执业药师之《药事管理与法规》能力测试备考题带答案详解（考试直接用）

执业药师之《药事管理与法规》能力测试备考题第一部分单选题(50题)1、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.销售劣药处理

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药处理

D.无证经营处理

【答案】：C

【解析】本题可根据题干所描述的情况以及各选项对应的处理情形来进行分析。题干分析2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布公告，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，并撤销药品批准文号。这意味着从公告发布后，继续销售该口服制剂的行为需要按照相关规定进行处理。选项分析A选项：销售劣药处理。劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准等情况。而题干仅是停止生产、销售和使用该药品并撤销批准文号，未表明是因为药品成分含量等劣药相关原因，所以不适用销售劣药处理，故A选项错误。B选项：未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理。题干中未提及药品经营过程是否未按照《药品经营质量管理规范》执行，主要强调的是该药品停止使用和撤销文号，因此不适用此处理，B选项错误。C选项：销售假药处理。当药品被撤销批准文号后，继续销售该药品就应按假药论处。本题中酮康唑口服制剂已被撤销药品批准文号，若此时仍进行销售，应按照销售假药处理，所以C选项正确。D选项：无证经营处理。无证经营主要指未取得药品经营许可证等证件而从事药品经营活动。题干重点在于药品批准文号被撤销，并非强调是否有经营许可证的问题，所以不适用无证经营处理，D选项错误。综上，本题答案选C。"2、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

A.该药品不良反应不属于药品不良事件

B.该药品不良反应应定性为新的药品不良反应

C.除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应

D.国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作

【答案】：B

【解析】本题可依据药品不良反应的相关定义和报告规定来逐一分析各选项。选项A药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。而药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。本题中该患者所出现的严重剥脱性皮炎是在使用合格药品且用药方案符合规范的情况下发生的，属于药品不良反应，而药品不良反应是药品不良事件的一种，所以该药品不良反应属于药品不良事件，选项A错误。选项B新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。本题中提到患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，因此该药品不良反应应定性为新的药品不良反应，选项B正确。选项C药品不良反应报告制度要求医疗机构的所有医务人员都有义务报告所发现的药品不良反应，而不是仅主治医师有报告义务，其他医务人员同样可以报告，选项C错误。选项D根据相关规定，严重药品不良反应报告和监测由省级药品监督管理部门会同同级卫生行政部门组织调查处理，而不是国家药品监督管理部门与卫生健康主管部门，选项D错误。综上，本题正确答案为B。"3、药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”属于

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

【答案】：A

【解析】本题可依据不同责任类型的定义，对“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”进行分析判断。选项A：行政处分行政处分是指国家机关、企事业单位对所属的国家工作人员违法失职行为尚不构成犯罪，依据法律、法规所规定的权限而给予的一种惩戒。行政处分种类有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。题中“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”符合行政处分的范畴，因此选项A正确。选项B：民事责任民事责任是民事主体对于自己因违反合同，不履行其他民事义务，或者侵害国家的、集体的财产，侵害他人的人身财产、人身权利所引起的法律后果，依法应当承担的民事法律责任。题中所述的“降级、撤职、开除的处分”并非是因民事主体违反民事义务等引起的，不属于民事责任，所以选项B错误。选项C：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，按刑事法律的规定追究其法律责任，包括主刑和附加刑。题中仅提到对相关人员给予行政处分，并未涉及犯罪行为及相应的刑事处罚，不属于刑事责任，因此选项C错误。选项D：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为，其种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证等。而“降级、撤职、开除的处分”是针对国家工作人员内部的一种惩戒措施，并非行政处罚，所以选项D错误。综上，答案选A。"4、索赔或者退货检品的留样应当保存至

A.有效期满

B.根据实际情况掌握保存时间

C.案件完结时

D.直接销毁

【答案】：C

【解析】本题考查索赔或者退货检品的留样保存时间。选项A，有效期满通常并非索赔或者退货检品留样的保存截止时间，有效期满这一时间点与处理索赔或退货案件的关联性不大，不能满足对相关案件追溯和调查的需求，所以A选项错误。选项B，“根据实际情况掌握保存时间”这种表述过于模糊，缺乏明确的标准和规范，在实际工作中不利于统一操作和管理，不符合对索赔或者退货检品留样保存的严谨要求，所以B选项错误。选项C，索赔或者退货检品的留样保存至案件完结时是合理的。在处理索赔或者退货相关案件时，这些留样作为重要的证据和参考资料，需要在整个案件处理过程中予以保留，直至案件完全结束，这样可以确保在案件处理期间随时对检品进行复查、检验等操作，以支持案件的公正处理和准确判断，所以C选项正确。选项D，直接销毁显然不符合要求，索赔或者退货检品的留样具有重要价值，在案件未处理完毕前不能随意销毁，否则可能会影响案件的正常处理，所以D选项错误。综上，本题答案是C。"5、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是

A.省级卫生行政部门

B.设区的市级卫生健康主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放部门。依据相关规定，设区的市级卫生健康主管部门负责审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。省级卫生行政部门主要负责辖区内医疗卫生方面更宏观的管理和政策制定等工作，并非该印鉴卡的审批发放部门，所以A选项错误；省级药品监督管理部门主要承担药品监管方面的职责，侧重于药品生产、经营等环节的监管等，而非《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放，故C选项错误；设区的市级药品监督管理部门同样主要负责本辖区内药品监管工作，不承担《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放任务，因此D选项错误。综上，答案选B。"6、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（）。

