药房管理制度4

药房管理制度第一章药品储存与养护管理制度第一条医疗机构应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品温度控制在10～30℃常温，相对湿度为35%～75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、迎光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；（八）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（九）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放：（十）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十一）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。第二条养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；第三条对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。第四条对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（二）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（三）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第五条应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。第二章药品采购管理制度第一条医疗机构的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关中请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号：（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。第三条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。第四条应当核实，留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第五条与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求：（五）药品包装、标签、说明书符合自关规定：（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称，规格，单位、数量，单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。第七条发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第八条采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格，购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。第九条应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第三章医疗机构从药人员管理制度第一条医疗机构从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第二条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。第三条药学人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。第四条应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第五条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。第四章药品收货与验收管理制度第一条医疗机构应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。第二条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第三条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。第四条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。第五条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。第六条验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。第七条企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。第五章药品不良反应（事件）报告管理制度一、药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应；医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。五、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生健康委员会、食品药品监督管理局报告。六、县药械不良反应（事件）监测机构（设在县食品药品监督管理局），联系电话：452665511医院药品效期管理制度一、近效期药品定义：有效期两年以上的药品距其使用截止日期不足六个月的药品，有效期两年以下的药品距其使用截止日期不足三个月的药品。二、药品的外包装及瓶签应有明显有效期标示，对没有标示效期，验收员应拒收。三、药品的存放，要按产品批号及效期远近依次或分开堆码。对近效期的药品统一挂牌警示，保管员开调拨单时应分清效期远近，效期近的先开《药库调拨单》。四、对近效期药品，养护员应按月填写《近效期药品记录表》报送质管组，每次报送的《近效期药品记录表》，必须有签收手续，以分清责任。五、养护员每日将有效期限还有10天的药品开出《货位调整单》，将其从合格品区移至不合格品区或待退区，按相应程序办理相关手续。六、质量管理员应按《近效期药品记录表》所列内容，及时与临床医生联系或药库退换货，以避免药品过期造成经济损失。七、药库药品调拨记录，必须包含批号及有效期，以便质量跟踪。八、药品入库后由养护员每月进行养护检查，对近期药品作重点养护，作好养护记录。九、药房退回药库的药品，验收员除按规定检查外观质量外，要认真查看剩余效期时间，药库根据各药房用药情况调整优先使用。十、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。如出现一个过期药品发出，将对责任人在年度质量考核中予以外罚。十一、养护员注意使用量少的药品的使用情况，凡在3个月内使用量少于3盒或3瓶（拆零药总数少于1瓶）的，在《近效期药品记录表》中记载，并在“备注”栏中注明“滞用”。药品质量事故处理及报告管理制度1.目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量事故的报告处理程序管理，预防重大质量事故的发生，特制定本制度。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）、《药品流通管理办法》（局令第26号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监[2016]160号）、《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（粤食药监局药通[2018]23号）等有关法律法规。3.适用范围：适用于企业内各个环节内的质量事故的报告处理程序。4.责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1.药品质量事故是药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。5.2.质量事故按其性质的后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.2.1.重大质量事故：5.2.1.1.违规销售假、劣药品，非违规销售假劣药品造成严重后果的；5.2.1.2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的；5.2.1.3.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失100元以上的；5.2.1.4.销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.2.2.一般质量事故：5.2.2.1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；5.2.2.2.非违规销售假劣药品，未造成严重后果的；5.2.2.3.保管不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失50元以内的；5.3.质量事故的报告：5.3.1.一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人，并及时以书面形式上报企业负责人；发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品管理局。5.3.2.质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面上报企业负责人和质量管理部门。