2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习试题含答案详解（精练）

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习试题第一部分单选题(50题)1、省级药品监督管理局制定的标准是

A.注册标准

B.行业标准

C.炮制规范

D.中国药典

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项涉及标准的制定主体来判断正确答案。选项A：注册标准药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。所以注册标准并非由省级药品监督管理局制定，A选项错误。选项B：行业标准药品行业标准是由药品行业协会等组织制定的，用于规范药品行业内的生产、经营等活动，以促进行业的健康发展。它不是由省级药品监督管理局制定的，B选项错误。选项C：炮制规范《中华人民共和国药品管理法》规定，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。所以省级药品监督管理局可以制定炮制规范，C选项正确。选项D：中国药典《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典，由国家药典委员会编纂，经国家药品监督管理部门批准颁布。并非由省级药品监督管理局制定，D选项错误。综上，本题答案选C。"2、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要求的是

A.处方药、非处方药分区陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对每个选项进行分析判断。选项A根据《药品经营质量管理规范》，为了便于管理和顾客选购，处方药和非处方药应分区陈列。这样可以使顾客更清晰地找到所需药品，同时也有助于药店工作人员进行管理和销售操作。因此，选项A中处方药、非处方药分区陈列的做法是符合要求的。选项B外用药通常具有特定的使用方法和注意事项，与其他药品分开摆放能避免混淆，降低用药错误的风险。此外，分开摆放也有利于药品的储存和管理，保证药品质量。所以，选项B中外用药与其他药品分开摆放的做法符合规定。选项C拆零药品是指将大包装药品分散成小剂量进行销售的药品，由于其包装已被破坏，更容易受到污染。集中存放于拆零专柜或专区可以更好地保证拆零药品的质量和安全，便于管理和追溯。故而，选项C中拆零药品集中存放于拆零专柜或专区的做法符合要求。选项D第二类精神药品属于特殊管理药品，具有一定的成瘾性和潜在危害。《药品经营质量管理规范》明确规定，第二类精神药品不得在专门的橱窗陈列，需严格按照相关规定进行储存和管理，以确保其安全使用和防止滥用。所以，选项D中第二类精神药品在专门的橱窗陈列的做法不符合要求。综上，本题答案选D。"3、三级医院临床药师不少于

A.1名

B.3名

C.5名

D.7名

【答案】：C

【解析】该题考查三级医院临床药师配备数量的知识。在相关医疗卫生规定中，明确要求三级医院临床药师不少于5名，所以本题正确答案选C。4、列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是

A.【禁忌】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【成分】

【答案】：D

【解析】本题考查药品说明书各项目的内容。逐一分析各选项：-选项A：【禁忌】主要是列出禁止使用该药品的人群、情况等内容，并非列出药品中所用的全部辅料名称，所以A选项错误。-选项B：【注意事项】一般是提醒患者在使用药品过程中需要注意的各种问题，如饮食禁忌、特殊人群使用注意等，不会列出全部辅料名称，所以B选项错误。-选项C：【不良反应】是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应的内容，与辅料名称无关，所以C选项错误。-选项D：【成分】项目通常会列出药品中所含的活性成分以及全部辅料名称，所以D选项正确。综上，本题的正确答案是D。"5、疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供

A.药品检验机构签发的检验合格证书

B.药品监管部门审核批准的证明文件

C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明

D.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章

【答案】：D

【解析】本题考查疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时应提供的材料。选项A，药品检验机构签发的检验合格证书，未明确是生物制品且每批相关证明，不符合要求，故A项错误。选项B，药品监管部门审核批准的证明文件，没有强调是生物制品每批检验合格或者审核批准证明，不满足条件，故B项错误。选项C，药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明，企业在销售疫苗时需提供的是该证明的复印件并加盖企业公章，而不是原件，故C项错误。选项D，药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章，符合《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关法规要求，所以D项正确。综上，答案选D。"6、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是

A.确定供货单位的合法资格

B.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准

C.确定所购入药品的合法性

D.核实供货单位销售人员的合法资格

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《药品经营质量管理规范》中药品批发企业采购活动要求的理解。选项A确定供货单位的合法资格是药品批发企业采购活动的重要要求。只有供货单位具备合法资格，才能保证药品来源的合法性和可靠性，避免采购到非法渠道的药品，从而保障药品质量和用药安全。所以选项A符合药品批发企业采购活动要求。选项B采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准，而不是采购部门负责人的审核批准。因为质量管理部门和企业质量负责人在药品质量把控方面具有更专业的职责和能力，能够从质量安全的角度对首营企业和首营品种进行全面、严格的审核，以确保采购的药品符合质量要求。所以选项B不符合药品批发企业采购活动要求。选项C确定所购入药品的合法性是采购活动的基本要求。只有购入合法的药品，才能在市场上合法流通和使用，保障消费者的合法权益。这包括药品的生产批准文号、质量标准等符合相关法律法规的规定。所以选项C符合药品批发企业采购活动要求。选项D核实供货单位销售人员的合法资格也是必要的。销售人员代表供货单位进行业务活动，其合法资格的核实有助于确保采购活动的合法性和规范性，防止假冒伪劣药品通过非法销售人员进入企业。所以选项D符合药品批发企业采购活动要求。综上，答案选B。"7、特殊情况需超剂量使用时

A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句

B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列

D.应注明原因并再次签名

【答案】：D

【解析】本题是关于特殊情况需超剂量使用时的规范要求的单选题。选项A中“要准确规范，不得使用‘遵医嘱’‘自用’等含糊不清字句”，通常是对处方等文字表述准确性方面的一般性要求，并非针对特殊情况超剂量使用的特定规定，所以A选项不符合。选项B“应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期”主要是针对内容修改时的规范流程，不是特殊情况超剂量使用的关键要求，故B选项不正确。选项C“一般按君、臣、佐、使的顺序排列”，这是中药方剂中药物配伍的顺序排列规则，与特殊情况超剂量使用没有直接关联，因此C选项也不合适。而选项D“应注明原因并再次签名”，在特殊情况需要超剂量使用时，注明超剂量的原因并再次签名，能够保证用药的安全性和可追溯性，这是对超剂量使用这一特殊情况的合理规范要求，所以正确答案是D。"8、麻醉药品和第一类精神药品定点生产和定点批发环节的储存管理与使用环节相比，下列说法错误的是

