执业药师之《药事管理与法规》能力检测带答案详解（研优卷）

执业药师之《药事管理与法规》能力检测第一部分单选题(50题)1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定,关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法错误的是（）

A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购

B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存运输费用

C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息

D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗）,批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录做到账、物、货、款一致

【答案】：D

【解析】本题可依据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购。这一规定有利于规范疫苗采购流程，保障疫苗质量和供应的稳定性，该选项说法正确。选项B县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存运输费用。这是合理的，因为在疫苗的供应过程中，涉及到疫苗本身的成本以及储存、运输等产生的费用，该选项说法正确。选项C疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息。详细准确地登记这些信息，有助于对疫苗的全程追溯和监管，确保疫苗的质量和安全，该选项说法正确。选项D自2016年4月23日起，国务院修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》，明确规定不再允许药品批发企业经营疫苗，疫苗的采购全部由省级疾病预防控制机构组织，通过省级公共资源交易平台进行，因此药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗）的说法错误。综上，答案选D。"2、普通处方的印刷用纸颜色为

A.淡黄色

B.淡红色

C.淡绿色

D.白色

【答案】：D

【解析】本题考查普通处方印刷用纸的颜色。在相关医疗规范中，不同类型的处方有着不同颜色的印刷用纸，这是为了便于区分和管理不同性质的处方。普通处方的印刷用纸颜色规定为白色。选项A中的淡黄色通常用于急诊处方；选项B中的淡红色一般是麻醉药品和第一类精神药品处方；选项C中的淡绿色常用于儿科处方。所以本题正确答案是D。"3、执业药师资格注册管理机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】：A

【解析】本题考查执业药师资格注册管理机构的相关知识。选项A：国家药品监督管理部门负责执业药师资格注册管理工作，对执业药师注册进行统一规划和指导，规范执业药师的注册流程和条件，以保证执业药师队伍的质量和规范管理，所以选项A正确。选项B：人力资源和社会保障部门主要是会同国家药品监督管理部门组织实施执业药师资格考试工作等，并非执业药师资格注册管理机构，所以选项B错误。选项C：省级药品监督管理部门负责本辖区执业药师注册的具体工作，但不是注册管理的主体机构，其工作是在国家药品监督管理部门的指导和监督下开展的，所以选项C错误。选项D：省级人力资源和社会保障部门主要职责并不包含执业药师资格注册管理，主要是在人事考务等方面有相关职能，所以选项D错误。综上，答案是A。"4、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方。

A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B.药师应审核处方剂量、用法是否正确

C.该处方可以外配

D.该处方当日有效

【答案】：C

【解析】本题可根据处方管理等相关规定，对每个选项进行分析。选项A：青霉素针剂属于易引起过敏反应的药品，为确保用药安全，药师审核含有此类药品的处方时，必须审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。若未注明，可能会使患者在用药过程中面临过敏风险，所以该项表述正确。选项B：审核处方剂量、用法是否正确是药师调剂处方时的重要职责。合适的剂量和用法对于药物发挥疗效、保障患者安全至关重要。若剂量不准确或用法错误，可能导致治疗效果不佳甚至对患者身体造成损害，因此该项表述正确。选项C：含有青霉素针剂的处方通常不可以外配。青霉素针剂使用前需要进行过敏试验，且在使用过程中可能会出现过敏等不良反应，需要在医疗机构内由专业人员进行监测和处理。外配处方无法保证用药的安全性和有效性，所以该项表述错误。选项D：根据处方管理办法，处方一般当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过3天。所以该含有青霉素针剂的处方当日有效，该项表述正确。综上，答案选C。"5、批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.国家或省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】该题的正确答案是B。在我国药品管理体系中，省级食品药品监督管理部门负责批准麻醉药品、精神药品生产企业。国家药品监督管理部门主要承担宏观层面的药品监管政策制定、重大事项协调等职责，并非直接负责此类企业的批准工作，所以A选项不正确。国家或省级药品监督管理部门表述不准确，批准麻醉药品、精神药品生产企业明确是由省级食品药品监督管理部门负责，并非国家与省级都可，C选项错误。设区的市级药品监督管理部门在药品监管体系中有其特定的职责范围，通常不涉及麻醉药品、精神药品生产企业的批准，D选项也不正确。6、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是

A.中国药典

B.炮制标准

C.药品注册标准

D.行业标准

【答案】：B

【解析】本题可根据不同药品标准的制定主体来逐一分析各选项。选项A：中国药典《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典，由国家药典委员会编纂，经国家药品监督管理部门批准颁布，并非由省级药品监督管理部门制定，所以该选项错误。选项B：炮制标准根据相关规定，中药饮片的炮制规范由省级药品监督管理部门制定，所以炮制标准可以由省级药品监督管理部门制定，该选项正确。选项C：药品注册标准药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，每一个药品批准文号对应一个注册标准，其制定主体是国家药品监督管理部门，而不是省级药品监督管理部门，所以该选项错误。选项D：行业标准药品行业标准是由药品行业协会等组织制定的，用于规范行业内药品生产、经营等活动的标准，并非由省级药品监督管理部门制定，所以该选项错误。综上，答案选B。"7、医疗机构制剂批准文号的有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题考查医疗机构制剂批准文号的有效期时长。根据相关规定，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。选项A的1年、选项B的2年以及选项D的4年均不符合规定，故本题正确答案是C。8、城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售

A.中药材以外的药品

B.中成药以外的药品

C.保健品以外的药品

D.中药饮片以外的药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查城乡集市贸易市场药品出售规定。依据相关规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，但是除中药材以外的其他药品不允许在城乡集市贸易市场出售。选项A“中药材以外的药品”，符合规定中不允许在城乡集市贸易市场出售的范畴，所以该选项正确。选项B“中成药以外的药品”表述不准确，重点在于区分中药材与其他药品，而不是中成药与其他药品的区别，所以该选项错误。选项C“保健品以外的药品”，保健品并非本题规定所涉及的关键区分对象，关键是中药材和其他药品，所以该选项错误。选项D“中药饮片以外的药品”，同样不符合规定中关于可售与不可售药品的界定，重点是中药材，而非中药饮片，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"9、中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照

