押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库附答案详解（精练）

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库第一部分单选题(50题)1、发布非处方药广告的程序是()。

A.向所在省级工商管理部门办理备案

B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

【答案】：C

【解析】本题考查发布非处方药广告的程序相关知识。依据《药品广告审查办法》，药品广告需经过相关部门审查批准后才能发布。对于药品广告的管理，药品监督管理部门承担着主要职责，而非工商管理部门，所以A、B选项可以排除。发布药品广告，需要向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号，而不是办理备案，所以D选项错误，C选项正确。综上，本题答案选C。"2、在药品零售企业中，人员资质要求为"必须具有执业药师资格"的是()。

A.企业药品经营者

B.质量管理人员

C.企业负责人

D.企业质量负责人

【答案】：D

【解析】本题考查药品零售企业中人员资质的相关知识。分析选项A企业药品经营者主要负责药品的销售等经营活动，并不一定必须具有执业药师资格。其工作侧重于市场推广、客户服务等经营层面，虽然具备一定的药品知识有助于工作开展，但执业药师资格并非硬性要求。所以选项A不符合题意。分析选项B质量管理人员主要负责企业药品质量管理的具体工作，如药品验收、养护、储存等环节的质量把控。虽然质量管理人员需要掌握一定的药品质量知识和管理技能，但不一定要求必须具有执业药师资格。他们可以通过相关的质量管理培训和认证来胜任工作。所以选项B不符合题意。分析选项C企业负责人全面负责企业的运营和管理，涵盖了企业的各个方面，如战略规划、行政管理、财务管理等。虽然企业负责人需要对药品经营相关法律法规和质量管理有一定了解，但并不一定要求必须是执业药师。所以选项C不符合题意。分析选项D企业质量负责人在药品零售企业中承担着至关重要的质量把控和管理职责。执业药师具备专业的药学知识和技能，熟悉药品法律法规和质量管理规范，能够确保企业的药品经营活动符合质量要求，保障公众用药安全。所以企业质量负责人必须具有执业药师资格，选项D符合题意。综上，答案选D。"3、（）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

【答案】：C

【解析】本题主要考查决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。解题的关键在于对各个选项所涉及阶段的作用和性质有清晰的理解。选项A：Ⅳ期临床试验：该阶段是在药品上市后进行的，主要目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，重点关注的是药品在实际应用中的情况，而非决定其能否上市。它是对已上市药物的进一步研究和评估，而不是上市的关键决定性阶段，所以选项A不符合要求。选项B：Ⅰ期临床试验：此阶段主要是在少量健康志愿者身上进行药物耐受性和药代动力学研究，旨在初步探索药物的安全性和人体对药物的反应情况。它只是新药研发过程中的早期探索阶段，还不能确定该候选药物最终能否成为可以上市销售的新药，所以选项B也不正确。选项C：药理毒理研究：药理毒理研究是新药研发过程中非常关键的环节。通过该研究，可以深入了解药物的作用机制、药效学特征以及药物对机体可能产生的毒性反应。只有当药物在药理上表现出预期的治疗效果，且在毒理方面显示出可接受的安全性，才有可能被允许进入后续的临床试验阶段，并最终成为新药上市销售。因此，药理毒理研究是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，选项C正确。选项D：药品再注册：药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。它是针对已经上市的药品，在其原有批准文件有效期届满时进行的延续审批，并非决定候选药物能否首次成为新药上市的阶段，所以选项D不符合题意。综上，本题的正确答案是C。"4、执业药师参加有益于公众的药事活动，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识，提供药学服务，体现了

A.奉献知识、维护健康

B.持续提高、注册执业

C.行为自律、维护形象

D.热心公益、普及知识

【答案】：D

【解析】题目描述了执业药师参加有益于公众的药事活动，积极宣传和普及安全用药与保健知识并提供药学服务的行为。选项A“奉献知识、维护健康”，虽然提到了奉献知识和维护健康，但表述相对宽泛，没有准确体现出题干中“参加公益活动、普及知识”这一核心特点。选项B“持续提高、注册执业”，持续提高主要强调自身专业能力的提升，注册执业侧重于执业的资格流程等方面，与题干中执业药师进行公益活动普及知识的行为不相关。选项C“行为自律、维护形象”，重点在于执业药师自身行为的约束和形象的维护，与题干所描述的开展公益活动、普及知识的内容不契合。选项D“热心公益、普及知识”，“热心公益”对应了执业药师参加有益于公众的药事活动，“普及知识”对应了宣传和普及安全用药知识和保健知识，准确概括了题干中执业药师的行为，所以答案选D。"5、不得发布广告的是（）

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

【答案】：C

【解析】本题正确答案选C。以下对本题各选项进行分析：-选项A：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物是可以进行广告宣传的，目的在于让公众更好地了解和使用这些保障基本医疗的药品。-选项B：非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，通过广告介绍药品的功效、适用症状等信息，方便消费者自主购买和使用。-选项C：医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。由于医疗机构配制的制剂是特定医疗机构根据本单位临床需要专门配制，仅能在本医疗机构内使用，其生产和使用范围具有局限性，不能在市场上流通，所以不得发布广告。-选项D：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。虽然处方药在广告宣传上有严格的规定，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但仍然可以进行广告发布。综上，不得发布广告的是医疗机构配制的制剂，答案选C。"6、关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是

A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别

B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限

C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明

D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期

【答案】：D

【解析】本题可根据药品标签、说明书管理的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，为了便于区分，避免混淆，二者包装颜色必须有明显区别，该选项表述符合药品标签管理规定，所以该选项说法正确。选项B：当由于包装尺寸或者技术设备等客观原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”时，标注有效期实际期限是合理可行的处理方式，该选项说法符合实际操作要求，所以该选项说法正确。选项C：对贮藏有特殊要求的药品，在标签的醒目位置注明，能确保药品在储存和运输过程中按照要求进行，保证药品质量，该选项说法符合药品管理中保障药品质量的原则，所以该选项说法正确。选项D：药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，而该选项中说药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期，缺少了“规格”这一重要信息，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"7、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）发布广告的情况属于