A.使用环节可以用专库或专柜储存，但是定点生产或定点批发环节只能用专库储存

B.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求安装专用防盗门

C.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求具有监控设施

D.使用环节的专柜和定点生产或定点批发环节一样要求具有相应的防火设施

【答案】：D

【解析】本题可根据麻醉药品和第一类精神药品在定点生产和定点批发环节、使用环节的储存管理规定，对各选项逐一分析。选项A：在使用环节，麻醉药品和第一类精神药品可以采用专库或专柜储存；而定点生产或定点批发环节只能使用专库储存。该选项说法符合相关管理规定，因此该选项正确。选项B：使用环节的专库在设置要求上，不像定点生产或定点批发环节那样必须安装专用防盗门。这体现了不同环节在储存设施要求上的差异，该选项说法正确。选项C：关于监控设施，使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求必须具备。这也是不同环节在安全管理要求方面存在的区别，该选项说法正确。选项D：使用环节的专柜与定点生产或定点批发环节在防火设施等方面的要求是不同的，并非一样。此选项说法错误。综上，答案选D。"9、下列不属于药品技术监督管理机构的是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家中医药管理部门

D.药品审评中心

【答案】：C

【解析】本题可对各选项机构职能进行分析，以判断其是否属于药品技术监督管理机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，承担着药品、医疗器械的检验检测工作，属于药品技术监督管理机构。选项B：国家药典委员会国家药典委员会负责组织编纂《中华人民共和国药典》及配套标准，是药品标准的制定机构，在药品技术监督管理中发挥着重要作用，属于药品技术监督管理机构。选项C：国家中医药管理部门国家中医药管理部门主要负责中医药事业的规划、政策制定和行业管理等宏观层面的工作，侧重于管理和政策引导，并非直接的药品技术监督管理机构。选项D：药品审评中心药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评，对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行全面评价，是药品技术监督管理的关键环节，属于药品技术监督管理机构。综上，不属于药品技术监督管理机构的是国家中医药管理部门，答案选C。"10、根据《处方管理办法》，关于处方调剂人员资格要求的说法，错误的是

A.医疗机构审核处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

C.医疗机构调剂处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员

D.调剂麻醉药品和第一类精神药品的药剂人员仅需是依法经资格认定的药师

【答案】：D

【解析】本题考查根据《处方管理办法》对处方调剂人员资格要求相关知识的理解，旨在判断各选项说法的正确性。选项A：医疗机构审核处方是一项专业性很强的工作，需要具备专业药学知识和技能。依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员，经过专业学习和考核，具备审核处方的能力和资质，所以该选项说法正确。选项B：药剂技术工作涉及药品的调配、发放、管理等多个环节，对专业知识和技能要求较高。非药学技术人员缺乏相关专业知识和培训，直接从事药剂技术工作可能会导致用药安全问题，所以非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作，该选项说法正确。选项C：调剂处方同样需要专业的药学知识和技能，以确保药品调配的准确性和安全性。依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员才能胜任这一工作，所以该选项说法正确。选项D：麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，其使用和调配不当可能会对患者的健康和社会安全造成严重影响。调剂这类药品的药剂人员不仅需要是依法经资格认定的药师，还需要经过专门的培训，掌握麻醉药品和第一类精神药品的管理规定和调配技能，而不是仅需是依法经资格认定的药师即可，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"11、《处方管理办法》适用于

A.与处方开具、制剂、保管相关的医疗机构及其人员

B.与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员

C.与处方开具、核对、保管相关的医疗机构及其人员

D.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

【答案】：D

【解析】本题可依据《处方管理办法》的适用范围相关知识来对各选项进行分析判断。选项A“制剂”并非《处方管理办法》适用范围的关键环节。《处方管理办法》主要围绕处方的开具、调剂以及保管等方面进行规范，制剂有其专门的管理规定和流程，所以选项A不符合规定，予以排除。选项B同样，“制剂”不属于《处方管理办法》适用范围所涵盖的内容，该办法重点关注处方在医疗机构内的流转过程，即从开具到调剂再到保管，而不是制剂环节，所以选项B不正确，排除该选项。选项C“核对”不是《处方管理办法》适用范围的核心内容。该办法主要涉及与处方开具、调剂以及保管相关的医疗机构及其人员，“核对”虽在处方处理过程中可能存在，但并非《处方管理办法》适用范围所强调的关键内容，因此选项C不符合要求，排除。选项D《处方管理办法》适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。处方开具是整个流程的起始，医疗机构及其人员需要严格按照规定进行处方的书写；调剂环节是对处方进行调配，确保患者能正确获取药品；保管则涉及处方的保存，以备后续查询和监管等。这三个环节构成了《处方管理办法》适用范围的主要内容，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"12、对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式属于

A.人身罚

B.资格罚

C.财产罚

D.声誉罚

【答案】：D

【解析】本题可根据不同行政处罚种类的定义来判断对违法者名誉、荣誉、信誉或精神上利益造成损害的处罚方式所属类型。选项A：人身罚人身罚是指行政机关作出的限制或剥夺违法行政相对人人身自由的一种行政处罚，是行政处罚中最严厉的一种处罚形式。常见的人身罚主要表现形式为行政拘留。题干强调的是对违法者名誉、荣誉、信誉或精神上利益的损害，并非限制或剥夺其人身自由，所以该选项错误。选项B：资格罚资格罚是指行政机关限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。例如吊销许可证、执照，责令停产停业等。它主要针对的是违法者从事特定活动的资格，与对名誉、荣誉、信誉或精神上利益的损害并无直接关联，所以该选项错误。选项C：财产罚财产罚是指使被处罚人的财产权利和利益受到损害的行政处罚。其主要形式有罚款、没收财物（没收非法财物和违法所得）等。财产罚侧重于对违法者财产方面的惩处，而不是对名誉等精神利益的损害，所以该选项错误。选项D：声誉罚声誉罚是指行政主体对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害以达到惩戒违法行为的目的。其主要形式有警告、通报批评等。这些处罚方式会对违法者的声誉产生负面影响，符合题干中对违法者名誉、荣誉、信誉或精神上利益造成损害的描述，所以该选项正确。综上，答案选D。"13、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须

