偏差许可管理办法

偏差许可管理办法一、总则（一）目的本办法旨在规范公司/组织内偏差的管理，确保产品质量、生产过程及相关活动符合法律法规、行业标准以及公司/组织既定的要求，有效控制偏差对产品质量、生产进度、合规性等方面的影响，及时、科学地处理偏差，防止类似偏差再次发生，保障公司/组织的稳定运营和持续发展。（二）适用范围本办法适用于公司/组织内所有与产品质量、生产过程、设备设施运行、物料管理、文件记录等相关的偏差管理活动，包括但不限于生产车间、质量控制部门、研发部门、物料管理部门、设备维护部门等涉及的各类偏差情况。（三）术语和定义1.偏差：指实际情况与预定的标准、规范、程序或要求之间的偏离。包括但不限于产品质量特性、生产过程参数、设备运行状态、物料使用情况、文件记录等方面出现的不符合情况。2.偏差许可：在特定情况下，当出现偏差可能影响产品质量、生产进度或合规性时，经过评估和批准，允许继续进行相关活动或产品放行的一种临时性措施。3.关键偏差：对产品质量、安全性、有效性或法规符合性有重大影响的偏差。4.一般偏差：对产品质量、生产过程等有一定影响，但未达到关键偏差程度的偏差。（四）职责1.质量管理部门负责制定和修订偏差许可管理办法，并监督其执行。对各部门提交的偏差报告进行审核，组织相关人员对偏差进行评估，确定偏差的性质和严重程度。批准或否决偏差许可申请，跟踪偏差处理措施的执行情况，确保偏差得到有效解决。定期汇总分析偏差数据，向管理层报告偏差管理情况，提出改进建议。2.生产部门负责及时发现和报告生产过程中的偏差情况，配合质量管理部门进行偏差调查和评估。制定并实施针对生产偏差的临时控制措施，按照批准的偏差处理方案进行整改，确保生产活动的正常进行。负责收集、整理与生产偏差相关的文件记录，配合质量管理部门完成偏差报告的编写。3.研发部门参与涉及产品研发过程中偏差的调查和评估，提供技术支持和专业意见。对因研发原因导致的偏差，分析偏差产生的技术原因，提出改进研发方案或工艺控制措施，防止类似偏差再次发生。4.物料管理部门负责报告物料接收、储存、发放和使用过程中的偏差情况，配合质量管理部门进行偏差调查。对涉及物料的偏差，评估物料的质量状况和对产品质量的影响，采取相应的处理措施，如隔离、退货、销毁等。协助质量管理部门完成与物料偏差相关的文件记录工作。5.设备维护部门负责报告设备设施运行过程中的偏差情况，及时对设备故障进行维修和保养。配合质量管理部门对设备偏差进行调查，分析设备故障原因，提出改进设备维护计划和操作规程的建议，防止设备偏差再次出现。负责收集、整理与设备偏差相关的维修记录、维护报告等文件资料。6.其他部门：负责本部门工作范围内偏差的发现、报告和初步调查，配合相关部门进行偏差的深入调查和处理，提供必要的信息和支持。二、偏差的识别与报告（一）偏差的识别1.各部门员工在日常工作中应保持敏锐的观察力，依据相关标准、规范、程序和要求，及时识别工作过程中出现的各种偏差情况。包括但不限于产品检验结果不符合标准、生产过程参数波动超出规定范围、设备运行异常、物料使用错误、文件记录缺失或错误等。2.公司/组织应建立有效的质量监控体系，通过定期巡检、数据分析、趋势分析、内部审核、管理评审等活动，及时发现潜在的偏差迹象，以便采取预防措施。（二）偏差的报告1.一旦发现偏差，发现人应立即填写《偏差报告》，详细描述偏差发生的时间、地点、涉及的产品或过程、偏差的具体情况、可能产生的影响等信息。2.《偏差报告》应及时提交给本部门负责人，部门负责人对报告内容进行初步审核后，在规定时间内将报告转发给质量管理部门。对于关键偏差，应立即启动紧急报告程序，确保质量管理部门及相关管理层第一时间了解情况。3.报告偏差时应附上相关的证据资料，如检验报告、生产记录、设备运行数据、物料清单、文件记录等，以便后续调查和分析。三、偏差的评估（一）评估流程1.质量管理部门收到偏差报告后，应及时组织相关人员成立偏差评估小组。评估小组通常包括质量管理、生产、研发、物料管理、设备维护等部门的专业人员，必要时可邀请外部专家参与。2.评估小组对偏差报告及相关证据资料进行详细审查，了解偏差发生的背景、过程和可能产生的影响。3.根据偏差的性质、严重程度、对产品质量和合规性的影响等因素，对偏差进行分类评估，确定为关键偏差或一般偏差。（二）关键偏差的判定原则1.可能导致产品出现重大质量问题，如产品不合格、安全性降低、有效性丧失等。2.违反法律法规或行业标准的要求，可能导致公司/组织面临法律风险。3.对生产过程造成严重干扰，可能导致生产停滞或产品大量报废。4.影响产品质量追溯性，无法保证产品质量的可追溯性和完整性。（三）一般偏差的判定原则1.对产品质量有一定影响，但未达到关键偏差的程度，如产品某项质量指标略有波动，但仍在可接受范围内。2.生产过程中的轻微异常情况，对生产进度有一定影响，但通过采取适当措施可以及时解决。3.