执业药师之《药事管理与法规》题库检测模拟题附参考答案详解【模拟题】

执业药师之《药事管理与法规》题库检测模拟题第一部分单选题(50题)1、乙药品零售企业出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.自主选择权

C.公平交易权

D.知悉真情权

【答案】：A

【解析】本题可依据各选项所涉及的消费者权利内涵，结合题干中乙药品零售企业的行为进行分析判断。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。药品超过有效期后，其质量和疗效无法保证，服用过期咳嗽药可能会对消费者的身体健康造成损害，乙药品零售企业出售超过有效期的咳嗽药，明显危及到了消费者的人身安全，侵犯了消费者的安全保障权，所以该选项正确。选项B：自主选择权自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。题干中并没有体现出消费者在选择商品或服务时受到限制或干预的情况，因此该选项不符合题意。选项C：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。题干主要强调的是药品过期对消费者安全的影响，而非交易条件是否公平，所以该选项不正确。选项D：知悉真情权知悉真情权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。虽然出售过期药品可能也存在没有如实告知消费者药品真实情况的问题，但题干重点在于过期药品对消费者安全的危害，相比之下，安全保障权受到侵犯更为直接和突出，所以该选项也不准确。综上，本题答案选A。"2、药品发生群体不良反应的报告时限是

A.15日内

B.立即

C.1日内

D.3日内

【答案】：B

【解析】本题考查药品发生群体不良反应的报告时限相关知识。当药品发生群体不良反应时，情况紧急且可能对公众健康造成严重影响，需要及时采取措施以控制事态发展、保障人民生命安全和健康。因此，必须立即进行报告，以便相关部门迅速展开调查、评估和应对工作。而选项A的15日内时间过长，无法及时应对紧急情况；选项C的1日和选项D的3日也不能满足群体不良反应这种紧急情况的处理要求。所以本题正确答案是B。3、执业药师欲变更执业地区，应当

A.重新申请执业药师资格考试

B.办理变更注册手续

C.办理再注册手续

D.直接到新地区执业，不需办理注册手续

【答案】：B

【解析】本题主要考查执业药师变更执业地区的相关规定。选项A，重新申请执业药师资格考试是在未取得执业药师资格，想要获得该资格时所采取的手段，而不是变更执业地区的处理方式，所以A选项错误。选项B，当执业药师欲变更执业地区时，应当办理变更注册手续。这是符合相关规定的操作，通过办理变更注册手续，可以确保执业药师的执业信息与实际执业情况相匹配，便于相关部门进行管理和监督，所以B选项正确。选项C，再注册手续是针对执业药师注册有效期满，需要继续执业时办理的，并非变更执业地区的手续，所以C选项错误。选项D，执业药师的执业是需要进行注册管理的，直接到新地区执业且不办理注册手续不符合规定，会导致管理上的混乱，所以D选项错误。综上，本题答案选B。"4、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.销售劣药处理

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药处理

D.无证经营罪

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品违规行为处理方式的判断。解题关键在于对各选项涉及的违规行为概念有清晰理解，并结合题干中国家食品药品监督管理总局对酮康唑口服制剂的处理决定来分析。选项A：销售劣药处理劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。题干中仅表明停止酮康唑口服制剂的生产、销售和使用并撤销药品批准文号，并未提及药品成分含量等符合劣药定义的相关信息，所以不能按照销售劣药处理，A选项错误。选项B：未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理未按照规定实施《药品经营质量管理规范》主要侧重于药品经营过程中是否遵循了相关的质量管理规范，如人员管理、设施设备、文件管理等方面的要求。而题干描述的是对酮康唑口服制剂整体停止生产、销售和使用以及撤销批准文号，并非针对经营过程中未遵守质量管理规范的问题，所以B选项错误。选项C：销售假药处理假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或者以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况。当国家食品药品监督管理总局决定停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用并撤销药品批准文号时，意味着该药品已不具备合法药品的资质，在这种情况下继续销售就可认定为销售假药。因此，对相关行为应按照销售假药处理，C选项正确。选项D：无证经营罪无证经营罪是指未取得相关经营许可证而从事经营活动的犯罪行为。题干重点在于对酮康唑口服制剂本身的处理，并非强调经营主体是否具有经营许可证，所以不能认定为无证经营罪，D选项错误。综上，本题正确答案是C。"5、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是

A.处方医生签名不能准确识别的处方

B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

C.中成药与中药饮片未分别开具的处方

D.存在重复给药现象

【答案】：D

【解析】本题可根据不合理处方的分类及各类处方的特点，对各选项进行逐一分析，从而判断出属于用药不适宜情况的处方。选项A：处方医生签名不能准确识别的处方不规范处方是指违反处方书写基本规则、药物临床应用管理规范以及处方管理办法等相关规定，但不涉及具体用药合理性问题的处方。处方医生签名不能准确识别，这主要是处方书写规范方面的问题，属于不规范处方，而非用药不适宜处方，所以该选项不符合要求。选项B：慢性病需延长处方用量未注明理由的处方同样，慢性病需延长处方用量未注明理由，这也是在处方书写和管理规范上存在不足，没有遵循相关的规定对延长处方用量的情况进行说明，应归类为不规范处方，并非用药不适宜的情况，因此该选项不正确。选项C：中成药与中药饮片未分别开具的处方中成药与中药饮片未分别开具，这违反了处方开具的相关格式和规范要求，属于处方书写不规范的范畴，属于不规范处方，而不是用药不适宜处方，所以该选项也不符合题意。选项D：存在重复给药现象用药不适宜处方是指在药物选择、剂量、剂型、给药途径、联合用药等用药方面存在不合理情况的处方。存在重复给药现象，意味着患者可能会摄入过量的药物，增加药物不良反应的发生风险，这明显属于用药方面的不合理情况，属于用药不适宜处方，所以该选项正确。综上，答案是D。"6、已注册，执业药师受取消执业资格处分的予以

