中药饮品管理办法

中药饮品管理办法一、总则（一）目的为加强中药饮品的管理，规范中药饮品的生产、经营、使用等环节，保证中药饮品质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本行业实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事中药饮品的生产、经营、使用、监督管理活动。（三）定义1.中药饮品：是指中药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。2.炮制：是指将中药材净制、切制、炮炙处理，制成中药饮品的过程。（四）基本原则中药饮品管理应遵循依法管理、全程监管、风险管理、社会共治的原则，确保中药饮品质量安全。二、生产管理（一）生产企业资质1.从事中药饮品生产的企业，应当取得药品生产许可证，并按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。2.企业应具备与所生产中药饮品相适应的生产场地、设施设备、人员等条件。（二）生产工艺管理1.中药饮品生产企业应制定科学合理的生产工艺规程，明确炮制方法、工艺流程、质量标准等内容。2.生产工艺应符合国家药品标准及相关规定，不得擅自改变。如需变更，应按照规定程序进行审批。（三）原辅料管理1.中药饮品生产所用的中药材应符合国家药品标准，产地明确，采收季节适宜。2.企业应建立原辅料供应商评估和审核制度，确保原辅料质量可靠。3.原辅料应按规定进行验收、储存、养护，防止变质、污染。（四）生产过程控制1.生产过程应严格执行各项操作规程，确保生产环境符合要求，防止交叉污染。2.对生产过程中的关键工序和控制点，应进行重点监控，记录相关数据和信息。3.中药饮品生产应按照规定进行检验，合格后方可出厂。三、经营管理（一）经营企业资质1.从事中药饮品批发、零售的企业，应当取得药品经营许可证。2.企业应具备与所经营中药饮品相适应的营业场所、仓储设施、人员等条件。（二）采购管理1.中药饮品经营企业应从合法渠道采购中药饮品，索取并留存供货单位的资质证明文件、销售凭证等。2.采购的中药饮品应符合国家药品标准，不得采购和销售假冒伪劣中药饮品。（三）储存与养护1.中药饮品经营企业应按照药品储存条件的要求，设置相应的仓库，分类储存中药饮品。2.对储存的中药饮品应定期进行检查和养护，防止霉变、虫蛀、变质等。3.储存中药饮品的仓库应保持清洁卫生，通风良好，有防潮、防虫、防鼠等设施。（四）销售管理1.中药饮品经营企业应建立销售记录，如实记录中药饮品的名称、规格、数量、生产日期、有效期、购货单位、销售日期等内容。2.销售中药饮品应开具合法票据，并做到票、账、货相符。3.中药饮品零售企业应凭医师处方销售中药饮品，并按照规定进行调配、销售。四、使用管理（一）使用单位资质1.医疗机构使用中药饮品，应当取得医疗机构制剂许可证或药品经营许可证。2.其他单位使用中药饮品，应符合相关法律法规规定。（二）采购与验收1.使用单位应从合法渠道采购中药饮品，对采购的中药饮品进行验收，确保质量合格。2.验收内容包括中药饮品的名称、规格、数量、产地、采收季节、质量标准、包装、标签、说明书等。（三）储存与保管1.使用单位应按照药品储存条件的要求，储存中药饮品，防止变质、污染。2.对储存的中药饮品应定期进行检查和盘点，确保账物相符。（四）调配与使用1.医疗机构调配中药饮品应凭医师处方进行，严格按照操作规程进行调配。2.调配人员应熟悉中药饮品的性能、功效、用法用量等，确保调配准确无误。3.中药饮品使用过程中，应密切观察患者反应，如出现不良反应，应及时处理并报告。五、质量管理（一）质量管理制度1.中药饮品生产、经营、使用单位应建立健全质量管理体系，制定质量管理制度、操作规程、岗位职责等。2.质量管理制度应涵盖原辅料采购、生产过程控制、检验检测、储存养护、销售使用等环节。（二）质量检验1.中药饮品生产企业应按照国家药品标准和企业内控标准，对原辅料、半成品、成品进行检验。2.经营企业和使用单位应配备必要的检验设备和人员，对采购的中药饮品进行验收检验。3.检验记录应真实、完整、可追溯，检验报告应加盖检验机构公章。（三）不良反应监测与报告1.中药饮品生产、经营、使用单位应建立中药饮品不良反应监测报告制度，指定专人负责监测和报告工作。2.发现中药饮品不良反应时，应及时记录、分析、评价，并按照规定向药品不良反应监测机构报告。六、监督管理（一）监管部门职责1.药品监督管理部门负责中药饮品生产、经营、使用环节的监督管理工作。2.卫生健康部门负责医疗机构中药饮品使用的监督管理工作。（二）监督检查1.监管部门应定期对中药饮品生产、经营、使用单位进行监督检查，检查内容包括企业资质、生产经营使用行为、质量管理等。2.对监督检查中发现的问题，应责令企业限期整改，整改后仍不符合要求的，依法予以处罚。（三）抽样检验1.监管部门可根据监督管理需要，对中药饮品进行抽样检验。2.被抽样单位应配合抽样工作，提供必要的资料和样品。（四）处罚措施1.对违反本办法规定的单位和个