转基因管理办法

转基因管理办法一、总则（一）目的为加强转基因生物安全管理，规范转基因生物技术的研究、试验、生产、加工、经营和进出口活动，保障人体健康和生态环境安全，促进转基因生物技术健康发展，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进出口等活动，以及对转基因生物实施安全监督管理。（三）基本原则转基因生物安全管理遵循预防为主、风险管理、分类管理、科学监管的原则。确保转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进出口活动在安全可控的范围内进行，最大程度降低对人体健康和生态环境可能造成的风险。二、转基因生物的定义与分类（一）定义转基因生物是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品，主要包括：1.转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物；2.转基因动植物、微生物产品；3.转基因农产品的直接加工品；4.含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。（二）分类根据对人类健康和生态环境的潜在风险程度，将转基因生物分为不同类别。具体分类标准由国务院农业农村主管部门会同国务院科学技术、生态环境等有关部门制定并公布。不同类别的转基因生物在研究、试验、生产、加工、经营和进出口等环节将实施不同程度的管理措施。三、研究与试验管理（一）研究与试验单位资质要求从事转基因生物研究与试验的单位，应当具备与从事的研究与试验活动相适应的安全管理和防范措施，包括完善的管理制度、专业技术人员、必要的设施设备等。单位应当向国务院农业农村主管部门或者所在地省级农业农村主管部门提出申请，经审核批准后方可开展相关研究与试验活动。（二）研究与试验方案的制定与审批研究与试验单位应当根据所从事的转基因生物研究与试验项目，制定详细的研究与试验方案，包括试验目的、材料、方法、步骤、安全防范措施等内容。研究与试验方案应当报审批部门审查，经批准后方可实施。在研究与试验过程中，如发现可能存在安全问题，应当立即停止试验，并及时向审批部门报告。（三）中间试验、环境释放和生产性试验的管理转基因生物研究与试验分为中间试验、环境释放和生产性试验三个阶段。中间试验是指在控制系统内进行的小规模试验；环境释放是指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验；生产性试验是指在生产和应用前进行的较大规模的试验。不同阶段的试验应当按照规定的程序向相应的审批部门申请，经批准后方可进行。试验单位应当严格按照批准的试验方案进行试验，并做好试验记录。四、生产与加工管理（一）生产与加工许可证制度从事转基因生物生产、加工的单位和个人，应当取得国务院农业农村主管部门颁发的生产许可证或者加工许可证。申请生产许可证或者加工许可证的单位和个人，应当具备相应的生产、加工条件和技术人员，符合国家有关标准和技术规范，并向所在地省级农业农村主管部门提出申请。省级农业农村主管部门应当对申请材料进行审核，提出审核意见，报国务院农业农村主管部门审批。（二）生产与加工过程的管理要求获得生产许可证或者加工许可证的单位和个人，应当按照许可证规定的范围和要求进行生产和加工。生产、加工转基因生物，应当建立生产档案和加工档案，记录生产和加工的品种、数量、来源、去向等信息。生产、加工过程中应当采取相应的安全防范措施，防止转基因生物扩散。（三）标识管理转基因生物产品应当按照规定进行标识。标识内容应当包括产品名称、原料来源、转基因成分以及国务院农业农村主管部门规定的其他内容。标识应当醒目，并易于识别。未按规定标识的转基因生物产品，不得销售。五、经营与进出口管理（一）经营许可证制度从事转基因生物种子、种畜禽、水产苗种经营的单位和个人，应当取得国务院农业农村主管部门颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营许可证。经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当建立经营档案，载明种子、种畜禽、水产苗种的来源、销售去向、加工、使用等内容。（二）进出口审批制度从境外引进转基因生物用于研究、试验、生产、加工等活动的，引进单位应当向国务院农业农村主管部门提出申请，经审批批准后方可引进。出口转基因生物的，出口单位应当向国务院农业农村主管部门提出申请，经审批批准后方可出口。进出口转基因生物应当附有国务院农业农村主管部门颁发的批准文件。（三）过境转移管理过境转移转基因生物的，货主应当事先向国家出入境检验检疫部门提出申请，经批准后方可过境转移。过境转移时，货主应当采取相应的安全防范措施，防止转基因生物逃逸、扩散，并接受国家出入境检验检疫部门的监督管理。六、安全评价与监测（一）安全评价制度国务院农业农村主管部门会同国务院科学技术、生态环境等有关部门建立转基因生物安全评价制度，对转基因生物进行科学、全面、系统的安全评价。安全评价内容包括转基因生物对人体健康、生态环境、生物多样性等方面的潜在影响。从事转基因生物研究、试验、生产、加工、经营和进出口等活动的单位和个人，应当按照安全评价制度的要求，提供相关资料，配合安全评价工作。（二）监测与预警国务院农业农村主管部门会同国务院生态环境等有关部门建立转基因生物监测与预警体系，对转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进出口等活动进行监测，及时发现和处理可能存在的安全问题。监测内容包括转基因生物的种植面积、品种分布、环境影响等。一旦发现转基因生物可能对人体健康和生态环境造成危害，应当立即启动预警机制，采取相应的措施进行处置。七、监督检查（一）监管部门职责国务院农业农村主管部门负责全国转基因生物安全的监督管理工作。县级以上地方人民政府农业农村主管部门负责本行政区域内转基因生物安全的监督管理工作。国务院科学技术、生态环境、卫生健康、市场监督管理等有关部门按照各自职责，做好转基因生物安全的相关监督管理工作。（二）监督检查内容与方式监管部门应当对转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进出口等活动进行定期或者不定期的监督检查。监督检查内容包括单位资质、试验方案、生产加工过程、标识情况、安全评价等方面。监督检查方式包括现场检查、查阅资料、抽样检测等。被检查单位和个人应当配合监管部门的监督检查工作，如实提供有关资料和情况。（三）违法违规行为的处罚对于违反本办法规定的单位和个人，监管部门将依法给予处罚。处罚措施包括责令改正、罚款、吊销许可证等。构成犯罪的，依法追究刑事责任。对违法违规行为的处罚，旨在维护转基因生物安全管理秩序，保障人体健康和生态环境安全。八、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义：1.基因工程