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DB61DB61/T1205—2018全自动核酸提取与反应体系构建系统Full-automaticnucleicacidextractionandReactionset-upsystem陕西省质量技术监督局发布I 1 1 1 3 4 81GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求求GB/T18268.26测量、控制和YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的2聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction是一种对特定DNA或RNA片段在体外进行快速扩阈值循环数（Cyclethreshold是实时监测扩增过程中，3从25℃~90℃,升温速率应不小于2.0℃/s。<100μl>300μl分别对高、中、低3个不同浓度的样品进行重复检测，并对仪器构建的核酸反应体系进行实时荧光4行实时荧光定量PCR扩增，各浓度样品检测T编辑实验程序，分别将核酸提取温度设置为50℃±10℃、75℃±10℃、100℃±10℃范围内的温度点，恒温时间15min，将温度传感器固定在加热装置的测试点（测试点应均匀分布在整个加热装置5编辑实验程序，将核酸提取温度设置为80℃±10℃范围内的任意温度点，设恒温时间15minΔT——测试所得温度波动度；其质量M测试,i；VM测试,i——实际测定质量；规定规定6 根据试剂的检测范围，选定高、中、低3种不同浓度的含有目标基因的质控血清或新鲜样本，进行检测。每个浓度的样本重复检测20次，并对仪器构建的核酸检测反应体系进行实时荧光定量P记录检测结果，按公式（6）计算检测结果的变异系数，应符合本标7Xi——每次检测结果的实测值； X——1次～20次检测结果的算数平均值。根据试剂的检测范围，选定已知高浓度的目标基因质控血清或新鲜样本，按照10倍或5倍梯度稀释

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