河南省基层医疗卫生机构处方点评工作实施方案

河南省基层医疗卫生机构处方点评工作实施方案河南省基层医疗卫生机构处方点评工作实施方案「篇一」《株洲市城镇基本医疗保险和生育保险市级统筹实施方案实施细则》日前出台。12月3日，株洲市政府新闻办召开新闻发布会，介绍该政策实施的相关情况。该《实施细则》，对医疗生育保险主要政策标准、缴费费率、灵活就业人员缴费标准、城镇居民基本医疗保险缴费标准、基本医疗保险转诊转院等相关政策予以明确。自今年起，株洲市实行统一的医疗和生育保险经办管理业务流程，统一使用湖南省医疗保险和生育保险信息管理系统，各县市医疗和生育保险基金也纳入全市统一监管。“个人在全省范围内参加城镇职工基本医疗保险的实际缴费时间，为株洲实际缴费年限。”市人社局医疗保险处处长陈志鸿介绍，开展市级统筹工作，可适应就业渠道多样化的要求，保障参保人员跨地区、跨单位、跨行业就业时医疗保障的连续性、延续性。“政策实施后，本市跨县区就医，不再属于异地就医。”陈志鸿打比方说，“醴陵市民到株洲市区就医，结账时只需结算个人应付的部分，其他的由两地医院结算”。河南省基层医疗卫生机构处方点评工作实施方案「篇二」为进一步完善新农合医疗保障体系，妥善解决参合农民在生产、生活、劳动中出现的无他方责任人的意外伤害医疗保障问题，依据201x年国务院下发的《社会保障“十三五”规划纲要》、卫生部、财政部、民政部联合下发的《关于做好201X年新型农村合作医疗工作的通知》的要求，和省卫计委、财政厅联合下发的《关于省201X年新型农村合作医疗统筹补偿方案基本框架的通知》的要求，结合我县近两年意外伤害住院补偿实际，经201X年7月16日县人民政府第二十次常务会研究决定，制定此方案。一、意外伤害补偿对象、投保人及承办机构1、投保人：县新型农村合作医疗管理中心（甲方）；2、承办机构（保险人）：中华联合财产保险股份有限公司中心支公司营销服务部、中国人寿保险股份有限公司支公司（两家公司以下简称乙方）3、补偿对象（被保险人）：201X年新型农村合作医疗参合农民。二、意外伤害保险基金（投保基金）201X年意外伤害投保基金，在201X年意外伤害实际补偿基金614万元的基础上下降20万元，按照参合群众每人16元的标准从新农合总基金中提取划转，不再向参合群众个人另行收取。201X年1月1日以后至本方案施行之日，已在县新农合管理中心报销的，乙方仅向县财政局新农合基金专户支付补偿金。201X年1月1日至201X年12月31日期间出院，未在县新农合管理中心办理报销手续的参合农民，意外伤害住院一律由乙方给予补偿。三、意外伤害补偿标准1、封顶线10万元，包括年度内意外伤害补偿、一般疾病住院补偿、正常分娩补助门诊补偿和二次补偿累计计算。如新农合补偿标准调整，意外伤害补偿标准随着调整。2、县、乡两级医疗机构就治的，享受与我县同级别医疗机构补偿标准。四、意外伤害补偿范围意外伤害是指遭受外来的、突发的、非本意的、无他方责任的客观事件直接致使身体受到伤害。201X年度参合群众因无责任方的意外伤害在各级新农合定点医疗机构住院发生的费用，且符合《省新农合报销药物目录》内药品费用和《省新型农村合作医疗诊疗项目补偿规定》内诊疗费用，按规定标准补偿。不予补偿的情况：1、战争、军事冲突、暴乱或武装叛乱；2、核爆炸、核辐射或核污染；3、《省新型农村合作医疗诊疗项目补偿规定》、《省新型农村合作医疗报销药物目录》规定不予补偿的项目和费用。五、意外伤害保险期限：自201X年1月1日—12月31日。保险期满被保险人治疗仍未结束的，201X度所产生的医疗费用按县新农合201X年补偿方案执行。六、区域划分及拨款金额1、中华联合财产保险股份有限公司营销服务部负责区域：意外伤害补偿程序（一）报案。