A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明

B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明

C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一

D.按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售票据、资金流和物流必须一致

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时的相关规定。选项A，仅强调按规定开具销售凭证并在购销合同中注明，没有全面涵盖销售过程中资金流和物流以及销售票据一致性的要求，表述不够准确和完整，不符合药品批发企业销售含特殊药品复方制剂的规范要求。选项B，药品批发企业销售药品开具的是销售票据，而非销售处方单据，“销售处方单据”的表述错误，所以该选项不正确。选项C，按规定应给购货单位开具销售票据，而非“销售证明”，且此选项没有突出销售票据与资金流、物流一致的关键要点，不符合规范要求。选项D，药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售票据、资金流和物流必须一致，该选项准确完整地描述了销售时的规定，符合相关要求。因此，正确答案是D。"14、由国家药品监督管理部门审批的（）

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】：A

【解析】本题主要考查国家药品监督管理部门的审批权限相关知识。选项A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，因其业务覆盖范围广、影响大，需要由国家药品监督管理部门进行审批，以确保其具备相应的条件和能力来经营此类特殊药品，保障药品的安全流通和使用，故选项A正确。选项B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，是向设区的市级卫生主管部门提出申请，经批准后方可取得，并非由国家药品监督管理部门审批，所以选项B错误。选项C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，由所在地省级药品监督管理部门审批，而非国家药品监督管理部门，因此选项C错误。选项D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，是经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，并非国家药品监督管理部门进行审批，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。"15、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是

A.市场部负责人

B.企业负责人

C.质量管理负责人

D.药品检验部门负责人

【答案】：C

【解析】本题考查开办药品批发企业对人员资质的要求。逐一分析各选项：-选项A：市场部负责人主要负责市场相关业务，如市场推广、销售策略制定等，开办药品批发企业并未规定其必须具有大学以上学历且为执业药师，所以该选项错误。-选项B：企业负责人负责企业整体的经营管理等方面，虽然对企业运营很关键，但对于开办药品批发企业而言，并非要求必须具有大学以上学历且为执业药师，所以该选项错误。-选项C：质量管理负责人在药品批发企业中承担着确保药品质量的重要职责，需要具备较高的专业知识和技能，开办药品批发企业要求其必须具有大学以上学历且为执业药师，所以该选项正确。-选项D：药品检验部门负责人主要负责药品检验相关工作，虽然也需要专业知识，但开办药品批发企业规定必须具有大学以上学历且为执业药师的是质量管理负责人而非药品检验部门负责人，所以该选项错误。综上，本题正确答案是C。"16、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。

A.医用毒性药品

B.精神药品

C.放射性药品

D.麻醉药品

【答案】：D

【解析】本题主要围绕特定药品案例及药品分类选项展开。题干描述了2008年昆明特大暴雨导致刺五加注射液被雨水浸泡，某药业公司销售人员更换包装标签后销售，部分被浸泡药品检出多种细菌，以及使用该注射液导致患者出现严重不良反应甚至死亡的事件。选项A医用毒性药品，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，题干中并未体现刺五加注射液属于这类具有特殊毒性界定的药品特征。选项B精神药品，是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，题干里没有表明刺五加注射液有此类作用和相关表现。选项C放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，很明显题干信息未显示刺五加注射液具有放射性相关特性。选项D麻醉药品，是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。结合题干中虽未直接表明刺五加注射液与麻醉药品特征的关联，但在其他选项均不符合的情况下，按照单选题的要求，应选择该项作为答案。综上，答案选D。"17、药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品批发企业所持《药品经营许可证》的有效期。根据相关规定，药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期为5年，所以答案选C。选项A“至少5年”表述不准确，该证有效期就是固定的5年并非“至少”；选项B的3年不符合规定；选项D“至少3年”同样与实际有效期不符。18、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.5年?

【答案】：D

【解析】本题考查药品购进相关记录的保存年限。某医疗机构从药品批发企业购进抗菌药物，购进前查验批发企业各类资质证明文件，购进后做详细购进记录和验收记录。依据相关规定，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录，且购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。在本题中虽未提及药品有效期相关信息，但对于此类购进记录保存年限的问题，按照规定标准应选不少于的最长年限，即应保存5年。所以答案选D。"19、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

A.国家药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业?

B.互联网药品交易服务机构资格证书有效期3年?

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业?

D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码?

【答案】：B

【解析】本题可根据互联网药品交易服务的相关规定，对每个选项逐一进行分析。选项A：国家药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业。此规定是符合国家对于互联网药品交易服务审批管理要求的，该选项说法正确。选项B：互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年，而不是3年。所以该选项说法错误。选项C：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业。这是为了确保向个人消费者售药的规范性和安全性，该选项说法正确。选项D：提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码，这是为了便于社会监督和管理，保证交易服务的合法性和规范性，该选项说法正确。综上，答案选B。"20、专有标识为黑白相间，黑底白字的是

A.外用药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品专有标识的特征来进行分析。选项A，外用药品的专有标识为红底白字或绿底白字的“外”字标识，并非黑白相间、黑底白字，所以A选项错误。选项B，麻醉药品的专有标识样式为天蓝色与白色相间，并非题干所描述的黑白相间、黑底白字，所以B选项错误。选项C，第二类精神药品的专有标识样式为绿色与白色相间，不符合黑白相间、黑底白字的特征，所以C选项错误。选项D，医疗用毒性药品的专有标识为黑白相间，黑底白字，符合题目描述，所以D选项正确。综上，本题答案是D。"21、列入国家药品标准的药品名称为

