执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷及答案详解【夺冠系列】

执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷第一部分单选题(50题)1、待发药品库(区)应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

【答案】：D

【解析】本题考查待发药品库（区）的色标标示规定。在药品管理中，不同状态的药品储存区域有相应的色标管理规定，其目的在于通过直观的颜色标识，方便药品的管理、存放和取用，避免混淆，确保药品质量和用药安全。选项A，红色色标通常用于标示不合格药品库（区），意味着该区域存放的药品不符合质量标准，不能进行发放使用，所以A选项不符合待发药品库（区）的标示要求。选项B，黄色色标一般用于标示待验药品库（区）、退货药品库（区），表示这些药品处于待检验或者待处理状态，尚未确定是否可以正常发放，因此B选项也不正确。选项C，蓝色色标并非药品储存区域的标准色标标识，在药品管理的色标规定中没有使用蓝色色标来标示特定药品区域，所以C选项错误。选项D，绿色色标代表合格状态，待发药品库（区）存放的是已经检验合格、可以发放的药品，用绿色色标进行标示符合药品管理的规范，故D选项正确。综上，答案选D。"2、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是()

A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料

C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批

【答案】：B

【解析】本题可根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，对各选项逐一分析：A选项：古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，并非我国古代中医典籍所记载的所有方剂都属于古代经典名方，A选项说法过于绝对，故该选项错误。B选项：符合条件要求的经典名方制剂申请上市时，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料，这是对经典名方制剂上市申请的相关规定，该选项正确。C选项：古代经典名方实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定，而非会同卫生健康管理部门制定，故该选项错误。D选项：涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，其安全性和有效性需要更加严格的评估，不能随意简化注册审批程序，应遵循相关规定进行审批，故该选项错误。综上，答案选B。"3、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报吿法定主体的是

A.经营中药饮片为主的药品经营企业

B.进口药品的境外制药厂商

C.药品生产企业

D.持有药品专利的药品研发机构

【答案】：D

【解析】本题可根据药品不良反应报告法定主体的相关规定，对各选项进行逐一分析来确定答案。选项A：经营中药饮片为主的药品经营企业药品经营企业是药品流通的重要环节，对所经营药品的质量和安全性负有一定责任。在药品不良反应监测体系中，经营中药饮片为主的药品经营企业属于药品不良反应报告法定主体，当在经营过程中发现药品不良反应情况时，有义务进行报告。所以该选项不符合题意。选项B：进口药品的境外制药厂商进口药品的境外制药厂商生产的药品进入国内市场，其药品质量和安全性会对国内患者产生影响。为保障国内患者用药安全，境外制药厂商也是药品不良反应报告法定主体，需要对其生产的进口药品在国内出现的不良反应情况进行报告。所以该选项不符合题意。选项C：药品生产企业药品生产企业是药品的源头，对药品的研发、生产等环节负责。药品生产企业在药品不良反应报告和监测工作中处于重要地位，是药品不良反应报告法定主体，需主动收集、报告所生产药品的不良反应信息。所以该选项不符合题意。选项D：持有药品专利的药品研发机构药品研发机构主要侧重于药品的研究和开发工作，虽然其在药品研发过程中可能会进行一些安全性研究，但它并非直接参与药品生产、经营、使用等环节，通常不承担药品在市场流通和使用过程中的不良反应监测和报告职责，不属于药品不良反应报告法定主体。所以该选项符合题意。综上，答案选D。"4、药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况不包括

A.在境外发生的文献报道的严重药品不良反应

B.在境外因药品不良反应被暂停销售的

C.在境外因药品不良反应被暂停使用的

D.在境外因药品不良反应被暂停撤市的

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品生产企业需在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况。选项A，在境外发生的文献报道的严重药品不良反应，此类情况通常不要求药品生产企业必须在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。选项B、C、D，在境外因药品不良反应被暂停销售、暂停使用、暂停撤市，这些情况对药品的市场流通和使用安全有重大影响，药品生产企业需要在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。所以答案是A。"5、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药二级保护品种的是（）

A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种

B.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

C.相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品

D.相当于国家三级保护野生药材物种的人工制成品

【答案】：B

【解析】本题主要考查《中药品种保护条例》中关于中药二级保护品种的规定。选项A对特定疾病有特殊疗效的中药品种，依据《中药品种保护条例》，其属于可以申请中药一级保护品种的范畴，并非二级保护品种，所以A选项错误。选项B从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，符合《中药品种保护条例》中申请中药二级保护品种的条件，所以B选项正确。选项C相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品，并不在申请中药二级保护品种的规定范围内，所以C选项错误。选项D相当于国家三级保护野生药材物种的人工制成品，同样不在《中药品种保护条例》规定的申请中药二级保护品种的范围内，所以D选项错误。综上，答案选B。"6、负责药品价格的监督检查工作的部门是

A.发展和改革宏观调控部门

B.市场监督管理部门

C.工业和信息化部门

D.商务部门

【答案】：B

【解析】本题考查各部门在药品价格监督检查工作中的职责。A选项，发展和改革宏观调控部门主要职责是对国民经济和社会发展进行宏观调控等，并非负责药品价格的监督检查工作。B选项，市场监督管理部门承担着市场综合监督管理、价格监督检查和反价格垄断执法等多项职责，其中就包括对药品价格的监督检查工作，所以该选项正确。C选项，工业和信息化部门主要负责工业行业管理、指导工业行业技术创新和技术进步等工作，与药品价格监督检查无直接关系。D选项，商务部门主要负责国内外贸易和国际经济合作等工作，也不负责药品价格的监督检查。综上，答案选B。"7、定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品，逾期不改正的，可处