参合人员因遭受外来的、突发的、非本意的、无他方责任的客观事件直接致使身体受到伤害，在本县范围内定点医疗机构住院的，患者本人或亲属应在事故发生后48小时内（在县外定点医疗机构诊治的，应在住院5日内）及时向保险公司报案，报案时需将患者的姓名、性别、年龄、身份证号、医疗卡号、家庭住址、电话号码、受伤时间、地点和详细原因、治疗机构信息，向中华联合财产保险股份有限公司中心支公司营销服务部或中国人寿保险股份有限公司支公司详细说明。中华联合财产保险公司全国24小时报案热线；中国人寿保险股份有限公司全国24小时报案热线（二）查勘登记、告知索赔手续。中华联合财产保险股份有限公司或中国人寿保险股份有限公司接到报案后派查勘人员进行查勘登记，市区内住院的在7个工作日、市区外住院的在15个工作日内进行查勘。对属于保险责任的，由查勘员出具相关索赔手续提供告知书，详细列明索赔所需资料。对不属于保险责任的，由中华联合财产保险股份有限公司或中国人寿保险股份有限公司在出具查勘报告后3日内通知患方不予补偿并做好正确解释。（三）索赔资料提交。属于保险责任的，参合患者在未实行网络直报的定点医疗机构诊治的，个人先垫付费用治疗，出院后15日内持被保险人相关索赔手续向中华联合财产保险股份有限公司中心支公司营销部或中国人寿保险股份有限公司支公司受理岗位工作人员提交资料；参合患者在实行网络直报的定点医疗机构诊治的，实行出院即报，索赔资料由经治医疗机构提交。中华联合财产保险股份有限公司中心支公司营销部或中国人寿保险股份有限公司支公司组卷审核无误后赔付至被保险人指定账户。（四）赔偿时限。乙方在接到被保险人的完整理赔手续后，在事实清楚、材料齐备的前提下，确定属于保险责任的，乙方在10个有效工作日内支付赔款。七、承保与补偿管理（一）由商业保险机构承办新农合意外伤害补偿是新农合制度一项创新性工作，能充分发挥保险机构查勘业务优势，有效保障新农合意外伤害补偿的公平、公正、公开、及时。为保障我县试点工作的顺利开展，各有关单位、各定点医疗机构要提高认识，加大宣传力度，营造良好的宣传氛围，做到家喻户晓。（二）为便利参合群众意外伤害医疗费用补偿，中华联合财产保险股份有限公司中心支公司营销部或中国人寿保险股份有限公司支公司要在合管中心设立办公窗口，配备专职人员和办公设备，受理被保险人意外伤害住院医疗保险的赔偿业务。（三）县卫生局新农合管理中心要加强对县内定点医疗机构医疗服务行为的监督检查和业务指导，协调定点医疗机构积极配合保险公司的核实查勘工作，及时处理出现的问题。（四）各级定点医疗机构对意外伤害住院患者实行首诊负责制，接诊医生要详细询问患者的意外伤害史，如实书写医疗文书，为意外伤害医疗保险补偿提供依据。对故意隐瞒受伤史不如实填写受伤原因的一律按虚假医疗文书处理，并由乙方根据《保险法》有关规定处理。（五）各级定点医疗机构对符合条件的外伤住院患者要按病历复印规定为患者复印病历，严格按要求出具相关的资料，坚决避免弄虚作假、伪造病历、假处方和假收据现象发生，否则，按照《省新型农村合作医疗违纪违规责任追究管理办法》和《保险法》相关规定严肃处理，构成犯罪的依法追究刑事责任。八、本方案自发布之日起实施。意外伤害医疗保险实施河南省基层医疗卫生机构处方点评工作实施方案「篇三」新农村合作医疗保障的实施方案为进一步落实医改政策，不断完善新农合保障制度，扩大保障范围，新农合重大疾病病种由原来的23种扩大到27种，现将市卫生局转发《关于印发<省农村重大疾病新型农村合作医疗保障实施方案（试行）>的通知》的通知转发你们，请各单位认真遵照执行。一、高度重视，广泛宣传。建立重大疾病保障机制，提高重大疾病保障水平，是今年医改提出的一项重要惠民措施，也是我县新农合为进一步缓解农村重特大疾病患者经济负担，有效减少因病致贫、因病返贫现象发生的又一重要举措。