执业药师之《药事管理与法规》题库检测题型及参考答案详解【巩固】

执业药师之《药事管理与法规》题库检测题型第一部分单选题(50题)1、甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据

B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据

C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据

D.非法买卖制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据

【答案】：C

【解析】本题主要考查对涉及含麻黄碱类复方制剂犯罪行为的定罪及量刑依据的理解。分析题干情况题干中提到某患者多次大量购买含麻黄碱类复方制剂后，经查实正在加工、提炼制毒物品制造毒品。对各选项进行分析A选项：虽然该患者构成制造毒品罪，但量刑不是以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据，而是以其可以制成的毒品数量为依据，所以A选项错误。B选项：题干中患者的行为是制造毒品，并非走私制毒物品，所以不构成走私制毒物品罪，B选项错误。C选项：该患者的行为是加工、提炼制毒物品制造毒品，构成制造毒品罪，且量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据，C选项正确。D选项：题干着重强调患者是在制造毒品，并非非法买卖制毒物品，所以不构成非法买卖制毒物品罪，D选项错误。综上，本题正确答案为C。"2、国家药品监督管理部门负责

A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

B.药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚

C.建立人口预测预报制度

D.拟订药品流通发展规划和政策

【答案】：B

【解析】国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚相关工作。选项A，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度通常是卫生健康等相关部门的职责；选项C，建立人口预测预报制度和药品监管并无直接关联，一般属于统计或人口相关部门工作；选项D，拟订药品流通发展规划和政策往往是商务部门等的工作内容。所以本题正确答案是B。3、发布仅宣传药品名称的非处方药广告

A.无需审查

B.由国家药品监督管理部门审查

C.由省级药品监督管理部门审查

D.由省级工商行政管理部门审查

【答案】：A

【解析】该题正确答案选A。依据我国相关药品广告管理规定，仅宣传药品名称的非处方药广告无需审查。因为此类仅宣传药品名称的广告，未涉及药品功效、适用范围、用法用量等详细内容，不存在误导消费者用药、夸大药品疗效等潜在风险，所以不需要经过专门的审查程序。而B选项国家药品监督管理部门主要负责宏观的药品监管政策制定、药品注册审批等重大事项管理；C选项省级药品监督管理部门主要承担辖区内药品生产、经营、使用环节的日常监管等工作；D选项省级工商行政管理部门主要负责市场秩序监管等工作，它们都不是仅宣传药品名称的非处方药广告的审查主体。4、某些规定的药品在进口时，指定药品检验机构进行的检验

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：C

【解析】本题考查药品检验类型的区分。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门根据监督需要对药品质量进行的随机抽样检验，它并非针对特定规定药品进口环节的检验，而是对市场上各类药品质量进行监督检查的一种方式，所以选项A不符合题意。选项B：注册检验注册检验包括样品检验和药品标准复核，是药品注册过程中为了证明药品符合有关规定所进行的检验，其主要目的是为药品的注册审批提供依据，与某些规定药品进口时指定药品检验机构进行的检验不同，因此选项B也不正确。选项C：指定检验指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。题干中描述的某些规定的药品在进口时指定药品检验机构进行的检验符合指定检验的定义，所以选项C正确。选项D：复验复验是当事人对药品检验结果有异议时，申请其他药品检验机构对原检验结果进行重新复核检验的行为，这与进口药品指定检验并无直接关联，故选项D错误。综上，答案选C。"5、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度

C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品零售企业向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书的申办条件。选项A：申办向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书，对于负责网上实时咨询的人员，要求是具有执业药师负责网上实时咨询，而非具备药学或者相关专业本科学历的专职人员，所以该项表述错误。选项B：具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度，是确保互联网药品交易能够安全、有序进行的必要条件，是申办资格证书所应满足的要求，该项表述正确。选项C：完整保存交易记录对于药品交易的追溯、监管等具有重要意义，应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备是合理的申办条件，该项表述正确。选项D：网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能是互联网药品交易的基本要素，具备这些功能才能实现正常的交易流程，符合申办资格证书的条件，该项表述正确。综上，答案选A。"6、有关辅助用药临床应用管理的说法，错误的是（）。

A.国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于3年

B.在目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录

C.二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录

D.对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴

【答案】：A

【解析】本题可对各选项逐一进行分析。选项A国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于1年，而非3年，所以该选项说法错误。选项B在国家辅助用药目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录，其品种数量不得少于国家辅助用药目录，该选项说法正确。选项C二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，从而形成本机构辅助用药目录，该选项说法正确。选项D对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，并且将辅助用药全部纳入审核和点评范畴，该选项说法正确。综上，答案选A。"7、属于国家一级保护野生药材物种的是

A.羚羊角

B.甘草

C.龙胆

D.洋金花

【答案】：A

【解析】本题考查国家一级保护野生药材物种的相关知识。国家一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。选项A：羚羊角属于国家一级保护野生药材物种，符合题意。选项B：甘草属于国家二级保护野生药材物种，不符合题意。选项C：龙胆属于国家三级保护野生药材物种，不符合题意。选项D：洋金花不属于国家保护野生药材物种，不符合题意。所以本题正确答案选A。"8、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本题主要考查盐酸哌醋甲酯片处方用量的相关规定。盐酸哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。题干中该医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方，符合此规定情形。所以该处方不得超过15日常用量，答案选D。"9、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于第一类精神药品的是（）。

A.三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片

C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

【答案】：A

【解析】本题可根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》对各选项进行分析，判断其所属药品类别。选项A：三唑仑片三唑仑片属于第一类精神药品。第一类精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，且这类药品在使用和管理上有较为严格的限制，三唑仑片符合第一类精神药品的特征，所以该选项正确。选项B：酒石酸麦角胺片酒石酸麦角胺片为处方药，它主要用于偏头痛发作的早期对症治疗，但它并不属于第一类精神药品，因此该选项错误。选项C：氯硝西泮片氯硝西泮片属于第二类精神药品。第二类精神药品比第一类精神药品的依赖性稍弱，但同样需要严格管理使用，所以该选项错误。选项D：盐酸布桂嗪注射液盐酸布桂嗪注射液是一种中等强度的镇痛药，它属于麻醉药品，并非第一类精神药品，所以该选项错误。综上，答案选A。"10、组织开展药物滥用监测工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理部门