物料使用或文件记录方面的一般性错误，对产品质量和合规性影响较小。（四）评估结果记录评估小组应将偏差评估的结果详细记录在《偏差评估记录》中，包括偏差的分类、评估依据、对产品质量和生产的影响分析、建议采取的措施等内容。评估记录应作为偏差处理的重要依据，妥善保存。四、偏差许可的申请与审批（一）偏差许可申请1.对于可能影响产品质量、生产进度或合规性的偏差，在采取临时性控制措施后，相关部门可根据偏差评估结果，向质量管理部门提出偏差许可申请。2.偏差许可申请应填写《偏差许可申请表》，明确偏差的基本情况、评估结果、拟采取的临时控制措施、申请偏差许可的期限、预期效果等内容，并附上相关的偏差报告和评估记录。（二）偏差许可审批1.质量管理部门收到偏差许可申请后，应组织评估小组对申请进行再次审核。审核内容包括临时控制措施的有效性、申请期限的合理性、预期效果的可行性等。2.根据审核结果，质量管理部门负责人或其授权人对偏差许可申请进行审批。对于关键偏差的许可申请，应提交公司/组织管理层进行最终审批。3.审批通过的偏差许可申请，质量管理部门应及时通知申请部门，并明确偏差许可的有效期限和相关要求。审批未通过的申请，应告知申请部门原因，并要求其重新评估和申请。五、偏差的处理（一）制定偏差处理方案1.申请部门在获得偏差许可后，应针对偏差情况制定详细的偏差处理方案。偏差处理方案应明确责任部门、责任人、具体的处理措施、完成时间、预期目标等内容。2.偏差处理措施应根据偏差的性质和严重程度进行制定，包括但不限于对不合格产品的返工、返修、报废处理，对生产过程的调整优化，对设备设施的维修保养，对物料的重新检验、筛选、处置等。3.对于关键偏差，偏差处理方案应经过严格的审核和批准，确保措施的有效性和可靠性。在实施偏差处理方案前，应对相关人员进行培训，使其熟悉处理措施和要求。（二）偏差处理方案的实施1.责任部门和责任人应按照批准的偏差处理方案组织实施处理措施，确保处理工作按时、按质完成。2.在偏差处理过程中，应做好详细的记录，包括处理过程中的各项操作、数据、结果等信息，以便对处理效果进行评估和追溯。3.质量管理部门应对偏差处理过程进行跟踪和监督，及时发现并解决处理过程中出现的问题，确保偏差处理工作顺利进行。（三）偏差处理效果评估1.偏差处理措施实施完成后，质量管理部门应组织评估小组对处理效果进行评估。评估内容包括产品质量是否符合标准要求、生产过程是否恢复正常、相关文件记录是否准确完整等。2.通过对处理前后的数据对比、产品检验结果分析、生产过程稳定性评估等方式，确定偏差处理是否达到预期目标。3.如偏差处理效果未达到预期目标，应重新分析原因，调整偏差处理方案，继续进行处理，直至达到满意的效果。（四）偏差处理结果的记录与归档1.偏差处理完成后，责任部门应将偏差处理的全过程记录整理成册，形成《偏差处理报告》。《偏差处理报告》应包括偏差的基本情况、处理方案的制定与实施过程、处理效果评估结果、预防措施等内容。2.《偏差处理报告》经质量管理部门审核后，作为质量管理文件进行归档保存。归档资料应包括偏差报告、评估记录、许可申请表、处理方案、处理过程记录、处理效果评估报告等相关文件，以便日后查阅和追溯。六、预防措施（一）原因分析1.偏差处理完成后，评估小组应组织相关人员对偏差产生的原因进行深入分析。原因分析应从人员、设备、物料、方法、环境等方面进行全面考虑，找出导致偏差发生的根本原因。2.对于关键偏差，应采用科学的分析方法，如鱼骨图、5Why分析法等，深入挖掘偏差产生的深层次原因，以便制定有效的预防措施。（二）预防措施制定1.根据偏差原因分析结果，由责任部门制定相应的预防措施。预防措施应具有针对性和可操作性，能够有效避免类似偏差再次发生。2.预防措施应明确责任部门、责任人、实施时间和预期效果等内容，并纳入公司/组织的质量管理体系文件中。（三）预防措施的实施与跟踪1.责任部门按照制定的预防措施组织实施，确保措施得到有效执行。2.质量管理部门对预防措施的实施情况进行跟踪和监督，定期检查措施的执行效果，及时发现并解决实施过程中出现的问题。3.对预防措施的实施效果进行评估，如通过一段时间的数据监测、内部审核、管理评审等活动，验证预防措施是否达到预期目标，是否有效降低了偏差的发生率。七、培训与沟通（一）培训1.质量管理部门应定期组织与偏差许可管理相关的培训活动，提高员工对偏差管理的认识和技能水平。培训内容包括偏差的识别、报告、评估、处理、预防措施等方面的知识和方法。2.针对不同岗位的员工，应开展有针对性的培训，确保员工熟悉本岗位工作中可能出现的偏差情况及相应的处理流程。3.培训应采用多种方式进行，如课堂讲授、案例分析、现场演示等，以提高培训效果。培训后应对员工进行考核，确保员工掌握所学知识和技能。（二）沟通1.建立有效的偏差管理沟通机制，确保各部门之间在偏差管理过程中的信息及时、准确传递。2.质量管理部门应定期召开偏差管理沟通会议