• 现行
  • 正在执行有效
  • 2025-05-01 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025 EN Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation - Amendment 1: Additional in vitro reconstructed human epidermis mod_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 10993-23:2021/AMD 1:2025 EN
  • 标准名称：医疗器械生物评价—第23部分：刺激性的试验—修订1：补充体外重构人皮肤模型刺激试验
  • 英文名称：Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation — Amendment 1: Additional in vitro reconstructed human epidermis models
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2025-05-01

文档简介

ISO10993-23:2021/Amd1:2025的《医疗器械生物评价-第23部分：刺激试验-修正1：额外的体外人类皮肤模型》主要关注了医疗器械的刺激性评价方法。这个标准是医疗器械临床前评估的一个重要组成部分，用于评估医疗器械可能对人体组织的潜在刺激性。它主要关注了医疗器械与皮肤接触时可能产生的刺激性和毒性反应。

该标准规定了使用体外人类皮肤模型进行医疗器械刺激性测试的要求和方法。这些模型通常由体外培养的人类皮肤细胞组成，用于模拟人体皮肤的上皮层，并检测医疗器械对皮肤的刺激作用。该标准还提供了关于如何选择和使用这些模型的指南，以及如何分析测试结果以确定医疗器械的刺激性程度的方法。

这个标准的重要性在于它提供了一种在实验室条件下评估医疗器械刺激性的一种有效方法，从而为医疗器械的安全性提供了更多的保障。在进行医疗器械的开发和生产时，制造商必须遵守这个标准的相关规定，以确保他们生产的医疗器械不会对用户的皮肤造成伤害。

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