A.不得发布广告

B.无需审查发布广告

C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。

D.在所有媒介发布广告

【答案】：D

【解析】本题可根据含麻黄碱类复方制剂广告发布的相关规定来判断答案。含麻黄碱类复方制剂并非特殊管理药品，相关法规允许其进行广告宣传。并且对于麻黄碱含量为30mg的含麻黄碱类复方制剂，没有限制其只能在政府指定的专业性刊物发布广告，也不是不得发布广告。同时，药品广告的发布需要经过审查，并非无需审查就可发布。而该类药品可以在所有符合规定的媒介发布广告，所以含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）发布广告的情况属于在所有媒介发布广告，答案选D。"8、关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

C.声称具有保健功能，应当具有科学依据

D.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

【答案】：B

【解析】本题可依据保健食品的相关定义和规定，对每个选项进行逐一分析。选项A保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，适用于特定人群，具有调节机体功能的作用，但不以治疗疾病为目的。所以该选项说法正确，不符合题意，排除。选项B依据《中华人民共和国食品安全法》等相关规定，保健食品不能声称对疾病有一定程度的预防治疗作用，它主要侧重于调节机体功能，并非用于疾病的治疗和预防。因此该选项说法错误，符合题意。选项C为确保消费者的健康和安全，保健食品声称具有保健功能时，应当有充分的科学依据支撑其功效。只有这样，才能保证产品宣传的真实性和可靠性，让消费者能够依据准确的信息进行选择。所以该选项说法正确，不符合题意，排除。选项D保障消费者的身体健康是食品生产的基本要求，保健食品同样不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。在生产、销售等各个环节，都需要严格把控质量，确保产品符合安全标准。所以该选项说法正确，不符合题意，排除。综上，答案选B。"9、关于药品安全信息公开的说法，错误的是

A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则

B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等

C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息

D.县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析：A选项：药品安全信息公开遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则是合理且必要的。全面性可使公众获取完整信息，及时性能让公众及时了解药品安全动态，准确性保证信息可靠，客观性和公正性确保信息不受主观偏见影响，所以该选项说法正确。B选项：药品安全监管信息公开清单包含公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等要素是符合信息公开规范的。这些要素能清晰界定信息公开的范围、内容、时间要求和责任主体，有利于信息公开工作的有序开展，所以该选项说法正确。C选项：将药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息进行公开，有助于公众了解药品在各个环节的情况，增强药品安全监管的透明度，保障公众的知情权和监督权，所以该选项说法正确。D选项：国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门负责公布药品安全信息，而不是县级以上药品监督管理部门都有该职责，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"10、依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定，关于互联网药品交易说法错误的是

A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性

B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品

C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品

D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务

【答案】：B

【解析】本题可依据《互联网药品交易服务审批（试行）》的规定，对各选项逐一分析。选项A：提供互联网交易服务的企业，其主要职责之一就是严格审核参与互联网交易药品的合法性，这是保障互联网药品交易安全、规范的重要环节，该选项表述正确。选项B：向个人消费者提供互联网交易服务的企业，不能在网上销售本企业经营的全部药品。比如，处方药等部分药品的销售有严格的规定和限制，不能直接在网上随意销售，所以该选项表述错误。选项C：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品，这是为了保证交易药品来源的可追溯性和质量可控性，该选项表述正确。选项D：通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业，其主要业务是专注于自身的互联网药品交易服务，不得利用自身网站提供其他互联网交易服务，以确保其业务的专业性和规范性，该选项表述正确。综上，本题答案选B。"11、门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本题主要考查门诊对癌症疼痛患者开具麻醉药品注射剂时每张处方的用量限制相关知识。依据相关药品管理规定，门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。所以本题答案选B。选项A一次常用量不符合该情况；选项C的7日常用量适用于除特定情况外的其他一些普通情况，并非此情形的用量；选项D的15日常用量也不符合门诊对癌症疼痛患者开具麻醉药品注射剂的处方规定。"12、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可

B.未遵守药品经营质量管理规范

C.药品经营企业未按照规定调配处方

D.严重违反药品经营质量管理规范

【答案】：A

【解析】题目分析该题围绕王某开办单体药店过程中所出现的违规行为及对应行政处罚展开，需从选项中选出符合该药店违规情况的选项。对各选项的分析如下：-A选项：提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可。从题目可知，王某开办单体药店时将在甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》，张某在甲医院工作，却被用于申办单体药店企业负责人，这种行为很可能是提供了虚假情况来骗取药品经营许可，符合该药店被查处的原因，所以A选项正确。-B选项：未遵守药品经营质量管理规范通常指在药品的采购、储存、销售、运输等经营环节中未按照相关质量规范进行操作，而题中未提及该药店在这些方面存在问题，所以B选项错误。-C选项：药品经营企业未按照规定调配处方主要是针对药店在调配处方过程中违反规定，如药品剂量、用药禁忌等方面的错误操作，题目中没有关于未按规定调配处方的描述，所以C选项错误。-D选项：严重违反药品经营质量管理规范也是侧重于经营过程中的质量管理问题，和B选项类似，题干未给出相关信息，所以D选项错误。综上，答案选A。"13、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》适用范围是（）。

A.中华人民共和国境内

B.中华人民共和国（含港澳地区）

C.有执业许可证的所有医院

D.医疗机构内配制的所有制剂

【答案】：A

【解析】《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的适用范围是中华人民共和国境内。选项B，港澳地区有其自身独立的法律体系和管理制度，该办法并不适用于港澳地区；选项C，此办法规范的是制剂注册管理，并非仅针对有执业许可证的所有医院，适用范围更强调地域而非仅特定类型的医院；选项D，该办法是对制剂注册管理，并非适用于医疗机构内配制的所有制剂，有其规范和限制范围。所以正确答案是A。14、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是

