药品分包备案管理办法

药品分包备案管理办法一、总则（一）目的为加强药品分包管理，规范药品分包行为，保证药品质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品分包活动以及药品分包备案管理的相关单位和个人。（三）基本原则药品分包应当遵循依法依规、质量可控、诚实守信、便于监管的原则。严格遵守国家药品标准和药品生产质量管理规范（GMP）等相关要求，确保药品分包过程合法合规，药品质量稳定可靠。二、药品分包的定义与范围（一）定义药品分包是指药品生产企业将其生产的药品的部分包装工作，委托给具备相应资质的药品包装企业进行操作的行为。（二）范围本办法所指的药品分包仅限于药品的外包装、中包装以及标签、说明书的印制等与药品直接接触的包装材料和容器相关的分包活动。不包括药品的内包装、原料药生产以及药品制剂的配制等核心生产环节。三、分包企业资质要求（一）药品生产企业资质1.持有《药品生产许可证》，且具有与分包药品相适应的生产范围和生产能力。2.具备符合GMP要求的生产车间、仓储设施以及质量管理体系。3.具有良好的生产管理记录和质量信誉，近三年内无重大药品质量事故。（二）药品包装企业资质1.持有《药品包装材料和容器生产许可证》，经营范围涵盖拟分包的药品包装材料和容器类型。2.具备与分包药品包装相适应的生产设备、工艺条件和人员配备。3.严格遵守药品包装材料和容器生产质量管理规范，有完善的质量控制体系和检验检测设备。4.具有良好的信誉，无违规生产、销售药品包装材料和容器的记录。四、分包备案程序（一）备案申请1.药品生产企业拟进行药品分包时，应向所在地省级药品监督管理部门提交药品分包备案申请材料。2.申请材料应包括：药品分包备案申请表（加盖企业公章）。《药品生产许可证》副本复印件。拟分包药品的品种、规格、数量、质量标准等信息。拟委托的药品包装企业资质证明文件复印件。药品分包质量保证协议。药品分包生产工艺流程图及说明。药品分包生产场地、设备、人员等情况说明。药品分包质量控制与检验计划。（二）受理与审查1.省级药品监督管理部门收到备案申请材料后，应在5个工作日内对申请材料进行形式审查。2.对申请材料齐全、符合形式要求的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合形式要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。3.受理申请后，省级药品监督管理部门应组织对药品生产企业和药品包装企业进行现场检查，重点检查企业的资质条件、生产设施、质量管理体系等是否符合要求。现场检查应在受理申请后的20个工作日内完成。（三）备案决定1.省级药品监督管理部门根据现场检查情况，在10个工作日内作出备案决定。2.对符合要求的，予以备案，并颁发药品分包备案证明文件；对不符合要求的，不予备案，并书面说明理由。（四）备案变更与注销1.药品分包备案事项发生变更的，药品生产企业应在变更前30日内向原备案部门提出变更备案申请，提交相关证明材料。原备案部门应按照备案程序进行审查，符合要求的予以变更备案。2.药品分包活动终止的，药品生产企业应在终止后30日内，向原备案部门办理备案注销手续。五、药品分包生产管理（一）生产计划与安排1.药品生产企业应根据市场需求和自身生产能力，合理制定药品分包生产计划，并确保计划的科学性、合理性和可操作性。2.药品分包生产计划应明确分包药品的品种、规格、数量、生产时间、质量要求等内容，并及时通知药品包装企业。（二）生产过程控制1.药品生产企业应对药品分包过程进行全程监督管理，确保药品分包生产符合GMP要求。2.药品包装企业应按照药品生产企业提供的生产工艺和质量标准进行药品分包生产，严格控制生产过程中的各项参数，确保药品包装质量稳定可靠。3.药品分包生产过程中，应做好各项生产记录，包括原材料采购、生产操作、质量检验、设备维护等记录，记录应真实、完整、可追溯。（三）质量检验与放行1.药品包装企业应具备与分包药品包装相适应的质量检验能力，按照国家药品标准和相关规定对分包药品进行质量检验。2.药品生产企业应对药品分包后的成品进行逐批检验，检验合格后方可放行。