临床药事管理办法

临床药事管理办法一、总则（一）目的为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众用药安全、有效、经济，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于各级各类医疗机构的药事管理工作。（三）定义1.临床药事管理：是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。2.临床药师：是指经规范化培训及考核合格，以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床药物治疗，促进药物合理应用和保护患者用药安全的专业技术人员。（四）基本原则临床药事管理应遵循安全、有效、经济的原则，依据临床诊疗指南、临床路径、药品说明书等，合理使用药物，保障患者用药权益。二、组织管理（一）药事管理与药物治疗学委员会（组）1.组成：二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会（组）由医疗机构负责人、药学、医务、护理、医院感染管理、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。药事管理与药物治疗学委员会主任委员由医疗机构负责人担任，副主任委员由药学和医务部门负责人担任。2.职责：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导。建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。（二）药学部门1.设置与职责：药学部门应当在药事管理与药物治疗学委员会（组）领导下，按照《医疗机构药事管理规定》等有关要求开展工作。药学部门负责药品采购供应、处方调剂、制剂配制、药品质量管理、药品不良反应监测、临床药学服务等工作。药学部门应当建立健全各项工作制度、操作规程和工作记录，保证药学服务的质量和安全。2.人员配备：药学部门应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学专业技术人员、技术工人和管理人员岗位。三级医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；二级医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及本专业中级以上技术职务任职资格；其他医疗机构药学部门负责人应当具有药学专业中专以上学历或者具有药师以上专业技术职务任职资格。医疗机构药学专业技术人员数量不得少于本机构卫生专业技术人员总数的8%。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。三、药学专业技术人员管理（一）资质要求1.取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。2.医疗机构应当按照有关规定，对本机构药学专业技术人员进行定期考核。考核结果作为药学专业技术人员晋升、聘任等的依据。（二）培训与继续教育1.药学专业技术人员应当定期接受药学专业知识和技能的培训，以适应不断发展的药事管理和临床药学工作需要。2.医疗机构应当制定药学专业技术人员培训计划，组织开展多种形式的培训活动，包括内部培训、学术交流、外出进修等。3.鼓励药学专业技术人员参加继续教育，不断更新知识，提高专业水平。（三）职业道德药学专业技术人员应当遵守职业道德，严格执行药品管理法律法规、医疗机构药事管理规章制度和技术操作规程，认真履行职责，为患者提供优质的药学服务。四、药品管理（一）药品采购供应1.医疗机构应当制定药品采购工作流程，建立健全药品采购管理制度，严格执行药品采购的审批程序。2.医疗机构药品采购应当遵循公开、公平、公正的原则，实行集中招标采购或者其他公开竞价采购方式，选择具有合法资质的药品生产、经营企业。3.医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。4.医疗机构应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。5.医疗机构应当建立药品库存管理制度，定期盘点药品，保证账物相符。药品库存应当保持合理的储备量，避免药品积压或缺货。（二）药品储存与养护1.医疗机构应当根据药品的性质、剂型、包装等特点，设置适宜的药品储存条件，保证药品质量。2.药品储存应当按照药品的剂型、用途、有效期等分类存放，并有明显标识。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照国家有关规定进行管理，专柜存放，双人双锁保管，专账记录。3.医疗机构应当定期对库存药品进行养护检查，对近效期药品、易变质药品等应当重点养护。发现药品有质量问题时，应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。4.药品养护人员应当定期对养护设备进行检查、维护和保养，确保设备正常运行。（三）药品调剂与使用管理1.处方调剂取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。调剂处方药品应当凭医师处方进行，非经医师处方不得调剂。药师应当认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。2.临床用药管理医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测制度，主动收集、报告药品不良反应，对药品不良反应及时进行分析、评价和处理。医疗机构应当加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的临床使用管理，严格执行相关法律法规和规章制度。五、临床药学服务（一）临床药师工作1.临床药师应当参与临床药物治疗方案设计与实施，对患者用药情况进行监测，提供药学专业技术服务，指导合理用药。2.临床药师应当深入临床科室，了解药物治疗情况，与临床医师共同进行药物治疗方案的调整，对药物治疗的安全性、有效性、合理性进行监测和评估。3.临床药师应当开展药学查房，协助临床医师做好药物鉴别遴选工作，对临床药物治疗提出意见或调整建议。4.临床药师应当参与临床药物治疗团队，为患者提供药学咨询服务，解答患者关于用药的疑问，进行用药教育，提高患者用药依从性。（二）药物治疗监测与评估1.医疗机构应当建立药物治疗监测制度，对使用治疗窗窄、治疗指数低、毒副作用强、个体差异大的药物，以及特殊人群用药等进行血药浓度监测，根据监测结果调整用药方案。2.医疗机构应当定期对药物治疗效果进行评估，分析药物治疗的安全性、有效性、经济性，总结经验教训，不断提高药物治疗水平。3.医疗机构应当建立药物治疗评估指标体系，对药物治疗的各个环节进行量化评估，为临床药物治疗决策提供科学依据。（三）药物信息服务1.药学部门应当建立药物信息管理系统，收集、整理、分析和利用国内外药物信息，为临床药物治疗提供参考。2.药学部门应当定期发布药物信息，包括新药介绍、药品不良反应信息、药物相互作用信息等，为临床医师、药师和护士提供及时、准确的药物信息服务。3.药学部门应当开展药物信息咨询服务，解答医务人员和患者关于药物治疗的疑问，提供合理用药建议。六、监督管理（一）内部监督1.医疗机构应当建立健全药事管理监督检查制度，定期对药事管理工作进行检查和评估，发现问题及时整改。2.医疗机构应当加强对药学部门的内部管理，规范药学专业技术人员的行为，确保药事管理工作的质量和安全。3.医疗机构应当接受卫生行政部门和药品监督管理部门的监督检查，对检查中发现的问题及时整改落实。（二）外部监督1.卫生行政部门应当定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查，检查内容包括药事管理组织建设、药学专业技术人员配备、药品采购供应管理、临床药学服务等。2.药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品质量的监督检查，依法查处药品质量违法违规行为。3.医疗机构应当配合卫生行政部门和药品监督管理部门的监督检查工作，如实提供有关资料和情况。七、法律责任（一）医疗机构及相关人员违反本办法的责任1.医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评、给予警告；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分：未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良影响的；未按照本办法规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制度，不合理用药问题严重，并造成不良后果的；未执行有关药品质量管理的法律法规，导致药品质量问题或用药安全事故的；非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；选用不经药品监督管理部门批准的药品，造成严重后果的；违反本办法其他规定并造成严重后果的。2.医