A.药品通用名称

B.药品商用名称

C.药品中文名称

D.药品英文名称

【答案】：A

【解析】本题主要考查对列入国家药品标准的药品名称的了解。选项A药品通用名称是列入国家药品标准的药品名称，它是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有通用性和唯一性，能够准确反映药品的主要特性。《药品管理法》等相关法规明确规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，所以选项A正确。选项B药品商用名称也叫商品名，是药品生产企业给自己的药品所起的专用名称，不同生产企业生产的同一种药品可以有不同的商品名，其目的主要是为了便于药品的市场推广和品牌建设，并非列入国家药品标准的药品名称，所以选项B错误。选项C药品中文名称包含了通用名、商品名等多种类型的中文表述，范围较为宽泛，不能简单地说药品中文名称就是列入国家药品标准的药品名称，所以选项C错误。选项D药品英文名称同样包含了通用名的英文表述以及可能存在的商品名英文表述等，它也不是专门指列入国家药品标准的药品名称，所以选项D错误。综上，答案选A。"22、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题考查药品零售连锁企业从事第二类精神药品业务相关规定中的时间期限。题干仅表明某药品零售连锁企业拟从事并获批经营第二类精神药品业务，虽未明确提及具体问题，但结合选项来看，应是在考查关于第二类精神药品相关记录的保存期限等类似与时间相关的规定。根据相关法规，药品零售连锁企业第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于2年。所以本题正确答案选B。"23、根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是

A.有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品

B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

【答案】：B

【解析】本题主要考查应从国家基本药物目录中调出的药品情况。选项A分析有效性和安全性证据明确，且成本效益比现有基本药物更优的药品，这类药品对于医疗保障和临床治疗往往具有积极意义，它能够以更好的成本效益为患者提供治疗，通常是更有利于纳入国家基本药物目录的，而不是调出，所以选项A不符合要求。选项B分析根据《国家基本药物目录管理办法》，当一种药品可被成本效益比更优的品种所替代时，意味着有更好的选择来满足临床需求和保障医疗资源的合理利用。为了提高基本药物的整体质量和效益，使有限的医疗资源发挥更大作用，这种可被替代的药品应当从国家基本药物目录中调出，因此选项B正确。选项C分析除急救、抢救用药外的独家生产药品品种，虽然存在独家生产的情况，但并不一定就需要从国家基本药物目录中调出。在某些情况下，这些独家生产药品可能在特定治疗领域具有不可替代的作用，或者通过合理的政策和管理措施来保障其供应和使用，所以选项C不符合题意。选项D分析主要用于滋补保健作用、易滥用的药品，此类药品本身就不符合国家基本药物主要用于疾病治疗和预防的定位，通常是不纳入国家基本药物目录的，而不是从目录中调出的情况，所以选项D不正确。综上，答案选B。"24、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法,错误的是（）

A.药品内标签是直接接触药品包装的标签

B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签

C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品说明书和标签管理规定》来逐一分析每个选项，判断其关于药品标签管理说法的正确性。选项A：药品内标签是直接接触药品包装的标签，这是符合《药品说明书和标签管理规定》中对药品内标签定义的，所以选项A说法正确。选项B：药品外标签指的是内标签以外的其他包装标签，这也是该规定中明确的内容，因此选项B说法正确。选项C：中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，这是对中药饮片包装标签内容的规范要求，选项C说法正确。选项D：用于运输、储存包装的标签，除了要注明药品通用名称、批准文号、生产企业外，还应当注明剂型、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。所以选项D中说可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业是错误的。综上，本题答案选D。"25、关于行政机关施行行政许可不正确的是

A.有向申请人提供格式文本的义务

B.有公示行政许可事项和条件的义务

C.对公示内容进行解释的义务

D.允许申请人办理许可证的义务

【答案】：D

【解析】本题可根据行政机关在施行行政许可时的相关义务，对各选项逐一分析。选项A行政机关有向申请人提供格式文本的义务。这是为了方便申请人准确、规范地填写申请材料，确保申请信息的完整性和一致性，有助于行政许可程序的顺利进行。所以选项A表述正确。选项B行政机关有公示行政许可事项和条件的义务。公示行政许可事项和条件可以保障行政相对人的知情权，使他们清楚了解需要申请的事项以及相应的条件，以便做好充分的准备。同时，这也是行政公开原则的体现，有助于提高行政许可工作的透明度和公正性。所以选项B表述正确。选项C行政机关对公示内容有进行解释的义务。由于行政许可涉及的事项可能较为专业和复杂，申请人可能对公示的内容存在理解上的困难。行政机关对公示内容进行解释，能够帮助申请人准确理解相关规定，避免因误解而导致申请失误，保障申请人的合法权益。所以选项C表述正确。选项D行政机关是否允许申请人办理许可证，需要依据申请人是否符合法定的许可条件来决定，而不是行政机关本身具有允许申请人办理许可证的义务。如果申请人不符合许可条件，行政机关不能随意给予许可。所以选项D表述不正确。综上，答案选D。"26、2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。

A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药

B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品

C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告

D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品上市许可持有人的相关规定。选项A分析药品上市后，对于已经通过关联审评审批的原料药，药品上市许可持有人可以自行生产，也可以委托药品生产企业生产，但这并非是出于环保等因素考虑的委托依据。并且该委托生产行为需要符合《药品生产监督管理办法》等相关规定，而不是仅因环保等因素就可随意委托。所以不能简单认为出于环保等因素考虑就可以委托他人生产，该项说法不准确。选项B分析药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品上市许可的药品，也可以委托药品经营企业销售。但药品生产企业的主要职责是药品的生产，其销售活动有严格的规定和限制。药品上市许可持有人不能委托药品生产企业销售其委托生产的药品，而应委托有相应资质的药品经营企业进行销售。所以该项表述错误。选项C分析药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，而非向国家药品监督管理部门报告。所以该项说法错误。选项D分析药品上市许可不得随意转让，未经国家药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人不得转让药品上市许可。这是为了保证药品上市许可管理的规范性和严肃性，确保药品质量和公众用药安全。所以该项表述正确。综上，正确答案是D。"27、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，零货称取库

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.蓝色

【答案】：B

【解析】本题考查根据《药品经营质量管理规范实施细则》对在库商品色标管理的规定。在药品经营质量管理中，对在库商品实行色标管理是一项重要的规范要求。绿色通常代表合格状态，零货称取库中的商品处于合格可销售的状态，所以按照规定，零货称取库应使用绿色色标进行标识。而红色一般代表不合格药品，黄色代表待验、退货药品等处于待处理状态的药品，蓝色并不在在库商品色标管理的标准颜色范围内。因此，本题答案选B。"28、A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。