5.4.质量事故处理：5.4.1.发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施，对质量事故进行调查、了解，协助事故处理，提出处理意见，报企业负责人，必要时报食品药品监督管理局。5.4.2.在处理质量事故时，企业应当坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任人和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。5.4.3.调查情况、处理结果、处理意见等均填写在《药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告》上报负责人批准。发生事故的药品应立即停止销售，按《不合格药品管理制度》进行处理。不合格药品管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等相关法律法规规定，结合医院等级评审要求，为进一步规范不合格药品的管理，特制定本制度。1.在药品验收、储存、发放、使用过程中发现的不合格药品应及时退回药库（临床科室退回的按照哪里领取退回哪里原则执行），放在不合格区，并及时与供应商联系退换，禁止销售不合格药品。2.各药房破损、过期、近效期的药品退库，应在系统里进行退库操作，打印药房退库单，相关经手人签字确认。属于正常破损且由公司负责承担的应按照公司要求进行处理；属于正常破损且由公司负责承担的应按照公司要求进行处理；属于正常报损由医院承担的应按相关药品报损流程处理，由经办人、科主任及分管领导签字，统一做报损处理；集采药品由于滞销造成过期报损的按医院绩效考核方案进行处理。3.各临床科室储存的过期药品，由科室指定人员带药品到药房或者药库办理处理手续（急抢救药品统一到仓库处理；大批量及特殊情况从仓库领取的到仓库处理；常规备用药品及少量药房领取的到药房处理；麻精药品过期、破损的按相关管理规定和要求到药房处理），并填写《不合格药品报损单》，药房统一交药库集中处理。属于近效期的，可以与药房进行调换新批号，以免造成药品浪费。4.各药房已过期的药品，系统不能作为退货处理。由药房班组长填写《不合格药品报损单》，退回仓库集中销毁处理。对即将过期的药品，系统可以作为退货处理的按照正常退库流程处理。5.所有报损的过期药品存放在不合格区，单据保存备查。做到帐物相符，定期进行集中销毁处理。清单由保管员、科主任、分管院长签字，并报卫生主管部门及药监部门备案；清单保存一年备查。药房发药差错登记时间药名规格单位数量生产厂家患者姓名性别年龄病历号联系电话事件经过 是否回收已使用数责任人原因分析发药差错报告制度发药差错是医疗工作中不可避免的问题，为了防止和减少差错事故的发生，需要建立相应的制度和措施。首先，差错事故的种类包括处方医师的错误、调配错误、标示错误、管理混乱、特殊药品流入非法渠道等。需要对这些情况进行分类登记和报告。其次，各部门都应设立差错事故登记本，凡发生差错事故，当事人应及时如实报告，隐瞒不报者将被严肃追究。每月向医务科报告医疗安全情况，发生严重差错应立即报告医务科及院领导，以便及时处理。针对处方调剂差错事故，需要严格执行“四查十对”制度，即对处方、药品、配伍禁忌和用药合理性进行检查。药剂人员在发生差错事故后，应及时采取补救措施并向科室负责人报告，严重的差错事故应及时向医务科及分管院长报告。同时，建立差错事故登记制度，药房负责人是第一责任人，应认真如实登记差错事故，并组织人员每月对本月发生的差错事故认真分析讨论，提出防范和解决方法。对于发生的差错，如能及时发现并及时更正，未发生不良后果的，给予当事人口头警告。若当事人未能及时发现，被临床科室检查发现，应积极主动与临床科室联系，及时采取补救措施，并登记差错并进行相应处罚；造成药品损失的，另由当事责任人等价赔偿。若发生的差错事故酿成医疗纠纷或造成医疗事故，将按医院的有关文件规定处罚，由当事人承担相应责任。因此，建立发药差错登记、报告制度和分析制度，对于预防和减少差错事故的发生具有重要意义，同时也能提高医院的医疗质量和安全水平。1、有些调剂人员责任心不强，工作作风松懈，调剂时喜欢说闲话，注意力不集中，印象式发药。加上现在药品种类繁多，新药不断推出，各种药品商品名繁多，如果对药房药品的规格剂型、用法用量、适应症及商品名和通用名不能熟悉掌握，又没有良好的工作习惯和责任心，从而导致调剂差错，这是发生差错原因的重要原因之一。2、医院药剂调配人员在处方调配过程中，从处方审核、配药到核对发药，往往由一个人完成。个人的行为过程由于惯性思维误区就很难发现自己在某个环节上的差错，这也是处方调剂差错的主要原因。3、由于某些医师处方书写规范性差，将药物名称、剂量、剂型、规格、用量、给药途径、给药次数未写清楚或写错，导致药品错发，从而发生差错。有时甚至发生收款划价差错，造成不良影响。4、有时药房药品未按规定摆放，如将不同用途的药品混放，外包装相似的药品混放，商品名和通用名相似的药品存放在一起，调剂人员调剂时未认真核对而发生差错。5、为预防处方调剂差错事故的发生，首先要提高药学人员专业技术水平，培养药学人员爱岗敬业精神。医院药剂科要定期对药学人员进行安全法规和医德医风教育，强化医疗安全意识，不断更新药学人员的知识结构，增进工作人员的责任心，同时培养药学人员良好的工作习惯，树立爱岗敬业的精神。建立适应本院实际工作的调配及规范服务条例，是预防处方调配差错最根本的措施。发药差错登记、报告制度一、差错事故的种类1、处方医师的错误医师由于不了解药名、剂量、规格、配伍变化、用法而书写错误处方，药剂人员未能检查发现，依照错误处方调配发药。2、调配错误药剂人员错误调配药品品种、规格、剂量、数量以及用法错误等。3、标示错误药剂人员在药袋、瓶签上标示患者姓名、药名、规格、用法、用量时发生错误。4、管理混乱进药把关不严，药品贮藏不当，配发了过期、失效、霉变的药品等。5、特殊药品未按相关法律法规管理而流入非法渠道。6、其他情况如擅离岗位，延误急重病人抢救时机等。二、差错事故登记报告1、各部门均应设立差错事故登记本。2、凡发生差错事故，当事人应及时如实报告，隐瞒不报者，一经查出严肃追究。3、每月向医务科报告医疗安全情况。4、发生严重差错应立即报告医务科及院领导。三、处方调剂差错事故处理办法1.严格执行“四查十对”制度。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。2.药剂人员在发生差错事故后，应及时采取补救措施，尽可能减轻差错事故造成的后果，同时向科室负责人报告，严重的差错事故应及时向医务科及分管院长报告，以便及时处理，减少损失。3.建立差错事故登记制度，药房负责人是第一责任人，应认真如实登记差错事故，要认真履行职责。组织人员每月对本月发生的差错事故认真分析讨论，分析发生的原因，提出防范和解决方法。4.对于发生的差错，如能及时发现，并及时更正，未发生不良后果的，登记后，给予当事人口头警告。5.发生差错事故，当事人未能及时发现，被临床科室检查发现，当事人应积极主动与临床科室联系，及时采取补救措施，登记差错并进行相应处罚；造成药品损失的，另由当事责任人等价赔偿。6.发生的差错事故，酿成医疗纠纷或造成医疗事故的，按医院的有关文件规定处罚，由当事人承担相应责任。四、发药差错分析制度1、调剂人员责任心不强发生差错某些调剂人员责任心不强，作风松懈，调剂时说闲话，注意力不集中，印象式发药，加之现在药品种类繁多，新药不断推出，各种药品商品名繁多，如果对药房药品的规格剂型、用法用量、适应症及商品名和通用名不能熟悉掌握，又没有良好的工作习惯和责任心，从而导致调剂差错，这是发生差错原因的重要原因之一。2、处方调剂未按操作规程完成医院药剂调配人员在处方调配过程中，从处方审核→配药→核对发药往往由一个人完成，个人的行为过程由于惯性思维误区就很难发现自己在某个环节上的差错，这也是处方调剂差错的主要原因。3、医生处方不规范，审核处方未严格把关由于某些医师处方书写规范性差，将药物名称、剂量、剂型、规格、用量、给药途径、给药次数未写清楚或写错。导致药品错发，从而发生差错。有时甚至发生收款划价差错，造成不良影响。4、药品未按规定摆放有时药房药品未按规定摆放，如将不同用途的药品混放，外包装相似的药品混放，商品名和通用名相似的药品存放在一起，调剂人员调剂时未认真核对而发生差错。五、预防处方调剂差错事故发生的措施1、首先要提高药学人员专业技术水平，培养药学人员爱岗敬业精神。医院药剂科要定期对药学人员进行安全法规和医德医风教育，强化医疗安全意识，不断更新药学人员的知识结构，增进工作人员的责任心，同时培养药学人员良好的工作习惯，树立爱岗敬业的精神，建立适应本院实际工作的调配及规范服务条例，是预防处方调配差错最根本的措施。2、建立处方调配流程，合理调整药房布局。为减少和最大限度的避免由于个人因素造成的差错，今后医院应该创造条件将处方调配流程中的处方审核、配药、核对3个环节分为2-3个区域，使其每个环节相对独立，互不干扰，使处方的调配过程至少由2个人完成，独立值班时要进行双签字核对，从而有力杜绝了一张处方由一个人完成的人为因素造成的差错发生。核和评估，看处方书写是否规范完整、用药是否合理、处方上的药品齐全，发生问题及时与医生联系，处方合格后再输入微机，核实划价收款是否正确，配药时按处方药品配齐，然后将处方和药品交给复核发药人员，核对发药时按处方核对，看所发药品是否正确，同时向患者说明药品的使用方法和注意事项把药品交给患者时，要核对患者的姓名、年龄，及所持发票，完成整个调配过程。4、规范规章制度，奖惩分明。落实各项规章制度，每个工作人员在完成自己的岗位工作后在处方上及时签名或盖章，每月对处方进行抽查，检查处方书写是否规范，岗位人员的签字是否完整及时，检查复核人员是否在岗，发现问题及时解决。做到责任明确，奖惩分明，使处方差错降到最低。药品质量信息收集制度1、为建立质量保证体系，不断提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定药品质量信息收集制度，以确保购进、使用、贮存过程中的药品质量信息反馈顺畅。