药品易制毒管理办法

药品易制毒管理办法一、总则（一）目的为加强药品类易制毒化学品的管理，规范药品类易制毒化学品的生产、经营、购买、运输、储存、使用等行为，防止其流入非法渠道，根据《中华人民共和国禁毒法》、《易制毒化学品管理条例》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于药品类易制毒化学品的生产、经营、购买、运输、储存、使用以及监督管理等活动。（三）基本原则药品类易制毒化学品的管理应当遵循合法、合理、安全、规范的原则，严格执行国家有关法律法规和行业标准，确保药品类易制毒化学品的合法使用，防止其被用于非法制毒活动。（四）定义与分类1.药品类易制毒化学品：是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，具体品种目录按照国家有关规定执行。2.分类：根据药品类易制毒化学品的来源和用途，分为第一类、第二类、第三类易制毒化学品，各类别的具体品种和管理要求按照相关规定执行。二、生产管理（一）生产许可1.从事药品类易制毒化学品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，取得药品类易制毒化学品生产许可后，方可进行生产。2.申请药品类易制毒化学品生产许可，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交下列资料：药品类易制毒化学品生产申请表；企业营业执照副本复印件；药品生产许可证副本复印件；企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、岗位设置及人员情况）；药品类易制毒化学品管理制度文件目录；产品包装说明和使用说明书；企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的证明材料；企业法定代表人及质量、安全、环保负责人无毒品违法犯罪记录的证明；申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，还应当提交生产用主要设备、仓储设施的说明材料。3.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，对申请企业提交的资料进行审查，必要时可以进行现场核查。对符合规定的，予以批准，并颁发药品类易制毒化学品生产许可证；对不符合规定的，不予批准，并书面说明理由。（二）生产计划与备案1.药品类易制毒化学品生产企业应当按照国家有关规定，制定年度生产计划，并报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。2.年度生产计划应当包括生产药品类易制毒化学品的品种、数量、用途及流向等内容。（三）生产过程控制1.药品类易制毒化学品生产企业应当严格按照国家药品标准和经批准的生产工艺进行生产，确保产品质量符合要求。2.生产企业应当建立药品类易制毒化学品生产、销售、库存管理制度，设立专门的管理台账，如实记录生产、销售、库存等情况，并保存至产品有效期满后2年。3.生产企业应当对药品类易制毒化学品的生产设备、储存设施等定期进行检查、维护和更新，确保其安全可靠。4.生产企业应当在药品类易制毒化学品的包装和标签上注明“易制毒化学品”字样及警示标识，并标明产品名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息。三、经营管理（一）经营许可1.从事药品类易制毒化学品经营的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，取得药品类易制毒化学品经营许可后，方可进行经营。2.申请药品类易制毒化学品经营许可，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交下列资料：药品类易制毒化学品经营申请表；企业营业执照副本复印件；药品经营许可证副本复印件；企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、岗位设置及人员情况）；药品类易制毒化学品管理制度文件目录；企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的证明材料；企业法定代表人及质量、安全、环保负责人无毒品违法犯罪记录的证明；仓储设施和验收、养护设备情况说明；具备合法有效的采购、销售渠道的说明；计算机管理系统情况说明。3.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，对申请企业提交的资料进行审查，必要时可以进行现场核查。对符合规定的，予以批准，并颁发药品类易制毒化学品经营许可证；对不符合规定的，不予批准，并书面说明理由。（二）经营活动规范1.药品类易制毒化学品经营企业应当按照经营许可范围经营，不得超范围经营。2.经营企业应当建立药品类易制毒化学品销售台账，如实记录销售的品种、数量、日期、购买方等信息，并保存至销售后2年。3.经营企业应当将药品类易制毒化学品销售给具有相应资质的单位或者个人，并要求购买方提供相关证明文件。4.经营企业应当对药品类易制毒化学品的采购、销售、库存等情况进行定期盘点，确保账实相符。四、购买管理（一）购买许可1.购买药品类易制毒化学品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其委托的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，取得药品类易制毒化学品购买许可后，方可购买。