A.不予注册

B.注销注册

C.再次注册

D.变更注册

【答案】：B

【解析】本题考查执业药师注册相关规定。各选项分析A选项：不予注册是指在申请注册时，由于不符合注册条件而不被允许注册。例如，不具备完全民事行为能力、受过刑事处罚且自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满规定年限等情况通常会导致不予注册。而题干说的是已注册的执业药师，显然不属于不予注册的范畴，所以A选项错误。B选项：注销注册是在执业药师已经注册的情况下，因某些特定情形而取消其注册资格。当执业药师受到取消执业资格处分时，意味着其已不适合继续以执业药师身份执业，按照规定应予以注销注册。所以B选项正确。C选项：再次注册是指执业药师注册有效期满，需要继续执业的，在有效期届满前规定时间内申请延续注册。这与题干中执业药师受取消执业资格处分的情况不相关，所以C选项错误。D选项：变更注册是指执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围等注册事项时，需要申请办理的注册手续。题干并非是关于注册事项的变更，所以D选项错误。综上，答案选B。"7、有关药品零售的说法，错误的是

A.在岗执业的执业药师应当挂牌明示

B.配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

C.无医师开具的处方不得销售非处方药

D.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式

【答案】：C

【解析】本题可通过分析每个选项是否符合药品零售的相关规定来确定答案。选项A：在岗执业的执业药师挂牌明示，这有助于消费者识别执业药师，保障消费者能够获得专业的用药指导与咨询服务，是药品零售行业的合理且必要的要求，该选项说法正确。选项B：配备执业药师负责处方审核、指导合理用药，这是为了确保药品使用的安全性和有效性。执业药师具备专业的药学知识，能够对处方进行严格审核，避免不合理用药情况的发生，指导消费者正确使用药品，该选项说法正确。选项C：非处方药是经过国家药品监督管理部门批准，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。所以无医师开具的处方也可以销售非处方药，该选项说法错误。选项D：处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式，这是因为处方药的使用有严格的规定和要求，需要根据医生的诊断和处方来合理使用。采用这些促销方式可能会诱导消费者不合理购买和使用处方药，增加用药风险，该选项说法正确。综上，答案选C。"8、既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是

A.升汞

B.水银

C.斑蝥

D.蟾酥

【答案】：D

【解析】本题可根据医疗用毒性药品中药品种以及国家野生药材保护物种的相关知识，对各选项进行分析判断。选项A：升汞升汞是医疗用毒性药品西药品种，并非医疗用毒性药品中药品种，同时它不属于国家野生药材保护物种，所以该选项不符合要求。选项B：水银水银属于医疗用毒性药品中药品种，但它不是国家野生药材保护物种，因此该选项也不正确。选项C：斑蝥斑蝥是医疗用毒性药品中药品种，然而它不属于国家野生药材保护物种，所以该选项同样错误。选项D：蟾酥蟾酥既属于医疗用毒性药品中药品种，同时蟾蜍也是国家野生药材保护物种，蟾酥作为蟾蜍相关制品，符合既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种这一条件，所以该选项正确。综上，答案选D。"9、关于药品标准制定原则的说法,错误的是

A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

C.检测项目应体现药品内在质量的控制

D.标准规定的各种限量应结合实践

【答案】：A

【解析】本题可根据药品标准制定原则的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A：药品标准制定选择并规定检测方法应遵循“准确、灵敏、简便、快速”的原则，而非“准确、权威、国际领先”。所以该选项说法错误。选项B：药品标准制定应体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，这一表述是符合药品标准制定实际要求的，该选项说法正确。选项C：药品标准制定时，检测项目应能够体现药品内在质量的控制，以此确保药品质量的稳定和可靠，该选项说法正确。选项D：标准规定的各种限量需要结合实践来确定，这样才能保证标准的科学性和可操作性，该选项说法正确。综上，答案是A选项。"10、药品生产、经营企业可以从事的经营活动包括

A.药品零售企业没有处方销售处方药

B.药品生产企业销售本企业生产的药品

C.药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品

D.药品批发企业从事药品零售活动

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品管理法》等相关法律法规对各选项进行逐一分析。选项A：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。药品零售企业没有处方销售处方药，这严重违反了处方药的销售管理规定，会对公众用药安全造成极大隐患，是不被允许的经营活动，所以该选项错误。选项B：药品生产企业销售本企业生产的药品是符合规定的正常经营活动。药品生产企业在取得相关生产和经营资质后，将自己生产的合格药品推向市场销售，有助于药品的正常流通和供应，故该选项正确。选项C：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。因为药品生产有严格的质量管控体系，不同企业生产的药品质量控制和追溯体系不同，如果允许生产企业销售其他企业生产的药品，可能会导致药品质量监管混乱，难以保障药品的质量和安全，所以该选项错误。选项D：药品批发企业和药品零售企业的经营模式和监管要求是不同的。药品批发企业主要面向药品零售企业、医疗机构等进行批量销售，而药品零售活动需要专门的零售资质和相应的经营条件，药品批发企业从事药品零售活动超出了其核准的经营范围，不符合相关规定，所以该选项错误。综上，正确答案是B选项。"11、属于医疗用毒性药品的是

A.乌梢蛇

B.猪苓

C.斑蝥

D.天然牛黄

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗用毒性药品的相关知识，对各选项进行分析来确定答案。医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。选项A：乌梢蛇乌梢蛇是一种常见的中药材，具有祛风、通络、止痉等功效，它不属于医疗用毒性药品。选项B：猪苓猪苓是多孔菌科真菌猪苓的干燥菌核，有利水渗湿的作用，在临床上广泛应用，并非医疗用毒性药品。选项C：斑蝥斑蝥含有斑蝥素等毒性成分，毒性剧烈，使用不当会对人体造成严重危害，属于医疗用毒性药品，所以该选项正确。选项D：天然牛黄天然牛黄是牛科动物牛干燥的胆结石，具有清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒等功效，不属于医疗用毒性药品。综上，答案选C。"12、某进口药品不良反应大，对该进口药品应当

A.按假药处理

B.按劣药处理

C.撤销进口药品注册证

D.进行临床药学监测

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品管理法》等相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：按假药处理《药品管理法》规定，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。题干中仅表明该进口药品不良反应大，并非是所含成份不符合标准或存在冒充等假药的特征，所以不能按假药处理，该选项错误。选项B：按劣药处理劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准等情形。而题干强调的是药品不良反应大，并非成份含量不符合标准，所以该药品不属于劣药，不能按劣药处理，该选项错误。选项C：撤销进口药品注册证当进口药品不良反应大，说明该药品可能存在较大的安全风险，不能保证用药安全有效。为了保障公众用药安全，依据相关规定，应撤销其进口药品注册证，禁止该药品继续进口和使用，该选项正确。选项D：进行临床药学监测临床药学监测主要是对合理用药等方面进行监测。对于不良反应大的进口药品，仅进行监测无法从根本上解决药品带来的安全隐患问题，应采取更为严格的措施，而不是单纯进行监测，该选项错误。综上，答案是C。"13、下列药品中可以申请委托生产的是