D.CFDA药品评价中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查组织开展药物滥用监测工作的机构。下面对各选项进行分析：-选项A：中国食品药品检定研究院主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非组织开展药物滥用监测工作的机构，所以该选项错误。-选项B：国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套标准等，和药物滥用监测工作并无直接关联，该选项错误。-选项C：国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等宏观层面的工作，并非具体组织开展药物滥用监测工作的机构，该选项错误。-选项D：CFDA药品评价中心负责组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测工作等，所以组织开展药物滥用监测工作的机构是CFDA药品评价中心，该选项正确。综上，本题答案选D。"11、药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

A.抗菌药物

B.处方药

C.注射剂和非处方药

D.中成药

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品说明书中需列出所用全部辅料名称的药品类型。分析选项A抗菌药物主要是针对细菌等病原体发挥作用的一类药物，相关法规并未强制要求抗菌药物在说明书中列出所用的全部辅料名称，所以选项A不符合要求。分析选项B处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，但并非所有处方药都需要在说明书中列出全部辅料名称，所以选项B也不正确。分析选项C根据相关规定，注射剂和非处方药的药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称。注射剂直接进入人体，其辅料的安全性和有效性对用药效果和患者安全至关重要；非处方药患者可自行判断、购买和使用，列出全部辅料名称有助于患者了解药品成分，避免可能的不良反应等。所以选项C符合题意。分析选项D中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中成药并非都需要在说明书中列出全部辅料名称，所以选项D错误。综上，答案选C。"12、省级药品监督管理局制定的标准是

A.注册标准

B.行业标准

C.炮制规范

D.中国药典

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项涉及标准的制定主体来判断正确答案。选项A：注册标准药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。所以注册标准并非由省级药品监督管理局制定，A选项错误。选项B：行业标准药品行业标准是由药品行业协会等组织制定的，用于规范药品行业内的生产、经营等活动，以促进行业的健康发展。它不是由省级药品监督管理局制定的，B选项错误。选项C：炮制规范《中华人民共和国药品管理法》规定，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。所以省级药品监督管理局可以制定炮制规范，C选项正确。选项D：中国药典《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典，由国家药典委员会编纂，经国家药品监督管理部门批准颁布。并非由省级药品监督管理局制定，D选项错误。综上，本题答案选C。"13、药品、医疗器械广告不得有的内容是

A.按医生处方购买和使用

B.说明治愈率或者有效率

C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言

D.医疗用语或者易与药品混淆的用语

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品、医疗器械广告不得含有的内容。选项A“按医生处方购买和使用”是一种合理且规范的引导，它有助于消费者正确使用药品和医疗器械，保障用药安全和治疗效果，所以该项并不是药品、医疗器械广告不得有的内容。选项B药品和医疗器械的效果会受到多种因素影响，如患者个体差异、病情严重程度等，治愈率和有效率很难有绝对准确的数值。若在广告中说明治愈率或者有效率，容易对消费者造成误导，使其高估药品或医疗器械的疗效，因此药品、医疗器械广告不得说明治愈率或者有效率，该项符合题意。选项C在实际情况中，药品和医疗器械都可能存在一定的副作用和风险，“无毒、无害等表明安全性的绝对化断言”与事实不符，是不科学的表述，可能会让消费者忽视潜在的风险，但它并非本题唯一符合要求的内容。选项D使用医疗用语或者易与药品混淆的用语会模糊产品的性质和用途，可能导致消费者错误地将一些非药品或医疗器械当作药品使用，存在安全隐患，不过它也不是本题正确答案所对应的内容。综上，答案选B。"14、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应

A.由医院自行到药品批发企业提货

B.由药品批发企业将药品送至医院

C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院

【答案】：B

【解析】依据相关药品管理规定，对于第一类精神药品的采购运输有着严格要求。为了确保第一类精神药品在流通过程中的安全，防止其流入非法渠道，保障公众用药安全，规定应由药品批发企业将药品送至医院。A选项中由医院自行到药品批发企业提货，无法有效保障运输过程的安全性和监管性；C选项提到由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院，公安部门主要负责对特殊药品违法犯罪行为的打击等工作，并非协助药品运输的常规主体；D选项由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院，这不符合一般的操作流程和规定。所以本题正确答案是B。15、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的目的。A选项Ⅰ期临床试验：其主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性、评价利益与风险关系，所以A选项错误。B选项Ⅱ期临床试验：是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，侧重于初步评价，而非进一步验证并评价利益与风险关系，所以B选项错误。C选项Ⅲ期临床试验：该阶段是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，符合题意，所以C选项正确。D选项Ⅳ期临床试验：是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非在上市前进行进一步验证治疗作用和安全性等，所以D选项错误。综上，答案选C。"16、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是()。

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本题考查第二类精神药品经营企业在药品库房中专用账册的保存期限规定。选项A，“超过药品有效期1年，不得少于5年”并非第二类精神药品经营企业专用账册的保存期限要求，所以该选项错误。选项B，“至少5年”这种表述不符合相关规定对于专用账册保存期限的具体要求，所以该选项错误。选项C，“超过药品有效期1年，不得少于3年”同样不是专用账册的正确保存期限，所以该选项错误。选项D，根据规定，第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是至药品有效期期满之日起不少于5年，所以该选项正确。综上，答案选D。"17、蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的有效期是

A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期

B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）

C.不超过1年

D.不超过5年

【答案】：B

【解析】本题是关于蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》有效期的单选题。正确答案是B选项“不超过3个月（有效期时限不跨年度）”。选项A中提到不超过2年且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，这与蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》实际的有效期规定不符，并非此类许可证的有效期时长标准，所以A选项错误。选项C“不超过1年”也不符合蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的有效期规定，故C选项错误。选项D“不超过5年”同样与该《出口准许证》的实际有效期要求不匹配，所以D选项错误。综上，蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的有效期是不超过3个月（有效期时限不跨年度），本题选B。"18、导致住院时间延长的药品不良反应属于

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及概念的定义来判断导致住院时间延长的药品不良反应所属类别。选项A药品不良反应报告与监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，它是对药品不良反应整个管理流程的描述，并非是对药品不良反应类型的定义。所以导致住院时间延长的药品不良反应不属于药品不良反应报告与监测，A选项错误。选项B新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。而题干强调的是导致住院时间延长这一结果特征，并非说明书是否载明，所以导致住院时间延长的药品不良反应不一定是新的药品不良反应，B选项错误。选项C药品群体不良反应是指在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应。题干描述的是单个不良反应导致住院时间延长，并非多人出现药品不良反应的群体事件，所以不属于药品群体不良反应，C选项错误。选项D严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，其中包括导致住院时间延长。所以导致住院时间延长的药品不良反应属于严重不良反应，D选项正确。综上，本题答案选D。"19、某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍

B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传

D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品广告审查发布标准》等相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A在广告中对药品的适应症和药理作用进行介绍，属于药品广告中常见且合理的宣传内容。这种介绍有助于消费者了解药品的基本信息和治疗用途，在符合相关规定的情况下进行客观介绍是被允许的，所以该选项符合规定。选项B邀请患者在广告中介绍自己服药后的效果，存在夸大疗效以及误导消费者的风险。药品的治疗效果会因个体差异而有所不同，通过患者现身说法来宣传药品，容易让消费者认为该药品对所有人都有同样良好的效果，可能导致消费者盲目用药，不符合药品广告宣传的规定。选项C在电影放映前的广告中由演员服用该药以观众为对象进行广告宣传，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。《药品广告审查发布标准》规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，因此该选项不符合规定。选项D在广告中介绍药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发，这种宣传方式容易让消费者认为该药品具有更高的质量和疗效，可能存在利用合作研发机构进行过度宣传、误导消费者的嫌疑，也不符合药品广告宣传的相关规范。综上，符合规定的药品广告宣传方式是在广告中对其适应症和药理作用进行介绍，答案选A。"20、关于药品商品名的说法正确的是

A.在药品说明书和标签中药品商品名与通用名不得同行书写

B.药品商品名的单字面积可与通用名一致

C.药品商品名可以彩色印制

D.药品商品名可以不经审批

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品商品名相关规定的理解。对选项A的分析按照相关规定，在药品说明书和标签中，药品商品名与通用名不得同行书写。这样的规定有助于清晰区分药品的通用名和商品名，避免消费者混淆，保障用药安全，所以选项A正确。对选项B的分析药品商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一，而不是可与通用名一致。因此选项B错误。对选项C的分析药品通用名应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，且不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰，而对于药品商品名并没有可以彩色印制的相关规范支持，所以选项C错误。对选项D的分析药品商品名必须经过审批，以确保其符合相关法规和规定，不能随意使用未经审批的商品名。所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"21、药品广告可以

A.含有不科学地表示功效的保证

B.利用学者的名义证明功效

C.利用医药科研单位的名义证明功效

D.用动漫形象表示功效

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国广告法》等相关规定来分析各选项。选项A，药品广告中含有不科学地表示功效的保证，容易误导消费者，使消费者对药品的功效产生不切实际的期待，可能导致消费者盲目使用药品，这是不符合广告法对于药品广告真实性和科学性要求的，因此药品广告不能含有不科学地表示功效的保证，该选项错误。选项B，利用学者的名义证明功效，学者在公众眼中往往具有一定的权威性，利用他们的名义为药品宣传，可能会让消费者基于对学者的信任而过度相信药品的功效，这种方式存在一定的诱导性，不符合药品广告规范，所以药品广告不能利用学者的名义证明功效，该选项错误。选项C，利用医药科研单位的名义证明功效，医药科研单位通常被认为具有专业性和权威性，用其名义证明功效可能会使消费者忽视药品实际的效果和适用范围等重要信息，同样是不恰当的广告宣传手段，违反了药品广告的相关规定，故该选项错误。选项D，用动漫形象表示功效，动漫形象只是一种表现形式，它本身不涉及违反广告法关于药品广告真实性、科学性以及不得使用特定名义证明功效等规定，只是以一种较为生动、形象的方式对药品进行展示，所以药品广告可以用动漫形象表示功效，该选项正确。综上，本题的正确答案是D。"22、最小包装上标注有“免费”字样的是

A.第一类精神药品

B.第二类精神药品

C.第一类疫苗

D.第二类疫苗

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品及疫苗在最小包装标注方面的规定。选项A：第一类精神药品第一类精神药品属于特殊管理的药品，具有潜在的成瘾性和滥用风险，其管理有严格的规定和流程，主要侧重于确保其使用的安全性和合法性，防止非法获取和滥用，并不会在最小包装上标注“免费”字样。选项B：第二类精神药品第二类精神药品同样是受严格管理的药品，虽然其成瘾性和对人体的危害相对第一类精神药品稍低，但也需要按照特定的处方和使用规范进行管理，其管理重点在于规范使用和控制流通，也不会标注“免费”字样。选项C：第一类疫苗第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。所以第一类疫苗的最小包装上会标注“免费”字样，该选项正确。选项D：第二类疫苗第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，与第一类疫苗的免费性质不同，其最小包装不会标注“免费”字样。综上，答案选C。"23、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是

A.安全有效、技术先进、经济合理

B.准确、灵敏、简便、迅速

C.安全、有效、经济、方便

D.准确、方便、合理、有效

【答案】：B

【解析】本题考查选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则。选项A分析“安全有效、技术先进、经济合理”通常是在衡量一些技术、产品或方案整体的综合特性时可能会考虑的方面，但并非是选择并规定检测、检验方法所特有的遵循原则，所以A选项不符合要求。选项B分析“准确、灵敏、简便、迅速”全面且精准地概括了选择并规定检测、检验方法应遵循的原则。“准确”确保了检测、检验结果的可靠性，是检测检验的核心要求；“灵敏”能保证检测方法可以检测到微小的变化或目标物，提高检测的有效性；“简便”强调了检测方法操作过程不应过于复杂，降低检测成本和难度；“迅速”则体现了检测效率的要求，能够快速得出检测结果，以满足实际应用的需求。所以B选项正确。选项C分析“安全、有效、经济、方便”更多是从使用产品、开展项目等的一般优势方面去描述，没有针对性地贴合检测、检验方法本身的特性和要求，故C选项不正确。选项D分析“准确、方便、合理、有效”这样的表述不够具体和专业，没有像“准确、灵敏、简便、迅速”那样准确地涵盖检测、检验方法在技术层面的关键原则，所以D选项也不合适。综上，本题正确答案是B。"24、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