A.《药品管理法》

B.《中医药条例》

C.《药品管理法实施条例》

D.国务院有关规定

【答案】：A

【解析】本题主要考查中药研制、生产、经营、使用和监督管理所依照的相关法规。选项A：《药品管理法》是规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的基本法律，中药作为药品的重要组成部分，其研制、生产、经营、使用和监督管理应依照《药品管理法》，所以该选项正确。选项B：《中医药条例》主要是为了继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业的发展，保护人体健康而制定的，它侧重于中医药事业的宏观管理和促进，并非专门针对中药研制、生产、经营、使用和监督管理的具体规范，所以该选项错误。选项C：《药品管理法实施条例》是对《药品管理法》的具体细化和补充，它以《药品管理法》为基础，不能独立作为中药研制、生产、经营、使用和监督管理的主要依据，所以该选项错误。选项D：国务院有关规定通常是在相关法律法规基础上的进一步细化和补充，且比较宽泛，而《药品管理法》才是具有全面规范效力的法律，所以该选项错误。综上，答案选A。"10、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构不同类型处方的颜色区分。根据相关规定，儿科处方印刷用纸为淡绿色。题目中是某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的处方，6个月大男孩属于儿科范畴，所以该处方的颜色应为淡绿色，答案选B。11、违反药品管理法的规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应

A.处2万元以上10万元以下的罚款

B.给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款

【答案】：C

【解析】本题考查违反药品管理法规定，提供虚假证明或采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的法律后果。选项A：处2万元以上10万元以下的罚款，此表述不符合题干所涉及违法行为对应的处罚规定，故A项错误。选项B：给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款，通常这并非是本题这种违法行为的直接处罚内容，所以B项错误。选项C：依据相关规定，违反药品管理法的规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款，该项符合法律规定，故C项正确。选项D：责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款，不是本题所涉及违法行为的正确处罚，所以D项错误。综上，本题的正确答案是C。"12、必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是

A.氯雷他定（OTC）

B.复方樟脑酊

C.阿奇霉素分散片

D.曲马多

【答案】：C

【解析】本题主要考查必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品类型。首先来分析各选项：-选项A：氯雷他定（OTC）是非处方药。非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物，可在大众媒体上做广告，面向广大消费者，不需要注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。-选项B：复方樟脑酊是麻醉药品。麻醉药品有严格的使用和管理规定，一般不允许做广告宣传。-选项C：阿奇霉素分散片属于处方药。处方药通常是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。由于其使用需要专业的医学知识和判断，所以必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，该选项正确。-选项D：曲马多是精神药品，精神药品同样有严格的使用和管理规范，一般也不允许做广告宣传。综上，答案选C。"13、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。

A.委托配制单位

B.配制地点

C.工艺

D.配制人员

【答案】：D

【解析】本题考查的是某医疗机构制剂相关的知识判断。该药品批准文号为鲁药制字H20120031，属于医疗机构制剂。对于医疗机构制剂而言，委托配制单位会对制剂的生产有一定影响，不同的委托配制单位其资质、生产管理水平等可能存在差异，这会影响到制剂的质量，所以委托配制单位是需要关注和规范的内容，A选项不符合题意。配制地点的环境、设施等条件会直接影响制剂的配制过程和质量，不同的配制地点可能有不同的卫生状况、温湿度等因素，这些都可能对制剂产生影响，因此配制地点也是重要的考量因素，B选项不符合题意。工艺是制剂生产的关键环节，不同的工艺会导致制剂的质量、药效等方面出现差异，合适的工艺能够保证制剂的有效性和安全性，所以工艺也是需要严格把控的，C选项不符合题意。而配制人员虽然在制剂过程中发挥作用，但相对委托配制单位、配制地点和工艺来说，其对制剂本身性质和质量的影响并非是核心和关键的因素。所以在本题中应选择D选项。"14、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.该药品的有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2015年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品有效期以及相关公告规定的理解。题干中明确提到2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。接下来分析各个选项：-A选项：该药品有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期。但本题重点并非药品是否超有效期，而是根据公告规定判断药品是否能继续生产、销售和使用，且公告发布时该药品即使未超有效期也不能继续生产销售使用，所以A选项不符合题意。-B选项：该药品有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期。同理，本题关键在于公告规定，而非单纯看有效期是否过期，所以B选项也不符合题意。-C选项：该药品有效期至2015年6月30日，虽然药品未超过有效期，但依据国家食品药品监督管理总局于2015年6月25日发布的公告，即日起已停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，所以即便未超有效期也不能再继续生产、销售和使用，C选项符合题意。-D选项：该药品有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期。不过根据公告要求，自2015年6月25日起就不能再对该药品进行生产、销售和使用了，所以D选项不符合题意。综上，本题正确答案为C。"15、药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下有“生物制品”类别且明确可以经营冷藏、冷冻药品的才能经营的药品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制剂

C.医疗机构制剂

D.胰岛素

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品零售企业经营特定药品条件的理解。选项A人血白蛋白属于生物制品，且通常需要冷藏保存。药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下有“生物制品”类别且明确可以经营冷藏、冷冻药品的，才能够经营人血白蛋白，所以选项A符合题意。选项B蛋白同化制剂有严格的经营规定，它并非基于“生物制品”类别且冷藏冷冻条件来确定零售企业是否可经营，药品零售企业一般不得经营蛋白同化制剂，故选项B不符合题意。选项C医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，因此药品零售企业不能经营医疗机构制剂，选项C不符合题意。选项D胰岛素虽然部分需要冷藏保存，但它并不单纯因为“生物制品”类别且可经营冷藏冷冻药品这一条件来界定零售企业能否经营，有专门针对胰岛素经营的相关规定，所以选项D不符合题意。综上，答案是A选项。"16、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本题考查哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时每张处方的限量规定。在药品处方管理相关规定中，对于哌醋甲酯用于治疗儿童多动症的情况，有着明确的处方用量限制。为了确保药物的合理使用以及保障患者的用药安全，规定每张处方不得超过15日常用量。所以该题答案选D。"17、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【药物过量】