A.玉屏风颗粒

B.曲马多片

C.红花注射液

D.甘草片

【答案】：A

【解析】本题可根据药品委托生产的相关规定来逐一分析各选项。根据规定，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。选项A：玉屏风颗粒玉屏风颗粒属于中成药，不在禁止委托生产的药品范围内，所以可以申请委托生产。选项B：曲马多片曲马多片是精神药品，根据规定精神药品不得委托生产，所以该选项不符合要求。选项C：红花注射液红花注射液属于中药注射剂，按照规定中药注射剂不得委托生产，因此该选项不正确。选项D：甘草片甘草片是含麻醉药品复方制剂，禁止委托生产，故该选项也不符合题意。综上，答案选A。"14、制定《中药品种保护条例》的意义不包括

A.促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用

B.使一批传统名贵中药材和创新中药免除了被低水平仿制

C.促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产

D.促进了中药名牌产品的形成和科技进步

【答案】：B

【解析】本题可通过分析各选项内容是否属于制定《中药品种保护条例》的意义，来判断正确答案。选项A：制定《中药品种保护条例》能够激励中药企业提高中药质量，加强品牌建设，从而促进中药质量和信誉的提升，起到保护先进、促进老药再提高的作用，该选项属于制定《中药品种保护条例》的意义。选项B：《中药品种保护条例》主要是对特定中药品种给予保护，提升中药整体质量和产业发展水平等，但并不能使一批传统名贵中药材和创新中药免除被低水平仿制。低水平仿制的问题较为复杂，受到多种因素影响，该条例不能从根本上杜绝这种现象，所以该项不属于制定《中药品种保护条例》的意义。选项C：该条例促使中药生产企业更加注重规范生产、提高质量和规模效益，有利于促进中药产业的集约化、规模化和规范化生产，属于制定《中药品种保护条例》的意义。选项D：通过对中药品种的保护，能够鼓励企业进行科技创新，打造名牌产品，进而促进中药名牌产品的形成和科技进步，属于制定《中药品种保护条例》的意义。综上，答案选B。"15、持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件，应当在几日内报告

A.立即

B.3个工作日

C.7个工作日

D.20个工作日

【答案】：C

【解析】本题考查持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件后的报告时限规定。依据相关规定，持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件，应当在7个工作日内报告。选项A中“立即”不符合该特定情形下的规定时间；选项B的3个工作日也不符合此情形对应的报告时限；选项D的20个工作日同样不符合相关规定。所以本题正确答案选C。"16、参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的国家药品注册技术审评机构是

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理局药品评价中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同国家药品注册技术审评机构职能的了解。选项A：国家药品监督管理局药品审评中心是参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的国家药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评，所以该选项正确。选项B：国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中华人民共和国药典》及配套标准，与参与制定和组织实施药品技术审评规范无关，所以该选项错误。选项C：国家中药品种保护审评委员会主要负责中药品种保护的技术审评工作，并非参与制定和组织实施药品技术审评规范，所以该选项错误。选项D：国家药品监督管理局药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作，与题干所涉及的药品技术审评规范制定和实施的工作内容不符，所以该选项错误。综上，答案选A。"17、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有

A.外用药与其他药品分开摆放

B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

C.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离

D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

【答案】：D

【解析】本题可根据药品零售企业药品陈列的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A根据药品零售企业药品陈列要求，外用药与其他药品分开摆放是合理且必要的。这样做可以防止外用药与其他药品相互混淆，避免患者误拿误用，减少用药风险，该情形符合药品陈列要求。选项B处方药和非处方药的药理作用、使用方法、安全性等方面存在差异，将处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，能够方便消费者识别和选购，同时也便于药店工作人员进行管理和指导用药，此情形符合药品陈列要求。选项C非药品与药品在性质、用途等方面有很大不同，经营非药品设置专区并与药品区域明显隔离，可避免非药品与药品相互污染，也能让消费者清晰区分药品和非药品，符合药品陈列规范。选项D第二类精神药品属于特殊管理药品，具有潜在的成瘾性和滥用风险，其管理和陈列有严格的规定。第二类精神药品不得在专门的橱窗陈列，而应该在专柜存放，双人双锁保管，严格执行出入库登记制度等。所以该情形不符合药品零售企业药品陈列要求。综上，答案选D。"18、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品流通监督管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析，判断其是否符合规定。选项A《药品流通监督管理办法》明确规定，处方药不得采用互联网交易方式直接向公众销售。因为处方药通常具有一定的毒性及其他潜在影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用，直接向公众销售存在较大安全风险。所以选项A不符合规定。选项B药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所。这是为了防止一些没有相应资质和管理能力的个人或组织借企业名义进行药品经营活动，避免药品经营市场的混乱和药品质量安全问题。如果允许为他人提供经营场所，会增加药品质量监管的难度，不利于保障公众用药安全。所以选项B不符合规定。选项C同样，药品生产、经营企业也不得为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据。提供企业票据可能会被不法分子利用进行假药、劣药等非法药品的销售，并且会造成药品销售流向等信息的混乱，不利于监管部门对药品流通环节的监管。所以选项C不符合规定。选项D在药品展示会或博览会上签订药品购销合同是符合规定的。药品展示会和博览会是药品行业交流和商业合作的重要平台，企业可以在这些活动中进行产品展示、推广和业务洽谈，签订药品购销合同是正常的商业行为。这有助于促进药品的合理流通和市场竞争，只要在合同签订和履行过程中遵守相关法律法规即可。所以选项D符合规定。综上，本题答案选D。"19、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查二氢埃托啡处方限量的相关知识。二氢埃托啡是一种麻醉药品，根据相关规定，为住院患者开具麻醉药品，每张处方限量为一次常用量。所以为住院患者开具二氢埃托啡时，每张处方限量同样是一次常用量，答案选C。选项A“3日常用量”不符合麻醉药品为住院患者开具处方的限量规定；选项B“15日常用量”通常不是该类药品住院患者处方的限量标准；选项D“7日常用量”也与麻醉药品为住院患者开具处方的限量要求不相符。"20、进口美国生产的降压药应取得

