兽药产品管理办法

兽药产品管理办法一、总则（一）目的为加强兽药产品管理，保证兽药质量，保障动物产品质量安全，维护公共卫生安全，根据《兽药管理条例》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事兽药产品的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理等活动。（三）基本原则兽药产品管理应当遵循科学、公正、透明、高效的原则，严格执行相关法律法规和行业标准，确保兽药产品质量安全可靠。二、兽药产品研制管理（一）研制要求1.兽药研制单位应当具有与研制相适应的场所、设备、人员和质量管理体系，保证研制过程规范、数据真实可靠。2.研制新兽药，应当在临床试验前向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。3.开展兽药临床试验，应当经国务院兽医行政管理部门批准，向临床试验单位所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并接受监督。临床试验单位应当按照国务院兽医行政管理部门的规定和国家兽药典委员会的技术要求进行试验，如实记录试验过程和结果，提供真实、完整、规范的试验报告。（二）资料管理1.兽药研制单位应当按照规定如实提交研制资料，不得隐瞒、伪造、篡改或者销毁有关资料。2.新兽药研制者在研制过程中应当按照规定向国务院兽医行政管理部门报告研制进度和发现的可能严重影响兽药安全性或者有效性的情况。三、兽药产品生产管理（一）生产许可1.设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；与所生产的兽药相适应的厂房、设施；与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；符合安全、卫生要求的生产环境；兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。2.申请设立兽药生产企业的，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。国务院兽医行政管理部门应当自收到报送材料之日起40个工作日内作出是否发给兽药生产许可证的决定。（二）生产质量管理1.兽药生产企业应当按照兽药生产质量管理规范组织生产。兽药生产质量管理规范由国务院兽医行政管理部门制定。2.兽药生产企业应当建立生产管理、质量管理、物料管理、销售管理等制度，确保生产过程的规范和产品质量的稳定。3.兽药生产企业应当对生产的兽药进行质量检验，检验合格的，方可出厂销售。未经质量检验或者检验不合格的兽药，不得出厂销售。（三）生产记录与档案管理1.兽药生产企业应当建立生产记录，完整、准确地记录生产过程中的各项信息，包括原料采购、生产操作、质量检验等。生产记录应当保存至兽药产品有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。2.兽药生产企业应当建立产品档案，包括产品的配方、生产工艺、质量标准、检验报告、销售记录等。产品档案应当保存至兽药产品有效期满后5年；无有效期的，保存期限不得少于10年。四、兽药产品经营管理（一）经营许可1.经营兽药的企业，应当具备下列条件：与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。2.申请经营兽药的，申请人应当向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。（二）经营质量管理1.兽药经营企业应当按照兽药经营质量管理规范经营兽药。兽药经营质量管理规范由国务院兽医行政管理部门制定。2.兽药经营企业应当建立进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明兽药合格证明和产品标识，按照规定进行抽查检验。3.兽药经营企业应当建立购销记录，购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。购销记录应当保存至兽药产品有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。（三）禁止经营的兽药1.禁止经营假、劣兽药。2.有下列情形之一的兽药，为假兽药：以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。3.有下列情形之一的兽药，为劣兽药：成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；不标明或者更改有效期或者超过有效期的；不标明或者更改产品批号的；其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。五、兽药产品进出口管理（一）进口管理1.进口兽药，应当向国务院兽医行政管理部门申请注册，并取得进口兽药注册证书。2.进口单位应当按照国家有关规定向国务院兽医行政管理部门申请办理兽药进口手续，凭进口兽药注册证书、兽药进口通关单进口兽药。兽药进口通关单由海关验放后，由进口单位交所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案。3.进口的兽药应当有中文标签、说明书。标签和说明书应当符合兽药国家标准的规定，并经国务院兽医行政管理部门批准。（二）出口管理1.出口兽药，应当报所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案。2.出口兽药的标签和说明书应当用中文注明兽药的名称、主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期等内容，并附具英文说明书。六、兽药产品使用管理（一）使用规范1.兽药使用单位应当遵守国家有关兽药安全使用规定，按照兽药的标签和说明书使用兽药。2.兽药使用单位应当建立用药记录，记录内容包括动物品种、数量、用药名称、剂量、给药途径、用药时间、休药期等。用药记录应当保存至动物出栏或者死亡后2年。（二）休药期管理1.兽药使用单位应当严格执行兽药休药期规定，在规定的休药期内，不得将动物用于食品消费。2.禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。（三）特殊兽药使用管理1.国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊兽药实行特殊管理，严格按照国家有关规定使用。2.执业兽医、乡村兽医应当按照有关规定使用兽药，并如实记录用药情况。七、兽药产品监督管理（一）监督检查1.县级以上人民政府兽医行政管理部门应当加强对兽药产品研制、生产、经营、进出口、使用等活动的监督检查，定期或者不定期对兽药产品质量进行抽查检验。2.兽药产品监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、调查取证等方式进行。被检查单位和个人应当予以配合，不得拒绝、阻碍。（二）质量抽检1.国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当定期组织对兽药产品进行质量抽检，并向社会公布抽检结果。2.兽药产品质量抽检不合格的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照《兽药管理条例》的有关规定处理。（三）违法处罚1.违反本办法规定的，依照《兽药管理条例》等相关法律法规的规定予以处罚。2.兽药产品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中