上海实验动物管理办法

上海实验动物管理办法一、总则（一）目的为了加强本市实验动物的管理，规范实验动物的饲养、繁育、应用、运输等活动，保障实验动物质量和动物实验的科学性、准确性，维护公共卫生安全，根据国家有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于本市行政区域内实验动物的生产、供应、使用、运输以及相关管理活动。本办法所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。（三）管理原则实验动物管理应当遵循统一规划、合理布局、科学管理、规范操作、保障安全的原则，促进实验动物质量的提高和动物实验的规范化。（四）职责分工市科学技术行政部门是本市实验动物管理工作的主管部门，负责本市实验动物管理工作的统筹规划、政策制定、监督检查等。区科学技术行政部门按照职责分工，负责本辖区内实验动物管理的相关工作。其他有关部门按照各自职责，做好实验动物管理的相关工作。二、实验动物生产与供应（一）生产许可从事实验动物生产活动的单位和个人，应当取得实验动物生产许可证。申请实验动物生产许可证，应当具备下列条件：1.有固定的、符合实验动物繁育和生产条件的场所，设施、设备符合国家标准；2.有健全的管理制度，包括环境设施管理制度、实验动物饲养管理制度、质量管理制度、人员培训制度等；3.有相应的专业技术人员，包括实验动物专业技术人员、兽医技术人员等；4.有符合要求的饲料、垫料、饮水等物资供应渠道；5.法律、法规规定的其他条件。（二）质量控制实验动物生产单位应当建立质量管理制度，对实验动物的遗传、微生物、寄生虫等质量指标进行控制。实验动物生产单位应当按照国家标准和行业规范，定期对实验动物进行质量检测，确保实验动物质量符合要求。（三）供应管理实验动物供应单位应当建立实验动物供应档案，记录实验动物的品种、品系、数量、来源、质量检测情况等信息。实验动物供应单位应当按照合同约定，及时、准确地供应实验动物，并提供相关的质量证明文件。三、实验动物使用（一）使用许可从事实验动物使用活动的单位和个人，应当取得实验动物使用许可证。申请实验动物使用许可证，应当具备下列条件：1.有与实验动物使用相适应的场所、设施、设备，符合国家标准；2.有健全的管理制度，包括实验动物饲养管理制度、实验操作规程、质量管理制度、人员培训制度等；3.有相应的专业技术人员，包括实验动物专业技术人员、兽医技术人员等；4.有符合要求的饲料、垫料、饮水等物资供应渠道；5.法律、法规规定的其他条件。（二）实验方案审查使用实验动物进行科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的单位和个人，应当制定科学、合理的实验方案，并报本单位实验动物管理机构审查。实验动物管理机构应当组织专业技术人员对实验方案进行审查，确保实验方案符合动物伦理要求和科学规范。（三）动物福利保障使用实验动物的单位和个人应当保障实验动物的福利，采取有效措施，减少实验动物的痛苦和伤害。使用实验动物的单位和个人应当按照国家标准和行业规范，为实验动物提供适宜的饲养、繁育、运输等条件，保证实验动物的健康和安全。（四）实验记录与报告使用实验动物进行实验的单位和个人，应当如实记录实验过程和结果，并按照规定向本单位实验动物管理机构报告。实验动物管理机构应当对实验记录和报告进行审核，确保实验数据的真实性和可靠性。四、实验动物运输（一）运输条件实验动物运输应当符合国家有关动物运输的规定，确保实验动物的安全和健康。实验动物运输应当使用专用的运输工具，运输工具应当具备通风、保温、保湿、防震等条件，防止实验动物受到伤害和感染。（二）运输资质从事实验动物运输的单位和个人，应当取得实验动物运输资质。申请实验动物运输资质，应当具备下列条件：1.有与实验动物运输相适应的运输工具和设施设备；2.有健全的管理制度，包括运输操作规程、质量管理制度、人员培训制度等；3.有相应的专业技术人员，包括兽医技术人员等；4.法律、法规规定的其他条件。（三）运输记录实验动物运输单位和个人应当建立运输记录，记录实验动物的品种、品系、数量、来源、去向、运输时间、运输条件等信息。运输记录应当保存至少两年。