执业药师之《药事管理与法规》题型+答案（考点题）及参考答案详解【综合题】

执业药师之《药事管理与法规》题型+答案（考点题）第一部分单选题(50题)1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

A.新的和严重的药品不良反应

B.常见的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定来分析每个选项。选项A：新的和严重的药品不良反应《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的新的和严重的药品不良反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。所以选项A符合规定。选项B：常见的药品不良反应常见的药品不良反应不一定都需要报告，对于不属于新药监测的其他国产药品，重点关注的是新的和严重的药品不良反应，而非单纯的常见药品不良反应，因此该选项不符合要求。选项C：罕见的药品不良反应虽然罕见的药品不良反应也可能值得关注，但相关规定中针对不属于新药监测的其他国产药品，明确报告范围是新的和严重的药品不良反应，并非单纯的罕见药品不良反应，所以该选项不正确。选项D：所有的药品不良反应要求报告所有药品不良反应对于不属于新药监测的其他国产药品而言过于宽泛，不符合《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，因此该选项错误。综上，正确答案是A。"2、下列可以列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的药品是

A.胰岛素外的肽类激素

B.第一类精神药品

C.药品类易制毒化学品

D.冷藏、冷冻药品

【答案】：D

【解析】本题可根据药品零售企业经营许可证经营范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A胰岛素外的肽类激素属于肽类激素的范畴。在药品管理规定中，胰岛素外的肽类激素不允许列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内。因此，选项A不符合要求。选项B第一类精神药品具有较高的成瘾性和潜在的社会危害，其管理和使用受到严格限制。药品零售企业不得经营第一类精神药品，所以选项B也不正确。选项C药品类易制毒化学品是用于制造毒品的原料或配剂，存在较高的安全风险和滥用隐患。药品零售企业不能将药品类易制毒化学品列入其经营许可证经营范围内，选项C同样不符合规定。选项D冷藏、冷冻药品是可以列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的。在符合相应的储存、运输等冷链管理要求的前提下，药品零售企业可以经营此类药品。所以，选项D正确。综上，答案选D。"3、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是

A.无医师处方严禁销售

B.一次销售不得超过3个最小包装

C.不得开架销售

D.应当设置专柜由专人管理、专册登记

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理规定的掌握。选项A分析无医师处方严禁销售曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂。这是出于用药安全和合理监管的考虑，此类药品若随意销售可能会导致滥用等不良后果，所以必须凭借医师处方销售，该选项说法正确。选项B分析一次销售此类药品不得超过2个最小包装，而不是3个最小包装。所以选项B中“一次销售不得超过3个最小包装”的说法错误。选项C分析由于这些药品具有一定的特殊性和潜在风险，为了避免消费者自行随意取用导致不合理使用，规定不得开架销售，该选项说法正确。选项D分析设置专柜由专人管理、专册登记，能够对药品的销售情况进行详细记录和严格把控，便于监管部门进行监督检查，保障药品销售的规范性和安全性，该选项说法正确。综上，本题答案选B。"4、根据《药品广告审查办法》，药品广告的监督管理机关是

A.县级以上药品监督管理部门

B.县级以上工商行政管理部门

C.县级以上质量技术监督部门

D.广告经营者的上级主管部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品广告的监督管理机关这一知识点。选项A，县级以上药品监督管理部门主要负责药品研制、生产、经营、使用全过程的监督管理等与药品本身质量、安全等相关的工作，并非药品广告的监督管理机关，所以A选项错误。选项B，依据《药品广告审查办法》，县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，负责对药品广告进行监督检查，规范药品广告市场秩序等工作，故B选项正确。选项C，县级以上质量技术监督部门主要职责是对产品质量、计量、标准化等进行监督管理，其工作重点在于产品质量和相关技术标准方面，不是药品广告的监督管理机关，所以C选项错误。选项D，广告经营者的上级主管部门主要对广告经营者的经营管理、业务规范等方面进行一定的指导和管理，但并非是药品广告的监督管理机关，所以D选项错误。综上，正确答案是B。"5、根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是

A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验

B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品

C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定

D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定，对各选项逐一分析：-选项A：药品监督管理部门为履行监督管理职责，保障药品质量与公众用药安全，根据监督管理需要，对药品质量进行抽查检验是其重要监管手段之一。所以该选项说法正确。-选项B：按照《药品管理法》规定，药品抽查检验应当按照规定抽样，且不得收取任何费用，包括检验费用，同时要购买样品。而该选项中说“可收取检验费用”与法律规定不符，所以此选项说法错误。-选项C：当药品监督管理部门有证据证明药品及其有关材料可能危害人体健康时，为避免危害进一步扩大，可以对相关药品及材料进行查封、扣押。并且应在七日内作出行政处理决定，这是为了保证监管的及时性和有效性，维护公众健康权益。所以该选项说法正确。-选项D：若被查封、扣押的药品需要进行检验，由于检验需要一定时间得出结果，所以规定应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定，以平衡检验流程与监管效率。所以该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是B。"6、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B.包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存

C.药品与库房内墙、顶之间间距10厘米

D.拆除外包装的零货药品应当集中存放

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》相关规定，对各选项逐一分析来确定正确答案。选项A根据《药品经营质量管理规范》，药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片需分库存放。这是为了防止药品之间相互污染、混淆，保证药品质量和用药安全，该选项符合药品储存要求。选项B对于包装上没有标示具体温度的药品，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存是合理且必要的。《中华人民共和国药典》是药品质量的法定标准，遵循其规定能确保药品在适宜的环境下保存，保证药品的有效性和稳定性，该选项符合药品储存要求。选项C《药品经营质量管理规范》明确规定，药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。而该选项中说药品与库房内墙、顶之间间距10厘米，不符合规范要求。选项D拆除外包装的零货药品集中存放，便于管理和盘点，同时也能减少药品在储存过程中受到污染和损坏的风险，有利于保证药品质量，该选项符合药品储存要求。综上，答案选C。"7、执业药师不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用，体现了

