2025年执业药师之《药事管理与法规》试卷附答案详解【模拟题】

2025年执业药师之《药事管理与法规》试卷第一部分单选题(50题)1、某县医院配制的医院制剂A，很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是（）。

A.将A销售给药品经营企业

B.在医院的网站进行广告宣传

C.通过互联网交易方式销售该医院制剂

D.将A的价格与其他药品一起进行公示

【答案】：D

【解析】本题可根据医院制剂的相关管理规定，对各选项进行逐一分析：A选项：根据相关法规，医院制剂只能在本医疗机构内使用，不得销售给药品经营企业。所以该医院不能将制剂A销售给药品经营企业，A选项错误。B选项：医院制剂不得发布广告进行宣传，在医院网站进行广告宣传的做法违反了这一规定。所以该医院不能在其网站对制剂A进行广告宣传，B选项错误。C选项：医院制剂不能通过互联网交易方式进行销售，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用。所以该医院不能通过互联网交易方式销售制剂A，C选项错误。D选项：医疗机构有义务对药品的价格进行公示，将制剂A的价格与其他药品一起进行公示，这符合价格公示的相关要求。所以该医院可以将A的价格与其他药品一起进行公示，D选项正确。综上，正确答案是D。"2、根据《药品经營质量管理规范》,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是（）

A.待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色

B.储存药品按批号堆码不同批号的药品不得混垛码放

C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%——75%

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：在药品经营企业人工作业库房的管理中，待销售出库的药品处于合格状态，按照色标管理要求，合格药品应标示为绿色，所以该选项表述正确。选项B：储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放，这样做有利于药品的质量管理和追溯，符合药品储存的规范要求，因此该选项表述无误。选项C：直接接触药品最小包装破损的药品，意味着其质量可能受到影响，存在安全风险，应被判定为不合格药品。而根据色标管理要求，不合格药品应标示为红色，并非黄色，所以该选项表述错误。选项D：为保证药品的质量稳定，储存药品库房需要保持适宜的环境条件，相对湿度控制在35%-75%是符合规定的，该选项表述正确。综上，答案选C。"3、根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是

A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁

B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理

C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明

D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告

【答案】：D

【解析】本题可根据《疫苗管理法》的相关规定，对每个选项逐一分析来判断说法的正误。选项A：依据《疫苗管理法》，对于不予批签发的疫苗，其不得进行销售，并且应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁，该项说法与法律规定相符，所以该选项表述正确。选项B：按照法律规定，不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理，此选项符合法律规定，所以该选项表述正确。选项C：《疫苗管理法》要求，疫苗上市许可持有人需要对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明，该选项表述符合法律规定，所以该选项表述正确。选项D：对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取措施进行风险评估，根据评估结果采取进一步行动，而不是直接整改并报告。所以该项说法错误。综上，答案选D。"4、从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同证书号格式所对应的医疗器械类别。选项A“京械注准XXXXXXXXXXX”，“京”代表区域，“注准”通常是境内医疗器械注册的标志，所以该证书号代表的是境内注册的医疗器械，并非进口第一类医疗器械。选项B“国械注准XXXXXXXXXXX”，“国械注准”表明这是境内第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械的注册证编号格式，不符合进口第一类医疗器械的特征。选项C“国械注许XXXXXXXXXXX”，“国械注许”是港澳台地区医疗器械注册证编号格式，也不属于进口第一类医疗器械。选项D“国械备XXXXXXXX”，按照规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，进口第一类医疗器械由国家药品监督管理部门备案，其备案号格式为国械备XXXXXXXX，所以该选项符合要求。综上，答案选D。"5、根据国家关于药品出口管理的有关规定药品出口销售证明有效期不超过

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：D

【解析】本题考查药品出口销售证明的有效期相关知识。根据国家关于药品出口管理的有关规定，药品出口销售证明有效期不超过2年，所以本题应选择D选项。6、药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括

A.申请获得药品经营许可证

B.具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件

C.销售药品行为严格执行药品GSP

D.开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品上市许可持有人自行批发药品时需满足的条件。选项A：药品上市许可持有人自行批发药品时，不需要申请获得药品经营许可证。因为相关法规规定在特定情况下，满足一定条件的上市许可持有人自行批发药品有特殊的管理方式，并非以申请经营许可证为必要条件，所以选项A错误。选项B：药品上市许可持有人自行批发药品，并不要求具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件。其有自身独立的一套规定和条件体系，与开办药品批发企业的条件不能简单等同，所以选项B错误。选项C：销售药品行为严格执行药品GSP（药品经营质量管理规范）是药品上市许可持有人自行批发药品必须做到的。药品GSP是确保药品在流通过程中的质量安全的重要规范，无论是药品经营企业还是自行批发的药品上市许可持有人都应严格遵循，所以选项C正确。选项D：开展自行批发活动前，药品上市许可持有人应当向其所在地设区的市级药品监督管理部门报告，而非省级药品监督管理部门备案，所以选项D错误。综上，本题答案选C。"7、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。

A.通过自建网站销售经营范围内的所有处方药和非处方药

B.通过自建网站将非处方药销售给某个体诊所

C.通过自建网站向个人消费者提供用药咨询服务

D.通过自建网站将非处方药销售给某药品零售企业

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售连锁企业通过自建网站进行销售及服务的相关规定。选项A根据相关规定，药品零售连锁企业不得通过自建网站销售处方药。虽然该企业经营类别包含处方药，但网络销售处方药存在诸多限制和监管要求，目前不允许通过自建网站销售经营范围内的所有处方药，所以选项A错误。选项B个体诊所不属于个人消费者范畴，药品零售连锁企业的自建网站主要是面向个人消费者进行非处方药的销售，不能将非处方药销售给个体诊所，因此选项B错误。选项C药品零售连锁企业通过自建网站向个人消费者提供用药咨询服务是符合规定的。这既有助于个人消费者合理用药，也是企业提供的一种增值服务，选项C正确。选项D药品零售连锁企业的自建网站是面向个人消费者销售非处方药的平台，不能将非处方药销售给其他药品零售企业。药品零售企业之间的药品购销有专门的渠道和流程，所以选项D错误。综上，答案选C。"8、国家市场监管总局“国市监网监[2019]46号”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的药品投诉举报电话是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【答案】：B