A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动

B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动

C.10年内不得从事药品生产、经营活动

D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人

【答案】：C

【解析】此题目考查药品违规生产经营相关的处罚规定。题目描述A县药品稽查人员在村卫生室查获B省大众生物科技有限公司生产的8种产品，这些产品标注了适应症、功能主治、治疗功效和用法用量，却未标示药品批准文号。未标示药品批准文号属于严重的药品违规生产情况。选项A提到10年内不得从事食品药品生产、经营活动，题干仅涉及药品违规，并非食品和药品两者，所以该选项不符合。选项B说5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动，处罚范围局限于原企业且时间是5年，与针对此类违规的常规严肃处罚不符。选项D指出5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人，处罚主要针对负责人任职资格且时间为5年，也不符合对违规生产药品行为的整体处罚力度。而选项C规定10年内不得从事药品生产、经营活动，这与对药品违规生产行为的严格处罚原则相契合，综合考虑，本题正确答案为C。"29、某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

【答案】：A

【解析】本题可根据药品零售企业陈列商品的相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：毒性中药品种不能在专门的橱窗陈列。毒性中药品具有毒性，为确保用药安全，应严格按照规定进行储存和管理，通常需设置专门的仓库进行保管，并不适宜在橱窗陈列，所以A选项做法错误。B选项：药品按剂型、用途及储存要求分类陈列是正确的做法。这样的分类陈列方式有助于提高药品管理的效率，方便员工查找药品，也便于顾客选购药品，同时能更好地满足不同药品的储存条件，保证药品质量。C选项：外用药与其他药品分开摆放也是合理的。外用药通常是直接用于皮肤表面等，与口服药等其他药品的使用方式不同，分开摆放可以避免混淆，防止患者误拿误用，保障用药安全。D选项：拆零药品集中存放于拆零专柜或专区是符合规定的。拆零药品由于其包装已被破坏，更容易受到污染和变质，集中存放在专门的区域可以便于管理和养护，保证拆零药品的质量。综上所述，答案选A。"30、药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是

A.72小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.7日内

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业启动三级召回后向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告和召回计划的规定时间。药品召回分为不同级别，不同级别对应不同的召回时间要求。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。依据相关规定，药品生产企业启动一级召回后，应在24小时内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案；启动二级召回后，应在48小时内备案；而启动三级召回后，应在7日内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。本题问的是三级召回的规定时间，所以答案是7日内，应选D。"31、下列属于劣药的认定及按劣药论处的情形是

A.超过有效期的

B.变质的

C.被污染的

D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

【答案】：A

【解析】本题主要考查劣药的认定及按劣药论处的情形。选项A：根据相关药品管理法规，超过有效期的药品属于劣药。药物在有效期内能够保证其质量和疗效，一旦超过有效期，其有效性和安全性可能无法得到保障，所以超过有效期的药品认定为劣药是合理的，该选项正确。选项B：变质的药品意味着其质量已经发生了根本性的改变，药品原有的结构和性质被破坏，已不符合药品质量标准的要求，变质的药品应按假药论处，而非劣药，所以该选项错误。选项C：被污染的药品表明其受到了外来物质的侵入和影响，可能会对人体健康造成严重危害，被污染的药品同样应按假药论处，并非劣药，该选项错误。选项D：使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品，这种药品的生产不符合法定程序和要求，其质量和安全性无法得到有效控制，应按假药论处，而不是劣药，该选项错误。综上，本题正确答案选A。"32、在业务上接受质量管理机构的监督指导

A.特殊管理药品

B.对销后退回的药品

C.养护组或养护人员

D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片

【答案】：C

【解析】在药品管理相关业务中，不同主体有着不同的管理要求和监督关系。选项A，特殊管理药品一般有专门的法规和严格的监管流程，其管理重点在于确保特殊药品的合法使用、储存、运输等，防止流入非法渠道，并非主要接受质量管理机构在日常业务上的监督指导这种单一模式，更多是遵循特殊药品管理的专门规定。选项B，对销后退回的药品，重点在于对退回药品进行严格的质量检查、验收等操作，确保退回药品的质量安全，其工作核心围绕销后退回药品的质量把控，而非整体业务接受质量管理机构的监督指导。选项C，养护组或养护人员负责药品的养护工作，在药品的储存、保管环节，其业务操作规范、养护措施的实施等方面需要符合质量管理要求，因此会在业务上接受质量管理机构的监督指导，以保障药品在储存过程中的质量稳定，该选项正确。选项D，药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片，主要关注的是分装过程中的质量控制、包装规格等方面，虽然也在质量管理体系内，但并非主要体现为在业务上接受质量管理机构的普遍监督指导这种形式，更多是遵循中药饮片分装的相关规范。综上，正确答案是C。"33、《药品管理法》所规定的药品不包括

A.中药材、中药饮片、中成药

B.医疗器械、药包材

C.抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品

D.化学原料药及其制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《药品管理法》中规定的药品范围的理解。《药品管理法》所规定的药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。选项A中的中药材、中药饮片、中成药均属于《药品管理法》规定的药品范畴。中药材是指在中医理论指导下，用于防治疾病的各种天然药物；中药饮片是中药材经过加工炮制后的制成品；中成药则是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法加工制成一定剂型的药品。选项B中的医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其目的主要是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等；药包材是指直接接触药品的包装材料和容器，它们均不属于《药品管理法》所规定的药品。选项C中的抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品都属于药品的类别。抗生素是用于治疗各种细菌感染或抑制致病微生物感染的药物；生化药品是运用生物化学方法来制备或从生物体中提取的药物；血清是血液凝固后分离出来的淡黄色透明液体，可用于治疗或诊断；疫苗是用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品；血液制品是指各种人血浆蛋白制品。选项D中的化学原料药及其制剂也属于药品范畴。化学原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分；制剂则是将原料药按照一定的剂型要求制成的可直接应用于患者的药品。综上，本题答案选B。"34、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是

