《医疗机构中药饮片等级标准桔梗》

医疗机构中药饮片等级标准桔梗

1范围

本文件规定了桔梗饮片的相关术语和定义，供应及使用现状，等级划分等。

本文件适用于中药饮片桔梗的生产企业、流通企业以及医疗机构采、验收等的等级评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适

用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》》(以下简称《中国药典》)

《WHO中医药术语国际标准》

T/CACM1021.1-2016《中药材商品规格等级标准编制通则》

T/CACM1021.116—2018《中药材商品规格等级桔梗》

T/CACM1361-2021《中药饮片处方用名规范》

T/CACM1362-2021《中药饮片临床应用规范》

T/CACM1365-2021《中药饮片包装规范》

T/CACM1579-2024《医疗机构中药饮片验收规范》

T/HENANPA005-2022《中药饮片采购规范》

T/HENANPA006-2022《中药饮片验收规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

桔梗PlatycodonisRadix

本品为桔梗科植物桔梗Platycodongrandiflorus（Jacq.）A.DC.的干燥根。春、秋二季

采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮或不去外皮，干燥。

注：桔梗主产于河南、内蒙古、山东、安徽、甘肃等省。

3.2

桔梗Jiegeng

取桔梗药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥后的饮片。

注：桔梗为《中国药典》桔梗项下饮片名称。

3.3

1

品种Variety

指中药饮片在生产、流通及使用过程中按某种相同特征划分的类别，具有相对的遗传稳

定性和生物学及经济学上的一致性。

3.4

等级Grade

指在同一品种下，用于区分中药饮片品质的交易品类称谓。

注：一般是饮片属性的连续性指标。

3.5

选货Selectedgoods

指经过筛选挑拣，品质等级分明的中药饮片。

3.6

统货Gradelessanduniformly-pricedgoods

指同一品种、不再区分规格、等级的中药饮片。

3.7

外观Appearance

指中药饮片的形体状态，包括形状、大小、颜色、质地、均匀度等。

3.8

气味Odor

指人类嗅觉、味觉系统对中药饮片某些特定成分的感应。

3.9

直径Diameter

指中药饮片横切面上连接边缘上两点，并通过中心的最短线段，即短径。

3.10

碎片Incompleteherbalslices

指不完整的、但仍能体现品种特征的中药饮片。

3.11

杂质Foreignmatter

中药饮片桔梗中混存的下列各类物质：来源与规定相同，但其性状或药用部位与规定不

符；来源与规定不同的物质；无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

3.12

药屑Yaoxie

中药本身药用部位的碎末。

4供应及使用现状

中药桔梗的基原为桔梗Platycodongrandiflorus（Jacq.）A.DC.。桔梗药材分为野生品

2

和栽培品。因资源保护，野生桔梗产量较低，市场用量较小。现中药材市场主要供应、且临

床应用较多的桔梗品种主要为桔梗Platycodongrandiflorus（Jacq.）A.DC.的栽培品。桔梗

饮片临床使用量较大，已列入第一批国家集采中药饮片品种。

5等级划分

桔梗的等级划分见下表，不同等级图参见附录A。

3

桔梗等级划分表

区别点

品种饮片等级共同点

外观直径药屑杂质含量

椭圆形；外皮多已除去；切面皮部类白色，形成层环纹

一等10-20mm

棕色，木部淡黄色；大小、厚度均匀。≤0.5%

本品为厚片。切面皮部较椭圆形；外皮偶有残留；切面皮部黄白色，形成层环纹

选货二等6-10mm

窄；形成层环纹明显；木棕色，木部淡黄色；大小、厚度较均匀≤1%

部宽，有较多裂隙。气微，

桔梗味微甜后苦。

椭圆形、不规则形；外皮偶有残留；切面皮部黄白色，

三等4-6mm

形成层环纹棕色，木部淡黄色；大小、厚度较均匀。≤3%

椭圆形、不规则形；外皮多已除去或偶有残留；切面皮

统货4-20mm

部黄白色，形成层环纹棕色，木部淡黄色；不分大小。≤3%

4

附录A（资料性附录）：桔梗等级性状图

桔梗（一等）桔梗（二等）

桔梗（三等）桔梗（统货）

5

参考文献

[1]康廷国,闫永红.中药鉴定学[M].北京:中国中医药出版社,2021:186-188.

[2]黄艺.桔梗饮片炮制工艺、质量标准、商品等级及包装贮藏研究[D].江西中医药大学,

2020.

[3]董蕾,陈红梅.浙江省中药饮片医院验收质控手册[M].杭州:浙江大学出版社,

2022:186-187.

[4]国家医药管理局与卫生部联合文件,国药联材字84第72号文附件《七十六种药材商品规

格标准》[S].1984.

[5]黄力,刘耀武,方成武,等.不同等级商品规格的桔梗药材质量研究[J].广州化工,2015,43

(14):125-127.