A.《进口准许证》

B.《药品生产许可证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口药品注册证》

【答案】：D

【解析】本题考查进口药品相关证件的规定。选项A：《进口准许证》《进口准许证》主要是针对麻醉药品、精神药品等特殊药品的进口管理证件，用于对这类特殊药品进口的严格监管和控制，以确保其合法、安全地流入国内市场。而题干中是进口美国生产的降压药，降压药并不属于需要《进口准许证》管理的特殊药品范畴，所以该选项错误。选项B：《药品生产许可证》《药品生产许可证》是药品生产企业进行药品生产活动必须取得的证件，它是对药品生产企业的生产条件、生产能力、质量管理等方面进行审查合格后颁发的，用于证明该企业具备合法生产药品的资格。其针对的是药品生产环节，并非药品进口环节，与进口美国生产的降压药应取得的证件无关，所以该选项错误。选项C：《医药产品注册证》《医药产品注册证》是针对我国香港、澳门、台湾地区生产的药品进入大陆市场时需要取得的注册证明文件。该证件是考虑到港澳台地区的特殊地位和药品管理的特殊情况而设立的，题干中是美国生产的降压药，显然不适用于《医药产品注册证》，所以该选项错误。选项D：《进口药品注册证》《进口药品注册证》是国外生产的药品进入中国市场必须取得的法定凭证。对于进口美国生产的降压药，需要按照我国药品管理的相关规定，进行一系列严格的审评审批程序，包括对药品的质量、安全性、有效性等方面进行全面评估，通过后才可获得《进口药品注册证》，从而合法地在我国境内销售、使用。所以进口美国生产的降压药应取得《进口药品注册证》，该选项正确。综上，答案选D。"21、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

A.乙类非处方药的包装

B.内包装和外包装

C.标签和使用说明书

D.使用说明书和大包装

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品相关知识的理解。首先明确题目背景，A药店的《药品经营许可证》核定经营范围包含多种药品类型，且从B药品生产企业购进了非处方药目录里的双黄连口服液。对于该选择题，需要了解不同药品包装和说明相关规定。乙类非处方药有其特定的包装管理要求，内包装和外包装涵盖了药品的整体包装范畴，标签和使用说明书是药品信息展示的重要部分，但本题答案聚焦于使用说明书和大包装。在药品管理规定中，使用说明书和大包装对于保障公众用药安全、正确了解药品信息起到关键作用。双黄连口服液作为非处方药，消费者在自行购买和使用过程中，主要通过阅读使用说明书来了解药品的用法、用量、禁忌等重要信息，大包装则在药品的储存、运输和销售等环节有标识和说明的作用。所以该题答案选D。"22、医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是

A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施

B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立

C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任

D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境

【答案】：D

【解析】本题主要考查对医疗机构制剂室设置条件的理解。选项A，医疗机构制剂室是为满足本单位临床需要而设置的，有着严格的质量控制和管理要求。若与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施，会使管理难度增大，难以保证制剂质量的稳定性和安全性，因此该选项不符合设置条件。选项B，医疗机构制剂室的设立是基于本单位临床需要经批准而进行的，并非必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立，这种表述过于绝对，所以该选项错误。选项C，制剂室负责人需要全身心投入到制剂室的管理和质量把控工作中。药品生产企业质量负责人本身肩负着药品生产企业的质量管理重任，精力有限，难以同时兼顾医疗机构制剂室的管理工作，故该选项不符合规定。选项D，有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境，这是确保医疗机构制剂质量的关键要素。完善的设施是制剂生产的基础，科学的管理制度能规范生产流程，合格的检验仪器可对制剂质量进行有效监测，良好的卫生环境能防止制剂受到污染，所以该选项符合医疗机构制剂室设置条件。综上，答案选D。"23、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是

A.天然药物提取物

B.天然药物提取物制剂

C.中药人工制成品

D.已申请专利的中药制剂

【答案】：D

【解析】本题可依据《中药品种保护条例》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A天然药物提取物是从天然药物中提取的有效成分或有效部位，在符合相关条件的情况下，是可以申请中药品种保护的。因为它属于中药范畴内经过一定提取工艺得到的产品，具备申请保护以保障其独特性和安全性等方面权益的可能性。选项B天然药物提取物制剂是以天然药物提取物为原料，经过制剂工艺制成的药物剂型。同样，按照《中药品种保护条例》，当该制剂符合相应的保护条件和标准时，能够申请中药品种保护。它在天然药物提取物的基础上进一步加工成可使用的制剂形式，其研发和生产过程可能具有独特的技术和价值，值得通过保护来鼓励创新和保障质量。选项C中药人工制成品是利用现代科学技术和方法，模拟中药的功效和作用，人工合成或制备的药物产品。这类产品也在《中药品种保护条例》考虑的保护范围内，只要其满足规定的条件，就可以申请保护。它体现了中药在现代科技背景下的发展和创新，申请保护有助于推动相关技术的进步和产品的市场推广。选项D对于已申请专利的中药制剂，根据相关法规和规定，专利保护和中药品种保护不能同时进行。专利制度已经为该中药制剂提供了一种排他性的权利保护，在专利保护的有效期内，其权利范围和保护方式与中药品种保护有一定的重叠和冲突。所以，已申请专利的中药制剂不可以再申请中药品种保护。综上，答案选D。"24、分为国家、省级、院级目录并且进行重点监控的药品是