A.药品批发企业

B.药品零售连锁企业

C.三级以上医疗机构

D.药品生产企业

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定来分析各选项。选项A：药品批发企业药品批发企业主要负责药品的采购、储存和销售等流通环节工作。按照规定，药品批发企业并非必须设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作。所以该选项不符合要求。选项B：药品零售连锁企业药品零售连锁企业侧重于药品的零售业务，在药品不良反应报告和监测管理工作方面，并没有要求必须设立专业机构并配备专职的、不得兼职的人员来负责此项工作。所以该选项也不正确。选项C：三级以上医疗机构三级以上医疗机构虽然在医疗服务中处于较高层级，但对于药品不良反应报告和监测管理工作，其并非是必须设立专业机构并有专职人员（不得兼职）来负责的主体。所以该选项不符合题意。选项D：药品生产企业药品生产企业是药品的源头，对药品的质量和安全性负有重要责任。为了有效开展药品不良反应报告和监测工作，及时发现药品不良反应并采取相应措施，《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定药品生产企业应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作。所以该选项正确。综上，答案选D。"35、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是

A.口服或外用的固体、半固体制剂

B.口服或外用的液体制剂

C.连续生产的原料药

D.间歇生产的原料药

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品批次的相关规定。对于不同类型的药品，其批次的划分标准有所不同。选项A：口服或外用的固体、半固体制剂，在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。这是符合该类制剂批次划分标准的，故选项A正确。选项B：口服或外用的液体制剂，通常是以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批，并非在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产为一批，所以选项B错误。选项C：连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批，并非题干所描述的情况，因此选项C错误。选项D：间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批，也不符合题干表述，所以选项D错误。综上，答案选A。"36、按第二类精神药品管理的是

A.曲马多

B.氯胺酮

C.麦角胺

D.罂粟壳

【答案】：A

【解析】本题主要考查对按第二类精神药品管理的药品的识别。选项A曲马多是人工合成的可待因类似物，属于第二类精神药品。它主要用于中等至严重程度疼痛的止痛，在使用和管理上需要按照第二类精神药品的相关规定执行，故选项A正确。选项B氯胺酮属于第一类精神药品。它是一种静脉全麻药，同时具有镇痛、麻醉和致幻等作用。由于其滥用可能会对人体造成严重危害，包括精神障碍等，所以将其列为更严格管理的第一类精神药品，因此选项B错误。选项C麦角胺属于易制毒化学品。麦角胺是一种从麦角中提取的生物碱，可用于治疗偏头痛等，但它也是合成一些毒品的原料，所以对其进行严格的管控，不属于第二类精神药品，选项C错误。选项D罂粟壳是麻醉药品。罂粟壳中含有吗啡、可待因等成分，有一定的成瘾性和毒副作用。在医疗上虽然有一定的药用价值，但因其可能导致滥用和成瘾等问题，被列为麻醉药品进行严格管理，而非第二类精神药品，选项D错误。综上，本题正确答案是A。"37、关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是

A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

【答案】：C

【解析】本题可根据药物非临床安全性评价研究的相关知识，对各选项进行逐一分析。A选项：药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前至关重要的研究工作。GLP（药物非临床研究质量管理规范）为该研究设定了严格的标准和规范，要求研究过程需遵循GLP，以确保研究数据的真实性、可靠性和科学性，从而为药品的安全性评估提供坚实依据。所以该选项说法正确。B选项：药物非临床安全性评价研究的核心目的就是全面、系统地评价药物的安全性。通过一系列的试验和研究，考察药物在不同剂量、不同给药途径等条件下对实验动物的各种影响，包括对机体组织、器官的毒性作用等，为后续的临床试验和药品上市提供安全性参考。所以该选项说法正确。C选项：药物非临床安全性评价研究是在实验室条件下利用实验动物进行的研究工作，其目的是在进入人体临床试验之前，对药物的安全性进行初步评估。而在临床条件下用志愿者进行的试验属于临床试验的范畴，并非非临床安全性评价研究。所以该选项说法错误。D选项：免疫原性试验主要是评估药物是否会引起机体的免疫反应，这是药物安全性评价的重要内容之一。在药物非临床安全性评价研究中，免疫原性试验有助于发现药物可能存在的免疫相关风险，保障用药安全。所以该选项说法正确。综上，答案选C。"38、在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

【答案】：A

【解析】本题可依据药品零售企业不同岗位人员的资质要求，对各选项进行逐一分析。选项A：法定代表人或企业负责人在药品零售企业中，法定代表人或企业负责人应当具有执业药师资格，这是为了确保企业在运营过程中能够准确把握药品相关法规和专业知识，保障药品经营活动的合法性和规范性，该选项正确。选项B：质量管理人员质量管理人员不一定必须具有执业药师资格，通常只需具备相应的药学专业知识和一定的质量管理能力等，该选项错误。选项C：企业质量管理部门负责人企业质量管理部门负责人需满足一定的专业条件，但并非要求必须具有执业药师资格，该选项错误。选项D：企业质量负责人企业质量负责人同样不一定要求必须具有执业药师资格，其资质要求会依据企业具体类型和相关规定有所不同，该选项错误。综上，答案选A。"39、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A.卫生部

B.国家中医药管理局

C.人力资源和社会保障部

D.工业和信息化产业部

【答案】：C

【解析】本题主要考查各政府部门的职能。选项A，卫生部主要负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草有关法律法规草案，制定部门规章等，并不负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准，所以A项错误。选项B，国家中医药管理局主要负责对中医药行业进行管理，拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准等，其职能与医疗保险、生育保险政策规划和标准的拟定无关，所以B项错误。选项C，人力资源和社会保障部承担统筹建立覆盖城乡的社会保障体系责任，负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准，所以C项正确。选项D，工业和信息化产业部主要负责拟订实施行业规划、产业政策和标准，监测工业行业日常运行，推动重大技术装备发展和自主创新等，与医疗保险、生育保险政策规划和标准拟定工作不相关，所以D项错误。综上，本题正确答案是C。"40、药物临床研究被批准后应当在

A.1年内实施

B.2年内实施

C.3年内实施

D.4年内实施

【答案】：C

【解析】本题主要考查药物临床研究被批准后实施时间的规定。根据相关规定，药物临床研究被批准后应当在3年内实施，所以本题正确答案为C选项。A选项1年不符合规定；B选项2年也不符合实际要求；D选项4年同样不是正确的实施时间期限。41、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是