D.【禁忌】

【答案】：D

【解析】本题可根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中各选项所涉及内容的定义来进行分析。选项A“【用法用量】”主要说明的是药品使用的方法和具体的用量，与药品不能应用的人群或者疾病情况无关。选项B“【药物相互作用】”是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化，即产生协同（增效）、相加（增加）、拮抗（减效）作用等，并非针对药品不能应用的人群或疾病情况。选项C“【药物过量】”主要阐述的是当使用的药物剂量超过正常用量时可能出现的症状、处理方法等，并非关于药品不能应用的人群或疾病信息。选项D“【禁忌】”明确说明了药品在哪些情况下不能使用，包括不能应用的人群或者疾病情况等，所以了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅【禁忌】。综上，本题答案选D。"18、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。

A.提供虛假材料申请药品广告审批

B.任意夸大产品适应症

C.含有不科学的表示功效的断言和保证

D.属于不得发布广告的药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品广告违规行为的判断。选项A分析题干中未提及该企业在申请药品广告审批时提供虚假材料相关内容，所以不能判断该企业存在提供虚假材料申请药品广告审批的行为，选项A不符合题意。选项B分析该药品的功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛，手足麻木酸软”，广告内容主要是对药品功效进行了不科学的表述，而不是任意夸大产品适应症，即没有超出药品本身所规定的适用症状范围进行宣传，选项B不符合题意。选项C分析广告中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等内容，这些表述属于不科学的表示功效的断言和保证。因为药品的治疗效果受到多种因素影响，不可能按照如此绝对和统一的时间节点达到相应效果，所以该广告存在含有不科学的表示功效的断言和保证的问题，选项C符合题意。选项D分析题干中明确表明该药品在获得药品广告审查部门批准之后才发布广告，说明该药品不属于不得发布广告的药品，选项D不符合题意。综上，答案选C。"19、门诊麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：A

【解析】本题考查门诊麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方的用量规定。对于门诊麻醉药品、第一类精神药品注射剂，出于安全和合理用药的考虑，为防止滥用和非法使用等情况，其处方一般不得超过一次用量。这样规定有助于严格把控麻醉药品和第一类精神药品的使用，确保其在医疗场景中安全、合规地发挥作用。所以本题答案选A。"20、关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的是

A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出

B.二级以上医院应当由副主任中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作

C.复核率应该达到100％

D.中药饮片调配每剂重量误差应在±5％以内

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗机构中药饮片调配的相关规定，对各选项逐一分析：选项A：中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。这是为了确保调配的准确性和用药安全，避免因调配错误给患者带来不良影响，该选项说法正确。选项B：二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，而非副主任中药师以上专业技术人员，所以该选项说法错误。选项C：为保证调配质量，复核率应该达到100％，即对每一份调配好的中药饮片都要进行复核，该选项说法正确。选项D：中药饮片调配每剂重量误差应在±5％以内，这是为了保证用药剂量的准确，使药物能发挥应有的疗效，该选项说法正确。综上，答案选B。"21、药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.第一类疫苗

【答案】：D

【解析】本题主要考查需要在销售前按规定在指定药品检验机构检验的药品类别。选项A：麻醉药品麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，使用和管理有严格的规定，但在销售前并不需要按规定在指定药品检验机构进行检验。因此，选项A不符合要求。选项B：第一类精神药品第一类精神药品同样属于严格管控的药品，与麻醉药品类似，其重点在于使用和流通环节的严格监管，并非在销售前进行指定检验。所以，选项B不正确。选项C：第二类精神药品第二类精神药品的管理相对第一类精神药品稍宽松一些，主要侧重于确保其合理使用和防止滥用，也无需在销售前按规定在指定药品检验机构检验。故选项C也不正确。选项D：第一类疫苗第一类疫苗是政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。为了确保疫苗的质量和安全性，保障公众健康，药品生产企业在销售前应当按规定在指定药品检验机构检验。所以，选项D正确。综上，答案选D。"22、根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明

A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

B.请在医生或者临床营养师指导下使用

C.本广告仅供医学药学专业人士阅读

D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》相关规定来分析各选项。选项A推荐给个人自用的医疗器械，由于使用者并非专业医学人员，为保障其正确使用医疗器械以及使用过程中的安全性，需要显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。这一表述能让消费者清楚知晓如何正确购买和使用该医疗器械，故选项A正确。选项B“请在医生或者临床营养师指导下使用”通常适用于特殊医学用途配方食品等特定类别产品，并不适用于推荐给个人自用的医疗器械，所以选项B错误。选项C“本广告仅供医学药学专业人士阅读”一般是一些专业性较强、不适用于普通大众的药品或医疗器械广告的标注方式，而推荐给个人自用的医疗器械面向的是广大普通消费者，并非仅针对医学药学专业人士，所以选项C错误。选项D“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”明显是针对药品的要求，而非针对推荐给个人自用的医疗器械，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"23、下列情形应按假药论处的是

A.不注明生产批号的

B.变质的

C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D.被污染的

【答案】：B

【解析】本题主要考查按假药论处的情形。《药品管理法》明确规定，变质的药品按假药论处，所以选项B正确。选项A中，不注明生产批号的药品，按照规定应按劣药论处，并非假药，所以A选项错误。选项C里，擅自添加着色剂、防腐剂及辅料同样属于按劣药论处的情形，而不是按假药论处，因此C选项错误。选项D，被污染的药品属于按劣药论处的范畴，并非按假药论处，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"24、甲基麻黄素属于

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.精神药品

D.药品类易制毒化学品

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品类别概念的理解与区分，需明确甲基麻黄素所属的具体药品类别。选项A分析麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。常见的麻醉药品有吗啡、杜冷丁等。而甲基麻黄素并不具备麻醉药品典型的成瘾性和对中枢神经的麻醉特征，所以甲基麻黄素不属于麻醉药品，A选项错误。选项B分析医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。例如砒霜、阿托品等。甲基麻黄素的主要特性并非毒性剧烈，其用途和性质与医疗用毒性药品不同，因此甲基麻黄素不属于医疗用毒性药品，B选项错误。选项C分析精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。像安定、咖啡因等属于精神药品。甲基麻黄素的主要作用和用途并非直接作用于中枢神经系统以达到兴奋或抑制效果并产生依赖性，所以甲基麻黄素不属于精神药品，C选项错误。选项D分析药品类易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学配剂等物质。甲基麻黄素是制造冰毒等毒品的重要原料，所以属于药品类易制毒化学品，D选项正确。综上，本题答案选D。"25、药品零售企业的营业场所

