参比制剂管理办法

参比制剂管理办法一、总则（一）目的为加强参比制剂管理，规范参比制剂的选择、使用和质量控制，提高药品质量和一致性评价水平，保障公众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中涉及参比制剂的相关行为。（三）定义1.参比制剂：是指在质量和疗效上具有明确的可对比性，能够作为仿制药品质量和疗效评价的对照药品。2.一致性评价：是指对仿制药与原研药在质量和疗效上是否一致进行的评价。（四）基本原则1.科学规范原则：依据科学的方法和标准，规范参比制剂的选择、使用和管理流程。2.质量优先原则：确保参比制剂的质量可靠，优先选择质量和疗效有充分证据支持的药品作为参比制剂。3.公开透明原则：参比制剂的选择、确定等信息应及时公开，接受社会监督。4.动态调整原则：根据药品研发进展、质量标准变化等情况，适时对参比制剂进行动态调整。二、参比制剂的选择（一）选择依据1.国际公认的参比制剂：优先选择国际药品监管机构认可的参比制剂，如美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等批准的同品种药品。2.国内已上市的原研药品：对于国内已上市的原研药品，应优先选择作为参比制剂。原研药品的确定应依据药品注册批准文件、药品说明书等相关资料。3.临床应用广泛、疗效确切的药品：选择临床应用广泛、疗效确切的药品作为参比制剂，以确保仿制药品能够达到与参比制剂相似的治疗效果。（二）选择程序1.药品研发机构或企业应根据药品的特性和研发需求，提出参比制剂的选择建议。2.对提出的参比制剂选择建议进行评估，评估内容包括药品的质量、疗效、安全性等方面的证据。3.组织相关专家对评估结果进行论证，形成参比制剂选择的最终意见。4.将参比制剂选择的结果报药品监督管理部门备案。（三）特殊情况处理1.对于无国际公认参比制剂或国内无原研药品的品种，可选择其他具有足够质量和疗效证据的药品作为参比制剂，但应进行充分的论证和说明。2.在参比制剂选择过程中，如发现存在质量问题或其他不符合要求的情况，应及时更换参比制剂。三、参比制剂的使用（一）使用要求1.药品生产企业应按照参比制剂的质量标准和使用说明书，严格控制生产过程，确保仿制药品的质量与参比制剂一致。2.药品经营企业应建立健全参比制剂的采购、验收、储存、销售等管理制度，保证参比制剂的质量和可追溯性。3.医疗机构应按照药品临床应用指南和规范，合理使用参比制剂和仿制药品，确保患者用药安全、有效。（二）质量控制1.药品生产企业应定期对参比制剂进行质量检验，确保其质量符合规定要求。2.药品经营企业应加强对参比制剂的验收和储存管理，防止参比制剂变质、损坏。3.医疗机构应建立参比制剂使用监测制度，对使用参比制剂的疗效和安全性进行监测，及时发现和处理问题。（三）记录与追溯1.药品生产企业、经营企业和医疗机构应建立参比制剂的使用记录，记录内容包括参比制剂的名称、规格、批号、来源、使用时间、使用数量等信息。2.参比制剂的使用记录应保存至药品有效期满后至少五年。3.应建立参比制剂的追溯体系，确保在需要时能够追溯参比制剂的来源、流向等信息。四、参比制剂的管理与监督（一）管理职责1.药品监督管理部门负责参比制剂的监督管理工作，制定相关政策和标准，组织开展参比制剂的评估、论证等工作。2.药品检验机构负责对参比制剂进行质量检验，提供质量检验报告。3.行业协会应加强对参比制剂相关工作的自律管理，推动行业规范发展。（二）监督检查1.药品监督管理部门应定期对药品生产企业、经营企业和医疗机构使用参比制剂的情况进行监督检查，重点检查参比制剂的选择、使用、质量控制等方面的情况。2.对监督检查中发现的问题，应及时责令整改；对违法违规行为，应依法予以查处。（三）信息公开1.药品监督管理部门应及时公开参比制剂的选择、确定等信息，接受社会公众的查询和监督。2.药品生产企业、经营企业和医疗机构应按照要求公开参比制剂的使用情况等信息，提高信息透明度。五、参比制剂的动态调整（一）调整情形1.新的国际公认参比制剂出现，且其质量和疗效更优。2.国内药品标准发生变化，原参比制剂已不符合新的标准要求。3.药品研发进展表明，原参比制剂不能准确反映药品的质量和疗效。4.其他需要调整参比制剂的情形。（二）调整程序1.药品监督管理部门根据相关情况，提出参比制剂调整的建议。2.组织相关专家对调整建议进行论证，形成调整意见。3.将调整意见向社会公开征求意见，根据反馈意见进行修改完善。4.发布参比制剂调整的公告，明确新的参比制剂信息。（三）过渡期管理1.在参比制剂调整的过渡期内，药品生产企业可继续使用原参比制剂进行生产，但应按照新的要求逐步过渡。2.药品经营企业和