药用辅料进口管理办法

药用辅料进口管理办法一、总则（一）目的为加强药用辅料进口管理，保证进口药用辅料质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于进口药用辅料的注册、备案、通关、检验及监督管理等活动。（三）基本原则1.依法管理原则严格依照相关法律法规和行业标准进行药用辅料进口管理，确保各项工作有法可依、有章可循。2.质量第一原则将保障进口药用辅料质量作为首要目标，加强全过程质量控制，从源头把控产品质量。3.科学监管原则运用科学的管理方法和技术手段，提高监管效能，实现对药用辅料进口的精准管理。二、进口药用辅料的注册与备案（一）注册要求1.申请人资格境外申请人应当是在中国境内合法登记的制药企业或者药品生产企业，其所在国家或者地区应当具有完善的药品监督管理体系，并与中国药品监督管理部门签订了药品监管合作协议。2.申请材料申请表，内容包括申请人基本信息、药用辅料名称、规格、剂型、用途、生产工艺、质量标准等。证明性文件，如企业营业执照副本复印件、药品生产许可证副本复印件、产品在原产国或者地区的生产质量管理规范（GMP）认证文件等。药用辅料的研发资料，包括研发背景、研究方法、质量研究、稳定性研究等。生产工艺资料，详细描述生产过程、关键工艺参数及控制方法等。质量标准资料，明确药用辅料的各项质量指标及检验方法。包装、标签和说明书样稿，符合中国药品包装、标签和说明书管理规定。产品安全性评估资料，包括毒理学、药理学等研究资料，证明产品的安全性。其他相关资料，如产品的使用经验总结、与已上市同类产品的对比研究等。3.审评程序国家药品监督管理部门收到注册申请后，组织相关专家进行审评。审评过程中，可根据需要要求申请人补充资料或进行现场核查。审评时限按照相关规定执行。经审评符合要求的，发给进口药用辅料注册证书。（二）备案要求1.备案范围未在中国境内上市销售的药用辅料，境外生产企业可以按照本办法规定进行备案。2.备案材料备案申请表，内容包括申请人基本信息、药用辅料名称、规格、剂型、用途、生产工艺、质量标准等。证明性文件，如企业营业执照副本复印件、药品生产许可证副本复印件、产品在原产国或者地区的生产质量管理规范（GMP）认证文件等。药用辅料的质量标准资料，明确各项质量指标及检验方法。其他相关资料，如产品的包装、标签和说明书样稿等。3.备案程序境外生产企业应当通过国家药品监督管理部门指定的平台提交备案资料。国家药品监督管理部门对备案资料进行形式审查，符合要求的予以备案，并在指定网站公示备案信息。三、进口通关管理（一）通关申报进口药用辅料的企业应当按照海关规定如实申报，提交相关报关单及随附单证。随附单证应当包括进口药用辅料注册证书或者备案凭证、质量标准、检验报告等。（二）口岸检验1.检验机构口岸药品检验机构负责对进口药用辅料进行检验。2.检验内容按照国家药品标准或者进口药用辅料注册标准进行检验，检验项目包括性状、鉴别、检查、含量测定等。3.检验时限口岸药品检验机构应当在规定的时限内完成检验工作，并出具检验报告。（三）通关放行经检验合格的进口药用辅料，海关凭口岸药品检验机构出具的检验合格证明予以放行。检验不合格的，海关不予放行，并按照有关规定处理。四、进口药用辅料的检验管理（一）检验标准进口药用辅料应当符合中国国家药品标准或者进口药用辅料注册标准。（二）检验机构资质承担进口药用辅料检验工作的机构应当具备相应的资质，通过国家药品监督管理部门组织的实验室资质认定。（三）检验流程1.抽样口岸药品检验机构按照规定的抽样方法和数量进行抽样，所抽样品应当具有代表性。2.检验检验机构按照标准规定的检验方法和仪器设备进行检验，确保检验结果准确可靠。3.结果判定根据检验结果，按照标准规定进行判定。检验结果不符合标准的，应当及时通知相关部门和企业。（四）复验进口企业对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验机构或者上一级药品检验机构申请复验，受理复验的机构应当在规定的时限内出具复验结论。五、监督管理（一）日常监督检查药品监督管理部门应当对进口药用辅料生产企业、经营企业和使用单位进行日常监督检查，检查内容包括企业资质、产品质量、储存条件、使用情况等。（二）不良反应监测进口药用辅料生产企业应当建立不良反应监测制度，主动收集、跟踪分析进口药用辅料的不良反应信息，并及时报告药品监督管理部门。（三）产品召回进口药用辅料存在安全隐患的，生产企业应当按照规定及时召回产品，并向药品监督管理部门报告召回情况。（四）法律责任对违反本办法规定的进口药用辅料生产企业、经营企业和使用单位，药品监督管理部门将依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义是：1.药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安