血站管理办法颁布时间

血站管理办法颁布时间一、总则（一）目的为加强血站管理，保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者的身体健康，根据《中华人民共和国献血法》制定本办法。本办法旨在规范血站执业行为，确保血站从血液采集、检测、制备、储存到供应的全过程符合相关法律法规和行业标准，保障输血事业的健康发展，维护社会公共卫生安全。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事采供血活动的血站。血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构，包括血液中心、中心血站和中心血库、脐带血造血干细胞库。（三）基本原则血站管理遵循自愿无偿献血、科学合理用血的原则，保障献血者的合法权益，确保临床用血的质量和安全。同时，血站应当依法执业，加强质量管理，提高服务水平，接受社会监督。二、血站的设立、变更与终止（一）设立条件与程序1.设立条件设立血站应当经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站的选址，应当符合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况。一般要求血站具备与所开展业务相适应的场所、设施、设备和卫生技术人员等条件。例如，血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市；中心血站应当设置在设区的市；中心血库应当设置在中心血站服务覆盖不到的县级市。2.设立程序申请设立血站的单位，应当按照规定向省级卫生行政部门提交申请材料。省级卫生行政部门应当自受理申请之日起二十个工作日内进行审核，审核合格的，予以批准，发给《血站执业许可证》；审核不合格的，不予批准，并书面说明理由。（二）变更与终止1.变更血站变更名称、地址、法定代表人、业务范围等，应当向原批准机关申请办理变更登记，并提交相关证明材料。原批准机关应当自受理变更申请之日起二十个工作日内进行审核，审核合格的，予以变更；审核不合格的，不予变更，并书面说明理由。2.终止血站因合并、分立、撤销等原因需要终止的，应当在终止前三十日内向原批准机关提交终止申请书，并提交相关证明材料。原批准机关应当自受理终止申请之日起二十个工作日内进行审核，审核合格的，予以注销《血站执业许可证》；审核不合格的，不予注销，并书面说明理由。三、执业登记与许可（一）执业登记血站执业，应当向所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门申请办理执业登记。申请执业登记时，血站应当提交下列材料：1.《血站执业登记申请书》；2.《血站设置批准书》；3.血站用房平面布局图；4.血站仪器设备清单；5.血站从业人员名单及资格证书；6.血站的规章制度；7.审批机关规定提交的其他材料。县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理执业登记申请之日起二十个工作日内进行审核。审核合格的，予以执业登记，发给《血站执业许可证》；审核不合格的，不予执业登记，并书面说明理由。（二）许可血站开展采供血活动，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理《血站执业许可证》。《血站执业许可证》有效期为三年。血站应当在有效期届满前三个月，向原发证机关申请办理再次执业登记。再次执业登记，除提交首次执业登记申请材料外，还应当提交血站近三年来的工作情况总结，包括采供血数量、质量、人员培训、设备维护、财务管理等方面的情况。原发证机关应当自受理再次执业登记申请之日起二十个工作日内进行审核，审核合格的，予以再次执业登记；审核不合格的，注销其《血站执业许可证》。四、采供血管理（一）献血管理1.献血宣传血站应当开展献血宣传。宣传内容应当真实、准确、科学，不得欺骗和误导公众。血站可以通过多种形式，如电视、广播、报纸、网络等媒体，以及举办献血活动、发放宣传资料等方式，向社会宣传献血知识和意义，鼓励健康适龄公民自愿献血。2.献血者招募血站应当按照国家有关规定开展献血者招募工作。献血者招募应当遵循自愿、无偿的原则，不得采取任何组织动员或者变相组织动员的方式。血站可以在固定采血点、流动采血车、献血屋等场所开展献血者招募活动，也可以与机关、企事业单位、学校、社区等合作，组织团体献血。3.献血者健康检查血站应当对献血者进行健康检查和血液检测，确保献血者的身体健康和血液质量。献血者健康检查应当按照国家规定的标准和程序进行，检查项目包括体格检查、血液检测等。血站应当对献血者的个人信息严格保密，保护献血者的隐私。（二）血液采集1.采集要求血站应当按照国家规定的标准和程序采集血液，确保血液质量。血液采集应当在符合卫生标准和要求的采血场所进行，使用符合国家质量标准的一次性采血器材。采血人员应当具备相应的资格证书，严格遵守无菌操作技术规范和采血操作规程。2.采集过程记录血站应当对血液采集过程进行详细记录，包括献血者信息、采血时间、采血部位、血液品种、数量等。采集过程记录应当真实、准确、完整，保存期限不得少于十年。（三）血液检测1.检测项目与方法血站应当对采集的血液进行检测，检测项目包括血型、血红蛋白、转氨酶、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病病毒抗体等。