执业药师之《药事管理与法规》题库检测题型附参考答案详解（达标题）

执业药师之《药事管理与法规》题库检测题型第一部分单选题(50题)1、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市

B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市

C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用

D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方囗服片剂的管理应参照通知要求执行

【答案】：C

【解析】本题考查对含可待因复方口服液体制剂管理规定的理解。选项A分析根据文本，自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。而选项A中说2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市，时间节点错误，所以选项A错误。选项B分析公告明确规定自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂才必须在其包装和说明书上印有规定的标识，并非自公告发布之日起，所以选项B错误。选项C分析文本提到之前生产和进口的含可待因复方口服液体制剂，在有效期内可继续流通使用。某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前属于在有效期内，所以可以继续流通使用，选项C正确。选项D分析通知仅针对含可待因复方口服液体制剂进行了规定，并没有提及含可待因复方口服片剂，不能因为通知未对其规定就参照执行，所以选项D错误。综上，正确答案是C。"2、不得在市场上销售或变相销售的药品是

A.新药

B.首次在中国销售的药品

C.中药

D.医疗机构配制的制剂

【答案】：D

【解析】本题主要考查不得在市场上销售或变相销售的药品类型。选项A：新药新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。新药在经过一系列严格的临床试验、审批等程序后，是可以在市场上合法销售的，所以A选项不符合题意。选项B：首次在中国销售的药品首次在中国销售的药品，只要其满足相关的法律法规和监管要求，通过了药品注册等流程，同样是能够在市场上进行销售的，故B选项也不正确。选项C：中药中药作为我国传统医药的重要组成部分，包括中药材、中药饮片和中成药等。许多中药经过加工、炮制，在经过药品监管部门批准后，可制成各种制剂在市场上流通销售，所以C选项不符合要求。选项D：医疗机构配制的制剂医疗机构配制的制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其配制的目的主要是满足本医疗机构的临床需求，具有自用性、特定性等特点。根据《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，因此D选项正确。综上，答案选D。"3、为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（）

A.30日常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本题考查为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片时每张处方的限量规定。哌醋甲酯片用于治疗儿童多动症时，依据相关药品管理规定，每张处方的限量是15日常用量。所以答案选D。"4、药品批发企业购进药品应建立购进记录，内容包括

A.品名、规格、厂名、生产批号

B.供货单位、购进数量和复核人

C.药品生产企业、商品名、生产批号、规格

D.药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业购进药品时购进记录应包含的内容。选项A，仅提及了品名、规格、厂名、生产批号，缺少剂型、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等关键信息，不能完整涵盖购进记录应有的内容，所以该选项不全面，予以排除。选项B，供货单位、购进数量和复核人，其中“复核人”并非购进记录的必要内容，且缺少药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购进日期等重要信息，该选项不符合要求，排除。选项C，药品生产企业、商品名、生产批号、规格，同样缺少剂型、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等内容，无法满足购进记录的规范要求，排除。选项D，药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期，全面且完整地涵盖了药品批发企业购进药品建立购进记录所需的各项关键信息，符合相关规定，所以正确答案是D。"5、住院(病房)药品调剂室对口服制剂药品实行

A.集中调配供应

B.单剂量调剂配发

C.按日剂量配发

D.大窗口或者柜台式发药

【答案】：B

【解析】本题可依据住院（病房）药品调剂室对口服制剂药品的调配供应规范来进行分析解答。选项A：集中调配供应集中调配供应一般适用于静脉用药等情况，并非专门针对口服制剂药品。口服制剂药品有其自身特点和调配要求，集中调配供应不能很好地满足口服制剂在病房使用的特定需求，所以该选项不符合要求。选项B：单剂量调剂配发住院（病房）药品调剂室对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。单剂量调剂配发是将患者所需的口服药品按每次服用的剂量进行独立包装和调配，这样可以提高药品使用的准确性和安全性，便于护士发放和患者服用，同时也能更好地进行药品管理和质量控制，因此该选项正确。选项C：按日剂量配发按日剂量配发不能精确到每次服用的剂量，对于一些需要严格控制用药剂量和次数的口服制剂药品来说，按日剂量配发可能会导致患者误服或漏服等情况，不利于患者的治疗，所以该选项不正确。选项D：大窗口或者柜台式发药大窗口或者柜台式发药主要是门诊药房的发药模式，是面对门诊患者的一种集中、快速的发药方式。而住院（病房）患者的用药需求和管理模式与门诊患者不同，口服制剂药品在病房需要更精细的调配和发放，大窗口或者柜台式发药不适合病房口服制剂的管理，所以该选项错误。综上，答案选B。"6、《野生药材资源保护管理条例》规定禁止采猎的野生药材物种是

A.羚羊角

B.麝香

C.天麻

D.黄芩

【答案】：A

【解析】本题可依据《野生药材资源保护管理条例》中关于禁止采猎的野生药材物种的相关规定来对各选项进行分析。选项A：羚羊角羚羊角属于一级保护野生药材物种。根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎一级保护野生药材物种。所以羚羊角是规定禁止采猎的野生药材物种，该选项正确。选项B：麝香麝香属于二级保护野生药材物种。对于二级保护野生药材物种，是实行限量采猎，并非禁止采猎。所以麝香不符合禁止采猎的要求，该选项错误。选项C：天麻天麻不属于《野生药材资源保护管理条例》中规定的保护野生药材物种范畴，通常不涉及条例中禁止采猎的相关规定，因此该选项错误。选项D：黄芩黄芩属于三级保护野生药材物种。对于三级保护野生药材物种，也是实行限量采猎，并非禁止采猎。所以黄芩不符合禁止采猎的要求，该选项错误。综上，答案选A。"7、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业不履行召回义务,造成严重后果的,应给予的处罚是()

