千眼治疗药物临床试验技术指导原则（2023年）_第1页
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文档简介

一、概 （一）总体设 （二）对照 （三）研究人 （四）研究周 （五）疗效评 （六）其他临床评价指 不同患者的体征因病因、严重程度、病程等存在差异。研究干眼可根据其类型和严重程度考虑病因治疗及对症治本指导原则旨在为用于干眼治疗的化学药品和治疗用本指导原则重点讨论干眼治疗药物研发中临床试验设床研究数据可能为推测药物在人眼局部的药代动力学特征传统的环境暴露试验可较好的反映干眼患者所处的自干眼治疗药物在临床试验中常常表现出较高的安慰剂病情严重的特定干眼患者群体通常应被视为独立的适痕的干（如放射性照射碱烧伤Stevens-Johnson综征、当前对于干眼确证性临床试验的给药周期和观察周期确证性临床试验的研究周期和主要疗效指标的评价时2周或更长时间的给药周6周治疗的安全性试验。对于药物作用机制与免疫因子应相应延长，建议6个月用于初步疗效评估，12干眼治疗药物的疗效评估方法需要根据药物的预期临项临床试验中将某项症状的改善和某项体征的改善作为联也可以考虑在一项以上的临床试验中分别证明药物在改善Schirmer试验（泪液分泌试验）中，试验组与对照10毫米或以上增幅的患者百分比之间存在统计学显主观症状的改善也可以通过患者实现症状完全消除的结药品特点和临床定位选择经过验证的量表和/或问卷申建议至少有一项临床试验所用样品的处方与最终拟上2周后。−3个400名或更多的患者使用试验药物（试验安全性研究周期可根据药物的起效时间或维持治疗时名患者在治疗开始后完成至少61006个月治疗的安全信息。U.S.FoodandDrugAdministration.DryEye:DevelopingDrugsforTreatmentGuidanceforIndustry.韦振宇,刘含若,梁庆丰.我国干眼流行病学的研究进展[J].中华眼科医学杂志（电子版）,2020,10(1):46-50.StapletonF,AlvesM,BunyaVY,etal.TFOSDEWSIIEpidemiologyReport.OculSurf.2017;15(3):334-365.WolffsohnJS,AritaR,ChalmersR,etal.TFOSDEWSIIDiagnosticMethodologyreport.OculSurf.2017;15(3):539- OuslerGW3rd,RimmerD,SmithLM,AbelsonMB.UseoftheControlledAdverseEnvironment(CAE)inC

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