[6]龙兴超,郭宝林.200种中药材商品电子交易规格等级标准[S].北京:中国医药科技出版

社,2017:253-256.

[7]黄璐琦,詹志来,郭兰萍.中药材商品规格等级标准汇编[S].北京:中国中医药版社,

2019:903-909.

6

团体标准

《医疗机构中药饮片等级标准桔梗》

编制说明

2024年8月

一、标准制定的必要性

随着中医药产业的发展，中药在预防和治疗疾病等方面越来越发挥着不可

替代的作用。中药饮片是中医药产业的关键环节，向前承接药材，向后对接中

成药和临床；同时，饮片也是中医临床用药的直接形式，关系到临床疗效和用

药安全。中药饮片在市场流通中具有商品属性，优质优价是商品的潜在规律。

2019年《关于促进中医药传承创新发展的意见》中也明确提出，改善市场竞争

环境，促进中药饮片优质优价。目前，市场上的中药饮片尚没有统一的等级划

分标准，导致其质量参差不齐。饮片的产地、采收、加工等因素会均会影响其

质量，其外观、气味、大小和杂质含量等都影响其等级的确定。

2024年7月31日，国家中医药管理局印发了《中医药标准化行动计划

（2024—2026年）》，文件要求要有序发展中医药团体标准，充分发挥中医药

领域市场主体标准化活力，引导中医药社会团体制定原创性、高质量标准，满

足技术创新和市场的需求。因此，开展中药饮片等级标准相关研究具有重要意

义，是推进中医药行业治理体系和治理能力现代化的基础性工作，在推进中医

药高质量发展中具有引领性作用。

桔梗作为临床常用的中药饮片品种，目前尚未有完善的方法及体系对其饮

片等级进行评价。制定医疗机构桔梗饮片等级标准对于规范桔梗饮片市场、实

现优质优价有着重要作用；同时也为医疗机构中药饮片采购验收、中药质控中

心中药饮片质量检查、中药饮片集中采购、中药配方颗粒和中成药等级评价提

供依据。

二、标准编制原则及依据

1.按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起

草规则》要求进行编制；

2.参照相关法律、法规和标准规范的规定，在编制过程中着重考虑条文的

科学性、适用性和可操作性；

三、项目背景及工作情况

（一）任务来源

根据《河南省药学会团体标准管理办法》的有关规定，经河南省药学会团

体标准工作委员会及相关专家技术审核，批准《医疗机构中药饮片等级标准桔

梗》团体标准立项。本标准由河南省药学会、河南中医药大学第一附属医院提

出，河南省药学会归口。

根据立项申请书计划，本标准完成时限为2个月。

（二）标准起草单位

本标准的主要起草单位是河南中医药大学、河南中医药大学第一附属医院、

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）、河南中医药大学第三附属医

院、北京中医药大学东直门医院洛阳医院、河南中一医药经营有限公司。

（三）标准研制过程及相关工作计划

1.标准研制前期过程

2023.11.8-28，项目组开展前期文献调研；

2023.11.28，召开第一次中药饮片等级标准编制论证会，确定品种范围；

2023.12.10，召开第二次标准编制专家论证会（线下会，河南郑州），邀请

医疗机构、企业专家对标准立项进行论证；

2024.1.8，召开第一次标准编制工作会（线上会），确定编写原则；

2024.1.23，召开第二次标准编制工作会（线上会），饮片品种调研；

2024.3.15-16，李学林主任等编写组成员到安徽亳州相关饮片企业考察调研

市场及饮片企业供应中药饮片等级实际情况；

2024.4.10，召开第三次标准编制工作会（线上会）；

2024.4.20，在河南郑州线下召开第四次标准研讨会，确定标准体例及项目；

2024.6.6，召开第五次标准编制工作会（线上会），对已经编制完成的品种

进行论证。

2.征求意见稿编制阶段：

起草组于2024年8月6日召开第六次标准起草工作会，并安排申报河南省药

学会团体标准相关事宜，由河南中医药大学第一附属医院等5家单位分别牵头，

申报11项团体标准；8月8日由标准起草项目组统一向河南省药学会提交团体标

准立项申请相关资料；经过河南省药学会团体标准工作委员会形式审查，于

2024年8月10日在河南省药学会的组织下召开了标准立项评审会议，11项标准顺

利通过立项评审。

任务下达后，标准牵头单位河南中医药大学第一附属医院联合参与单位，

于2024年8月成立标准起草组。会后起草组内针对专家意见，经过多轮讨论和修

改，形成起草组内专家共识，并形成标准草案征求意见稿（第一版）；项目组

于2024年8月22日在河南龙祥宾馆组织召开了“医疗机构中药饮片等级标准”工

作推进会，针对各中药饮片品种标准进行了形式和内容上的审核并提出修改意

见，各起草组继续修改完善标准内容，于2024年8月23日形成了正式版标准征求

意见稿并提交给河南省药学会。

四、标准制定的基本原则

标准编制过程中，遵循了以下基本原则：

1基于药典原则

进行等级划分的中药饮片应符合《中华人民共和国药典》相关规定。