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》

D.处3万元以下罚款

【答案】：C

【解析】本题主要考查根据《药品召回管理办法》，药品生产企业不履行召回义务且造成严重后果时应给予的处罚相关知识。选项A：吊销《药品经营许可证》主要是针对药品经营企业出现严重违反相关规定等情况的处罚，而题干说的是药品生产企业不履行召回义务，主体不符，所以A选项错误。选项B：警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款一般适用于情节相对较轻的违规行为，并非是对造成严重后果的处罚，所以B选项错误。选项C：根据《药品召回管理办法》规定，药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，应撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》，因此C选项正确。选项D：处3万元以下罚款这种处罚力度与造成严重后果的情形不匹配，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"8、药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发和零售连锁企业退货记录的保存时长。根据相关规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存3年，所以答案选D。9、依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

【答案】：A

【解析】本题考查药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容规定。根据《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容至少应包含药品名称、数量、价格、生产厂商、批号。选项B中“批准文号”并非销售凭证内容的必备要素，所以B选项错误。选项C中缺少“批号”，而批号对于药品的质量追溯等有重要意义，是销售凭证应包含内容，所以C选项错误。选项D中缺少“数量”，数量是销售凭证中明确交易情况必不可少的信息，所以D选项错误。综上，正确答案是A。"10、药品批准文号为国药准字HJ20200002的药品属于（）。

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.境外生产药品

【答案】：D

【解析】药品批准文号的格式能反映药品的类别和生产地等信息。药品批准文号的格式为“国药准字＋字母＋8位数字”，其字母的含义有所不同，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J则代表境外生产药品。题目中该药品批准文号为国药准字HJ20200002，其中“J”表明该药品属于境外生产药品，所以答案选D。11、符合我国疫苗管理规定的行为是

A.某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生

B.某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗

C.某疫苗生产企业使用普通运输车辆配送疫苗

D.某县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购第二类疫苗

【答案】：D

【解析】本题可根据我国疫苗管理规定，对各选项逐一分析判断。选项A第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。所以某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生的行为不符合我国疫苗管理规定。选项B第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗，这违背了第二类疫苗“自愿受种”的原则，不符合我国疫苗管理规定。选项C疫苗对储存和运输条件有严格要求，需要在规定的温度等条件下进行冷链运输，以确保疫苗的质量和有效性。某疫苗生产企业使用普通运输车辆配送疫苗，无法保证疫苗在运输过程中的储存条件，可能导致疫苗失效，不符合我国疫苗管理规定。选项D第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。所以某县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购第二类疫苗的行为符合我国疫苗管理规定。综上，本题答案选D。"12、药品批准文号为国药准字J20150066，其中J表示

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品分包装

【答案】：D

【解析】本题考查药品批准文号中字母含义的相关知识。在我国药品批准文号的编码规则里，不同的字母代表着不同类型的药品。具体来看：-选项A，化学药品的批准文号开头字母通常为“H”，而非“J”，所以选项A错误。-选项B，中药的批准文号开头字母一般是“Z”，并非“J”，因此选项B错误。-选项C，生物制品的批准文号开头字母多为“S”，不是“J”，所以选项C错误。-选项D，“J”在药品批准文号中明确表示进口药品分包装，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"13、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，三级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业三级召回时将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限。《药品召回管理办法》对不同等级召回的备案时限有明确规定。其中，药品生产企业在启动药品召回后，一级召回需在1日内将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案；二级召回需在3日内提交；三级召回需在7日内提交。本题明确问的是三级召回的备案时限，所以答案是7日，应选D选项。"14、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药

B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药

C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药

D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

【答案】：D

【解析】本题考查药品零售企业执业药师不在岗时的处理规定。药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。在本题案例中，该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗，按照相关规定，该企业应挂牌告知消费者执业药师不在岗的情况，同时停止销售处方药和甲类非处方药，所以答案选D。"15、药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是

A.医疗机构制剂

B.第一类疫苗

C.二级野生药材物种人工制成品

D.没有实施批准文号管理的中药材

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及药品或物品的相关规定，来判断哪个选项符合“药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应”这一描述。选项A：医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。它只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不涉及按照政府采购合同向指定机构供应的情况，所以选项A不符合要求。选项B：第一类疫苗第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。药品生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。因此，药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应第一类疫苗，选项B符合题意。选项C：二级野生药材物种人工制成品对于二级野生药材物种人工制成品，主要依据野生药材资源保护和药品管理相关规定进行生产、经营等活动，但并没有规定其需要按照政府采购合同向指定机构供应，所以选项C不正确。选项D：没有实施批准文号管理的中药材没有实施批准文号管理的中药材在市场上的流通遵循一般的药品经营规则，经营企业可以在符合相关规定的情况下自由销售给有需求的单位和个人，不存在按照政府采购合同向指定机构供应的特定要求，所以选项D也不符合。综上，答案选B。"16、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不需要取得行政许可

A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人

B.行政机关负有告知的义务

C.行政机关应当允许申请人当场更正

D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

【答案】：A

【解析】本题主要考查行政机关受理行政许可申请时，针对申请事项不需要取得行政许可这一情况的处理规定。选项A：当申请事项不需要取得行政许可时，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人。这是为了提高行政效率，避免申请人多次往返，并且给予申请人明确清晰的信息，使其知晓该申请事项的情况。所以该选项正确。选项B：行政机关虽然负有告知义务，但对于申请事项不需要取得行政许可这一情况，仅说负有告知义务表述不明确，没有指出告知的具体要求和时间限制等关键内容，不如选项A准确清晰，所以该选项错误。选项C：允许申请人当场更正通常是针对申请材料存在可以当场更正的错误等情况，而不是针对申请事项不需要取得行政许可的情况，所以该选项错误。选项D：申请事项不需要取得行政许可时，并非是要告知申请人向有权机关申请，该选项与本题所描述的情况不相符，所以该选项错误。综上，答案选A。"17、药品在制剂过程中形成的固有特性是