A.5万元~10万元的罚款

B.2万元～5万元的罚款

C.5000元～2万元的罚款

D.5000元~1万元罚款

【答案】：B

【解析】本题考查定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品且逾期不改正的罚款金额规定。根据相关法规，定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品，逾期不改正的，可处2万元～5万元的罚款。所以答案选B。选项A的5万元~10万元罚款、选项C的5000元～2万元罚款、选项D的5000元~1万元罚款不符合该情形的处罚规定。"8、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

【答案】：A

【解析】该题描述的情景是甲省乙医院经招标从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用中出现死亡病例。按照相关药品不良反应报告和监测管理规定，医疗机构发现死亡病例，应在1日内报告。所以正确答案是A选项。9、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金

【答案】：B

【解析】本题围绕山东省宁津县中医院售卖“三无”药品这一事件展开，并给出四个量刑选项。近年来国家针对食品和药品监管出台多项政策法规，群众也高度关注食品药品安全问题。“三无”药品指无生产批号、无国药准字、无经营许可的药品，属于国家明令禁止销售的范畴。对于销售“三无”药品这类危害药品安全的行为，依据相关法律规定，该行为符合处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金的情形，所以正确答案选B。"10、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括

A.没收剩余的中药降糖药

B.没收该药品生产企业的违法所得

C.处罚120万元

D.吊销该药品生产企业《药品生产许可证》

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A《药品管理法》规定，对于生产、销售假药、劣药等违法行为，药品监督管理部门有权没收违法生产、销售的药品。该药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，属于违法行为，剩余的中药降糖药属于违法生产的药品，所以药监部门可以没收剩余的中药降糖药，该选项不符合题意。选项B根据法律规定，药品监督管理部门对于违法生产、销售药品的行为，不仅要没收违法生产、销售的药品，还要没收违法所得。该药品生产企业擅自重新加工药品并出厂销售，必然存在违法所得，因此药监部门可以没收该药品生产企业的违法所得，该选项不符合题意。选项C《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。本题中货值金额为10万元，按照最低十倍罚款计算，罚款金额为10×10=100万元；按照最高二十倍罚款计算，罚款金额为10×20=200万元。处罚120万元在十倍至二十倍的罚款区间内，所以药监部门可以做出处罚120万元的决定，该选项不符合题意。选项D《药品管理法》规定，生产、销售劣药，情节严重的，才会吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。本题中截止到案发，尚未造成危害，不属于情节严重的情形，所以药监部门不可以吊销该药品生产企业《药品生产许可证》，该选项符合题意。综上，答案选D。"11、有未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是

A.终身禁止从事药品生产经营活动

B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

C.十年内禁止从事药品生产经营活动

D.五年内禁止从事药品生产经营活动

【答案】：B

【解析】本题考查对未取得药品批准证明文件生产、进口药品且情节严重时，相关责任人员从事药品生产经营活动处罚规定的知识。根据相关药品管理法规，对于有未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为且情节严重的情况，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。所以答案选B。选项A“终身禁止从事药品生产经营活动”表述不准确，不是直接终身禁止，而是有从十年到终身的一个范围；选项C“十年内禁止从事药品生产经营活动”只提及了十年这一个时间节点，没有完整涵盖处罚范围；选项D“五年内禁止从事药品生产经营活动”不符合该类情节严重情形下的处罚规定。"12、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由

A.医疗机构制剂室主任负责

B.医疗机构制剂室专人负责

C.医疗机构药剂科主任负责

D.医疗机构负责人负责

【答案】：B

【解析】该题答案选B。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》明确规定，制剂室需有防止污染的卫生措施以及卫生管理制度，且这些工作应由医疗机构制剂室专人负责。选项A，医疗机构制剂室主任主要负责制剂室整体的管理与运行等多方面工作，并非专门负责卫生措施和制度这一特定事项；选项C，医疗机构药剂科主任职责更侧重于药剂科的全面管理，包括药品供应、调配、药学服务等，而非制剂室卫生方面；选项D，医疗机构负责人主要从宏观层面负责医疗机构的整体运营和发展规划，不会具体负责制剂室的卫生措施和制度落实。所以正确答案是B。13、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品经营许可证》相关规定以及药品监管职责的划分等知识，对各选项进行逐一分析。分析选项A《药品管理法》规定，从事药品经营活动，应当取得药品经营许可证。本题中，甲兽药店仅有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》，却经营人用药品。所以，甲兽药店经营人用药品的行为，符合无证经营药品的情形，应以无证经营药品论处。因此，选项A正确。分析选项B销售假劣药品是指销售的药品在药品质量方面不符合相关标准，存在假药或劣药的情况。而题干中并未提及甲兽药店所经营的人用药品存在质量问题，不能判定为销售假劣药品。所以，选项B错误。分析选项C虽然甲兽药店销售的主要是非处方药，但从事药品经营活动，无论经营的是处方药还是非处方药，都必须取得《药品经营许可证》。甲兽药店没有《药品经营许可证》，无权经营人用药品。所以，选项C错误。分析选项D依据相关规定，药品的监管职责属于药品监督管理部门。甲兽药店经营人用药品的行为属于药品经营范畴，应由当地药品监督管理部门查处，而不是由当地兽药管理部门查处。所以，选项D错误。综上，本题正确答案是A。"14、首营品种是指