A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备

B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备

C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等

D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业营业场所应具备的条件。选项A虽然营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备能在一定程度上体现药店的规范，但这并非药品零售企业营业场所的核心必备条件，宽敞、整洁更多是一种理想的状态描述，并非关键的功能性要求，因此该选项不符合题意。选项B衡器用于药品的称量，对于准确调配药品至关重要，配备完好的衡器是保证药品销售过程中剂量准确的必要条件。同时，部分药品需要低温保存以保证药效，根据需要配置低温保存药品的冷藏设备也是药品零售企业营业场所必须具备的条件，所以该选项正确。选项C配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等，对于药品的分类存放和保管有一定帮助，但相较于衡器和冷藏设备的必要性，其并不是最核心的营业场所必备条件，因此该选项不合适。选项D营业场所平整、清洁是基本要求，但调节温、湿度的设备并非普遍适用于所有药品零售企业营业场所，只有部分特殊药品在存储时可能对温湿度有严格要求，但这不是营业场所的通用必备条件，所以该选项不正确。综上，答案选B。"26、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。

A.购进但未销售，不违反药品管理法的规定

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法

C.零售药店不得经营第二类精神药品，所以该企业违法

D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营合法

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品零售企业经营第二类精神药品的合法性判定。题干信息分析-甲药品零售企业营业执照经营范围有药品和医疗器械，药品经营许可证经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。-该企业货架上销售有地西泮片10瓶，地西泮片属于第二类精神药品，是从区域性药品批发企业业务员李某手中购入。各选项分析选项A：根据相关药品管理法规，药品经营企业必须在其合法的经营范围内从事药品经营活动。甲企业未在其药品经营许可证规定的经营范围中包含第二类精神药品，购进地西泮片的行为已违反了药品管理法的规定，所以选项A错误。选项B：依据规定，连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务。但甲企业的药品经营许可证经营范围中并未涵盖第二类精神药品，而其却购进并销售地西泮片（第二类精神药品），这种行为超出了其合法经营范围，属于违法行为，所以选项B正确。选项C：法律规定连锁药店在满足一定条件下是可以申请从事第二类精神药品零售的，并非所有零售药店都不得经营第二类精神药品，所以选项C错误。选项D：虽然第二类精神药品可能属于化学药制剂，但企业的经营范围需严格按照药品经营许可证所核定的内容执行。甲企业药品经营许可证经营范围未明确包含第二类精神药品，不能仅因为其属于化学药制剂就认定该企业可以经营，所以选项D错误。综上，本题答案选B。"27、若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

A.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品

B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正

C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

D.应积极提供咨询，并给予纠正

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师在面对其他药师处方调配不当之处时的正确处理方式。选项A分析：该选项中“药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品”这种做法是错误的。执业药师的职责是保障患者用药安全，对于已经发现的处方调配不当问题，不能因药品已售出就拒绝纠正，应积极采取措施进行修正，而不是简单地提供其他药品，所以选项A不符合要求。选项B分析：“应联系甲药师等待其本人回来予以纠正”这种处理方式过于机械和被动。在知晓处方调配存在不当之处时，如果等待甲药师回来纠正，可能会延误患者的治疗时机，无法及时保障患者用药安全，因此选项B不正确。选项C分析：“为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询”同样不可取。尊重同行并不意味着在发现问题时要以牺牲患者的利益为代价，患者的用药安全是首要考虑因素，应及时解决处方调配不当的问题，而不是让患者等待，所以选项C错误。选项D分析：“应积极提供咨询，并给予纠正”是正确的做法。执业药师有责任和义务在发现处方调配不当之处时，积极主动地为患者提供正确的咨询，并对不当调配进行纠正，以确保患者用药安全、有效，所以选项D符合执业药师的职业要求。综上，本题的正确答案是D。"28、药品经营企业药品质量的主要责任人是

A.企业质量管理机构负责人

B.企业验收部门负责人

C.企业负责人

D.企业储存与养护部门负责人

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品经营企业药品质量主要责任人的相关知识。选项A，企业质量管理机构负责人主要负责企业质量管理具体工作的组织与实施等，并非药品质量的主要责任人。选项B，企业验收部门负责人主要负责对购进药品进行验收等工作，并非全面承担药品质量责任的主体。选项C，企业负责人作为企业的核心管理者，全面负责企业的运营和管理工作，对于药品经营企业而言，企业负责人是药品质量的主要责任人，要对企业经营药品的质量全面负责，该选项正确。选项D，企业储存与养护部门负责人主要负责药品的储存条件控制、养护等工作，同样不是药品质量的主要责任人。综上，答案选C。"29、生物制品进行药品注册申请时应按照

A.新药申请

B.仿制药申请

C.补充申请

D.再注册申请

【答案】：A

【解析】对于生物制品进行药品注册申请的情况，应选择新药申请。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。生物制品通常具有独特的生物活性和作用机制，其研发涉及复杂的生物技术和科学研究，往往是全新的药品类型。而仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，生物制品一般不属于已有国家标准的仿制药范畴；补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，这并非生物制品进行药品注册申请的主要类型；再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，也不符合生物制品首次进行药品注册申请的情况。所以生物制品进行药品注册申请时应按照新药申请，答案选A。30、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请

B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号

C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号

D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品广告批准文号相关知识的理解。首先分析选项A，“国”字开头的文号虽然有一定的适用范围，但异地发布通常是需要办理备案申请的，所以选项A表述错误。接着看选项B，药品广告批准文号数字组成部分为8位，而不是9位，且不能仅依据位数就直接认定该批准文号为虚假文号，需要综合多方面因素判断，所以选项B错误。再看选项C，药品广告批准文号中数字组成部分前6位确实代表审查年月，后4位代表广告批准序号，该选项表述正确。最后看选项D，批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，“文”主要适用于印刷品等，不用于广播电视，所以选项D错误。综上，正确答案是C。"31、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受事实基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。

A.省级卫生行政部门

B.国家卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要围绕长春市基本药物制度展开，但问题中选项与题干内容关联性不大，推测题目应是关于基本药物相关管理职责归属的选择题。在我国药品管理体系中，省级卫生行政部门负责本地区基本药物制度的组织实施与管理工作。国家卫生行政部门侧重于宏观层面的政策制定等全国性的统筹工作；省级药品监督管理部门主要负责药品的生产、流通等方面的监管；国家药品监督管理部门则是对全国药品监管进行统一领导和管理。对于基本药物制度在地方的具体运行及相关政策执行和调整，省级卫生行政部门起着关键作用，能够结合本地区实际情况进行落实和推进。所以本题答案选A。"32、根据2011年新版的《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于几名

