药物机构备案管理办法

药物机构备案管理办法一、总则（一）目的为加强药物机构备案管理，规范药物临床试验、非临床安全性评价研究等活动，保证药物研究质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药物临床试验、非临床安全性评价研究的药物机构备案管理。（三）基本原则药物机构备案管理应当遵循依法依规、科学严谨、公开公正、动态监管的原则。二、备案主体与条件（一）备案主体1.药物临床试验机构：开展药物临床试验的医疗机构。2.非临床安全性评价研究机构：从事药物非临床安全性评价研究的机构。（二）备案条件1.具有独立法人资格。2.具有与开展药物研究相适应的人员、场地、设备、设施等条件。3.具有完善的质量管理体系，能够确保药物研究过程规范、数据真实可靠。4.具备药物临床试验机构资格认定证书或通过非临床安全性评价研究机构资质认定（如有要求）。5.法律法规规定的其他条件。三、备案程序（一）申请1.药物机构应当在开展药物研究活动前，向所在地省级药品监督管理部门提交备案申请。2.申请材料应当包括：备案申请表；机构法人资格证明文件；人员情况说明，包括专业技术人员名单、学历、职称、工作简历等；场地情况说明，包括研究场地的地理位置、面积、布局等；设备设施清单及证明文件；质量管理体系文件；药物临床试验机构资格认定证书或非临床安全性评价研究机构资质认定证书（如有）；法律法规规定的其他材料。（二）受理省级药品监督管理部门收到备案申请后，应当对申请材料进行形式审查。申请材料齐全、符合形式要求的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合形式要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（三）审查1.省级药品监督管理部门应当自受理备案申请之日起20个工作日内，对申请机构进行现场检查。2.现场检查应当按照相关检查标准进行，重点检查机构的人员、场地、设备设施、质量管理体系等是否符合备案条件。3.检查人员应当如实记录检查情况，并形成现场检查报告。现场检查报告应当由检查人员签字，并经申请机构确认。（四）备案1.省级药品监督管理部门根据现场检查结果，作出备案或者不予备案的决定。予以备案的，颁发药物机构备案凭证；不予备案的，应当书面说明理由。2.药物机构备案凭证应当载明机构名称、法定代表人、地址、备案专业等信息。3.药物机构备案信息发生变更的，应当在变更之日起30个工作日内，向原备案部门办理变更备案手续。四、备案管理（一）备案信息公开省级药品监督管理部门应当及时将药物机构备案信息向社会公开，接受社会监督。（二）年度报告药物机构应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交年度报告，报告内容包括机构基本情况、药物研究项目开展情况、质量管理情况等。（三）监督检查1.省级药品监督管理部门应当定期对药物机构进行监督检查，检查内容包括机构备案条件的保持情况、药物研究活动的合规性等。2.监督检查可以采取书面检查、现场检查等方式进行。3.对于监督检查中发现的问题，省级药品监督管理部门应当责令药物机构限期整改；整改后仍不符合要求的，应当撤销其备案凭证。（四）不良记录管理省级药品监督管理部门应当建立药物机构不良记录管理制度，对药物机构在药物研究活动中存在的违法违规行为进行记录，并向社会公布。不良记录将作为药物机构备案管理的重要依据。五、人员管理（一）人员资质1.药物机构的研究人员应当具备相应的专业知识和技能，熟悉药物研究的法律法规和技术规范。2.从事药物临床试验的人员应当具有执业医师资格，并经过药物临床试验相关培训。3.从事非临床安全性评价研究的人员应当具有相应的专业背景和工作经验，并经过相关培训。（二）人员培训药物机构应当定期组织研究人员参加法律法规、技术规范、质量管理等方面的培训，提高研究人员的业务水平和综合素质。（三）人员考核药物机构应当建立研究人员考核制度，对研究人员的工作表现、业务能力等进行考核。考核结果作为研究人员晋升、奖励、处罚等的依据。六、场地与设施管理（一）场地要求1.药物机构应当具有与开展药物研究相适应的独立场地，场地应当符合卫生、环保、消防等要求。2.药物临床试验场地应当具备良好的通风、采光、温湿度控制等条件，能够满足试验的需要。