普通药品管理办法

普通药品管理办法一、总则（一）目的为加强公司普通药品管理，保证药品质量，保障用药安全、有效、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于公司内普通药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的管理。（三）职责分工1.质量管理部门：负责制定药品质量管理文件，对药品采购、验收、储存、养护、销售等环节进行质量监督和检查，处理质量问题。2.采购部门：负责普通药品的采购工作，选择合法的供应商，确保药品质量，按时采购所需药品。3.仓库管理部门：负责药品的储存、养护工作，保证药品储存条件符合要求，定期对药品进行盘点和清查。4.销售部门：负责药品的销售工作，按照规定开具销售凭证，做好售后服务，收集客户反馈信息。5.其他部门：在各自职责范围内，协助做好普通药品管理工作。二、药品采购管理（一）供应商选择1.采购部门应选择具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业作为供应商。供应商应提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品GMP或GSP认证证书等相关资质证明文件，并进行审核和备案。2.对供应商的质量信誉进行评估，建立供应商档案，记录供应商的基本信息、供货品种、质量状况、交货期等情况，定期对供应商进行评价和调整。（二）采购计划1.采购部门应根据公司的销售情况、库存状况等，制定合理的药品采购计划。采购计划应明确采购药品的品种、规格、数量、采购时间等内容。2.采购计划应经过质量管理部门审核，确保采购药品的质量符合要求，避免盲目采购和库存积压。（三）采购合同1.采购部门与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应包括药品的名称、规格、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、付款方式等条款。2.采购合同应符合相关法律法规的要求，确保合同的合法性和有效性。在签订合同前，应将合同文本提交质量管理部门审核，防止合同中存在质量问题或其他风险条款。（四）采购验收1.药品到货后，采购部门应及时通知质量管理部门和仓库管理部门进行验收。验收人员应按照规定的验收程序和验收标准，对药品的数量、质量、包装等进行验收。2.验收药品时，应检查药品的外观、性状、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等内容，确保药品的质量符合要求。对验收不合格的药品，应及时填写《药品拒收报告单》，通知采购部门与供应商协商处理。三、药品验收管理（一）验收人员资质1.验收人员应具备药学专业知识或相关培训经历，熟悉药品验收的程序和标准。2.验收人员应经过公司组织的培训和考核，取得验收员资格证书后方可从事药品验收工作。（二）验收程序1.验收人员接到药品到货通知后，应在规定时间内到达验收现场。验收时，应先核对药品的送货凭证、随货同行单与采购合同的一致性。2.按照药品的剂型、品种、规格等进行逐批验收，检查药品的外观、性状、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等内容。对整件药品，应检查包装的完整性、密封性等；对拆零药品，应检查最小包装的质量。3.验收药品时，应使用符合规定的验收工具，如电子天平、卡尺、显微镜等，对药品的重量、尺寸、含量等进行检验。4.对验收合格的药品，应在随货同行单上签字确认，并将药品及时入库；对验收不合格的药品，应填写《药品拒收报告单》，注明拒收原因，报质量管理部门审核后，通知采购部门与供应商协商处理。（三）验收记录1.验收人员应做好药品验收记录，记录内容应包括药品的名称、规格、数量、到货日期、供应商、验收情况、验收人员等信息。2.验收记录应真实、完整、准确，保存期限应符合相关法律法规的要求。验收记录应妥善保管，以备查阅。四、药品储存管理（一）仓库设施设备1.公司应设置与经营规模相适应的仓库，仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等条件。2.仓库应配备必要的设施设备，如温湿度监测仪、空调、货架、地垫、防虫网、挡鼠板等，确保药品储存环境符合要求。3.仓库应划分不同的区域，如常温库、阴凉库、冷藏库、不合格药品区、退货药品区等，并设置明显的标识。（二）药品储存条件1.药品应按照药品说明书规定的储存条件进行储存。常温储存的药品温度应保持在0℃～30℃之间；阴凉储存的药品温度应不超过20℃；冷藏储存的药品温度应保持在2℃～8℃之间。2.对有特殊储存要求的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照国家有关规定进行储存和管理。（三）药品堆码要求1.