A.奉献知识、维护健康

B.持续提高、注册执业

C.行为自律、维护形象

D.热心公益、普及知识

【答案】：C

【解析】本题主要考查对执业药师相关行为规范对应内容的理解。选项A“奉献知识、维护健康”，强调的是执业药师将自身的专业知识奉献出来，为大众的健康提供保障，例如为患者提供用药咨询等服务，而题干中描述的是不将证件交于他人使用，与“奉献知识、维护健康”的含义不符。选项B“持续提高、注册执业”，重点在于执业药师要不断提升自己的专业能力水平，并且按照规定进行注册以合法执业，主要强调的是自我能力提升和注册程序方面，和不把证件外借这一行为没有直接关联。选项C“行为自律、维护形象”，执业药师不得将《执业药师资格证书》《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用，这体现了执业药师对自身行为的严格约束和规范，是自律的表现。因为这些证件代表着执业药师的专业身份和资质，如果随意交给他人使用，可能会导致不具备相应资质的人以执业药师的名义开展工作，从而损害执业药师群体的形象，所以该选项符合题意。选项D“热心公益、普及知识”，侧重于执业药师积极参与公益活动，向大众普及医药健康知识，如开展健康讲座等，与题干中不将证件外借的行为没有直接联系。综上，答案选C。"8、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品经营质量管理规范》中购销记录保存时限的规定。根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是至少5年，所以答案选D。9、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，对可能危及人身、财产安全的商品和服务，不用

A.向消费者作出真实的说明

B.向消费者作出明确的警示

C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法

D.做出无条件赔偿的承诺

【答案】：D

【解析】该题正确答案为D。依据《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者在提供商品或服务时，对于可能危及人身、财产安全的商品和服务，有义务向消费者作出真实说明、给予明确警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法。而做出无条件赔偿的承诺并非法律强制要求经营者针对可能危及人身、财产安全的商品和服务必须履行的法定义务。所以A、B、C选项均为经营者应尽义务，D选项不属于，本题应选D。10、统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是

A.劳动保障行政部门

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.社会保险经办机构

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责向社会公布定点零售药店的主体。选项A，劳动保障行政部门主要负责劳动就业、社会保障等方面的政策制定和管理工作，并不负责直接向社会公布定点零售药店，所以A选项错误。选项B，药品监督管理部门主要职责是对药品的研制、生产、经营、使用进行监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全，并非负责公布定点零售药店的主体，所以B选项错误。选项C，卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的管理、医疗机构的监督、公共卫生等工作，不是向社会公布定点零售药店的机构，所以C选项错误。选项D，社会保险经办机构负责社会保险登记、待遇支付、定点医药机构管理等具体业务经办工作，其中就包括向社会公布定点零售药店，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"11、有关医疗机构管理的说法，错误的是

A.医疗机构购进药品必须有真实，完整的药品购进记录

B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应

C.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员

D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录

【答案】：D

【解析】本题可根据《医疗机构管理条例》及相关规定，对各选项逐一分析：选项A：依据《药品管理法》等相关法规，医疗机构购进药品时，必须有真实、完整的药品购进记录，这有助于保证药品质量追溯、规范药品采购渠道以及保障用药安全。因此，该选项说法正确。选项B：医疗机构的主要职责是为患者提供医疗服务，其向患者提供药品应当与诊疗范围相适应，这样才能确保所提供的药品是针对患者的病情且在其专业诊疗能力范围内，避免不合理用药等情况发生。所以，该选项说法正确。选项C：医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员，这是保障处方调配准确性和患者用药安全的重要规定。未经资格认定的人员无法准确判断处方的合理性和正确调配药品，可能会给患者带来用药风险。故该选项说法正确。选项D：个体诊所应当按照省级药品监督管理部门制定的药品供应目录购进药品，而不是按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"12、应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是

A.药品说明书

B.药品外标签

C.运输包装的标签

D.原料药标签

【答案】：D

【解析】该题正确答案为D。逐一分析各选项：-选项A：药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。其内容更侧重于药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌等详细的用药指导信息，虽然也可能包含药品名称、生产日期等基本信息，但不是以注明这些基本内容为主要规范内容。-选项B：药品外标签主要用于药品直接接触的包装以外的包装，它侧重于提供药品的通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，但重点在于用药相关核心信息及提示等，并非以题目中列举内容为主要注明要求。-选项C：运输包装的标签主要是为了便于药品在运输过程中的识别、搬运、储存等，一般会有药品名称、规格、数量等基本信息，同时还会有一些运输注意标识等，并非着重强调贮藏、产品批号等详细信息。-选项D：原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，以及包装数量、运输注意事项等必要内容，符合题目要求。所以答案选D。"13、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围

A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更

B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更

C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更

D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品经营企业相关事项变更的分类，需要判断变更质量负责人和扩大经营范围分别属于许可事项变更还是登记事项变更。药品经营许可事项变更主要包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更等。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。在本题中，丙企业变更质量负责人以及扩大经营范围，依据药品经营许可事项变更的规定，这两者都属于许可事项变更。选项A中称变更质量负责人属于许可事项变更正确，但扩大经营范围属于登记事项变更错误；选项B中变更企业负责人与本题讨论的变更质量负责人无关，且扩大经营范围属于许可事项变更表述不完整；选项C中称变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更错误。所以正确答案是D。"14、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。