五、实验动物质量监测（一）监测机构市科学技术行政部门应当指定具有资质的实验动物质量监测机构，负责本市实验动物质量的监测工作。实验动物质量监测机构应当按照国家标准和行业规范，对实验动物的遗传、微生物、寄生虫等质量指标进行检测。（二）监测计划市科学技术行政部门应当制定本市实验动物质量监测计划，定期对实验动物生产、供应、使用单位进行质量监测。实验动物生产、供应、使用单位应当配合实验动物质量监测机构的工作，提供必要的样品和资料。（三）监测结果处理实验动物质量监测机构应当及时向市科学技术行政部门报告监测结果。市科学技术行政部门应当根据监测结果，对不符合质量标准的实验动物生产、供应、使用单位进行处理，责令其限期整改；情节严重的，吊销其实验动物生产许可证或者实验动物使用许可证。六、人员管理（一）培训要求从事实验动物工作的人员应当接受专业培训，掌握实验动物的基本知识和技能。实验动物生产、供应、使用单位应当定期组织本单位人员参加实验动物专业培训，提高人员素质。（二）健康管理从事实验动物工作的人员应当定期进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病或者其他不适宜从事实验动物工作疾病的人员，不得从事实验动物工作。（三）职业道德从事实验动物工作的人员应当遵守职业道德，爱护实验动物，不得虐待、伤害实验动物。七、设施与环境管理（一）设施建设实验动物生产、供应、使用单位应当按照国家标准和行业规范，建设实验动物设施，包括实验动物饲养室、繁育室、实验室、手术室、消毒室、饲料室、垫料室、污水处理设施等。实验动物设施应当具备通风、保温、保湿、照明、消毒、防虫、防鼠等条件，确保实验动物的健康和安全。（二）环境控制实验动物生产、供应、使用单位应当建立环境管理制度，对实验动物设施的温度、湿度、光照、通风、噪声等环境参数进行控制。实验动物设施应当定期进行清洁、消毒和维护，确保环境符合要求。八、饲料、垫料与饮水管理（一）质量要求实验动物的饲料、垫料和饮水应当符合国家标准和行业规范，不得含有有害物质。实验动物生产、供应、使用单位应当建立饲料、垫料和饮水采购、验收、储存、使用管理制度，确保饲料、垫料和饮水的质量安全。（二）供应商管理实验动物生产、供应、使用单位应当选择具有资质的饲料、垫料和饮水供应商，并与其签订质量保证协议。实验动物生产、供应、使用单位应当定期对饲料、垫料和饮水供应商进行评估，确保其供应的产品质量稳定可靠。九、监督检查（一）检查内容市科学技术行政部门和区科学技术行政部门应当定期对实验动物生产、供应、使用单位进行监督检查，检查内容包括：1.实验动物生产、供应、使用许可证的持证情况；2.实验动物质量控制情况；3.实验动物设施与环境管理情况；4.实验动物人员管理情况；5.实验动物饲料、垫料与饮水管理情况；6.实验动物运输管理情况；7.实验动物使用管理情况。（二）检查方式监督检查可以采取现场检查、查阅资料、抽样检测等方式进行。被检查单位应当配合监督检查工作，如实提供有关资料和样品。（三）处罚措施对违反本办法规定的单位和个人，由市科学技术行政部门或者区科学技术行政部门按照下列规定予以处罚：1.未取得实验动物生产许可证或者实验动物使用许可证从事实验动物生产、供应、使用活动的，责令停止违法行为，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，并处五千元以上二万元以下的罚款。2.实验动物生产、供应、使用单位未按照本办法规定建立质量管理制度、环境管理制度、人员管理制度、饲料垫料饮水管理制度等的，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款。3.实验动物生产、供应、使用单位提供的实验动物质量不符合国家标准和行业规范的，责令停止违法行为，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，并处五千元以上二万元以下的罚款。4.从事实验动物运输的单位和个人未取得实验动物运输资质从事实验动物运输活动的，责令停止违法行为，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所