A.安全性

B.均一性

C.稳定性

D.有效性

【答案】：B

【解析】本题可通过对各选项所代表特性的含义进行分析，判断哪个选项符合药品在制剂过程中形成的固有特性。选项A：安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性主要关注的是药品使用后对人体是否会造成不良影响，它更多地与药品的质量控制、合理用药等方面相关，并非是在制剂过程中形成的固有特性。选项B：均一性均一性是指制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。在药品制剂过程中，需要确保每一个剂量单位中的药物含量、性质等都是均匀一致的，这是制剂过程必须要实现和保证的特性，所以均一性是药品在制剂过程中形成的固有特性，该选项正确。选项C：稳定性稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性主要涉及药品在储存、运输等过程中质量的变化情况，它与药品的包装、保存条件等因素有关，并非制剂过程中形成的固有特性。选项D：有效性有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性主要取决于药物的活性成分和药理作用，虽然制剂过程会对药物的有效性有一定影响，但它不是在制剂过程中形成的固有特性。综上，答案选B。"18、下列说法不正确的是（）

A.经营者不得以排挤对手为目的，以低于成本的价格销售商品

B.经营者可以通过商业间谍获取、使用或者披露他人的商业秘密

C.经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品

D.广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：根据《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。这一规定旨在维护市场的公平竞争秩序，防止经营者通过不合理的低价倾销行为来打击竞争对手，从而保护市场的正常运行和其他经营者的合法权益。所以该选项说法正确。B选项：依据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者不得通过商业间谍等不正当手段获取、使用或者披露他人的商业秘密。商业秘密是企业的重要知识产权和竞争优势，保护商业秘密有助于鼓励企业创新和维护市场的公平竞争。因此，经营者通过商业间谍获取、使用或者披露他人的商业秘密的行为是违法的，该选项说法错误。C选项：《中华人民共和国反不正当竞争法》明确禁止经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。商业贿赂行为破坏了市场的公平竞争环境，损害了其他经营者和消费者的利益，不利于市场经济的健康发展。所以该选项说法正确。D选项：广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告的行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》。虚假广告会误导消费者，损害消费者的合法权益，同时也破坏了市场的诚信体系。因此，广告经营者有义务确保广告内容的真实性，不得在明知或应知的情况下参与虚假广告的相关活动。所以该选项说法正确。综上，答案选B。"19、受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（）

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：C

【解析】本题主要考查各药品相关机构的职责。选项A，国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作以及药品再评价和药物滥用监测等工作，并不负责对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查，所以A选项错误。选项B，国家食品药品监督管理总局药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，为药品注册提供技术支持，并非承担对企业的跟踪检查和监督抽查工作，所以B选项错误。选项C，国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查等工作，所以C选项正确。选项D，中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，不涉及对取得认证证书企业的跟踪检查和监督抽查职责，所以D选项错误。综上，本题答案是C。"20、包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序的是

A.听证程序

B.简易程序

C.一般程序

D.行政处罚的决定

【答案】：C

【解析】该题正确答案为C选项。一般程序是行政处罚中的基本程序，它涵盖了立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等一系列完整的程序。A选项，听证程序是一种特殊的程序，它是在作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，行政机关告知当事人有要求举行听证的权利，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证，并非包含题目中的所有程序。B选项，简易程序是指针对违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，可以当场作出行政处罚决定的程序，其程序相对简单，不包含题目中所述的全部程序。D选项，行政处罚的决定是一个宽泛的概念，不是具体的程序类型。综上，答案选C。"21、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。

A.抗病毒口服液应按处方药管理不应销售

B.,不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液

C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下,不能销售

D.可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目在做好用药交代的基础上销售

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品销售相关规定及操作的理解。分析选项A题干中明确提到抗病毒口服液外包装上有绿色OTC标识，绿色OTC标识代表乙类非处方药，并非处方药。所以该选项中“抗病毒口服液应按处方药管理不应销售”的说法错误。分析选项B由于抗病毒口服液是乙类非处方药，通常情况下，乙类非处方药的安全性较高，在一定条件下是可以根据患者的要求进行销售的。所以“不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液”表述不准确。分析选项C对于乙类非处方药，一般可在药品说明书的指导下合理使用。并非在不能确定儿童能否使用就绝对不能销售，还可以通过查询说明书等方式来判断。所以该选项说法过于绝对。分析选项D因为抗病毒口服液是乙类非处方药，销售时可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目，在做好用药交代的基础上销售，这种做法符合药品销售的规范和要求。因此该选项正确。综上，本题正确答案是D。"22、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是（）。

A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣

B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的

C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的

D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

【答案】：D

【解析】本题可依据《关于禁止商业贿赂的暂行规定》来分析每个选项是否属于商业贿赂行为。商业贿赂是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。-选项A：经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣，这种“账外暗中”给予回扣的方式是典型的商业贿赂行为。因为这种回扣没有在正规的财务账目上体现，目的往往是为了获取不正当的交易机会或优惠条件，违反了公平竞争的市场原则。-选项B：经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用，实际上是通过虚构费用项目的方式，变相地向对方输送利益，以达到促进交易的目的，属于商业贿赂的范畴。-选项C：经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益，这是以非货币形式向交易对方提供好处，本质上也是为了影响交易决策，获取交易优势，属于商业贿赂行为。-选项D：经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的，根据相关规定，在商业活动中，经营者可以以明示方式给中间人佣金，并且必须如实入账。这种如实入账的给付佣金行为是符合商业惯例和法律规定的，不属于商业贿赂行为。综上，答案选D。"23、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列机构或人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是