各乡镇合管办、各定点医疗机构要高度重视，广泛宣传，告知参合农民重大疾病范围、定点救治医院、管理及补偿政策，各定点医疗机构要将重特大疾病的病种、诊治医院、报销流程等主要内容在醒目位置张贴，对患有此类疾病的参合农民及时提醒办理转诊手续，引导患病农民合理就医。积极引导重大疾病患者到定点救治医院就诊，做到应保尽保。二、明确医院，严格报销。我县重特大疾病省级定点医疗机构为所有省卫生厅确定的定点医疗机构，在省级定点没有实行及时结报之前患者持合作医疗证（卡）、参合发票、诊断证明、住院发票、病历复印件、费用清单、出院证、转院审批表（或县外住院通知单）等在出院后30天内到县合管办报销。实行及时结报后报销按省卫生厅文件要求执行。市、县级定点医疗机构为市人民医院、解放军二十五医院、县人民医院、县中医院，实行及时结报制度，结报程序按省卫生厅文件要求执行，与县合管办办理结算手续时，需附《省农村中特大疾病新农合补偿结算单》。三、加强监管，规范服务。县合管办要加强对定点医疗机构的监督管理，发现问题及时纠正。各定点医疗机构要严格审查与确认患者参合身份、实际年龄以及是否符合重大疾病范围。对不符合重大疾病范围的患者应做好政策解释工作；承诺并严格临床路径诊疗规范收治患者，规范医疗服务行为与收费行为，保证医疗安全和医疗质量，主动接受监管；不得拒收、推诿危重重大疾病患者；不得将重大疾病范围之外的病种（或治疗方法）升级或串换为重大疾病范围内病种（或治疗方法），增加新农合基金支出；不得减少重大疾病规范化诊疗方案中包含的诊疗项目与服务内容，损害患者的利益；不得将重大疾病规范化诊疗方案包含的医药费用通过外购处方、门诊处方、门诊检查、外院检查、分解住院、分解费用等各种方式排除在当次住院医药费用之外，让患者自付，增加患者经济负担；癌症手术治疗和放、化疗纳入重大疾病保障范围，维持治疗不纳入新农合重大疾病保障范围。对违反以上规定造成新农合基金流失的，除追回损失基金外，在全县范围内通报批评，责令整改；情节严重的，给予暂停或取消重大疾病定点资格、取消新农合定点医疗机构等严肃处理，并向社会公布。河南省基层医疗卫生机构处方点评工作实施方案「篇四」第一章总则第一条为提高全区农村人口素质，保障农民健康水平，缓解因病致贫、因病返贫，促进全区农村经济发展，根据省卫计委、财政厅《关于印发新型农村合作医疗统筹补偿方案的通知》（赣卫基层字[2014]29号）文件精神，并结合我区实际、总结经验的基础上，制定本实施办法。第二条全区辖区内参加新型农村合作医疗的农民适用本办法。第三条坚持以家庭为单位自愿参加的原则，以为民、利民、便民为出发点，努力提高参合农民的受益水平。第四条坚持以收定支、略有结余的原则，合理规避透支风险，充分发挥基金效益。第五条新型农村合作医疗坚持以大病统筹为主，实施门诊统筹与住院统筹有效衔接的补偿模式，提高参合农民受益水平。坚持以区为单位进行统筹，实行区办区管。第二章组织管理第六条萍乡经济技术开发区新型农村合作医疗管理委员会（以下简称区新农合管委会）在区管理委员会的领导下，负责全区新型农村合作医疗的领导、组织、管理、协调、调度、考核、奖惩等工作，并切实履行职责。第七条萍乡经济技术开发区新型农村合作医疗监督委员会，负责对全区新型农村合作医疗相关政策、新型农村合作医疗的基金使用、管理和定点医疗机构医疗服务等进行监督检查。第八条萍乡经济技术开发区医疗保险管理局（以下简称区医保医局）为区本级新型农村合作医疗经办机构，执行区新农合管委会的决定，负责新型农村合作医疗的日常管理。其工作经费由区财政按当年基金总额5%的标准列入年度预算。第三章基金的筹集与使用第十条继续实行个人缴费、集体扶持和政府资助相结合的筹资机制。从开始，新农合筹资水平每人每年提高到450元，各级财政对参合农民的补助资金为360元/人，农民个人缴费每人每年90元。凡本辖区内持有农村户口的公民（包括外出务工、经商的农民）均可在户籍所在地以家庭为单位参加，农村中小学生应当随父母参加户籍所在地的新农合，选聘到村任职的高校毕业生在任职期间列入参合对象。