A.1

B.3

C.5

D.8

【答案】：C

【解析】本题主要考查依据2011年新版的《医疗机构药事管理规定》，对三级医院临床药师人数的规定这一知识点。《医疗机构药事管理规定》明确规定，三级医院临床药师不少于5名。在本题中，选项A的1名、选项B的3名以及选项D的8名都不符合该规定，只有选项C的5名是符合规定的正确答案。所以本题应选C。"33、医疗机构向卫生主管部门报告非限制使用级抗菌药物、限制使用级抗菌药物、特殊使用级抗菌药物临床应用情况的时间频次为

A.半年半年半年

B.半年一年一年

C.一年半年半年

D.两年一年一年

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构向卫生主管部门报告不同级别抗菌药物临床应用情况的时间频次。对于非限制使用级抗菌药物，规定医疗机构需每年向卫生主管部门报告其临床应用情况；对于限制使用级抗菌药物和特殊使用级抗菌药物，医疗机构应每半年向卫生主管部门报告临床应用情况。选项A中“半年半年半年”的表述与规定的报告时间频次不符；选项B“半年一年一年”同样不符合实际规定；选项D“两年一年一年”也不正确。而选项C“一年半年半年”，准确体现了不同级别抗菌药物对应的报告时间频次，所以该题正确答案是C。"34、根据《药品经营质量管理规范》待确定药品为

A.红色

B.橙色

C.黄色

D.绿色

【答案】：C

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中关于待确定药品的颜色标识规定。在药品管理的实际操作及相关规范中，不同状态的药品会通过不同颜色进行区分和管理，以便于识别和规范操作。《药品经营质量管理规范》明确规定，待确定药品应标识为黄色。选项A红色通常用于标识不合格药品；选项B橙色并非该规范中用于药品状态标识的常见颜色；选项D绿色一般用于标识合格药品。所以本题正确答案是C。"35、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

A.不能扩大该药品的治疗范围

B.不能改变该药品的用法

C.药品用量也不能超出该药品的剂量范围

D.能扩大该药品的治疗范围

【答案】：D

【解析】本题主要考查非处方药管理中对药品使用规范的理解。2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局将百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，并按双跨品种管理。对于非处方药来说，其管理有着严格的规范要求。选项A，不能扩大该药品的治疗范围。药品的治疗范围是经过严格的临床试验和审批确定的，随意扩大治疗范围可能会导致患者错误用药，增加用药风险，不利于患者的健康，所以该项是合理且正确的要求。选项B，不能改变该药品的用法。药品的用法是基于其药理作用、药代动力学等多方面因素确定的，改变用法可能无法保证药物达到预期的治疗效果，甚至可能引发不良反应，因此该项也是符合规范的。选项C，药品用量也不能超出该药品的剂量范围。药品剂量是经过科学研究得出的能有效治疗疾病且尽量减少不良反应的用量，超出剂量范围会增加药物不良反应的发生几率，严重时可能危及患者生命安全，所以该项同样是必要的规范。选项D，能扩大该药品的治疗范围。如前面所述，药品治疗范围是既定且严格审核的，扩大治疗范围不符合药品管理的规范，可能会带来严重的后果，所以该项说法错误。综上，正确答案选D。"36、关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员

B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施

C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议

D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担

【答案】：B

【解析】本题可根据药品上市许可持有人在药品不良反应报告和监测方面的相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员。这是为了确保药品不良反应监测工作能够得到专业且有效的开展，有专门的负责人和专业的人员团队来承担这项重要工作，保障药品使用安全，该选项说法正确。B选项药品上市许可持有人应自行报告药品不良反应，而非委托报告。药品不良反应报告是药品上市许可持有人的重要责任和义务，必须由其自身来履行，以保证报告的准确性和及时性。同时，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施也是其应尽职责。所以该选项说法错误。C选项若药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议。签订委托协议可以明确双方的权利和义务，保障药品不良反应监测工作的规范进行，该选项说法正确。D选项药品上市许可持有人配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作是必要的，因为虽然委托了其他方进行监测工作，但相应法律责任仍由药品上市许可持有人承担。这就要求其对受托方的工作进行有效监督管理，确保监测工作符合要求，以保障药品安全，该选项说法正确。综上，答案是B选项。"37、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

A.立案

B.制作笔录

C.辩论

D.备案

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药店相关管理流程及行政处理环节概念的理解。选项A分析立案是指执法部门对发现的违法线索或相关案件，经过初步审查后，决定将其作为一个案件进行调查处理的程序。在题干中，丙县药品监督管理部门发现丁药店执业药师不在岗售药的情况后，已经进入了处理阶段，并非处于立案环节，所以选项A不符合题意。选项B分析制作笔录通常是在调查取证过程中，执法人员对当事人、证人等的陈述、案件现场情况等进行记录的行为。题干中并未提及制作笔录相关内容，重点在于药品监督管理部门对药店的一系列处理决定及药店的后续反应，所以选项B不符合题意。选项C分析辩论一般是在行政诉讼或其他法律程序的庭审阶段，双方当事人就争议的事实和法律适用等问题进行言辞对抗和阐述观点的过程。题干中虽提到丁药店提起行政复议和行政诉讼，但未涉及辩论这一具体环节，所以选项C不符合题意。选项D分析备案是指有关单位或者个人将相关事项的信息提交给主管部门存档以备查考的行为。在药品监督管理等行政事务中，一些行政处理决定等可能需要进行备案，以保证整个管理流程的规范和可追溯性。本题中未提及其他符合题意的环节，因此答案选备案，即选项D正确。综上，本题正确答案是D。"38、提供互联网药品信息服务的网站，发布医疗器械广告的审查批准部门是