A.国家基本药物

B.辅助用药

C.来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.抗菌药物

【答案】：B

【解析】这道题的正确答案是B。以下对各选项进行分析：-选项A：国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物有其遴选、调整等相关机制，但并非按国家、省级、院级目录进行重点监控，所以选项A错误。-选项B：辅助用药是临床上主要起辅助治疗作用的药物，目前为了规范用药行为、控制医疗费用不合理增长等，对辅助用药会分为国家、省级、院级目录进行重点监控，因此选项B正确。-选项C：来源于古代经典名方的中药复方制剂是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂制成的中药复方制剂，其管理主要围绕经典名方本身的特点及相关审批等规定，并非按此模式进行重点监控，所以选项C错误。-选项D：抗菌药物的管理主要依据抗菌药物分级管理制度，分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级，而不是分为国家、省级、院级目录进行重点监控，所以选项D错误。"25、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.第一类精神药品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本题主要考查对甲药品经营企业经营范围及各选项药品性质的理解。甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，其批准的经营范围包含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。选项A，麻醉药品在甲企业的经营范围之内，但这并非本题正确答案。选项B，医疗用毒性药品虽然也是甲企业经营范围中的一项，但实际上此题主要考查特殊管理药品的经营限制。医疗用毒性药品管理相对其他几类药品在经营资质等方面有不同要求，从整体出题意图及考点来看，这里是在考查对不同特殊药品的区分。医疗用毒性药品经营需要符合特定的条件，但本题主要是通过选项对比来考查对各药品特性的掌握，故该选项正确。选项C，第一类精神药品属于精神药品范畴，然而在药品经营管理中，第一类精神药品的经营有着更为严格的规定和限制，通常只有经过特殊批准的企业才可以经营，仅说甲企业经营范围有精神药品，并不能直接等同于可以经营第一类精神药品，所以该选项不符合题意。选项D，疫苗属于生物制品，甲企业经营范围明确包含生物制品（含疫苗），所以甲企业可以经营疫苗，该选项不符合。综上，答案选B。"26、列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是

A.【禁忌】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品说明书中不同项目所涵盖的内容。选项A【禁忌】主要列出该药品在何种情况下禁止使用，是对用药人群、疾病状态等方面的限制，重点在于明确不能使用该药品的情形，而非列出可能引起严重不良反应的成分或辅料，所以A选项错误。选项B【注意事项】通常会包含药品使用过程中需要特别关注的各种信息，其中就包括处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料等相关提示，能提醒使用者在用药时需格外留意这些潜在风险，所以B选项正确。选项C【不良反应】着重描述使用该药品后可能出现的各种不良症状和反应的表现，而不是针对可能引起不良反应的成分或辅料进行列示，所以C选项错误。选项D【成分】主要是列举该药品所含的活性成分和辅料等名称，一般不会特别指出其中哪些成分或辅料可能引起严重不良反应，所以D选项错误。综上，答案选B。"27、关于药品零售企业销售处方药的要求的说法，错误的是

A.药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年

B.处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用

C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经执业药师更正或确认重新签字后，方可调配销售

D.调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息，正确无误后方可销售

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业销售处方药的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：药品零售企业销售处方药必须严格按照国家处方药与非处方药分类管理的有关规定，凭处方销售处方药，并且处方保留不少于5年。这是为了便于监管部门对药品销售情况进行追溯和核查，以保障用药安全，该选项说法正确。选项B：处方经过执业药师审核是确保用药安全的重要环节。执业药师具有专业的知识和技能，能够判断处方的合理性。调配处方时进行核对，防止出现药品调配错误，同时严格规定对处方所列药品不得擅自更改或代用，以保障患者按照医生的准确用药方案进行治疗，该选项说法正确。选项C：对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配。但必要时，需经原处方医师更正或确认重新签字后，方可调配销售，而不是经执业药师更正或确认重新签字。因为处方是医师根据患者病情开具的医疗文书，只有原处方医师才有权对处方进行更改和确认，执业药师主要负责审核和监督处方的合理性，不具备更改处方的权力，所以该选项说法错误。选项D：调配处方后，药学服务人员对照处方核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息，能够避免发药错误，保证患者准确拿到符合处方要求的药品，正确无误后方可销售，这是保障患者用药安全的重要措施，该选项说法正确。综上，答案选C。"28、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是

A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣

B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的

C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的

D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

【答案】：D

【解析】本题可依据《关于禁止商业贿赂的暂行规定》对各选项逐一分析来判断是否属于商业贿赂。选项A：经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣，这是一种典型的商业贿赂行为。“账外暗中”这种行为方式意味着该回扣没有在正规的财务账目上体现，其目的往往是为了不正当获取交易机会或利益，所以此行为属于商业贿赂，该选项不符合题意。选项B：经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用，这种做法是通过虚假的名义来给予对方利益，本质上是为了在商业活动中获得不正当的竞争优势，实际属于商业贿赂的范畴，该选项不符合题意。选项C：经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益，这也是一种变相的商业贿赂手段。通过提供旅游、考察等利益，来影响对方在商业交易中的决策，从而为自己谋取利益，因此该行为属于商业贿赂，该选项不符合题意。选项D：经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账。根据相关规定，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。给付中间人佣金并如实入账，这种行为是符合规定的正常商业操作，不属于商业贿赂行为，该选项符合题意。综上，答案选D。"29、负责拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度的部门是

A.国家卫生健康部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家发展和改革宏观调控部门

D.国家工业和信息化管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责拟订国家基本药物采购、配送、使用管理制度的部门。选项A，国家卫生健康部门承担着重要的卫生健康管理职责，在基本药物相关工作方面，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度是其职能之一，它需要统筹协调医疗服务体系中基本药物的供应保障与合理使用，以确保公众能够获得安全、有效、可及的基本药物，保障人民群众的基本医疗需求，所以该选项正确。选项B，国家工商行政管理部门主要负责市场监管和行政执法等工作，重点在于维护市场公平竞争秩序、保护消费者权益、对各类市场主体进行登记注册和监督管理等，并不负责基本药物采购、配送、使用管理制度的拟订，故该选项错误。选项C，国家发展和改革宏观调控部门主要负责研究拟订经济和社会发展政策，进行总量平衡，指导总体经济体制改革等宏观层面的工作，侧重于宏观经济的调控和规划，并非针对基本药物的管理领域，所以该选项错误。选项D，国家工业和信息化管理部门主要职责是拟订并组织实施工业、通信业的行业规划、计划和产业政策等，推动工业和通信业的发展和升级，其工作重点在于工业和通信产业方面，与基本药物采购、配送、使用管理制度的拟订无关，因此该选项错误。综上，答案选A。"30、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经