A.国家药品监督管理局高级研修学院

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局信息中心

【答案】：B

【解析】本题可根据各机构的职能来判断负责执业药师管理信息系统建设、管理和维护的机构。选项A：国家药品监督管理局高级研修学院主要承担药品监管相关人员的培训等工作，并非负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护，所以A选项错误。选项B：国家药品监督管理局执业药师资格认证中心依据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定，负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护，B选项正确。选项C：国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中国药典》及配套标准，负责药品试行标准转为正式标准的技术审核等，不涉及执业药师管理信息系统相关工作，C选项错误。选项D：国家药品监督管理局信息中心主要负责药品监管信息系统的总体规划、建设、运行维护等综合管理工作等，但并非是负责执业药师管理信息系统的专门机构，D选项错误。综上，答案选B。"15、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意

B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意

C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意

D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意

【答案】：C

【解析】本题主要考查医院抗菌药物相关事宜的审议和审核流程规定。对于医院抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜，有着严格的规范流程。选项A仅提及经抗菌药物管理组全体成员审议同意，未体现后续药事管理与药物治疗学委员会的审核环节，流程不完整，故A项错误。选项B只强调经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，同样缺少药事管理与药物治疗学委员会的审核，不符合规定，B项错误。选项C指出临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意，该表述完整涵盖了从申请到审议再到审核的各个关键环节，符合医院对于抗菌药物相关事宜管理的严格流程要求，C项正确。选项D经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意，未明确抗菌药物管理组的审议要求，且药事管理与药物治疗学委员会审核同意比例不符合规定，D项错误。综上，本题正确答案是C。"16、应当慎重经验用药的是

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物

【答案】：B

【解析】对于抗菌药物的使用，需依据主要目标细菌耐药率来合理选择用药方式。当主要目标细菌耐药率超过一定比例时，经验用药的风险和不确定性会增加。主要目标细菌耐药率超过30%时，此时虽耐药情况有所显现，但尚未达到需慎重经验用药的程度，还可在一定程度上结合经验进行用药判断，所以选项A不符合要求。当主要目标细菌耐药率超过40%，意味着细菌对该抗菌药物的耐药性已较为明显，若继续随意进行经验用药，可能无法有效控制感染，甚至延误病情，因此此时应当慎重经验用药，选项B正确。主要目标细菌耐药率超过50%时，情况更为严重，通常不仅仅是慎重经验用药，可能需要更精准的病原学诊断等措施来指导用药，而不是单纯强调慎重经验用药，所以选项C不符合。主要目标细菌耐药率超过75%时，该抗菌药物的有效性已大打折扣，一般应暂停使用该抗菌药物，而非仅强调慎重经验用药，选项D也不符合。综上，答案选B。"17、及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告

A.药品生产企业

B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例

C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例

D.国家药品不良反应监测专业机构

【答案】：D

【解析】本题考查对药品不良反应病例报告相关处理主体的掌握。选项A，药品生产企业主要负责药品的生产环节，虽然也需要关注药品不良反应，但并不负责对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，并向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告，所以选项A错误。选项B，医疗预防保健机构的主要职责是发现严重、罕见或新的药品不良反应病例，而不是对这些病例报告进行后续的调查核实、组织专家分析评价以及向国家相关部门报告等工作，所以选项B错误。选项C，该项描述的是防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例的情况，并非承担对药品不良反应病例报告进行调查核实等工作的主体，所以选项C错误。选项D，国家药品不良反应监测专业机构的职能就是及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，并向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"18、使用保健食品原料目录以内原料的保健食品

A.应当经国家药品监督管理部门注册

B.应当报国家药品监督管理部门备案

C.应当经省级药品监督管理部门注册

D.应当报省级药品监督管理部门备案

【答案】：D

【解析】本题考查使用保健食品原料目录以内原料的保健食品的管理规定。依据相关规定，使用保健食品原料目录以内原料的保健食品，应当报省级药品监督管理部门备案。选项A，经国家药品监督管理部门注册通常不是使用保健食品原料目录以内原料的保健食品的管理方式，所以A项错误。选项B，报国家药品监督管理部门备案不符合此类保健食品的管理要求，所以B项错误。选项C，使用保健食品原料目录以内原料的保健食品并非经省级药品监督管理部门注册，所以C项错误。选项D，报省级药品监督管理部门备案符合规定，所以D项正确。综上，答案选D。"19、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药B选项，二级以上医疗机构的药师由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格；D选项，医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，在检测结果出具以前可根据经验用药。

【答案】：C

【解析】本题可根据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析：A选项：具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，才具有限制使用级抗菌药物处方权，而非高级专业技术职务任职资格的医师。所以A选项说法错误。B选项：二级以上医疗机构的药师由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格，并非所有基层医疗机构的药师都由所在单位组织考核授予资格。所以B选项说法错误。C选项：为严格控制特殊使用级抗菌药物的使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，该选项说法符合《抗菌药物临床应用管理办法》的规定。所以C选项说法正确。D选项：医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，但在检测结果出具以前是可以根据经验用药的，并非不得根据经验用药。所以D选项说法错误。综上，本题正确答案是C。"20、根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是（）

A.药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改

B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》（零售）

C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监

D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为

【答案】：D

【解析】本题可依据《行政许可法》中关于撤销行政许可的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改。这种情况通常是给予申请人机会补充、修改材料，并非作出撤销行政许可决定的情形，而是正常的材料审核与完善过程，所以该选项不符合要求。选项B：设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》（零售）。这是药品监督管理部门依法依规正常作出的行政许可行为，不存在需要撤销行政许可的情况，因此该选项不正确。选项C：某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监。管理部门的调整并不影响行政许可本身的合法性和有效性，不属于应当撤销行政许可的情形，所以该选项也不符合题意。选项D：药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为。依据《行政许可法》，被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。该企业通过提交虚假的经营场所房屋产权材料来获取行政许可，属于以欺骗手段取得行政许可，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可的决定，所以该选项正确。综上，答案选D。"21、药品发生群体不良反应的报告时限是

A.15日内

B.立即

C.1日内

D.3日内

【答案】：B

【解析】本题考查药品发生群体不良反应的报告时限相关知识。当药品发生群体不良反应时，情况紧急且可能对公众健康造成严重影响，需要及时采取措施以控制事态发展、保障人民生命安全和健康。因此，必须立即进行报告，以便相关部门迅速展开调查、评估和应对工作。而选项A的15日内时间过长，无法及时应对紧急情况；选项C的1日和选项D的3日也不能满足群体不良反应这种紧急情况的处理要求。所以本题正确答案是B。22、关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是

