福善美骨科讲稿

福善美骨科讲稿演示文稿第一页，共23页。Slide2（优选）福善美骨科讲稿第二页，共23页。1.NationalInstituteofArthritisandMusculoskeletalDiseases./niams/healthinfo/opbkgr.htm.2.NationalOsteoporosisFoundation./osteoporosis/stats.htm.3.AmericanHeartAssociation.2001HeartandStrokeStatisticalUpdate.4.AmericanCancerSociety.CancerFacts&Figures2001.0100,000200,000300,000400,000500,000骨质疏松引起的髋部骨折心脏病发作

（年龄65岁）中风乳腺癌子宫癌卵巢癌每年的病案例数200,0001,2356,0003300,0003192,200451,200423,4004髋部骨折的流行病学资料骨质疏松性髋部骨折导致的死亡率已超过了乳腺癌第三页，共23页。髋部骨折的危害性髋部骨折是最严重的骨质疏松性骨折通常由于摔倒引起，一般需要外科手术手术会给病人带来极大的痛苦和并发症术后只有少数病人能够完全恢复至骨折前的水平有10-15%的患者出院后必需接受长期护理有25-35%的患者出院后日常生活不能自理KanisJA.Osteoporosis.BlackwellHealthcareCommunicationsLtd;1997.Sirisetal.2002JAMAsubmitted第四页，共23页。髋部骨折的危害性髋部骨折更严重的危害性是：有20%的髋部骨折患者会在一年内死亡有20%的患者将在一年内再次发生骨折骨折后进行恰当药物治疗，可降低50%的再次骨折危险。KanisJA.Osteoporosis.BlackwellHealthcareCommunicationsLtd;1997.Sirisetal.2002JAMAsubmitted第五页，共23页。医生(骨科)对骨质疏松性骨折的重视程度严重不足--中国上海仅3%的髋部骨折患者接受了骨密度检查仅15.8%的男性及10.7%的女性患者接受抗骨质疏松药物治疗(如果把单纯补钙也算作治疗)上海13个区所有1、2、3级医院统计资料。男性1017例，女性1833例第六页，共23页。髋部骨折危险性评估骨强度：骨密度、骨转换和骨质量骨密度低且常有腰背痛的老人容易骨折骨折史：有过骨折史的人容易发生髋部骨折遗传因素：母亲有髋部骨折手术史者，容易发生股骨颈骨折摔倒的风险和外力撞击1.KanisJA.Osteoporosis.BlackwellHealthcareCommunicationsLtd;19972.CummingRGetal.EpidemiolygyRev.1997;19:244-257第七页，共23页。骨密度准确预测骨折的危险性PierreD.Delmas,第三届骨质疏松暨骨关节炎临床和经济问题研讨会，巴塞罗那，2002大量研究证实，骨密度能够准确预测绝经后妇女发生骨折的危险性其准确度与测血压预测中风一样可靠而且优于测血脂（胆固醇）预测冠心病骨密度每低于年龄校准均数一个标准差，髋部骨折的危险性约升高一倍第八页，共23页。骨质疏松的诊断所有绝经后妇女都要考虑骨质疏松症和骨质疏松性骨折的可能性应警惕易被忽视的骨质疏松症继发疾病钙和维生素D摄入不足性营养不良甲状旁腺机能亢进骨密度检测和X-光检查十分必要，它们可以帮助确诊骨质疏松症第九页，共23页。利用循证医学指导用药：骨密度低于2.5SD或曾发生过骨折病人（包括有家族史），应优先采用药物治疗以预防（再次）骨折的发生如何预防骨松性骨折第十页，共23页。HRT=Hormone-replacementtherapy*Thinbodybuild,highboneturnover,maternalhistoryofhipfracture,orT-score-2.0to-2.5国际骨质疏松临床指南对于骨质疏松病人(T-Score<-2.5)或曾发生骨折病人：一线用药：阿仑膦酸钠或HRT其他选择：周期性使用羟乙膦酸钠或喷鼻降钙素

对于低骨量病人(T-Score在-2.5至-1.0)，如果<65岁且有≥1项骨折危险因素的病人：阿仑膦酸钠周期性羟乙膦酸钠Raloxifene第十一页，共23页。高质量的随机对照试验（RCT）双盲随机试验应该以骨折为研究终点对照组用安慰剂病例数不应少于2000个随访时间不小于3年脱落率应低于40％骨折下降率应高于40％才有价值第十二页，共23页。FIT研究人群绝经后妇女FIT研究脊椎骨折组(3年)2,027例患者，随机55岁至81岁第一终点：放射学意义上的椎体骨折第二终点：临床意义上的骨折（有症状性的）FIT研究临床骨折组(4.25年)4,432例患者，随机化54岁至81岁第一终点：临床意义上的骨折（有症状性的）第二终点：放射学意义上的椎体骨折骨质疏松症：即往有椎体骨折史骨质疏松症无锥体骨折史骨密度降低基线时是否有椎体骨折史是否FIT=FractureInterventionTrial;VFx=vertebralfracture;VFA=VertebralFractureArm;CFA=ClinicalFractureArm.著名的FIT研究(骨折干预研究)

FractureInterventionTrial第十三页，共23页。BlackDMetal.Lancet.1996;348:1535–1541.即往有锥体骨折的骨松妇女，治疗第3年月0.00.51.01.52.02.5061218243036福善美减少髋部骨折发生率51%对照组(n=1,005)福善美