超过缴费期限内出生的新生儿，其父母等家庭成员按规定参合的，自出生之日起同等享受新农合的补偿待遇。农村低保对象、五保供养对象、重点优扶等对象参加新农合，个人缴费按相关文件要求执行。严格户籍属地管理参合的原则，对不符合政策规定人员参加了新农合者，其后果由所辖管理处负责。鼓励企事业单位、社会团体和个人捐赠新型农村合作医疗基金。第十一条新型农村合作医疗农民自缴部分资金由各管理处组织收缴，及时缴入区新型农村合作医疗基金收入户。收取新型农村合作医疗参合资金时必须开具由省财政厅统一印制的票据。第十二条新型农村合作医疗的财政配套资金要及时足额拨入区新型农村合作医疗基金专户。区财政部门要在年初预算中足额安排应由本级财政负担的新型农村合作医疗配套资金，并于每年4月份以前按规定一次性拨入区新型农村合作医疗基金专户；区财政部门在收到中央及省、市级财政配套资金下达文件的一个月内从国库将补助资金一次性拨入新型农村合作医疗基金专户。第十三条新型农村合作医疗基金实行全区统一管理、收支两条线、封闭运行、专款专用，严格执行“双印鉴”制度，任何单位和个人不得挤占挪用。统筹基金当年结余原则上控制在15%以内,累计结余不超过当年统筹基金的25%。第十四条新型农村合作医疗统筹基金补偿模式实行“门诊统筹补偿+住院统筹补偿+门诊大病（慢性病）补偿+大病补充保险补偿”的补偿模式。一、门诊统筹补偿我区继续在全区15个管理处开展门诊统筹工作。（一）门诊统筹补偿不设起付线，补偿范围包括门诊检查、治疗、药品、“一般诊疗费”费用。参合农民在门诊统筹定点医疗机构就诊补偿比例为65%、单次门诊费用最高限额乡级为60元、村级40元，参合农民在村级门诊统筹定点医疗机构封顶线为以个人为单位全年封顶，封顶线为80元。在乡级门诊统筹定点医疗机构不受封顶线限制，即乡级门诊统筹补偿不设封顶线。单次门诊费用低于最高限额的按实际金额计算补偿，单次门诊费用高于最高限额时，超出限额部分由就诊医疗机构承担。（二）一般诊疗费。实施国家基本药物制度的新农合门诊统筹定点乡镇卫生院，一般诊疗费每次新农合支付8元，患者个人自付2元；村卫生室，一般诊疗费每次新农合支付8元，患者个人自付1元。对未按政策要求实施国家基本药物制度的医疗机构，一般诊疗费不予支付。（三）参合农民不设家庭帐户，历年家庭帐户余额可用于冲抵门诊统筹医疗费用参合农民自付部分，用完家庭帐户上的余额后自动河南省基层医疗卫生机构处方点评工作实施方案「篇五」第一章总则第一条为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），参照GB/T19001《质量管理体系要求》的一般原则制定本规范。第二条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第三条中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。第四条将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。第五条中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。第二章审评部门和职责第六条建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。第七条中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定中心的质量方针和质量目标，确保质量管理体系运行的有效性；（二）确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进；（四）在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。