2、质量管理小组为质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。3、质量信息包括以下内容：（1）国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。（2）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。（3）医院与药品质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、服务质量、工作质量各个方面以及在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息。（4）药品监督管理部门检查发现的与本院相关的质量信息。（5）质量查询、质量反映、质量投诉以及质量事故中收集的质量信息。4、质量信息的收集方式：（1）质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；（2）医院内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；（3）质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置患者意见簿、患者调查访问等方式收集患者对药品质量、服务质量的意见。5、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。6、质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。7、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式及时向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。8、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。药品追溯管理制度一、目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，制定本制度。二、适用范围：适用于药品追溯体系的管理。三、依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。四、内容：1.本公司建立以电子资源管理系统（以下简称ERP系统）为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产、经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。2.质量部在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章（公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章）、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等。3.质量部按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。4.ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。4.1.采购记录：商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。4.2.收货记录：商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。4.3.验收记录：商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。4.4.出库记录：商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。5.购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。5.1.查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效；5.1.1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；5.1.2.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；5.1.3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；5.1.4.相关印章（公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章）、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式：5.1.5.银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。5.2.采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，审核药品的合法性，审核无误的方可采购。5.2.1.药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件；5.2.2.药品质量标准复印件；5.2.3.药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件；5.2.4.药品检验报告书复印件。5.3.采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。5.3.1.随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；5.3.2.发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；5.3.3.随货同行单应按照ERP系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年；5.3.4.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。5.4.收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告。5.5.验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告。5.6.出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。五、文件变更历史：药品召回管理办法第一章总则第一条为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。第二条 中华人民共和国境内生产和上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条 本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患 药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。第四条本办法所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第五条持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。第六条药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发现其生产、销售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通知持有人，必要时应当暂停生产、放行、销售、使用，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，通知和报告的信息应当真实。第七条持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。第八条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。市县级地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作，负责行政区域内药品经营企业、药品使用单位协助召回情况的监督管理工作。国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的管理工作。第九条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照药品信息公开有关制度，采取有效途径向社会公布存在质量问题或者其他安全隐患的药品信息和召回信息，必要时向同级卫生健康主管部门通报相关信息。持有人应当制定药品召回信息公开制度，依法主动公布药品召回信息。第二章 调查与评估 第十条持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当配合持有人对有关药品质量问题或者其他安全隐患进行调查，并提供有关资料。第十一条对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查，应当根据实际情况确定调查内容，可以包括：（一）已发生药品不良反应/事件的种类、范围及原因；（二）药品处方、生产工艺等是否符合相应药品标准、核准的生产工艺要求。（三）药品生产过程是否符合药品生产质量管理规范；生产过程中的变更是否符合药品注册管理和相关变更技术指导原则等规定；（四）药品储存、运输等是否符合药品经营质量管理规范；（五）药品使用是否符合药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书、标签规定等；（六）药品主要使用人群的构成及比例；（七）可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（八）其他可能影响药品质量和安全的因素。