湖南医疗制剂管理办法

湖南医疗制剂管理办法一、总则（一）目的为加强湖南医疗制剂的管理，规范医疗制剂的研制、生产、经营、使用等行为，保证医疗制剂质量，保障公众用药安全有效，根据《药品管理法》等相关法律法规，结合本省实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在湖南省行政区域内从事医疗制剂的研制、生产、经营、使用、监督管理活动。（三）基本原则医疗制剂管理应当遵循科学、规范、公正、透明的原则，坚持质量第一，保障公众健康。二、医疗制剂的定义与分类（一）定义医疗制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。（二）分类1.普通制剂：包括溶液剂、注射剂、片剂、胶囊剂等常用剂型。2.中药制剂：以中药为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥等工艺制成的制剂。3.特殊制剂：如放射性药品制剂、毒性药品制剂等，需严格按照特殊管理规定进行管理。三、医疗机构制剂室的设立与许可（一）设立条件1.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。2.配备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的管理人员。3.具有能够保证制剂质量的厂房、设施、设备和卫生环境。4.具有保证制剂质量的规章制度。（二）申请与审批1.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，报送有关资料和制剂室的基本情况。2.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗机构制剂配制质量管理规范的要求进行审查，作出是否予以批准的决定。予以批准的，发给《医疗机构制剂许可证》；不予批准的，应当书面通知申请人并说明理由。（三）变更与换发1.《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；登记事项变更包括医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。2.医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在受理变更申请之日起15个工作日内作出决定。3.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发。四、医疗制剂的研制（一）研制要求1.医疗机构制剂的研制应当符合国家药品标准和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的制剂规范。2.研制过程中应当严格执行质量控制制度，确保制剂质量。（二）申报与审批1.医疗机构研制的制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关资料和样品，经批准后方可进行临床研究。2.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申报资料之日起30个工作日内，作出是否批准的决定。予以批准的，发给制剂批准文号；不予批准的，应当书面通知申请人并说明理由。（三）临床研究1.医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构内进行，不得在医疗机构以外的单位进行。2.临床研究应当按照《药物临床试验质量管理规范》的要求进行，确保研究过程规范、数据真实可靠。五、医疗制剂的生产（一）生产条件1.医疗机构制剂室应当具有与所配制制剂相适应的设施、设备和卫生环境。2.制剂室应当建立健全各项管理制度，严格执行操作规程，确保制剂质量。（二）生产计划与记录1.医疗机构应当根据本单位临床需要制定制剂生产计划，并按照批准的生产工艺进行生产。2.制剂生产过程应当有完整的记录，包括原料、辅料、包装材料的采购、验收、储存、发放、使用记录，制剂配制过程记录，检验记录等。（三）质量控制1.医疗机构制剂室应当设立质量管理组织，负责制剂质量的审核、监督等工作。2.制剂室应当配备与所配制制剂相适应的检验仪器和设备，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的制剂规范进行质量检验。六、医疗制剂的包装、标签与说明书（一）包装要求1.医疗制剂的包装应当符合药品包装的有关规定，保证制剂质量。2.包装材料应当符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。（二）标签与说明书1.医疗制剂的标签和说明书应当按照国家食品药品监督管理总局的规定印制，内容应当真实、准确、完整。2.标签和说明书应当标明制剂名称、规格、主要成分、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容。七、医疗制剂的经营与使用（一）经营管理1.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。2.医疗机构之间调剂使用制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（二）使用管理1.医疗机构应当按照规定的范围和方法使用制剂，不得擅自扩大使用范围。2.医疗机构应当建立制剂使用管理制度，对制剂的购进、储存、发放、调配、使用等环节进行严格管理，确保制剂使用安全有效。八、监督管理（一）监督检查1.药品监督管理部门应当依法对医疗机构制剂的研制、生产、经营、使用等活动进行监督检查。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料等方式进行。（二）质量公告药品监督管理部门应当定期发布医疗机构制剂质量公告，公布质量不合格的制剂品种及其生产企业。（三）处罚措施1.医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》：未经批准擅自配制制剂的；不按照规定的标准和规范配制制剂的；擅自变更制剂的剂型、处方、工艺等的；制剂质量不符合标准的；擅自扩大制剂使用范围的；医疗机构之间调剂使用制剂未经批准的。2.医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》：