（五）严格按照相关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。（六）确保医疗器械技术审评相关的程序和技术要求明确且具有一致性，审评信息公开透明。（七）支持、促进中心内部各相关部门负责人在职责范围内发挥领导作用；注重对技术审评人员的能力培训以提高技术审评工作的质量和效率。第八条中心主要负责人应当任命质量管理负责人，负责建立、实施并保持质量管理体系的有效运行。负责报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高工作人员技术审评质量管理要求的意识。第九条建立符合要求的医疗器械技术审评质量管理部门，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，负责审评工作质量和效率的监督管理，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。第十条建立符合要求的医疗器械技术审评部门和工作岗位，负责医疗器械技术审评、指导原则制修订、对外咨询及审评员教育培训等工作。技术审评岗位应至少包括审评、复核、签发岗位。确定各级岗位的职责权限，责权清晰。第十一条建立符合要求的医疗器械技术审评支持部门和岗位，负责中心各类会议组织、固定资产管理、信息化建设、后勤保障等工作；负责注册申报资料的受理、运转及保管，组织开展创新医疗器械特别审批、优先审批申请的审查工作、审评专家咨询的日常管理及会议筹备工作。为医疗器械技术审评工作有序开展提供必要保障。第三章审评质量管理体系第十二条制定医疗器械技术审评工作的质量方针，并采取有效措施，确保方针得到有效贯彻执行。质量方针应符合以下原则：（一）保障公众用械安全、有效。（二）符合医疗器械相关法律法规的规定。（三）依法履行工作职责。（四）为注册申请人提供良好服务。第十三条根据部门或岗位职能、针对技术审评相关过程制定医疗器械技术审评工作质量目标，充分体现医疗器械技术审评工作的职能要求。质量目标应：（一）与总局医疗器械技术审评工作部署相一致。（二）与质量方针保持一致。（三）可考核、评价并适时更新。（四）对技术审评工作的质量、效率提出要求。第十四条中心各部门应根据中心质量目标并结合具体职能制定质量管理分目标，以确保中心质量目标的实现。第十五条中心及各部门应制定年度目标任务，对年度工作任务进行分解细化，并按要求在时限内完成。第十六条根据医疗器械技术审评工作具体情况建立相应的质量管理体系，根据质量方针、质量目标和本规范的要求对质量管理体系进行整体策划。中心应不断总结、完善质量管理经验，适应医疗器械技术审评工作的需要，促进质量管理体系的不断改进。质量管理体系应能够对中心医疗器械技术审评相关的各项工作实施连续有效控制。第十七条医疗器械技术审评质量管理体系应包含以下要求：（一）建立科学的技术审评工作机制。（二）建立高效的审评工作流程。（三）为医疗器械技术审评工作提供完善的工作制度或规范。（四）明确各岗位人员的职责、权限。（五）确定不符合规定情形的监测、上报和处理程序。（六）明确医疗器械技术审评工作评估和改进程序。（七）确定内部审核、管理评审程序。第十八条医疗器械技术审评质量管理体系文件应包括：质量手册、管理程序以及为确保各有关过程有效运行所需的各项管理办法、规定、操作规范、实施细则以及记录。质量手册应至少包括：（一）医疗器械技术审评质量方针和质量目标。（二）质量管理体系的适用范围。（三）为质量管理体系编制文件的程序、规范或对其引用。（四）对质量管理体系过程之间相互关系的表述。第四章审评人员管理第十九条根据审评工作需要配备与之相适应的医疗器械技术审评人员。