检测方法应当符合国家规定的标准和要求，采用经国家食品药品监督管理部门批准的试剂和设备。2.检测结果报告血站应当及时向献血者反馈血液检测结果。检测结果合格的，血站应当向献血者发放无偿献血证；检测结果不合格的，血站应当告知献血者，并按照国家有关规定进行处理。血站应当对血液检测结果进行记录，保存期限不得少于十年。（四）血液制备1.制备要求血站应当按照国家规定的标准和程序制备血液，确保血液质量。血液制备应当在符合卫生标准和要求的制备场所进行，使用符合国家质量标准的一次性制备器材。制备人员应当具备相应的资格证书，严格遵守无菌操作技术规范和制备操作规程。2.制备过程记录血站应当对血液制备过程进行详细记录，包括血液品种、数量、制备时间、制备方法、质量检测等。制备过程记录应当真实、准确、完整，保存期限不得少于十年。（五）血液储存1.储存条件血站应当按照国家规定的标准和程序储存血液，确保血液质量。血液储存应当在符合卫生标准和要求的储存场所进行，储存温度应当符合国家规定的标准。不同品种的血液应当分开储存，并有明显标识。2.库存管理血站应当建立血液库存管理制度，定期盘点库存血液，确保库存血液的数量和质量。血站应当根据临床用血需求，合理安排血液采集和制备计划，保证血液供应的及时性和稳定性。（六）血液供应1.供应原则血站应当按照国家规定的标准和程序供应血液，确保临床用血需要和安全。血液供应应当遵循先急救、后择期，先库存、后采集的原则，优先保障医疗机构急救用血。2.供应记录血站应当对血液供应过程进行详细记录，包括供应时间、供应对象、血液品种、数量等。供应过程记录应当真实、准确、完整，保存期限不得少于十年。五、质量管理（一）质量管理体系血站应当建立质量管理体系，制定质量管理文件，明确质量方针和质量目标，确保采供血活动符合相关法律法规和行业标准的要求。质量管理体系应当覆盖血站采供血活动的全过程，包括献血者招募、血液采集、检测、制备、储存、供应等环节。（二）质量控制与持续改进血站应当建立质量控制制度，定期对采供血活动进行质量检查和评估，及时发现和纠正存在的问题。血站应当建立持续改进机制，不断完善质量管理体系，提高采供血质量和服务水平。（三）内部审核与管理评审血站应当定期进行内部审核，对质量管理体系的运行情况进行全面审查，确保质量管理体系的有效性和符合性。血站应当定期进行管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，提出改进措施和建议，推动质量管理体系的持续改进。六、监督管理（一）卫生行政部门监督县级以上地方人民政府卫生行政部门负责对本行政区域内的血站进行监督管理。卫生行政部门应当定期对血站进行监督检查，检查内容包括血站的执业活动、质量管理、人员资质、设施设备等方面。卫生行政部门应当建立血站监督管理档案，记录监督检查情况和处理结果。（二）社会监督血站应当接受社会监督。血站应当设立举报电话、信箱或者电子邮箱，接受社会公众对采供血活动的投诉和举报。血站应当对投诉和举报进行及时调查处理，并将处理结果反馈给投诉人和举报人。七、法律责任（一）血站违法责任血站违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；逾期不改正的，予以警告，并处一万元以下的罚款：1.未按照国家规定的标准和程序开展采供血活动的；2.未对献血者进行健康检查和血液检测的；3.未对血液进行检测或者检测结果不合格的血液用于临床的；4.未按照国家规定的标准和程序储存血液的；5.未按照国家规定的标准和程序供应血液的；6.未建立质量管理体系或者质量管理体系不符合要求的；7.未按照规定进行内部审核和管理评审的；8.未按照规定对采供血活动进行记录的；9.未按照规定对血液检测结果进行报告的；10.未按照规定对血液制备过程进行记录的；11.未按照规定对血液供应过程进行记录的；12.未按照规定对投诉和举报进行调查处理的。血站违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，并处五万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《血站执业许可证》：1.非法采集血液的；2.买卖无偿献血的血液的；3.冒名顶替献血的；4.向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的；5.违反本办法规定的其他严重违法行为。（二）相关人员违法责任血站工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，依法给予处分：1.未按照规定对献血者进行健康检查和血液检测的；2.未按照规定对血液进行检测或者检测结果不合格的血液用于临床的；3.未按照规定对血液进行储存或者储存条件不符合要求的；4.未按照规定对血液进行供应或者供应过程不符合要求的；5.未按照规定对采供血活动进行记录或者记录不真实、不准确、不完整的；6.未按照规定对血液检测结果进行报告或者报告不及时、不准确的；7.未按照规定对血液制备过程进行记录或者记录不真实、不准确、不完整的；8.未按照规定对血液供应过程进行记录或者记录不真实、不准确、不完整的；9.未按照规定对投诉和举报进行调查处理或者处理结果不及时、不准确的。血站工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由