A.北京市三甲综合性医院药学部的主任药师

B.广东省某药品零售连锁企业

C.四川省某药品批发企业

D.陕西省某医药学院的科研人员

【答案】：D

【解析】本题可依据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》来判断各选项中的机构或人员是否可以申请成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。一般来说，具备研发能力和承担相应责任能力的主体更有可能成为药品上市许可持有人。选项A：北京市三甲综合性医院药学部的主任药师，其主要职责在于医院内部的药学服务、药品管理等工作，并非以药品的研制和上市为主要业务方向，不具备成为药品上市许可持有人的典型条件，所以该选项不符合要求。选项B：广东省某药品零售连锁企业，其业务重点是药品的销售环节，主要负责药品的采购、储存、销售等工作，并不直接参与药品的研发活动，不满足成为药品上市许可持有人的要求，该选项不正确。选项C：四川省某药品批发企业，主要从事药品的批发业务，即从生产企业购进药品，然后销售给其他药品经营企业或者医疗机构等，不涉及药品的研发和上市相关工作，因此不能申请成为药品上市许可持有人，该选项错误。选项D：陕西省某医药学院的科研人员，他们通常具备专业的医学和药学知识，有能力开展药品的研究和开发工作，符合药品上市许可持有人中“药品研制机构等”所涵盖的范畴，可以申请成为药品上市许可持有人，该选项正确。综上，答案选D。"24、接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.超过疫苗有效期2年

【答案】：D

【解析】题目考查的是接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限。按照相关规定，接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限应超过疫苗有效期2年，所以答案选D。25、关于医疗器械界定的说法，错误的是

A.医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件

B.直接作用于人体的设备属于医疗器械范畴

C.医疗器械如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理也是起辅助作用

D.医疗器械的效用主要通过物理等方式获得

【答案】：A

【解析】本题考查对医疗器械界定相关说法的正误判断。选项A医疗器械不仅包括硬件，也包括计算机软件。例如一些医学影像诊断软件、患者监护软件等，它们在医疗领域发挥着重要作用，同样属于医疗器械的范畴。所以选项A中“医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件”的说法错误。选项B直接作用于人体的设备，如注射器、体温计、心脏起搏器等，这些设备能够对人体进行检查、诊断、治疗等，显然属于医疗器械范畴，该选项说法正确。选项C医疗器械的工作原理通常以物理等方式为主，如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理往往只是起辅助作用。比如某些物理治疗设备可能会结合一些药物辅助治疗，药物的药理学原理起到辅助设备治疗的作用，而设备本身主要还是依靠物理方式发挥效用，该选项说法正确。选项D医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，如通过机械运动、电磁原理、光学原理等对人体进行诊断、治疗、监护等。例如超声诊断仪利用超声波的反射原理来成像，从而实现对人体内部器官的检查，其效用主要通过物理方式获得，该选项说法正确。综上，答案选A。"26、生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的

A.至少检查一个最小包装

B.可不打开最小包装

C.应当开箱检查至最小包装

D.可不开箱检查

【答案】：B

【解析】这道题考查药品检查相关规定。对于生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的情况，从保障药品质量以及遵循合理检查原则的角度出发，可不打开最小包装进行检查，这样既能在一定程度上保证检查流程顺利开展，又能避免因不当操作影响药品质量。所以本题答案选B。27、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更，申请变更登记应在许可事项发生变更前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

【答案】：B

【解析】本题考查《医疗机构制剂许可证》许可事项变更登记的时间要求。在相关规定中，当《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更时，申请变更登记需要在许可事项发生变更前30日进行。这是为了保证制剂许可证变更的有序性和规范性，便于相关部门进行审核和管理。选项A“15日”时间过短，无法满足变更登记的流程和要求；选项C“3个月”时间过长，不利于及时更新许可信息；选项D“6个月”同样过长，会导致许可信息的不及时更新，可能影响医疗机构制剂的合法生产和使用。因此，正确答案是B选项。"28、开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且为执业药师的是

A.市场部负责人

B.企业负责人

C.企业质量负责人

D.药品检验部门负责人

【答案】：C

【解析】本题考查开办药品批发企业人员资质要求。下面对各选项进行分析：-选项A：市场部负责人主要负责市场相关业务，如市场推广、销售策略制定等，开办药品批发企业时，并不要求市场部负责人必须具有大学本科以上学历且为执业药师。-选项B：企业负责人全面负责企业的经营管理工作，虽然需要具备一定的管理能力和相关知识，但并非要求必须具有大学本科以上学历且为执业药师。-选项C：企业质量负责人在药品批发企业中承担着保证药品质量的重要职责，需要具备扎实的专业知识和药学专业背景，开办药品批发企业要求企业质量负责人必须具有大学本科以上学历且为执业药师，该选项正确。-选项D：药品检验部门负责人主要负责药品检验相关工作，虽然也需要专业的药学知识，但开办药品批发企业并没有硬性规定其必须具有大学本科以上学历且为执业药师。综上，答案是C。"29、北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。

A.国药广审（视）第2018083201号

B.浙药广审（视）第2017083202号

C.京药广审（视）第2017083203号

D.京药广审（视）第2018083205号

【答案】：D

【解析】本题考查药品广告批准文号相关知识。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。首先分析题干，北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。该企业所在地为北京，所以其药品广告批准文号应由北京市的药品监督管理部门审核发放，批准文号格式应为“京药广审（视）”开头。其次，广告批准文号有效期为1年，自批准之日起计算。企业拟于2018年10月发布广告，那么广告批准文号应是2018年批准的，以确保仍在有效期内。接着看各选项：-A选项“国药广审（视）第2018083201号”，药品广告批准文号一般是省级药监局审核发放，并非“国药广审”，所以A选项错误。-B选项“浙药广审（视）第2017083202号”，该文号是浙江的且是2017年批准的，一方面不是企业所在地北京审核发放的，另一方面已超过1年有效期，所以B选项错误。-C选项“京药广审（视）第2017083203号”，虽然是北京药监局审核发放的，但批准时间是2017年，已过有效期，所以C选项错误。-D选项“京药广审（视）第2018083205号”，以“京药广审”开头，说明是北京药监局审核发放，且2018年批准，在有效期内，符合要求，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"30、药品零售企业，不得摆上柜台销售