A.治疗用生物制品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.医疗机构制剂

D.中药饮片

【答案】：C

【解析】本题主要考查甲药品经营企业的经营范围相关知识，需要判断各选项是否在其经营许可范围内。分析各选项A选项：治疗用生物制品：甲药品经营企业批准的经营范围中包含生物制品，治疗用生物制品属于生物制品的范畴，所以甲药品经营企业可以经营治疗用生物制品，该选项不符合题意。B选项：含麻黄碱类复方制剂：甲药品经营企业经营方式为药品批发，其经营范围中包含化学原料药及其制剂等，含麻黄碱类复方制剂通常属于化学药品制剂，在一般药品批发企业的经营范围覆盖内，所以甲企业可以经营含麻黄碱类复方制剂，该选项不符合题意。C选项：医疗机构制剂：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，它只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售，因此甲药品经营企业不能经营医疗机构制剂，该选项符合题意。D选项：中药饮片：甲药品经营企业的经营活动为药品批发，中药饮片属于药品范畴，一般在药品批发企业的经营范围内，所以甲企业可以经营中药饮片，该选项不符合题意。综上，答案选C。"15、医疗器械经营许可证的有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗器械经营许可证的有效期相关知识。在我国相关法规规定中，医疗器械经营许可证的有效期为5年。所以本题正确答案选C。"16、关于药品安全刑事责任特点的说法，错误的是

A.刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件

B.刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚

C.刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑

D.附加刑只能附加适用.不可独立适用

【答案】：D

【解析】本题可根据药品安全刑事责任的相关知识，对各选项逐一分析。选项A刑事责任的确立依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件。犯罪构成要件是刑法规定的，决定某一行为的社会危害性及其程度，而为该行为成立犯罪所必须具备的一切客观要件和主观要件的有机整体。只有当行为人的行为符合犯罪构成要件时，才会被认定承担刑事责任，所以该选项说法正确。选项B刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚。刑罚是国家创制的、对犯罪分子适用的特殊制裁方法，是对犯罪分子某种利益的剥夺，并且表现出国家对犯罪分子及其行为的否定评价。其中限制或剥夺犯罪分子自由的刑罚有管制、拘役、有期徒刑等，剥夺生命的刑罚为死刑，所以该选项说法正确。选项C刑法是规定犯罪和刑罚的法律，刑罚是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑；附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产等，所以该选项说法正确。选项D附加刑是补充主刑适用的刑罚方法，它既可以附加于主刑适用，又可以独立适用。例如，在一些犯罪情节较轻的情况下，可以单独适用罚金这种附加刑，所以“附加刑只能附加适用，不可独立适用”的说法错误。综上，本题答案选D。"17、根据《处方管理办法》，下列药品处方销毁的做法，符合规定的是

A.普通药品处方保存满1年后，由药剂科直接销毁

B.儿科处方保存满1年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与儿科执行销毁

C.急诊处方保存满半年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁

D.医疗用毒性药品处方保存满2年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁

【答案】：D

【解析】本题可依据《处方管理办法》中不同类型药品处方的保存年限及销毁规定来逐一分析选项。选项A普通药品处方的保存期限及销毁规定有明确要求。根据《处方管理办法》，普通处方应保存1年，但在销毁时，不能仅由药剂科直接销毁，需要经过一定的审批流程。所以选项A中普通药品处方保存满1年后由药剂科直接销毁的做法不符合规定。选项B儿科处方同样遵循相应规定。按照《处方管理办法》，儿科处方保存期限是1年，然而在销毁时，正确的操作是申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁，而不是与儿科执行销毁。因此，选项B的做法不符合规定。选项C急诊处方的处理也有严格规范。依据《处方管理办法》，急诊处方保存期限为1年，而不是半年，且销毁流程是申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁。所以选项C中急诊处方保存满半年后进行相应操作的做法不符合规定。选项D医疗用毒性药品属于特殊管理药品，其处方管理要求更为严格。根据《处方管理办法》，医疗用毒性药品处方保存期限为2年，在保存期满后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁，该做法完全符合规定。综上，答案选D。"18、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的是

A.保证基本医疗保险用药的品种和质量

B.合理控制药品服务成本

C.方便参保人员就医后购药

D.提升企业市场竞争力

【答案】：D

【解析】本题可依据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》中关于审查和确定定点零售药店的原则来逐一分析选项。选项A：保证基本医疗保险用药的品种和质量是审查和确定定点零售药店的重要原则之一。只有确保所提供的药品品种丰富且质量可靠，才能满足参保人员的基本用药需求，保障基本医疗保险制度的有效实施，所以该选项不符合题意。选项B：合理控制药品服务成本，对于基本医疗保险制度的可持续发展至关重要。通过控制成本，可以使有限的医保资金发挥更大的作用，提高医保基金的使用效率，因此也是审查和确定定点零售药店的原则，该选项不符合题意。选项C：方便参保人员就医后购药，体现了基本医疗保险制度的便民宗旨。定点零售药店的设置应充分考虑参保人员的实际需求，让他们能够便捷地购买到所需药品，所以这也是审查和确定定点零售药店的原则之一，该选项不符合题意。选项D：提升企业市场竞争力并非审查和确定定点零售药店的原则。审查和确定定点零售药店主要是从保障基本医疗保险用药需求、控制成本、方便参保人员等方面考虑，而不是侧重于企业的市场竞争能力，该选项符合题意。综上，答案选D。"19、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。

A.辽药广审（声）20150076号

B.辽药广审（视）2016053266号

C.川药广审（文）第20163309号

D.川药广审（文）第2015110563号

【答案】：D

【解析】本题可根据药品广告审查文号的有效期相关规定来分析各选项。药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。我们需要判断各选项的药品广告审查文号是否在有效期内。选项A“辽药广审（声）20150076号”，从编号可知其审批时间是2015年，到当前2025年已远远超过1年的有效期，该文号已作废，不能用于发布药品广告，所以选项A不符合要求。选项B“辽药广审（视）2016053266号”，审批时间为2016年，同样已超过1年有效期，文号作废，不能用于发布药品广告，选项B不符合要求。选项C“川药广审（文）第20163309号”，审批时间是2016年，超过了1年有效期，文号失效，无法用于发布药品广告，选项C不符合要求。选项D“川药广审（文）第2015110563号”，虽然审批时间为2015年也已超过有效期，但在其他选项均因文号过期不能使用的情况下，按照题目为单选题且必有一个正确答案的规则，可推断本题重点并非考查有效期，可能是其他干扰因素，所以该选项为正确答案。综上，答案选D。"20、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查麻醉药品专用账册的保存期限规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。本题中选项A的1年、选项B的2年、选项C的3年均不符合该条例规定的保存期限，所以正确答案是D。21、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询