A.信息产业主管部门

B.电信管理机构

C.卫生行政部门

D.药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查发布医疗器械广告的审查批准部门。选项A，信息产业主管部门主要负责对信息产业的规划、协调、监管等工作，其职责重点在于信息产业的宏观管理、通信网络建设、信息技术发展等方面，并不负责医疗器械广告的审查批准工作，所以A选项错误。选项B，电信管理机构主要负责对电信行业进行监管，包括电信市场准入、电信业务经营许可、电信网间互联互通等电信相关事务的管理，与医疗器械广告审查批准没有直接关联，所以B选项错误。选项C，卫生行政部门主要承担医疗卫生公共服务、医疗行业管理、卫生应急等职责，侧重于医疗服务、公共卫生等领域的工作，并非医疗器械广告审查批准的主管部门，所以C选项错误。选项D，药品监督管理部门负责药品、医疗器械等的监督管理工作，医疗器械广告的审查批准是其职责范围内的工作，所以发布医疗器械广告的审查批准部门是药品监督管理部门，D选项正确。综上，本题答案选D。"39、医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是

A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施

B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立

C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任

D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境

【答案】：D

【解析】本题主要考查对医疗机构制剂室设置条件的理解。选项A，医疗机构制剂室是为满足本单位临床需要而设置的，有着严格的质量控制和管理要求。若与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施，会使管理难度增大，难以保证制剂质量的稳定性和安全性，因此该选项不符合设置条件。选项B，医疗机构制剂室的设立是基于本单位临床需要经批准而进行的，并非必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立，这种表述过于绝对，所以该选项错误。选项C，制剂室负责人需要全身心投入到制剂室的管理和质量把控工作中。药品生产企业质量负责人本身肩负着药品生产企业的质量管理重任，精力有限，难以同时兼顾医疗机构制剂室的管理工作，故该选项不符合规定。选项D，有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境，这是确保医疗机构制剂质量的关键要素。完善的设施是制剂生产的基础，科学的管理制度能规范生产流程，合格的检验仪器可对制剂质量进行有效监测，良好的卫生环境能防止制剂受到污染，所以该选项符合医疗机构制剂室设置条件。综上，答案选D。"40、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B.甲兽药店经营入用药品，应以销售假劣药品论处

C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

【答案】：A

【解析】本题主要考查对兽药店经营人用药品相关法律规定及责任认定的理解。分析选项A依据《药品管理法》，从事药品经营活动必须取得《药品经营许可证》。案例中，甲兽药店仅有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》却经营人用药品，这种行为明显不符合药品经营的法定条件，应以无证经营药品论处，所以选项A正确。分析选项B题干中并没有任何信息表明甲兽药店销售的人用药品是假劣药品，不能仅仅因为其经营人用药品且无《药品经营许可证》就认定是以销售假劣药品论处，所以选项B错误。分析选项C不管销售的药品是处方药还是非处方药，从事药品经营都需要取得《药品经营许可证》。甲兽药店没有该证，就没有经营人用药品的权利，所以选项C错误。分析选项D根据职责划分，药品监督管理部门负责对药品经营活动进行监管。甲兽药店经营人用药品的行为属于药品经营领域的违法行为，应当由当地药品监督管理部门查处，而不是兽药管理部门，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"41、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】：C

【解析】该题正确答案为C。医疗保险药品目录遴选药品需遵循临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的主要原则。选项A，“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”并非是药品目录遴选药品的主要原则表述；选项B，“安全、有效、方便、廉价”也不符合医疗保险药品目录遴选药品的主要原则；选项D，“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”是基本药物遴选的原则，并非医疗保险药品目录遴选药品的原则。所以本题应选C。42、申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：A

【解析】本题考查生物制品申请注册程序的分类。对于申请注册已有国家标准的生物制品，依据相关规定其申请程序应按照新药申请来进行。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。生物制品有其特殊性，即便已有国家标准，但申请注册时仍按照新药申请的程序进行，这有助于更好地把控生物制品的质量、安全性和有效性等方面。而仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，生物制品在此并不适用仿制药申请程序；进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，与本题所描述的申请注册已有国家标准的生物制品的情况不相关；补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，也不符合本题要求。综上，答案选A。"43、应列在【注意事项】项下的内容是

A.该药品与其他药品合并用药的注意事项

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】：B

【解析】本题主要考查应列在【注意事项】项下内容的相关知识。选项A，该药品与其他药品合并用药的注意事项，一般属于药物相互作用的范畴，通常会在药物说明书专门的“药物相互作用”部分进行阐述，而非【注意事项】项下内容。选项B，服用药品对于临床检验的影响，这是患者在用药过程中可能会面临的情况，会影响对检验结果的判断和解读，属于用药过程中需要特别注意的内容，应列在【注意事项】项下，所以该选项正确。选项C，服用药品后出现皮疹，停药后可恢复，这描述的是药品不良反应及转归情况，通常会在“不良反应”这一章节体现，并非【注意事项】内容。选项D，禁止应用该药品的疾病情况，这属于“禁忌”的范畴，应列在药物说明书的“禁忌”部分，而不是【注意事项】下。综上，答案选B。"44、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求做法不正确的是

A.处方药.非处方药分区陈列

B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

D.毒性中药品种单独陈列

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的相关要求，逐一分析各选项。-选项A：处方药和非处方药分区陈列是合理且符合规范的做法。这样做有助于消费者清晰区分不同类型药品，同时也便于药店工作人员管理和销售药品，避免混淆，所以该选项做法正确。-选项B：处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。这是因为处方药通常具有一定的危险性和专业性，需要在医生或药师的指导下使用。开架自选可能导致消费者自行不合理用药，存在安全隐患，因此该规定是为保障用药安全，此选项做法正确。-选项C：拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区，这种做法能够集中管理拆零药品，保证其质量和安全，便于追溯和管理，符合药品陈列的要求，该选项做法正确。-选项D：根据相关规定，毒性中药品种不能单独陈列，而应专库或专柜储存，双人双锁保管，并有相应的安全措施。所以该选项做法不正确。综上，答案选D。"45、《药品经营质量管理规范》药品批发企业对存在质量问题的药品，应存放于