【解析】本题主要考查整合后药品投诉举报电话的知识。国家市场监管总局“国市监网监[2019]46号”文件有明确规定，需整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。接下来对各选项进行分析：-选项A：120是我国的急救电话号码，主要用于医疗机构为急危重症患者提供紧急医疗服务，并非药品投诉举报电话，所以该选项错误。-选项B：经过部门热线整合后，12315涵盖了药品等领域的投诉举报功能，它整合了原工商、质检、食品药品等部门的相关投诉举报业务，是正确的药品投诉举报电话，该选项正确。-选项C：12320是全国公共卫生公益热线，主要提供公共卫生相关的咨询、投诉和建议等服务，不是专门的药品投诉举报电话，该选项错误。-选项D：12331曾是原食品药品监管部门的投诉举报电话，但在整合之后，药品投诉举报统一纳入12315热线，所以该选项错误。综上，本题答案选B。"9、某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应（）

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药和劣药的定义来进行判断。《药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。题目中某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，这符合劣药的定义，所以该药品应认定为劣药。而按假药论处、按劣药论处以及认定为假药的情形并不适用于本题所描述的情况。按假药论处是指药品虽然本身不一定是假药，但有某些特定情形时按照假药来处理；认定为假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符等情况。综上，答案选B。"10、中药材的采集应坚持的原则

A.最大产量

B.最大持续产量

C.最优质量

D.最小持续产量

【答案】：B

【解析】本题考查中药材采集应坚持的原则。选项A“最大产量”，单纯追求最大产量可能会过度开发中药材资源，不考虑资源的可持续性和生态平衡，在短期内可能获得较多的中药材数量，但从长远来看，会导致资源枯竭，破坏生态环境，不利于中药材产业的长期发展，因此该选项错误。选项B“最大持续产量”，这是符合可持续发展理念的。在中药材采集过程中，遵循最大持续产量原则，意味着在保证中药材资源能够持续再生的基础上，获取最大的产量。既满足了当前对中药材的需求，又确保了资源的长期稳定供应，有利于中药材产业的可持续发展，所以该选项正确。选项C“最优质量”，虽然保证中药材质量很重要，但它并非是采集过程中首要坚持的原则，采集原则更侧重于资源的合理利用与可持续性，而不是单纯的质量方面，所以该选项错误。选项D“最小持续产量”，如果按照最小持续产量进行采集，会造成资源的闲置和浪费，不能满足社会对中药材的正常需求，不利于中药材产业的发展，因此该选项错误。综上，本题答案选B。"11、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

A.药品广告的内容必须真实、合法

B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国务院药品监督管理总局批准的说明书为准

C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准

D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告相关规定，对各选项进行逐一分析，判断其正确性。选项A药品广告的真实性与合法性是保障消费者权益、维护市场秩序的重要基础。在《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规中，明确要求药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。该“医学研究机构”所做广告未经批准，内容存在随意变更专科等不规范情况，违背了药品广告真实、合法的要求，所以选项A表述正确。选项B药品适应症或者功能主治是药品使用的关键信息，直接关系到患者的用药安全和治疗效果。以国务院药品监督管理总局批准的说明书为准来宣传药品适应症或者功能主治，能够保证药品广告宣传的准确性和权威性，使消费者获取到科学、可靠的药品信息。因此，药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国务院药品监督管理总局批准的说明书为准，选项B表述正确。选项C药品药理作用也是药品广告宣传中的重要内容，为确保宣传的科学性和准确性，药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，同样应当以国务院药品监督管理部门（即国务院药品监督管理总局）批准的说明书为准，而不是省级药品监督管理部门批准的说明书，所以选项C表述错误。选项D进行扩大或者恶意隐瞒的宣传会误导消费者，使其对药品的功效、安全性等产生错误认知，从而影响合理用药，甚至可能危及患者的健康和生命安全。因此，药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，选项D表述正确。本题要求选择表述错误的选项，所以答案是C。"12、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是

A.艾司唑仑片

B.阿昔洛韦胶囊

C.三唑仑片

D.红霉素软膏

【答案】：A

【解析】本题主要考查可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的药品。选项A艾司唑仑片属于第二类精神药品。根据相关规定，经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店可以销售第二类精神药品。所以患者持处方可在这些门店购买到艾司唑仑片，A选项正确。选项B阿昔洛韦胶囊是抗病毒药物，用于治疗单纯疱疹病毒感染、带状疱疹以及免疫缺陷者水痘等，它不属于精神药品，普通药店在有相应药品经营资质的情况下，不需要特别针对精神药品的销售许可就可销售该药物，但这与题目所问的可在特定精神药品零售门店购买的情况不符，B选项错误。选项C三唑仑片属于第一类精神药品。第一类精神药品的管理更为严格，禁止零售，只能在具有相应资质的医疗机构凭处方使用，不能在药品零售连锁企业门店购买，C选项错误。选项D红霉素软膏是外用的抗生素类药，用于脓疱疮等化脓性皮肤病、小面积烧伤、溃疡面的感染和寻常痤疮，不属于精神药品范畴，不涉及在能从事第二类精神药品零售业务的门店购买的问题，D选项错误。综上，答案是A。"13、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.多加药用淀粉生产降压药

