外购处方管理办法

外购处方管理办法一、总则（一）目的为加强本公司/组织外购处方的管理，规范外购处方行为，确保用药安全、有效、合理，依据相关法律法规及行业标准，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于本公司/组织涉及外购处方药品的采购、使用、储存等环节的管理。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家有关药品管理的法律法规、规章及政策要求，确保外购处方管理活动合法合规。2.质量可控原则：对外购处方药品的质量进行严格把控，从源头选择优质供应商，保证药品质量符合标准。3.安全有效原则：保障患者使用外购处方药品的安全有效，避免不合理用药带来的风险。4.信息可追溯原则：建立完善的信息管理系统，对外购处方的各个环节进行记录，实现信息可追溯。二、职责分工（一）采购部门1.负责依据临床需求，筛选合格的外购处方药品供应商，建立供应商档案。2.按照规定的采购流程，与供应商签订采购合同，确保采购药品的合法性、质量可靠性及供应稳定性。3.跟踪采购订单执行情况，及时处理采购过程中的问题。（二）质量管理部门1.制定外购处方药品的质量验收标准和验收操作规程。2.对外购处方药品进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书、资质证明文件等，确保药品质量符合要求。3.对验收过程中发现的质量问题进行调查处理，跟踪整改情况。（三）临床部门1.根据患者病情，合理开具外购处方，明确药品名称、规格、数量、用法用量等信息。2.向患者或其家属说明外购处方药品的使用方法、注意事项、可能的不良反应等，确保患者正确使用药品。3.配合其他部门做好外购处方药品的相关管理工作，如药品使用反馈等。（四）仓储部门1.按照药品储存条件要求，提供适宜的仓储环境，确保外购处方药品储存安全。2.负责外购处方药品的出入库管理，严格执行出入库手续，保证账物相符。3.定期对库存药品进行盘点，及时发现和处理库存异常情况。（五）信息管理部门1.建立外购处方管理信息系统，记录外购处方的开具、审核、采购、验收、储存、发放等全过程信息。2.确保信息系统的安全稳定运行，为各部门提供准确、及时的信息支持。3.负责对外购处方管理数据进行统计分析，为管理决策提供依据。三、外购处方的开具与审核（一）开具要求1.临床医师应根据患者的病情、诊断结果，按照药品说明书及临床诊疗指南，合理开具外购处方。2.处方内容应清晰、完整，包括患者姓名、性别、年龄、病历号、诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、开具日期等。3.医师不得开具与病情不符的外购处方，严禁开具虚假处方。（二）审核流程1.外购处方开具后，应由所在科室的上级医师或科主任进行审核。审核内容包括处方的合理性、规范性、用药适宜性等。2.审核通过的处方，由审核医师签字确认；审核不通过的处方，应注明原因，退回开具医师修改。3.对于特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的外购处方，应严格按照相关规定进行审核，确保符合特殊药品管理要求。四、外购处方的采购（一）供应商选择1.采购部门应选择具有合法资质的药品供应商，包括药品生产企业、药品经营企业等。2.对供应商的资质进行审核，包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品GMP或GSP认证证书、产品质量检验报告等。3.建立供应商评估机制，定期对供应商的供货质量、价格、信誉、售后服务等进行评估，淘汰不合格供应商。（二）采购流程1.采购部门根据临床部门提交的外购处方需求，结合库存情况，制定采购计划。2.采购计划经相关部门负责人审核批准后，向选定的供应商发送采购订单。采购订单应明确药品名称、规格、数量、价格、交货日期等内容。3.供应商按照采购订单要求组织发货，并提供随货同行单、发票等相关资料。4.采购部门收到货物及相关资料后，应及时通知质量管理部门进行验收。五、外购处方药品的验收（一）验收准备1.质量管理部门应根据外购处方药品的特性，配备相应的验收设备和工具，如天平、卡尺、温湿度计等。2.验收人员应熟悉药品验收标准和操作规程，经过专业培训并考核合格。（二）验收内容1.药品外观：检查药品的包装是否完好，有无破损、变形、渗漏等情况；药品标签、说明书是否清晰、完整，内容是否符合规定。2.药品数量：按照采购订单核对药品的品种、规格、数量是否一致。3.药品质量：检查药品的内在质量，如剂型、色泽、气味、澄明度等是否符合标准。对于需要进行检验的药品，应按照规定进行抽样送检。4.资质证明文件：审核供应商提供的随货同行单、发票、药品检验报告、产品合格证等资质证明文件是否齐全、真实、有效。（三）验收记录1.验收人员应如实记录外购处方药品的验收情况，包括验收日期、药品名称、规格、数量、供应商、验收结果等。2.验收记录应保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。六、外购处方药品的储存与养护（一）储存条件1.仓储部门应根据外购处方药品的储存要求，设置相应的仓库区域，如常温库、阴凉库、冷藏库等。2.药品应按照规定的储存条件分类存放，避免药品相互混淆、串味、变质等。对于易串味的药品、中药材、中药饮片等，应单独存放。3.药品堆码应符合要求，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（二）养护措施1.仓储部门应定期对库存外购处方药品进行养护检查，一般每月检查一次，重点品种应增加检查频次。2.养护检查内容包括药品的外观质量、储存条件、包装情况等，发现问题及时采取措施处理。3.对于近效期药品，应进行重点标识和监控，按月填报近效期药品催销表，通知采购部门及时处理。4.做好仓库温湿度监测记录，根据温湿度变化情况及时调整仓库环境条件，确保药品储存环境符合要求。七、外购处方药品的发放与使用（一）发放流程1.临床科室凭审核通过的外购处方到仓储部门领取药品。仓储部门应核对处方与药品的一致性，无误后发放药品。2.发放药品时，应在处方上加盖“已发药”章，并注明发药日期、发药人等信息。3.对于贵重药品、特殊管理药品等，应严格按照相关规定进行发放管理，实行双人核对制度。（二）使用管理1.临床医师、药师应向患者或其家属详细说明外购处方药品的使用方法、注意事项、可能的不良反应等，确保患者正确使用药品。2.药师应审核患者的用药情况，对不合理用药进行干预，确保用药安全有效。3.建立外购处方药品使用反馈机制，临床科室应及时将药品使用过程中出现的问题反馈给相关部门，以便及时处理。八、监督与检查（一）内部监督1.公司/组织内部应建立健全外购处方管理监督机制，定期对外购处方的各个环节进行检查。2.质量管理部门负责对外购处方药品的质量进行监督检查，发现质量问题及时责令整改。3.审计部门负责对外购处方管理的财务收支、采购流程等进行审计监督，防范经济风险。（二）外部检查1.积极配合药品监管部门等相关外部机构的监督检查，如实提供外购处方管理的相关资料和信息。2.对于外部检查中发现的问题，应及时整改落实，并将整改情况报告相关部门。九、培训与考核（一）培训计划1.人力资源部门应会同相关业务部门制定外购处方管理培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。2.培训内容应包括相关法律法规、行业标准、外购处方管理流程、药品知识等。（二）培训实施1.按照培训计划组织开展培训活动，可采用集中授课、现场演示、网络培训等多种方式进行。2.培训师资应具备丰富的专业知识和实践经验，能够满足培训需求。（三）考