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文档简介

一、概 二、常见问题与解 三、参考文 DNA/非同源重组形成可复制型慢病毒（ReplicationcompetentRCLRCLHIV-1病毒骨架结构为基础并采用水疱型口炎病毒糖蛋白（VesicularstomatitisvirusglycoproteinVSV-G）进RCL根据目前国内申报细胞和基因治疗产品情况，RCL检测问题。药品审评中心结初步调研情况以及国外监管相关技11终末细胞同时检测或选择其一？每个生产批次的病毒载体RCL？慢病毒载体通常采用多个质粒瞬时转染细胞进行生产。根据L质粒可能在细胞中发生同源序列重组形成具有复制能力的组也可能发生同源或者非同源重组形成具有复制能力的病LL建议每个临床试验用批次和商业化生产批次的病毒载体上CL2．慢病毒载体生产阶段，RCLRCL按照慢病毒实际的商业化生产工艺情况以及取样量计载体上清液）RCL度较高，可能对扩增细胞有毒性，因而试验中需要设计理1临床使用经验5%的未处理的病毒载体上清液1RCL95%。A体积的未处理病毒载体上清液或经浓缩处理的病毒载体上L%。实际检测体积建议以未处理的病毒载体上清液或经浓缩处理的Vt1RCL95%。生产终末细胞指收获病毒载体上清液阶段分离的细胞1RCL缺少辅助基因的病毒可能相比野生型病毒生长速度有在扩增期细胞中可能发生低水平的序列转移（psi-gag）（C8166）5潜在的RCL，在扩增培养结束后对共培养物进行离心处理，C8166RCL2RCLRCL。由于不同的终点检测方法适用（PERT问题3.检测方法中阳性对照病毒选择的一般考虑？VSV-G，理论上使HIVHIV4而实验组中应设置理的阳性对照组和阴性对照组。由于进行CL测定用样品可能在病毒滴度、基质成分等方面均存在不同，且研究发现高滴度慢病毒上清液可能对共培养细胞的扩增LL5．细胞培养法中的共培养细胞选择的一般考虑？系作为共培养细胞。目前C8166细胞是比较公认的替换为VSV-G包膜蛋白的HIV病毒易感的细胞系，建议优先选择C81661．RCLRCL的检测分为共培养和终点检测两个实验阶段，验证也需要考虑开展两个阶段的验证。共培养阶段应设立理的有理的依据。检测限验证通常通过设置不同稀释度的阳性对照，并确保检出率

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