B.药品超过有效期

C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

D.多加矫味剂生产儿童退热药

【答案】：D

【解析】本题主要考查对假劣药情形的判断。解题的关键在于明确不同情形是否符合假劣药的定义，并据此对每个选项进行分析。选项A多加药用淀粉生产降压药，这种行为减少了主要成分的使用。由于药品的主要成分是发挥治疗作用的关键，减少主要成分会影响药品的质量和疗效，属于生产不符合药品标准规定的情形，因此该情形属于假劣药情形。选项B药品超过有效期，此时药品的质量和药效可能会发生变化，无法保证其安全性和有效性，按照相关规定，超过有效期的药品属于劣药，所以该情形属于假劣药情形。选项C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容，这意味着药品的宣传超出了监管部门批准的范围，可能会误导使用者，使使用者在不恰当的情况下使用该药品，存在安全隐患，这种情形也属于假劣药情形。选项D多加矫味剂生产儿童退热药，矫味剂主要是用于改善药品的味道，方便儿童服用，一般不影响药品的本质质量和疗效，所以该情形不属于假劣药情形。综上，不属于假劣药情形的是多加矫味剂生产儿童退热药，答案选D。"14、下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为

D.建立药品注册管理工作体系和制度

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及的药品注册事项，结合国家药品监督管理局的职责来逐一分析。选项A境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批并非由国家药品监督管理局负责。一般而言，省级药品监督管理部门承担境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批等工作，因此选项A错误。选项B药品上市后变更的备案、报告事项管理通常是由省级药品监督管理部门依据相关规定进行负责和管理，并非国家药品监督管理局的职责范畴，所以选项B错误。选项C组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为，主要是省级药品监督管理部门的工作内容。省级药品监督管理部门会对本行政区域内的相关机构进行日常监督和管理，若发现违法违规行为则依法进行查处，故选项C错误。选项D国家药品监督管理局的重要职责之一就是建立药品注册管理工作体系和制度。通过建立科学、合理、规范的工作体系和制度，能够有效保障药品注册管理工作的顺利开展，确保药品的质量、安全和有效性，所以选项D正确。综上，本题正确答案是D选项。"15、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于（）

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律法规形式的定义来判断《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）所属类型。选项A：地方性法规地方性法规是省、自治区、直辖市以及设区的市和自治州的人民代表大会及其常务委员会，根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。而《药品不良反应报告和监测管理办法》并非由上述地方性权力机关制定，所以不属于地方性法规，A选项错误。选项B：法律法律是由享有立法权的立法机关（全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会）行使国家立法权，依照法定程序制定、修改并颁布，并由国家强制力保证实施的基本法律和普通法律总称。《药品不良反应报告和监测管理办法》不是由全国人大及其常委会制定，不符合法律的定义，所以不属于法律，B选项错误。选项C：行政法规行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《药品不良反应报告和监测管理办法》并非由国务院制定，因此不属于行政法规，C选项错误。选项D：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。《药品不良反应报告和监测管理办法》是由卫生部（现为国家卫生健康委员会）制定发布，卫生部属于国务院组成部门，其制定的该办法属于部门规章，所以D选项正确。综上，答案选D。"16、治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本题主要考查治疗特殊疾病的野生药材人工制成品申请中药保护品种的保护期限及延长保护期限的相关知识。《中药品种保护条例》规定，对特定疾病有特殊疗效的中药品种以及从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，其中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照本条例第九条规定的程序申报，延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定，但不得超过第一次批准的保护期限。治疗特殊疾病的野生药材人工制成品符合中药一级保护品种的条件，其保护期限和延长的保护期限均为10年。选项B中延长保护期限为20年不符合规定；选项C和D的保护期限和延长保护期限与法规要求不符。所以本题正确答案是A。"17、可以发布广告的药品是

A.抗生素

B.麻醉药品

C.精神药品

D.毒性药品

【答案】：A

【解析】本题考查可发布广告的药品类型。首先来看各选项所涉及药品的性质和相关规定：选项A：抗生素：抗生素是临床上常用的一类药物，在符合相关规定和审批程序的情况下，是可以进行广告宣传的。它在药品市场中使用较为广泛，其广告宣传有助于医疗信息的传播和合理使用指导。选项B：麻醉药品：麻醉药品具有成瘾性和严格的使用规范，用于医疗中手术等的麻醉用途。为了防止其滥用以及确保公众用药安全，麻醉药品是严禁进行广告发布的。选项C：精神药品：精神药品主要作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性。这类药品的使用需要严格控制和专业指导，同样不允许进行广告宣传，以避免滥用和不良后果。选项D：毒性药品：毒性药品的治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会对人体造成严重危害甚至危及生命。为了保障公众健康和安全，毒性药品也不可以发布广告。综上，能够发布广告的药品是抗生素，所以本题正确答案是A。"18、强制交易应该

A.显著方式提请消费者注意

B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定

C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定

D.不得利用格式条款并借助技术手段

【答案】：D

【解析】本题考查对强制交易相关规定的理解。对各选项的分析A选项：显著方式提请消费者注意通常是针对一些格式条款中可能涉及到的重要内容披露要求，以保障消费者的知情权。但这并非针对强制交易的规定，强制交易核心问题不在于提请注意的方式，而是不能利用格式条款等不正当手段强迫消费者，所以A选项错误。B选项：格式条款、通知、声明、店堂告示等方式本身是可以用来作出一些合理规定的，关键在于这些规定不能违反法律法规，不能用于强制交易等不正当行为。所以说不得以这些方式作出规定过于绝对，B选项错误。C选项：以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定本身没错，但如果利用这些方式进行强制交易则是不合法的。题干问的是强制交易应该如何，该选项没有体现出对强制交易的正确规范，C选项错误。D选项：强制交易是一种违背消费者意愿，通过不正当手段迫使消费者进行交易的行为。利用格式条款并借助技术手段进行强制交易是常见的不正当方式，所以不得利用格式条款并借助技术手段是对强制交易的正确规范，D选项正确。综上，本题答案选D。"19、药品零售企业的质量管理人员应具有