药品应按剂型、用途、储存条件等分类存放，遵循“先进先出、近期先出”的原则。2.药品堆码应整齐、牢固，不得倒置、重压。垛与垛之间应保持一定的距离，便于通风、检查和搬运。3.药品与仓库地面、墙壁、屋顶等之间应保持一定的间距，防止药品受潮、变质。（四）库存盘点1.仓库管理部门应定期对药品进行盘点，确保账、货相符。盘点周期一般为每月一次，每年进行一次全面盘点。2.盘点时，应填写《药品盘点表》，记录药品的实际数量、规格、批号等信息，并与库存账目进行核对。3.对盘点中发现的盘盈、盘亏等情况，应及时查明原因，填写《药品盘盈盘亏报告单》，报质量管理部门审核后，进行相应的处理。五、药品养护管理（一）养护人员资质1.养护人员应具备药学专业知识或相关培训经历，熟悉药品养护的程序和方法。2.养护人员应经过公司组织的培训和考核，取得养护员资格证书后方可从事药品养护工作。（二）养护计划1.质量管理部门应根据药品的储存条件、质量状况等，制定年度药品养护计划。养护计划应明确养护药品的品种、规格、养护周期、养护方法等内容。2.养护计划应根据实际情况进行调整和完善，确保养护工作的有效性和针对性。（三）养护方法1.养护人员应按照养护计划对药品进行定期检查和养护。检查药品的外观、性状、包装、质量状况等，发现问题及时处理。2.对易霉变、易潮解、易挥发、易氧化等药品，应采取相应的养护措施，如密封、防潮、通风、降温等。3.对库存时间较长的药品，应增加检查频次，确保药品质量稳定。（四）养护记录1.养护人员应做好药品养护记录，记录内容应包括药品的名称、规格、批号、养护时间、养护情况、养护人员等信息。2.养护记录应真实、完整、准确，保存期限应符合相关法律法规的要求。养护记录应妥善保管，以备查阅。六、药品销售管理（一）销售资质审核1.销售部门应审核购货单位的资质证明文件，确保购货单位具有合法的经营资格。购货单位应提供《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》、营业执照等相关资质证明文件，并进行审核和备案。2.对购货单位的经营范围进行核对，确保销售的药品在购货单位的经营范围内。（二）销售凭证开具1.销售药品时，应开具合法有效的销售凭证。销售凭证应包括药品的名称、规格、数量、价格、批号、生产日期、有效期、购货单位、销售日期等内容。2.销售凭证应加盖公司的发票专用章或销售专用章，确保凭证的真实性和有效性。销售凭证应妥善保管，保存期限应符合相关法律法规的要求。（三）销售记录1.销售部门应做好药品销售记录，记录内容应包括药品的名称、规格、数量、价格、批号、生产日期、有效期、购货单位、销售日期等信息。2.销售记录应真实、完整、准确，保存期限应符合相关法律法规的要求。销售记录应妥善保管，以备查阅。（四）售后服务1.销售部门应建立售后服务档案，记录客户的基本信息、购买药品情况、质量反馈等内容。2.对客户反馈的药品质量问题，应及时进行调查和处理。属于公司责任的，应按照规定给予客户退换货、赔偿等处理；属于供应商责任的，应及时与供应商协商解决。3.定期对客户进行回访，了解客户对药品质量、服务等方面的意见和建议，不断改进工作。七、药品运输管理（一）运输工具选择1.根据药品的性质和运输距离等因素，选择合适的运输工具。运输工具应具备良好的密封、保温、防潮、防虫、防鼠等性能，确保药品在运输过程中的质量安全。2.对冷藏药品，应使用具备冷藏功能的运输工具，如冷藏车、冷藏箱等，并确保运输过程中的温度符合要求。（二）运输过程控制1.在药品运输前，应对运输工具进行清洁和消毒，确保运输工具符合卫生要求。2.对药品进行合理包装，防止药品在运输过程中受到损坏。对易碎、易变形、易受潮等药品，应采取相应的防护措施。3.在运输过程中，应采取必要的措施，确保药品的安全。如避免剧烈震动、碰撞、挤压等，防止药品泄漏、变质。4.对冷藏药品，应实时监测运输过程中的温度，确保温度符合要求。如发现温度异常，应及时采取措施进行处理。（三）运输记录1.做好药品运输记录，记录内容应包括药品的名称、规格、数量、运输日期、运输工具、启运地、目的地、运输过程中的温度等信息。2.运输记录应真实、完整、准确，保存期限应符合相关法律法规的要求。运输记录应妥善保管，以备查阅。八、不合格药品管理（一）不合格药品的确认1.质量管理部门在药品验收、养护、销售等过程中发现不合格药品时，应及时进行确认。确认不合格药品的依据包括药品的外观、性状、检验报告、质量标准等。2.对不合格药品，应填写《不合格药品确认表》，详细记录不合格药品的名称、规格、批号、数量、不合格原因等信息。（二）不合格药品的存放1.对确认的不合格药品，应存放在不合格药品区，并有明显的标识。不合格药品区应与合格药品区严格分开，防止不合格药品混入合格药品中。2.不合格药品应按照规定的程序进行处理，不得擅自销售或使用。（三）不合格药品的处理1.质量管理部门应组织相关人员对不合格药品进行评审，分析不合格原因，提出处理意见。处理意见应包括退货、换货