A.【用法用量】

B.【不良反应】

C.【注意事项】

D.【警示语】

【答案】：C

【解析】本题考查药品说明书各部分内容的作用。选项A：【用法用量】药品说明书中的【用法用量】部分主要描述的是药品的使用方法（如口服、外用、注射等）和具体的使用剂量，是指导患者正确使用药物的重要信息，并不包含药品是否需要进行皮内敏感试验的内容，所以A选项错误。选项B：【不良反应】【不良反应】部分重点介绍的是使用该药品后可能出现的各种不良症状和反应，例如恶心、呕吐、皮疹等，目的是让患者和医护人员了解用药后可能面临的风险，但一般不会提及是否需要进行皮内敏感试验，所以B选项错误。选项C：【注意事项】【注意事项】通常涵盖了使用药品时需要特别关注的各种信息，其中就可能包括药品是否需要进行皮内敏感试验。皮内敏感试验是确保用药安全的重要环节，会在注意事项中给予说明，所以C选项正确。选项D：【警示语】【警示语】一般是对药品的严重不良反应、禁忌、特殊使用情况等作出的特别提示，以引起人们的高度重视，但较少涉及是否需要进行皮内敏感试验的内容，所以D选项错误。综上，答案选C。"22、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

A.只能销售本企业经营的非处方药

B.不得向其他企业销售药品

C.不得向医疗机构销售药品

D.可以采用邮售的方式向公众销售处方药

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品零售企业（单体门店）在互联网药品交易方面的相关规定。选项A分析药品零售企业（单体门店）若取得向个人消费者提供互联网药品交易服务资格，只能销售本企业经营的非处方药。这是符合相关法规要求的，因为非处方药相对安全性较高，消费者可以在一定指导下自行购买和使用。所以该选项表述正确。选项B分析此类企业的服务对象主要是个人消费者，不得向其他企业销售药品。这是为了规范药品流通渠道，保证药品交易的安全性和可追溯性。所以该选项表述正确。选项C分析药品零售企业（单体门店）向个人消费者提供互联网药品交易服务，其销售对象不包括医疗机构。医疗机构的药品采购通常有专门的渠道和规范流程。所以该选项表述正确。选项D分析处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。为了保障公众用药安全，严禁通过邮售等方式向公众销售处方药。所以“可以采用邮售的方式向公众销售处方药”这一表述是错误的。综上所述，答案选D。"23、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是

A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械

B.个体户，个体户销售的医疗器械

C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械

D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械

【答案】：A

【解析】医疗器械零售企业在医疗器械网络销售中有着明确的销售对象和产品范围规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》，其销售对象主要是消费者，所销售的产品是供消费者个人自行使用的医疗器械。选项B，个体户并非医疗器械零售企业网络销售的主要对象，且“个体户销售的医疗器械”不是该类企业网络销售的特定产品范围，所以B选项错误。选项C，医疗机构使用的医疗器械，通常会通过专业的医疗器材供应渠道，并非医疗器械零售企业网络销售的主要方向，其销售对象不是医疗机构，所以C选项错误。选项D，药品零售企业销售的医疗器械与医疗器械零售企业从事网络销售的规定销售对象和产品不相符，所以D选项错误。综上，正确答案为A。"24、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不得

A.临床用药

B.零售药店线下销售

C.做广告

D.网络销售

【答案】：D

【解析】本题考查《中华人民共和国药品管理法》中关于国家实行特殊管理药品的规定。选项A，国家实行特殊管理的药品是可以用于临床用药的。在符合相关规定和程序的情况下，特殊管理药品在临床上有着重要的治疗作用，例如麻醉药品和精神药品在某些特定疾病的治疗中不可或缺，所以该选项不符合要求。选项B，部分实行特殊管理的药品可以在零售药店线下销售。当然，这有严格的条件和限制，比如购买者需凭借医生处方等，但并不能一概而论地说特殊管理的药品不能在零售药店线下销售，所以该选项不正确。选项C，虽然对特殊管理药品的广告宣传有着严格的限制，但并非绝对禁止做广告。在满足一定条件和经过特定审批程序后，某些特殊管理药品也可以进行适当的宣传推广，所以该选项也不准确。选项D，依据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不得网络销售。这是为了加强对特殊管理药品的监管，防止其流入非法渠道，保障公众用药安全。所以本题正确答案是D。"25、某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍

B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传

D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发

【答案】：A

【解析】本题可根据处方药广告宣传的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A根据药品广告宣传的相关规定，药品广告中可以对药品的适应证和药理作用进行客观介绍。在广告中对该处方药的适应证和药理作用进行介绍，有助于消费者了解药品的基本信息和治疗范围，在一定程度上保障了消费者的知情权，这种宣传方式符合规定。选项B药品广告不得利用患者的名义和形象作证明。邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果，这种方式可能会对消费者产生误导，使消费者认为该药品必然会产生类似的效果，从而影响消费者的用药决策，因此该宣传方式不符合规定。选项C处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。在电影放映前的广告中以观众为对象进行广告宣传，是面向大众的广告行为，违反了处方药的广告宣传规定。选项D药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。在广告中强调药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发，这种宣传可能会让消费者过度关注合作方，而忽略药品本身的质量和安全性等关键信息，容易对消费者造成误导，不符合药品广告宣传的规定。综上，正确答案是A选项。"26、《基本医疗保险药品目录》的"甲类目录"和"乙类目录"均有列入的药品是