A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称

B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称

C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

D.药学专业的技术职称

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售企业质量管理人员应具备的条件。选项A：执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称，这通常不是对药品零售企业质量管理人员的普遍要求条件，执业药师主要是在一些特定岗位有严格要求，并非质量管理人员的必要标准，所以A选项错误。选项B：药士以上（含药师和中药师）的专业技术职称，这样的规定对于药品零售企业质量管理人员的要求不够全面和准确，不能涵盖所有符合条件的人员，所以B选项错误。选项C：药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，符合对药品零售企业质量管理人员的要求。因为具有药学或相关专业学历，意味着其在专业知识储备上能够满足质量管理工作的需求；具有药学专业技术职称也是具备相应专业能力的体现，所以C选项正确。选项D：只强调药学专业的技术职称，忽略了具有药学或相关专业学历的人员也可以胜任该岗位，要求过于局限，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"20、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本题考查盐酸肾上腺素注射液处方在医疗机构内调剂后的保存期限这一知识。在相关规定中，急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后保存期限为1年。因此，本题的正确答案是A选项。"21、关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

B.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，必须直接查处

C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况

D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品医疗器械飞行检查结果处理措施的相关知识。选项A国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处时，存在多种处理方式。由于实际情况较为复杂，考虑到地域管理便利性、资源调配等因素，国家药品监督管理局既可以凭借自身专业力量和资源优势直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处，因为当地药品监督管理部门对本地情况更为熟悉，能更高效地开展查处工作。所以选项A表述正确。选项B正如选项A分析，国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处时，并非必须直接查处，存在多种选择，可根据具体情况指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处。所以选项B表述错误。选项C当由下级药品监督管理部门查处飞行检查发现的违法行为时，组织实施飞行检查的药品监督管理部门进行跟踪督导是必要的。这有助于确保查处工作依法、规范、高效进行，保证查处结果的公正性和权威性，防止出现查处不力、违规操作等情况。所以选项C表述正确。选项D飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪，已超出药品监督管理部门的职责范围，需要司法机关介入处理。按照规定，负责立案查处的药品监督管理部门将案件移送公安机关，因为公安机关具有侦查犯罪的专业能力和权力；同时抄送同级检察机关，便于检察机关对案件进行法律监督，保障司法程序的正当性和合法性。所以选项D表述正确。综上，答案选B。"22、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，错误的是

A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录

B.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构内部的咨询机构

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

【答案】：D

【解析】本题可根据《医疗机构药事管理规定》的相关内容，对各选项进行逐一分析。选项A药事管理与药物治疗学委员会的职责之一就是制定本机构处方集和基本用药供应目录，该选项说法正确。选项B依据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，此说法符合规定，选项正确。选项C药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构内部的咨询机构，主要为医疗机构药事管理和药物治疗相关事务提供专业咨询和建议，该选项表述无误。选项D负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作的是医疗机构的药学部门，而不是药事管理与药物治疗学委员会。药事管理与药物治疗学委员会主要是对本机构药事管理与药物治疗相关重要事项进行评估、审议、指导和决策等。所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。"23、药品批发企业从事质量管理和验收的工作人员

A.不需要在职在岗

B.不必在职但必须在岗

C.在职但不必须在岗，不得兼职其他工作

D.应该在职在岗，不得兼职其他工作

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业从事质量管理和验收工作人员的任职规定。药品质量与公众的健康安全密切相关，药品批发企业中从事质量管理和验收的工作至关重要，直接关系到药品的质量和安全性。为了确保质量管理和验收工作的有效开展，保证工作质量和责任的落实，相关规定要求从事质量管理和验收的工作人员应该在职在岗，并且不得兼职其他工作。选项A“不需要在职在岗”，若工作人员不在职在岗，无法及时有效地履行质量管理和验收职责，会导致药品质量监管出现漏洞，影响药品质量和公众用药安全，所以该选项错误。选项B“不必在职但必须在岗”，这种说法存在逻辑矛盾，不在职意味着与企业没有正式的劳动关系，无法对其工作行为进行有效管理和约束，也不利于工作的稳定开展和责任的明确，因此该选项错误。选项C“在职但不必须在岗，不得兼职其他工作”，不在岗则不能实时进行质量管理和验收工作，无法及时发现和处理药品质量问题，同样会影响药品质量保障工作，所以该选项错误。综上，正确答案是D。"24、根据《药品经营质量管理规范》对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检查至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：D

【解析】根据《药品经营质量管理规范》，对于生产企业有特殊质量控制要求的药品，可不打开最小包装进行验收，所以本题正确答案选D。25、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.自药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品批发企业书面记录和相应凭证的保存期限规定。依据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业需建立真实、完整且可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证。其中，对于药品批发企业而言，其书面记录和相应凭证应至少保存5年。选项A“超过药品有效期1年，不得少于5年”与批发企业的实际规定不符；选项C“超过药品有效期1年，不得少于3年”并非批发企业的要求；选项D“自药品有效期期满之日起不少于5年”也不符合批发企业的保存期限规定。所以本题正确答案是B。"26、根据《药品管理法》，某医药公司给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，应该给予的行政处罚不包括

A.市场监督管理部门没收违法所得

B.市场监督管理部门并处三十万元以上三百万元以下的罚款

C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照

D.情节严重的，由市场监督管理部门吊销药品经营许可证

【答案】：D

【解析】本题主要考查对医药公司给予相关人员财物或不正当利益应受行政处罚的规定。选项A分析《药品管理法》明确规定，对于存在给予使用其药品的医疗机构相关人员财物或其他不正当利益这种违法行为的医药公司，市场监督管理部门有权没收其违法所得。因为违法所得是通过不正当行为获取的收益，没收违法所得是对违法行为的一种经济制裁，以剥夺违法者因违法行为所获得的利益，所以选项A属于应给予的行政处罚。选项B分析同样依据《药品管理法》，对于此类违法行为，市场监督管理部门可以并处三十万元以上三百万元以下的罚款。罚款是行政处罚中常见的手段，目的是对违法者进行经济上的惩戒，提高其违法成本，促使其遵守法律法规，所以选项B属于应给予的行政处罚。选项C分析当情节严重时，市场监督管理部门有权吊销该医药公司的营业执照。营业执照是企业合法经营的凭证，吊销营业执照意味着企业失去了合法经营的资格，这是对情节严重违法行为的一种严厉处罚，所以选项C属于应给予的行政处罚。选项D分析题干中所描述的给予医疗机构相关人员财物或不正当利益的行为，主要是商业贿赂方面的违法违规行为，并没有明确规定情节严重时要由市场监督管理部门吊销药品经营许可证。药品经营许可证的吊销通常是涉及到药品经营过程中违反药品质量、经营规范等与药品经营直接相关的严重违法行为，与题干所描述的商业贿赂行为并无直接对应关系，所以选项D不属于应给予的行政处罚。综上，答案是D。"27、必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷的是