A.本企业首次采购的药品

B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程

C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方

【答案】：A

【解析】本题主要考查首营品种的定义。选项A：首营品种是指本企业首次采购的药品，该选项准确描述了首营品种的概念，所以选项A正确。选项B：销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程，此描述的是药品销售过程中的调剂配药行为，并非首营品种的定义，所以选项B错误。选项C：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业，这定义的是首营企业，而非首营品种，所以选项C错误。选项D：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方，这种情况属于直调业务，并非首营品种的定义，所以选项D错误。综上，答案选A。"15、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

A.15日前

B.30日前

C.3个月

D.6个月

【答案】：D

【解析】本题考查《药品经营许可证》换发新证的时间规定。根据相关法规要求，《药品经营许可证》有效期届满，若持证企业需要继续经营药品，应当在有效期届满前6个月申请换发新证。选项A的15日前、选项B的30日前以及选项C的3个月均不符合该规定，故本题正确答案为D。16、从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）。

A.《医药产品注册证》

B.《进口准许证》

C.《进口药品注册证》

D.《进口药品通关单》

【答案】：B

【解析】本题主要考查从某国进口麻醉药品时海关放行所需持有的证件。选项A分析《医药产品注册证》是针对港澳台地区生产的药品进入内地市场所需要的注册证明文件，并非进口麻醉药品海关放行所需的证件，所以A选项错误。选项B分析根据我国相关药品管理规定，从国外进口麻醉药品，海关放行时应持有《进口准许证》。麻醉药品具有成瘾性和极大的社会危害性，为了严格管控其进口，国家专门设立了《进口准许证》制度，以此来确保麻醉药品合法、安全、合理地进入国内，因此B选项正确。选项C分析《进口药品注册证》是国外生产的药品进入中国市场进行销售的注册凭证，一般适用于普通药品的进口注册，并不针对麻醉药品这类特殊管理药品，所以C选项错误。选项D分析《进口药品通关单》是普通药品进口通关的必备单据，用于海关对一般药品的监管和查验，但对于麻醉药品等特殊药品，仅持有《进口药品通关单》是不能放行的，还需要专门的《进口准许证》，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"17、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。

A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

B.禁止采猎一级保护野生药材物种

C.经批准可以采猎一级保护野生药材物种

D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口

【答案】：C

【解析】本题考查对一级保护野生药材物种相关规定的理解。逐一分析各选项：-选项A：明确指出一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，该表述符合相关规定，是正确的。-选项B：为了保护濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，规定禁止采猎一级保护野生药材物种，此说法正确。-选项C：由选项B的解析可知，一级保护野生药材物种禁止采猎，并不存在经批准可以采猎的情况，所以该选项错误。-选项D：一级保护野生药材物种具有极高的珍稀性和保护价值，其药用部分不得出口，这一规定有助于保护这些珍稀资源，该选项表述正确。综上，本题答案选C。"18、负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

【答案】：B

【解析】本题可根据各机构的职责来逐一分析选项。选项A，中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要负责药品、医疗器械的检验检测等工作，并非负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作，所以该选项错误。选项B，国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评，符合题目描述，所以该选项正确。选项C，国家药品监督管理局药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作，以及开展相关的安全性研究工作等，与药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作无关，所以该选项错误。选项D，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要承担药品、医疗器械、化妆品等的注册现场检查等工作，并非主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作，所以该选项错误。综上，答案选B。"19、根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及申请类型的定义来判断正确答案。选项A：仿制药申请仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。本题是在仿制药注册申请批准后，对原批准事项进行增加或取消的注册申请，并非是生产已有国家标准药品的申请，所以不属于仿制药申请，A选项错误。选项B：再注册申请再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。其主要目的是对药品在有效期满后的继续生产或进口进行审批，与本题中增加或取消原批准事项的情况不符，所以不属于再注册申请，B选项错误。选项C：进口药品申请进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。本题讨论的是仿制药注册申请批准后对原批准事项的调整，并非境外药品在中国境内上市销售的申请，所以不属于进口药品申请，C选项错误。选项D：补充申请补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。本题中仿制药注册申请批准后，增加或取消原批准事项的注册申请，符合补充申请的定义，所以属于补充申请，D选项正确。综上，答案选D。"20、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是

A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一

B.某外用乳膏标签上采用蓝底白字体的“外”字标识

C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一

【答案】：A

【解析】本题可根据药品说明书和标签中关于药品名称和标识的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A《药品说明书和标签管理规定》指出，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。该选项中某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一，符合规定。选项B外用药品的标识为红底白字的“外”字，而该选项中某外用乳膏标签上采用蓝底白字体的“外”字标识，不符合规定。选项C药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。该选项中某药品的通用名字体采用深绿色，不符合“字体颜色应当使用黑色或者白色”这一规定。选项D药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理局批准的商品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。该选项中某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一，不符合规定。综上，答案选A。"21、下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是（）。

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一进行分析：-选项A：向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理。这是为了保护中药一级保护品种的核心技术和信息安全，防止重要的中药资源和技术外流，该选项说法正确。-选项B：中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。此规定给企业留出了合理的时间进行申报，以延续中药保护品种的保护期限，该选项说法正确。-选项C：除临床用药进展的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。这样可以保证中药保护品种的质量和生产的规范性，维护获得证书企业的合法权益，该选项说法正确。-选项D：中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国务院药品监督管理部门批准，而不是国家中医药管理部门批准，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"22、药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。“构成犯罪的，依法追究刑事责任”，“依法追究刑事责任”属于

