YY 0989.6-2025手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY09896—2025

.

代替YY09896—2016

.

手术植入物有源植入式医疗器械

第6部分治疗快速性心律失常的有源植入式

:

医疗器械包括植入式除颤器的专用要求

()

Imlantsforsurer—Activeimlantablemedicaldevices—Part6Particular

pgyp:

requirementsforactiveimplantablemedicaldevicesintendedtotreat

tacharrhthmiaincludinimlantabledefibrillators

yy(gp)

(ISO14708-6:2019,MOD)

2025-06-18发布2028-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY09896—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

符号和缩略语

4……………5

有源植入式医疗器械的通用要求

5………………………5

植入式脉冲发生器及电极导线特性的测量

6……………6

包装的通用要求

7…………………………8

有源植入式医疗器械的通用标记

8………………………8

销售包装上的标记

9………………………8

销售包装的构造

10…………………………9

无菌包装上的标记

11………………………9

不可重复使用包装的构造

12……………10

有源植入式医疗器械上的标记

13………………………11

对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护

14……………11

有源植入式医疗器械的外部物理特性对患者或使用者造成伤害的防护

15…………11

电流对患者造成伤害的防护

16…………11

对患者热伤害的防护

17…………………15

对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护

18……………15

对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护

19…………………15

有源植入式医疗器械对外部除颤器造成损坏的防护

20………………17

有源植入式医疗器械对电场直接作用于患者引起变化的防护

21……17

有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护

22…………………17

有源植入式医疗器械对机械力的防护

23………………17

有源植入式医疗器械对静电放电造成损坏的防护

24…………………22

有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护

25……………22

有源植入式医疗器械对温度变化造成损坏的防护

26…………………22

有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护

27……………………22

随附文件

28………………22

附录资料性关于的注释

A()YY0989.6………………26

附录资料性描述植入式脉冲发生器工作方式的代码

B()……………36

参考文献

……………………38

Ⅰ

YY09896—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是手术植入物有源植入式医疗器械的第部分手术植入物有源植入式医疗器械

《》6。《》

已经发布了以下部分

:

第部分安全标记和制造商所提供信息的通用要求

———1:、;

第部分心脏起搏器

———2:;

第部分植入式神经刺激器

———3:;

第部分循环支持器械

———5:;

第部分治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械包括植入式除颤器的专用要求

———6:();

第部分人工耳蜗和听觉脑干植入系统的专用要求

———7:。

本文件代替手术植入物有源植入医疗器械第部分治疗快速性心律失常

YY0989.6—2016《6:

的有源植入式医疗器械包括植入式除颤器的专用要求与相比除结构调整和编

()》,YY0989.6—2016,

辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了第章标题见第章年版的见第章

a)5、20、28(5、20、28,20165、20、28);

增加了总体考虑因素见

b)(6.1.1);

更改了电中性的要求见年版的

c)(16.2,201616.2);

更改了对患者热伤害的防护要求见年版的

d)(17.1,201617.1);

更改了有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护见年版的

e)(25.1,201625.1);

更改了有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护见第章年版的第章

f)(27,201627)。

本文件修改采用手术植入物有源植入式医疗器械第部分治疗快速心律

ISO14708-6:2019《6:

失常的有源植入式医疗器械包括植入式除颤器的专用要求

()》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO14708-6:2019:

用规范性引用的替换了见两个文件之间的一致

———YY/T0946—2014ISO11318:2002(23.5),

性程度为修改以适应我国的国情

,;

用规范性引用的替换了见第

———GB16174.1—2024ISO14708-1:2014(3、4、5、7、8、9、10、11、12、

章两个文件之间的一致性程度为修

13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28),

改以适应我国的国情

,;

用规范性引用的替换了见

———GB16174.2—2024ISO14708-2:2019(6.1、6.2、9.4、11.12、28.8、

两个文件之间的一致性程度为修改以适应我国的国情

28.19),,;

用规范性引用的替换了见两个文件之间的一致

———YY/T0491—2004ISO5841-3:2013(23.5),

性程度为修改以适应我国的国情

,;

用规范性引用的替换了见两个文件之间的一致

———YY/T0972—2016ISO27186:2010(23.5),

性程度为修改以适应我国的国情

,。

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的国情

———YY/T1874ISO14117:2019(20、21、27),

本文件做了下列编辑性改动

:

将第章标题改为有源植入式医疗器械的通用要求

———5“”。

删除了附录

———ISO14708-6:2019A。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

Ⅲ

YY09896—2025

.