A.药品标签、使用说明书

B.药品使用说明书和大包装

C.药品标签和内包装、中包装

D.药品使用说明书和外包装

【答案】：C

【解析】本题考查必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷的药品相关内容。选项A，药品标签、使用说明书，药品使用说明书并不在必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷的范围内，所以A选项错误。选项B，药品使用说明书和大包装，药品使用说明书并非必须按色标要求印刷，所以B选项错误。选项C，药品标签和内包装、中包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷，C选项正确。选项D，药品使用说明书和外包装，药品使用说明书不符合按色标要求印刷的规定，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"28、《药品经营许可证》正本和副本有效期为

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

【答案】：B

【解析】本题考查《药品经营许可证》正本和副本的有效期。《药品经营许可证》是药品经营企业合法经营药品的法定凭证，其正本和副本具有同等法律效力。在我国相关法规中明确规定，《药品经营许可证》正本和副本有效期为5年。所以本题正确答案是B。"29、药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应

A.处2万元以上10万元以下的罚款

B.给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款

【答案】：D

【解析】本题考查药品生产企业、经营企业未按规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的处罚措施。根据相关规定，药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等相应质量管理规范且逾期不改正的，应责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款，所以答案选D。选项A“处2万元以上10万元以下的罚款”并不是该情形对应的处罚。选项B“给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款”也不符合本题所描述情况的相关处罚规定。选项C“5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款”同样不是针对本题情形的处罚内容。"30、药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

【答案】：B

【解析】该题正确答案为指定检验，选B。药品检验的类型多样，不同类型有不同定义和适用情况。抽查检验是药品监督管理部门根据监管需要，对药品质量进行的随机抽取检验，目的是监督药品质量，确保市场上药品符合质量标准，并非药品上市销售前必经流程，所以A选项不符合要求。指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，药品上市销售前经指定的药品检验机构进行的检验就属于指定检验范畴，故B选项正确。注册检验是指药品注册过程中，对申报资料进行的审查，以及对样品进行的检验，主要是为药品注册服务，判断药品是否符合注册要求，和上市销售前指定检验不是同一概念，所以C选项错误。复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议时，向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请重新检验，不是药品上市销售前的检验类型，因此D选项也不正确。综上，本题答案是B。"31、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚不包括

A.警告

B.责令停产停业

C.较大数额罚款

D.吊销许可证

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国行政处罚法》中关于应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚种类的相关规定来进行分析。依据法律规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。选项A，警告是一种较为轻微的行政处罚方式，并不在应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚范围内。选项B，责令停产停业会对当事人的生产经营活动造成重大影响，属于应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚。选项C，较大数额罚款涉及当事人较大的经济利益，当事人依法享有要求举行听证的权利。选项D，吊销许可证意味着当事人将失去从事相关活动的资格，对其权益影响重大，也属于应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚。综上，答案选A。"32、药品管理法律体系按法律效力等级由高到低排序，正确的是（）

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

【答案】：A

【解析】本题可根据药品管理法律体系中不同类型文件的法律效力等级顺序来进行判断。在我国的法律体系中，法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的，具有最高的法律效力，是整个法律体系的核心和基础。行政法规是国务院根据宪法和法律制定的，其效力仅次于法律，是对国家行政管理事务进行规范的重要依据。部门规章是国务院各部门根据法律和行政法规制定的，主要用于规范本部门的行政管理活动，其效力低于行政法规。规范性文件通常是指行政机关及被授权组织为实施法律和执行政策，在法定权限内制定的除行政法规和规章以外的决定、命令等具有普遍约束力的文件，其法律效力等级在上述几类文件中是最低的。依次分析各选项：-选项A：法律、行政法规、部门规章、规范性文件，该排序符合药品管理法律体系按法律效力等级由高到低的顺序，所以选项A正确。-选项B：部门规章的效力低于行政法规，该选项中“部门规章、行政法规”的顺序错误，所以选项B不正确。-选项C：法律的效力是最高的，应排在首位，而该选项将法律排在最后，顺序完全错误，所以选项C不正确。-选项D：同样，法律效力最高应在首位，规范性文件效力最低应在最后，该选项顺序与正确顺序相反，所以选项D不正确。综上，本题正确答案是A。"33、药品零售企业应当建立药品陈列检查记录，记录至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】药品零售企业建立药品陈列检查记录的保存期限问题，在相关规定中有明确要求。药品陈列检查记录的保存对于药品零售行业的规范管理和追溯有着重要意义，较长时间的保存期限能够保证在需要时可以准确查询到相关信息，以应对可能出现的问题，如药品质量追溯、监管检查等。按照规定，药品零售企业应当建立的药品陈列检查记录至少保存5年，所以本题答案选D。34、药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防让证据损毁,常采用的行政强制措施是（）

A.查封扣押财物

B.冻结存款、汇款

C.罚款

D.拘留

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品监督管理部门在特定情况下常用的行政强制措施。选项A，查封扣押财物是行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。在药品监督管理中，为制止药品相关的违法行为、防止证据损毁，药品监督管理部门常采用查封扣押药品及相关财物的措施，所以该选项正确。选项B，冻结存款、汇款是针对当事人的资金采取的强制措施，一般是为了防止当事人转移资金以逃避处罚等情况，并非药品监督管理部门在制止违法行为、防止证据损毁时常用的手段，故该选项错误。选项C，罚款是一种行政处罚，是行政机关对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，依法给予的经济制裁，并非行政强制措施，所以该选项错误。选项D，拘留通常是限制公民人身自由的一种行政处罚或刑事强制措施，并非药品监督管理部门为制止违法行为、防止证据损毁所采取的行政强制措施，因此该选项错误。综上，答案选A。"35、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。