A.【用法用量】

B.【适应症】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

【答案】：D

【解析】本题考查药品说明书相关内容的理解。题干描述了甲药品生产企业采购原料药生产洋地黄毒苷注射液，销售给丙医疗机构，医师按说明书开处方，药师按说明书指导患者合理用药的过程。选项A“【用法用量】”，主要是说明药物的使用方法和具体剂量，重点在于指导如何正确使用药物的量和频率，题干中未突出这方面的关键信息。选项B“【适应症】”，是指药物能够治疗的疾病或症状，强调药物适用的病症范围，在题干描述中也未体现出与适应症相关的重点内容。选项C“【禁忌】”，是指不适合使用该药物的情况，比如某些疾病患者、特定生理状态人群等禁止使用，题干也没有围绕禁忌来阐述。选项D“【注意事项】”，涵盖了用药过程中各种需要关注的信息，包括但不限于特殊人群用药、药物相互作用等多方面内容，医师在开处方、药师在指导患者合理用药时，会综合考虑诸多注意事项来确保用药安全有效，符合题干中医师和药师依据说明书进行相关操作的逻辑，所以答案选D。"25、关于“双跨”药品管理的说法，错误的是

A.“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书

B.“双跨”药品处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别

C.“双跨”药品处方药和非处方药部分的标签和说明书都印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

D.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围

【答案】：C

【解析】本题可根据“双跨”药品管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A“双跨”药品是指既可以作为处方药，又可以作为非处方药的药品。由于处方药和非处方药在使用方法、安全性要求等方面存在差异，为了确保用药安全，“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，以明确不同的用药指导和注意事项。所以该选项说法正确。选项B为了便于消费者区分“双跨”药品的处方药和非处方药，其包装颜色应当有明显区别。这样可以帮助消费者直观地识别药品的类别，避免混淆，从而正确选择和使用药品。因此该选项说法正确。选项C“双跨”药品的非处方药标签和说明书上印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，而处方药部分应印有“凭医师处方销售、购买和使用”等警示语。所以该选项说法错误。选项D“双跨”药品在大众媒体发布广告时，面向的是广大消费者，为了保证消费者用药安全，其宣传内容不得超出非处方药适应症（或功能主治）范围。因为大众媒体广告无法提供专业的医师指导，只能按照非处方药相对安全、可自我药疗的特点进行宣传。所以该选项说法正确。综上，答案选C。"26、下列不属于国家药品监督管理局职责的是

A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作

C.负责执业药师注册管理

D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为

【答案】：C

【解析】本题可根据国家药品监督管理局的职责来逐一分析各选项。选项A：负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理是国家药品监督管理局的重要职责之一。上市后风险管理能够及时发现和处理药品、医疗器械和化妆品在实际使用过程中出现的问题，保障公众用药用械和使用化妆品的安全，所以该选项属于国家药品监督管理局职责。选项B：依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作，也是国家药品监督管理局的职责范畴。在面对药品、医疗器械和化妆品安全突发事件时，需要国家药品监督管理局迅速响应、有效处置，以降低事件对公众健康和社会稳定造成的影响，所以该选项属于国家药品监督管理局职责。选项C：执业药师注册管理工作是由省级药品监督管理部门承担，并非国家药品监督管理局的职责，所以该选项不属于国家药品监督管理局职责。选项D：制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，这是国家药品监督管理局维护药品、医疗器械和化妆品市场秩序，保障注册环节合法性和规范性的必要举措，所以该选项属于国家药品监督管理局职责。综上，答案选C。"27、不能纳入医疗保险用药范围的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本题可依据医疗保险用药范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A口服泡腾剂通常不属于医疗保险用药范围。这类药品可能在使用便利性、药品稳定性等方面存在一些特点，且并非临床治疗必需的基础用药类型。同时，从医保基金的使用效率和合理性角度考虑，将口服泡腾剂排除在医保用药范围之外，有助于医保基金更精准地保障临床必需药品的使用，所以该选项正确。选项B中药饮片有部分是可以纳入医疗保险用药范围的。在医保政策中，有明确规定的符合条件的中药饮片能够通过医保报销，并非全部不能纳入，所以该选项错误。选项C中成药是经过加工制成的成药，很多常见且疗效确切、临床广泛应用的中成药被纳入了医疗保险用药目录。这些药品在疾病治疗中发挥着重要作用，符合医保保障基本医疗需求的原则，因此可以纳入医保用药范围，该选项错误。选项D血液制品在一定情况下是可以纳入医疗保险用药范围的。在临床救治一些特定疾病时，如某些血液系统疾病、严重创伤等，血液制品是必不可少的治疗手段，部分符合医保政策规定的血液制品是允许医保报销的，所以该选项错误。综上，答案选A。"28、属于第二类精神药品的是查看材料ABCD

A.曲马多

B.美沙酮

C.胰岛素

D.哌醋甲酯

【答案】：A

【解析】本题主要考查对第二类精神药品的识别。选项A曲马多属于第二类精神药品。第二类精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。曲马多具有一定的成瘾性和依赖性，在临床上有严格的使用和管理规定，符合第二类精神药品的特征。选项B美沙酮属于麻醉药品，而非第二类精神药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，美沙酮常用于阿片类成瘾的替代维持治疗。选项C胰岛素是一种用于治疗糖尿病的生物制剂，它主要用于调节血糖水平，不具有精神药品的相关特性，不属于精神药品范畴。选项D哌醋甲酯属于第一类精神药品。第一类精神药品的管理更为严格，因为其产生依赖性和成瘾性的风险相对更高，哌醋甲酯常用于治疗注意缺陷多动障碍等疾病。综上，答案选A。"29、国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的

A.安全性

B.有效性

C.适应症

D.剂型

【答案】：A

【解析】本题考查国家对非处方药分类的依据。在药品管理中，为了保障公众用药安全，国家将非处方药分为甲、乙两类。这种分类的主要依据是药品的安全性。安全性是衡量药品能否在市场上流通以及如何进行管理的关键因素之一。甲类非处方药的安全性相对乙类稍低，其标签为红色；乙类非处方药安全性较高，标签为绿色，在一些地方如超市、宾馆等可直接销售。而有效性主要侧重于药品治疗疾病的效果，它并非是将非处方药分为甲、乙两类的依据；适应症是指药品适用于治疗的疾病或症状，不同药品的适应症各不相同，但这与非处方药的分类无关；剂型是指药物制成的形态，如片剂、胶囊剂、注射剂等，剂型同样不是非处方药分类的标准。综上，答案选A。"30、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是