建立审评人员任职条件、培训、考核、资质认定、岗位聘用及调整等管理制度，以满足岗位要求。第二十条医疗器械技术审评人员应遵守以下基本要求：（一）恪守职业道德、公平公正、诚实守信，清正廉洁。（二）具有责任意识，按时完成各项工作任务，并承担相应责任。（三）对医疗器械注册申报项目做出客观评估，不受任何非法利益的影响。（四）具备良好的团队精神、沟通交流能力，能够准确、清晰阐述个人观点。（五）严守技术和商业秘密。第二十一条审评人员应具备与工作岗位相适宜的教育或工作背景、独立完成审评工作的能力。（一）教育或工作背景医疗器械技术审评人员应具备临床医学、生物医学工程、生物材料学、毒理学等医疗器械相关专业教育背景，或者具备医疗器械研发、生产、检测等相关工作经验。（二）工作能力要求1.熟练掌握医疗器械技术审评相关的法律、法规及规章，并能够将其应用于医疗器械技术审评工作。2.熟练掌握职责相关的医疗器械专业基础知识，包括：医疗器械使用相关的医学知识、生产工艺及技术要点、质量控制、非临床评价、临床研究、风险评估等相关知识。3.运用医疗器械注册相关法律法规、科学技术、医学（临床）知识及审评工作经验对注册申报资料的科学性、完整性进行综合评价。4.对注册申报项目的预期用途、性能、患者受益及潜在风险作出正确判断，确保剩余风险可接受，保证上市医疗器械在正常使用条件下的患者受益大于风险。5.综合团队、外部专家、生产企业及其他医疗器械监管机构等多方意见，做出审评结论。6.具有信息化办公的基本能力，熟练掌握网络、基本办公软件及审评系统的操作。第二十二条对医疗器械技术审评人员进行分级管理，明确分级要求、分级标准及各级别审评人员的岗位职责。第二十三条建立审评人员岗前培训和继续教育制度，围绕医疗器械技术审评职责和任务，建立培训讲师队伍，编制不同层次课程教材，建立完善的考核评估办法，建立医疗器械实训基地，开展系统化、专业化、多层次的培训。新入职人员经考核合格后方可参与或独立审评。第二十四条建立并妥善保存在职审评人员培训个人档案，记录个人培训的学时、考核成绩等情况，作为岗位聘用、任职晋升、绩效薪酬的重要依据。第五章技术审评过程管理第二十五条根据转入技术审评环节时间及时限要求分类别、按先后顺序对相应的注册申报项目开展技术审评。如需对注册申报项目的审评顺序进行调整，应对发起条件、所需流程予以明确。第二十六条制定统一的医疗器械技术审评报告格式，审评报告所列项目应符合现行法规要求，审评人员应在审评报告中对涉及申报产品安全性、有效性评价的内容予以明确表述。第二十七条对医疗器械技术审评报告做出质量要求，对医疗器械技术审评报告涉及的各级岗位提出责任要求，提高审评报告质量。第二十八条对注册申报项目按照复杂程度进行分级管理，根据注册形式、管理类别、产品风险、审评依据的充分性等因素制定复杂程度的分级标准。第二十九条根据注册申请项目的分级情况确定审评资源的分配原则，制定科学合理的审评资源分配机制，确定多种审评路径，明确各审评路径中审评人员的职责。第三十条医疗器械技术审评工作应考虑集体决策机制，对于新型、高风险、多种技术复合型等重点产品，应按专业学科设立项目审评小组，充分体现集体负责制，不断规范和优化审评过程，以科学的审评模式开展技术审评工作。第三十一条对医疗器械技术审评相关的各类注册申报事项制定操作规范，包括注册、延续注册、注册变更、临床试验审批、说明书更改告知及医疗器械注册证书纠错等。各操作规范应对适用范围、工作流程、岗位职责及时限等予以明确。第三十二条对医疗器械技术审评过程中的关键程序制定操作规范，包括注册申请项目质量体系核查启动、联合审评、补正资料、中止审查、不予注册及自行撤回等各项工作的操作规范。