A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力

B.对陈列的药品

C.对储存中发现的有质量疑问的药品

D.陈列药品

【答案】：C

【解析】本题考查药品零售企业销售药品的相关规定。选项A：购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，企业可采取其他合法合规的质量控制措施，并非不能摆上柜台销售。首营品种在符合相关资质审核、质量文件齐全等条件下，是可以正常进行陈列销售的，所以该选项不符合题意。选项B：对陈列的药品，药品零售企业只要按照规定的陈列条件（如温度、湿度等）进行陈列，并定期检查，确保药品质量稳定，是可以摆上柜台销售的。陈列药品是正常的销售展示方式，并非不能摆上柜台，故该选项不符合题意。选项C：对储存中发现的有质量疑问的药品，为了保证消费者用药安全，根据相关药品管理规定，这类药品不得摆上柜台销售。必须立即采取暂停销售、封存等措施，并及时进行质量复查等处理，待明确质量情况后再做进一步处理，所以该选项符合题意。选项D：陈列药品是药品零售企业销售药品的正常操作方式。企业做好陈列药品的质量管理，包括定期检查等工作，陈列的药品是可以正常销售的，并非不能摆上柜台，因此该选项不符合题意。综上，答案选C。"31、属于混淆行为是

A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺

B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争

C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品

D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉

【答案】：A

【解析】本题主要考查对混淆行为的理解与判断。选项A经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺，这类行为属于混淆行为。混淆行为通常是指经营者通过虚假表述等手段，使消费者对商品或服务的来源、质量等产生混淆或误解，从而影响消费者的选择，这与题干中对混淆行为的描述相符合。选项B公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争，此行为属于限定交易行为。该行为主要是凭借自身的独占地位来限制市场竞争，而非通过混淆商品或服务的方式，所以不属于混淆行为。选项C经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，这是典型的低价倾销行为。其目的是通过降低价格来打击竞争对手，占领市场份额，并非是造成消费者对商品或服务的混淆，因此不属于混淆行为。选项D经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，这属于商业诋毁行为。该行为主要是通过虚假信息来破坏竞争对手的形象和声誉，而不是混淆商品或服务本身，所以也不属于混淆行为。综上，本题正确答案是A选项。"32、执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：C

【解析】本题可根据执业药师职业道德准则各选项内容，结合题干中执业药师的行为来进行分析。A选项“救死扶伤，不辱使命”：该要求强调的是执业药师要以专业知识和技能，全力救治患者生命、缓解病痛，体现对患者生命健康的高度责任感和使命担当。而题干中执业药师向患者准确解释药品说明书，重点并非是直接进行救死扶伤的救治行动，所以A选项不符合。B选项“尊重患者，平等相待”：此要求主要侧重于执业药师在与患者交往过程中，要尊重患者的人格、权利、意愿等，不论患者的身份、地位、经济状况如何，都应一视同仁。题干所描述的准确解释药品说明书行为，并非着重体现尊重和平等相待方面的内容，所以B选项不正确。C选项“依法执业，质量第一”：依法执业要求执业药师必须严格遵守法律法规，按规定开展执业活动；质量第一强调在执业过程中要始终把药品和药学服务的质量放在首位。执业药师向患者准确解释药品说明书，是确保患者正确使用药品、保证用药质量的重要环节，这一行为体现了依法执业、保障药品使用质量的要求，所以C选项正确。D选项“进德修业，珍视声誉”：该要求侧重于执业药师要不断提升自身的品德修养和专业技能，并珍惜和维护自身及行业的声誉。题干中并没有涉及到执业药师提升自身修养、技能以及维护声誉相关的内容，所以D选项不合适。综上，答案选C。"33、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告违规相关知识来分析。题干中某药品生产企业生产的“活络止痛丸”在广告发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等内容，这些表述属于对药品功效进行了不切实际的夸大宣传，是违反药品广告相关规定的行为。依据相关法规，对违法药品广告予以公告的同时，应当采取行政措施，暂停该药品在辖区内的销售，暂停销售的时间一般为12个月，所以本题正确答案是B。"34、药品生产企业的药品销售凭证应当

A.保存2年以上

B.保存3年以上

C.保存至超过药品有效期1年，但不少于2年

D.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业药品销售凭证的保存期限规定。依据相关药品管理法规要求，药品生产企业的药品销售凭证需要妥善保存一定时间，以保证药品销售环节信息可追溯以及药品质量监管等工作的顺利开展。选项D规定保存至超过药品有效期1年，但不少于3年，这一规定综合考虑了药品有效期以及可能出现的质量追溯等实际情况，能有效满足监管和追溯的需要。选项A保存2年以上未结合药品有效期进行规定，无法确保在药品有效期过后足够长的时间内仍能追溯销售信息；选项B保存3年以上同样未与药品有效期挂钩；选项C保存至超过药品有效期1年，但不少于2年，保存期限相对较短，可能无法满足一些药品在较长时间后的追溯需求。综上，答案选D。"35、对在执业过程中知晓的患者隐私

A.执业药师不得无故泄露

B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务

C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施

D.执业药师应当依法承担相应的责任

【答案】：A

【解析】本题考查执业药师在执业过程中的职责规范。选项A：执业药师有义务对在执业过程中知晓的患者隐私进行保密，不得无故泄露。患者的隐私信息属于个人敏感信息，保护患者隐私是职业道德和法律规定的要求，执业药师必须严格遵守这一准则，该选项符合对患者隐私处理的正确规范。选项B：“执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务”，此内容强调的是执业药师在承接业务时的能力匹配问题，并非针对患者隐私方面，与题干所问的对患者隐私的处理要求无关，故该选项错误。选项C：“执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施”，这说的是执业药师在药学服务和救助环节应履行的职责，重点在于服务和救助，和患者隐私保护没有直接关联，所以该选项不符合题意。选项D：“执业药师应当依法承担相应的责任”，这句话表述较为宽泛，没有具体指向对患者隐私的保护责任，不能准确对应题干中关于患者隐私方面的内容，因此该选项也不正确。综上，正确答案是A。"36、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