A.分类管理、分类销售

B.分级管理、分类销售

C.分类管理、分级销售

D.分别管理、分类销售

【答案】：A

【解析】本题考查《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药须遵循的原则和规定。在药品的流通管理中，对于处方药和非处方药，需要进行分类管理。因为处方药和非处方药在使用方法、安全性要求等方面存在明显差异，实行分类管理可以更好地保障用药安全、有效。同时，要做到分类销售，将处方药和非处方药分开销售，便于消费者准确选择和使用合适的药品，也便于监管部门进行监督管理。选项B中“分级管理”表述错误，该规定主要强调的是“分类”而非“分级”。选项C同样存在“分级销售”的错误表述。选项D“分别管理”说法不准确，准确表述是“分类管理”。综上，正确答案是A。"31、买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的

A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处2万元以上10万元以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款

【答案】：C

【解析】对于买卖、出租、出借药品生产许可证且没有违法所得的情形，需要确定相应的罚款处罚标准。选项A“处违法所得2倍以上5倍以下的罚款”，此标准是基于有违法所得的情况来设定罚款倍数，本题明确是没有违法所得，所以该选项不符合要求；选项B“处违法所得1倍以上3倍以下的罚款”同样是依据违法所得来确定罚款倍数，不满足本题无违法所得的条件，也不正确；选项C“处2万元以上10万元以下的罚款”，在没有违法所得的情况下，这种设定具体金额区间的罚款方式是合理的处罚规定，该选项正确；选项D“处1万元以上3万元以下的罚款”，与相关法规中针对此情形的罚款金额标准不符，是错误的。综上，答案选C。32、政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行

A.全国零售指导价销售

B.零差率销售

C.在进价的基础上加价10%销售

D.在进价的基础上加价15%销售

【答案】：B

【解析】本题考查政府举办的基层医疗卫生机构配备使用基本药物的销售规定。在我国的医疗卫生体制改革相关政策中，为了切实减轻群众用药负担，增强基本药物的可及性，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。零差率销售是指基层医疗卫生机构在销售基本药物时，按购进价格销售，不向患者加价，这样能够有效降低患者的用药成本，使群众真正受益。而选项A“全国零售指导价销售”并非政府举办的基层医疗卫生机构配备使用基本药物的销售方式；选项C“在进价的基础上加价10%销售”和选项D“在进价的基础上加价15%销售”也不符合相关政策规定。所以本题正确答案是B。"33、药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现

A.忠告语

B.药品生产批准文号

C.医疗机构名称、地址

D.药品经营企业名称

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告的合法性和科学性要求，即药品广告中禁止出现的内容。对选项A的分析忠告语通常是提醒消费者正确使用药品、注意用药安全等内容，在药品广告中添加忠告语有助于消费者更好地了解用药风险和注意事项，是符合药品广告合法性和科学性要求的，所以选项A不符合题意。对选项B的分析药品生产批准文号是药品合法性的重要标志，在药品广告中出现药品生产批准文号，能够让消费者确认该药品是经过正规审批生产的，增加广告的可信度和科学性，也符合药品广告的要求，因此选项B不符合题意。对选项C的分析医疗机构名称、地址等信息与药品本身的特性、功效、使用方法等核心内容并无直接关联。在药品广告中出现医疗机构名称、地址，可能会误导消费者认为药品与该医疗机构有特殊关联，甚至可能造成医疗机构利用药品广告进行不正当宣传等问题，不符合药品广告合法性和科学性的要求，所以药品广告不得出现医疗机构名称、地址，选项C正确。对选项D的分析药品经营企业名称在药品广告中出现，可以让消费者了解该药品的销售渠道等信息，有助于消费者获取更多关于药品的流通信息，并不违反药品广告的相关要求，所以选项D不符合题意。综上，答案是C。"34、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期。依据相关规定，国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。所以本题答案选C。"35、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

【答案】：A

【解析】本题主要考查医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项时，原审核、批准机关做出决定的期限规定。《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，原审核、批准机关应当自收到申请之日起15个工作日内做出决定。因此，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为15日，答案选A。"36、根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】：A

【解析】本题考查对《药品召回管理办法》中不同级别药品召回通知时间的规定。《药品召回管理办法》中根据药品安全隐患的严重程度，将药品召回分为一级、二级和三级，并不存在四级召回，所以可先排除选项D。其中一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的情况；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况。在企业作出药品召回决定后，一级召回要求在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；二级召回在48小时内通知；三级召回在72小时内通知。本题题干明确指出是在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，符合一级召回的时间要求。所以答案选A。"37、不得在大众传播媒介发布广告

A.药品广告

B.处方药

C.非处方药

D.处方药广告的忠告语

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对广告发布限制相关知识的掌握。选项A，药品包括处方药和非处方药，非处方药可以在大众传播媒介发布广告，所以药品广告并非都不得在大众传播媒介发布，A选项错误。选项B，根据相关规定，处方药是不得在大众传播媒介发布广告的。因为处方药通常需要凭借医生的处方才能购买和使用，其使用具有一定的专业性和风险性，为避免患者自行根据广告用药产生不良后果，禁止在大众传播媒介发布广告，B选项正确。选项C，非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品，是可以在大众传播媒介发布广告的，C选项错误。选项D，处方药广告的忠告语主要是起到提醒作用，与能否在大众传播媒介发布广告本身并无直接关联，D选项错误。综上，答案选B。"38、下列药品经营活动,符合国家相关规定的是()

A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地

B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药

C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证保存2年后销毁

D.丁药品经营企业在产品订货会上,把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者

【答案】：A

【解析】本题可根据药品经营的相关规定，对各选项逐一进行分析：选项A根据药品经营管理规定，销售中药材需标明产地，这有助于保证中药材的质量和可追溯性。甲药品经营企业销售的中药材标明了产地，符合国家相关规定，所以该选项正确。选项B药品零售企业开展促销活动时，不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药，违反了此规定，所以该选项错误。选项C药品经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证，且销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，却在保存2年后销毁，不符合规定，所以该选项错误。选项D药品生产、经营企业不得在药品展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等活动中现货销售药品。丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者，违反了这一规定，所以该选项错误。综上，答案选A。"39、某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。

A.2013?

B.2014?

C.2015?

D.2016?