第十二条对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括：（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；（二）对主要使用人群的危害影响；（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科手术病人等；（四）危害的严重与紧急程度；（五）危害导致的后果。第十三条根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。第十四条持有人应当根据调查和评估结果和药品召回等级，形成调查评估报告，科学制定召回计划。调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回等级。召回计划应当包括以下内容：（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径和范围；（四）召回的预期效果；（五）药品召回后的处理措施；（六）联系人的姓名及联系方式。第三章 主动召回 第十五条持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回，同时通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。召回信息应当包括以下内容：药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级等。实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站依法发布召回信息。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站发布的药品召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。第十六条持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。召回通知应当包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回等级：（四）召回要求，如立即暂停生产、放行、销售、使用；转发召回通知等。（五）召回处理措施，如召回药品外包装标识、隔离存放措施、储运条件、监督销毁等。第十七条持有人在实施召回过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况。召回过程中，持有人应当及时评估召回效果，发现召回不彻底的，应当变更召回计划，扩大召回范围或者重新召回。变更召回计划的，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第十八条持有人应当明确召回药品的标识及存放要求，召回药品的外包装标识、隔离存放措施等，应当与正常药品明显区别，防止差错、混淆。对需要特殊储存条件的，在其储存和转运过程中，应当保证储存条件符合规定。第十九条召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求，不得延长药品有效期或者保质期。持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年。第二十条持有人应当按照《药品管理法》第八十二条规定，在召回完成后10个工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。持有人应当在药品年度报告中说明报告期内药品召回情况。第二十一条境外生产药品涉及在境内实施召回的，境外持有人指定的在中国境内履行持有人义务的企业法人（以下称境内代理人）应当按照本办法组织实施召回，并向其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况。境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内代理人应当于境外召回启动后10个工作日内，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息：（一）与境内上市药品为同一品种，但不涉及境内药品规格、批次或者剂型的；（二）与境内上市药品共用生产线的；（三）其他需要向药品监督管理部门报告的。境外持有人应当综合研判境外实施召回情况，如需要在中国境内召回的，应当按照本条第一款规定组织实施召回。第四章 责令召回 第二十二条有以下情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令持有人召回药品：（一）药品监督管理部门经过调查评估，认为持有人应当召回药品而未召回的；（二）药品监督管理部门经对持有人主动召回结果审查，认为持有人召回药品不彻底的。第二十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令召回药品的，应当按本办法第九条、第十五条相关规定向社会公布责令召回药品信息，要求持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位停止生产、放行、销售、使用。持有人应当按照责令召回要求实施召回，并按照本办法第十五条相关规定向社会发布药品召回信息。第二十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达持有人。责令召回通知书应当包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）审查评价和/或调查评估结果；（四）召回等级；（五）召回要求，包括范围和时限等。第二十五条持有人在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十四条、第十六条的规定，通知药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位，制定、备案召回计划，并组织实施。第二十六条持有人在实施召回过程中，应当按照本办法第十七条相关要求向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况。第二十七条持有人应当按照本办法第十八条、第十九条规定做好后续处理和记录，并在完成召回和处理后10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门提交药品召回的总结报告。第二十八条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10个工作日内进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。认为召回尚未有效控制风险或者消除隐患的，应当书面要求持有人重新召回。第二十九条对持有人违反本办法规定，在其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后而拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，相应省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。第五章附则第三十条在中国境内上市疫苗的召回程序适用本办法。疫苗存在或者疑似存在质量问题的处置要求应当按照《疫苗管理法》的规定执行。第三十一条境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通报进口国（地区）药品监管机构和采购方，需要在境外实施召回的，应当按照进口国（地区）有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。第三十二条 中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照本办法实施。首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度1、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：1）索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；2）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；3）经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的食品药品监督管理部门的批准文件。2、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。3、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。4、“首营品种”指本院向某一药品经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。5、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：1）索取并审核加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书（《生物制品批签发合格证》）和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；2）进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件：a.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；b.