新版药品管理办法

新版药品管理办法一、总则（一）目的为加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，特制定本办法。本办法依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规制定，旨在规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，确保药品全生命周期的质量可控。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品检验机构以及其他与药品相关的机构和人员。（三）基本原则1.风险管理原则药品管理应当始终坚持风险管理理念，对药品研制、生产、经营、使用等环节进行全面风险评估，采取有效的风险控制措施，防止和减少药品安全风险。2.全程管控原则强调对药品全生命周期的全程管理，从药品的研发立项开始，到生产、流通、使用直至药品退市，每个环节都要严格监管，确保药品质量和安全。3.科学监管原则依据科学的理论、方法和技术，运用现代信息技术手段，对药品管理活动进行科学决策和监督管理，提高监管效能。4.社会共治原则鼓励和引导公众、行业组织、媒体等社会各方力量参与药品管理，形成政府、企业、社会共同参与、协同治理的药品安全治理格局。二、药品研制与注册（一）研制要求1.机构与人员资质药品研制单位应当具备与研制药品相适应的专业技术人员、设施、设备和质量管理体系。从事药品研制活动的人员应当具备相应的专业知识、技能和经验，确保研制过程的科学性和规范性。2.研制过程规范药品研制应当严格遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）和药物临床试验质量管理规范（GCP）。在研制过程中，应当如实记录与研制活动有关的各种数据和资料，保证数据的真实性、完整性和可追溯性。（二）注册管理1.注册分类与标准新版药品管理办法对药品注册分类进行了调整和优化，明确了各类药品的注册标准。药品注册申请人应当按照规定的程序和要求，提交真实、完整、准确的申报资料，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。2.审评审批程序建立了科学、高效的药品审评审批制度，优化审评审批流程。药品审评机构应当按照规定的时限和标准，对申报资料进行审评，必要时组织现场核查、临床试验现场检查等。对于符合要求的药品，及时批准注册并发给药品注册证书。三、药品生产（一）生产许可1.许可条件药品生产企业应当取得药品生产许可证，并符合相应的生产质量管理规范要求。申请药品生产许可证应当具备与所生产药品相适应的生产设备、设施和卫生环境，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。2.许可程序药品生产许可申请应当按照规定的程序提交申请材料，药品监督管理部门应当对申请材料进行审查，并根据需要进行现场检查。经审查符合条件的，发给药品生产许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。（二）生产质量管理1.质量管理体系药品生产企业应当建立健全质量管理体系，制定质量方针和质量目标，明确各部门和人员的质量职责，确保药品生产全过程符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。2.文件管理企业应当制定完善的文件管理制度，包括质量标准、生产操作规程、检验操作规程、批生产记录、批检验记录等文件。文件应当符合现行法律法规和行业标准的要求，并且具有可追溯性。3.生产过程控制药品生产过程应当严格按照操作规程进行，对原材料、辅料、包装材料等进行严格的质量控制。加强生产过程中的环境控制、设备维护和清洁，防止药品受到污染和交叉污染。4.质量检验企业应当设立质量检验机构，配备与生产规模和产品种类相适应的检验人员和检验设备。质量检验应当按照规定的标准和方法进行，确保每一批次药品都符合质量标准。四、药品经营（一）经营许可1.许可条件药品经营企业应当取得药品经营许可证，并按照规定的经营范围和经营方式从事药品经营活动。药品批发企业应当具有与经营规模相适应的营业场所、仓储设施、质量管理机构或者人员，以及保证药品质量的规章制度；药品零售企业应当具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境，配备依法经过资格认定的药学技术人员，并建立药品进货查验记录制度。2.许可程序药品经营许可申请应当提交规定的申请材料，药品监督管理部门应当对申请材料进行审查，并根据需要进行现场检查。经审查符合条件的，发给药品经营许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。（二）经营质量管理1.质量管理体系药品经营企业应当建立质量管理体系，确保药品经营全过程符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。质量管理体系应当涵盖药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节。2.采购管理企业应当从具有合法资质的药品生产企业或者药品经营企业采购药品，严格审核供货单位的合法性、所购药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格。建立药品采购记录，如实记录药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、购货日期等内容。