A.麻醉药品处方

B.精神药品处方

C.医疗用毒性药品处方

D.妇科处方

【答案】：D

【解析】本题可依据《处方管理办法》的相关规定，对各选项进行分析判断。选项A：麻醉药品处方麻醉药品具有成瘾性和潜在的滥用风险，其使用和管理受到严格的法规限制。为了确保麻醉药品的安全使用和有效管控，防止其流入非法渠道，医疗机构通常会对麻醉药品处方进行严格管理，限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药。所以选项A不符合题意。选项B：精神药品处方精神药品同样具有一定的成瘾性和精神依赖性，使用不当可能会对患者的身心健康造成严重影响。因此，对于精神药品的管理也十分严格，医疗机构会限制门诊就诊人员持精神药品处方到零售药店购药，以保证用药安全。所以选项B不符合题意。选项C：医疗用毒性药品处方医疗用毒性药品的毒性较强，剂量稍有偏差就可能导致严重的中毒反应甚至危及生命。为了保障患者用药安全，医疗机构对医疗用毒性药品的处方管理也较为严格，一般不允许门诊就诊人员持处方到零售药店购药。所以选项C不符合题意。选项D：妇科处方妇科处方通常所涉及的药品多为常见的治疗妇科疾病的药物，其安全性相对较高，一般不存在特殊的管理限制。根据《处方管理办法》，对于这类普通的处方，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药。所以选项D符合题意。综上，本题的正确答案是D。"7、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A.处方药

B.非处方药

C.麻醉药品

D.精神药品

【答案】：B

【解析】本题考查《药品说明书和标签管理规定》中关于在药品说明书列出全部辅料名称的药品类别。《药品说明书和标签管理规定》明确要求，非处方药说明书应列出全部辅料名称。这是因为非处方药通常是患者可以自行判断、购买和使用的药品，为了保障患者的用药安全和知情权，让患者能够清楚了解药品的成分，所以需要在说明书中列出全部辅料名称，便于患者在使用过程中根据自身情况，如是否对某些辅料过敏等，做出合理的用药决策。而处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，其使用通常在专业医生的指导下进行；麻醉药品和精神药品属于特殊管理药品，主要用于医疗、科研、教学等特定领域，有着严格的使用和管理规范。虽然这些药品也需遵循相应的说明书管理要求，但并不要求像非处方药那样在说明书中列出全部辅料名称。综上，答案选B。"8、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品批发企业对同一批号药品的验收要求相关知识，依据为《药品经营质量管理规范》。选项A：在药品批发企业对同一批号药品进行验收时，按照规定应当至少检查一个最小包装，以确保该批号药品的质量能得到一定程度的监测和把控，该选项符合规范要求。选项B：“应当开箱检验至直接接触药品的包装”，这一要求过于严格，并非对同一批号药品的常规验收要求，故该选项不符合规定。选项C：“可不开箱检查”，如果完全不开箱检查，就无法对药品质量进行有效验收，不符合药品经营质量管理的严格标准，所以该选项错误。选项D：“可不打开最小包装”，若不打开最小包装，就难以全面检查药品的质量情况，不能保证药品质量符合标准，该选项也不正确。综上，正确答案是A。"9、开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

【答案】：B

【解析】本题可对各选项逐一进行分析：-选项A：生产地址变更或者增建生产车间，会直接影响药品生产的许可条件和范围，属于《药品生产许可证》许可事项变更，该选项说法正确。-选项B：《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期不变，而不是按新核发的日期计算，所以该选项说法错误。-选项C：《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请，符合相关法规规定，该选项说法正确。-选项D：《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发，以确保企业持续合法生产药品，该选项说法正确。本题要求选择说法错误的选项，答案是B。"10、药品零售企业在销售时，应查验登记购买者身份证信息，且单次不得超过2个最小包装的是

A.含麻黄碱类复方制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.药品类易制毒化学品

D.第三类易制毒化学品

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品在销售时的管理规定。选项A：含麻黄碱类复方制剂属于严格管理的药品范畴。药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，必须查验登记购买者身份证信息，且单次销售不得超过2个最小包装。这是为了防止此类药品被违法犯罪分子用于提取麻黄碱制造毒品，加强对含麻黄碱类复方制剂流向的监管，所以选项A正确。选项B：含可待因复方口服液体制剂已被列入第二类精神药品管理，实行特殊管理，零售药店不得销售该类药品，并非查验登记身份证信息且限制单次销售数量，所以选项B错误。选项C：药品类易制毒化学品严禁零售，不存在零售企业销售时查验登记身份证及限制单次销售数量的情况，所以选项C错误。选项D：第三类易制毒化学品在管理上有其相应的规则，但并非题干中所描述的由药品零售企业查验登记购买者身份证信息且单次销售不超过2个最小包装的管理方式，所以选项D错误。综上，答案是A。"11、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。

A.抗病毒口服液应按处方药管理不应销售

B.,不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液

C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下,不能销售

D.可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目在做好用药交代的基础上销售

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品销售相关规定及操作的理解。分析选项A题干中明确提到抗病毒口服液外包装上有绿色OTC标识，绿色OTC标识代表乙类非处方药，并非处方药。所以该选项中“抗病毒口服液应按处方药管理不应销售”的说法错误。分析选项B由于抗病毒口服液是乙类非处方药，通常情况下，乙类非处方药的安全性较高，在一定条件下是可以根据患者的要求进行销售的。所以“不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液”表述不准确。分析选项C对于乙类非处方药，一般可在药品说明书的指导下合理使用。并非在不能确定儿童能否使用就绝对不能销售，还可以通过查询说明书等方式来判断。所以该选项说法过于绝对。分析选项D因为抗病毒口服液是乙类非处方药，销售时可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目，在做好用药交代的基础上销售，这种做法符合药品销售的规范和要求。因此该选项正确。综上，本题正确答案是D。"12、资源严重减少的主要常用野生药材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：D

【解析】本题可根据对不同药材资源状况的了解，来判断资源严重减少的主要常用野生药材。选项A：羚羊角羚羊角是国家一级保护野生药材，由于其珍稀性，受到严格的保护管控，并非资源严重减少的主要常用野生药材，而是属于濒临灭绝状态的保护对象，所以A选项不符合要求。选项B：天麻天麻已实现了大规模的人工种植，人工种植技术成熟且产量稳定，市场上的天麻大多来自人工种植，其野生资源虽也有一定程度减少，但并非主要常用野生药材且资源减少情况并非本题所指类型，故B选项不正确。选项C：麝香麝香是国家二级保护野生药材，其资源也面临一定压力，但它主要是珍贵的中药材，并非主要常用野生药材这一表述指向的范畴，所以C选项不符合题意。选项D：五味子五味子曾在野生环境中较为常见，是主要常用的野生药材之一，但随着多年来过度采挖以及生态环境变化等因素影响，其野生资源严重减少，符合题目描述，因此D选项正确。综上，答案选D。"13、应实行色标管理