A.专人负责

B.专门培训

C.专用场所

D.专用设备根据

【答案】：C

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于药品批发企业对存在质量问题药品存放的相关规定。选项A“专人负责”，强调的是对某项工作安排专门的人员去承担相应职责，主要侧重于人员管理方面，并非是对存在质量问题药品的存放要求，所以A选项不符合题意。选项B“专门培训”，是指针对特定内容为相关人员开展的专业性培训，目的是提升人员的专业知识和技能，与存在质量问题药品的存放不相关，故B选项不正确。选项C“专用场所”，在药品经营管理中，对于存在质量问题的药品，为了避免其与合格药品混淆，防止质量问题进一步扩散，确保药品质量安全，需要将其存放在专门设定的场所，所以C选项符合《药品经营质量管理规范》的要求。选项D“专用设备”，通常是指为完成特定生产或操作任务而配备的专门装置，并非用于存放存在质量问题的药品，因此D选项也不正确。综上，本题正确答案是C。"46、属于行政强制执行的是

A.罚款

B.罚金

C.加处罚款

D.冻结存款、汇款

【答案】：C

【解析】本题可根据行政强制执行的定义及各选项所涉及内容的性质来进行分析。行政强制执行是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。选项A：罚款罚款是行政机关对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，依法强制其在一定期限内向国家缴纳一定数额金钱的行政处罚方式。它是一种行政处罚，而非行政强制执行，所以选项A错误。选项B：罚金罚金是指人民法院判处犯罪分子向国家缴纳一定数额金钱的刑罚方法，属于刑罚中的附加刑，并非行政强制执行的范畴，所以选项B错误。选项C：加处罚款加处罚款是指当事人逾期不履行行政处罚决定的，行政机关可以按日加收罚款数额的一定比例的罚款，以促使当事人履行义务，是行政机关对不履行行政决定的当事人采取的强制执行方式，属于行政强制执行，所以选项C正确。选项D：冻结存款、汇款冻结存款、汇款是行政机关在行政管理过程中，为防止当事人转移或者隐匿资金等行为，对当事人的存款、汇款所采取的暂时性限制措施，属于行政强制措施，而非行政强制执行，所以选项D错误。综上，答案选C。"47、批准文号是“卫妆特进字（年份）第××××号”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型化妆品批准文号的相关知识。选项A，国产非特殊用途化妆品通常有相应国产非特的备案编号等标识，并非“卫妆特进字（年份）第××××号”，所以A选项错误。选项B，国产特殊用途化妆品的批准文号一般是“卫妆特字（年份）第××××号”等国产相关的文号格式，而不是“卫妆特进字”，所以B选项错误。选项C，进口特殊用途化妆品的批准文号格式为“卫妆特进字（年份）第××××号”，C选项符合要求。选项D，进口非特殊用途化妆品有其专门的进口非特备案等方式，文号并非“卫妆特进字（年份）第××××号”，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"48、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品

A.国家非处方药目录

B.《基本医疗保险目录》中的“甲类目录”

C.《基本医疗保险目录》中的“乙类目录”

D.国家基本药物目录

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品目录的特点。选项A：国家非处方药目录国家非处方药是不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。其重点在于“非处方”，即无需医生处方可自行购买，关注的是药品使用的便利性和安全性，与题目中描述的“可供临床治疗选择使用，疗效好，价格略高”等特点并无直接关联，所以A选项不符合题意。选项B：《基本医疗保险目录》中的“甲类目录”“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。而题目中明确提到是比“甲类目录”药品价格略高的药品，所以B选项不符合要求。选项C：《基本医疗保险目录》中的“乙类目录”“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品，与题目描述完全相符，所以C选项正确。选项D：国家基本药物目录国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。该目录主要强调满足基本医疗卫生需求和药品的可及性，并非突出与“甲类目录”药品价格对比等特点，所以D选项也不符合题意。综上，本题答案选C。"49、某中药店销售罂粟壳时，应采用

A.不得陈列销售方式

B.分开摆放销售方式

C.开架自选销售方式

D.专区销售方式

【答案】：A

【解析】本题考查罂粟壳在中药店的销售方式。罂粟壳是一种具有一定毒性和成瘾性的特殊中药材。为加强对罂粟壳的监管，防止其流入非法渠道或被不当使用，保障公众健康和用药安全，相关规定明确指出，罂粟壳不得陈列销售。选项B“分开摆放销售方式”没有体现出对罂粟壳严格监管的要求，不能有效防止其被随意获取和不当使用，不符合规定。选项C“开架自选销售方式”会使消费者可以随意接触和选取罂粟壳，增加了其流入非法渠道和被滥用的风险，这种销售方式是不允许的。选项D“专区销售方式”依然不能杜绝罂粟壳被不合理获取的可能性，并且也不符合对罂粟壳严格管控的原则。因此，某中药店销售罂粟壳时，应采用不得陈列销售方式，本题答案选A。"50、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

A.商务部

B.国家食品药品监督管理总局

C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生育委员会

【答案】：D

【解析】本题考查负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门。选项A，商务部主要职责是拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，起草国内外贸易、外商投资、对外援助、对外投资和对外经济合作的法律法规草案及制定部门规章等，并不负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，所以A选项错误。选项B，国家食品药品监督管理总局主要负责对食品、药品、医疗器械、化妆品等的监管工作，确保其安全有效等，并非负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门，所以B选项错误。选项C，工业和信息化部主要负责拟订实施行业规划、产业政策和标准；监测工业行业日常运行；推动重大技术装备发展和自主创新；管理通信业；指导推进信息化建设；协调维护国家信息安全等工作，与组织制定国家药物政策和国家基本药物制度无关，所以C选项错误。选项D，国家卫生与计划生育委员会承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度等，所以D选项正确。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有

A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存2年备查

B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案

D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

【答案】：ABCD

【解析】本题可对每个选项逐一分析，判断其说法是否正确。A选项医疗机构对蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存2年备查。这是为了便于监管部门对医疗机构使用此类药品的情况进行追溯和审查，确保其使用符合相关规定和要求，防止滥用等问题的发生，该说法正确。B选项蛋白同化制剂属于特殊管理药品，为保证其质量和安全，防止被盗用、滥用等情况，应储存在专库或专柜中，且要有专人负责管理。这样可以对药品的出入库、储存条件等进行严格把控，保证药品的质量和使用安全，因此该选项说法正确。C选项在经营蛋白同化制剂、肽类激素时，严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，并建立客户档案，有助于规范药品的流通渠道。通过审核资质，可以确保交易双方具备合法经营或使用此类药品的资格，建立客户档案则便于对交易情况进行记录和管理，利于监管和追溯，该说法无误。D选项对于药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，考虑到企业实际库存情况，允许其继续销售，但要严格按照处方药管理。这样既避免了企业因药品目录调整而造成的不合理损失，又能保证此类药品在销售和使用过程中的规范和安全，该选项说法也是正确的。综上，ABCD四个选项的说法均正确，所以本题答案为ABCD。2、零售企业药品陈列要求中正确的是