组(n=1,022)髋部骨折的发生率%p=0.047FIT研究证实

福善美-显著减少髋部骨折第十四页，共23页。对照组(n=812)福善美

组(n=819)DataavailableonrequestfromMerck&Co.,Inc.PleasespecifyDA-FOS73(1).无锥体骨折史的骨松妇女，在治疗第4年福善美

减少髋部骨折发生率56%p=0.044髋部骨折的发生率%FIT研究证实

福善美-显著减少髋部骨折第十五页，共23页。三期临床研究的延伸相对于基线的骨密度增加情况福善美10毫克/天(n=122)相对于基线变化的平均百分比DataavailableonrequestfromMerck&Co.,Inc.PleasespecifyDA-FOS61(1).骨密度早在治疗第三个月就明显增加02468100122436486072849.5%4.9%月份股骨颈粗隆部位福善美(7年)持续提高骨密度第十六页，共23页。

持续改善骨密度2椎骨在10年后，椎骨骨密度比基线值升高了13.8%2阿仑膦酸钠10mg*(n=196,第1－3年；n=161,第4－5年；n=117,第6－7年；n=86,第8－10年)阿仑膦酸钠20mg阿仑膦酸钠5mg安慰剂*(n=199,第1－3年)(n=155,第4－5年)(n=111,第6－7年；n=83,第8－10年)年平均百分比改变发表在2002年第三届国际骨质疏松临床和经济学会议2*骨转换降至绝经前水平210年中骨转换稳定降低在绝经前范围210年研究结果增强了治疗信心证实对既往有或无骨折的妇女均有长期疗效3***对994例绝经后妇女进行的为期3年的双盲研究的第三次延伸研究，以评价阿仑膦酸钠的疗效和耐受性,原研究入选的妇女随机接受每天一次阿仑膦酸钠5mg（结果尚未公布）、10mg、20mg或安慰剂治疗。在原研究中，接受阿仑膦酸钠20mg治疗的妇女在第三年改为5mg（盲法），并在第4年和第5年继续5mg治疗。在第6－7年和第8－10年的延伸研究中，既往接受20mg/5mg治疗的妇女改用安慰剂。2**原研究包括既往有或无骨折的妇女10年研究证明：

福善美能长期提高椎骨骨密度第十七页，共23页。

持续改善骨密度2髋部在10年后，转子骨密度比基线值升高了10.7%2阿仑膦酸钠10mg*(n=196,第1－3年；n=161,第4－5年；n=117,第6－7年；n=86,第8－10年)阿仑膦酸钠20mg阿仑膦酸钠5mg安慰剂*(n=199,第1－3年)(n=155,第4－5年)(n=111,第6－7年；n=83,第8－10年)年平均百分比改变发表在2002年第三届国际骨质疏松临床和经济学会议2**对994例绝经后妇女进行的为期3年的双盲研究的第三次延伸研究，以评价阿仑膦酸钠的疗效和耐受性,原研究入选的妇女随机接受每天一次阿仑膦酸钠5mg（结果尚未公布）、10mg、20mg或安慰剂治疗。在原研究中，接受阿仑膦酸钠20mg治疗的妇女在第三年改为5mg（盲法），并在第4年和第5年继续5mg治疗。在第6－7年和第8－10年的延伸研究中，既往接受20mg/5mg治疗的妇女改用安慰剂。2证实了长期服用的安全性210年研究数据证明胃肠道耐受性良好

在第8－10年骨折发生率的降低与第1－3年相当2既往的研究证明在没有治疗的绝经后妇女中，骨折发生率随着时间推移而升高10年研究证明：

福善美能长期提高髋部骨密度第十八页，共23页。荟萃分析证实：

福善美确实降低髋部骨折除FIT研究外，还有许多研究(如福善美

国际临床研究，即FOSIT研究)都对福善美的疗效进行了随机、双盲、安慰剂对照临床研究。这些研究的结果均证实福善美

能够显著减少髋部骨折的发生率

对所有这些临床研究的荟萃分析结果表明：福善美

能够减少髋部骨折的发生率达52%DataavailableonrequestfromMerck&Co.,Inc.PleasespecifyDA-FOS71(1).第十九页，共23页。福善美®(5-40mg)8(9360)降钙素1(1108)雷洛昔芬1(6828)维生素D8(1130)入选实验数(患者数)钙剂5(576)利塞膦酸钠5(2604)HRT5(3117)(P=0.14)(P=0.01)(P<0.12)(P<0.01)(P=0.05)(P=0.01)(P<0.01)一项荟萃分析显示，福善美®（阿仑膦酸钠）显著

降低椎体骨折危险性，且优于其他药物摘自CranneyA等福善美®降低椎体骨折危险性6.CranneyA,etal.Meta-analysesoftherapiesforpostmenopausalosteoporosis.IX:Summaryofmeta-analysesoftherapiesforpostmenopausalosteoporosis.EndocrRev.2002;23(4):570-8.数据不代表直接对比研究HRT=激素替代治疗（HormoneReplacementTherapy）第二十页，共23页。一项荟萃分析显示，福善美®（阿仑膦酸钠）显著

降低非椎体骨折危险性，且优于其他药物摘自