A.药品零售连锁企业的配送中心

B.中药饮片装斗前

C.处方药与非处方药

D.库存药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查实行色标管理的相关主体。选项A，药品零售连锁企业的配送中心主要是承担药品的储存、配送等工作，通常重点在于物流管理和药品的质量保障等方面，并非实行色标管理的典型主体。选项B，中药饮片装斗前主要是进行质量检查、清洁等操作，重点在于保证装斗前中药饮片的质量和卫生等，并非实行色标管理。选项C，处方药与非处方药在药品经营过程中，为了便于消费者识别和药师指导用药，需要实行色标管理。一般处方药采用红色专有标识，非处方药采用绿色专有标识，通过颜色区分来提醒消费者和相关人员药品的使用特点和风险程度等，该选项正确。选项D，库存药品管理主要侧重于药品的数量、质量、有效期等方面的管理，虽然也可能会有一些标识，但并非以通用的色标管理为主。综上，答案选C。"14、《中国药典》最早出版于（）。

A.1953年

B.1963年

C.1977年

D.1985年

【答案】：A

【解析】本题主要考查《中国药典》的最早出版时间。《中国药典》是我国药品质量的法定标准的核心，具有极其重要的地位。1953年出版了第一部《中国药典》，这是我国药品标准建设的重要里程碑事件，它统一了全国药品的质量标准和检验方法。而1963年、1977年、1985年出版的《中国药典》均晚于1953年。所以本题正确答案是A选项。15、对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（）

A.实行集中挂网，由医院直接采购

B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购

【答案】：D

【解析】本题可根据不同采购方式的适用范围来逐一分析选项，从而得出对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品应采用的采购方式。选项A：实行集中挂网，由医院直接采购集中挂网，医院直接采购这种方式一般适用于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品等，其目的是通过充分竞争来降低采购成本和提高采购效率。而用量小、临床必需、市场供应短缺的药品并不符合这种采购方式的特点，所以该选项错误。选项B：实行最高出厂价格和最高零售价格管理实行最高出厂价格和最高零售价格管理主要是对药品价格进行调控的一种手段，它侧重于控制药品在生产和销售环节的价格上限，以防止价格过高，但这并不能解决用量小、临床必需、市场供应短缺药品的供应问题，所以该选项错误。选项C：建立公开透明、多方参与的价格谈判机制价格谈判机制通常用于专利药品、独家生产药品等，通过谈判可以在保障药品可及性的同时降低药品价格。然而，对于用量小、临床必需、市场供应短缺的药品，其关键问题在于供应不足，价格谈判机制并不能直接解决供应短缺的问题，所以该选项错误。选项D：定点生产、议价采购对于用量小、临床必需、市场供应短缺的药品，采用定点生产、议价采购的方式是合适的。通过定点生产可以确保有稳定的生产供应来源，而议价采购则可以在保障供应的基础上，合理确定药品价格，既能解决供应短缺问题，又能兼顾价格的合理性，所以该选项正确。综上，答案选D。"16、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求相关知识点。选项A，“应当至少检查一个最小包装”一般不是针对实施批签发管理的生物制品的验收要求，故A选项错误。选项B，“应当开箱检验至直接接触药品的包装”通常适用于其他一些需要更严格检验的药品情况，并非实施批签发管理的生物制品的验收要求，故B选项错误。选项C，依据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对实施批签发管理的生物制品可不开箱检查，所以C选项正确。选项D，“可不打开最小包装”不符合对实施批签发管理的生物制品的验收规定，故D选项错误。综上，答案选C。"17、根据《中华人民共和国药品管理法》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）。

A.药品标准

B.企业标准

C.卫生要求

D.药用要求

【答案】：D

【解析】本题考查《中华人民共和国药品管理法》中对于直接包装药品制剂的铝箔的相关要求。选项A，药品标准主要是针对药品本身的质量、规格等方面的规定，而直接包装药品制剂的铝箔并非药品，所以不适用药品标准，A选项错误。选项B，企业标准是企业自己制定的标准，其范围和严格程度不一定能满足药品包装材料的通用要求，直接包装药品制剂的铝箔应遵循国家规定的标准而非企业标准，B选项错误。选项C，卫生要求只是一个较为宽泛的概念，不够具体和精准地涵盖直接包装药品制剂的铝箔的相关要求，C选项错误。选项D，《中华人民共和国药品管理法》明确规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，直接用于包装药品制剂的铝箔属于直接接触药品的包装材料，所以必须符合药用要求，D选项正确。综上，本题答案选D。"18、根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项所涉及责任的定义，结合题干描述来判断生产者或者医疗机构承担的赔偿责任类型。选项A：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，由司法机关代表国家所确定的否定性法律后果。一般而言，承担刑事责任意味着行为人实施了犯罪行为，会受到刑罚处罚，如管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑等。而题干中描述的是因产品缺陷造成患者损害的赔偿问题，并非是犯罪行为导致的刑罚责任，所以该选项不符合题意。选项B：行政处罚行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。常见的行政处罚包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等。题干讨论的是生产者或医疗机构对患者的赔偿问题，并非行政机关对相关主体违反行政法规范的制裁，所以该选项不正确。选项C：民事责任民事责任是指民事主体因违反民事义务而应承担的民事法律后果。在本题中，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害，生产者或者医疗机构的行为侵犯了患者的合法权益，需要对患者进行赔偿，这种赔偿是基于民事法律关系中对他人权益的侵害所产生的责任，属于民事责任的范畴，所以该选项正确。选项D：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。本题主要围绕生产者或医疗机构对患者的赔偿，与行政机关对公务人员的处分无关，所以该选项错误。综上，答案选C。"19、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照