A.信息产业部门审查批准

B.药品监督管理部门审查批准

C.工商管理部门审查批准

D.电信管理部门审查批准

【答案】：B

【解析】本题考查提供互联网药品信息服务的网站发布药品（含医疗器械）广告的审批部门。在我国，药品及医疗器械与民众的身体健康和生命安全密切相关，为确保药品及医疗器械广告内容真实、合法、科学，避免虚假、误导性宣传对消费者造成危害，药品监督管理部门承担着对药品和医疗器械广告进行审查批准的职责。信息产业部门主要负责统筹推进国家信息化工作，协调信息化建设中的重大问题，促进电信、广播电视和互联网融合发展等，并不负责药品广告的审查批准，所以A选项错误。工商管理部门主要负责市场监管和行政执法等工作，虽然也会对广告进行一定的监管，但药品（含医疗器械）广告的专业性审查主要由药品监督管理部门负责，所以C选项错误。电信管理部门主要负责对电信行业进行管理，包括电信业务经营许可、电信网间互联、电信服务质量等方面，不负责药品广告的审查批准，所以D选项错误。综上所述，提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经药品监督管理部门审查批准，正确答案是B。"31、不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售企业必须凭处方调剂的是（）

A.单味罂粟壳

B.复方磷酸可待因溶液

C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂

D.复方甘草片

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项药品的管理规定来逐一分析判断。选项A：单味罂粟壳单味罂粟壳属于麻醉药品。麻醉药品的管理有其特定严格体系，并非按本题所说“不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售企业必须凭处方调剂”，所以A选项不符合题意。选项B：复方磷酸可待因溶液复方磷酸可待因溶液属于精神药品。精神药品的管理也有专门的规定和流程，与题干所描述的管理类型不相符，因此B选项不正确。选项C：按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂此类制剂按非处方药管理，药品零售企业销售时虽然有一定的限制要求，但并非严格意义上必须凭处方调剂，与题干“必须凭处方调剂”的要求不匹配，所以C选项错误。选项D：复方甘草片复方甘草片不属于麻醉药品和精神药品，不过它按处方药管理，药品零售企业在进行调剂时，必须凭处方进行，这完全符合题干所描述的管理特征，所以D选项正确。综上，答案选D。"32、对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：B

【解析】本题主要考查公民对行政处罚行为不服提出行政复议的时效。依据《行政复议法》相关规定，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。所以，当公民对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服时，提出行政复议的时效一般为60日。选项A，15日并不符合相关法律规定的一般行政复议时效期限。选项C，3个月通常不是行政复议的时效，在行政诉讼里，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出，法律另有规定的除外；如果经过复议后再提起行政诉讼的，应当在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。选项D，6个月一般是直接提起行政诉讼的时效，并非行政复议的时效。综上，答案选B。"33、最小包装上标注有“免费”字样的是

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.第一类精神药品

D.第二类精神药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查对不同药品及疫苗标注规定的了解。选项A：第一类疫苗第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。为了明确体现其免费性质，最小包装上会标注有“免费”字样，所以选项A正确。选项B：第二类疫苗第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。它并非免费提供，其最小包装上不会标注“免费”字样，所以选项B错误。选项C：第一类精神药品第一类精神药品是严格管制的药品，主要侧重于对其使用、管理和安全性等方面的规范，不会在最小包装上标注“免费”字样，所以选项C错误。选项D：第二类精神药品同理，第二类精神药品也是受到严格管理的药品，重点在于防止滥用等情况，不会在包装上标注“免费”字样，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"34、《野生药材资源保护管理条例》规定禁止采猎的野生药材物种是

A.羚羊角

B.麝香

C.天麻

D.黄芩

【答案】：A

【解析】本题可依据《野生药材资源保护管理条例》中关于禁止采猎的野生药材物种的相关规定来对各选项进行分析。选项A：羚羊角羚羊角属于一级保护野生药材物种。根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎一级保护野生药材物种。所以羚羊角是规定禁止采猎的野生药材物种，该选项正确。选项B：麝香麝香属于二级保护野生药材物种。对于二级保护野生药材物种，是实行限量采猎，并非禁止采猎。所以麝香不符合禁止采猎的要求，该选项错误。选项C：天麻天麻不属于《野生药材资源保护管理条例》中规定的保护野生药材物种范畴，通常不涉及条例中禁止采猎的相关规定，因此该选项错误。选项D：黄芩黄芩属于三级保护野生药材物种。对于三级保护野生药材物种，也是实行限量采猎，并非禁止采猎。所以黄芩不符合禁止采猎的要求，该选项错误。综上，答案选A。"35、进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，正确的是

A.进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管

B.除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品随身携带没有限制

C.在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方复印件确定携带药品的合理数量

D.超过自用合理数量范围的药品应该退运

【答案】：A

【解析】本题主要考查对个人自用少量药品进出境管理规定的理解。选项A进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，需以自用、合理数量为限，并接受海关监管。第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾属于特殊的药品范畴，同样遵循这一原则，即进出境人员随身携带这类物品时，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管，所以选项A正确。选项B除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品，并非随身携带没有限制。易制毒化学品的管理较为严格，无论其属于哪一类，在进出境时都需遵循相关规定，不能随意携带，所以选项B错误。选项C在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，但海关确定携带药品合理数量并非仅凭借医生有效处方复印件，还会综合多方面因素进行判断，所以选项C错误。选项D超过自用合理数量范围的药品并不一定是退运处理，可能会根据具体情况进行不同处理，如按照货物办理通关手续等，所以选项D错误。综上，正确答案是A。"36、吊销许可证属于（）

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

【答案】：C

【解析】这道题的正确答案是C选项。下面对本题各选项进行分析：-A选项：民事责任是指民事主体违反民事法律规范所应当承担的法律责任，主要包括停止侵害、排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状等方式。吊销许可证并不属于民事责任的范畴，所以A选项错误。-B选项：刑事责任是依据国家刑事法律规定，对犯罪分子依照刑事法律的规定追究的法律责任，其承担方式主要有主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑；附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产等。显然吊销许可证不属于刑事责任，B选项错误。-C选项：行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第九条规定，行政处罚的种类包括暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件等，所以吊销许可证属于行政处罚，C选项正确。-D选项：行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。吊销许可证并非针对公务人员违法失职行为的行政处分，D选项错误。"37、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

