质量管理体系审查记录及改进措施表

质量管理体系审查记录及改进措施表使用指南一、适用场景本工具适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）内部审查、外部审核（如客户审核、认证机构审核）、体系换版评审、年度管理评审等场景，旨在系统记录审查过程、识别体系运行中的不符合项或改进机会，并推动有效整改，保证质量管理体系持续符合标准要求（如ISO9001）及组织自身需求。常见使用场景包括：定期内部体系审查（如每季度/每半年）第三方认证审核前的准备与不符合项整改客户提出的质量管理体系要求验证体系文件更新或流程优化后的效果评估管理层对体系运行情况的全面评审二、操作步骤详解（一）审查准备阶段明确审查目的与范围确定本次审查的核心目标（如验证体系符合性、评估过程有效性、识别改进机会等）。定义审查范围（如覆盖哪些部门、过程、产品/服务，或特定条款如“生产过程控制”“文件管理”等）。组建审查团队指定审查组长（建议由具备体系管理经验的人员担任，如*经理），负责统筹审查计划、协调资源及报告输出。组建审查员团队，成员需熟悉审查范围相关的标准、体系文件及实际操作，可邀请跨部门人员（如主管、工程师）参与，保证客观性。收集与审查资料准备体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）、相关法规标准、以往审查报告及整改记录。收集过程运行数据（如生产报表、检验记录、客户投诉处理记录、内部审核记录等），作为审查依据。制定审查计划明确审查时间、地点、参与人员、审查方法（如文件审查、现场观察、人员访谈、数据追溯等）及分工安排。提前3个工作日将审查计划通知相关部门，保证配合。（二）审查实施阶段首次会议召集审查组及受审部门代表召开首次会议，说明审查目的、范围、流程及时间安排，明确沟通机制。现场审查与记录按审查计划通过以下方式收集客观证据：文件审查：检查体系文件的充分性、适宜性及有效性（如程序文件是否覆盖关键过程，作业指导书是否可操作）。现场观察：跟踪实际操作是否符合文件规定（如生产过程是否按SOP执行，检验设备是否校准）。人员访谈：与岗位人员（如操作工、检验员）交流，知晓其对体系要求的理解及执行情况。记录查阅：核对记录的完整性、真实性和规范性（如设备维护记录是否完整，不合格品处理流程是否闭环）。对发觉的问题或观察项进行详细记录，注明具体位置、证据及涉及人员。末次会议向受审部门反馈审查发觉，包括符合项及不符合项（需事实清晰、依据明确），听取部门意见并记录。确认审查结论，明确后续整改要求。（三）问题分析与改进措施制定问题分类与判定将审查发觉的问题分为“不符合项”（严重不符合：体系系统性失效或导致严重后果；一般不符合：个别偏离，未影响体系有效性）和“观察项”（潜在改进机会，非不符合）。对照体系标准、文件规定或法规要求，判定问题性质，明确不符合条款。制定改进措施针对每项不符合项/观察项，组织责任部门分析根本原因（如“培训不足”“文件未更新”“资源配备不足”等），避免仅处理表面问题。明确改进措施内容、责任部门/责任人（如*主管）、完成时限（一般不超过30天，严重不符合项需缩短时限）及验证方式。填写《质量管理体系审查记录及改进措施表》（见模板表格），保证措施具体、可操作、可验证。（四）整改跟踪与效果验证整改实施责任部门按计划落实改进措施，保留整改过程记录（如培训记录、文件修订页、设备校准证书等）。验证确认审查组或指定验证人员（如*质量工程师）在整改时限后3个工作日内，通过现场检查、记录复核等方式验证整改效果。对验证通过的措施，在表格中标注“已完成”；对未通过的措施，要求责任部门重新制定整改计划并跟踪。记录归档将审查记录、改进措施表、整改验证报告等资料整理归档，作为体系运行追溯和管理评审的输入。三、模板表格及填写说明质量管理体系审查记录及改进措施表审查基本信息审查主题（例：2024年第二季度质量管理体系内部审查）审查日期年月日至年月日审查组长*经理审查范围（例：生产部、质量部、销售部；覆盖“采购控制”“生产过程”“产品检验”过程）依据文件/标准ISO9001:2015标准、公司《质量手册》（QM-2023版）及相关程序文件序号审查内容/条款发觉问题描述（客观事实+证据）不符合项分类（严重/一般/观察项）不符合条款（如ISO9001:20158.5.1）改进措施责任部门/责任人完成时限验证情况（√/×）验证人备注1生产过程控制（SOP-PR-003）3号生产线*操作工未按SOP要求每2小时记录设备参数，抽查3月10日生产记录，设备温度参数连续4小时未填写，现场询问称“忘记填写”。一般不符合ISO9001:20158.5.1（生产和服务提供的控制）1.组织生产部全员培训SOP-PR-003，保证理解记录要求；2.生产部每日检查记录完整性，对未按要求填写人员通报批评。生产部/*主管2024-03-20√（3月15日培训记录完整，3月16日-20日记录无遗漏）*质量工程师已完成2文件管理（QP-DOC-002）质量部《检验规范》（WI-QC-005）版本为V2.0（2022年发布），但2023年产品更新后未修订，现场发觉检验项目与实际产品参数不匹配。严重不符合ISO9001:20157.5.3（文件控制）1.质量部于3月25日前完成WI-QC-005修订，增加2023年新产品检验项目，经*经理审批后发布；2.对检验员进行新规范培训，保证掌握。质量部/*经理2024-03-25待验证*质量工程师预计3月30日完成3供应商管理（QP-PUR-001）上年度供应商A（原材料供应商）未进行年度业绩评价，采购部未保存评价记录。观察项ISO9001:20158.4.1（外部提供的过程、产品和服务的控制）采购部于3月底前完成所有供应商年度评价，形成《供应商业绩评价报告》并归档，纳入下年度供应商选择依据。采购部/*采购经理2024-03-31--计划实施中填写说明审查内容/条款：明确审查的具体过程、文件或标准条款，如“生产过程控制”“文件管理”等。发觉问题描述：需客观描述事实，注明时间、地点、涉及人员及证据（如记录编号、现场照片等），避免主观评价（如“责任心不强”）。不符合项分类：根据问题影响程度判定，“严重不符合”指系统性失效或导致产品/服务不满足要求；“一般不符合”指个别偏离；“观察项”为潜在改进建议。改进措施：需包含“做什么（措施内容）、谁负责（责任部门/人）、何时完成（时限）”，保证措施可落地。验证情况：验证时需注明“√”（通过）或“×”（未通过），未通过需说明原因并重新制定计划。四、使用注意事项客观性与公正性审查过程需基于客观证据，避免主观臆断，审查员与受审部门无直接责任关系时更易保证公正性。发觉问题时，与受审部门充分沟通，保证问题描述准确无误，避免争议。措施可行性改进措施需结合实际资源（人力、时间、成本）制定，避免“假大空”，保证责任部门有能力落实。严重不符合项需优先整改，必要时制定临时措施防止问题扩大。跟踪闭环管理整改措施需明确验证人及验证时限，保证“发觉问题-整改-验证”形成闭环，避免“只整改不验证”。对多次出现的同类问题，需分析根本原因（如流程缺陷），制定系统性预防措施。保密与存档审查记录中涉及的企业内部信