【答案】：B

【解析】本题考查医疗器械经营备案的相关规定。在我国，医疗器械根据风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理；经营第一类医疗器械无需向药品监督管理部门进行经营备案。第三类医疗器械具有较高风险，需要进行严格管理，经营第三类医疗器械需取得医疗器械经营许可，而非备案。而第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。综上所述，经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是第二类医疗器械，答案选B。"37、对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及申请类型的定义来判断对已批准上市的药品改变原注册事项的申请类型。选项A：新药申请新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已批准上市的药品改变原注册事项显然不属于未曾在中国境内上市销售药品的注册，所以不是新药申请，A选项错误。选项B：仿制药申请仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。对已批准上市的药品改变原注册事项并非是生产已有国家标准药品的注册申请，所以不是仿制药申请，B选项错误。选项C：进口药品申请进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。对已批准上市的药品改变原注册事项与境外药品在中国境内上市销售的注册无关，所以不是进口药品申请，C选项错误。选项D：补充申请补充申请是指对已批准上市的药品改变原注册事项的申请。所以对已批准上市的药品改变原注册事项的申请属于补充申请，D选项正确。综上，答案选D。"38、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

【解析】本题可根据药品有效期的计算方法来确定该药品的有效期截止日期。药品有效期的计算是从生产日期开始，按照药品说明书标注的有效期时长往后推算。已知药品A的生产日期为2017年1月5日，说明书标注“有效期30个月”。从2017年1月开始往后推30个月，2017年有12个月，2018年有12个月，这两年总共24个月，还剩6个月则到2019年7月。由于生产日期是1月5日，所以有效期截止到2019年7月4日，但按照规定，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。所以该药品有效期至2019年7月1日。综上，答案选B。"39、乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法正确的是

A.自种.自采.自用需特殊加工炮制的中草药

B.将自种的中草药加工成中药制剂

C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用

D.种植中药材洋金花

【答案】：C

【解析】本题考查乡村医生自种、自采、自用中草药相关规定。选项A分析自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药是不符合规定的。特殊加工炮制的中草药通常需要专业的设备、技术和资质，乡村医生一般不具备相应条件进行此类操作，所以选项A错误。选项B分析将自种的中草药加工成中药制剂也不正确。中药制剂的生产需要经过严格的审批程序，具备相应的生产条件和资质。乡村医生不具备生产中药制剂的合法资格，故选项B错误。选项C分析乡村医生可以将自种的中草药在其所在的村卫生室使用。这既符合乡村医生合理利用自身种植的中草药资源为村民服务的实际情况，也在相关规定允许的范围内，所以选项C正确。选项D分析洋金花是毒性中药材，种植毒性中药材有严格的管理规定和审批程序，乡村医生不能随意种植。因此，选项D错误。综上，本题答案选C。"40、某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应()

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

【答案】：B

【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。题干中某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，符合劣药的认定情形，所以应认定为劣药，本题答案选B。而按假药论处和认定为假药有明确的不同情形，按假药论处是指药品本身不是假药，但按法律规定按假药进行处理，认定为假药是药品本身就属于假药范畴，本题情况不符合假药相关定义。按劣药论处也有其特定情形，本题并非属于按劣药论处的情况。41、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，某药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为主要侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.获得赔偿权

C.自主选择权

D.监督权

【答案】：B

【解析】本题可根据《中华人民共和国消费者权益保护法》中关于消费者各项权利的定义，结合题干中药品零售企业的行为进行分析。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。题干中仅表明药品零售企业出售数量严重短缺的板蓝根颗粒剂且拒不赔偿，并未提及该药品对消费者的人身、财产安全造成了损害，所以该行为未侵犯消费者的安全保障权，A选项错误。选项B：获得赔偿权获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。该药品零售企业出售数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，这可能使消费者的财产权益受到损害，而企业拒不赔偿的行为，显然侵犯了消费者依法获得赔偿的权利，B选项正确。选项C：自主选择权自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利，包括自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务等。题干中并未涉及消费者在选择商品或服务时受到限制等情况，所以未侵犯消费者的自主选择权，C选项错误。选项D：监督权监督权是指消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利，如对生产者、经营者的商品和服务的质量、价格等进行监督，对消费者权益保护工作提出批评、建议等。题干中没有体现出消费者行使监督权受阻的相关内容，所以未侵犯消费者的监督权，D选项错误。综上，答案选B。"42、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，5名患者购买服用该降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余该降压药280盒。

A.没收剩余的降压药280盒

B.没收220盒降压药的违法所得

C.处罚75000元

D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品违规生产及销售行为的处罚措施的理解。题干信息分析某个体诊所擅自用淀粉生产降压药，这属于典型的生产假药行为。有5名患者购买服用该降压药后血压过高住院治疗，造成了不良后果。市药品监督管理部门查获剩余降压药280盒，说明已销售220盒，每盒售价30元。各选项分析A选项：没收剩余的降压药280盒。根据《中华人民共和国药品管理法》，对于查获的假药，药品监督管理部门有权进行没收处理。所以没收剩余的280盒降压药是合理合法的处罚举措。B选项：没收220盒降压药的违法所得。该个体诊所销售了220盒降压药，每盒售价30元，这部分通过销售假药获取的收入属于违法所得，按照相关法律规定应当予以没收。C选项：处罚75000元。《中华人民共和国药品管理法》对生产、销售假药的行为规定了相应的罚款处罚，本题中个体诊所生产假药并造成患者住院的后果，处以75000元罚款在合理的处罚范围之内。D选项：吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》。虽然个体诊所存在生产假药这一严重违法行为，但吊销《医疗机构执业许可证》的处罚权限一般属于卫生健康行政部门，而非药品监督管理部门。药品监督管理部门主要负责药品的生产、经营、使用等环节的监督管理，通常会采取没收假药、违法所得、罚款等处罚措施。本题中市药品监督管理部门介入调查，所以该部门不能实施吊销《医疗机构执业许可证》这一处罚。综上所述，答案选D。"43、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位对药品入库应实行

