人类遗传管理办法

人类遗传管理办法一、总则（一）目的为了规范人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供等活动，有效保护和合理利用人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事涉及人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供等活动。（三）基本原则1.保护原则保护人类遗传资源的多样性、完整性和可追溯性，确保其不受非法获取、滥用或不当处置的威胁。2.合法原则所有涉及人类遗传资源的活动必须遵守国家法律法规和本办法的规定，依法依规进行操作。3.伦理原则在开展人类遗传资源相关活动时，应充分尊重伦理道德，保护个人隐私和权益，避免对人类造成伤害或不良影响。4.安全原则建立健全安全管理制度，保障人类遗传资源的安全，防止资源泄露、丢失或被非法利用。二、采集管理（一）采集定义采集是指以医疗、科学研究等为目的，通过一定的技术方法从人体获取人类遗传资源的行为。（二）采集要求1.事先告知在采集人类遗传资源前，应当向提供者充分说明采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响等信息，并取得其书面同意。2.知情同意书提供人类遗传资源的个人或单位应当签署知情同意书，明确双方的权利和义务。知情同意书应当包括采集目的、采集范围、使用方式、保密措施、风险告知等内容。3.伦理审查涉及采集人类遗传资源的项目，应当经过伦理委员会审查。伦理委员会应当对项目的科学性、伦理合理性、知情同意等进行审查，并出具审查意见。（三）采集记录采集过程应当如实记录，包括采集时间、地点、对象、采集方法、采集量等信息。采集记录应当保存至少[X]年，以备查阅。三、保藏管理（一）保藏定义保藏是指将人类遗传资源样本或数据进行存储、维护和管理的行为。（二）保藏机构要求1.资质条件保藏机构应当具有法人资格，具备从事人类遗传资源保藏所需的设施、设备和专业技术人员。2.保藏设施保藏机构应当具备符合安全、环保要求的保藏设施，包括样本库、数据库等，并建立健全保藏管理制度。3.质量控制保藏机构应当建立质量控制体系，确保保藏的人类遗传资源质量可靠、信息完整。（三）保藏登记保藏机构应当对保藏的人类遗传资源进行登记，登记内容包括资源名称、来源、数量、保藏时间、保藏地点等信息。保藏登记信息应当定期报送相关部门备案。（四）保藏期限保藏机构应当按照规定的期限保藏人类遗传资源，保藏期限届满后，应当按照相关规定进行处置。四、利用管理（一）利用定义利用是指将人类遗传资源用于科学研究、技术开发、疾病诊断、治疗等活动。（二）利用要求1.申请审批利用人类遗传资源开展项目研究的，应当向相关部门提出申请，并提交项目研究方案、伦理审查意见、知情同意书等材料。相关部门应当对申请进行审批，符合条件的予以批准。2.合作研究涉及国际合作研究利用人类遗传资源的，应当按照国家有关规定办理审批手续。合作研究双方应当签订合作协议，明确双方的权利和义务。3.成果共享利用人类遗传资源取得的研究成果，应当按照约定进行共享。涉及知识产权的，应当按照国家有关知识产权法律法规的规定办理。（三）利用记录利用人类遗传资源的过程应当如实记录，包括利用时间、地点、对象、利用方式、研究成果等信息。利用记录应当保存至少[X]年，以备查阅。五、对外提供管理（一）对外提供定义对外提供是指将人类遗传资源提供给境外组织、个人或机构的行为。（二）对外提供要求1.审批程序对外提供人类遗传资源的，应当向相关部门提出申请，并提交对外提供方案、伦理审查意见、知情同意书等材料。相关部门应当对申请进行审批，符合条件的予以批准。2.保密协议对外提供人类遗传资源的，应当与境外组织、个人或机构签订保密协议，明确双方的保密义务。3.限制规定禁止向境外提供我国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源。（三）对外提供记录对外提供人类遗传资源的过程应当如实记录，包括对外提供时间、地点、对象、提供方式、接收方信息等。对外提供记录应当保存至少[X]年，以备查阅。六、监督管理（一）监督检查部门相关部门应当依法对人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供等活动进行监督检查。（二）监督检查内容1.法律法规执行情况检查是否遵守国家法律法规和本办法的规定。2.管理制度落实情况检查是否建立健全并落实相关管理制度。3.活动记录情况检查采集、保藏、利用、对外提供等活动的记录是否完整、真实。（三）违规处理对违反本办法规定的单位或个人，相关部门应当依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。七、法律责任（一）行政处罚1.未经许可采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源的由相关部门责令停止违法行为，没收违法所得和违法采集、保藏、利用、对外提供的人类遗传资源；违法所得在[X]万元以上的，并处违法所得[X]倍以上[X]倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足[X]万元的，并处[X]万元以上[X]万元以下的罚款。2.违反本办法规定，有下列行为之一的（1）未按照规定进行伦理审查的；（2）采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源未如实记录或者未按照规定保存记录的；（3）未按照规定提交人类遗传资源登记信息的；（4）违反保密规定的。由相关部门责令改正，给予警告，可以并处[X]万元以下的罚款。（二）刑事责任违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义：1.人类遗传资源是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。2.采集是指以医疗、科学研究等为目的，通过一定的技术方法从人体获取人类遗传资源的行为。3.保藏是指将人类遗传资源样本或数