2基于炮制规范原则

进行等级划分的中药饮片应符合国家及各省炮制规范相关规定。

3基于中药材等级的原则

中药饮片等级应在中药饮片来源中药材等级的基础上，结合炮制的质量进

行划分。

4基于市场原则

根据当前中药饮片流通环节商品的实际情况，在安全有效的基础上进行合

理的规格等级划分，鼓励采用质量为导向的规格等级划分，引导优质优价；非

质量相关的规格等级根据临床使用需要和市场交易所需进行划分。等级评价方

法应能涵盖市面上大多数饮片，不仅能用于选货的评价，也能用于统货的评

价。

5基于简便实用原则

评价方法客观，减少主观的判断；结果量化，以数值来表达等级标准，减

少定性的描述；操作方便，采用市场便于掌握使用的性状鉴别等简单、方便、

实用的方法进行规格等级的划分，但必要时可采用现代分析仪器等成份、理化

指标进行限定。

6基于创新引领原则

以现有的国家法律法规、政策文件、各类标准为基础，充分考虑传统鉴别

方法的可行性，吸纳已有评价方法的优点。在传统评价方法基础上，积极吸收

中药等级评价新技术新方法，融合科技创新成果。

7基于临床应用的原则

中药饮片等级标准的划分应该遵循中医药自身特点，应满足临床应用的需

求，指标设置应科学合理。

五、标准主要内容

1、建立科学、完整、权威的桔梗饮片等级标准。2、明确桔梗饮片等级划

分的原则。3、完善桔梗饮片等级标准有关“选货”“统货”等术语定义，规范

桔梗饮片市场流通及供应。4、制定桔梗饮片等级标准编制规则及要求。包括：

范围、规范性引用文件、术语和定义、技术内容、附录等部分。

六、与有关法律法规和强制性标准的关系

本标准的编制遵守和符合相关法律法规和强制性标准要求。规范性引用文

件包括：

《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)

《WHO中医药术语国际标准》

《河南省中药饮片炮制规范》

T/CACM1021.1-2016《中药材商品规格等级标准编制通则》

T/CACM1362-2021《中药饮片临床应用规范》

T/CACM1361-2021《中药饮片处方用名规范》

T/CACM1365-2021《中药饮片包装规范》

T/CACM1579-2024《医疗机构中药饮片验收规范》

T/HENANPA005—2022《中药饮片采购规范》

T/HENANPA006—2022《中药饮片验收规范》

七、重大分歧意见的处理经过和依据

本标准起草过程中没有重大分歧意见。

八、后续贯彻措施

1.借助河南省药学会等平台，结合学术期刊、网络媒介等对《医疗机构中

药饮片等级标准桔梗》团体标准进行宣贯。

2.积极推进各起草单位对标准应用的试点示范，促进本标准在省内各医疗

机构的实施。

九、其他应说明的事项

无。

《医疗机构中药饮片等级标准桔梗》标准编制组

2024年8月23日

团体标准

医疗机构中药饮片等级标准桔梗

StandardforthegradeofTCMdecoctionpiecesinmedicalinstitutions-

JIEGENG

（文件类型：草案）

202--发布202--实施

河南省药学会I发布

医疗机构中药饮片等级标准桔梗

1范围

本文件规定了桔梗饮片的相关术语和定义，供应及使用现状，等级划分等。

本文件适用于中药饮片桔梗的生产企业、流通企业以及医疗机构采、验收等的等级评价。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适

用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》》(以下简称《中国药典》)

《WHO中医药术语国际标准》

T/CACM1021.1-2016《中药材商品规格等级标准编制通则》

T/CACM1021.116—2018《中药材商品规格等级桔梗》

T/CACM1361-2021《中药饮片处方用名规范》

T/CACM1362-2021《中药饮片临床应用规范》

T/CACM1365-2021《中药饮片包装规范》

T/CACM1579-2024《医疗机构中药饮片验收规范》

T/HENANPA005-2022《中药饮片采购规范》

T/HENANPA006-2022《中药饮片验收规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

桔梗PlatycodonisRadix

本品为桔梗科植物桔梗Platycodongrandiflorus（Jacq.）A.DC.的干燥根。春、秋二季

采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮或不去外皮，干燥。

注：桔梗主产于河南、内蒙古、山东、安徽、甘肃等省。

3.2

桔梗Jiegeng

取桔梗药材，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥后的饮片。

注：桔梗为《中国药典》桔梗项下饮片名称。

3.3

1