A.单人验收制度

B.一般核对即可

C.双人验收制度

D.三人验收制度

【答案】：C

【解析】本题主要考查麻醉药品和第一类精神药品使用单位对药品入库的验收制度相关知识。依据相关规定，麻醉药品和第一类精神药品的使用单位对药品入库应实行双人验收制度，这是为了确保药品入库过程的准确性、安全性和可追溯性，双人验收可以起到相互监督、相互复核的作用，减少错误和违规操作的发生。而单人验收可能因缺乏监督容易出现疏漏，一般核对无法满足这类特殊药品入库的严格要求，三人验收制度并非相关规定要求的标准模式。所以答案选C。44、有关新药监测期的说法，错误的是

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请

D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

【答案】：B

【解析】本题可根据新药监测期的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：国家药品监督管理部门负责设立新药监测期。依据相关药品管理法规，国家药品监督管理部门有职责对新药实行监测期制度，以保障药品的安全性和有效性，所以该选项说法正确。选项B：设立新药监测期的目的主要是为了保护公众健康，对新药的安全性进行进一步监测，了解新药在广泛使用过程中的不良反应等情况，而不是保护药品知识产权。药品知识产权通常通过专利等方式进行保护，因此该选项说法错误。选项C：在新药监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请。这是为了保证新药监测数据的完整性和准确性，集中对该新药进行安全性监测和评价，所以该选项说法正确。选项D：药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年。根据规定，监测期的具体期限根据新药的类别和特点等因素确定，但最长不超过5年，所以该选项说法正确。综上，答案选B。"45、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是

A.国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

C.国家药品监督管理部门

D.国家药品不良反应监测中心

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定来分析各选项。选项A：国家卫生健康委国家卫生健康委主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不负责对已确认发生严重不良反应药品的紧急控制及行政处理决定工作，所以该选项错误。选项B：国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委虽然国家药品监督管理部门和国家卫生健康委在药品监管和卫生健康领域都承担重要职责，但对于已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施并依法作出行政处理决定，并非由二者会同进行。国家卫生健康委不主要负责这一具体行政处理环节，所以该选项错误。选项C：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门承担药品、医疗器械和化妆品的注册并监督检查，负责药品、医疗器械和化妆品质量管理、上市后风险管理等职责。对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定属于药品上市后风险管理的范畴，是国家药品监督管理部门的职责，所以该选项正确。选项D：国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心主要负责全国药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及开展严重药品不良反应的调查和评价等工作。该中心侧重于数据收集和监测评价，并不具备作出行政处理决定的权力，所以该选项错误。综上，答案选C。"46、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

A.注射剂

B.肿瘤治疗药

C.维C银翘片

D.维生素C

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品在药店执业药师不在岗时能否出售的规定的理解。根据相关药品管理规定，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。选项A，注射剂一般属于处方药范畴。处方药通常具有一定的药理活性和潜在风险，需要在医生的指导下使用，因此执业药师不在岗时不能出售。选项B，肿瘤治疗药大多是处方药。这类药物往往针对特定的疾病进行治疗，使用不当可能会对患者产生严重的影响，所以执业药师不在岗时不允许出售。选项C，维C银翘片标签上是红色OTC，红色OTC代表甲类非处方药。甲类非处方药虽然相对处方药安全性较高，但也需要在专业人员指导下使用，执业药师不在岗时不能出售。选项D，维生素C属于营养补充剂类药品，一般为乙类非处方药。乙类非处方药安全性相对更高，在药店执业药师不在岗时可以继续出售。综上所述，答案选D。"47、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：D

【解析】本题主要考查物品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距要求。在实际的库房管理和安全规范等相关领域中，为了保证库房设施设备的正常运行、避免物品对设施造成损坏以及保障消防安全等，会对物品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距作出明确规定。经过专业的考量和实践验证，规定物品与这些设施的间距不小于30厘米才能更好地实现上述目的，故本题正确答案是D选项。"48、药品广告监督管理机关是

A.县级以上药品监督管理部门

B.县级以上工商行政管理部门

C.县级以上卫生行政部门

D.县级以上质量技术监督部门

【答案】：B

【解析】本题考查药品广告监督管理机关的相关知识。在我国行政管理体系中，各部门有着不同的职责分工。选项A，县级以上药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等工作，重点在于药品本身的质量、安全等方面的监管，并非药品广告的监督管理，所以选项A错误。选项B，县级以上工商行政管理部门（现在整合为市场监督管理部门）承担着广告监督管理工作，依法查处虚假广告等违法行为。药品广告作为广告的一种，其监督管理机关正是县级以上工商行政管理部门，所以选项B正确。选项C，县级以上卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的管理、医疗卫生机构的监督、公共卫生的管理等工作，并非药品广告的监管主体，所以选项C错误。选项D，县级以上质量技术监督部门主要负责产品质量的监督、标准化管理、计量管理等工作，主要侧重于产品质量方面的监管，与药品广告监督管理无关，所以选项D错误。综上，答案选B。"49、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品不良反应报告的时间要求。在药品临床应用过程中发生死亡病例时，相关报告需要在规定时间内完成。根据相关药品管理法规和规定，医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。对于药品不良反应导致死亡病例的报告，要求在24小时内报告，所以本题发生死亡病例的报告时间应选24小时，答案为B。50、国家保健食品批准文号格式是