A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方保存1年

B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方保存1年

C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方保存1年

D.第四张含有司可巴比妥片的处方保存1年

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型处方的保存年限。首先了解相关规定，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。接下来分析各个选项：-选项A：第一张为含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方，急诊处方保存期限为1年，该选项说法正确。-选项B：第二张是含有限制使用级抗菌药物的处方，属于普通处方范畴，普通处方保存期限为1年，该选项说法正确。-选项C：第三张是含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方，儿科处方保存期限为1年，该选项说法正确。-选项D：司可巴比妥片属于第一类精神药品，第一类精神药品处方保存期限应为3年，而不是1年，该选项说法错误。本题应选说法错误的选项，所以答案是D。"36、企业直接接触药品的工作人员

A.每3个月应进行健康检查并建立档案

B.每半年应进行健康检查并建立档案

C.每1年应进行健康检查并建立档案

D.每2年应进行健康检查并建立档案

【答案】：C

【解析】本题主要考查企业直接接触药品的工作人员健康检查的时间规定。在药品生产、流通等环节中，为了保证药品质量和用药安全，企业直接接触药品的工作人员的健康状况至关重要。依据相关规定，企业直接接触药品的工作人员每1年应进行健康检查并建立档案。所以选项C正确。选项A，每3个月进行健康检查并建立档案，时间间隔过短，在实际操作中会增加企业不必要的成本，且不符合常规的规定要求。选项B，每半年进行健康检查并建立档案，同样没有相关规定支持这一频率，也不是标准的时间要求。选项D，每2年进行健康检查并建立档案，时间间隔过长，不能及时发现工作人员健康状况的变化对药品质量可能产生的影响，不符合保障药品质量和安全的要求。综上，答案选C。"37、国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

【答案】：B

【解析】本题可根据国家药品监督管理局药品审评中心关于启动样品检验和标准复核的规定，对各选项进行逐一分析。A选项：新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，由于这些药品的特性和潜在风险，为了确保药品的质量和安全性，应当进行样品检验和标准复核，该选项说法正确。B选项：新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，并非一定不需要进行样品检验和标准复核。是否进行样品检验和标准复核需基于风险来启动，存在某些情况仍需进行，该选项说法过于绝对，错误。C选项：当与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致时，说明其标准已有参考且较为明确，可不再进行标准复核，该选项说法正确。D选项：如果经审评能够评估药品标准的科学性、可行性和合理性，意味着通过审评已能对药品标准有足够的了解和判断，此时可不再进行标准复核，该选项说法正确。综上，答案选B。"38、对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（）

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类

【答案】：D

【解析】本题可根据不同药品类型的定义来判断符合题干描述的药品所属类别。-选项A：仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，即与原研药品质量和疗效一致的药品。其主要特点是在活性成分、剂型、给药途径等方面与已上市的原研药基本相同，并非对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，所以该选项不符合题意。-选项B：进口药品是指在境外生产的药品进入中国市场销售。进口药品的关键在于其生产地和销售区域的划分，而不是对已知活性成分的剂型和给药途径进行优化，因此该选项不正确。-选项C：创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且在国内外均未上市销售的药品。创新药强调的是化合物的新颖性，是全新的药品研发，并非对已有活性成分进行剂型和给药途径的优化，故该选项也不符合。-选项D：改良型新药是指对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势，在中国境内外均未上市的药品。这与题干中对药品的描述完全相符，所以该选项正确。综上，答案选D。"39、根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是

A.主要健康指标居于低收入国家前列

B.主要健康指标居于中高收入国家前列

C.主要健康指标进入高收入国家行列

D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《“健康中国2030”规划纲要》中2050年健康中国战略目标的掌握。选项A：主要健康指标居于低收入国家前列并非2050年健康中国的战略目标，低收入国家的健康指标水平相对较低，健康中国的目标是追求更高质量的健康发展，故A项错误。选项B：主要健康指标居于中高收入国家前列不符合2050年的战略定位，《“健康中国2030”规划纲要》有着更高的目标设定，故B项错误。选项C：主要健康指标进入高收入国家行列也不是2050年的准确表述，这并非该纲要所明确的此时间节点的战略目标，故C项错误。选项D：《“健康中国2030”规划纲要》提出，到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家，D项正确。综上，本题正确答案为D。"40、根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是

A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容?

B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号?

C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布?

D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字?

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告审查发布标准相关规定，对各选项逐一分析。选项A药品广告应当科学、客观地介绍药品的功效和安全性等内容，“家庭必备”这类表述过于绝对且缺乏科学性依据，容易误导消费者，因此药品广告中不得含有“家庭必备”内容，该选项说法正确。选项B依据相关规定，药品广告须标明药品广告批准文号，但在广播电台发布药品广告时，可不播出药品广告批准文号。所以“在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号”这一说法错误。选项C未成年人身心发育尚未成熟，缺乏足够的辨别能力，为避免对未成年人产生不良影响，药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布，该选项说法正确。选项D药品都有一定的毒副作用，“毒副作用小”这样的说明性文字可能会让消费者认为该药品没有明显危害，从而放松警惕，不符合药品广告科学、客观的要求，药品广告中不得含有此类表述，该选项说法正确。综上，答案选B。"41、统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】：D

【解析】本题可根据各机构的职责来判断统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要是负责对药品的监管工作进行宏观的政策制定、统筹规划和整体管理等，并不直接负责统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查，所以该选项错误。选项B：省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，其职责范围主要是在省级层面，通常不承担统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查这一全国性的工作，所以该选项错误。选项C：国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评中心主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的审评等工作，侧重于对药品的技术审评，并非负责统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查，所以该选项错误。选项D：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担着统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查等相关工作，所以该选项正确。综上，答案是D。"42、下列不属于行政处罚中不予处罚的项是