A.地方药品标准规定炮制

B.行业药品标准规范炮制

C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

【答案】：D

【解析】本题主要考查炮制中药饮片在国家药品标准未作规定时的依据。《中华人民共和国药品管理法》规定，炮制中药饮片，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。所以在本题中，炮制中药饮片时若国家药品标准没有规定，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，答案选D。选项A，地方药品标准的表述不准确，这里强调的应是省级药品监督管理部门制定的炮制规范，而非宽泛的地方药品标准，所以A选项错误。选项B，行业药品标准规范并非炮制中药饮片在国家药品标准未规定时的依据，故B选项错误。选项C，国家中医药管理局制定的炮制规范不是本题情形下的法定依据，C选项错误。"20、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括

A.调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品

B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等

C.根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审

D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种

【答案】：A

【解析】本题主要考查对《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中调入医疗保险目录药品条件的理解。选项A：根据相关规定，调入目录的西药和中成药应当是2019年6月30日（含）以前经国家药监局注册上市的药品，而不是2018年12月31日（含）以前，所以该选项表述错误。选项B：在医保药品目录调整中，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等，能够更好地保障民众对重点药品的需求，该选项表述正确。选项C：按照药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，并组织专家按类别评审，有助于更科学、合理地对药品进行评估和选择，该选项表述正确。选项D：对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种，这样可以提高医保基金的使用效率，保障医保制度的可持续性，该选项表述正确。综上，本题答案选A。"21、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）％和（66±2）％。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备

C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】：C

【解析】本题可根据药品批发企业的经营范围、设施设备要求等相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：依据药品经营质量管理规范，经营中药材和中药饮片的企业，应当有专用库房和养护工作场所，以确保中药材和中药饮片的储存质量，防止其变质、受污染等情况发生。该企业经营范围包含中药材和中药饮片，所以应有专用库房和养护工作场所，此选项说法正确。选项B：药品企业的库房需要具备用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，这样可以保证药品发货的准确性和规范性，提升物流管理的效率和质量。因此，该企业的库房应有这些作业区域和设备，该选项说法正确。选项C：经营疫苗的企业，除了需要有独立冷库以及冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备和双回路供电系统等条件外，还需满足其他一系列严格的条件，如专业的冷链管理团队、完善的疫苗追溯系统等。仅拥有一个独立冷库并不足以符合经营疫苗的要求，此选项说法错误。选项D：对于运输冷藏、冷冻药品，除了要有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车外，还应有车载冷藏箱和保温箱，以便在装卸、转运等环节保证药品的冷链不间断，维持药品的质量稳定。所以该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱，该选项说法正确。综上，答案选C。"22、下列属于卫生行政部门的职责的是

A.负责检测和管理药品宏观经济

B.负责药品价格的监督管理工作

C.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划

D.负责制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策

【答案】：D

【解析】该题正确答案选D。逐一分析各选项：-A选项，负责检测和管理药品宏观经济并非卫生行政部门的职责。通常药品宏观经济的相关检测和管理会涉及多个部门协同，但并非卫生行政部门的核心职责范畴。-B选项，负责药品价格的监督管理工作一般是价格主管部门等的职责，卫生行政部门主要侧重于医疗卫生服务、行业监管等方面，而非直接的药品价格监督管理。-C选项，拟定中医药和民族医药事业发展的规划等工作表述不准确，卫生行政部门中的中医药管理相关部门负责制订中医药事业的发展规划、制定有关规章和政策等，而不单纯只是拟定规划。-D选项，卫生行政部门有责任制订中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策，以推动中医药事业的健康、有序发展，该选项符合卫生行政部门职责。"23、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。

A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存

B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定

C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定

D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业采购药品的相关规定。选项A分析药品批发企业在采购药品时，应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件等资料，但索取的通常是加盖供货单位原印章的复印件，而非原件予以保存。所以选项A错误。选项B分析虽然乙长期与甲保持业务关系，但对于药品的采购不能仅因为长期合作就由采购部门直接做出采购决定。药品采购涉及安全性和合法性等多方面问题，需要经过严格的审核流程。所以选项B错误。选项C分析并非必须组织实地考察、对甲的质量管理体系进行评价后才做采购决定。在实际操作中，企业可以根据合作情况、供应商信誉等多种因素综合考量，选择合适的评估方式。所以选项C错误。选项D分析根据规定，药品批发企业采购部门提出采购申请后，应由质量管理部门和质量负责人进行审核、批准，以确保采购的药品符合质量要求，保障药品安全。所以选项D正确。综上，答案选D。"24、中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有查看材料

A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

【答案】：B

【解析】本题主要考查中药饮片零售企业从事中药饮片调剂人员应具备的条件。对各选项进行分析：-A选项“中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称”，此要求相对较高，并非从事中药饮片调剂人员的必备条件，故A选项错误。-B选项“中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格”，这符合中药饮片零售企业从事中药饮片调剂人员所需的条件，所以B选项正确。-C选项“中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称”，其中“中药学中级以上专业技术职称”要求偏高，不是普遍要求的准入条件，故C选项错误。-D选项“中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称”，同理，“中药学初级以上专业技术职称”并非从事该工作的必然要求，故D选项错误。综上，本题答案选B。"25、甲药品批发企业从乙药品生产企业购进一批药品，销售至丙医院，病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。通过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是

A.乙药品生产企业

B.甲药品批发企业

C.丙医院

D.药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查药品召回主体的相关知识。药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。《药品召回管理办法》明确规定，药品生产企业是药品召回的责任主体。在本题情境中，甲药品批发企业是药品的销售方，丙医院是药品的使用单位，它们并非药品召回的责任主体。而药品监督管理部门的职责是监督管理药品召回工作，并非召回主体。乙药品生产企业作为药品的生产者，对其生产的药品质量负责，当药品出现严重药品不良反应需要召回时，乙药品生产企业应当承担召回责任。所以该药品召回的主体是乙药品生产企业，答案选A。"26、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过

