药品电子监管管理制度

第1篇第一章总则第一条为加强药品监督管理，保障人民群众用药安全，提高药品监管效率，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于在我国境内从事药品生产、经营、使用活动的企业、医疗机构和个人。第三条药品电子监管管理制度以信息化技术为手段，通过建立药品电子监管系统，实现药品生产、流通、使用全过程的追溯和管理。第四条药品电子监管工作应当遵循以下原则：（一）依法行政，严格规范；（二）科学合理，高效便捷；（三）公开透明，接受监督；（四）安全可靠，保障数据安全。第二章药品电子监管系统第五条国家食品药品监督管理局负责全国药品电子监管系统的建设、运行和管理。第六条药品电子监管系统应当具备以下功能：（一）药品生产、流通、使用信息登记；（二）药品追溯信息查询；（三）药品质量抽检信息发布；（四）药品不良反应监测；（五）药品召回信息发布；（六）药品监管信息共享；（七）其他与药品监管相关的功能。第七条药品电子监管系统应当具备以下技术要求：（一）系统稳定性，确保系统正常运行；（二）数据安全性，保障数据不被非法获取、篡改、泄露；（三）数据准确性，确保数据真实、可靠；（四）系统可扩展性，适应药品监管工作的发展需求。第八条药品电子监管系统应当实行分级管理，各级食品药品监督管理部门按照职责分工，负责本行政区域内药品电子监管系统的建设和运行。第三章药品生产、经营、使用单位的责任第九条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品电子监管制度，确保药品电子监管系统正常运行。第十条药品生产单位应当履行以下责任：（一）按照规定及时、准确地向药品电子监管系统登记药品生产信息；（二）对生产过程进行全程监控，确保药品质量；（三）对不合格药品及时进行召回，并向食品药品监督管理部门报告；（四）配合食品药品监督管理部门开展药品电子监管工作。第十一条药品经营单位应当履行以下责任：（一）按照规定及时、准确地向药品电子监管系统登记药品经营信息；（二）对购进的药品进行质量验收，确保药品质量；（三）对不合格药品及时进行退回或召回，并向食品药品监督管理部门报告；（四）配合食品药品监督管理部门开展药品电子监管工作。第十二条医疗机构应当履行以下责任：（一）按照规定及时、准确地向药品电子监管系统登记药品使用信息；（二）对使用的药品进行质量检查，确保药品质量；（三）对不合格药品及时进行退回或召回，并向食品药品监督管理部门报告；（四）配合食品药品监督管理部门开展药品电子监管工作。第四章监督检查第十三条食品药品监督管理部门应当加强对药品电子监管工作的监督检查，确保制度落实到位。第十四条食品药品监督管理部门应当对以下内容进行检查：（一）药品生产、经营、使用单位药品电子监管制度的建立和执行情况；（二）药品电子监管系统的运行情况；（三）药品生产、经营、使用单位对不合格药品的处理情况；（四）其他与药品电子监管相关的监督检查内容。第五章法律责任第十五条违反本制度规定，有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门依法予以处罚：（一）未按照规定向药品电子监管系统登记药品信息的；（二）未按照规定进行药品质量验收、检查的；（三）未按照规定进行不合格药品召回的；（四）未按照规定配合食品药品监督管理部门开展药品电子监管工作的；（五）其他违反本制度规定的行为。第十六条对违反本制度规定的行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章附则第十七条本制度自发布之日起施行。第十八条本制度由国家食品药品监督管理局负责解释。第十九条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。通过实施药品电子监管管理制度，我们旨在提高药品监管水平，保障人民群众用药安全，促进药品行业的健康发展。希望各有关单位和个人认真执行本制度，共同为我国药品监管事业贡献力量。第2篇第一章总则第一条为加强药品监督管理，保障人民群众用药安全，提高药品质量，促进药品流通秩序规范，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于在我国境内从事药品生产、经营、使用和监管的单位和个人。第三条药品电子监管制度是指利用现代信息技术，对药品生产、流通、使用全过程进行实时监控、追溯和管理的制度。第四条药品电子监管应当遵循以下原则：（一）依法行政，保障人民群众用药安全；（二）科学合理，提高药品监管效率；（三）公开透明，接受社会监督；（四）技术先进，确保数据安全。第二章监管系统建设第五条国家食品药品监督管理局负责全国药品电子监管系统的建设、运行和管理。第六条药品电子监管系统应当具备以下功能：（一）药品生产、流通、使用信息的采集、存储、查询、分析和统计；（二）药品追溯信息的生成、传输、存储和查询；（三）药品质量监测、不良反应监测和药品召回信息的收集、处理和上报；（四）药品监管信息的发布和公告；（五）与其他监管系统的互联互通。第七条药品电子监管系统应当采用以下技术：（一）条码技术，实现药品唯一标识；（二）射频识别技术（RFID），实现药品流通环节的实时监控；（三）互联网技术，实现药品信息的远程传输和查询；（四）数据加密技术，确保数据安全。第八条药品电子监管系统应当符合以下要求：（一）系统设计合理，功能完善；（二）系统运行稳定，性能可靠；（三）系统安全可靠，防止数据泄露；（四）系统易于维护，降低运行成本。第三章药品生产环节监管第九条药品生产企业应当建立药品电子监管制度，确保药品生产过程符合法律法规要求。第十条药品生产企业应当对生产过程进行实时监控，确保生产质量。第十一条药品生产企业应当对生产出的药品进行唯一标识，并生成电子监管码。第十二条药品生产企业应当将药品电子监管码与药品生产批号、生产日期、有效期等信息绑定，确保药品可追溯。