A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

B.不满十四周岁的人有违法行为的

C.违法行为在两年内未被发现的

D.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的

【答案】：A

【解析】本题可依据《行政处罚法》的相关规定，对各选项逐一分析，判断其是否属于行政处罚中不予处罚的情形。A选项：根据《行政处罚法》的规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当从轻或者减轻行政处罚，而非不予处罚。所以该选项不属于行政处罚中不予处罚的项。B选项：不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教。所以不满十四周岁的人有违法行为的属于行政处罚中不予处罚的情形。C选项：违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。所以违法行为在两年内未被发现的属于行政处罚中不予处罚的情形（在一般情况下）。D选项：精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗。所以精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的属于行政处罚中不予处罚的情形。综上，本题答案选A。"43、关于医疗机构配制的制剂的说法，正确的是

A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产

B.是市场短缺的药品品种

C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗机构配制制剂的相关规定，对各选项进行逐一分析：A选项：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，而不是先向国家药品监督管理部门递交申请，所以A选项错误。B选项：医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，并非是市场短缺的药品品种，所以B选项错误。C选项：医疗机构配制的制剂，一般只能在本医疗机构使用。但是经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间可以调剂使用，C选项表述符合规定，所以C选项正确。D选项：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，在突发重大疫情时也不可以通过零售药店销售，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"44、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品是

A.抗生素

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.麻醉药品

【答案】：A

【解析】本题可根据互联网药品信息服务相关规定，对各选项进行分析判断。A选项：抗生素是指由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。在符合相关规定的情况下，提供互联网药品信息服务的网站可以发布抗生素的信息，所以该选项正确。B选项：第一类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。由于其具有较高的成瘾性和滥用风险，根据规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息，所以提供互联网药品信息服务的网站不可以发布第一类精神药品的信息，该选项错误。C选项：第二类精神药品与第一类精神药品类似，也直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性。同样基于相关法规要求，提供互联网药品信息服务的网站不能发布第二类精神药品的信息，该选项错误。D选项：麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。按照规定，提供互联网药品信息服务的网站不允许发布麻醉药品的信息，该选项错误。综上，本题答案选A。"45、负责拟订药品流通发展规划和政策的政府部门是

A.卫生健康主管部门

B.商务部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化部门

【答案】：B

【解析】本题考查负责拟订药品流通发展规划和政策的政府部门。A选项，卫生健康主管部门主要负责拟订并组织实施国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施等工作，并不负责拟订药品流通发展规划和政策，所以A选项错误。B选项，商务部门的职责之一是负责拟订药品流通发展规划和政策，故B选项正确。C选项，人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草人力资源和社会保障法律法规草案，制定部门规章并组织实施等，与药品流通发展规划和政策的拟订无关，所以C选项错误。D选项，工业和信息化部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划、政策和标准，监测分析工业、通信业运行态势等工作，并非负责拟订药品流通发展规划和政策，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"46、药品包装或药品使用说明书上

A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在

B.非处方药警示语或忠告语为

C.处方药和非处方药

D.非处方药

【答案】：A

【解析】本题考查药品警示语或忠告语的印制相关知识。选项A，按照相关规定，生产企业需将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上，该选项表述符合药品管理的规范要求，是正确的。选项B，题干重点强调警示语或忠告语的印制位置，而此选项说的是非处方药警示语或忠告语的具体内容，与题干所问话题不一致，故该选项错误。选项C，只是提及了处方药和非处方药，并没有涉及到警示语或忠告语在药品包装或说明书上印制的内容，不能回答题干问题，所以该选项错误。选项D，仅指出非处方药，同样没有针对警示语或忠告语的印制位置进行阐述，不能满足题干要求，因此该选项错误。综上，正确答案是A。"47、政府全额补贴是指

A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证

B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制

C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿

D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对政府全额补贴概念的理解。选项A描述的是基层医疗卫生机构收支纳入财政管理，工作人员待遇和药品“零差率”销售补偿由财政保证，这并非是对政府全额补贴的准确界定，它更侧重于基层医疗卫生机构整体的财政管理模式，而非针对“全额补贴”这一概念，所以A选项错误。选项B提及以财政和医保基金为主，多种其他方式为辅的多头补偿机制，重点在于补偿机制的构成方式，和政府全额补贴的概念不一致，故B选项错误。选项C明确指出对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿，这准确地阐述了政府全额补贴的具体内容，所以C选项正确。选项D说的是分配因素根据各地基层医疗卫生机构的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定，这是关于补贴分配的考量因素，并非政府全额补贴的定义，因此D选项错误。综上，答案选C。"48、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对药品性状、用法用量属于

A.查处方

B.查药品

C.查配伍禁忌

D.查用药合理性

【答案】：C

【解析】本题主要考查药学专业技术人员调剂处方时“四查十对”中各项目的对应关系。“四查十对”具体内容为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。题目中提到对药品性状、用法用量，根据“四查十对”的对应内容，这属于查配伍禁忌的范畴。所以答案选C。"49、根据管理《中华人民共和国反不正当竞争法》

A.商业贿赂行为

B.虚假宣传和虚假交易行为

C.混淆行为

D.互联网不正当竞争行为

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《中华人民共和国反不正当竞争法》所规制行为的理解。选项A，商业贿赂行为是指经营者采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势的行为，它是《中华人民共和国反不正当竞争法》明确规制的不正当竞争行为之一。选项B，虚假宣传和虚假交易行为，虚假宣传是指经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者；虚假交易行为则是通过虚构交易等方式来营造商品畅销的假象等，这些都违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定。选项C，混淆行为是指经营者实施的足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的行为，例如擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识等，也是该法所禁止的不正当竞争行为。选项D，互联网不正当竞争行为虽然在互联网经济发展过程中会出现一些新的竞争问题和不正当竞争表现形式，但在《中华人民共和国反不正当竞争法》中，并没有直接将“互联网不正当竞争行为”作为一种独立的、明确列举的不正当竞争行为类型，它包含的各类具体行为可能会分散在该法的其他条款规制的范围之内。所以本题答案选D。"50、除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现