A.国家药品监督管理部门批准

B.卫生行政部门批准

C.人力资源和社会保障部门批准

D.国家发展和改革宏观调控部门批准

【答案】：A

【解析】本题主要考查中药保护品种在保护期内向国外申请注册时的审批部门。依据相关规定，中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准。国家药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、流通、使用进行监督管理，中药保护品种向国外申请注册属于药品管理相关事项，其审批工作由该部门负责。而卫生行政部门主要负责医疗卫生事业的管理和监督等工作；人力资源和社会保障部门主要负责劳动就业、社会保障等方面的管理；国家发展和改革宏观调控部门主要负责宏观经济调控、发展规划等工作，这三个部门均不涉及中药保护品种向国外申请注册的审批工作。所以本题正确答案是A。"27、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是

A.血液制品

B.中药饮片

C.中成药

D.医疗机构制剂

【答案】：A

【解析】本题可根据相关药品法规规定，对各选项进行逐一分析。选项A：血液制品血液制品由于其来源和性质的特殊性，直接关系到使用者的生命健康和安全。为了确保血液制品的质量和安全性，依据相关法规，在销售前必须按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准。所以选项A正确。选项B：中药饮片中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床的中药。虽然中药饮片也有质量标准和监管要求，但并非所有中药饮片在销售前都需要按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准。所以选项B错误。选项C：中成药中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方和方法，加工制成一定剂型的药品。中成药有完善的生产和质量控制体系，在生产过程中会遵循相应的标准和规范，但一般不是所有中成药在销售前都要在指定药品检验机构进行检验或者审核批准。所以选项C错误。选项D：医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。它仅限于在本医疗机构内使用，其使用范围有严格限制，且是经过医疗机构内部的一系列审批等流程，并非在销售前按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准这一模式。所以选项D错误。综上，本题的正确答案是A选项。"28、根据《处方管理办法》的“四查十对”原则查药品，对

A.科别.姓名.年龄

B.药品.剂型.规格.数量

C.临床诊断

D.药品性状.用法用量

【答案】：B

【解析】本题考查《处方管理办法》中“四查十对”原则里查药品对应的内容。“四查十对”原则具体为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。选项A“科别、姓名、年龄”是查处方时所对应的核对内容；选项C“临床诊断”是查用药合理性时需要核对的内容；选项D“药品性状、用法用量”是查配伍禁忌时需要核对的内容。而选项B“药品、剂型、规格、数量”符合查药品时的核对要求。所以本题正确答案是B。"29、药品批发企业负责售后投诉管理的人员是

A.必须是专职人员

B.必须是兼职人员

C.专职或兼职人员都可

D.企业的质量负责人

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品批发企业负责售后投诉管理的人员设置情况。选项A，说必须是专职人员，这种表述过于绝对。在实际情况中，企业可能根据自身规模、业务量等多种因素灵活安排人员负责售后投诉管理，并非强制要求一定是专职人员。选项B，必须是兼职人员这种说法同样不准确。虽然企业可以安排兼职人员来处理售后投诉管理，但这不是唯一的选择，不能一概而论地规定必须是兼职。选项C，专职或兼职人员都可。企业可根据实际运营状况，综合考虑人力成本、专业能力等因素，自主决定安排专职人员或者兼职人员负责售后投诉管理工作，这种表述符合实际情况，是正确的。选项D，企业的质量负责人主要负责企业的质量相关管理工作，其职责重点在于把控药品质量等方面，并非专门针对售后投诉管理，二者职责有所不同，所以该选项错误。综上，答案选C。"30、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186．325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186，325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.国家食品药品监督管理部门

B.湖北省食品药品监督管理部门

C.国家卫生行政机关

D.湖北省卫生行政机关

【答案】：B

【解析】本题主要考查对违规药品企业监管主体的判断。题目中湖北诺盛医药有限公司在药品购进与销售过程中存在诸多违规行为，如未建立真实完整的购进验收入库记录、采用现金交易且未开具销售票据、未收集客户资质证明、未建立完整客户档案，导致大量复方磷酸可待因口服溶液去向不明。药品监督管理部门负责对药品的生产、经营等环节进行监管。国家食品药品监督管理部门主要侧重于宏观层面的政策制定、指导和监督等工作；而具体到某一省份内药品企业的违规行为，通常由该省的食品药品监督管理部门进行直接监管。在本题中，湖北诺盛医药有限公司位于湖北省，其违规行为应由湖北省食品药品监督管理部门负责处理。卫生行政机关主要负责医疗卫生服务、公共卫生等方面的管理，并不直接针对药品企业的经营违规行为进行监管。所以C选项国家卫生行政机关和D选项湖北省卫生行政机关不符合题意。综上所述，答案选B，即应由湖北省食品药品监督管理部门对湖北诺盛医药有限公司的违规行为进行监管和处理。"31、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。

A.普通食品经营的管理要求

B.药品经营的管理要求

C.医疗器械经营的管理要求

D.化工产品经营的管理要求

【答案】：A

【解析】本题考查保健食品经营适用的管理要求。选项A，普通食品经营的管理要求适用于众多食品类产品的经营活动，保健食品在本质上仍属于食品范畴。某省保健食品生产企业生产的保健食品，其经营遵循普通食品经营的管理要求，这是符合相关规定的，因此该选项正确。选项B，药品经营的管理要求更为严格，药品通常是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有明确的适应症或者功能主治、用法和用量的物质，与保健食品在性质和用途上有明显区别，保健食品一般不具有治疗疾病的功效，所以不适用药品经营的管理要求，该选项错误。选项C，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其经营管理要求是基于器械的特性和使用目的制定的，与保健食品完全不同类型，故不适用医疗器械经营的管理要求，该选项错误。选项D，化工产品经营的管理要求主要是针对化工原料、化学品等物质，这些物质通常具有不同程度的化学危险性等特性，与保健食品的性质和用途差异巨大，所以保健食品经营不适用化工产品经营的管理要求，该选项错误。综上，本题正确答案为A。"32、张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以

