【《年产8000万粒阿莫西林胶囊的工艺说明概述》3300字】

第2章阿莫西林胶囊的生产工艺说明2.1阿莫西林的简介阿莫西林（AmoxicillinCapsules）是一种新型半合成青霉素药物，吸收快、血液药物浓度高、杀菌力强、毒性极低、副作用小、抗菌谱广、对多种细菌的杀菌作用比较快又比较强。其化学名称为（2S,5R,6R）-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物，其化学结构式为2.2阿莫西林胶囊剂制备方法在生产阿莫西林的过程中，通常所用的方法有干法制粒和湿法制粒两种，在该次设计中，决定采用的方法为湿法制粒，是因为湿法制粒的过程中流动性比较好，并且能更好的使药物压缩定型。2.3工艺路线概述该次设计中阿莫西林胶囊剂的生产工艺路线是原辅料的称量准备、粉碎原辅料、筛分原辅料、物料混合、湿法制粒制湿颗粒、干燥湿颗粒、对湿颗粒进行整粒、用胶囊填充及进行灌、对胶囊剂进行抛光包装等一系列工序，最后生产出所需要且符合GMP生产要求的胶囊剂。工艺路线简单明了，适合用于大多数胶囊剂的生产需求。2.3.1工艺流程框图根据工艺路线画出阿莫西林胶囊剂的工艺流程框图，见图2：图2阿莫西林胶囊剂工艺流程框图2.3.2阿莫西林胶囊工艺处方根据相关参考文献进行处方设计，见表3：表3阿莫西林胶囊剂处方表规格：0.25g/粒2.3.3阿莫西林胶囊剂工艺流程叙述（1）原辅料准备、称量按照每批所需要的原料的重量进行称量，所需要的阿莫西林重量为43kg，硬脂酸镁重量为1.2kg，羟甲基淀粉钠重量为1.6kg，淀粉重量为10kg。（2）粉碎将称量好的43kg阿莫西林投放入LMW-400万能粉碎机（M1101）中对原料进行粉碎，由生产人员对粉碎机进行操作，根据每台粉碎机的处理量为每小时80kg进行粉碎时间的设定，设置粉碎时间约为半个小时，在粉碎工序完成后进入下一道工序。（3）筛分将上一步工序完成后得到的42.78kg阿莫西林投放进入ZSY-350型药用旋振筛机（M1102）中进行筛分，由生产人员对旋振筛分机进行操作，根据每台筛分机的处理量为每小时80kg进行筛分时间的设定，设置筛分时间约为半个小时，在筛分工序完成后进入下一道工序。（4）制粒将上一步工序完成后得到的42.56kg的阿莫西林投入HLSG-300P高效湿法制粒机(M1103)中，在加入筛分后得到的物料的同时加入辅料，即为2kg的淀粉、8kg20%乙醇溶液和25kg纯化水，加入完成之后开始进行混合，混合完成之后进行制粒，由生产人员对制粒机进行操作，根据每台制粒机的处理量为每小时50kg进行制粒时间的设定，设置制粒时间约为半个小时，制粒机的混合速度设定为150rmp，在制粒工序完成后进入下一道工序。（5）干燥将上一步工序完成后得到的77.39kg的湿物料投放入FZG-8型低温真空干燥箱（D1104）中进行物料的干燥，由生产人员对干燥箱进行操作，根据每台干燥箱的处理量为每小时120kg对干燥机的工作时间进行设定，把干燥箱工作室的干燥温度设定为40℃设置干燥时间约为1个小时，在干燥后的物料中，含水量约为2%，在干燥工序完成后进入下一道工序。（6）整粒将上一步工序完成后得到的52.25kg干颗粒投放入FZT-100型整粒机（M1105）中进行整粒，由生产人员对整粒机进行操作，根据每台整粒机的处理量为每小时50kg，进行整粒时间的设定，设置整粒时间约为1个小时，使物料均匀分散开来，在整粒工序完成后进入下一道工序。（7）总混将上一步工序完成后得到的51.2kg混合均匀的干颗粒投放入V-50混合机（M1106）中，在加入干颗粒的同时加入辅料即为1.2kg硬脂酸镁和1.6kg羧甲基淀粉钠进行总混，由生产人员对混合机进行操作，根据每台混合机的处理量进行混合时间的设定，设置混合时间约为半个小时，在混合工序完成后进入下一道工序。（8）填充将混合完成后得到的满足要求的53.6kg物料投放入NJP1200A全自动胶囊填充机（M1107）中进行胶囊填充，由生产人员对胶囊填充机进行操作，根据每台胶囊填充机的处理量为每小时7.2万粒对胶囊填充机进行时间的设定，设置胶囊填充机每批的工作时间约为1个小时，在胶囊填充工序完成后进入下一道工序。（9）抛光将上一步工序完成后的得到的53.06kg的胶囊投放入WK-90全自动胶囊抛光机（M1108）中进行抛光处理，由生产人员对全自动胶囊抛光机进行操作，根据每台全自动胶囊抛光机的处理量为每小时18万粒对全自动胶囊抛光机进行时间的设定，设置全自动胶囊抛光机的工作时间约为1个小时，在抛光工序完成后进入下一道工序。（10）包装将抛光完成后的胶囊投放入DPT-90胶囊铝塑包装机(M1109)进行铝塑包装，每小时处理量为3600盒/h，包装时间为1个小时；使用ZHJ-