第三十三条设立医疗器械技术审评专家咨询委员会（复审专家委员会），制定医疗器械专家管理办法及专家咨询会、公开论证会有关的操作规范，对专家咨询会、公开论证会的发起条件、相关审查人员的岗位职责及权限、时限要求、专家咨询会、公开论证会程序管理等要求予以明确。第三十四条建立医疗器械技术审评中心技术委员会制度，对技术委员会组成及职能、议题范围、会议程序及会议要求等内容进行规范，对医疗器械技术审评过程中遇到的共性疑难问题集体研究解决。第三十五条制定创新医疗器械技术审评操作规范，对进入创新医疗器械特别审批程序的产品在审评人员确定、前期介入、与申请人或注册人的沟通交流、技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。第三十六条制定应急医疗器械技术审评操作规范，对进入应急审批程序的注册申请项目在审评人员确定、前期介入、与申请人或注册人的沟通交流、技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。第三十七条制定医疗器械优先审批技术审评操作规范，对进入优先审批程序的注册申请项目技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。第六章技术审评支持过程管理第三十八条制定注册申报资料受理要求，明确受理人员的职责权限、受理程序、工作时限、工作纪律及注册申报资料的接收标准。第三十九条明确对注册申报资料的管理要求，包括资料接收、登记、保存、移送、统计、借阅、标识等。明确注册申报资料流转各环节的岗位职责、时限要求，并在申报资料流转各环节形成记录。第四十条有针对性地建立规范、通畅的咨询渠道，保证注册申请人或注册人与医疗器械技术审评人员的有效沟通。第四十一条建立部门之间的沟通、协调机制，保证中心内部部门之间、中心与外部相关单位间沟通交流的高效、通畅。第四十二条制定医疗器械技术审查指导原则制修订规范，对医疗器械技术审查指导原则的制修订过程中的岗位职责、制定程序、意见征集及公布发布等工作进行规范。第四十三条对注册申报人员进行培训，提升注册申报资料质量，规范中心对外培训工作，明确对培训计划、部门职责、讲授答疑及师资选择等要求。第四十四条对医疗器械技术审评工作中的委托工作进行明确，并对委托工作流程做出规定。明确被委托方的选择、评价和重新评价准则，并对上述过程和结果保持记录。与被委托方签订相关的委托协议或明确其所承担的工作内容和要求。第七章设施设备第四十五条具备与审评工作任务和人员数量相适应的办公条件。审评人员应有相对独立的办公区域，注册申请人或注册人咨询接待区域应与审评人员办公区分离。第四十六条配备与审评工作任务和人员数量相适应的基本办公设施、设备。配备相应的会议室、注册申报资料保存库房以及相对独立的咨询接待专用场所，各区域的面积、设备设施等条件应能满足使用需求。第四十七条建立适应医疗器械技术审评工作的审评信息管理系统，受理、审评及审批各信息系统之间可以实现有效对接，配备专业的信息化管理人员定期进行维护。第四十八条建立利于医疗器械技术审评工作开展的信息数据库，包括：法律规章、标准、文献、指导原则等数据库。为技术审评提供医疗器械相关信息的查询途径及获取方式。第八章文件管理第四十九条建立文件管理程序，规定以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、复制、保管、销毁等要求。（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。第五十条明确对外来文件管理要求，包括文件的识别、签转、控制、分发、保管及销毁等要求。第五十一条建立记录管理程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置等要求，包括：（一）记录应当保证医疗器械技术审评、质量控制等活动的可追溯性。（二）记录