A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业

C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

【答案】：D

【解析】本题考查取得《执业药师资格证书》后执业的相关规定。取得《执业药师资格证书》后，并不意味着可以直接以执业药师身份进行执业。依据相关规定，执业药师必须经过注册程序，获得注册许可后，方可在注册所在的省、市范围内以执业药师身份开展执业活动。选项A中提到直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业，此说法错误，因为未经过注册是不能执业的。选项B提出直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业，同样，未经注册不具备执业资格，该选项也错误。选项C说直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业，不仅未注册不能执业，而且即使注册后一般也是在注册所在省、市执业，而不是直接跨省、市执业，所以该选项也不正确。选项D经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业，符合执业药师执业的规定，是正确的。综上，本题正确答案为D。"33、进口医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查进口医疗器械产品注册证书的审查批准部门。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，进口医疗器械产品注册证书需由国家药品监督管理部门审查批准后颁发。国家药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作，能从宏观层面、专业角度对进口医疗器械的安全性、有效性等进行全面审查和把控，以保障医疗器械在国内的规范使用和公众健康安全。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内医疗器械生产经营活动的监督管理等工作；省级卫生部门主要负责医疗卫生行业的管理等工作；设区的市级政府药品监督管理部门主要负责本行政区域内医疗器械经营活动的监督管理等工作。它们均不具备审查批准进口医疗器械产品并颁发注册证书的职能。所以本题正确答案是D。"34、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片必须印有或者贴有

A.标签

B.中药饮片标识

C.批准文号

D.功能与主治内容

【答案】：A

【解析】本题主要考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》中关于中药饮片标识的规定。选项A：《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确规定，中药饮片必须印有或者贴有标签。标签上会标注品名、规格、产地、炮制方法、生产日期、生产企业等相关信息，这有助于对中药饮片的质量进行追溯和管理，保障用药安全，所以该选项正确。选项B：法规并没有要求中药饮片必须印有或者贴有中药饮片标识，所以该选项错误。选项C：中药饮片除了部分按药品管理的精制中药饮片有批准文号外，很多传统中药饮片是没有批准文号的，因此不是必须印有或贴有批准文号，该选项错误。选项D：功能与主治内容通常是在药品说明书等资料中详细说明，并非要求印在或贴在中药饮片上，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"35、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

【答案】：A

【解析】本题考查药品性质的判定。依据《药品管理法》相关规定，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。题干中明确指出某药品批发企业经营的含麻黄碱类复方制剂药品，是用麻黄碱冒充的药品，这完全符合“以非药品冒充药品”的特征。所以，该药品应判定为假药。按假药论处是在一些特定情形下，虽药品本身不一定是假药，但依据法律规定按假药处理；劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准等情况，按劣药论处也有其特定的相关情形。而本题所描述的情况并非属于按假药论处、劣药和按劣药论处的范畴。因此，答案选A。"36、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。

A.何某的行为不合法

B.抗肿瘤药为处方药，不得通过网络销售给甲

C.何某涉嫌销售假药

D.甲购买印度产“易瑞沙”为自用，可以从轻处罚

【答案】：D

【解析】逐一分析各选项：-A选项：何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。这一行为违反了我国药品进口、销售等相关法律法规规定，其行为显然不合法，该选项表述正确。-B选项：抗肿瘤药通常属于处方药，《药品网络销售监督管理办法》等规定处方药不得通过网络销售给个人，甲作为个体，所以不得通过网络销售给甲，该选项表述正确。-C选项：从非法渠道进口的药品，违反了药品管理的规定，依据药品管理相关法律法规，何某这种销售从非法渠道进口药品的行为涉嫌销售假药，该选项表述正确。-D选项：我国法律对于药品管理有严格规定，从非法渠道进口药品用于销售等行为是明确违法的，自用也不能违反相关法律规定，不存在所谓“自用就可以从轻处罚”的说法，该选项表述错误。本题要求选择错误的选项，所以答案是D。"37、医疗器械召回的等级划分是

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗器械召回的等级划分相关知识。医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。医疗器械召回分为三级：一级召回是针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况；二级召回是针对使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的情况；三级召回是针对使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的情况。并不存在四级召回，所以本题答案选C。"38、下列规范性文件中，其法律效力最高的是

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《药品生产监督管理办法》

C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》

D.《药品注册管理办法》

【答案】：A

【解析】本题可根据不同规范性文件的制定主体和效力层级来判断其法律效力高低。《中华人民共和国药品管理法实施条例》属于行政法规，行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》均为部门规章，部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》同样属于部门规章。在我国的法律体系中，法律效力层级从高到低依次为宪法、法律、行政法规、地方性法规、部门规章等。行政法规的法律效力高于部门规章。所以在本题所给的规范性文件中，《中华人民共和国药品管理法实施条例》的法律效力最高，本题答案选A。"39、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：D

【解析】本题可根据对各个选项所代表的英文缩写含义来进行解答。选项A，GAP是《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写，该规范是为规范中药材生产，保证中药材质量稳定、可控，提高中药材的商品质量和市场竞争力而制定的，并非《药品经营质量管理规范》的英文缩写，所以选项A错误。选项B，GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写，它是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范，主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，与《药品经营质量管理规范》无关，所以选项B错误。选项C，GCP是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写，此规范是为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而制定的，主要针对药物临床试验阶段，并非《药品经营质量管理规范》，所以选项C错误。选项D，GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，该规范是药品经营企业质量管理的基本准则，旨在控制和保证药品经营过程中的质量，保证向用户提供合格药品，所以选项D正确。综上，本题正确答案为D。"40、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是

A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

【答案】：A

【解析】本题主要考查取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构需承担特定法律责任的违法情形。选项A：依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构若未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记，设区的市级卫生主管部门会责令其限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，该选项符合题意。选项B：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品，应按照有关法律、行政法规的规定给予处罚，并非题干中描述的针对医疗机构的法律责任情形，所以该选项不符合。选项C：具有处方资格的执业医师违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书，这与题干中医疗机构应承担的法律责任不对应，该选项不正确。选项D：处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书，并非题干所涉及的医疗机构的法律责任内容，该选项错误。综上，答案选A。"41、有关中药饮片的采购，合法的行为包括

