2025年不良事件报告和忠告性通知文档

不良事件报告和忠告性通知编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 修订页修订次条款号修订内容修订人日期

目录1. 目的 42. 范围 43. 职责 44. 程序 45. 相关文件 66. 相关记录 67. 附件1.流程 7目的为全面加强公司产品上市后的监控，建立和完善公司产品不良事件监控体系以及发布必要的忠告性通知，确保产品使用的安全有效，特制定本程序。范围适用于公司产品发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，向医疗器械不良事件监测技术机构报告以及发布忠告性通知。职责营销部、质管部负责对产品的不良事件信息进行收集和监测，并将信息传递给研发部。研发部负责会同相关部门开展不良事件的原因分析，并形成书面的结论。质管部指定专职人员负责不良事件的调查以及不良事件的报告和发布忠告性通知。程序不良事件收集营销部、质管部通过代理商和医院在产品销售、售后、回访过程中收集产品导致的不良事件。通过在公司网站、产品包装上公布投诉电话、传真等方式，主动接收用户提交的不良事件报告。通过媒体报道、文献报道、监管部门发布的有关信息等，主动收集其发生的所有可疑不良事件。不良事件报告质管部在1个工作日内，对收集到的不良事件进行整理，并会同相关部门进行分析。经公司总经理批准后在报告时限内根据不良事件级别上报对应监管部门。填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（REC-QP23-01）或通过医疗器械不良事件监测信息网络按照规定的格式填写报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。一般不良事件应当在发现或获知之日起30日内报告。当发现突发、群发的不良事件，应当立即向监管部门主动报告。必要时可越级报告，但应当及时告知被越过的上级监管部门。公司在发现或得知产品发生不良事件后，应当立即开展调查，调查应包括使用环节的操作是否符合操作规范或产品说明书要求、流通渠道是否合法、伤害与产品的关联性等内容，并于规定时限内将调查报告上报。同时迅速开展自查，自查应包括产品生产过程追溯，同型号同批次产品追踪等，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售相关医疗器械。不良事件报告的原则报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。在医疗器械不良事件监测过程中涉及的商业秘密、个人隐私、患者和报告人信息应予以保密。不良事件的原因分析研发部负责会同相关部门开展不良事件的原因分析、评价及处理工作并形成书面的结论，在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告》（REC-QP23-02），报总经理审批同意后，向监管部门报告。质管部在每年1月底前对上一年度公司产品不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（REC-QP23-03），报监管部门。不良事件再评价医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。研发部会同质管部、生产部等相关部门通过产品设计回顾性研究、质量管理体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关产品安全风险研究文献等获悉产品存在的安全隐患，对产品进行再评价。在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：向国家食品药品监督管理局报告。在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告。发生死亡事件的应在20日内报告。再评价方案实施期限超过1年的，应当报告年度进展情况。不良事件控制公司应当将已经知悉可能发生的医疗器械不良事件通过产品说明书等随附文件予以明示。根据不良事件的危害程度，必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。若证实医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过改进等措施予以消除的，应当主动申请注销医疗器械注册证书，并及时向社会公布处理措施。忠告性通知公司根据不良事件、产品变更、产品信息更改的具体情况，确定是否需要向用户或顾客发布忠告性通知。忠告性通知形式主要以书面形式：产品公告，必要时将产品予以召回、扣留。质管部负责发布忠告性通知。相关文件《医疗器械召回管理办法》（SMP-QA-005） 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（SMP-QA-006）相关记录《可疑医疗器械不良事件报告表》（REC-QP23-01） 《医疗器械不良事件补充报告表》（REC-QP23-02）《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（REC-QP23-03）《忠告性通知》（REC-QP23-04）《医疗器械召回事件报告表》（REC-SMPQA005-01） 《召回计划实施情况报告》（REC-SMPQA005-02）

附件1：流程输入过程输出执行人简要描述可疑医疗器械不良事件报告表不良事件上报不良事件通知接到不良报告通知后，依据有关法律法规要求，第一时间（可疑医疗器械不良事件报告表不良事件上报不良事件通知接到不良报告通知后，依据有关法律法规要求，第一时间（24小时内）上报上级有关部门质管部质管部可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表采取紧急应对措施转紧急应对方案，对不良事件进行调查，分析，召回，扣留，处理等措施产品评审采取紧急应对措施转紧急应对方案，对不良事件进行调查，分析，召回，扣留，处理等措施产品评审小组**可疑医疗器械不良事件报告表*医疗器械不良事件企业汇总报告可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表递交报告依据法律法规完成相关不良事件报告表，并递交上级部门质管部递交报告依据法律法规完成相关不良事件报告表，并递交上级部门质管部**不良事件*产品变更*产品信息*不良事件*不良事件*产品变更*