A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

【答案】：C

【解析】本题可根据药物非临床安全性评价研究的相关知识，对各选项进行逐一分析。A选项：药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前至关重要的研究工作。GLP（药物非临床研究质量管理规范）为该研究设定了严格的标准和规范，要求研究过程需遵循GLP，以确保研究数据的真实性、可靠性和科学性，从而为药品的安全性评估提供坚实依据。所以该选项说法正确。B选项：药物非临床安全性评价研究的核心目的就是全面、系统地评价药物的安全性。通过一系列的试验和研究，考察药物在不同剂量、不同给药途径等条件下对实验动物的各种影响，包括对机体组织、器官的毒性作用等，为后续的临床试验和药品上市提供安全性参考。所以该选项说法正确。C选项：药物非临床安全性评价研究是在实验室条件下利用实验动物进行的研究工作，其目的是在进入人体临床试验之前，对药物的安全性进行初步评估。而在临床条件下用志愿者进行的试验属于临床试验的范畴，并非非临床安全性评价研究。所以该选项说法错误。D选项：免疫原性试验主要是评估药物是否会引起机体的免疫反应，这是药物安全性评价的重要内容之一。在药物非临床安全性评价研究中，免疫原性试验有助于发现药物可能存在的免疫相关风险，保障用药安全。所以该选项说法正确。综上，答案选C。"23、核发《医疗机构制剂许可证》

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.5个工作日

【答案】：A

【解析】本题考查核发《医疗机构制剂许可证》的时间规定。根据相关规定，核发《医疗机构制剂许可证》的时间是10个工作日，所以答案选A。24、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托销售制度属于

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产相关制度的管理规定。对于持有人委托销售制度，根据相关规定，此制度需要经省级药品监督管理部门批准。所以在本题中，选项C正确；而选项A提到经国务院药品监督管理部门批准，国务院药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理工作等宏观层面及一些重大事项的管理，持有人委托销售制度通常并非由其直接批准，故A选项错误；选项B按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告，该描述不符合持有人委托销售制度的管理要求，故B选项错误；选项D按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告，持有人委托销售制度是需要批准而非单纯的备案或报告，故D选项错误。综上，答案选C。"25、组织验收

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.5个工作日

【答案】：C

【解析】本题考查组织验收所需的工作日时长。题目提供了4个选项，分别为10个工作日、20个工作日、30个工作日和5个工作日。正确答案是C选项，即30个工作日，这表明在该情境下，组织验收工作按照规定流程和标准，预计需要30个工作日来完成。26、关于《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》对医疗机构制剂的规定之间关系的说法，错误的是

A.两者都必须是市场上没有供应的品种

B.两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用

C.医疗机构制剂可以在机构间调剂，医疗机构中药饮片没有此规定

D.两者的审批部门和监督管理方式相同

【答案】：D

【解析】本题主要考查《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》对医疗机构制剂的规定之间的关系。选项A分析《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构炮制中药饮片，应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用；《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。所以两者都要求是市场上没有供应的品种，A选项说法正确。选项B分析医疗机构中药饮片是根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用；医疗机构制剂也是根据本医疗机构临床需要，凭执业医师或者执业助理医师的处方在本医疗机构内使用。因此，两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用，B选项说法正确。选项C分析《药品管理法》规定，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；而对于医疗机构中药饮片，并没有机构间调剂的相关规定。所以C选项说法正确。选项D分析医疗机构配制制剂需要经过省级药品监督管理部门批准，其监督管理涉及制剂的配制、质量控制、使用等多个方面的严格规范；而医疗机构中药饮片的管理主要依据中医药相关法规和规范，审批和监督管理的具体部门和方式与医疗机构制剂不同。所以两者的审批部门和监督管理方式并不相同，D选项说法错误。综上，答案选D。"27、经营者以产品说明书表明商品质量状况的应

A.向消费者出具服务单据

B.保证其与提供的商品的实际质量状况相符

C.按约定履行，不得无理拒绝

D.作出明确的答复

【答案】：B

【解析】本题考查经营者以产品说明书表明商品质量状况时应遵循的规则。选项A分析向消费者出具服务单据主要与服务提供过程中的凭证提供相关，通常是在经营者为消费者提供服务时，需要向消费者出具表明服务的相关单据，比如消费明细、服务内容确认等，这与以产品说明书表明商品质量状况没有直接关联，所以选项A不符合要求。选项B分析根据相关的市场交易规则和消费者权益保护的理念，当经营者以产品说明书表明商品质量状况时，就有责任和义务保证该说明书所表明的质量状况与提供的商品的实际质量状况相符。这是保障消费者知情权和公平交易权的重要体现，如果实际质量与说明书不符，消费者有权根据相关法律维护自身权益，所以选项B正确。选项C分析按约定履行，不得无理拒绝一般是针对经营者与消费者之间存在的具体交易约定而言的，比如合同中约定的交货时间、服务内容等，强调的是对约定事项的遵守，并非针对以产品说明书表明商品质量状况这一特定情形，所以选项C不正确。选项D分析作出明确的答复通常是在消费者就商品或服务的某些问题向经营者进行询问时，经营者应采取的回应方式，而不是针对以产品说明书表明商品质量状况时的规则，所以选项D也不正确。综上，答案选B。"28、根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.医院制剂的直接药品的容器

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法实施条例》相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A直接接触药品的包装材料和容器的注册申请，通常需要经过国家药品监督管理部门的审评审批等流程，而不是省药品监督管理部门批准，所以选项A不符合题意。选项B直接接触药品的包装材料和容器的产品目录，其制定和管理涉及到全国药品监管的统一要求和规范，一般由国家层面的药品监督管理部门来负责相关工作，并非省药品监督管理部门批准，所以选项B不符合题意。选项C直接接触药品的包装材料和容器的药用要求属于药品包装材料和容器的基础性标准和规范内容，通常由国家药品监督管理部门统一制定和规定，以确保药品质量和用药安全的一致性和权威性，不是省药品监督管理部门批准事项，所以选项C不符合题意。选项D根据《药品管理法实施条例》规定，医院制剂的直接药品的容器经省药品监督管理部门批准，所以选项D符合题意。综上，本题正确答案是D。"29、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A.形式审查与受理