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及的责任类型的定义来逐一分析判断。选项A：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。而“依法追究刑事责任”是针对犯罪行为的法律制裁，并非行政机关对公务人员基于行政隶属关系作出的惩罚，所以该项不符合题意。选项B：民事责任民事责任是指民事主体违反民事法律规范所应当承担的法律责任。民事责任的承担方式主要有停止侵害、排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状、赔偿损失、支付违约金等。“依法追究刑事责任”是对犯罪行为在刑法层面的惩处，并非基于民事法律关系产生的责任承担，所以该项不符合题意。选项C：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，按刑事法律的规定追究其法律责任，包括主刑和附加刑两种刑事责任。题目中提到“构成犯罪的，依法追究刑事责任”，明确表明当药品检验机构出具虚假检验报告构成犯罪时，要按照刑事法律的规定来追究其相应责任，所以“依法追究刑事责任”属于刑事责任，该项符合题意。选项D：行政处罚行政处罚是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为，常见的行政处罚种类有警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等。“依法追究刑事责任”是针对犯罪行为的处理，而非对尚未构成犯罪的违法行为给予的行政制裁，所以该项不符合题意。综上，答案选C。"23、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

A.2倍以上至5倍以下

B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.1倍以上至5倍以下

【答案】：A

【解析】本题考查生产、销售假药的罚款规定。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上至5倍以下的罚款。所以本题正确答案为A选项。"24、下设质量管理组、质量验收组

A.批发企业的质量管理机构

B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业

C.大中型批发企业

D.小型批发企业

【答案】：A

【解析】该题考查不同企业类型中下设质量管理组和质量验收组的主体。选项A，批发企业的质量管理机构通常需要对企业的质量相关事务进行全面管理和把控，为确保工作的专业性和系统性，会下设质量管理组负责日常质量管控，质量验收组负责对商品等进行质量检验验收，所以该选项正确。选项B，直接从生产厂进货的零售连锁企业重点在于销售环节，其主要精力放在商品的陈列、销售服务等方面，一般不会专门设置质量管理组和质量验收组这两个组织架构；大中型批发企业表述不够精准，并非所有大中型批发企业都必然如此设置；小型批发企业受规模和业务量限制，可能不会单独设立这两个组。综上，正确答案是A。25、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）

A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年

B.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售

C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗机构制剂管理的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，《医疗机构制剂许可证》的有效期为5年，所以该项中“医疗机构制剂批准文号有效期为5年”的说法错误，A选项不正确。选项B：医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布医疗机构制剂广告，因此不能在本医院自建网站上向患者销售，B选项错误。选项C：根据规定，医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂，C选项说法正确。选项D：医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不能在本医院周边的药品零售企业销售，D选项错误。综上，正确答案选C。"26、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构

D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

【答案】：D

【解析】本题可根据执业药师资格考试和注册管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：香港、澳门永久性居民中的中国公民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试。而对于台湾居民，相关政策规定是台湾地区居民参加国家执业药师资格考试，须符合报名条件，并提交居民身份证明、国家教育行政部门认可的相应专业学历或学位证书和本人工作单位出具的从事相应专业工作年限的证明，方可报名参加考试。所以该项表述正确，但答案并非A选项，故A项不符合要求。选项B：国家执业药师资格考试是面向在中国境内就业的人员开放的。不在中国就业的外国人，即便符合规定的学历条件，也不可以报名参加国家执业药师资格考试。因此，该项表述错误。选项C：执业药师的执业单位主要包括药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位。医药院校、科研单位、药品检验机构不属于执业药师的执业单位。所以，该项表述错误。选项D：在香港、澳门注册的药剂师不可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册。需要满足一定的条件和按照相应的程序进行，而不是直接递交资料就能办理注册。所以该项表述错误。综上，本题答案有误，正确答案应为A。"27、根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是

A.“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系

B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制

C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑

D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，短期内缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障

【答案】：D

【解析】本题可根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》中“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的相关内容，对各选项进行逐一分析。选项A“1”指的是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。该选项表述与《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》内容相符，所以选项A正确。选项B“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。这是“1+4+2”框架中的关键部分，通过健全这四个机制能有效推动医疗保障制度的完善和运行，此选项表述正确。选项C“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。完善这两个支撑对于保障医疗保障制度的有效实施具有重要意义，该选项表述无误。选项D医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，是要“长期”缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障，而不是“短期内”。所以该选项表述错误。综上，答案选D。"28、医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（）

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

【答案】：D

【解析】本题考查医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂每张处方的用量要求。依据相关规定，医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求是不超过7日常用量。选项A，1日常用量不符合该药品片剂的处方用量规定；选项B，不超过15日常用量通常不是第二类精神药品片剂的处方用量标准；选项C，不超过3日常用量也不符合第二类精神药品片剂的用量要求。所以正确答案是D。"29、医疗机构制剂调剂使用的条件为

A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时

B.生产同样制剂的医疗机构之间

C.质量优良、疗效可靠的医院制剂

D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗机构制剂调剂使用的条件。选项A，仅提及发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应这一情况，但未说明经国家药监局或辖区药监部门批准这一关键条件。医疗机构制剂调剂使用并非只要满足上述情形就可直接进行，还需经过相关部门批准，所以选项A不全面。选项B，生产同样制剂的医疗机构之间并不必然可以进行制剂调剂使用。调剂使用需要符合特定的条件和经过审批程序，而不是仅基于生产同样制剂这一情况，所以选项B错误。选项C，质量优良、疗效可靠只是医院制剂本身的特点，这并不构成制剂调剂使用的条件。即使制剂质量和疗效好，若未满足特定的情形和审批要求，也不能进行调剂使用，所以选项C错误。选项D，明确指出发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，且经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂，该选项完整涵盖了医疗机构制剂调剂使用的条件，所以选项D正确。综上，答案选D。"30、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是（）