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】：B

【解析】本题主要考查国家保健食品批准文号的格式。选项A，“卫食健字+4位年代号第××××号”，这是过去旧的保健食品批准文号格式，随着相关管理规定的更新，已不再是现行的国家保健食品批准文号格式，所以该选项错误。选项B，“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”，“国食健字G”代表国产保健食品，是目前国家对国产保健食品批准文号的规范格式，该选项正确。选项C，“国食健字J+4位年代号+4为顺序号”，“国食健字J”代表进口保健食品，并非是通用的国家保健食品批准文号格式表述，故该选项错误。选项D，“卫进食健字+4位年代号第××××号”，同样是过去旧的进口保健食品批准文号格式，不是现行的规范格式，该选项错误。综上，本题正确答案为B。"第二部分多选题(20题)1、甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，后经药品监督管理部门查实，A药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药，关于此事的说法，正确的有

A.甲购买A药为自用，可不予处罚

B.A药应当按照假药论处

C.乙涉嫌销售假药

D.药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额1～3倍罚款

【答案】：ABC

【解析】本题可根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，对各选项逐一进行分析：A选项：甲购买A药是自用，并非用于销售等商业目的，其行为社会危害性相对较小，依据相关规定，可不予处罚，所以A选项正确。B选项：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，未经批准进口的药品，按照假药论处。本题中A药是乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的，未经过我国相关部门的批准进口，因此A药应当按照假药论处，B选项正确。C选项：乙在网上销售按照假药论处的A药，其行为符合销售假药的构成要件，涉嫌销售假药，C选项正确。D选项：依据《中华人民共和国药品管理法》，销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。而不是处以货值金额1-3倍罚款，所以D选项错误。综上，正确答案为ABC。2、医疗机构处方保存期限为1年的有

A.普通处方

B.精神药品处方

C.急诊处方

D.儿科处方

【答案】：ACD

【解析】本题主要考查医疗机构不同类型处方的保存期限。《处方管理办法》规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。而精神药品处方根据具体类别不同，保存期限有所差异，其中第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。因此，选项A普通处方、选项C急诊处方、选项D儿科处方的保存期限为1年，答案选ACD。3、执业药师注册必须具备的条件包括

A.取得《执业药师资格证书》

B.遵纪守法，遵守药师职业道德

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.有2年以上的药学实践经验

【答案】：ABC

【解析】本题可根据执业药师注册的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A取得《执业药师资格证书》是执业药师注册的核心前提条件。只有通过相应考试取得该证书，才具备从事执业药师工作并进行注册的基本资格，因此选项A正确。选项B遵纪守法，遵守药师职业道德是对执业药师在职业行为和操守方面的基本要求。执业药师在工作中需要接触各类药品和患者，只有遵守法律法规和职业道德，才能保障药品的合理使用和患者的用药安全，所以选项B正确。选项C执业药师岗位需要持续、稳定的工作投入，这就要求从业者身体健康，能够坚持在岗位上正常履职。良好的身体状况是顺利开展执业药师工作的必要条件，故选项C正确。选项D依据相关规定，执业药师注册并没有“有2年以上的药学实践经验”这一要求。所以选项D错误。综上，本题答案选ABC。4、行政处分的是

A.警告

B.记大过

C.罚款

D.开除

【答案】：ABD

【解析】本题主要考查行政处分的种类相关知识。根据《中华人民共和国公务员法》规定，行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施。行政处分的种类有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。选项A“警告”，是对违法违纪行为较轻的公务员提出告诫，使其认识应负的责任，是行政处分的一种，故该选项正确。选项B“记大过”，是对有违法或违纪行为公务员的较严重的处分，表明其违法违纪行为的后果比较严重，属于行政处分的范畴，该选项正确。选项C“罚款”，它是行政处罚的一种方式，是行政机关对违反行政法律规范行为的一种经济制裁手段，并不属于行政处分，所以该选项错误。选项D“开除”，是对违法违纪公务员最为严厉的一种处分，意味着其被解除与行政机关的人事关系，丧失公务员身份，属于行政处分，该选项正确。综上，本题答案选ABD。5、医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有

A.进口第三类医疗器械

B.进口第二类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.境内第二类医疗器械

【答案】：ABC

【解析】本题主要考查不同类型医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的情况。选项A进口第三类医疗器械，其风险程度较高，在管理上较为严格。为了便于统一监管和识别，其注册证格式采用“国械注××××××××××××”，所以选项A正确。选项B进口第二类医疗器械也需要由国家层面进行注册管理，以确保其安全性和有效性。同样适用“国械注××××××××××××”的注册证格式，所以选项B正确。选项C境内第三类医疗器械同样因其高风险性，由国家药品监督管理部门负责注册审批，其注册证格式为“国械注××××××××××××”，所以选项C正确。选项D境内第二类医疗器械一般由省级药品监督管理部门负责注册，其注册证格式并非“国械注××××××××××××”，所以选项D错误。综上，答案选ABC。6、有关上市许可人制度的说法，正确的有

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

【答案】：AB

【解析】本题可根据上市许可人制度的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A：在上市许可人制度试点行政区域内，允许药品研发机构或者科研人员作为药品注册申请人。这一规定拓宽了药品注册申请的主体范围，鼓励科研创新，充分调动药品研发机构和科研人员的积极性，所以该选项说法正确。选项B：在试点行政区域内，药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号后，是可以成为药品上市许可持有人的。这给予了研发主体更多的权益和责任，有利于提高药品研发的质量和效率，该选项说法正确。选项C：药品上市许可持有人既可以自行生产药品，也可以委托其他具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品，并不一定必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业。所以该选项说法错误。选项D：药品上市许可持有人转让给企业生产时，在一定情况下无需重复进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验，以避免资源的浪费和程序的繁琐。所以该选项说法错误。综上，正确答案是AB。7、可以委托生产的药品包括

A.维C银翘片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板蓝根颗粒

【答案】：AD

【解析】本题可根据药品生产相关规定来分析各选项是否属于可以委托生产的药品。选项A维C银翘片属