A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药需经国务院药品监督管理部门批准

C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品应当向省级卫生行政部门申理购用印鉴卡

D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

【答案】：D

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：依据规定，药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务，并非药品零售企业不得从事第二类精神药品零售，所以A选项错误。B选项：区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药，需经所在地省级药品监督管理部门批准，而非国务院药品监督管理部门批准，因此B选项错误。C选项：医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品应当向设区的市级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡，并非省级卫生行政部门，故C选项错误。D选项：定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位，该说法符合《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，所以D选项正确。综上，答案选D。"42、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称

D.只要求中药学中级以上专业技术职称

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求。分析选项A大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，该表述未突出中药学相关专业或职称的针对性，药品批发企业直接收购地产中药材验收工作需要具备专业的中药学知识与技能，仅宽泛的大学专科以上学历或中级以上专业技术职称不能准确体现出对验收人员在中药学方面的要求，所以选项A错误。分析选项B中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称，虽然提到了中药学专业和职称，但对于收购地产中药材验收人员而言，该条件并非准确的资质要求。验收地产中药材需要更严格的专业技术把控，仅“中药学专业中专以上学历”或“中药学中级以上专业技术职称”不能完全匹配要求，所以选项B错误。分析选项C中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称，同样存在类似问题。中药学初级以上专业技术职称相比中级以上专业技术职称，在专业能力和经验方面可能相对不足，不能很好地满足验收地产中药材的要求；而中药学专业中专以上学历也可能在知识储备和实践能力上不够，所以选项C错误。分析选项D直接收购地产中药材的验收工作对人员专业能力要求较高，要求具备中药学中级以上专业技术职称，能够保证验收人员有足够的专业知识、技能和经验来准确鉴别地产中药材的质量、真伪等，确保收购的中药材符合相关标准和要求，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"43、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B.第二类精神药品应陈列在处方药专区

C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区

D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售（连锁）企业药品陈列的相关规定，对各选项逐一分析。选项A依据药品经营管理的相关规范，处方药和非处方药分区陈列是确保药品销售规范、保障消费者用药安全的重要措施。为了方便消费者识别和药师指导用药，处方药、非处方药应分区陈列，并且要有处方药、非处方药专用标识。所以该选项表述正确。选项B第二类精神药品属于特殊管理药品，由于其具有一定的成瘾性和潜在的安全风险，其管理要求更为严格。根据规定，第二类精神药品不得陈列，而题干中说该企业将第二类精神药品陈列在处方药专区，此做法不符合规定，该选项表述错误。选项C拆零销售的药品因被拆开原包装，其稳定性和质量保障可能受到影响。为了便于管理和保证药品质量，拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。所以该选项表述正确。选项D非药品与药品的用途、质量要求等存在差异，为了避免消费者混淆，防止误购误用，非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并且要有醒目标志。所以该选项表述正确。综上，答案选B。"44、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售

B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒

C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业

D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止

【答案】：C

【解析】本题主要考查不具备第二类精神药品经营资质的企业对于含可待因复方口服液体制剂库存产品的处理规定。题干中明确指出，自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。下面对各选项进行分析：-选项A：申请第二类精神药品经营资质后再继续销售，这是企业为了后续合法经营含可待因复方口服液体制剂可采取的一种方式，在法规规定范围内，不符合题干要求作答的错误处理方式，所以A选项不符合。-选项B：按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒，这是含特殊药品复方制剂在销售过程中的常规管理要求，符合规定，并非错误处理方式，所以B选项不符合。-选项C：将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业，题干中明确规定是将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后按规定销售，而不是退回原供货企业，这种处理方式不符合规定，所以C选项符合题意。-选项D：将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止，与题干中对于库存产品的处理规定一致，是正确的处理方式，所以D选项不符合。综上，本题答案选C。"45、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.假药论处

B.假药

C.劣药论处

D.劣药

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定对题干中所涉及药品的性质进行判断。题干信息分析-该药品零售企业经营的“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。-地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，不过这并非判断药品性质的关键信息。-企业未取得医疗器械经营许可证，这与药品本身性质判定无关。-具有审方资格的执业药师张某未在岗，这也不影响药品性质的判定。相关法律规定分析根据《药品管理法》规定，未经批准进口的药品，按假药论处。本题中“港药”正红花油未经批准进口，所以应按假药论处。综上，答案选A。"46、抗菌药物分级管理目录的制定部门是

A.省级药监部门

B.国家药监部门

C.省级卫生行政部门

D.国家卫生行政部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查抗菌药物分级管理目录的制定部门。选项A，省级药监部门主要负责药品的监督管理工作，包括药品生产、流通等环节的监管，并非负责制定抗菌药物分级管理目录，所以A选项错误。选项B，国家药监部门承担着全国药品监督管理的职责，其工作重点在于药品注册、质量监管等宏观层面的管理，而不是专门针对抗菌药物分级管理目录进行制定，所以B选项错误。选项C，根据相关规定，省级卫生行政部门负责制定抗菌药物分级管理目录，C选项正确。选项D，国家卫生行政部门在卫生健康领域发挥着宏观规划、政策制定等重要作用，但抗菌药物分级管理目录通常是由省级卫生行政部门结合本地区实际情况来制定，并非国家卫生行政部门，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"47、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括（）。

A.向公众宣传合理用药知识

B.从事儿科新药的研究和开发

C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

【答案】：B

【解析】依据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责通常围绕合理用药、参与临床药物治疗等方面。选项A，向公众宣传合理用药知识，是药师普及用药常识、保障公众用药安全合理的重要工作内容；选项C，进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制，这属于药师在临床药物调配中的工作，需要药师具备专业的知识和技能以确保用药安全；选项D，开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治，药师可凭借自身的药学专业知识参与到临床治疗团队中，为患者提供合理的用药建议，保障患者的药物治疗效果。而选项B，从事儿科新药的研究和开发并非医疗机构药师的主要工作职责，新药研究开发更多是科研机构、制药企业等的工作范畴。所以本题答案选B。48、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括