进口检验报告书或已抽样的《药品进口通关单》； c.若为精神药品或麻醉药品，另需提供《进口准许证》；6、了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；7、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。8、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。9、首营品种审核方式：由业务部门填写《首次经营药品审批表》，经企业质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。10、验收首营品种应有首次购进批号的药品出厂质量检验合格报告书。11、对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见。题目：供货单位和采购品种审核制度编号：第9-10页编制部门Xxxxx药房起草人XXX审核人 xxx批准人xxx起草日期20140606批准日期20140606执行日期20140606版本号变更记录变更原因首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度一、做好首次供货企业和首次采购品种的审核工作，向供货单位索取合法证照，生产批文，质量标准，检验报告书，说明书，物价批文等资料，经审核批准后方可购进。二、首次采购品种购进前，应由临床科室提出申请，并填写《首次采购品种登记审批表》提交药房，由药房负责人汇总相关信息，将审批表和相关资料提交药事管理领导小组会议讨论同意后，药房采购员负责执行。三、首次购进新药应少量采购，根据临床用药情况酌情增加采购量，购进的新药，三个月内若能按采购计划正常使用，可并用常用药品采购目录，三个月内若临床未用或用量很小，应予以退货，列入淘汰品种。四、如出现同一通用名称药品有2个以上品种的情况，注射剂型和口服剂型原则上只允许保留2个品种。由药房收集整理相关情况报药事管理小组进行遴选，确定使用的品种。药品不良反应与药害事件监测报告管理制度为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。一、相关定义1.药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。2.药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。3.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。4.药品安全危害事件（以下简称药害事件）：药害事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重危害人民群众身心健康的药品不良事件。泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害不良事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。5.药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。6.药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。7.同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。（2）全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。（3）对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院药品不良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。（4）审核医院药品不良反应与药害事件工作情况；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。（5）负责协调全院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设、运转和维护。（6）开展药品不良反应与药害事件宣传、培训、咨询工作。组织开展药品不良反应与药害事件监测方法的研究工作。和处罚事项。（9）承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作、配合严重药品不良反应与药害事件和群体不良事件相关调查工作。二、机构设置和职责负责人：负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。1.医院药物安全性监测管理组：由主管行政领导、医学、药学、流行病学、统计学等相关的专家组成。职责如下：（1）根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。2.药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，设在药剂科。职责如下：（1）药品不良反应与药害事件监测办公室承办全院药品不良反应与药害事件监测技术工作，在医院药物安全性监测管理组及药剂科的领导下工作。（2）拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向医院药物安全性监测管理组汇报。（3）拟定具体执行和落实全院药品不良反应与药害事件监测工作计划的实施方案，安排日常工作。（4）负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、确认和处理；参加药品不良反应与药害事件监测工作，了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行调研。（5）组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。（6）对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复发生。（7）负责医院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设及维护工作。3.临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员（老总或科秘书及护士长），药剂科下属部门各设立一名兼职监测员（组长），与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。职责如下：（1）各网点监测员会同各科室或部门主管，按照本管理制度对本部门区域内的药（5）负责指导和培养本部门人员的药品不良反应与药害事件监测意识，不断提高监测工作水平。（6）参加药品不良反应与药害事件工作会议，学术会议、学习和培训，参加药品不良反应与药害事件宣传与教育工作。三、药品不良反应与药害事件报告程序及要求1、报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。2、报告制度及程序、要求：（1）制度：1）严重药品不良反应事件，按药品不良反应报告制度执行。2）重大制售假劣药品事件及其它严重影响公众健康的突发药品安全事件，本院有关科室和个人应立即向院领导小组报告，并及时停药、抢救，对症处理，将危害降至最低。3）本院任何科室和个人均有责任及时向院领导小组和上级有关部门报告药害事件的义务。医疗科室在获悉有关药害事件信息时，应立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在1小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。4）医疗科室发现药害事件的信息事件后或报告后，应立即进行情况调查、分析事件的原因，在规定时间内报院领导小组办公室，重大药害事件可越级上报。至；领导小组办公室在收到报告后，根据药害事件的性质，在2小时内报告食品药品监管局同时报卫生局。并在全院范围内通报。（2）报告程序与要求：1）在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。2）医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。3）各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。4）药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。5）对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。减少药品不良反应与药害事件的重复发生。3、报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。1）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。3）新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。四、奖励和处罚办法为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与四、奖励和处罚办法为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，特制定本办法。奖励办法：害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。依照有关规定给予行政处分。12药品调配及管理制度最近，药品调配及管理制度成为越来越重要的话题。由于社会的快速发展和新技术的不断涌现，现代医药行业正经历着快速增长和革命性变革然而，随之而来的问题也愈加复杂。因此，建立-