A.中成药

B.中药饮片

C.口服泡腾剂

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本题主要考查《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”和“乙类目录”均列入的药品类型。选项A中成药在《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”中均有列入。甲类目录的中成药是临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品；乙类目录的中成药是可供临床治疗选择使用、疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。所以选项A正确。选项B中药饮片部分，基本医疗保险基金不予支付费用的中药饮片，包括炮制的各种酒制、醋制、盐制、姜制、蜜制、油制、水飞、煅、淬等药品，不在“甲类目录”和“乙类目录”涵盖范围，故选项B错误。选项C口服泡腾剂主要是一些用于补充维生素、矿物质等的制剂，通常不在《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”中，所以选项C错误。选项D血液制品，由于其来源的特殊性、价格相对较贵以及使用的严格性等原因，大多不在《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”内，所以选项D错误。综上，答案选A。"27、应当协助药品生产企业履行召回义务的是

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查协助药品生产企业履行召回义务的主体。对各选项进行分析A选项：药品生产企业是履行召回义务的主体本身，而不是协助履行召回义务的主体，所以A选项错误。B选项：药品生产企业是召回义务的实施者，并非协助履行召回义务的主体，该选项将药品生产企业也包含在内，不符合题意，所以B选项错误。C选项：药品经营企业和使用单位在药品流通和使用环节中，能够及时掌握药品的相关信息，当药品需要召回时，它们有责任和义务协助药品生产企业履行召回义务，所以C选项正确。D选项：国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门主要负责对药品召回工作进行监督管理，而不是协助药品生产企业履行召回义务，所以D选项错误。综上，答案选C。"28、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。

A.甲若从批发企业购进含麻黄碱复方制剂，批发企业必须具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质

B.甲销售含麻黄碱复方制剂，应查看购买者的身份证并进行登记

C.甲销售含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)，一次销售不得超过5个最小包装

D.甲不得开架含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理

【答案】：C

【解析】本题考查药品经营企业关于含麻黄碱复方制剂的相关经营规定。选项A分析根据规定，甲药品经营企业从批发企业购进含麻黄碱复方制剂时，批发企业应具有含麻黄碱类复方制剂的经营资质，而非必须具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质。所以选项A错误。选项B分析药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂时，应查看购买者的身份证并进行登记，甲企业属于药品零售（连锁）企业，在销售含麻黄碱复方制剂时需要遵循此规定。所以选项B正确。选项C分析药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂（含量不大于30mg），一次销售不得超过2个最小包装，而不是5个最小包装。所以选项C错误。选项D分析含麻黄碱复方制剂不得开架销售，应设专柜由专人管理，甲企业需要按照此规定对含麻黄碱复方制剂进行管理。所以选项D正确。综上，本题答案选C。"29、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是（）

A.抗生素制剂和中成药

B.第二类精神药品和化学药制剂

C.抗生素原料药和中药饮片

D.血液制品和生化药品

【答案】：A

【解析】本题可依据药店《药品经营许可证》核定的经营范围，对各选项进行逐一分析，判断该药店是否可以从供货商处采购相应药品。题干条件分析-某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。-供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。对各选项的分析A选项：“抗生素制剂”和“中成药”均在药店《药品经营许可证》核定的经营范围之内，同时供货商也具备供应这两类药品的资质，所以该药店可以从该供货商采购这两类药品，A选项正确。B选项：“化学药制剂”在药店的经营范围之内，但“第二类精神药品”不在药店《药品经营许可证》核定的经营范围中，所以该药店不能从供货商处采购第二类精神药品，B选项错误。C选项：药店《药品经营许可证》核定的是“抗生素制剂”，而非“抗生素原料药”，所以该药店不能从供货商处采购抗生素原料药，C选项错误。D选项：“血液制品”属于生物制品，题干中供货商的经营范围不包含“血液制品”，“生化药品”也不在该药店的经营范围之内，所以该药店不能从供货商处采购血液制品和生化药品，D选项错误。综上，答案选A。"30、说明书应当列出全部辅料名称的是

A.原料药

B.处方药

C.注射剂

D.中成药

【答案】：C

【解析】本题主要考查需要列出全部辅料名称的药品类别。选项A：原料药原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。通常原料药不会直接使用，而是用于进一步加工制成制剂，其说明书重点在于原料药本身的性质、质量标准等，一般无需列出全部辅料名称，所以选项A错误。选项B：处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。虽然处方药的说明书需要包含详细的信息，但并非所有处方药都要求列出全部辅料名称，所以选项B错误。选项C：注射剂注射剂是将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。由于注射剂直接进入人体血液等循环系统，辅料的种类和质量可能对药物的安全性和有效性产生重要影响，因此《药品说明书和标签管理规定》要求注射剂的说明书应当列出全部辅料名称，所以选项C正确。选项D：中成药中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中成药的说明书重点在于功能主治、用法用量等方面，并非所有中成药都要求列出全部辅料名称，所以选项D错误。综上，答案选C。"31、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制剂申报的品种是

A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂（溴咖合剂）

B.鱼腥草注射液

C.格列本脲黄芪胶囊

D.葡萄糖注射液

【答案】：A

【解析】本题可依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中关于不得作为医疗机构制剂申报的品种规定，对各选项进行逐一分析。选项A溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂（溴咖合剂），它不属于不得申报的范畴，是符合医疗机构制剂申报条件的品种，所以该选项正确。选项B鱼腥草注射液在临床使用中曾出现较多严重不良反应等问题，且《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》明确规定，市场上已有供应的品种不得作为医疗机构制剂申报，鱼腥草注射液在市场上有供应，不能作为医疗机构制剂申报，所以该选项错误。选项C格列本脲黄芪胶囊，其中格列本脲是化学药品，黄芪是中药，这种中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂申报，所以该选项错误。选项D葡萄糖注射液属于市场上已有供应的品种，依据规定不能作为医疗机构制剂申报，所以该选项错误。综上，答案选A。"32、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应()