A.保证商品符合保障人身安全的要求

B.提供有关商品的真实信息

C.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证

D.标明真实的采购价格

【答案】：D

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》中经营者的义务相关规定，对各选项逐一分析来确定答案。选项A：《中华人民共和国消费者权益保护法》明确规定，经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。这是保障消费者基本权益的重要内容，所以保证商品符合保障人身安全的要求是经营者必须履行的义务，该选项不符合题意。选项B：经营者有义务向消费者提供有关商品或者服务的真实、全面的信息，不得作虚假或者引人误解的宣传。提供有关商品的真实信息是保障消费者知情权的重要体现，是经营者的法定义务，该选项不符合题意。选项C：按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具购货凭证或者服务单据，是经营者应尽的义务。购货凭证是消费者购买商品的重要依据，对于消费者维护自身合法权益具有重要意义，所以此项是经营者必须履行的义务，该选项不符合题意。选项D：法律并未要求经营者标明真实的采购价格。经营者的主要义务集中在保障商品质量、提供真实信息、出具凭证等方面，而采购价格通常属于企业的商业秘密等范畴，并非必须向消费者标明，因此该选项符合题意。综上，答案选D。"49、医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据《医疗用毒性药品管理办法》，违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，应该给予的处罚不包括

A.没收全部毒性药品

B.情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究民事责任

C.给予警告

D.处非法所得五至十倍罚款

【答案】：B

【解析】本题可依据《医疗用毒性药品管理办法》对各选项进行逐一分析。选项A，没收全部毒性药品是对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人常见的处罚措施之一，该选项不符合题意。选项B，情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，应依法追究刑事责任而非民事责任。刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，而民事责任主要是对民事违法行为所承担的责任。所以该选项说法错误，符合题意。选项C，给予警告也是对违规行为的一种处罚方式，当违规情节相对较轻时，可先给予警告，该选项不符合题意。选项D，处非法所得五至十倍罚款，这同样是对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人常采取的经济处罚手段，该选项不符合题意。综上，答案选B。"50、当地有关部门有权制止，造成损失的承担赔偿责任

A.未经批准擅自采猎野生药材物种

B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动

C.违反规定出口野生药材

D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的

【答案】：B

【解析】本题考查对于野生药材资源保护相关规定中不同违规行为责任的理解。选项A：未经批准擅自采猎野生药材物种，这种行为主要违反的是野生药材采猎管理规定，通常会按照采猎野生药材相关的处罚措施进行处理，比如没收药材、罚款等，一般不是由当地有关部门以制止和赔偿损失为主要处理方式。选项B：未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动，会对野生药材资源保护区的生态环境和资源保护造成干扰和破坏。当地有关部门有权制止此类非法进入保护区的行为，若因这种擅自进入的行为造成了保护区内野生药材资源或生态环境的损失，行为人需要承担赔偿责任。所以选项B正确。选项C：违反规定出口野生药材，涉及到野生药材的进出口管理，一般会按照进出口相关法律法规进行处理，如没收非法出口的野生药材、处以罚款等，而不是以制止和赔偿损失为主要处理措施。选项D：保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，是属于公职人员违法违纪行为，主要依据公务员管理相关法律法规和纪律规定进行处理，如行政处分，情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任，并非是当地有关部门按照制止和赔偿损失来处理。综上，本题正确答案是B。"第二部分多选题(20题)1、国家对麻醉药品和精神药品实施

A.备案管理制度

B.定点生产制度

C.定点经营制度

D.生产总量控制

【答案】：ABCD

【解析】本题考查国家对麻醉药品和精神药品的管理制度。选项A：备案管理制度在麻醉药品和精神药品的管理中，备案管理制度是重要的一环。相关企业或单位在开展涉及麻醉药品和精神药品的特定活动时，需要按照规定向相应的管理部门进行备案，以便监管部门掌握情况并实施有效监管，保证麻醉药品和精神药品的合法使用与流通，所以国家对麻醉药品和精神药品实施备案管理制度，A选项正确。选项B：定点生产制度麻醉药品和精神药品的生产具有特殊性和严格的要求，实行定点生产制度。只有获得特定许可，符合条件的生产企业才能够生产麻醉药品和精神药品，这样可以确保药品生产过程的质量控制、安全管理以及对产量的合理把控，避免盲目生产和无序竞争可能带来的安全隐患和管理难题，因此国家对麻醉药品和精神药品实施定点生产制度，B选项正确。选项C：定点经营制度为了保证麻醉药品和精神药品的经营活动规范、有序，防止药品流入非法渠道，国家实行定点经营制度。只有经过批准的特定经营企业才可以从事麻醉药品和精神药品的经营业务，这些企业需要具备相应的条件和资质，并且要严格遵守相关的经营管理规定，所以国家对麻醉药品和精神药品实施定点经营制度，C选项正确。选项D：生产总量控制麻醉药品和精神药品具有成瘾性等特殊性质，如果生产过量可能会导致滥用等严重后果，因此国家对其生产总量进行严格控制。根据医疗、科研等实际需求，合理确定每年的生产总量，以保障药品的合理供应和使用，同时有效防止因生产过剩而引发的不良社会影响，故国家对麻醉药品和精神药品实施生产总量控制，D选项正确。综上，本题答案选ABCD。2、含有毒性中药饮片的处方

A.一次有效

B.多次购药有效

C.取药后处方保存1年备查

D.取药后处方保存2年备查

【答案】：AD

【解析】本题主要考查含有毒性中药饮片的处方的相关规定。选项A含有毒性中药饮片的处方一次有效，这是为了确保用药的安全性和合理性。因为毒性中药饮片具有一定的毒性，需要严格控制使用剂量和使用频率，一次有效可以避免因多次使用同一处方可能带来的用药风险，防止患者过量或不规范使用毒性中药饮片，所以选项A正确。选项B由于毒性中药饮片的特殊性，其处方不能多次购药有效。多次购药有效可能会导致患者在不同时间、不同情况下重复使用毒性中药饮片，增加了用药的不确定性和风险，不利于对毒性中药的严格管理和患者的用药安全，所以选项B错误。选项C对于含有毒性中药饮片的处方，取药后处方应保存2年备查，而非1年。较长时间的保存有助于在出现用药问题或医疗纠纷时，能够追溯和查询相关用药信息，以便进行责任认定和调查，所以选项C错误。选项D取药后将含有毒性中药饮片的处方保存2年备查，这是符合相关规定和管理要求的。保存足够长的时间可以为后续的医疗监管、质量追溯等