B.现场检查

C.审批与发证

D.飞行检查

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品生产质量管理规范》（GMP）认证程序的了解。GMP认证程序是对药品生产企业进行监督检查的重要流程，其目的在于确保药品生产企业符合相关质量规范要求。选项A，形式审查与受理是认证程序的起始环节。在此阶段，相关部门会对企业提交的申请材料进行初步审查，检查材料的完整性、合规性等。只有通过形式审查的申请才会被正式受理，这是整个认证流程的基础步骤，所以选项A属于GMP认证程序。选项B，现场检查是认证程序中的关键环节。认证机构会派遣专业人员到药品生产企业的实际生产场所进行实地考察。他们会检查企业的生产设施、生产流程、质量控制体系等是否符合GMP的要求，通过现场检查能够直观地了解企业的实际生产情况，所以选项B属于GMP认证程序。选项C，审批与发证是认证程序的收尾环节。在完成形式审查、现场检查等步骤后，认证机构会根据各项检查结果进行综合评估和审批。若企业符合相关标准，认证机构将颁发认证证书，标志着企业通过了GMP认证，所以选项C属于GMP认证程序。选项D，飞行检查是药品监管部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查，其目的主要是及时发现企业存在的问题，加强对药品质量的监管，并非是GMP认证程序中的固定环节，它是一种独立的监督检查方式，所以选项D不属于GMP认证程序。综上，答案选D。"30、药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是

A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告

B.告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配

C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配

D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配

【答案】：B

【解析】这道题主要考查药品调剂人员在面对存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时的正确处理措施。选项A，将此类处方直接作为不合法处方拒绝调配并报告，这种做法过于绝对。“十八反”“十九畏”并非绝对不能使用，在某些情况下医师经过评估确认后是可以使用的，所以不能简单地拒绝调配，该选项错误。选项B，告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配，此做法符合相关规定。因为医师对患者的病情和用药有更全面的了解，经过其确认和签字，可以保证用药的合理性和安全性，该选项正确。选项C，经主管中药师以上专业技术人员复核签字后调配，主管中药师只能进行药品调配的复核，但对于“十八反”“十九畏”这种涉及用药合理性判断的问题，最终决定权在处方医师，而不是主管中药师，该选项错误。选项D，对患者进行用药指导，让患者签字确认后调配，患者并非专业的医疗人员，不具备对“十八反”“十九畏”用药合理性进行判断的能力，用药的决策权应该在医师，而不是患者，该选项错误。综上，正确答案是B。"31、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。

A.医用毒性药品

B.精神药品

C.放射性药品

D.麻醉药品

【答案】：D

【解析】本题主要围绕特定药品案例及药品分类选项展开。题干描述了2008年昆明特大暴雨导致刺五加注射液被雨水浸泡，某药业公司销售人员更换包装标签后销售，部分被浸泡药品检出多种细菌，以及使用该注射液导致患者出现严重不良反应甚至死亡的事件。选项A医用毒性药品，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，题干中并未体现刺五加注射液属于这类具有特殊毒性界定的药品特征。选项B精神药品，是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，题干里没有表明刺五加注射液有此类作用和相关表现。选项C放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，很明显题干信息未显示刺五加注射液具有放射性相关特性。选项D麻醉药品，是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。结合题干中虽未直接表明刺五加注射液与麻醉药品特征的关联，但在其他选项均不符合的情况下，按照单选题的要求，应选择该项作为答案。综上，答案选D。"32、不应作为乙类非处方药的情况不包括

A.辅助用药

B.儿童用维生素

C.化学药品含抗茵药物、激素等成分的

D.中西药复方制剂

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对不应作为乙类非处方药情况的了解。乙类非处方药是消费者可以自行判断、购买和使用的药品，但有一些特定类型的药品不适合列为乙类非处方药。选项A，辅助用药通常是指有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品，但这类药物往往治疗针对性较弱，安全性相对较低，一般不应作为乙类非处方药。选项C，化学药品含抗菌药物、激素等成分的药品，由于抗菌药物使用不当易产生耐药性等问题，激素成分也可能有较多的不良反应和潜在风险，所以通常不适合作为乙类非处方药供消费者自行使用。选项D，中西药复方制剂成分相对复杂，中西药联合使用可能存在药物相互作用等问题，增加了用药风险，不适合作为乙类非处方药。而选项B，儿童用维生素主要是为补充儿童生长发育所需的维生素，通常安全性较高，不良反应较少，一般是可以作为乙类非处方药的。所以不应作为乙类非处方药的情况不包括儿童用维生素，答案选B。"33、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以提出行政复议申请的期限是

A.具体行政行为作出之日起30日内

B.知道该具体行政行为之日起30日内

C.具体行政行为作出之日起60日内

D.知道该具体行政行为之日起60日内

【答案】：D

【解析】本题考查行政复议申请期限的相关知识。《行政复议法》规定，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。这一规定是为了保障公民、法人和其他组织在自身合法权益受到具体行政行为侵害时，有足够的时间来准备和提出复议申请，同时也兼顾了行政效率和法律秩序的稳定。选项A“具体行政行为作出之日起30日内”和选项B“知道该具体行政行为之日起30日内”，时间期限不符合法律规定。选项C“具体行政行为作出之日起60日内”，申请期限的起算点错误，不是以具体行政行为作出之日，而是以知道该具体行政行为之日起计算。所以正确答案是D选项。"34、医疗器械召回分为三级召回的依据是

A.风险程度

B.安全隐患

C.缺陷严重程度

D.使用期限

【答案】：C

【解析】本题正确答案选C。医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。医疗器械召回分级的依据是缺陷严重程度，可分为三级召回：一级召回是针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是针对使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是针对使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。而风险程度是一个较为宽泛的概念，安全隐患表述不够精确具体，使用期限与召回分级并无直接关联。所以本题选C。35、全部属于行政处分的是