A.非药品应当设置专区进行经营

B.第二类精神药品可以陈列‘在货架

C.经营的罂粟壳不得陈列

D.药品陈列时应避免阳光直射

【答案】：ACD

【解析】本题可根据零售企业药品陈列的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A非药品与药品的管理要求和性质不同，为了便于管理、避免混淆以及保障药品经营的规范性和安全性，非药品应当设置专区进行经营。所以选项A正确。选项B第二类精神药品属于特殊管理药品，具有一定的成瘾性和社会危害性，为了严格管控和确保用药安全，其不得陈列在货架上。所以选项B错误。选项C罂粟壳是麻醉药品原植物的一部分，受到严格的管制。经营的罂粟壳不得陈列，这是为了防止其流入非法渠道，保证其使用的合法性和安全性。所以选项C正确。选项D阳光直射可能会导致药品的质量发生变化，如使药品变质、降低药效等。药品陈列时应避免阳光直射，以保证药品质量稳定，确保用药安全有效。所以选项D正确。综上，本题正确答案为ACD。3、医疗机构处方保存期限为1年的有

A.普通处方

B.精神药品处方

C.急诊处方

D.儿科处方

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查医疗机构不同类型处方的保存期限。《处方管理办法》规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。而精神药品处方根据具体类别不同，保存期限有所差异，其中第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。因此，选项A普通处方、选项C急诊处方、选项D儿科处方的保存期限为1年，答案选ACD。4、药品监督检验与药品生产检验、药品验收检验相比具有

A.更高的权威性

B.不涉及买卖双方的经济利益

C.不以盈利为目的

D.第三方检验的公正性

【答案】：ABCD

【解析】本题可对各选项逐一分析：A选项：药品监督检验是由政府药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担，代表国家对药品质量进行监督检查，其出具的检验结果具有更高的权威性，所以该选项正确。B选项：药品生产检验主要是生产企业对自身生产的药品进行检验，药品验收检验通常涉及买卖双方在药品交接时的质量查验，这两者都与买卖双方的经济利益有直接关联。而药品监督检验是独立于药品生产、经营等环节的监督行为，不涉及买卖双方的经济利益，此选项正确。C选项：药品监督检验是政府为保障公众用药安全而开展的工作，不以盈利为目的，其工作重点在于确保药品质量符合规定标准，维护社会公共利益，该选项正确。D选项：药品监督检验机构作为独立的第三方，不偏向于药品生产企业、经营企业或使用单位等任何一方，能够公正地对药品进行检验和评价，保证检验结果的公正性，因此该选项也是正确的。综上，ABCD四个选项均符合药品监督检验的特点，本题答案选ABCD。5、国家药品标准不包括

A.国外政府部门颁布的药品标准

B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

C.药品注册标准

D.国家药品监督管理部门颁布的药品标准

【答案】：AB

【解析】本题可根据国家药品标准的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：国外政府部门颁布的药品标准国家药品标准是由国家相关部门制定和颁布的，用于规范国内药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等活动。国外政府部门颁布的药品标准主要适用于其本国的药品管理，并不属于我国的国家药品标准范畴。所以该选项符合题意。选项B：省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范依据相关规定，省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于地方药品标准，并非国家药品标准。国家药品标准是由国家层面统一制定和管理的标准，具有权威性和普遍性。因此，该选项符合题意。选项C：药品注册标准药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，是生产该药品的企业必须执行的标准。药品注册标准是国家药品标准的重要组成部分，它是根据该药品的特性和质量要求制定的，用于确保药品的安全性、有效性和质量可控性。所以该选项不符合题意。选项D：国家药品监督管理部门颁布的药品标准国家药品监督管理部门颁布的药品标准是国家药品标准的核心内容，这些标准涵盖了药品的质量、规格、检验方法等方面的要求，对保障药品质量、维护公众健康起着至关重要的作用。因此，该选项不符合题意。综上，本题答案选AB。"6、医疗机构制剂属于药品的一种，是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂，其配制、销售有着比药品更严格的规定。配制制剂必须具有能够保证制剂质量的

A.设施

B.管理制度

C.检验仪器

D.卫生条件

【答案】：ABCD

【解析】本题可依据医疗机构制剂配制的相关规定，对各选项逐一分析。医疗机构制剂是根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂，其配制、销售有比普通药品更严格的规定。要保证制剂质量，多方面的因素都不可或缺。选项A：设施合适的设施是制剂配制的基础。不同类型的制剂可能需要不同功能和规格的设施来完成配制过程。例如，无菌制剂的配制需要专门的洁净生产设施，以防止微生物污染，保证制剂的质量和安全性。如果没有能够满足制剂配制要求的设施，就无法进行规范、有效的制剂生产，可能会导致制剂质量不合格，因此设施是保证制剂质量的必要条件。选项B：管理制度完善的管理制度是确保制剂配制过程规范、有序进行的关键。管理制度涵盖了人员管理、物料采购与管理、生产过程监控、质量检验等多个方面。通过明确各环节的操作规范和责任，能够有效避免人为失误和不规范操作对制剂质量造成的影响。例如，严格的人员培训制度可以提高操作人员的专业技能和质量意识；规范的物料采购和验收制度可以保证原材料的质量。所以，管理制度对于保证制剂质量起着至关重要的作用。选项C：检验仪器检验仪器用于对制剂的各项质量指标进行检测和分析。在制剂配制过程中，需要利用检验仪器对原材料、中间产品和成品进行质量控制。例如，使用高效液相色谱仪可以准确测定制剂中有效成分的含量，使用微生物限度检查仪可以检测制剂中的微生物污染情况。只有通过准确的检验，才能及时发现制剂质量问题并采取相应的措施进行改进，从而保证制剂符合质量标准。因此，检验仪器是保证制剂质量不可或缺的工具。选项D：卫生条件良好的卫生条件是保证制剂质量的重要外部环境因素。