检验项目应包括药品的外观、包装、标签、说明书、含量测定、微生物限度等。3.药品生产企业和药品包装企业应建立质量检验档案，记录检验过程和结果，以备查阅。六、药品分包包装管理（一）包装材料与容器管理1.药品分包使用的包装材料和容器应符合国家药品标准和相关规定，具有质量合格证明文件。2.药品生产企业应加强对包装材料和容器供应商的审核与管理，确保供应商具备合法资质，所提供的包装材料和容器质量可靠。3.药品包装企业应对采购的包装材料和容器进行进货验收，合格后方可使用。验收内容包括包装材料和容器的外观、尺寸、材质、密封性等。（二）标签与说明书管理1.药品分包使用的标签和说明书应符合国家药品监督管理部门核准的内容，不得擅自更改。2.药品生产企业应按照规定的格式和内容要求，向药品包装企业提供标签和说明书样张，并对其准确性、完整性负责。3.药品包装企业应按照样张要求印制标签和说明书，确保字迹清晰、内容准确、粘贴牢固。印制过程中应做好记录，记录内容包括标签和说明书的版本号、印制数量、印制日期等。（三）包装标识管理1.药品分包后的包装标识应符合药品标识管理规定，包括药品通用名称、剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等信息。2.药品包装企业应确保包装标识的内容准确无误，标识位置符合规定要求。标识应清晰、牢固，易于识别。七、药品分包储存与运输管理（一）储存管理1.药品分包后的成品应储存在符合GMP要求的仓库中，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。2.药品应按照品种、规格、批次分类存放，并有明显的标识。不同剂型、不同用途的药品应分开存放，防止混淆。3.仓库应配备必要的仓储设备，如货架、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等，确保药品储存质量安全。（二）运输管理1.药品分包后的成品应采用符合药品运输要求的运输工具进行运输，运输工具应保持清洁卫生，无异味，防止药品受到污染。2.药品运输过程中应采取必要的防护措施，如防潮、防虫、防鼠、防震等，确保药品质量不受影响。3.药品运输应严格按照药品的储存条件要求进行，避免在高温、高湿、强光等环境下运输。八、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应加强对药品分包活动的日常监督检查，定期对药品生产企业和药品包装企业进行现场检查，检查内容包括企业资质、生产过程、质量控制、储存运输等方面。2.药品监督管理部门应建立健全药品分包监督检查档案，记录检查情况和处理结果，对发现的问题及时督促企业整改。（二）专项检查与抽查1.药品监督管理部门可根据药品质量状况和监管工作需要，组织开展药品分包专项检查和抽查。专项检查和抽查应重点检查药品分包企业的质量保证体系运行情况、药品质量检验情况、包装标识管理情况等。2.对专项检查和抽查中发现的违法违规行为，药品监督管理部门应依法予以查处，严肃追究相关企业和人员的责任。（三）不良反应监测与报告1.药品生产企业和药品包装企业应建立药品不良反应监测制度，指定专人负责药品不良反应监测工作。2.药品生产企业应按照规定及时收集、整理、分析和报告药品分包后发生的不良反应信息，对可能存在安全隐患的药品，应及时采取措施进行处理。九、法律责任（一）企业违法责任1.药品生产企业、药品包装企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处3万元以下罚款：未按照规定进行药品分包备案的。分包企业资质不符合要求的。未按照药品生产企业提供的生产工艺和质量标准进行药品分包生产的。未对分包药品进行质量检验或者检验不合格即放行的。药品分包包装材料和容器不符合要求的。药品分包包装标识不符合规定的。药品分包储存与运输不符合要求的。2.药品生产企业、药品包装企业违反本办法规定，生产、销售假药、劣药的，按照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定予以处罚。（二）人员违法责任1.药品生产企业、药品包装企业的法定代表人、主要负责人、质量负责人等相关人员违