A.警告.罚金.没收非法财物

B.没收违法所得.责令停产停业

C.警告.记过.记大过

D.降级.撤职.拘役

【答案】：C

【解析】本题可根据行政处分的相关规定，对各选项进行逐一分析来确定正确答案。选项A-“警告”属于行政处分，它是对轻微违纪行为的一种告诫。-“罚金”和“没收非法财物”并不属于行政处分。罚金是人民法院判处犯罪分子向国家缴纳一定数额金钱的刑罚方法，属于刑事处罚；没收非法财物是行政机关将违法行为人非法占有的财物和物品收归国有的处罚方式，属于行政处罚。所以选项A错误。选项B-“没收违法所得”是行政机关将违法行为人通过违法途径和方法取得的财产收归国有的处罚形式，“责令停产停业”是行政机关要求从事违法生产经营活动的公民、法人或其他组织停止生产、停止经营的处罚方式，二者都属于行政处罚，并非行政处分。所以选项B错误。选项C-根据《中华人民共和国公务员法》规定，行政处分种类有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。“警告”“记过”“记大过”都属于行政处分范畴。所以选项C正确。选项D-“降级”和“撤职”属于行政处分，是对公务员违反纪律的一种惩戒措施。-“拘役”是短期剥夺犯罪分子人身自由，并就近实行强制劳动改造的刑罚方法，属于刑事处罚，不属于行政处分。所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。"36、按麻醉药品管理的是

A.曲马多

B.氯胺酮

C.麦角胺

D.罂粟壳

【答案】：D

【解析】本题主要考查按麻醉药品管理的药物相关知识。选项A，曲马多属于第二类精神药品，并非按麻醉药品管理，所以选项A错误。选项B，氯胺酮是第一类精神药品，不按麻醉药品进行管理，因此选项B错误。选项C，麦角胺属于药品类易制毒化学品，并非麻醉药品，故选项C错误。选项D，罂粟壳按麻醉药品进行管理，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"37、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受事实基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。

A.中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

B.中央财政奖补资金为多次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

C.基层医疗卫生机构的全部收入上交财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证

D.基层医疗卫生机构的部分收入上交财政专户，其部分支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证

【答案】：A

【解析】该题围绕基本药物制度相关内容设置选项，考查考生对基本药物制度具体细节及中央财政奖补资金性质等知识的理解。首先分析题干，主要阐述了长春市建立基本药物制度运行模式及调整报销补偿政策减轻参保职工和个人负担等内容，虽未直接体现选项具体信息，但可结合相关知识判断。选项A指出中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定。在实际的基本药物制度推进过程中，中央财政奖补资金通常是为了激励和支持基层医疗卫生机构实施基本药物制度和综合改革，根据各地不同情况给予一次性的补助，以推动改革顺利开展，该选项表述符合实际情况。选项B称中央财政奖补资金为多次性补助资金，与实际情况不符，一般这种奖补资金是一次性针对相关工作成果和情况进行补助，并非多次性，所以B选项错误。选项C提到基层医疗卫生机构的全部收入上交财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理。在实际中，这种完全的收支管理方式过于绝对，基层医疗卫生机构有一定的自主性和灵活的收支安排，并非全部收入上交、全部支出纳入预算管理，所以C选项错误。选项D表示基层医疗卫生机构的部分收入上交财政专户，其部分支出纳入政府部门的预算管理，虽然表述相对不那么绝对，但依然不准确，对于基层医疗卫生机构收支管理的描述不符合实际规范情况，所以D选项错误。综上，正确答案是A。"38、应分柜摆放

A.药品零售连锁企业的配送中心

B.药品零售连锁门店

C.处方药与非处方药

D.库存药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查应分柜摆放的对象。选项A，药品零售连锁企业的配送中心主要是承担药品的储存和配送功能，并非强调分柜摆放的主体内容，其重点在于保障药品的流转和供应，所以该选项不符合题意。选项B，药品零售连锁门店是销售药品的场所，但不是应分柜摆放的具体对象，门店是一个整体的经营单位，而非明确的分柜依据，故该选项不正确。选项C，处方药与非处方药因其药理特性、使用风险等方面存在差异，为了保障用药安全、便于管理和销售，需要分柜摆放。这样能让消费者清晰区分，也便于药店工作人员进行分类管理和指导用药，所以该选项正确。选项D，库存药品只是处于储存状态的药品集合，本身并没有突出分柜摆放的必要性和针对性，库存管理主要涉及数量、保管条件等方面，而非分柜摆放，因此该选项不合适。综上，答案选C。"39、专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是

A.外用药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品专有标识的特征。选项A，外用药品的专有标识为红色方框，底色内标注白色字样，符合题干所描述的特征，所以A选项正确。选项B，麻醉药品的专用标志样式是天蓝色与白色相间，并非红色方框内白字，所以B选项错误。选项C，第二类精神药品专用标志样式是绿色与白色相间，也不是红色方框内白字，所以C选项错误。选项D，医疗用毒性药品的标志样式为黑白相间，黑底白字，与题干描述不符，所以D选项错误。综上，本题答案选A。"40、能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是（）

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同药品在零售药店的销售规则。选项A甲类非处方药可以在零售药店销售，并且可以采用开架自选的销售方式。在药品分类管理中，甲类非处方药虽然需要在药师指导下购买和使用，但相对安全性较高，允许消费者自行判断、购买和使用，所以可以开架自选，因此该选项不符合题意。选项B终止妊娠药品是严禁在零售药店销售的，这是出于严格的监管和保护妇女健康以及计划生育政策等多方面的考虑。所以该选项与题目中“能在零售药店销售”这一条件不符。选项C乙类非处方药同样可以在零售药店销售，而且其安全性相对甲类更高，消费者可以更自主地进行选择，所以可以采用开架自选的销售方式，该选项也不符合题意。选项D未列入非处方药目录的抗菌药属于处方药，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。为了保证用药安全和合理使用抗菌药物，这类药物能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式，该选项符合题意。综上，答案选D。"41、药品广告监督管理机关是