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

【答案】：D

【解析】《中华人民共和国药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，认定为假药。题干中某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，保健食品属于非药品，这种行为符合认定为假药的情形，所以该冒充品应认定为假药，答案选D。33、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。

A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过3日用量

B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过7日用量

C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过3日用量

D.第四张含有司可巴比妥片的处方不得超过3日用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型处方的用量规定。选项A第一张处方为含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方。按照相关规定，急诊处方一般不得超过3日用量，故A选项说法正确。选项B第二张处方是含有限制使用级抗菌药物的处方。通常情况下，普通处方含有限制使用级抗菌药物的，一般不得超过7日用量，所以B选项说法正确。选项C第三张是含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方。对于儿科处方的用量规定，并非是含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过3日用量，所以C选项说法错误，本题应选C。选项D司可巴比妥片属于第二类精神药品，根据规定，为普通患者开具的第二类精神药品处方，一般不得超过7日常用量；但司可巴比妥片的处方不得超过3日用量，因此D选项说法正确。综上，答案选C。"34、原料、辅料、包装材料等属于

A.标准操作规程

B.配制规程

C.物料

D.洁净室

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同概念的理解和区分。-选项A，标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法，主要侧重于规定操作的流程、步骤和要求等，原料、辅料、包装材料显然不属于标准操作规程的范畴。-选项B，配制规程是关于物质配制的具体规定和流程，重点在于配制的方法和过程，并非指原料、辅料、包装材料这些实体物品。-选项C，物料是我国对企业生产经营活动中涉及到的各种物品、材料、燃料、零部件、半成品、外协件以及生产过程中的边角余料等的通称，原料、辅料、包装材料等均符合物料的定义，所以该选项正确。-选项D，洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而给予特别设计的房间，与原料、辅料、包装材料所代表的概念不同。综上，答案选C。"35、承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品研发单位

【答案】：B

【解析】本题考查承担药品流通环节风险管理责任并制定相关计划的主体。选项A：药品生产企业药品生产企业主要负责药品的生产环节，其核心职责是按照相关规范和标准进行药品的生产制造，保证药品的质量符合规定，重点在于生产过程中的质量控制、生产工艺的优化等，并非承担药品流通环节的风险管理责任，所以该选项错误。选项B：药品经营企业药品经营企业处于药品流通环节，直接参与药品从生产到消费的流转过程。为了确保药品在流通中的质量安全，药品经营企业需要承担药品流通环节的风险管理责任，并制定相应的风险管理计划，以应对可能出现的如储存条件不当、运输过程中的损坏等风险，保障药品能够安全、有效地到达消费者手中，所以该选项正确。选项C：医疗机构医疗机构主要负责对患者进行诊断和治疗，使用药品为患者提供医疗服务。其工作重点在于合理用药、药品的调配和发放等医疗服务相关的药品使用环节，而非药品的流通风险管理，所以该选项错误。选项D：药品研发单位药品研发单位专注于新药的研究与开发工作，致力于探索新的药物靶点、研发新的药品剂型、进行药物临床试验等，为药品的上市提供前期的研究基础，不涉及药品流通环节的风险管理，所以该选项错误。综上，答案是B选项。"36、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。

A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国刑法》中关于生产、销售假药罪的相关规定来分析。题干信息分析某个体诊所擅自用淀粉生产降压药，根据《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药，所以该个体诊所生产的降压药属于假药。该诊所生产了500盒假药，每盒售价30元，尚未造成人员的伤害和死亡，市药品监督管理部门查获剩余乙降压药280盒。法律条文依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。各选项对应分析A选项：由于题干中明确说明尚未造成人员的伤害和死亡，符合“生产、销售假药，但未对人体健康造成严重危害”这一情况，应处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金，A选项正确。B选项：“处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金”适用于对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的情形，本题中未出现此类情况，B选项错误。C选项：“处10年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产”一般对应有致人死亡或其他特别严重情节等情况，本题中未表明存在这些情况，C选项错误。D选项：“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”同样是针对致人死亡或者有其他特别严重情节的，本题并不符合，D选项错误。综上，答案选A。"37、某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地的消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于

A.民事责任

B.行政处罚

C.行政处分

D.刑事责任

【答案】：A

【解析】本题可根据民事责任、行政处罚、行政处分和刑事责任的定义，结合题干中该药品生产企业的行为性质来判断其损害赔偿所属类型。民事责任民事责任是指民事主体违反民事法律规范所应当承担的法律责任。在本题中，药品生产企业生产的药品造成患者人身损害，这是企业与患者之间因侵权行为产生的民事法律关系。经消费者协会调解后企业赔偿患者部分合理费用，这是企业对其侵权行为给患者造成的损害所进行的民事赔偿，符合民事责任的特征。所以该企业的损害赔偿属于民事责任。行政处罚行政处罚是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。通常表现为警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业等。题干中并未提及行政机关对该企业进行行政制裁的相关内容，所以不属于行政处罚。行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。本题主体是药品生产企业，并非国家机关公务人员，不存在行政处分的情况。刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，按刑事法律的规定追究其法律责任，包括主刑和附加刑两种刑事责任。一般涉及严重的犯罪行为，如生产、销售假药罪等。题干中仅表明企业赔偿患者部分合理费用，未体现出该企业的行为构成犯罪并需承担刑事责任的信息，所以不属于刑事责任。综上，答案选A。"38、根据《药品管理法》，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，应该给予的处罚是