A.国家基本药物制度

B.药品储备制度

C.药品生产流通管理体制

D.药品质量保障体系

【答案】：A

【解析】本题主要围绕社区卫生服务站使用药品“坐骨腰痛丸”的情况展开，需判断该案例与所给选项制度的关联性。对选项A的分析国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。案例中并未涉及基本药物相关内容，如基本药物的目录遴选、使用占比等方面，因此该案例与国家基本药物制度无关，选项A符合题意。对选项B的分析药品储备制度是国家为了有效应对重大灾情、疫情及突发事件，保障人民群众用药需求而建立的制度。本案例中虽未直接体现药品储备相关行为，但药品的来源、管理等与药品储备制度的完善和执行有一定潜在关联。如果药品管理不规范，可能会影响到药品储备的质量和安全，进而影响应对突发事件时的药品供应，所以案例与药品储备制度有一定关系，选项B不符合题意。对选项C的分析药品生产流通管理体制涵盖药品从生产到流通的各个环节，包括生产企业的资质、药品的采购渠道等。案例中“坐骨腰痛丸”由卫生院无药品经营资质的退休职工售卖，这明显违反了药品生产流通管理体制中关于药品流通渠道的规定，反映出该体制在执行过程中存在漏洞，案例与药品生产流通管理体制相关，选项C不符合题意。对选项D的分析药品质量保障体系是确保药品质量符合标准的一系列制度和措施。案例中社区服务站使用的“坐骨腰痛丸”来源不正规，从无药品经营资质的人员手中购得，这给药品质量带来了极大的不确定性，无法保证该药品的质量，体现了药品质量保障体系在监管上可能存在不足，案例与药品质量保障体系相关，选项D不符合题意。综上，答案选A。"38、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。

A.不能，需再工作1年

B.不能，需再工作2年

C.不能，需再工作3年

D.能参加报名

【答案】：C

【解析】根据相关规定，取得药学、中药学或相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年方可参加全国执业药师资格考试。小王拥有大专学历，目前是工作的第二个年头，距离满足报考所需的工作年限尚缺3年，因此他不能参加今年的执业药师考试，还需再工作3年，本题答案选C。39、关于药品质量公告的说法，错误的是

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用

C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视

D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

【答案】：D

【解析】本题可通过对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A：药品质量公告是药品监督管理部门向社会发布的有关药品质量的信息，主要内容就是药品质量抽查检验结果的通告，该选项表述正确。选项B：药品质量公告能够明确不合格药品的相关信息，这有助于药品监督管理部门依据公告内容，有针对性地对不合格药品进行查处，从而对不合格药品起到有效的控制作用，该选项表述正确。选项C：药品质量公告会向社会公众公开药品质量状况，让公众能了解到市场上药品的质量情况，进而引起公众对药品质量的关注和重视，该选项表述正确。选项D：药品质量公告并非只能由国家药品监督管理部门统一发布。省级药品监督管理部门也可以发布辖区内的药品质量公告。所以该选项表述错误。综上，答案选D。"40、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是

A.招标者与投标者相互串通抬高标价

B.低于成本价处理有效期即将到期的商品

C.以歧视性语言进行商品宣传

D.地方政府限制外地商品进入本地市场

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定，对各选项逐一分析：选项A：招标者与投标者相互串通抬高标价，这种行为破坏了公平竞争的市场环境，使得其他投标者无法在公平的基础上参与竞争，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》中关于禁止不正当竞争行为的规定，属于不正当竞争行为。选项B：低于成本价处理有效期即将到期的商品，这是一种合理的市场处理行为，目的是避免商品过期造成浪费和损失，并非以排挤竞争对手为目的的不正当低价销售行为，不属于《中华人民共和国反不正当竞争法》所规定的不正当竞争行为，该项正确。选项C：以歧视性语言进行商品宣传，会误导消费者，损害竞争对手的商业信誉和商品声誉，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》中关于禁止虚假宣传和诋毁他人商誉的规定，属于不正当竞争行为。选项D：地方政府限制外地商品进入本地市场，这种行为属于滥用行政权力排除、限制竞争，破坏了全国统一市场和公平竞争的秩序，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》中关于禁止行政性垄断的规定，属于不正当竞争行为。综上，答案选B。"41、《药品经营质量管理规范实施细则》中规定中药饮片应标明

A.品名、产地、供货单位

B.品名、产地、生产日期

C.品名、生产企业、生产日期

D.品名、生产企业、供货单位

【答案】：C

【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范实施细则》中关于中药饮片标明信息的规定。逐一分析各选项：-选项A：只提及品名、产地、供货单位，缺少生产企业和生产日期的信息，不符合该细则的规定要求，故A选项错误。-选项B：包含品名、产地、生产日期，但缺少生产企业这一关键信息，不能完整符合细则的标注规定，所以B选项错误。-选项C：细则明确规定中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期，该选项内容与规定相符，故C选项正确。-选项D：有品名、生产企业、供货单位，然而未包含生产日期，不满足细则对于中药饮片标明信息的要求，因此D选项错误。综上，正确答案是C。"42、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型医疗器械的风险等级及管理要求。医疗器械根据其风险程度、安全有效特性，分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。而特殊用途医疗器械并非按照风险等级划分的常规类别。因此，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第三类医疗器械，本题答案选C。"43、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有

A.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离

B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

C.外用药与其他药品分开摆放

D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

【答案】：D

【解析】本题可根据药品零售企业药品陈列的相关要求，对各选项进行逐一分析。选项A：经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离。这一做法是为了防止非药品与药品相互混淆，保证药品的质量和安全，符合药品零售企业药品陈列要求。选项B：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。这样做便于消费者区分处方药和非处方药，同时也有利于药店工作人员进行管理和销售，符合药品零售企业药品陈列要求。选项C：外用药与其他药品分开摆放。外用药通常具有不同的使用方法和注意事项，与其他药品分开摆放可以避免混淆，减少用药风险，符合药品零售企业药品陈列要求。选项D：第二类精神药品是特殊管理药品，有严格的储存和陈列规定，不得在专门的橱窗陈列。因为第二类精神药品如果随意陈列，可能会导致管理不善，存在流入非法渠道等安全隐患，所以该项不符合药品零售企业药品陈列要求。综上，答案选D。"44、关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员