A.县级以上药品监督管理部门

B.县级以上工商行政管理部门

C.县级以上卫生行政部门

D.县级以上质量技术监督部门

【答案】：B

【解析】本题考查药品广告监督管理机关的相关知识。在我国行政管理体系中，各部门有着不同的职责分工。选项A，县级以上药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等工作，重点在于药品本身的质量、安全等方面的监管，并非药品广告的监督管理，所以选项A错误。选项B，县级以上工商行政管理部门（现在整合为市场监督管理部门）承担着广告监督管理工作，依法查处虚假广告等违法行为。药品广告作为广告的一种，其监督管理机关正是县级以上工商行政管理部门，所以选项B正确。选项C，县级以上卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的管理、医疗卫生机构的监督、公共卫生的管理等工作，并非药品广告的监管主体，所以选项C错误。选项D，县级以上质量技术监督部门主要负责产品质量的监督、标准化管理、计量管理等工作，主要侧重于产品质量方面的监管，与药品广告监督管理无关，所以选项D错误。综上，答案选B。"42、生产、销售劣药，致人死亡的，属于

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

【答案】：A

【解析】本题考查生产、销售劣药致人死亡的情节认定。《中华人民共和国刑法》及相关司法解释对生产、销售劣药的不同后果有明确的情节界定。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。其中“后果特别严重”包括致人死亡等情形。选项A“后果特别严重”符合生产、销售劣药致人死亡的情节认定。选项B“其他严重情节”一般对应生产、销售劣药造成的危害程度未达到致人死亡等特别严重后果的其他较为严重的情况，故该选项错误。选项C“对人体健康造成严重危害”通常指对人体健康有一定损害但未达到致人死亡的程度，所以该选项错误。选项D“其他特别严重情节”并非对生产、销售劣药致人死亡这一特定情况的准确表述，因此该选项错误。综上，答案选A。"43、监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时

A.应当出示证据

B.应当出示证件

C.出示举报信

D.出示证明材料

【答案】：B

【解析】本题考查监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时的规范操作。选项A，出示证据一般是在调查过程中用于证明相关事实的，而不是监督检查时首先要做的必备动作，所以该选项不符合要求。选项B，监督检查部门工作人员在监督检查不正当竞争行为时，应当出示证件。这是为了表明其执法身份和执法权限的合法性，确保执法行为的规范性和严肃性，该选项符合正确的执法程序和规定。选项C，举报信是反映不正当竞争行为的线索来源，但不是监督检查人员在开展工作时必须首先出示的内容，所以该选项不正确。选项D，证明材料往往是用于证明特定事项真实性的材料，并非工作人员在监督检查时一开始就要出示的东西，所以该选项也不正确。综上，本题正确答案是B。"44、行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是

A.简易程序

B.一般程序

C.听证程序

D.复议程序

【答案】：A

【解析】本题主要考查行政机关作出数额较小罚款时适用的程序。选项A：简易程序简易程序是指行政机关对符合法定条件的行政处罚案件当场作出行政处罚决定的程序。根据《行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定，即适用简易程序。所以行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用简易程序，该选项正确。选项B：一般程序一般程序是行政机关进行行政处罚的基本程序，它适用于除适用简易程序和听证程序以外的其他行政处罚案件，一般程序较为复杂，需要经过立案、调查取证、告知、作出处罚决定等多个环节，并非适用于当场作出的数额较小的罚款，该选项错误。选项C：听证程序听证程序是指行政机关在作出较重的行政处罚决定之前，通过举行听证会的方式听取当事人的陈述、申辩和质证的程序。例如，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利，它不适用于当场作出的数额较小的罚款，该选项错误。选项D：复议程序复议程序是指公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向行政复议机关提出复查该具体行政行为的申请，行政复议机关依照法定程序对被申请的具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的一种法律制度。它是一种救济程序，并非作出行政处罚的程序，该选项错误。综上，答案是A选项。"45、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是

A.公民自费并自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗

C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗

D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

【答案】：A

【解析】本题可根据《疫苗流通和预防接种管理条例》中对两类疫苗的分类规定来逐一分析选项。选项A依据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。所以公民自费并自愿受种的疫苗属于第二类疫苗，该选项正确。选项B政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗属于第一类疫苗，并非第二类疫苗，所以该选项错误。选项C县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗，是为了应对突发公共卫生事件等特殊情况，所使用的通常是政府免费提供的第一类疫苗，不属于第二类疫苗，该选项错误。选项D县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗同样是属于第一类疫苗的范畴，是政府为了提高人群免疫水平、预防控制传染病的发生和流行而免费提供的，不是第二类疫苗，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"46、执业药师欲变更执业地区，应当

A.重新申请执业药师资格考试

B.办理变更注册手续

C.办理再注册手续

D.直接到新地区执业，不需办理注册手续

【答案】：B

【解析】本题主要考查执业药师变更执业地区的相关规定。选项A，重新申请执业药师资格考试是在未取得执业药师资格，想要获得该资格时所采取的手段，而不是变更执业地区的处理方式，所以A选项错误。选项B，当执业药师欲变更执业地区时，应当办理变更注册手续。这是符合相关规定的操作，通过办理变更注册手续，可以确保执业药师的执业信息与实际执业情况相匹配，便于相关部门进行管理和监督，所以B选项正确。选项C，再注册手续是针对执业药师注册有效期满，需要继续执业时办理的，并非变更执业地区的手续，所以C选项错误。选项D，执业药师的执业是需要进行注册管理的，直接到新地区执业且不办理注册手续不符合规定，会导致管理上的混乱，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"47、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应经哪个部门注册

A.国务院食品药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.省级食品药品监督管理部门

D.设区的市级食品药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查使用保健食品原料目录以外原料的保健食品的注册部门。根据相关法律法规规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应当经国务院食品药品监督管理部门注册。国务院食品药品监督管理部门在保健食品注册管理方面具有权威性和专业性，能够全面、严格地对这类保健食品进行审核和监管，以保障消费者的健康和安全。选项B，国务院卫生行政部门主要负责卫生政策制定、公共卫生管理等宏观卫生领域的工作，并非保健食品注册的主管部门。选项C，省级食品药品监督管理部门在食品药品监管中承担一定职责，但使用保健食品原料目录以外原料的保健食品注册权限不在省级食品药品监督管理部门。选项D，设区的市级食品药品监督管理部门主要负责本行政区域内的食品药品日常监管等工作，不具备对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品的注册权限。所以本题正确答案是A。"48、对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效井能预测其临床价值的，可以申请