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会

(SAC/TC110/SC4)

归口

。

本文件所代替标准的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2016YY0989.6—2016;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

YY09896—2025

.

引言

手术植入物有源植入式医疗器械旨在为患者和用户提供基本的安全保证

《》。

手术植入物有源植入式医疗器械拟包含个部分

《》7。

第部分安全标记和制造商所提供信息的通用要求目的在于规定有源植入式医疗器械的

———1:、。

安全标记和制造商所提供信息的通用要求

、。

第部分心脏起搏器目的在于规定心脏起搏器的专用要求

———2:。。

第部分植入式神经刺激器目的在于规定植入式神经刺激器的专用要求

———3:。。

第部分植入式输液泵目的在于规定植入式输液泵的专用要求

———4:。。

第部分循环支持器械目的在于规定循环支持器械的专用要求

———5:。。

第部分治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械包括植入式除颤器的专用要求目

———6:()。

的在于规定治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械包括植入式除颤器的专用要求

()。

第部分人工耳蜗和听觉脑干植入系统的专用要求目的在于规定人工耳蜗和听觉脑干植

———7:。

入系统的专用要求

。

体外除颤器是在紧急情况下使用的一种医疗器械通过将电极固定在体外胸壁为室颤快速紊乱

,,(、

并且可能致命的心律异常患者发放高能量电击以恢复正常的心脏搏动体外除颤器还可以在紧急或

),。

设置下通过发放高能量电击与固有心律同步一种被称为心脏复律的手术终止其他室性或房性快速

,(),

性心律失常在已知具有此类心律失常风险的患者中由于先前发作过该心律失常事件或易患特定心

。,

脏疾病可能会植入植入式心律转复除颤器执行类似治疗功能这种比体外除颤器小得多的植

,(ICD)。

入式器械封装在密封的封闭外壳内可通过封装的袖珍电池产生高压脉冲通过植入的相互绝缘的电

,。、

极电极导线将脉冲传递至心脏植入式心律转复除颤器还可以结合其他感知和起搏功能例如对缓

()。,

慢性心律失常和抗心动过速起搏的频率支持以终止某些快速性心律失常无须高能量电击

(ATP),,。

可使用程控仪等电子器械对除颤器进行非侵入式调节

。

近年来涌现出了其他的有源植入式心血管器械最值得注意的是该器械不仅拥有的功能还

,,ICD,

能通过优化心室同步来改善心输出量

。

与器械相比虽然此类器械可以提供额外的治疗但是大部分要求是相似的因此在大部分情

ICD,,,

况下适用于的概念也适用于器械并且对器械进行测试的方法类似于对进

,ICDCRT-D,CRT-DICD

行测试的方法

。

本文件涉及除控制缓慢性心律失常或提供心脏再同步的起搏功能以外用于治疗快速性心律失常

,

的有源植入式医疗器械的所有部件典型示例包括植入式脉冲发生器电极导线适配器附件程控仪

。、、、、

和相关软件缓慢性心律失常和心脏再同步起搏功能在中介绍

(GB16174.2)。

本文件的要求补充或修改了手术植入物有源植入式医疗器械第部分

GB16174.1—2024《1:

安全标记和制造商所提供信息的通用要求的要求本文件所列要求优先于所列

、》。GB16174.1—2024

要求

。

Ⅴ

YY09896—2025

.

手术植入物有源植入式医疗器械

第6部分治疗快速性心律失常的有源植入式

:

医疗器械包括植入式除颤器的专用要求

()

1范围

本文件规定了治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械包括植入式除颤器的要求

()。

本文件适用于植入式心律转复除颤器植入式心脏再同步治疗除颤器具有治疗快速性心律失常

、/、

功能的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件见注

()。

本文件不适用于治疗缓慢性心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗器械

。GB16174.2—2024

规定了此类要求

。

注1本文件中规定的试验是型式试验并通过样品的试验来确认符合性

:,。

注2植入式脉冲发生器或电极导线的特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证其他方法的准确

:,

度能被证明是等于或优于规定的方法如有争议采用本文件规定的方法

。,。

注3通常被称为有源植入式医疗器械的实际上可能是单个器械多个器械的组合或者一个或多个器械与一个

:“”,、

或多个附件的组合并非所有这些部件都是部分或完全植入式的但如果非植入部件或附件可能影响植入

。,

器械的安全和性