A.药品生产企业外购中药饮片半成品

B.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片

C.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片

D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片

【答案】：B

【解析】本题主要考查中药饮片采购的合法行为判定，依据相关药品采购规定对各选项进行逐一分析：-选项A：药品生产企业外购中药饮片半成品不符合规定。因为企业生产中药饮片应具备完整的生产流程和质量控制体系，外购半成品可能存在质量不可控等问题，不利于保障药品质量安全，所以该选项错误。-选项B：药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片是合法的。药品生产企业具有生产药品的资质和条件，其生产出的中药饮片经过一定的质量管控，药品经营企业从这里采购能够保证所采购药品的质量和合法性，故该选项正确。-选项C：药品生产企业从中药材市场采购中药饮片存在风险。中药材市场主要交易的是中药材，其环境和监管相对复杂，难以保证所采购的中药饮片质量符合生产要求和药品标准，所以该选项错误。-选项D：药品经营企业从中药材市场采购中药饮片不合法。中药材市场的中药饮片质量参差不齐，缺乏严格的质量把控和溯源体系，药品经营企业从这里采购无法确保所经营药品的质量，不符合药品经营的规范，因此该选项错误。综上，本题答案选B。"42、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的事项不包括

A.适用人群

B.不适用于非目标人群使用

C.请在医生或者临床营养师指导下使用

D.保健食品标志

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的相关规定来分析各选项。选项A，适用人群是特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的重要事项。因为特殊医学用途配方食品是为满足特定疾病状态人群的营养需求而设计的，明确适用人群能够让消费者准确判断该产品是否适合自己或他人使用，保证产品使用的准确性和安全性，所以该项不符合题意。选项B，标明不适用于非目标人群使用也是必要的。这样可以避免非目标人群误购和误用产品，降低潜在的健康风险，保障消费者的健康安全，因此该项不符合题意。选项C，特殊医学用途配方食品的使用需要专业的指导，医生或者临床营养师具有专业的知识和经验，能够根据消费者的具体情况给出合理的使用建议。所以广告显著标明请在医生或者临床营养师指导下使用，有助于正确使用产品，该项不符合题意。选项D，保健食品标志是保健食品特有的标识。特殊医学用途配方食品不属于保健食品范畴，其广告不需要标明保健食品标志，该项符合题意。综上，答案选D。"43、根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是

A.国家医疗保障局

B.国家卫生健康委员会

C.国家发展和改革委员会

D.国家市场监督管理总局

【答案】：B

【解析】本题主要考查各部门的主要职责，关键在于判断哪个部门负责提出国家基本药物价格政策建议。选项A：国家医疗保障局国家医疗保障局主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台等，并不负责提出国家基本药物价格政策建议，所以该选项不符合题意。选项B：国家卫生健康委员会国家卫生健康委员会承担着多项卫生健康相关职责，其中包括提出国家基本药物价格政策建议等工作，所以该选项符合题意。选项C：国家发展和改革委员会国家发展和改革委员会主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，统筹协调经济社会发展等宏观层面的工作，并非负责提出国家基本药物价格政策建议，所以该选项不符合题意。选项D：国家市场监督管理总局国家市场监督管理总局主要负责市场综合监督管理，负责反垄断统一执法，负责监督管理市场秩序等市场监管方面的工作，一般不涉及提出国家基本药物价格政策建议，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。"44、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

A.药品商品名称

B.咨询热线

C.药品广告批准文号

D.咨询电话

【答案】：C

【解析】本题考查对药品广告相关规范内容的理解。解题关键在于依据给定材料中广告存在的问题，分析选项与题干问题的关联。题干条件分析材料指出该“医学研究机构”所做广告未经批准，说明此广告在审批方面存在严重问题。各选项分析A选项：药品商品名称主要是用于区分不同药品的标识。材料中未提及药品商品名称方面存在问题，重点强调的是广告未经批准这一审批环节的问题，所以A选项不符合要求。B选项：咨询热线是提供咨询服务的渠道。材料中根本没有涉及咨询热线的相关内容，与广告未经批准这一关键信息无关，故B选项错误。C选项：药品广告批准文号是药品广告合法发布的重要依据。材料明确提到广告未经批准，也就意味着缺少药品广告批准文号，这与题干中广告存在的问题相契合，所以C选项正确。D选项：咨询电话和咨询热线类似，都是提供咨询的联系方式。材料中未提及咨询电话相关内容，与广告未经批准这一核心问题不相关，因此D选项不正确。综上，答案选C。"45、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是

A.《药品管理法实施条例》

B.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》

C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

D.《药品注册管理办法》

【答案】：A

【解析】规范性文件的法律效力层次与制定主体及法律位阶紧密相关。一般而言，行政法规的法律效力高于部门规章。选项A《药品管理法实施条例》属于行政法规，它是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件，在药品管理等相关领域具有重要地位和较高的法律效力。选项B《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、选项C《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》、选项D《药品注册管理办法》都属于部门规章。部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的规范性文件。由于行政法规的法律位阶高于部门规章，所以在这几个规范性文件中，《药品管理法实施条例》的法律效力层次最高，本题答案选A。"46、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当不断学习新知识、新技术，体现了

