医药公司内部质量审核办法

医药公司内部质量审核办法

一、总则1.目的本办法旨在建立一个科学、规范、有效的内部质量审核体系，确保公司的质量管理活动符合国家相关法律法规、行业标准以及公司自身制定的质量方针和目标。通过定期的内部质量审核，及时发现质量管理体系运行中的问题和缺陷，采取有效的纠正和预防措施，持续改进公司的质量管理水平，保障医药产品的质量和安全，提升公司的社会效益和经济效益。2.依据本办法依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等国家法律法规以及公司的质量管理手册制定。3.质量方针与目标体现公司秉承“质量至上，关爱生命”的经营理念，将质量方针贯穿于内部质量审核工作中。质量目标明确为确保医药产品合格率达到[具体数值]%以上，客户对产品质量满意度达到[具体数值]%以上。内部质量审核将围绕这些方针和目标展开，以验证公司质量管理体系的有效性和效率。二、适用范围本办法适用于医药公司全体员工以及与质量管理体系相关的所有活动，包括但不限于药品的采购、储存、运输、销售、售后服务等环节。同时，对于涉及质量管理的供应商、合作伙伴等相关方也应遵循本办法的相关要求，以保障整个供应链的质量安全。三、组织架构与职责分工1.内部质量审核领导小组-组成：由公司总经理担任组长，质量负责人担任副组长，各部门负责人为成员。-职责：负责制定内部质量审核的总体方针和目标；审批内部质量审核计划和报告；协调解决审核过程中出现的重大问题；对审核结果进行决策，包括对相关责任部门和人员的奖惩等。2.内部质量审核工作小组-组成：由质量部门负责人担任组长，从各部门选拔具有丰富质量管理知识和实践经验的人员为成员。成员应具备良好的沟通能力、分析问题和解决问题的能力，且与被审核部门无直接利益关联。-职责：负责制定详细的内部质量审核计划；组织实施内部质量审核工作，包括文件审查、现场检查、数据收集与分析等；编写内部质量审核报告，客观、准确地反映审核发现的问题和不符合项；对纠正措施的实施情况进行跟踪和验证，确保问题得到有效解决。3.各部门职责-各部门负责人：负责组织本部门员工学习和理解质量管理体系文件，确保本部门的工作符合相关要求；配合内部质量审核工作小组的审核工作，提供必要的资料和信息；针对审核发现的问题，组织制定并实施本部门的纠正和预防措施；向内部质量审核领导小组汇报本部门质量管理工作的改进情况。-各部门员工：积极参与质量管理培训，熟悉本岗位的质量职责和工作流程；严格按照质量管理体系文件的要求开展工作，确保工作质量；配合内部质量审核工作，如实提供相关信息和资料。四、管理内容与流程1.审核计划制定-年度审核计划：内部质量审核工作小组应在每年年初制定年度内部质量审核计划，明确审核的范围、频次、方法和人员安排等。审核范围应覆盖公司质量管理体系的所有要素和涉及的部门、场所及活动。审核频次原则上每[具体时间间隔]不少于一次，对于关键部门和高风险环节可适当增加审核频次。-专项审核计划：根据公司质量管理的实际情况，如新产品上市、新设备投入使用、法律法规变更等，适时制定专项内部质量审核计划，对特定的质量管理事项进行深入审核。2.审核准备-文件审查：审核人员在实施现场审核前，应仔细审查与质量管理体系相关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等，确认文件的完整性、准确性和有效性，以及是否符合法律法规和公司质量方针的要求。-检查表编制：审核人员根据审核范围和标准，结合被审核部门的工作特点，编制详细的审核检查表。检查表应明确审核项目、审核要点、审核方法和判定标准等内容，确保审核工作的系统性和全面性。-审核通知：内部质量审核工作小组应提前[具体天数]向被审核部门发出审核通知，告知审核的目的、范围、时间安排、审核人员等信息，以便被审核部门做好准备工作。3.现场审核-首次会议：审核开始时，由审核组长主持召开首次会议，向被审核部门介绍审核目的、范围、方法和日程安排等，明确审核要求和双方的责任与义务，确保审核工作顺利进行。-审核实施：审核人员按照审核检查表的内容，通过查阅文件和记录、观察现场操作、询问相关人员等方式，收集客观证据，对被审核部门的质量管理活动进行全面、深入的检查。在审核过程中，应详细记录发现的问题和不符合项，确保证据确凿、事实清楚。-末次会议：现场审核结束后，由审核组长主持召开末次会议，向被审核部门通报审核结果，包括发现的问题、不符合项及其严重程度，提出整改要求和期限。被审核部门负责人应在末次会议记录上签字确认。4.