A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出

B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录

C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案

D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

【答案】：C

【解析】本题可根据题干中关于医院抗菌药物清退的相关信息，结合各选项内容进行逐一分析。A选项分析题干中明确提到“如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见”，这表明提出清退意见的不只是抗菌药物管理工作组，“相关部门”范围更为广泛，所以抗菌药物清退意见并非只能由抗菌药物管理工作组提出，A选项错误。B选项分析题干中未提及清退品种或者品规原则上是否不得重新进入本机构抗菌药物供应目录相关内容，在缺乏依据的情况下，不能得出该结论，B选项错误。C选项分析在实际的医院药事管理中，对于抗菌药物清退，清退意见需经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案，C选项的描述符合正常的程序和规定，是正确的。D选项分析根据相关规定，清退意见是经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，而不是经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行，D选项错误。综上，本题正确答案是C。"31、在《国家基本药物》的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录

A.国家批准正式进口的药品

B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药

C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片

D.甲类目录药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同药品相关目录及分类的理解。选项A分析国家批准正式进口的药品，其范围较为宽泛，并没有体现出是在《国家基本药物》基础上遴选以及分为甲类目录和乙类目录的特征。国家批准正式进口的药品只是获得了进入国内市场的许可，但并不一定就属于经过特定遴选且有甲、乙类之分的目录范畴，所以A选项不符合要求。选项B分析《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药，是在《国家基本药物》的基础上进行遴选的。并且该目录明确分为甲类目录和乙类目录，甲类目录的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品；乙类目录的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。所以B选项符合题意。选项C分析《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片，它的管理方式与西药和中成药不同，中药饮片部分采用排除法，规定了基金不予支付费用的饮片，并未像西药和中成药那样在《国家基本药物》基础上遴选并分为甲类目录和乙类目录，所以C选项不正确。选项D分析甲类目录药品只是《基本医疗保险药品目录》分类中的一部分，它不能完整涵盖在《国家基本药物》基础上遴选且分为甲、乙两类目录这一整体概念，表述过于片面，所以D选项不符合。综上，正确答案是B。"32、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是

A.发现单位应当立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告

B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应疫苗，退回原供应单位并做好记录

C.卫生主管部门应当立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告

D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封、扣押等措施

【答案】：B

【解析】本题主要考查对接种单位发现质量可疑疫苗后处理措施的掌握。分析选项A依据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位一旦发现质量可疑疫苗，为保障公众健康和疫苗管理秩序，应当立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告。这样相关部门能够及时掌握情况，采取相应的管理和处置措施，所以该选项表述正确。分析选项B当接种单位发现质量可疑疫苗时，应立即停止接种、分发、供应疫苗，但不能简单地退回原供应单位。因为质量可疑的疫苗需要进一步调查和处理，退回原供应单位可能会导致问题疫苗继续流通，不利于问题的解决和后续监管。所以该选项表述错误。分析选项C卫生主管部门在接到接种单位关于质量可疑疫苗的报告后，为防止问题疫苗造成更大危害，应当立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告，以便上级部门掌握情况并给予指导和支持，该选项符合规定。分析选项D药品监督管理部门负责药品包括疫苗的质量监管工作。当得知有质量可疑疫苗时，对其采取查封、扣押等措施，能够防止可疑疫苗进一步扩散，保证后续调查和处理工作的顺利进行，该选项表述无误。综上，答案选B。"33、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是查看材料ABCD

A.梅花鹿

B.马鹿

C.刺五加

D.当归

【答案】：A

【解析】本题主要考查对濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的了解。《野生药材资源保护管理条例》规定，国家重点保护的野生药材物种分为三级，其中一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。选项A梅花鹿，其鹿茸是名贵中药材，属于一级保护野生药材物种，处于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材范畴。选项B马鹿，为二级保护野生药材物种，它并非处于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材。选项C刺五加，是三级保护野生药材物种，同样不属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材。选项D当归是常见的中药材，主要依靠人工大量栽培，并非野生药材，更不属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材。综上，答案选A。"34、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗机构制剂的是（）。

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

【答案】：D

【解析】本题可依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的相关规定，对各选项能否申报医疗机构制剂进行逐一分析。选项A《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，含有麻醉药品的制剂不能申报医疗机构制剂。由于该选项提到的制剂是含有麻醉药品的口服止咳糖浆，所以它不符合申报条件，不能申报医疗机构制剂。选项B按照相关规定，中药注射剂不得作为医疗机构制剂申报。此选项所涉及的制剂为中药注射剂，因此无法申报医疗机构制剂。选项C申报医疗机构制剂要求是本院临床需要且市场上没有供应的品种。而该选项中的药品是招标采购中标产品，只是市场供应不足并非市场没有供应，不满足申报条件，不能申报医疗机构制剂。选项D该选项中的儿科用止咳糖浆本院临床需要且市场没有供应，完全符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中可以申报医疗机构制剂的条件，所以可以申报医疗机构制剂。综上，正确答案是D。"35、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是