-个严格的药品调配及管理制度是至关重要的。在这篇文章中，我们将谈论药品调配及管理制度，包括其定义、目的和重要性，并提供一

些建议和指导，以确保医疗系统的长期成功。一、药品调配及管理制度的定义和目的药品调配及管理制度是一套规范和标准，用于确保药品能够合理、安全、有效、经济地分配和管理。其目的是维护公众的健康和安全，保障医药行业的稳定和可持续发展，降低医疗费用，促进社会和谐。二、药品调配及管理制度的重要性药品调配及管理制度具有非常重要的作用。首先，它可以确保药品在使用前经过质量检查和认证，符合一定的标准和规范。其次，通过该制度可以调节供求关系，提高药品使用的效率和经济性。同时，制定科学的管理制度，可以有效地预防和控制药品失稳、滥用及假冒等行为，保证患者的安全和权益。最后，综合考虑医疗机构的规模、特点和资源，在药品调配及管理方面进行合理而有效的规划，能够实现资源共享，优化服务质量和提高医疗效益。药库是医院调配药品的中心。建立完善的药库管理制度，可以有效控制药品的进出，实时监控和报告药库运行状况，从而确保药品的存储、满足和分配。3.药品配送及运输管理选择正规的药品配送商和运输方式，加强药品运输的监管，及时处理配送和运输中出现的问题，保证药品输送的畅通和安全。4.药品使用管理在药品使用的过程中，应严格遵循医学伦理和药品使用规范。强调患者的知情权和医务人员的专业素养，确保药品使用的合理性和有效性。5.药品信息管理建立科学的药品调配及管理制度，实现医药行业的长远发展是一个长期的、系统性的工程。可以从以下几个方面提供建议和指导：1.加强法律法规和政策制度的制定和执行。目前，我国对药品调配及管理制度的法律法规比较齐全，但现实情况的变化和新型药品的涌现，要求不断完善制度，建立标准和规范，降低制度执行的难度和成本。2.引导医疗机构加强合作和共享。3.推广新技术和新方法。通过采用新技术和新方法，如智能化、数字化、云计算等，完善药品调配及管理中的信息管理、卫生监管等重要环节，提高管理效率和精准性。4.加强监管和评估。