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.进德修业，珍视声誉

D.尊重同仁，密切协作

【答案】：C

【解析】本题可依据《中国执业药师职业道德准则适用指导》中对各准则的具体内涵，来分析“不断学习新知识、新技术”所体现的准则。选项A“救死扶伤，不辱使命”：该准则强调的是执业药师要将保障患者的生命健康放在首位，以专业的技能和负责的态度履行职责，为患者提供有效的治疗和帮助，积极参与救死扶伤的工作，并不侧重于知识和技能的学习，所以选项A不符合题意。选项B“尊重患者，平等相待”：此准则主要关注的是执业药师在与患者交流和服务过程中，要尊重患者的人格、权利和隐私，不论患者的身份、地位、经济状况等如何，都应一视同仁，给予平等的对待，与不断学习新知识、新技术无关，因此选项B不正确。选项C“进德修业，珍视声誉”：“进德修业”指的是提高道德修养，扩大功业建树。对于执业药师而言，不断学习新知识、新技术就是在提升自己的专业能力和业务水平，属于“进德修业”的范畴；同时，通过不断学习来提升自己，也是珍视自身和行业声誉的表现，所以“不断学习新知识、新技术”体现了“进德修业，珍视声誉”这一准则，选项C正确。选项D“尊重同仁，密切协作”：该准则着重强调的是执业药师之间要相互尊重，在工作中积极合作、相互配合，共同为患者提供优质的药学服务，和学习新知识、新技术没有直接关联，所以选项D不符合要求。综上，答案选C。"47、投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于

A.商业贿赂行为

B.限制竞争行为

C.混淆行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及行为的定义，逐一分析题干中描述的行为属于哪种类型。选项A：商业贿赂行为商业贿赂行为是指经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品的行为。题干中描述的是投标者和招标者相互勾结排挤竞争对手，并非是通过财物或其他手段进行贿赂来销售或购买商品，所以该选项错误。选项B：限制竞争行为限制竞争行为是指经营者运用各种不正当手段妨碍、阻止、排除其他经营者的合法竞争，从而扭曲市场竞争，破坏市场竞争机制的行为。投标者和招标者相互勾结，排挤竞争对手的公平竞争，这是典型的通过不正当的勾结方式限制了其他竞争对手参与公平竞争的机会，属于限制竞争行为，所以该选项正确。选项C：混淆行为混淆行为是指经营者在市场经营活动中，以种种不实手法对自己的商品或服务作虚假表示、说明或承诺，或不当利用他人的智力劳动成果推销自己的商品或服务，使用户或者消费者产生误解，扰乱市场秩序、损害同业竞争者的利益或者消费者利益的行为。题干中主要强调的是勾结排挤竞争对手，并非是通过不实手法进行商品或服务的虚假表示等，所以该选项错误。选项D：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚假事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，从而削弱其竞争力的行为。而题干描述的是投标者和招标者之间的勾结行为，并非是通过捏造、散布虚假事实来损害竞争对手的商誉，所以该选项错误。综上，答案选B。"48、关于药品分类管理的说法，正确的是（）

A.非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准

B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传

C.非处方药所有包装必须附有标签和说明书

D.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类

【答案】：A

【解析】本题可根据药品分类管理的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准。国家药品监督管理部门负责对药品说明书进行审核和批准，以确保药品说明书内容的准确性、完整性和规范性，保障公众用药安全。因此，该选项说法正确。B选项：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。所以该选项说法错误。C选项：并不是非处方药所有包装都必须附有标签和说明书，例如内包装可以只附说明书而不附标签，所以“所有包装必须附有标签和说明书”的说法过于绝对，该选项错误。D选项：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类，而不是根据给药途径不同进行分类。所以该选项说法错误。综上，正确答案是A选项。"49、执业药师不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用，体现了

A.奉献知识、维护健康

B.持续提高、注册执业

C.行为自律、维护形象

D.热心公益、普及知识

【答案】：C

【解析】本题主要考查对执业药师相关行为规范对应内容的理解。选项A“奉献知识、维护健康”，强调的是执业药师将自身的专业知识奉献出来，为大众的健康提供保障，例如为患者提供用药咨询等服务，而题干中描述的是不将证件交于他人使用，与“奉献知识、维护健康”的含义不符。选项B“持续提高、注册执业”，重点在于执业药师要不断提升自己的专业能力水平，并且按照规定进行注册以合法执业，主要强调的是自我能力提升和注册程序方面，和不把证件外借这一行为没有直接关联。选项C“行为自律、维护形象”，执业药师不得将《执业药师资格证书》《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用，这体现了执业药师对自身行为的严格约束和规范，是自律的表现。因为这些证件代表着执业药师的专业身份和资质，如果随意交给他人使用，可能会导致不具备相应资质的人以执业药师的名义开展工作，从而损害执业药师群体的形象，所以该选项符合题意。选项D“热心公益、普及知识”，侧重于执业药师积极参与公益活动，向大众普及医药健康知识，如开展健康讲座等，与题干中不将证件外借的行为没有直接联系。综上，答案选C。"50、根据《药品经营质量管理规范》，关于药店零售中药饮片的说法，错误的是

A.中药饮片调剂人员必须是执业药师

B.中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理

C.中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程

D.有存放饮片和处方调配的设备

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：在药店零售中药饮片时，中药饮片调剂人员并不要求必须是执业药师。根据相关规定，只要经过专业培训且具备中药饮片调剂技能的人员即可承担此项工作。所以选项A说法错误。选项B：中药饮片的质量管理制度涵盖多个方面，其中包括处方审核、调配、核对管理等内容。这是保障中药饮片用药安全和质量的重要环节，通过严格的审核、调配和核对，可以避免用药差错，确保患者用药的有效性和安全性。因此，选项B说法正确。选项C：为了规范中药饮片的调剂操作，需要建立处方审核、调配、核对操作规程。明确的操作规程可以使调剂人员在工作中有章可循，保证调剂工作的准确性和规范性，减少人为失误，从而提高中药饮片的调配质量。所以，选项C说法正确。选项D：药店零售中药饮片，应当配备存放饮片和进行处方调配的设备。这是开展中药饮片经营业务的基本条件，合适的存放设备可以保证中药饮片的储存质量，而相应的调配设备则是准确调配处方的必要工具。所以，选项D说法正确。综上，答案选A。"第二部分多选题(20题)1、属于国家三级保护野生药材物种的药材有

A.紫草

B.伊贝母

C.厚朴

D.天麻

【答案】：AB

【解析】本题可根据国家三级保护野生药材物种的相关知识来逐一分析各选项。选项A紫草属于国家三级保护野生药