A.“电子商务”字样

B.产品信息

C.“信息服务”字样

D.专有标识信息

【答案】：A

【解析】本题考查提供互联网药品信息服务的网站名称相关规定。根据规定，除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中存在一定的限制。选项A“电子商务”字样，在相关规定里，对于非取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站，是不允许在网站名称中出现“电子商务”字样的，所以该选项符合规定要求。选项B“产品信息”，一般情况下产品信息是提供互联网药品信息服务网站可能会包含的正常内容，并不是对网站名称的限制内容，所以该选项不符合要求。选项C“信息服务”字样，它本身与提供互联网药品信息服务这一性质相契合，通常不被列为禁止出现在网站名称中的内容，所以该选项不正确。选项D“专有标识信息”，通常专有标识信息更多是与特定标识相关，并非是对网站名称的限制关键内容，所以该选项也不符合。综上，答案是A。"第二部分多选题(20题)1、医疗机构的哪些行为可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理

A.隐瞒药品不良反应资料

B.发现药品不良反应匿而不报

C.未按要求报告药品不良反应

D.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

【答案】：ABCD

【解析】本题可依据药品不良反应监测相关管理规定，对各选项进行逐一分析。A选项：隐瞒药品不良反应资料这种行为，严重干扰了药品不良反应监测工作的正常开展。药品不良反应资料是评估药品安全性和有效性的重要依据，医疗机构隐瞒该资料，会使监管部门无法准确掌握药品的真实情况，不利于对药品安全性进行及时有效的监管。所以这种行为可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。B选项：发现药品不良反应匿而不报同样违背了医疗机构在药品不良反应监测中的责任和义务。医疗机构有义务及时报告所发现的药品不良反应，以便监管部门及时采取措施，保障公众用药安全。匿而不报会延误对药品风险的评估和控制，因此该行为也需要由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门处理。C选项：未按要求报告药品不良反应，可能导致药品不良反应信息不能及时、准确地传递到监管部门。而规范报告药品不良反应对于及时发现药品潜在风险、采取有效的风险控制措施至关重要。所以此行为也在可移交处理的范围内。D选项：设立专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作是医疗机构开展药品不良反应监测工作的基本要求。若没有相应人员负责，药品不良反应监测工作将难以有效开展，无法及时发现和报告药品不良反应。因此，这种情况也可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。综上所述，ABCD四个选项所描述的医疗机构行为均可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理，本题答案为ABCD。2、发布处方药广告不可以通过面向大众的

A.国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的药学刊物

B.电视

C.报纸

D.网络

【答案】：BCD

【解析】本题可根据处方药广告发布的相关规定来对各选项进行分析。选项A：国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的药学刊物，这类刊物面向的是专业的药学领域人群，具有较强的专业性和针对性。在这些刊物上发布处方药广告，能够保证信息传达给有专业知识背景、能够正确理解和使用处方药的人员，所以处方药广告是可以通过该类刊物进行发布的，选项A不符合题意。选项B：电视面向的是广大的社会大众，受众群体包含了各种不同知识层次和健康状况的人群。处方药具有严格的使用规范和潜在的风险，普通大众可能无法准确理解处方药广告中的专业信息，容易因不当使用处方药而带来健康风险。因此，不可以通过电视这种面向大众的媒体发布处方药广告，选项B符合题意。选项C：报纸的受众范围广泛，涵盖了不同年龄段、不同知识水平的人群。同样，普通大众难以根据报纸上的处方药广告准确判断自己是否适合使用该药品，存在用药安全隐患。所以，不可以通过报纸发布处方药广告，选项C符合题意。选项D：网络的传播范围极其广泛，信息传播速度快且受众复杂多样。在网络上发布处方药广告，很容易被不具备专业知识的普通大众获取并受到误导。为保障公众用药安全，不可以通过网络面向大众发布处方药广告，选项D符合题意。综上，答案选BCD。3、有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是

A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药

B.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务

C.区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准可跨省销售麻醉药品

D.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品

【答案】：BC

【解析】本题可根据麻醉药品和精神药品定点经营的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A根据规定，全国性批发企业和区域性批发企业不可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药，只允许从事麻醉药品和精神药品制剂的经营。所以全国性批发企业不可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药，A选项错误。选项B全国性批发企业和区域性批发企业均可以从事第二类精神药品批发业务，此规定符合麻醉药品和精神药品定点经营的相关要求，B选项正确。选项C区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准后，可跨省销售麻醉药品。这是为了满足不同地区对麻醉药品的合理需求，同时加强监管，C选项正确。选项D区域性批发企业一般情况下，需从全国性批发企业购进麻醉药品；只有在特殊情况下，经所在地省级药品监督管理部门批准，才可以从定点生产企业购进麻醉药品，而不是可以直接从定点生产企业购进麻醉药品，D选项错误。综上，本题正确答案选BC。4、下列哪些属于资源严重减少的主要野生药材物种

A.防风

B.麝香

C.细辛

D.紫草

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查资源严重减少的主要野生药材物种的相关知识。选项A防风是资源严重减少的主要野生药材物种。在野生药材资源保护相关规定中，防风因过度采挖等因素，其资源量已严重减少，所以选项A符合题意。选项B麝香来源于麝科动物林麝、马麝或原麝等成熟雄体香囊中的干燥分泌物。麝类属于国家重点保护野生动物，麝香对应的野生药材物种属于国家一级或二级保护野生药材物种，并非资源严重减少的主要野生药材物种，所以选项B不符合题意。选项C细辛也是资源严重减少的主要野生药材物种。由于长期的采挖利用，细辛的野生资源量不断下降，因此选项C符合题意。选项D紫草同样属于资源严重减少的主要野生