【答案】：D

【解析】该题所涉及考点为进口保健食品批准证书的有效期相关知识。通常情况下，进口保健食品批准证书的有效期为5年。某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书，从2011年开始往后推算5年，即2011+5=2016年，所以该进口A保健食品批准证书有效期应截止到2016年，本题正确答案是D。40、关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是

A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告

B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告

C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为

D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告

【答案】：D

【解析】本题主要考查个例药品不良反应的报告和处置相关知识。选项A：医疗机构在药品不良反应监测中承担着重要职责。其既可以通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，这是规范的上报途径，能够保证信息的集中管理与分析；也可向药品上市许可持有人直接报告，这种方式有助于信息的及时传递，使得药品上市许可持有人能够迅速了解药品使用中的问题。所以选项A的说法是正确的。选项B：药品经营企业在药品流通环节接触药品和患者，有责任对发现的药品不良反应进行报告。直接向药品上市许可持有人报告，有利于药品上市许可持有人及时掌握药品在市场流通和使用过程中的不良反应情况，以便采取相应措施。因此选项B的表述无误。选项C：为了确保药品不良反应报告的真实性、客观性和完整性，药品上市许可持有人不得干涉报告者的自发报告行为。报告者应能够自由、真实地反馈药品使用过程中出现的不良反应情况，这样才能为药品的安全性评估提供可靠依据。所以选项C的说法正确。选项D：对于境外发生的药品不良反应，无论是严重不良反应还是其他不良反应，都应当按规定时限报告。所有不良反应信息对于药品的安全性评估和管理都具有重要价值，不能因为是“其他不良反应”就不报告。因此选项D的说法错误。综上，答案选D。"41、新修订的《药品管理法》第六十五条规定“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口”。进口的药品应当

A.在指定医疗机构内用于特定医疗目的

B.在国内医疗机构用于需要该种药品的患者

C.在进口少量药品的医疗机构所在省医疗机构内用于特定医疗目的

D.在进口医疗机构用于住院病人

【答案】：A

【解析】本题考查对新修订《药品管理法》第六十五条相关规定的理解。该规定指出医疗机构因临床急需进口少量药品，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准后可以进口。逐一分析各选项：-选项A：规定进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的，这是符合法律规范和实际管理需求的，严格限定使用范围和目的，能更好地确保药品使用的安全性和规范性，该选项正确。-选项B：“在国内医疗机构用于需要该种药品的患者”，范围过于宽泛，未体现出对进口少量药品使用的严格限制和特定要求，不符合规定，所以该选项错误。-选项C：“在进口少量药品的医疗机构所在省医疗机构内用于特定医疗目的”，将范围限制在所在省医疗机构内，不符合法律所规定的在指定医疗机构内使用的要求，表述不准确，该选项错误。-选项D：“在进口医疗机构用于住院病人”，把使用对象局限于住院病人，且未突出指定医疗机构和特定医疗目的，不符合法律规定的内容，该选项错误。综上，正确答案是A。"42、乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用的中药材不包括

A.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药

B.没有药品标准的中药材

C.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物

D.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

【答案】：B

【解析】本题主要考查乡村中医药技术人员自种、自采、自用中药材的相关规定。选项A，国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药，由于其毒性及可能带来的安全风险，被明确排除在乡村中医药技术人员自种、自采、自用的范围之外，所以该项不符合题意。选项B，没有药品标准的中药材并不在乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用的中药材范围内，该项符合题意。选项C，国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物，因其具有成瘾性和严格的管控要求，严禁乡村中医药技术人员自种、自采、自用，所以该项不符合题意。选项D，国家规定需特殊管理的濒危野生植物药材，为保护濒危野生植物资源，此类药材禁止乡村中医药技术人员自种、自采、自用，该项不符合题意。综上，答案选B。"43、药品零售企业供应和调配毒性药品

A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过3日极量

B.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过2日极量

C.凭医师处方，不得超过3日常用量

D.凭医师处方，不得超过2日常用量

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业供应和调配毒性药品的相关规定。对于药品零售企业供应和调配毒性药品，依据相关法规，必须凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方进行操作。并且在剂量方面有着严格的限制，规定不得超过2日极量。选项A中提到“不得超过3日极量”，这与实际规定不符，所以选项A错误。选项C，“凭医师处方，不得超过3日常用量”的表述不符合药品零售企业供应和调配毒性药品的正确规范，所以选项C错误。选项D，“凭医师处方，不得超过2日常用量”同样不符合相关规定，所以选项D错误。而选项B“凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过2日极量”符合相关法规要求，所以本题正确答案是B。"44、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3个月

【答案】：A

【解析】本题考查药师药物调剂资格取消后恢复资格的时间规定。在相关规定中，药师药物调剂资格取消后，6个月内不得恢复其药物调剂资格。所以本题正确答案为A选项。45、易制毒化学品是国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作的是

A.国家药品监督管理局

B.国家公安部

C.国家卫生健康委员会

D.国家工业和信息化部

【答案】：A

【解析】本题考查对主管全国药品类易制毒化学品相关监督管理工作部门的了解。易制毒化学品是受国家严格管制的，因其既可能用于制造麻醉药品和精神药品，也可能流入非法渠道用于制造毒品，而药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。国家药品监督管理局是负责药品监管的重要部门，在药品类易制毒化学品的生产、经营、购买等方面的监督管理工作中承担着主要职责。所以，主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面监督管理工作的是国家药品监督管理局，答案选A。国家公安部主要负责维护社会治安秩序、打击违法犯罪等方面工作；国家卫生健康委员会主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革等卫生健康领域相关工作；国家工业和信息化部主要负责拟订并组织实施工业和信息化发展规划等工业和信息化领域工作。因此，B、C、D选项均不符合题意。"46、关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是

A.负责药品安全监督管理和药品标准管理

B.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

C.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

D.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

【答案】：B

【解析】本题可根据国家药品监督管理局的职责，对各选项进行逐一分析。选项A：国家药品监督管理局负责药品安全监督管理和药品标准管理等工作。药品安全监督管理确保药品在整个生命周期内的质量、安全和有效性；药品标准管理则是制定和修订药品的质量标准，保证药品质量的一致性和可控性。所以该选项说法正确。选项B：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是国家卫生健康委员会的职责，并非国家药品监督管理局的职责。国家卫生健康委员会从宏观的医疗卫生政策层面出发，统筹规划国家药物政策和基本药物制度，以保障公众基本用药需求。所以该选项说法错误。选项C：国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理。注册管理涵盖了从受理申请、审核资料到批准上市等一系列过程，确保进入市场的药品、医疗器械和化妆品符合相关的法规和标准要求。所以该选项说法正确。选项D：国家药品监督管理局制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施。这些规范包括《药品经营质量管理规范》（GSP）等，旨在规范药品经营和使用环节的行为，保证药品质量和用药安全。所以该选项说法正确。综上，答案选B。"47、应当慎重经验用药的是