第十三条药品生产企业应当将药品电子监管码上传至药品电子监管系统，实现药品生产信息的实时监控。第四章药品流通环节监管第十四条药品经营企业应当建立药品电子监管制度，确保药品流通环节符合法律法规要求。第十五条药品经营企业应当对购进的药品进行验收，确保药品质量。第十六条药品经营企业应当对销售的药品进行唯一标识，并生成电子监管码。第十七条药品经营企业应当将药品电子监管码与药品销售批号、销售日期、销售价格等信息绑定，确保药品可追溯。第十八条药品经营企业应当将药品电子监管码上传至药品电子监管系统，实现药品流通信息的实时监控。第五章药品使用环节监管第十九条医疗机构应当建立药品电子监管制度，确保药品使用环节符合法律法规要求。第二十条医疗机构应当对购进的药品进行验收，确保药品质量。第二十一条医疗机构应当对使用的药品进行唯一标识，并生成电子监管码。第二十二条医疗机构应当将药品电子监管码与药品使用批号、使用日期、使用剂量等信息绑定，确保药品可追溯。第二十三条医疗机构应当将药品电子监管码上传至药品电子监管系统，实现药品使用信息的实时监控。第六章监管措施第二十四条国家食品药品监督管理局应当加强对药品电子监管系统的监管，确保系统正常运行。第二十五条国家食品药品监督管理局应当对药品生产、经营、使用单位进行监督检查，确保其遵守药品电子监管制度。第二十六条国家食品药品监督管理局应当对违反药品电子监管制度的单位和个人依法进行处罚。第二十七条国家食品药品监督管理局应当建立健全药品电子监管信息查询平台，方便公众查询药品信息。第七章法律责任第二十八条违反本制度规定，有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门依法给予警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业等处罚：（一）未建立药品电子监管制度的；（二）未对药品进行唯一标识的；（三）未将药品电子监管码上传至药品电子监管系统的；（四）未按照规定进行药品信息采集、存储、查询、分析和统计的；（五）未按照规定进行药品质量监测、不良反应监测和药品召回信息收集、处理和上报的。第二十九条违反本制度规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章附则第三十条本制度自发布之日起施行。第三十一条本制度由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十二条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。第三十三条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可以根据本制度制定具体实施办法。第三十四条本制度自发布之日起，原《药品电子监管管理办法》同时废止。第3篇第一章总则第一条为加强药品监督管理，保障人民群众用药安全，提高药品监管效能，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于我国境内所有药品的生产、经营、使用环节，包括中药材、中药饮片、化学药品、生物制品等。第三条药品电子监管管理制度遵循以下原则：（一）依法行政，严格规范药品监管行为；（二）科学合理，确保药品监管工作高效、便捷；（三）公开透明，保障公众知情权和监督权；（四）信息化建设，提高药品监管水平。第二章电子监管系统建设第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品电子监管系统的建设、运行和管理。第五条药品电子监管系统应具备以下功能：（一）药品生产、经营、使用信息的采集、存储、查询、统计和分析；（二）药品追溯，实现药品从生产到使用的全过程追踪；（三）药品质量监管，对药品质量进行实时监控；（四）药品不良反应监测，及时发现、报告和处理药品不良反应；（五）药品监管信息发布，及时发布药品监管政策、法规、标准和信息。第六条药品电子监管系统应采用以下技术手段：（一）条码技术，实现药品包装的标识和追溯；（二）射频识别技术（RFID），实现药品在生产、流通、使用环节的实时监控；（三）网络通信技术，实现药品电子监管信息的传输和共享；（四）数据加密技术，保障药品电子监管信息的安全。第三章药品生产环节监管第七条药品生产企业应按照国家规定，建立药品电子监管系统，对生产、销售、储存的药品进行电子监管。第八条药品生产企业应确保以下信息真实、准确、完整：（一）药品生产企业的基本信息；（二）药品生产批号、规格、数量、有效期等信息；（三）药品生产过程、质量控制、检验等信息；（四）药品销售、储存、运输等信息。第九条药品生产企业应定期对电子监管系统进行维护和更新，确保系统正常运行。第四章药品经营环节监管第十条药品经营企业应按照国家规定，建立药品电子监管系统，对经营、销售的药品进行电子监管。第十一条药品经营企业应确保以下信息真实、准确、完整：（一）药品经营企业的基本信息；（二）药品购进、销售、储存、运输等信息；（三）药品质量检验、验收等信息。第十二条药品经营企业应定期对电子监管系统进行维护和更新，确保系统正常运行。第五章药品使用环节监管第十三条医疗机构、药品使用单位应按照国家规定，建立药品电子监管系统，对使用的药品进行电子监管。第十四条医疗机构、药品使用单位应确保以下信息真实、准确、完整：（一）医疗机构、药品使用单位的基本信息；（二）药品使用、调配、储存、运输等信息；（三）药品不良反应监测、报告等信息。第十五条医疗机构、药品使用单位应定期对电子监管系统进行维护和更新，确保系统正常运行。第六章监督检查与责任追究第十六条国家食品药品监督管理局对药品电子监管制度执行情况进行监督检查，对违反本制度的行为依法予以查处。第十七条药品生产、经营、使用单位违反本制度，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依法予以处罚：（