3.非临床安全性评价研究场地应当根据研究项目的要求，具备相应的实验设施和条件。（二）设施设备1.药物机构应当配备与开展药物研究相适应的设施设备，设施设备应当定期维护、校准和验证，确保其正常运行和性能符合要求。2.药物临床试验设施设备应当包括试验用药品储存设施、生物样本处理设施、数据采集与管理系统等。3.非临床安全性评价研究设施设备应当包括动物饲养设施、实验仪器设备、数据处理系统等。（三）设施设备管理1.药物机构应当建立设施设备管理制度，明确设施设备的采购、验收、使用、维护、校准、验证、报废等流程。2.设施设备应当有专人负责管理，管理人员应当熟悉设施设备的性能和操作规程，确保设施设备的正常使用。3.设施设备的维护、校准、验证等记录应当完整、真实，保存期限应当符合相关规定。七、质量管理（一）质量管理体系1.药物机构应当建立完善的质量管理体系，涵盖药物研究的全过程，包括方案设计、试验实施、数据管理、统计分析、报告撰写等环节。2.质量管理体系应当包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等文件。3.质量管理体系应当定期进行内部审核和管理评审，确保其持续有效运行。（二）质量控制1.药物机构应当建立质量控制制度，对药物研究过程中的关键环节和数据进行质量控制。2.质量控制应当包括对研究方案的审核、试验用药品的管理、数据的采集与审核、统计分析的准确性等方面。3.质量控制人员应当独立于研究人员，对质量控制工作负责。（三）质量保证1.药物机构应当建立质量保证制度，确保质量管理体系的有效实施和持续改进。2.质量保证人员应当定期对质量管理体系的运行情况进行检查和评估，发现问题及时提出改进措施。3.质量保证人员应当对药物研究项目进行全程监督，确保研究过程符合法律法规和技术规范的要求。八、药物临床试验管理（一）试验方案1.药物临床试验机构应当根据药物临床试验的相关法规和技术指导原则，制定科学合理的试验方案。2.试验方案应当包括试验目的、设计类型、受试者选择标准、试验方法、观察指标、数据统计分析方法、试验用药品的管理、不良事件的处理等内容。3.试验方案应当经过伦理委员会审查和药品监督管理部门备案。（二）受试者管理1.药物临床试验机构应当严格按照试验方案选择受试者，确保受试者的权益和安全。2.受试者应当签署知情同意书，了解试验的目的、方法、风险和受益等情况。3.药物临床试验机构应当对受试者进行定期随访，及时处理不良事件和严重不良事件。（三）试验用药品管理1.药物临床试验机构应当建立试验用药品管理制度，确保试验用药品的质量、储存、发放、使用、回收等环节符合要求。2.试验用药品应当由专人负责管理，并有完整的记录。3.试验用药品的使用应当严格按照试验方案进行，不得擅自更改剂量、用法等。（四）数据管理与统计分析1.药物临床试验机构应当建立数据管理制度，确保数据的真实、准确、完整、可追溯。2.数据采集应当采用标准化的方法和工具，数据录入应当双人核对，确保数据的准确性。3.统计分析应当按照试验方案的要求进行，统计分析结果应当经过审核和验证。（五）试验报告1.药物临床试验机构应当在试验结束后，及时撰写试验报告。2.试验报告应当包括试验背景、目的、方法、结果、结论等内容，数据应当真实可靠，结论应当客观准确。3.试验报告应当经过机构内部审核和伦理委员会审查后，提交给药品监督管理部门和申办者。九、非临床安全性评价研究管理（一）研究方案1.非临床安全性评价研究机构应当根据药物非临床安全性评价研究的相关法规和技术指导原则，制定科学合理的研究方案。2.研究方案应当包括研究目的、试验设计、动物选择、剂量设置、观察指标、试验期限、数据统计分析方法等内容。3.研究方案应当经过机构内部审核和伦理委员会审查。（二）动物管理1.非临床安全性评价研究机构应当建立动物管理制度，确保动物的饲养、管理、使用等环节符合要求。2.动物应当来源合法，质量合格，饲养环境应当符合动物福利要求。3.动物实验应当按照研究方案进行，不得擅自更改实验条件和方法。（三）实验操作1.非临床安全性评价研究机构应当建立实验操作规程，确保实验操作的规范和准确。2.实验操作人员应当经过专业培训，熟悉实验操作流程和技术要求。3.实验操作过程应当有完整的记录，包括实验时间、实验人员、实验方法、实验结果等。（四）数据管理与报告1.非临床安全性评价研究机构应当建