A.羚羊角

B.细辛

C.厚朴

D.党参

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同野生药材保护等级及资源状态的了解。解题关键在于明确各选项中药材的相关属性，判断哪种属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材。选项A：羚羊角羚羊角是一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，其珍稀程度更高，并非分布区域缩小、资源处于衰竭状态这种相对描述所涵盖的类型，所以A选项不符合题意。选项B：细辛细辛是三级保护野生药材物种。三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，强调的是资源严重减少，与题干中分布区域缩小、资源处于衰竭状态的表述不一致，故B选项不正确。选项C：厚朴厚朴是二级保护野生药材物种。二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，与题干描述相符，所以C选项正确。选项D：党参党参不属于国家重点保护野生药材，在市场上相对常见，其资源状况与题干所描述的特征不匹配，因此D选项错误。综上，答案选C。"36、药品包装应（）。

A.印有执行标准

B.印有商品名

C.按照规定印有或贴有标签

D.印有商标

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品包装的相关规定。选项A，执行标准是药品生产等方面需要遵循的规范，但并不是药品包装必须具备的核心要素，且不是唯一要求，所以不能单独作为药品包装应具备的条件。选项B，商品名是药品区别于其他同类型产品的特定名称，虽然在药品包装上可能会有体现，但这并非是药品包装的必需要求。选项C，依据相关法规规定，药品包装应当按照规定印有或贴有标签，标签上会包含药品的名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等重要信息，这是确保药品使用安全、信息传达准确的关键，所以该选项符合要求。选项D，商标是用以区别经营者的品牌或服务的标记，药品包装上可能会印有商标，但它不是药品包装的必要条件。综上，正确答案是C。"37、不得发布广告的药品为

A.人血白蛋白

B.氨茶碱

C.可待因片

D.龙胆泻肝丸

【答案】：C

【解析】本题可根据相关药品管理规定来判断不得发布广告的药品。选项A，人血白蛋白是一种血液制品，在符合规定的情况下是可以发布广告进行宣传的，所以A选项不符合题意。选项B，氨茶碱是一种常用的平喘药，属于普通药品范畴，在遵循广告法规的前提下能够发布广告，故B选项不正确。选项C，可待因片是一种麻醉药品，依据《药品广告审查发布标准》等相关规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品不得发布广告。所以可待因片不得发布广告，C选项正确。选项D，龙胆泻肝丸是常见的中成药，按照正常的药品广告审批流程，是可以发布广告的，D选项也不正确。综上，答案选C。"38、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

【答案】：C

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业拆零销售管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A负责药品拆零销售的人员经过专门培训，方能从事拆零销售工作，这是为了确保拆零销售工作的专业性和规范性，保障药品质量和用药安全。经过专门培训的人员能够更好地掌握拆零销售的操作流程、药品知识等，所以该选项说法正确。选项B药品拆零销售期间，保留原包装和说明书是必要的。原包装可以提供药品的相关信息，如药品名称、规格、批号、有效期等；说明书则包含了药品的用法用量、不良反应、注意事项等重要内容，保留原包装和说明书有助于消费者在用药过程中准确了解药品信息，也方便监管部门进行监督检查，所以该选项说法正确。选项C根据《药品经营质量管理规范》，药品拆零销售不仅要交代用法用量，还需要向购买者提供药品说明书原件或复印件。这是为了让购买者充分了解药品的使用方法、禁忌、不良反应等信息，保障患者用药的知情权和安全。所以该选项说法错误。选项D药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息，这些信息有助于消费者准确识别药品、正确使用药品，同时也便于追溯药品来源和质量情况，所以该选项说法正确。综上，答案选C。"39、根据《反不正当竞争法》，互联网不正当竞争行为是经营者利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。下列不属于互联网不正当竞争行为的是

A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页

B.未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转

C.误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务

D.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容

【答案】：A

【解析】本题可依据《反不正当竞争法》中对互联网不正当竞争行为的定义，逐一分析各选项是否符合该定义来判断。《反不正当竞争法》规定，互联网不正当竞争行为是经营者利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。A选项：擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页，此行为主要涉及的是对他人标识性元素的侵权，并非利用技术手段妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或服务的正常运行，不属于互联网不正当竞争行为所定义的范畴。B选项：未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转。这种行为通过技术手段改变了其他经营者网络产品或服务的正常流程，妨碍了其正常运行，属于互联网不正当竞争行为。C选项：误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务。该行为利用技术手段影响用户的选择，进而破坏了其他经营者合法提供的网络产品或服务的正常使用，属于互联网不正当竞争行为。D选项：恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容。这是利用技术手段直接妨碍其他经营者网络产品或服务的正常运行，属于互联网不正当竞争行为。综上，不属于互联网不正当竞争行为的是A选项。"40、关于药品标准的说法，错误的是

A.注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准

B.医疗机构机制标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.省级炮制标准的中药饮片是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的药品

D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定

【答案】：C

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析：A选项：注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。该说法正确，注册标准是针对特定药品经过审批确定的标准，是药品生产、检验等的重要依据。B选项：医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准。医疗机构制剂在一定范围内使用，其制定的标准在相应省份具有法律效力，所以该说法正确。C选项：省级炮制标准的中药饮片是指本地区的中药饮片炮制规范，主要是对当地特色、传统的中药饮片炮制方法进行规范，并非是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的药品。国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的药品应按相关规定制定相应标准，但并非省级炮制标准所针对的范畴，所以该选项说法错误。D选项：药品生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定。《中国药典》是国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，药品注册标准应不低于其规定，以保障药品质量，该说法正确。综上，答案选C。"41、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是

