中药保护管理办法

中药保护管理办法一、总则（一）目的为加强中药品种的保护，提高中药品种的质量，推动中药事业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本办法。（三）基本原则中药品种保护工作遵循科学、公正、公开的原则，鼓励研制开发临床有效的中药品种，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的健康发展。二、中药保护品种的范围和等级划分（一）保护品种范围1.国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。2.受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。（二）等级划分中药保护品种分为一级和二级。1.符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。2.符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：符合本办法第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。三、中药保护品种的申请与审批（一）申请1.申请中药品种保护的企业，应当填写《中药品种保护申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。2.申请企业应当提交以下资料：《中药品种保护申请表》一式三份；中药品种的处方、工艺、质量标准、说明书、标签等资料；中药品种的临床研究资料；中药品种的生产工艺验证资料；中药品种的稳定性研究资料；中药品种的质量检验报告；中药品种的知识产权证明文件；其他相关资料。（二）初审省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请资料之日起30个工作日内，对申请资料进行初审。初审合格的，报国家药品监督管理部门审批；初审不合格的，应当书面通知申请企业并说明理由。（三）审批国家药品监督管理部门应当自收到初审意见之日起60个工作日内，对申请品种进行审评。经审评符合本办法规定的，予以批准，发给《中药品种保护证书》；不符合本办法规定的，不予批准，并书面通知申请企业。四、中药保护品种的保护期限（一）一级保护品种1.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。2.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照本办法第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。（二）二级保护品种中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据本办法规定的程序申报。五、中药保护品种的生产管理（一）生产企业要求1.获得《中药品种保护证书》的企业，必须按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。2.中药保护品种的生产企业应当建立健全生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，确保中药保护品种的质量稳定、疗效确切。（二）处方和工艺保密1.中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药品种保护证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。2.负有保密责任的有关部门、单位应按照国家有关规定，建立健全保密制度。（三）价格管理中药保护品种的价格按照国家有关药品价格管理的规定执行。六、中药保护品种的经营管理（一）销售渠道规范1.中药保护品种的生产企业可以按照国家有关规定，自行销售本企业生产的中药保护品种，也可以委托具有合法经营资格的药品经营企业销售。2.中药保护品种的经营企业应当建立健全进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。（二）市场监督1.药品监督管理部门应当加强对中药保护品种市场的监督检查，严厉打击假冒、伪劣中药保护品种的违法行为。2.任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《中药品种保护证书》。七、中药保护品种的质量监督（一）质量标准制定1.中药保护品种的质量标准应当符合国家药品标准的要求，并根据科学技术的发展和临床应用的需要，及时修订。2.中药保护品种的生产企业应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，确保中药保护品种的质量稳定、疗效确切。（二）检验检测1.药品监督管理部门应当加强对中药保护品种质量的监督检查，定期对中药保护品种进行抽检。2.中药保护品种的生产企业应当按照药品监督管理部门的要求，提供样品，接受质量检验检测。（三）不良反应监测1.中药保护品种的生产企业应当建立健全不良反应监测制度，对本企业生产的中药保护品种进行不良反应监测，并按照国家有关规定及时报告。2.药品监督管理部门应当加强对中药保护品种不良反应监测工作的指导和监督，及时处理和反馈不良反应报告。八、中药保护品种的再评价（一）再评价的条件1.中药保护品种在保护期内，有下列情形之一的，由国家药品监督管理部门责令生产企业进行再评价：发现新的不良反应的；药品标准被修订的；生产工艺发生改变的；国家药品监督管理部门规定的其他情形。2.中药保护品种在保护期届满前，生产企业应当按照国家药品监督管理部门的要求，对该品种进行总结评价，并将总结评价报告报送国家药品监督管理部门。（二）再评价的程序1.生产企业应当按照国家药品监督管理部门的要求，制定再评价方案，并组织实施。2.再评价方案应当包括再评价的目的、范围、方法、步骤、时间安排等内容。3.生产企业应当在再评价方案规定的时间内，完成再评价工作，并将再评价报告报送国家药品监督管理部门。4.国家药品监督管理部门应当组织对再评价报告进行审评，并根据审评结果，作出是否继续给予保护的决定。九、罚则（一）违规生产处罚1.违反本办法规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。2.伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）违规经营处罚1.违反本办法规定，销售假药的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。2.违反本办法规定，销售劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。（三）其他违规处罚1.违反本办法规定，泄露中药保护品种处方组成、工艺制法的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，并处以一万元以上三万元以下罚款。2.违反本办法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借《中药品种保护证书》的，由县级以上药品监督管理部门没收违法所得，并处以一万元以上三万元以下罚款。十、附则（一）解