T-CAV 030-2025 T-CAS 1059-2025 疫苗临床试验知情同意规范

1CAVT/CASSpecificationforinformedconsentofvaccineclinicaltrial 6.2物资设备 6.3人员资质 7,4修订 8.3知情告知 8.4知情同意书签署 附录A（规范性）疫苗临床试验知情 本文件起草单位：内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）、疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心病毒病控制所、首都医科大学附属北京积水潭医院、北京生物制品研究会、延边大学人民医院、河北本文件主要起草人：田晓灵、张忠兵、马俊清、梁祁、余文周、张燕、潘红星、王美霞萌、孙宝芳、高文慧、朴红心、高招、敬嵛淋、耿1疫苗临床试验知情同意规范本文件适用于全国所有疫苗临床试验机构和试验现场在实施所有类型疫苗临床试验过程中的T/CAV003-2023T/CAS715-2023预防用疫苗临床研究访视现场设T/CAV009-2024T/CAS905-2024疫苗临床试验现场实施质量控制工3.1[来源：T/CAV009-2024T/CAS903.23.3[来源：T/CAV003-2023T/CAS715-2023,3.3,T/CAV009-2024T/CAS905-4缩略语GCP：药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPSOP：标准操作规程（StandardOperating26.1.1根据需要可设置一对多知情宣讲室（区）和一对一知情同6.1.2一对一知情同意室具备相对私密空间，保障研究参与者隐私，根据疫苗临床试验研究参与者的6.2物资设备相关办公设备和物资，可根据研究需要配备音视频采集设备和便携式扩6.3人员资质床试验相关技术培训证书，熟悉知情同意相关SOP培训和疫苗临如未成年人知情同意书中可插入漫画等帮助儿童理解知情同意书7.2签署页格式和内容a)研究人员已经告知和说明了本项临床试验全部内容；b)研究参与者（和/或其监护人）已经完全理解了知情同意书的全部内容及研究参与者在本次疫应在签署页设置实施知情同意的研究人员申明，主要内容a)向研究参与者（和/或其监护人、公正见证人）告知和说明了本项临床试验全部内容，包括试验的目的、试验程序、研究参与者风险和获益情况及其权利等，已给予其足够的时间阅读知b)告知该研究参与者（和/或其监护人、公正见证人）如有其他疑问或接种后不良反应时，可以a)因研究参与者（或其监护人）不具备读写能力，研究人员已将知情同意书全部内容充分告知3b)研究参与者（或其监护人）已经完全理解了知情同意书的全部内容，并同意参加临床试验，7.2.2.1根据不同知情同意对象设置签名栏。如研究参与者、监护人、公正见证人和实施知情同意研7.3版本号及版本日期7,4修订如研究参与者或者其监护人不具备读写能力时，应有一8.2记录知情同意对象、日期和时间研究人员开展知情同意前，应记录研究参与者（和/或其监护人）个人基本信息和实施知情宣讲日8.3知情告知实施知情同意前，研究人员应核实研究参与者（和/或其监护人）与其登记的身份8.3.2告知/或其监护人）充足的时间考虑和询问，详尽、清晰地回答研究参与者（和/或其监护人）提出的与疫苗临床试验相关的问题，同时记录研究参与者（和/或其监护人）的提问和研究人员的解答，确保研究参与者（和/或其监护人）完全理解本次疫苗临床试验内容后，由研究参与者（和/或其监护人）自愿、自4在必要时，研究人员可以适时征询研究参与者（和/或其监护人）的意见，确认其已经获知并完全8.4知情同意书签署研究参与者（和/或其监护人、公正见证人）完全理解知情同意书内容，自愿、自主同意参加护人和研究参与者同意后，由研究参与者、其监护研究过程中如发生下列情形时，研究人员应再次获取研究参与者的知情b)与研究相关的风险实质性提高或者增加的。c)研究参与者民事行为能力等级提高9档案管理9.2研究人员保存的知情同意书应及时由专人归档管理，未上市的疫苗应妥善保存至试验