A.有效程度由高到低

B.风险程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

【答案】：B

【解析】本题考查医疗器械分类的依据。《医疗器械监督管理条例》按照风险程度由低到高，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。风险程度是划分医疗器械类别的关键因素，而非有效程度。所以A选项“有效程度由高到低”、C选项“有效程度由低到高”不符合分类依据；D选项“风险程度由高到低”与实际分类的风险排序相悖。故答案选B。42、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。

A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理

B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品零售企业经营范围及特殊药品管理规定的理解。选项A分析A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素。虽然化学药制剂属于甲企业《药品经营许可证》的经营范围，但肽类激素有其特殊的管理规定。根据相关法规，零售药店不得经营除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素，所以A药不属于可在甲企业正常经营范围内按照处方药管理的药品，A选项错误。选项B分析特殊管理药品一般指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。A药作为肽类激素，不在特殊管理药品的范畴内，因此甲企业不需要参照特殊管理药品的管理措施对A药实施严格管理，B选项错误。选项C分析按照规定，药品零售企业禁止购销除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素，A药属于新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，所以甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药，C选项正确。选项D分析由于药品零售企业禁止购销除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素，这是明确的法规规定，不存在以市场短缺、没有可供货源为由向省级药品监督管理部门申请临时购进A药的情况，D选项错误。综上，本题正确答案是C。"43、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药口的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品注册申请类型的相关知识，需要判断进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请所属的类型。各选项分析A选项：再注册申请再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。题干中明确提到进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药，符合再注册申请的定义，所以A选项正确。B选项：仿制药申请仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，与题干中进口药品批准证明文件有效期满后继续进口的情况不相关，所以B选项错误。C选项：进口药品申请进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，而题干强调的是已获得批准证明文件且有效期满后继续进口的情况，并非首次申请在中国境内上市销售，所以C选项错误。D选项：补充申请补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，与题干描述的情形不符，所以D选项错误。综上，本题答案选A。"44、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品成分的含量不符合国家药品标准的（）

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

【答案】：C

【解析】本题考查对《中华人民共和国药品管理法》中关于药品界定的相关知识。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。选项A，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况，并非药品成分含量不符合标准的情况，所以A选项错误。选项B，按假药论处的情形包括变质的药品、被污染的药品等特定情况，而不是药品成分含量不符合国家药品标准的情况，所以B选项错误。选项D，按劣药论处有另外的一些规定情形，并不适用于药品成分含量不符合国家药品标准这一情况，所以D选项错误。综上，本题正确答案是C。"45、A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。

A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动

B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动

C.10年内不得从事药品生产、经营活动

D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人

【答案】：C

【解析】此题目考查药品违规生产经营相关的处罚规定。题目描述A县药品稽查人员在村卫生室查获B省大众生物科技有限公司生产的8种产品，这些产品标注了适应症、功能主治、治疗功效和用法用量，却未标示药品批准文号。未标示药品批准文号属于严重的药品违规生产情况。选项A提到10年内不得从事食品药品生产、经营活动，题干仅涉及药品违规，并非食品和药品两者，所以该选项不符合。选项B说5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动，处罚范围局限于原企业且时间是5年，与针对此类违规的常规严肃处罚不符。选项D指出5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人，处罚主要针对负责人任职资格且时间为5年，也不符合对违规生产药品行为的整体处罚力度。而选项C规定10年内不得从事药品生产、经营活动，这与对药品违规生产行为的严格处罚原则相契合，综合考虑，本题正确答案为C。"46、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为

A.新药药品申请

B.仿制药品申请

C.化学药品申请

D.进口药品申请

【答案】：D

【解析】本题考查药品注册申请类型的相关知识。对各选项进行分析A选项：新药药品申请：新药通常是指未曾在中国境内外上市销售的药品。其强调的是创新性和首次上市的特性，而题干说的是境外生产的药品在中国境内上市销售，并非强调药品的创新性，所以不属于新药药品申请。B选项：仿制药品申请：仿制药品申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。境外生产的药品在中国境内上市销售不属于仿制已有标准药品的情况，所以该选项不符合。C选项：化学药品申请：化学药品申请是针对化学药品研发、生产等过程的注册申请，它没有突出药品的来源地以及在中国境内上市销售这一关键特征，不能准确对应题干描述，所以该选项也不正确。D选项：进口药品申请：进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，这与题干中“境外生产的药品在中国境内上市销售”的描述完全相符，所以该选项正确。综上，答案选D。"47、药品标签的制定应以以下哪项为依据

A.生产许可证

B.药品说明书

C.药品生产SOP

D.药品检验SOP

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品标签制定的依据。选项A分析生产许可证是药品生产企业具备合法生产资格的证明文件，它规定了企业能够合法生产药品的范围和条件等，但它并不直接为药品标签的具体内容提供依据。药品标签主要是向使用者传递药品的关键信息，生产许可证无法涵盖这些详细的药品特性、使用方法等内容，所以选项A不符合。选项B分析药品说明书是包含药品重要信息的文件，它详细说明了药品的成分、适应证、用法用量、不良反应、禁忌等内容。药品标签的核心目的是为使用者提供准确的药品信息，以指导合理用药，而这些信息的来源正是药品说明书。药品标签需要根据说明书中的关键信息进行提炼和呈现，以简洁明了的方式让使用者快速获取重要内容，因此药品标签的制定应以药品说明书为依据，选项B正确。选项C分析药品生产SOP（标准操作规程）是关于药品生产过程中各项操作的详细规范，主要侧重于生产环节的流程、操作方法、质量控制等方面，目的是确保药品生产的一致性和质量稳定性。它与药品标签所需要呈现给使用者的信息关联性不大，不能作为药品标签制定的依据，所以选项C不正确。选项D分析药品检验SOP是药品检验过程的标准操作规范，用于指导药品检验人员进行各项检验项目的操作，保证检验结果的准确性和可靠性。它主要关注的是药品质量的检验环节，而不是药品标签上应展示的内容，所以不能作为药品标签制定的依据，选项D错误。综上，答案选B。"48、甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚，应对A的虚假广告行为做出行政处罚的机关是