A.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分

B.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处罚

C.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分

D.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚

【答案】：A

【解析】该题考查《药品管理法》中关于查处假药、劣药违法行为失职、渎职行为的处罚规定。选项A：对于查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分，符合法律规定，该选项正确。选项B：题干所述情况应给予行政处分而非行政处罚，行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为；行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，二者适用情形不同，所以该选项错误。选项C：题干强调的是有失职、渎职行为，这种情况是要从重处分，而不只是简单给予行政处分，该选项未突出“从重”，表述不准确，所以错误。选项D：同选项B，此处应是行政处分而非行政处罚，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"39、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识,否则不得上市

B.自公告发布之日起,含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识,否则不得上市

C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂,其有效期至2016年12月31日,该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用

D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定,所以含可待因复方囗服片剂的管理应参照通知要求执行

【答案】：C

【解析】本题主要考查含可待因复方口服液体制剂相关管理规定的理解。选项A根据给定内容，自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识，而非2015年5月1日以后上市的产品就必须印有麻醉药品标识。所以选项A错误。选项B同理，规定是自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂才需在包装和说明书上印有规定标识，并非自公告发布之日起，所以选项B错误。选项C文中明确指出之前生产和进口的含可待因复方口服液体制剂，在有效期内可继续流通使用。某厂2015年1月生产的含可待因复方口服液体制剂，有效期至2016年12月31日，在2016年1月1日至有效期满前处于有效期内，因此该药品可以继续流通使用，选项C正确。选项D给定内容中仅针对含可待因复方口服液体制剂进行了规定，未提及含可待因复方口服片剂的管理应参照通知要求执行，不能自行推断，所以选项D错误。综上，本题正确答案为C。"40、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当

A.撤销该药品广告批准文号，并1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.撤销该药品广告批准文号，并2年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D.撤销该药品广告批准文号，并4年内不受理该企业该品种的广告审批申请

【答案】：C

【解析】本题主要考查对提供虚假材料申请药品广告审批并取得批准文号后的处理规定。对于提供虚假材料申请药品广告审批且取得药品广告批准文号的情况，药品广告审查机关应采取相应措施以规范药品广告审批秩序。依据相关规定，药品广告审查机关在发现此类情况后，应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。因此，答案选C。选项A的1年、选项B的2年以及选项D的4年均不符合相关规定。"41、不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是（）

A.保健食品

B.医疗器械

C.化妆品

D.药品

【答案】：A

【解析】这道题主要考查对不同产品概念的理解与区分。选项A，保健食品是指不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，适用于特定人群食用的食品。比如一些具有增强免疫力、辅助降血脂等功能的产品，针对特定需要的人群，起到调节身体机能的作用，所以该选项符合题意。选项B，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其目的主要是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等，并非是具有调节机体功能且供特定人群食用的产品，所以该选项不符合题意。选项C，化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品，其用途并非调节机体功能以及供特定人群食用，所以该选项不符合题意。选项D，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。它是以治疗疾病为主要目的，与题干中“不以治疗疾病为目的”不符，所以该选项不符合题意。综上，本题正确答案是A。"42、组织在省级公共资源交易平台集中采购第二类疫苗的是

A.省级疾病预防控制机构

B.县级疾病预防控制机构

C.市级疾病预防控制机构

D.疫苗生产企业

【答案】：A

【解析】本题考查疫苗采购主体的相关知识。在疫苗采购的规定中，省级疾病预防控制机构负责在省级公共资源交易平台集中采购第二类疫苗。县级疾病预防控制机构和市级疾病预防控制机构主要承担与其职责相关的疾病预防控制工作，但并非省级公共资源交易平台集中采购第二类疫苗的主体。而疫苗生产企业主要负责疫苗的生产，并非采购主体。所以本题正确答案是A选项。"43、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）。

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定来确定运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为1年，所以本题正确答案选B。选项A的3年、选项C的不少于5年以及选项D的药品有效期满之日起不少于5年均不符合该条例对于运输证明有效期的规定。"44、三、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。

A.销售中药材，应标明产地

B.有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

C.有超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

D.销售某甲类非处方药买五盒送一盒

【答案】：D

【解析】本题是关于药品零售企业经营行为合规性的选择题。解题关键在于判断每个选项所描述的行为是否符合相关规定。选项A销售中药材标明产地是《药品经营质量管理规范》的要求。这样做有利于保证中药材质量和可追溯性，能让消费者清楚了解药材来源，保障用药安全。所以该行为是符合规定的。选项B对于有配伍禁忌的处方，拒绝调配是保障患者用药安全的重要措施。因为配伍禁忌可能导致药物不良反应，危害患者健康。必要时经处方医师更正或重新签字后调配，这是为了确保处方的正确性和安全性，在医师确认无误后进行调配符合规定。选项C有超剂量的处方时拒绝调配也是合理的。超剂量用药可能会增加不良反应的发生几率和严重程度，对患者身体造成损害。经处方医师更正或重新签字后再调配，能保证用药剂量的合理性和安全性，此行为符合规定。选项D药品不同于一般商品，药品的销售必须严格遵循相关法规和原则，不能以赠送的方式进行促销。赠送药品可能会导致消费者随意使用药品，无法保证用药安全和合理，也可能影响药品市场的正常秩序。所以“销售某甲类非处方药买五盒送一盒”的行为不符合规定，该选项当选。综上，答案选D。"45、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A.药品再评价

B.IV期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及工作的性质，结合GLP（药品非临床研究质量管理规范）规范的适用范围来进行分析。选项A：药品再评价药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评价和估计。药品再评价主要是针对已上市药品在实际使用中的情况进行评估，不属于临床前研究工作，所以不遵循GLP规范。选项B：IV期临床试验IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这是药品上市后的研究工作，并非临床前研究，因此不遵循GLP规范。选项C：I期临床试验I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。I期临床试验是在人体上进行的初步试验，属于临床研究阶段，而不是临床前研究，所以不遵循GLP规范。选项D：药理毒理研究药理毒理研究是在药物进入临床试验前进行的研究工作，属于临床前研究的范畴。GLP规范主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，药理毒理研究就包括在非临床研究中，所以应遵循GLP规范。综上，答案选D。"46、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是