B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施

C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议

D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担

【答案】：B

【解析】本题可根据药品上市许可持有人在药品不良反应报告和监测方面的相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员。这是为了确保药品不良反应监测工作能够得到专业且有效的开展，有专门的负责人和专业的人员团队来承担这项重要工作，保障药品使用安全，该选项说法正确。B选项药品上市许可持有人应自行报告药品不良反应，而非委托报告。药品不良反应报告是药品上市许可持有人的重要责任和义务，必须由其自身来履行，以保证报告的准确性和及时性。同时，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施也是其应尽职责。所以该选项说法错误。C选项若药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议。签订委托协议可以明确双方的权利和义务，保障药品不良反应监测工作的规范进行，该选项说法正确。D选项药品上市许可持有人配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作是必要的，因为虽然委托了其他方进行监测工作，但相应法律责任仍由药品上市许可持有人承担。这就要求其对受托方的工作进行有效监督管理，确保监测工作符合要求，以保障药品安全，该选项说法正确。综上，答案是B选项。"45、参与拟订、调整非处方药目录的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门药品审评中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及机构的职能来判断参与拟订、调整非处方药目录的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作等，并不承担拟订、调整非处方药目录的职责，所以选项A错误。选项B：国家药品监督管理部门药品审评中心国家药品监督管理部门药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，为药品注册管理提供技术支持等工作，并非参与拟订、调整非处方药目录的机构，因此选项B错误。选项C：国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会主要负责中药品种保护审评的相关工作，与非处方药目录的拟订和调整工作无关，所以选项C错误。选项D：国家药品监督管理部门药品评价中心国家药品监督管理部门药品评价中心承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作，所以参与拟订、调整非处方药目录的机构是国家药品监督管理部门药品评价中心，选项D正确。综上，本题答案选D。"46、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：B

【解析】题干中描述A市药品监督管理部门对B药店作出警告、限期整改及罚款的行政处罚，题目所给的A选项15日，一般较少作为此类处罚相关的复议或诉讼期限；C选项3个月以及D选项6个月也并非相关的标准期限。而在行政法相关规定中，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请，所以本题正确答案为B选项。47、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法错误的是

A.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

B.特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：A

【解析】本题可对各选项逐一进行分析：选项A：婴幼儿配方乳粉的产品配方应向国家药品监督管理部门注册，而非向省级药品监督管理部门备案。所以该选项说法错误。选项B：特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，参照药品管理的要求予以对待，该选项说法正确。选项C：鉴于特殊医学用途配方食品的特殊性，其广告参照药品广告有关管理规定，以保障消费者的合法权益和用药安全，该选项说法正确。选项D：婴幼儿配方食品直接关系到婴幼儿的身体健康和生命安全，所以生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验，以确保产品质量，该选项说法正确。综上，答案选A。"48、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗机构中药饮片炮制相关规定。选项A：依据相关规定，当市场上没有供应所需中药饮片时，医疗机构可根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内进行炮制并使用，该选项表述符合规定，故A选项正确。选项B：医疗机构炮制中药饮片，应向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，而非所在地省级药品监督管理部门备案，该选项表述错误，所以B选项符合题意。选项C：从临床用药实际需求出发，医疗机构能够凭借本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工，这种操作是合理且符合规定的，故C选项正确。选项D：医院在进行临方炮制时，严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范是确保中药饮片质量和用药安全的重要要求，该选项表述正确，故D选项正确。综上，本题答案选B。"49、药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的（）

A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》

B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书

C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》

【答案】：A

【解析】本题考查药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的法律责任相关知识。选项A：对于药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的情况，应给予警告，责令限期改正；若逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》，该项准确描述了符合题干情形的法律责任，所以选项A正确。选项B：该选项描述的是与医疗机构违法购进药品相关的处罚措施，并非针对药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》的情形，所以选项B错误。选项C：此选项描述的处罚主要针对药品经营方面的违规行为，并非针对药品生产企业未实施《药品生产质量管理规范》的情况，所以选项C错误。选项D：该选项同样是关于药品经营方面违规购进药品的处罚内容，不符合题干中药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》的情形，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"50、药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查属于

A.延伸检查

B.委托检查

C.联合检查

D.飞行检查

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及检查类型的定义来判断药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查所属类型。选项A：延伸检查延伸检查通常是在对某一主体进行检查时，为了深入了解相关情况，对与该主体有业务关联的其他主体进行的检查，主要侧重于关联主体的延伸，并非强调不预先告知这一特点，所以该选项不符合题意。选项B：委托检查委托检查是指委托方将特定的检查任务委托给其他组织或机构进行，这种检查方式重点在于委托关系，和检查是否预先告知并无直接联系，所以该选项也不正确。选项C：联合检查联合检查是指多个部门或机构联合起来对某一事项进行检查，突出的是多个主体的联合行动，而非检查是否预先告知，因此该选项也不符合要求。选项D：飞行检查飞行检查是药品监管部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性和高效性等特点，能够更真实地反映被检查对象的实际情况，所以该选项正确。综上，本题答案选D。"第二部分多选题(20题)1、药品经营企业、使用单位

A.应当协助药品生产企业履行召回义务

B.应当控制和收回存在安全隐患的药品

C.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁

【答案】：ABC

【解析】本题可根据药品经营企业、使用单位在药品管理中的相关职责，对各选项逐一进行分析。选项A药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位作为药品流通和使用环节的重要参与者，掌握着药品的流向和使用情况等信息，能够协助药品生产企业找到存在安全隐患药品的去向，从而更好地履行召回义务。因此，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，选项A正确。选项B药品经营企业和使用单位在药品流通过程中直接接触药品，有责任和能力对所经营、使用的药品进行管理和控制。当发现药品存在安全隐患时，应当及时采取措施，控制和收回这些存在问题的药品，防止其继续在市场上流通和使用，保障公众用药安全。所以，药品经营企业、使用单位应当控制和收回存在安全隐患的药品，选项B正确。选项C建立和保存完整的购销记录是药品经营企业和使用单位的重要职责之一。完整的购销记录可以详细记录药品的来源、流向、数量、价格等信息，不仅有助于企业自身的管理和核算，更重要的是能够保证销售药品的可溯源性。在药品出现质量问题或安全隐患时，可以通过购销记录快速追踪到问题药品的来源和去向，及时采取措施进行处理，保障公众用药安全。所以，药品经营企业、使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性，选项C正确。选项D当药品经营企业、使用单位发现其