建立科学的监管和评估体系，对医疗机构和相关企业进行监督和评价，纠正或惩罚不合规行为，尽可能减少和消除医疗风险和药品安全事故的发生。建立完善的药品调配及管理制度，能够提供药品的质量和安全保证，帮助医疗机构合理规划资源和经济，保证患者的权益和福利。因此，我们应该积极参与和推动体制内的改革和发展，在这一领域中扮演更

加积极和负责的角色。处方管理制度、处方调配操作规程和药品拆零使用管理制度一、处方管理制度（一）目的

规范处方管理，确保处方的合法性、规范性和合理性，保障患者用药安全。（二）适用范围

适用于卫生院所有处方的开具、审核、调配和保存。（三）处方开具

1.资质要求。处方必须由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具。2.处方内容。前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、临床诊断、开具日期等。

正文：以“R”或“Rp”开头，分列药品名称、规格、数量、剂型、用法用量。

后记：包括医师签名或加盖专用签章、药师签名或加盖专用签章、处方编号等。

3.处方书写要求

字迹清晰，不得涂改。如需修改，应在修改处签名并注明修改日期。

药品名称应当使用规范的中文名称书写，无中文名称的可以使用规范有英文名称书写。用药适宜性审核：审核处方用药与临床诊断的相符性；审核剂量、用法的正确性；审核选用剂型与给药途径的合理性；审核是否有重复给药现象；审核是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。3.审核结果处理对项目不齐或字迹辨认不清的处方，审核人员应拒收，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。

对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方，审核人员应拒收，并告知患者找开方医生更正或重新签名。

审核合格的处方，审核人员应在处方上签名或盖章，交调配人员。（五）处方保存1.保存期限普通处方保存1年，特殊管理药品的处方按相关规定保存。2.保存方式处方应按日期分类装订成册，妥善保存，便于查阅。二、处方调配操作规程（一）调配人员要求1.调配人员应具有药学专业资质，如药师、药士等，并持有有效的执业证书。2.调配人员应经过专业培训，熟悉药品知识和调配操作规程。（二）调配流程1.审核处方调配人员接到处方后，应先进行审核，发现问题及时与审核人员沟通。2.调配操作按处方要求，准确称量或计数药品，确保药品剂量准确无误。按照药品说明书的要求，正确调配药品，如需要研碎、溶解、稀释等操作的药品，应严格按照要求进行处理。将调配好的药品放入药袋或药盒中，并在药袋或药盒上注明患者姓名、药品名称、规格、剂量、用法用量等信息。调配完成后，调配人员应进行再次核对，确保药品调配的准确性。