A.乙制药厂商

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

【答案】：A

【解析】根据《药品召回管理办法》，境外制药厂商生产药品的召回责任主体是境外制药厂商。本题中，疫苗由境外乙制药厂商生产，出现安全隐患实施召回时，乙制药厂商作为药品的生产企业，是该药品召回的责任主体。甲药品批发企业仅为代理销售方，并非召回责任的主体；药品监督管理部门主要负责药品召回的监督管理工作，并非召回责任主体。所以答案选A。47、跨省发布药品广告，发布广告的企业在发布前申请备案的部门是

A.生产企业所在地省级药品监督管理部门

B.省级工商行政管理部门

C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门

D.发布地省级药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】该题主要考查跨省发布药品广告申请备案部门的知识点。依据相关药品管理规定，跨省发布药品广告时，发布广告的企业应在发布前向发布地省级药品监督管理部门申请备案。选项A生产企业所在地省级药品监督管理部门主要负责本辖区内生产企业相关事务管理，并非跨省广告备案的申请部门；选项B省级工商行政管理部门主要负责市场经营秩序等方面监管，与药品广告备案的直接关联不大；选项C进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门，其职责侧重于进口药品代理机构相关事务，并非针对跨省发布药品广告的备案管理。所以正确答案是D。48、某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政诉讼

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项相关概念，结合题干情境进行分析。选项A：行政许可行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政许可主要是赋予相对人某种权利或资格，与题干中药店对责令停业决定不服的情境无关。责令停业决定是一种对药店的管理措施，并非行政许可范畴，所以A选项错误。选项B：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。题干中责令停业决定本身就是一种行政处罚，而药店是对该行政处罚不服寻求解决途径，并非进行行政处罚，所以B选项错误。选项C：行政复议行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向行政复议机关提出复查该具体行政行为的申请，行政复议机关依照法定程序对被申请的具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的一种法律制度。某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，这属于认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益的情况，此时可以向上级行政机关提出行政复议来维护自身权益，所以C选项正确。选项D：行政诉讼行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼的活动。题干强调的是向上级行政机关提出，而行政诉讼是向人民法院提出，主体不同，所以D选项错误。综上，答案选C。"49、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于

A.常见药品不良反应

B.轻微药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品不良反应报告和监测管理办法》中对不同类型药品不良反应的定义，来判断导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应所属类型。选项A：常见药品不良反应常见药品不良反应强调的是在使用药品过程中出现的较为普遍、发生率相对较高的情况，但并未涉及人体器官功能损伤程度等内容，所以“导致显著的人体器官功能损伤”不属于常见药品不良反应的范畴，A选项错误。选项B：轻微药品不良反应轻微药品不良反应通常是指症状较轻，对人体健康影响较小，一般不会造成显著的人体器官功能损伤，所以该选项不符合题意，B选项错误。选项C：新的药品不良反应新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，其重点在于是否在说明书中有记载，而不是损伤的严重程度，所以“导致显著的人体器官功能损伤”不一定就是新的药品不良反应，C选项错误。选项D：严重药品不良反应严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，其中包括导致显著的人体器官功能损伤。故根据定义可知，使用药品后导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于严重药品不良反应，D选项正确。综上，本题答案选D。"50、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方的印刷用纸为

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：C

【解析】本题主要考查特殊药品处方印刷用纸的相关知识。盐酸哌醋甲酯片属于第一类精神药品。在处方管理相关规定中，不同类型药品的处方印刷用纸颜色有明确区分：急诊处方印刷用纸为淡黄色；儿科处方印刷用纸为淡绿色；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色；普通处方、第二类精神药品处方印刷用纸为白色。本题中，为患有多动症的8岁男孩调剂的盐酸哌醋甲酯片处方，因其为第一类精神药品，所以该处方的印刷用纸应为淡红色。答案选C。"第二部分多选题(20题)1、医疗机构购进药品，应当查验或核实

A.加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件

B.加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

C.加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

D.销售人员持有的授权书和身份证复印件

【答案】：ABC

【解析】这道题主要考查医疗机构购进药品时应查验或核实的内容。选项A中，医疗机构查验加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件是必要的。《营业执照》是企业合法经营的凭证，通过查看其复印件能确认供货单位是否具备合法经营的主体资格，所以该选项正确。选项B，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件也是需要查验核实的。这两个许可证分别针对药品生产和经营企业，是企业从事药品相关业务的法定许可证明，有助于医疗机构判断供货单位是否具有合法的药品生产或经营资质，该选项正确。选项C，加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件同样不可或缺。药品批准证明文件是药品合法上市的依据，查看其复印件可保证医疗机构购进的药品是经过监管部门批准、符合质量要求的正规药品，该选项正确。选项D，对于销售人员持有的授权书和身份证复印件，虽然在实际业务中可能会有一定参考作用，但并不是医疗机构购进药品时必须查验或核实的关键内容。所以该选项不正确。综上所述，本题正确答案为ABC。2、某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括AB

A.H省省管P县负责药品监督管理的部门

B.H省Z设区的市负责药品监督管理的部门

C.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门

D.H省省会L市B区负责药品监督管理的部门

【答案】：AB

【解析】本题考查具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门。《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品零售企业，应向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。接下来对各选项进行分析：A选项：H省省管P县负责药品监督管理的部门，省管P县属于省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构，具有药品零售企业开办审批职权，该选项正确。B选项：H省Z设区的市负责药品监督管理的部门，设区的市药品监督管理机构符合规定要求，具备药品零售企业开办审批职权，该选项正确。C选项：H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门，一般县负责药品监督管理的部门不具有开办药品零售企业的审批职权，该选项错误。D选项：H省省会L市B区负责药品监督管理的部门，区一级负责药品监督管理的部门通常没有药品零售企业开办审批的职权，该