A.关联审评审批程序

B.简化审批程序

C.附条件批准程序

D.突破性治疗药物程序

【答案】：C

【解析】本题考查对于特定药品申请程序的了解。解题关键在于明确不同申请程序适用的情形，然后结合题干中所描述的药品情况来进行判断。各选项分析A选项关联审评审批程序：通常是指在药品审评审批过程中，对与药品相关的原料药、辅料、包装材料等进行关联审评审批，以确保药品的质量、安全性和有效性。但题干中强调的是针对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，且已有数据证实疗效并能预测临床价值这种情况，并非关联审评审批程序所适用的典型场景，所以A选项错误。B选项简化审批程序：简化审批程序主要是为了提高审批效率，减少不必要的环节，但它并没有针对题干中所描述的这类特殊药品的特定规定，一般不会专门针对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品设置单独的简化审批程序，所以B选项错误。C选项附条件批准程序：对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，当药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值时，适用附条件批准程序。该程序可以让这些有潜在治疗价值的药品在一定条件下更快地进入市场，满足患者的紧急需求，所以C选项正确。D选项突破性治疗药物程序：突破性治疗药物程序主要适用于药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等情况。重点在于强调药物的创新性和明显的临床优势，与题干所强调的已有数据证实疗效并能预测临床价值的重点不同，所以D选项错误。综上，答案选C。"49、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入

B.并处所获收人百分之三十以上三倍以下的罚款

C.十年内不得从事药品生产经营活动

D.由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品违规行为处罚措施的理解。解题关键在于分析题干中药品违规情况以及各选项所适用的情形。题干信息分析-某三甲医院使用的批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，且添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等内容。-该药品在医院销售金额为30万元，并有危重病号使用。各选项分析A选项：“没收违法行为发生期间自本单位所获收入”，一般适用于部分药品违法违规行为中对违法所得的处理，但题干所涉及的这种药品适应症标示不符的情况，此处罚并非本题主要针对的措施。B选项：“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”，通常是某些药品违法情形下的罚款额度规定，但并非本题这种特定情况的关键处罚。C选项：“十年内不得从事药品生产经营活动”。对于药品经营活动中出现严重违规行为，如本题中药品外包装标示适应症与批准说明书不一致，严重违反了药品管理规定，这种情况可能会导致相关责任主体十年内不得从事药品生产经营活动，该选项符合对这类严重违规行为的处罚规范，当选。D选项：“由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”，此处罚更多适用于违反治安管理等相关行为，与本题药品经营违规的关联性不大。综上，正确答案选C。"50、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于（）。

A.原料药生产的全过程

B.制剂辅料生产的全过程

C.制剂配制的全过程

D.制剂生产中影响成品质量的关键工序

【答案】：C

【解析】此题主要考查对《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用范围的理解。选项A，原料药生产的全过程并不在该规范的适用范围内，该规范重点针对的是制剂相关，而非原料药生产，所以A选项错误。选项B，制剂辅料生产的全过程也不是该规范的适用对象，规范主要聚焦制剂配制方面，并非辅料生产，故B选项错误。选项C，《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》明确适用于制剂配制的全过程，从制剂的原料准备、配制操作到最终成品等各个环节都在其规范范围内，因此C选项正确。选项D，该规范并非仅适用于制剂生产中影响成品质量的关键工序，而是涵盖制剂配制的整个过程，所以D选项错误。综上，正确答案是C。"第二部分多选题(20题)1、国务院药品监督管理部门对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当

A.撤销批准文号

B.撤销《药品生产许可证》

C.撤销进口药品注册证书

D.撤销药品说明书

【答案】：AC

【解析】本题主要考查国务院药品监督管理部门对于国产的疗效不确、不良反应大的药品应采取的措施。选项A对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，国务院药品监督管理部门撤销其批准文号是合理且必要的。药品批准文号是药品生产合法性的标志，当药品被认定疗效不确、不良反应大时，其继续生产和使用会对公众健康造成危害，撤销批准文号可以从源头上禁止该药品的合法生产，防止其流入市场，保障公众用药安全，所以选项A正确。选项B《药品生产许可证》是药品生产企业合法生产药品的凭证，它涵盖了企业的生产条件、质量管理等多方面内容。药品疗效不确、不良反应大并不一定意味着整个药品生产企业不符合生产许可条件，不能因为某一种药品存在问题就撤销《药品生产许可证》，所以选项B错误。选项C虽然题干说的是国产药品，但在药品管理逻辑中，如果药品存在疗效不确、不良反应大的情况，无论是国产药品对应的批准文号还是进口药品对应的注册证书都应该被撤销。对于进口药品，进口药品注册证书是其合法进入国内市场的依据，同样的，若进口药品有疗效不确、不良反应大等问题，国务院药品监督管理部门也会撤销其进口药品注册证书，所以选项C正确。选项D药品说明书是对药品的成分、用法用量、不良反应等信息的说明文件。撤销药品说明书并不能从根本上解决药品疗效不确、不良反应大的问题，关键是要撤销药品的批准文号或进口药品注册证书，禁止该药品的生产和销售，所以选项D错误。综上，本题正确答案为AC。2、国家基本药物使用相关规定包括

A.建立基本药物优先选择和合理使用制度

B.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集

C.医疗机构按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物

D.促进基层医务人员合理用药

【答案】：ABCD

【解析】本题考查国家基本药物使用相关规定的具体内容。以下对各选项进行分析：A选项：建立基本药物优先选择和合理使用制度，这是确保基本药物能够在医疗体系中得到有效应用的重要基础。通过建立这样的制度，可以引导医疗机构和医务人员优先选择基本药物，促进药物的合理使用，提高医疗资源的利用效率，所以该选项正确。B选项：卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，为医疗机构和医务人员提供了科学、规范的用药指导。这些指南和处方集是基于循证医学和临床实践经验制定的，有助于提高基本药物的合理使用水平，保障患者用药安全，因此该选项正确。C选项：医疗机构按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范