3.验收管理药品到货时，企业应当按照规定进行验收，对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收合格的药品应当及时入库或者上架销售；验收不合格的，不得入库或者上架销售，并按照有关规定处理。4.储存与养护管理企业应当根据药品的特性和储存要求，设置不同的仓库条件，分类储存药品。对储存的药品应当定期进行养护检查，发现有质量疑问的药品应当及时进行抽样送检。5.销售管理药品零售企业应当凭处方销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。销售药品应当开具销售凭证，注明药品名称、剂型、规格、数量、生产厂商、销售价格、销售日期等内容。药品批发企业销售药品时，应当如实开具销售发票，做到票、账、货、款一致。五、医疗机构药事管理（一）医疗机构药品配备与采购1.药品配备原则医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模，按照国家有关规定配备相应种类和数量的药品。配备的药品应当满足临床需要，优先选用国家基本药物目录中的药品。2.采购管理医疗机构应当建立健全药品采购管理制度，严格按照规定的采购渠道和采购程序采购药品。采购药品应当从具有合法资质的药品生产企业或者药品经营企业采购，严格审核供货单位的合法性、所购药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格。建立药品采购记录，如实记录药品的名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、购货日期等内容。（二）医疗机构药品储存与调配1.储存管理医疗机构应当按照药品的储存要求，设置相应的仓库或者药库，分类储存药品。对储存的药品应当定期进行养护检查，发现有质量疑问的药品应当及时进行抽样送检。2.调配管理医疗机构应当按照规定的操作规程调配药品，调配处方时，应当严格遵守处方管理办法的规定，对处方进行审核，确保处方的合法性、真实性和合理性。调配药品应当做到“四查十对”，确保调配的药品准确无误。（三）医疗机构药学服务1.药学专业技术人员配备医疗机构应当配备依法经过资格认定的药学专业技术人员，为患者提供药学服务。药学专业技术人员应当按照规定参加继续教育，不断提高业务水平。2.药学服务内容医疗机构药学部门应当开展药学查房、药物治疗监测、药物不良反应监测等工作，为临床合理用药提供技术支持。开展药学咨询服务，向患者和医护人员提供用药咨询和指导。六、药品上市后管理（一）药品不良反应监测与报告1.监测制度药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。药品经营企业、医疗机构等应当配合药品上市许可持有人开展药品不良反应监测工作，发现药品不良反应应当及时报告。2.报告程序药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（二）药品再评价1.评价情形药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续跟踪评价。有下列情形之一的，应当开展药品再评价：国家药品监督管理部门要求开展药品再评价的；药品不良反应监测中发现存在安全隐患的；药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；国家规定的其他情形。2.评价程序药品再评价应当按照规定的程序进行，药品上市许可持有人应当组织开展药品再评价工作，根据再评价结果采取相应的措施。再评价结果证明药品存在安全隐患的，药品上市许可持有人应当及时采取风险控制措施，主动召回药品。（三）药品召回管理1.召回分级根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。2.召回程序药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产、销售、使用该药品，并通知药品经营企业、医疗机构停止销售和使用，召回已经销售的药品。药品经营企业、医疗机构应当协助药品上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。七、监督管理（一）监督检查1.检查类型药品监督管理部门应当对药品研制、生产、经营、使用单位进行定期检查、不定期检查和专项检查。定期检查按照年度计划进行，不定期检查根据工作需要随时开展，专项检查针对特定领域、特定问题进行。2.检查内容检查内容包括药品质量管理体系的运行情况、药品研制过程的合规性、药品生产经营活动的合法性、药品储存与养护情况、药品不良反应监测与报告情况等。检查人员应当如实记录检查情况，发现问题应当及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。（二）处罚措施1.违法行为界定新版药品管理办法明确了各类药品违法行为的界定标准，包括无证生产经营药品、生产销售假药劣药、违反药品研制注册规定、违反药品生产经营质量管理规范等行为。2.处罚种类对于药品违法行为，药品监督管理部门应当依法给予行政处罚，处罚种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、吊销许可证等。构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、附则（一）术语解释本办