药品营业与管理办法

药品营业与管理办法一、总则（一）目的本办法旨在加强药品营业管理，规范药品经营行为，保障公众用药安全、有效、合理，促进药品行业健康发展。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品经营活动的企业和个人，包括药品批发企业、药品零售企业、药品连锁经营企业等。（三）基本原则1.合法性原则：药品经营活动必须严格遵守国家法律法规和相关行业标准，依法取得经营许可，依法经营。2.质量第一原则：始终将药品质量放在首位，建立健全质量管理体系，确保所经营药品的质量符合规定要求。3.诚实守信原则：秉持诚实守信的经营理念，不得欺诈、误导消费者，保证药品信息真实、准确、完整。4.便利性原则：在确保药品质量和安全的前提下，为消费者提供便捷、高效的服务，满足公众用药需求。二、药品经营许可管理（一）申请条件1.人员要求企业法定代表人或企业负责人应具有药学专业技术职称或相关专业学历，熟悉药品管理法律法规和药品经营质量管理规范。质量负责人应具有药学专业技术职称，并有三年以上药品经营质量管理工作经验，能独立解决经营过程中的质量问题。从事质量管理、验收、养护、保管等工作的人员应具有药学或相关专业学历或职称，经专业培训并考核合格后上岗。直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。2.场所与设施要求具有与经营规模相适应的营业场所，保持清洁、卫生，营业场所应与生活区分开。药品储存应具备与经营品种和规模相适应的仓库，仓库应具备防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等设施设备。仓库应划分不同的功能区域，如常温库、阴凉库、冷库等，并设置明显的标识。配备符合药品储存要求的货架、货柜、温湿度监测设备、消防设备等。3.管理制度要求建立健全药品经营质量管理体系，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证管理制度、设施设备维护管理制度、药品不良反应报告和监测制度等。制定药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节的操作规程，并严格执行。建立药品追溯体系，确保药品经营全过程可追溯。（二）申请与审批程序1.申请：申请人向所在地省级药品监督管理部门提出药品经营许可申请，并提交相关材料，包括营业执照、人员资质证明、场所与设施证明、质量管理制度文件等。2.受理：省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的材料。3.审查：省级药品监督管理部门组织对申请企业进行现场检查，检查内容包括人员、场所、设施、管理制度等方面是否符合要求。4.审批：省级药品监督管理部门根据现场检查结果和申请材料审查情况，作出是否准予许可的决定。准予许可的，颁发《药品经营许可证》；不予许可的，书面告知申请人并说明理由。（三）许可变更与注销1.变更：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。变更登记事项包括企业名称、法定代表人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）、企业类型等。2.注销：药品经营企业有下列情形之一的，由原发证机关注销《药品经营许可证》：《药品经营许可证》有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。三、药品采购与验收管理（一）采购管理1.供应商管理建立供应商评估和选择制度，对供应商的资质、信誉、质量保证能力等进行评估，选择合格的供应商。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。定期对供应商进行审核，确保供应商持续符合要求。2.采购计划根据市场需求、库存情况等制定药品采购计划，采购计划应合理、科学，避免盲目采购。采购计划应经质量管理部门审核，确保采购的药品符合质量要求。3.采购渠道药品采购应从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业采购，严禁从非法渠道采购药品。采购药品时，应索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。（二）验收管理1.验收人员：验收人员应具有药学或相关专业学历或职称，经专业培训并考核合格后上岗。2.验收标准：严格按照国家药品标准和药品验收操作规程对购进药品进行验收，验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量证明文件等。3.验收记录：验收合格的药品应及时入库，并做好验收记录。验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、验收数量、验收日期、验收结论等内容。验收不合格的药品应及时报告质量管理部门，按照规定进行处理。四、药品储存与养护管理（一）储存管理1.分区分类储存：药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分区分类储存，不同区域应有明显的标识。2.堆码要求：药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。3.温湿度管理：根据药品的储存要求，设置适宜的温湿度条件，并配备温湿度监测设备，实时监测温湿度情况。当温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施。4.特殊管理药品储存：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品应按照国家有关规定储存，实行双人双锁管理，专库（柜）存放。（二）养护管理1.养护人员：养护人员应具有药学或相关专业学历或职称，经专业培训并考核合格后上岗。2.养护计划：制定药品养护计划，定期对库存药品进行养护检查，重点养护易变质、近效期、储存时间较长的药品。3.养护措施：根据药品的质量状况和储存条件，采取相应的养护措施，如通风、除湿、防虫、防鼠等。对检查中发现的问题药品，应及时采取处理措施，并做好记录。五、药品销售与售后服务管理（一）销售管理1.销售资质：药品零售企业应按照《药品经营许可证》核准的经营范围经营药品，不得超范围经营。2.销售凭证：销售药品时，应开具销售凭证，内容包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、销售日期等，并加盖企业印章。3.处方药销售：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。销售处方药时，应严格审核处方，经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员审核签字后，方可调配、销售。对处方不得擅自更改或代用。4.非处方药销售：非处方药可不凭处方销售，但应做好销售记录，记录内容包括药品名称、剂型、规格、数量、销售日期、购买人姓名、地址等。（二）售后服务管理1.质量查询：建立药品质量查询制度，对消费者提出的药品质量问题及时给予答复和处理。2.不良反应报告：建立药品不良反应报告和监测制度，对销售的药品发现不良反应时，应及时报告药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。3.退换货管理：制定药品退换货管理制度，对消费者要求退换货的药品，应按照规定进行处理。属于质量问题的药品，应及时给予退换货；不属于质量问题的药品，应向消费者说明理由，不予退换货。六、药品质量管理与监督检查（一）质量管理1.质量管理体系：药品经营企业应建立健全质量管理体系，确保质量管理体系有效运行。质量管理体系应包括质量方针、质量目标、质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证管理制度、设施设备维护管理制度、药品不良反应报告和监测制度等。2.质量控制：加强药品经营全过程的质量控制，对药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行严格管理，确保药品质量符合规定要求。3.质量改进：定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，发现问题及时整改，持续改进质量管理水平。（二）监督检查1.日常监督检查：药品监督管理部门应定期对药品经营企业进行日常监督检查，检查内容包括药品经营资质、质量管理体系、药品采购与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。2.专项检查：根据药品监管工作需要，开展专项检查，如疫苗专项检查、含特殊药品复方制剂专项检查等，加强对重点品种、重点环节的监管。3.飞行检查：药品监督管理部门