A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物

【答案】：B

【解析】本题主要考查应当慎重经验用药对应的主要目标细菌耐药率情况。逐一分析各选项：-选项A：当主要目标细菌耐药率超过30％时，此时并未达到需要慎重经验用药的标准。通常在此耐药率情况下，可能需要根据具体情况进一步评估，但并非达到要慎重使用经验用药的程度。-选项B：当主要目标细菌耐药率超过40％时，依据相关医学规范和用药准则，此时应当慎重经验用药。因为耐药率达到这一水平，经验用药可能无法有效针对目标细菌，增加治疗失败的风险，所以需要谨慎选择用药方案。-选项C：主要目标细菌耐药率超过50％时，情况更为严重，可能不仅仅是慎重经验用药，或许需要采取更严格的措施，如结合药敏试验结果等选择用药，但此情况并非本题所问的应当慎重经验用药的界限。-选项D：主要目标细菌耐药率超过75％时，说明该抗菌药物对目标细菌的效果极差，此时该抗菌药物可能不应再作为经验用药，而应依据药敏结果等重新选择合适的药物。综上，应当慎重经验用药的是主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，答案选B。"48、关于中药饮片管理的说法，错误的是（）

A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》

B.生产中药饮片须持有《药品生产许可证》

C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

【答案】：A

【解析】本题可根据中药饮片管理的相关规定，逐一分析各个选项：选项A：医疗机构临方炮制中药饮片，不需要持有《医疗机构制剂许可证》。临方炮制是指医疗机构根据医师处方的需要，将中药饮片进行临时炮制并调配成中药药剂的过程，它并非是对制剂的生产，所以该选项说法错误。选项B：生产中药饮片属于药品生产活动，依据相关规定，生产药品须持有《药品生产许可证》，因此生产中药饮片也必须持有此证，该选项说法正确。选项C：批发、零售中药饮片属于药品经营行为，按照规定，从事药品经营活动，无论是批发还是零售，都必须持有《药品经营许可证》，该选项说法正确。选项D：药品零售企业的中药饮片调剂工作需要专业的人员来操作，要求调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，以保证调剂工作的准确性和安全性，该选项说法正确。综上，答案选A。"49、消费者在购买商品时，不享有的权利是

A.人身安全不受损害

B.公平交易

C.自主选择商品

D.无理由退货

【答案】：D

【解析】本题主要考查消费者在购买商品时所享有的权利。选项A，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》相关规定，消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，所以人身安全不受损害是消费者应享有的权利。选项B，公平交易权是消费者在购买商品或者接受服务时所享有的与生产经营者进行公平交易的权利，包括获得质量保障和价格合理、计量正确等公平交易条件的权利，公平交易是消费者的重要权利之一。选项C，消费者享有自主选择权，即消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务，因此自主选择商品是消费者享有的权利。选项D，并不是所有商品都适用无理由退货。根据《消费者权益保护法》规定，经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由，但下列商品除外：（一）消费者定做的；（二）鲜活易腐的；（三）在线下载或者消费者拆封的音像制品、计算机软件等数字化商品；（四）交付的报纸、期刊。除前款所列商品外，其他根据商品性质并经消费者在购买时确认不宜退货的商品，不适用无理由退货。所以无理由退货并非是消费者在所有购买商品情形下都享有的权利。综上，答案选D。"50、（一）

A.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗，在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌

B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”，向来往行人免费发乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙类非处方药

C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院

D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作

【答案】：A

【解析】本题可根据相关药品经营管理规定，对每个选项进行逐一分析。A选项，丙零售企业执业药师王某不在岗时，在处方药陈列区摆放“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌，这一做法符合规定。因为依据相关要求，经营处方药的零售药店，执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药。所以该选项行为合法合规。B选项，乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”，向来往行人免费发乙类非处方药使用常识宣传单是可以的，但乙连锁企业总部不可以直接销售乙类非处方药。销售药品应在符合规定的零售门店进行，企业总部并非销售场所，该行为不符合药品销售管理规范。C选项，乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院，说明林某并非乙连锁企业总部的正式员工，不能为乙连锁企业总部的药品经营活动提供相应的药学服务等工作，不符合企业人员管理要求。D选项，丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作，这意味着王某在丙零售企业注册后却未在该企业实际工作，无法履行丙零售企业执业药师的职责，不符合执业药师在岗履职的规定。综上，正确答案是A。"第二部分多选题(20题)1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括

A.疫苗运输过程中的温度变化

B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度

C.疫苗运输工具和接送人签字

D.疫苗启运和到达时间

【答案】：ABCD

【解析】本题可依据《疫苗流通和预防接种管理条例》的相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A疫苗对温度较为敏感，运输过程中的温度变化直接影响疫苗的质量和有效性。在运输过程中记录疫苗运输过程中的温度变化，能够及时发现温度异常情况，以便采取相应措施保证疫苗质量。所以记录内容应包括疫苗运输过程中的温度变化，A选项正确。选项B启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度是评估疫苗运输过程中环境条件是否符合要求的重要指标。不同疫苗有其特定的储存温度范围，记录这些信息有助于确保疫苗在运输过程中始终处于适宜的温度环境，从而保障疫苗的质量。因此，记录内容应包含启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度，B选项正确。选项C记录疫苗运输工具可以明确疫苗运输所使用的具体设备，便于追踪运输过程中的情况。接送人签字则是一种责任确认的方式，能够保证运输环节的可追溯性，一旦出现问题可以追究相关人员的责任。所以疫苗运输工具和接送人签字也是记录内容的一部分，C选项正确。选项D疫苗启运和到达时间能够反映疫苗在运输过程中所花费的时长，结合温度记录等信息，可以更全面地评估疫苗在运输过程中的质量状态。同时，准确的时间记录也有助于安排后续的接种工作。因此，记录内容应包括疫苗启运和到达时间，D选项正确。综上，答案选ABCD。2、医疗机构购进药品的要求包括