3.核对与发药调配完成后，调配人员应将调配好的药品交由另一名调配人员进行核对。核对人员应核对药品的名称、规格、剂量、用法用量等信息是否与处方一致，确保无误后在处方上签名或盖章。核对无误的药品应交由发药人员进行发药。发药人员应核对患者信息，向患者详细说明药品的用法用量、注意事项等，并在处方上签名或盖章。发药完成后，处方应留存，按月装订并保存。（三）注意事项1.调配人员应认真核对患者信息，避免错配、漏配。2.调配过程中发现药品变盾、变色、破损等情况，应停止调配并及时报告。3.发药时应耐心解答患者咨询，确保患者正确使用药品。三、药品拆零使用管理制度（一）目的规范药品拆零使用行为，确保药品质量，保障患者用药安全。（二）适用范围适用于卫生院药房所有需要拆零使用的药品。以上制度和操作规程自发布之日起实施，由药剂科负责解释。药品相关票据、记录、台帐、档案及原始凭证管理制度一、药品相关票据、记录、台帐、档案及原始凭证控制管理的目的是证明药品质量的有效性及药品质量与效劳质量所到达的水平，并保证在需要的情况下可以追溯。二、按照职责和分工，相关人员对各自管辖范围内的票据、记录、台帐、档案及原始凭证的使用、保存及管理负责。主要涉及药品会计、药品采购及库房管理人员等工作岗位。三、记录、台帐由库房管理人员、药品会计负责填写。票据、档案及，原始凭证由药品会计、采购人员负责保存，并按规定期限归档与妥善保管。四、本制度中的记录是指药品采购、销售、报损、退换等环节中涉及的各种记录。记录应字迹清楚、正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，要具有真实性、标准性和可追溯性。五、本制度中的票据主要指药品购进时需索取的正规发票。购进药品应有合法票据，并按规定建立入库验收记录，做到票、帐、物相符。药品发票第一联应定期由采购人员汇总后报医院财务部门，药库保存存药品发票副联。六、本制度中的原始凭证主要是指药品购销各环节的原始记录及药品.票据等材料，应妥善保管备查。台账、档案由药品会计按照相关财务管理规定记录、保存。药剂人员健康状况的管理制度1、为保证药品质量、确保用药安全有效，创造一个清洁、舒适的工作环境，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。2、医院药库和药房应保持干净、整洁，每日坚持打扫卫生，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无污染，保持环境卫生清洁。3、库房、药房工作人员应配戴标明其姓名、职务、职称的胸牌精神饱满，穿戴整洁，勤剪指甲，讲究卫生。4、医疗机构直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，并建立健康档案，不得有漏检或找人替检的行为。5、发现患有传染病或其它可能污染药品的疾病，应及时调离其工作岗位，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。药品质量管理机构人员的设置和职责为确保医院所使用的药品质量，保证患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构管理规定》等相关要求，设立质量管理机构，具体负责本医院的药品质量管理工作，在医院内部对药品质量进行裁决，对本医院使用的药品质量具有一票否决权。一、药品质量管理机构和职责（一）药事管理与药物治疗学委员会为药品质量的行政管理机构，院长（即医院负责人）为负责人。工作职责：1、贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定医院药品质量管理的规章制度，并监督实施。2、建立药品遴选制度，制定医院基本用药供应目录。审核临床科室申请的首用药品、调整药品品种或者供应企业等事宜。3、负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。4、监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性.药品的规范化管理。5、负责对不合格药品的处理过程实施监督。6、负责开展对本医院职工药品质量管理方面的教育或培训。（二）药剂科负责药品质量的具体工作，设置质量管理员、药品采购员、质量验收员、养护员等，共同负责对医院药品质量的层层把关。工作职责：1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规、规章和规范性文件。

2、参与起草医院药品质量管理制度，并负责落实。3、负责供货渠道的资质审核和评价工作。4、负责药品的验收（包括质量验收、价格审核）管理，指导和监督药品保管、养护和运输过程中的质量工作。5、负责建立医院所使用的药品包含质量标准等内容的质量档案。6、负责药品质量的查询，协助药事管理与药物治疗学委员会对药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责质量不合格药品的审核和处理（包括实物和帐务处理上报工作）。8、负责收集和分析药品质量信息。二、药品质量管理人员和质量职责（一）药事管理与药物治疗学委员会负责人质量职责1、组织所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《省药品管理条例》等法律、法规和性文件，在“质量第一”的思想指导下进行使用管理。2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对医院所使用的药品质量负全面责任。3、指导和监督员工严格按照相关法律、法规、规章来

使用行为。4、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品使用的现象发生。成质量事故的有关人员，

6、主持质量问题和顾客投诉的调查、分析、处理，落实质量奖惩工作（附表1《顾客投诉受理卡》）。（二）药品质量管理人员质量责任1、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《云南省药品管理条例》、《医疗机构管理规定》等法律、法规和医院的规章制度。2、起草医院药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责供货渠道的资质审核和购进药品的质量审核。4.每季度至少检查一次各级质量责任制度的执行情况，填报《药品使用质量管理制度检查考核表》（附表2），建立质量考核档案。5、负责建立医院所使用的药品包含质量标准等内容的质量档案。6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。填报《药品质量报告处理单》（附表3）、《质量事故分析报告书》（附表4）。7、负责药品的验收管理，指导和监督药品保管、养护和运输过程中的质量工作。8、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。9、收集和分析药品质量信息。10、开展对医院职工药品质量管理方面的教育或培训。2、审查拟购进药品的药品生产、经营企业的合法性，收集来货单位的证照等。3、了解药品生产、经营企业的质量保证能力。4、保证所经营药品合法性，如提供药品的生产批文、药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装样品等。5、参与签订购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款。6、不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购”。7.建立供货方档案。（四）质量验收人员质量责任。1.认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《云南省药品管理条例》等法律、法规和医院的规章制度。2、严格按照药品验收制度开展工作，审查书面凭证。如合同、订单、发票、产品合格证等，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损等情况。3、根据有关规定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论。

医药商品信息，进行药品质量跟踪，监测药品不良反应。3、按药品剂型分类陈列，做到药品与非药品分开、内服药与外用药分开；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放，并采取必要的安全措施。陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和患者有反映的药品要停止调配，并立即报告药品质量管理员复验。4、对执