2.申请药品类易制毒化学品购买许可，应当提交下列资料：药品类易制毒化学品购买申请表；企业营业执照副本复印件；药品生产许可证或者药品经营许可证副本复印件；购买药品类易制毒化学品的用途说明；购买药品类易制毒化学品的品种、数量、规格说明；企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的证明材料；企业法定代表人及质量、安全、环保负责人无毒品违法犯罪记录的证明。3.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其委托的设区的市级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，对申请企业提交的资料进行审查，必要时可以进行现场核查。对符合规定的，予以批准，并颁发药品类易制毒化学品购买许可证；对不符合规定的，不予批准，并书面说明理由。（二）购买凭证与使用1.购买药品类易制毒化学品时，购买单位应当使用药品类易制毒化学品购买许可证，并按照许可证载明的品种、数量、用途等内容进行购买。2.药品类易制毒化学品购买许可证一次使用有效，有效期为3个月。3.购买单位应当将药品类易制毒化学品购买许可证保存至交易结束后2年。五、运输管理（一）运输许可1.运输药品类易制毒化学品的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请运输许可。2.申请药品类易制毒化学品运输许可，应当提交下列资料：药品类易制毒化学品运输申请表；企业营业执照副本复印件；药品生产许可证或者药品经营许可证副本复印件；购买药品类易制毒化学品的相关证明材料（如购买许可证等）；运输药品类易制毒化学品的品种、数量、规格说明；运输证明（有效期1年）申请表；承运单位资质证明复印件（营业执照、道路运输经营许可证等）；运输人员身份证明复印件。3.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起3个工作日内，对申请企业提交的资料进行审查，对符合规定的，予以批准，并颁发药品类易制毒化学品运输证明；对不符合规定的，不予批准，并书面说明理由。（二）运输要求1.运输药品类易制毒化学品应当按照运输证明载明的品种、数量、启运地、目的地、运输有效期等内容进行运输。2.运输药品类易制毒化学品时，应当采取必要的安全防护措施，防止药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者发生其他事故。3.运输药品类易制毒化学品的车辆应当保持清洁卫生，不得夹带其他物品。4.运输药品类易制毒化学品的企业应当在运输前向目的地的县级食品药品监督管理部门报告运输的品种、数量、启运地、目的地等信息。六、储存管理（一）储存设施要求1.药品类易制毒化学品应当储存于专用仓库内，并设置明显的警示标识。2.储存仓库应当符合国家有关安全、消防等规定，并具备防盗、防火、防潮、防虫、防鼠等条件。3.储存仓库应当配备必要的安全设施和设备，如消防器材、监控设备、通风设备等。（二）储存管理制度1.药品类易制毒化学品储存企业应当建立严格的储存管理制度，明确储存人员的职责和操作流程。2.储存企业应当对药品类易制毒化学品进行分类存放，不得混存。3.储存企业应当定期对药品类易制毒化学品的储存情况进行检查和盘点，确保账实相符。4.储存企业应当按照国家有关规定，对过期、损坏的药品类易制毒化学品进行妥善处理。七、使用管理（一）使用范围与审批1.药品类易制毒化学品的使用应当符合国家有关规定，仅限于合法的医疗、科研、教学等用途。2.使用药品类易制毒化学品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，取得药品类易制毒化学品使用许可后，方可使用。3.申请药品类易制毒化学品使用许可，应当提交下列资料：药品类易制毒化学品使用申请表；企业营业执照副本复印件；药品生产许可证或者药品经营许可证副本复印件；使用药品类易制毒化学品的品种、数量、用途说明；企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的证明材料；企业法定代表人及质量、安全、环保负责人无毒品违法犯罪记录的证明。4.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，对申请企业提交的资料进行审查，必要时可以进行现场核查。对符合规定的，予以批准，并颁发药品类易制毒化学品使用许可证；对不符合规定的，不予批准，并书面说明理由。（二）使用记录与监督1.使用单位应当建立药品类易制毒化学品使用台账，如实记录使用的品种、数量、日期、用途等信息，并保存至使用后2年。2.使用单位应当按照药品类易制毒化学品使用许可证载明的品种、数量、用途等内容进行使用，不得超范围使用。3.食品药品监督管理部门应当对药品类易制毒化学品的使用情况进行监督检查，确保其合法使用。八、监督管理（一）监管部门职责1.食品药品监督管理部门负责药品类易制毒化学品的生产、经营、购买、运输、储存、使用等环节的监督管理工作。2.公安机关负责药品类易制毒化学品的流向监控，防止其流入非法渠道。3.其他有关部门按照各自职责，做好药品类易制毒化学品的相关管理工作。（二）监督检查措施1.食品药品监督管理部门有权对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买、运输、储存、使用等单位进行监督检查，查阅、复制有关资料，检查相关设施、设备等。2.被检查单位应当如实