A.甲省药品监督管理部门

B.甲省工商行政管理部门

C.丙县药品监督管理部门

D.乙市工商行政管理部门

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国广告法》等相关法规来判定对虚假广告行为作出行政处罚的机关。依据规定，县级以上地方工商行政管理部门负责本行政区域的广告监督管理工作。在本题中，A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，丙县属于乙市，所以应对该虚假广告行为做出行政处罚的机关是乙市工商行政管理部门。甲省药品监督管理部门和丙县药品监督管理部门主要负责药品生产、经营、使用等过程中的监管，并非广告监管的主要部门，所以选项A和选项C不正确；虽然工商行政管理部门负责广告监管，但本题中A企业的虚假广告行为发生在丙县所属的乙市，应由乙市工商行政管理部门进行处罚，而非甲省工商行政管理部门，所以选项B也不正确。综上，答案选D。"49、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.肽类激素（不包括胰岛素）

D.蛋白同化制剂

【答案】：B

【解析】本题可根据甲药品经营企业的《药品经营许可证》批准经营范围，逐一分析各选项是否在其经营范围内，从而得出正确答案。选项A药品类易制毒化学品的经营有专门的管理规定和要求，甲药品经营企业的《药品经营许可证》批准经营范围中未提及药品类易制毒化学品，所以甲药品经营企业不能经营该类药品。选项B含麻黄碱类复方制剂属于一般药品，且在零售和批发渠道均有相关销售规定。甲药品经营企业经营方式为药品批发，虽然《药品经营许可证》中未明确列举含麻黄碱类复方制剂，但它属于化学药品范畴，在其批准经营范围“化学原料药及其制剂”的涵盖范围内，所以甲药品经营企业可以经营含麻黄碱类复方制剂。选项C肽类激素（不包括胰岛素）的经营有严格的限制和规定，甲药品经营企业的批准经营范围中未包含肽类激素（不包括胰岛素），因此甲药品经营企业不能经营该类药品。选项D蛋白同化制剂是受严格管制的药品，通常需要专门的经营资质。甲药品经营企业的《药品经营许可证》批准经营范围中未提及蛋白同化制剂，所以甲药品经营企业不能经营该类药品。综上，答案选B。"50、参与拟订、调整非处方药目录的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门药品审评中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及机构的职能来判断参与拟订、调整非处方药目录的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作等，并不承担拟订、调整非处方药目录的职责，所以选项A错误。选项B：国家药品监督管理部门药品审评中心国家药品监督管理部门药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，为药品注册管理提供技术支持等工作，并非参与拟订、调整非处方药目录的机构，因此选项B错误。选项C：国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会主要负责中药品种保护审评的相关工作，与非处方药目录的拟订和调整工作无关，所以选项C错误。选项D：国家药品监督管理部门药品评价中心国家药品监督管理部门药品评价中心承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作，所以参与拟订、调整非处方药目录的机构是国家药品监督管理部门药品评价中心，选项D正确。综上，本题答案选D。"第二部分多选题(20题)1、使用单位应设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库或专柜，满足的要求包括

A.专库应当设有防盗设施并安装报警装置

B.专柜应当使用保险柜

C.专库和专柜应当实行双人双锁管理

D.专人负责专库或专柜管理

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查使用单位设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库或专柜应满足的要求。选项A：专库应当设有防盗设施并安装报警装置，设置防盗设施和报警装置能够有效保障麻醉药品和第一类精神药品的储存安全，防止药品被盗用或非法获取，所以该选项正确。选项B：专柜应当使用保险柜，保险柜具有较高的安全性和保密性，能进一步确保专柜内麻醉药品和第一类精神药品的妥善保管，该选项正确。选项C：专库和专柜应当实行双人双锁管理，双人双锁管理可以加强对储存区域的监管，避免一人单独操作可能带来的风险，保证药品管理的严谨性和规范性，该选项正确。选项D：专人负责专库或专柜管理，指定专人负责可以明确责任，提高管理人员的责任心和专业度，确保对专库或专柜的管理更加规范、高效，该选项正确。综上，ABCD四个选项均是使用单位设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库或专柜应满足的要求，本题答案选ABCD。2、医疗机构购进药品的要求包括（）

A.禁止医务人员自行采购药品

B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种

C.执行药品进货检查验收制度

D.坚持质量优先、价格合理的采购原则

【答案】：ACD

【解析】本题可对每个选项逐一进行分析：A选项：禁止医务人员自行采购药品是医疗机构购进药品的重要要求。医务人员自行采购药品可能会导致药品来源混乱、质量无法保证等问题，不利于医疗机构的药品管理和患者用药安全。因此，这一规定有助于规范药品采购渠道，保障药品质量，所以该选项正确。B选项：医疗机构采购同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，而不是3种，故该选项错误。C选项：执行药品进货检查验收制度是确保购进药品质量的关键环节。通过严格的检查验收，可以及时发现药品的质量问题，防止不合格药品进入医疗机构，保障患者用药安全有效，所以该选项正确。D选项：医疗机构在购进药品时，坚持质量优先、价格合理的采购原则，既能保证所