审核报告编制-内容要求：内部质量审核报告应包括审核目的、范围、依据、方法、审核组成员、审核时间、审核发现的问题和不符合项、审核结论等内容。审核报告应客观、公正、准确地反映审核情况，为公司管理层提供决策依据。-审核结论：审核结论分为符合、基本符合和不符合三种情况。符合表示质量管理体系运行有效，未发现严重不符合项；基本符合表示存在一些一般性不符合项，但不影响质量管理体系的正常运行，需采取措施加以改进；不符合表示存在严重不符合项，可能导致产品质量或安全风险，必须立即采取纠正措施进行整改。-报告审批：内部质量审核报告由审核组长编制完成后，经内部质量审核工作小组讨论通过，报内部质量审核领导小组审批。审批通过后的审核报告应及时发放给相关部门，作为整改工作的依据。5.纠正措施制定与实施-原因分析：被审核部门针对审核发现的问题和不符合项，应组织相关人员进行深入的原因分析，找出问题的根源，确定责任人和整改措施。-措施制定：纠正措施应具有针对性、可操作性和有效性，明确整改目标、整改方法、责任人和整改期限等内容。对于涉及多个部门的问题，应明确牵头部门和配合部门的职责，确保整改工作协同推进。-措施实施：被审核部门应按照纠正措施计划认真组织实施整改工作，定期向内部质量审核工作小组汇报整改进展情况。在整改过程中，如发现原纠正措施不合理或无法实施，应及时进行调整和完善。6.跟踪与验证-跟踪检查：内部质量审核工作小组应对纠正措施的实施情况进行跟踪检查，确保整改工作按计划进行。跟踪检查可采用现场检查、查阅记录、听取汇报等方式进行。-验证确认：在纠正措施实施期限届满后，内部质量审核工作小组应对整改效果进行验证确认。验证内容包括整改措施是否有效执行、问题是否得到彻底解决、质量管理体系是否得到持续改进等。对于验证合格的不符合项，予以关闭；对于验证不合格的，应要求被审核部门重新制定并实施纠正措施，直至验证合格。五、权利与义务1.员工权利-知情权：员工有权了解公司质量管理体系的相关文件、内部质量审核的目的、范围和结果等信息，以便更好地履行自身的质量职责。-参与权：员工有权参与公司组织的质量管理培训和内部质量审核活动，提出自己的意见和建议，为公司质量管理水平的提升贡献力量。-监督权：员工有权对公司的质量管理活动进行监督，对发现的质量问题有权向上级领导或相关部门报告，对违规行为有权提出批评和制止。2.员工义务-遵守规定：员工应严格遵守国家法律法规、公司质量管理体系文件的要求，认真履行本岗位的质量职责，确保工作质量符合标准。-配合审核：员工应积极配合内部质量审核工作，如实提供相关信息和资料，不得隐瞒或伪造事实。对于审核提出的问题，应积极参与整改工作，确保问题得到有效解决。-持续学习：员工应不断学习质量管理知识和技能，提高自身的质量意识和业务水平，积极参与公司组织的质量管理改进活动，为公司的发展贡献自己的智慧和力量。3.公司权利与义务-权利：公司有权对员工的质量管理工作进行监督和检查，对违反质量管理规定的行为进行处罚；有权根据内部质量审核结果，调整质量管理策略和资源配置，确保公司质量管理体系的有效运行。-义务：公司有义务为员工提供必要的质量管理培训和资源支持，帮助员工提高质量意识和业务能力；有义务按照国家法律法规和公司质量管理体系的要求，保障医药产品的质量和安全，维护客户的合法权益；有义务对内部质量审核发现的问题及时采取纠正和预防措施，持续改进公司的质量管理水平。六、监督与考核机制1.监督机制-内部监督：内部质量审核工作小组在审核过程中应加强对各部门质量管理活动的监督，及时发现问题并提出改进意见。同时，质量部门应定期对公司质量管理体系的运行情况进行日常监督检查，确保各项质量管理措施得到有效落实。-外部监督：公司应积极接受政府监管部门、客户及第三方机构的监督检查，认真对待外部提出的意见和建议，及时整改存在的问题，不断提升公司的质量管理形象。2.考核机制-建立考核指标：根据公司质量管理目标和内部质量审核的要求，建立科学合理的绩效考核指标体系，将质量管理工作纳入员工绩效考核范畴。考核指标应包括质量目标完成情况、内部质量审核结果、客户反馈等方面的内容。-考核周期：绩效考核周期为每[具体时间间隔]一次，与公司员工绩效考核同步进行。-考核结果应用：将绩效考核结果与员工的薪酬调整、晋升、奖励等挂钩。对于在质量管理工作中表现突出的部门和个人，给予表彰和奖励；对于质量管理工作不力，导致出现严重质量问题的部门和个人，按照公司相关规定进行严肃处理。七、附则1.解释权本办法由公司质量部门负责解释。如有未尽事宜，由质量部门提出补充意见，报公司内部质量审核领导小组批准后实施。2.修订本办法应根据国家法律法规、行业标准的变化以及公司质量管理的实际需要适时进行修订。