外用膏药管理办法

外用膏药管理办法一、总则（一）目的为加强外用膏药的管理，规范外用膏药的生产、经营、使用等环节，确保外用膏药的质量安全，保障公众健康，根据《药品管理法》等相关法律法规及行业标准，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事外用膏药的研制、生产、经营、使用、监督管理活动。（三）基本原则1.严格遵守法律法规原则：外用膏药的管理必须严格遵循国家相关法律法规的规定，确保各项活动合法合规。2.质量第一原则：始终将质量安全放在首位，从原材料采购、生产过程控制到产品销售及售后，都要保证外用膏药的质量稳定可靠。3.风险管理原则：对外用膏药管理过程中可能出现的风险进行识别、评估和控制，采取有效的风险应对措施，降低风险发生的可能性和危害程度。4.全程监管原则：对外用膏药从研发到使用的全生命周期进行监管，确保各个环节都处于有效的管理之下。二、生产管理（一）生产企业资质1.从事外用膏药生产的企业，应当取得药品生产许可证，并按照规定的生产范围和生产工艺进行生产。2.企业应当具备与所生产外用膏药相适应的生产设备、设施和卫生环境，生产车间应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。（二）原材料管理1.原材料采购企业应当建立严格的原材料供应商评估和选择制度，选择具有合法资质、信誉良好的供应商。采购的原材料应当符合国家药品标准或药用要求，有合法的来源凭证，并按规定进行验收。2.原材料储存原材料应当按照其特性进行分类储存，确保储存条件符合要求，防止变质、污染等情况发生。建立原材料库存管理制度，定期盘点，保证账物相符。（三）生产过程控制1.生产工艺企业应当制定科学合理、符合质量要求的外用膏药生产工艺规程，并严格按照工艺规程进行生产。生产工艺的变更应当按照规定进行审批和验证，确保变更后产品质量不受影响。2.人员要求直接从事外用膏药生产的人员应当经过专业培训，具备相应的操作技能和知识，熟悉生产工艺和质量要求。生产人员应当定期进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。3.生产记录生产过程应当有完整、准确、可追溯的记录，包括原材料领用、生产操作过程、检验记录、产品入库等信息。生产记录应当妥善保存，保存期限应当符合国家规定。（四）质量检验1.企业应当设立质量管理部门，配备专业的质量检验人员和必要的检验设备，负责外用膏药的质量检验工作。2.每批外用膏药均应当按照国家药品标准或企业内控标准进行检验，检验合格后方可放行。3.质量检验记录应当真实、完整，检验报告应当规范、准确，能够追溯产品质量情况。（五）包装与标签1.外用膏药的包装材料应当符合药用要求，无毒、无害、无污染，能够保证产品质量和储存运输安全。2.产品标签应当符合《药品说明书和标签管理规定》的要求，内容应当真实、准确、完整，包括药品通用名称、成份、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等信息。三、经营管理（一）经营企业资质1.从事外用膏药经营的企业，应当取得药品经营许可证，并按照规定的经营范围进行经营。2.企业应当具备与所经营外用膏药相适应的经营场所、仓储设施和质量管理机构或人员，建立健全质量管理体系。（二）采购与验收1.经营企业应当从具有合法资质的生产企业或供应商采购外用膏药，索取并留存相关资质证明文件和采购票据。2.对采购的外用膏药应当按照规定进行验收，检查其外观、包装、标签、说明书等内容是否符合要求，同时对产品的质量证明文件进行审核。3.验收合格的外用膏药应当及时入库，按照规定的储存条件进行存放。（三）销售管理1.经营企业应当建立销售记录制度，如实记录外用膏药的销售流向、数量、价格等信息，销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2.销售外用膏药应当开具合法有效的销售票据，注明药品名称、规格、数量、价格、购货单位等信息。3.不得将外用膏药销售给无合法资质的单位或个人。（四）储存与养护1.经营企业应当根据外用膏药的特性，设置适宜的储存仓库，保持仓库的温度、湿度等环境条件符合要求。2.对库存的外用膏药应当定期进行检查和养护，发现质量问题及时处理，并做好记录。3.储存的外用膏药应当分类存放，并有明显的标识，防止混淆和差错。四、使用管理（一）医疗机构资质1.医疗机构使用外用膏药，应当取得《医疗机构执业许可证》，并按照核准的诊疗科目使用。2.医疗机构应当建立健全外用膏药采购、验收、储存、使用等管理制度，确保用药安全。（二）采购与验收1.医疗机构应当从具有合法资质的药品经营企业采购外用膏药，严格审核供应商资质和产品质量。2.对采购的外用膏药应当按照规定进行验收，检查产品的包装、标签、说明书、质量检验报告等内容，确保产品质量符合要求。3.验收合格的外用膏药应当及时入库，按照规定的储存条件存放，并建立库存台账。（三）使用管理1.医疗机构应当按照药品说明书和相关诊疗规范使用外用膏药，确保用药合理、安全。2.医护人员应当向患者正确说明外用膏药的用法用量、注意事项等信息，指导患者正确使用。3.医疗机构应当建立外用膏药使用记录，记录患者姓名、性别、年龄、诊断、药品名称、规格、用法用量、使用时间等信息，使用记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（四）不良反应监测1.医疗机构应当建立外用膏药不良反应监测制度，对使用过程中发现的不良反应及时进行记录、报告和处理。2.发现严重不良反应的，应当立即停止使用，并向所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。五、监督管理（一）药品监督管理部门职责1.各级药品监督管理部门负责本行政区域内外用膏药的监督管理工作，依法查处违法违规行为。2.加强对生产、经营企业和医疗机构外用膏药质量的监督检查，定期开展抽检工作，确保外用膏药质量安全。3.对违反本办法的行为，依法给予警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等行政处罚。（二）监督检查内容1.对生产企业的监督检查内容包括：企业资质、原材料管理、生产过程控制、质量检验、包装与标签等方面。2.对经营企业的监督检查内容包括：企业资质、采购与验收、销售管理、储存与养护等方面。3.对医疗机构的监督检查内容包括：医疗机构资质、采购与验收、使用管理、不良反应监测等方面。（三）抽检与检验1.药品监督管理部门应当定期组织外用膏药的抽检工作，抽检样品应当从生产、经营、使用环节随机抽取。2.被抽检单位应当配合抽检工作，提供必要的样品和相关资料。3.对抽检不合格的外用膏药，药品监督管理部门应当依法进行查处，并采取相应的风险控制措施。六、法律责任（一）生产企业违法责任1.生产企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品生产许可证：未取得药品生产许可证生产外用膏药的；生产的外用膏药不符合国家药品标准或药用要求的；未按照规定的生产工艺进行生产的；生产记录不完整、不准确、不可追溯的；其他违反本办法规定的行为。2.生产企业生产假药、劣药的，依照《药品管理法》的有关规定予以处罚。（二）经营企业违法责任1.经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证：未取得药品经营许可证经营外用膏药的；从无合法资质的单位或个人采购外用膏药的；销售记录不完整、不准确、不可追溯的；未按照规定的储存条件储存外用膏药的；其他违反本办法规定的行为。2.经营企业销售假药、劣药的，依照《药品管理法》的有关规定予以处罚。（三）医疗机构违法责任1.医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证：未取得《医疗机构执业许可证》使用外用膏药的；从无合法资质的单位或个人采购外用膏药的；未按照规定使用外用膏药的；未建立外用膏药使用记录或记录不完整、不准确、不可追溯的；其他违反本办法规定的行为。2.医疗机构使用假药