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文档简介

第7页共7页2025年医疗不良事件报告制度样本处理不良事件时,需根据具体情况,恰当地邀请相关科室专家会诊,并及时向医务科汇报,以期将不良事件转化为积极结果。科室主任应每季度组织讨论会,重点审视与病人安全及麻醉质量密切相关的事件,同时参考相关文献及行业标准,制定或更新科室管理规范及专家共识,以进一步优化临床麻醉管理流程。针对不良事件处理措施,我们明确以下两点:1.对于及时上报并妥善处理不良事件的个人或团队,科室将在后续处理及考核中给予适当宽容。2.对于隐瞒不报或故意隐瞒不良事件,导致不良后果的,科室将视情况提请院部进行严肃处理,并在考核中予以从重处罚。为加强医疗器械的监管,确保医疗器械的安全有效使用,我们特制定本制度。一、基本概念医疗器械,指直接或间接应用于人体的各类设备、器具、试剂等物品,其效用主要通过物理等非药理学方式获得。医疗器械不良事件,是指在使用质量合格的医疗器械过程中,发生的可能导致人体伤害的各种有害事件。例如,根据湖北省药品监督管理局的通报,2025年1-9月医疗器械不良事件报告达到25050份,较上年同期上升7.29%,其中严重伤害报告2757份,占同期报告总数的11.00%,报告占比较上年同期上升80.55%。二、报告原则1.基本原则:若发生导致患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件,且可能与医疗器械相关,应立即报告。严重伤害包括但不限于:危及生命、导致永久性伤害或损伤,以及需要采取医疗措施以防止永久性伤害的情形。2.濒临事件原则:虽未造成实际伤害,但根据临床经验判断,同类事件再次发生时可能导致严重后果的,也应报告。3.可疑即报原则:对于不确定是否属于医疗器械不良事件的情况,应按照可疑事件进行报告。三、报告时限及流程1.报告时限:突发或紧急不良事件应立即报告,并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。死亡事件需在发现或知悉后24小时内报告;严重伤害或可能导致严重后果的事件也需在24小时内向器械科报告。2.报告流程:各临床科室应设立医疗器械不良事件报告员,器械科和药剂科则需设立联络员。报告员负责收集相关信息并填写报告表,随后按照规定的时限上报给联络员。联络员需定期与临床科室沟通,了解医疗器械使用情况,并加强对高风险产品的跟踪监测。四、宣传与培训医院将组织多样化的宣传和培训活动,旨在增强医务人员对医疗器械不良事件的报告意识和主动性。每年至少对临床科室报告员和医疗设备使用人员进行两次培训,内容涵盖相关法规、不良事件表现形式、监测情况及新产品要求等。五、奖惩机制医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核

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