A.禁止医务人员自行采购药品

B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种

C.执行药品进货检查验收制度

D.坚持质量优先、价格合理的采购原则

【答案】：ACD

【解析】本题可根据医疗机构购进药品的相关规定，对各选项逐一进行分析：选项A：禁止医务人员自行采购药品是保障医疗机构药品采购规范性和安全性的重要措施。医务人员自行采购药品可能会因缺乏专业的采购流程和审核机制，导致药品质量参差不齐、假药劣药流入等问题，所以该选项正确。选项B：根据相关规定，医疗机构采购同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。而不是不得超过3种，所以该选项错误。选项C：执行药品进货检查验收制度能够确保购进药品的质量符合标准和要求。通过严格的检查验收，可以及时发现问题药品，避免不合格药品进入医疗机构，保障患者用药安全，所以该选项正确。选项D：坚持质量优先、价格合理的采购原则是医疗机构采购药品的基本准则。在保证药品质量的前提下，合理控制采购价格，既能保证患者使用到安全有效的药品，又能避免医疗资源的浪费，所以该选项正确。综上，答案选ACD。3、有关中药饮片的生产、经营，严禁的行为包括

A.药品生产企业外购中药饮片半成品

B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片

C.药品经营企业从事饮片分包装、改换标签活动

D.药品经营企业从不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查中药饮片生产、经营中严禁的行为。选项A药品生产企业外购中药饮片半成品是被严禁的。中药饮片生产有着严格的规范和质量要求，外购半成品可能会导致质量控制环节难以有效把控，无法确保中药饮片的质量和安全性，不符合药品生产的质量监管要求，因此该行为被禁止。选项B药品生产企业从中药材市场采购中药饮片是不被允许的。中药材市场主要是进行中药材的交易，其环境和管理标准通常难以满足中药饮片的质量和规范要求。药品生产企业应从具备相应资质的正规渠道获取中药饮片，以保证所使用的中药饮片符合药品生产的质量标准和规范，所以该行为严禁。选项C药品经营企业从事饮片分包装、改换标签活动也是严禁的。饮片的分包装和标签管理有着严格的规定和程序，药品经营企业不具备进行此类操作的专业能力和规范条件。随意进行分包装和改换标签可能会导致药品信息错误、质量无法追溯等问题，影响用药安全，因此不允许此类行为。选项D药品经营企业从不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片同样是被禁止的。不具备资质的单位或个人在生产经营过程中可能无法保证中药饮片的质量和安全性，药品经营企业从这样的渠道采购中药饮片，会使药品质量存在极大风险，不符合药品经营的规范要求，所以严禁该行为。综上，ABCD四个选项所涉及的行为均为有关中药饮片生产、经营中严禁的行为，本题答案选ABCD。4、卫生行政部门的主要职责有

A.负责建立国家基本药物制度。组织拟定国家药物政策

B.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划

C.负责审批与吊销医疗机构执业证书

D.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理

【答案】：ACD

【解析】本题可根据卫生行政部门的职责相关知识，对各选项进行逐一分析：A选项：卫生行政部门承担着建立国家基本药物制度、组织拟定国家药物政策的重要职责。国家基本药物制度是医疗卫生体系的关键组成部分，对于保障公众基本用药需求、规范药品使用和供应等方面具有重要意义。卫生行政部门通过建立和完善该制度，以及拟定相关药物政策，能够有效促进药品的合理使用、保障药品质量和供应的稳定性，所以A选项正确。B选项：拟定中医药和民族医药事业发展的规划主要是中医药管理部门的职责。中医药和民族医药事业具有独特的理论和实践体系，需要专门的部门进行规划和推动其发展，以充分发挥中医药和民族医药在医疗卫生保健中的作用，并非卫生行政部门的主要职责，所以B选项错误。C选项：卫生行政部门有权审批与吊销医疗机构执业证书。医疗机构执业证书是医疗机构合法开展医疗服务的重要凭证，卫生行政部门通过对医疗机构的设置审批、执业登记等工作，发放执业证书，同时对不符合规定或存在严重问题的医疗机构，有权依法吊销其执业证书，以保障医疗服务的质量和安全，所以C选项正确。D选项：卫生行政部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理。麻醉药品和精神药品的使用直接关系到患者的健康和安全，同时也涉及到公共安全和社会稳定。卫生行政部门需要对医疗机构麻醉药品和精神药品的采购、储存、使用等环节进行严格监管，确保其合理、规范使用，防止滥用和非法流通，所以D选项正确。综上，本题答案选ACD。5、医疗机构药师工作职责包括

A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施

B.参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治

C.参与住院患者疾病诊断、书写病历、行使处方权

D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警

【答案】：ABD

【解析】本题主要考查医疗机构药师工作职责的相关知识。选项A医疗机构药师需要参与临床药物治疗，根据患者的具体情况，如年龄、性别、病情、基因特征等，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，以确保药物治疗的安全性和有效性。因此，选项A正确。选项B药师应当参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治。在这些过程中，药师可以凭借其专业的药学知识，为临床治疗提供药物治疗方面的建议和支持，协助医师制定更合理的治疗方案。所以，选项B正确。选项C参与住院患者疾病诊断、书写病历、行使处方权是医师的职责。药师的主要职责是负责药物调配、用药指导、药物监测等药学相关工作，而不涉及疾病诊断、书写病历和行使处方权等医疗行为。所以，选项C错误。选项D开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警是医疗机构药师的重要工作职责之一。药师通过监测抗菌药物的使用情况，对处方进行点评，及时发现并纠正不合理用药现象，防止抗菌药物的滥用，保障患者用药安全。因此，选项D正确。综上，答案选ABD。6、关于中药饮片管理规定的说法，正确的有

A.生产中药饮片必须有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

B.国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

C.中药饮片包装必须印有或贴有标签

D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签

【答案】：ABC

【解析】本题可根据中药饮片管理规定的相关知识，对每个选项逐一进行分析判断：A选项：根据相关规定，生产中药饮片必须具备《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，这是确保中药饮片生产符合质量和规范要求的重要前提。只有取得这些资质，企业才具备生产中药饮片的合法资格，所以该选项正确。B选项：当国家药品标准没有对中药饮片的炮制作出规