2025年执业药师之《药事管理与法规》题库附答案详解【能力提升】

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库第一部分单选题(50题)1、甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括

A.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格

B.药品商品名称、规格、剂型、数量

C.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

D.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

【答案】：D

【解析】本题考查药品购进记录的内容规定。依据《药品管理法》的相关规定，药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。同时，要建立药品购进记录，该记录的内容应当准确、完整，以确保药品的可追溯性和质量安全管理。下面对各选项进行分析：-选项A：该选项缺少药品通用名称、剂型、有效期、购（销）货日期等重要信息，不能全面反映药品购进的具体情况以及药品本身的特性，不符合药品购进记录内容的要求。-选项B：仅提及药品商品名称、规格、剂型、数量，缺少生产厂商、有效期、购（销）货单位、购（销）货价格、购（销）货日期等关键信息，无法满足对药品来源、价格、时间等方面追溯和管理的需求。-选项C：虽然包含了药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量等信息，但缺少剂型、有效期、购（销）货日期等内容，同样不能完整记录药品购进的相关情况。-选项D：包含了药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期，涵盖了药品本身的基本信息、生产信息、购销双方信息、价格信息以及时间信息，能够全面、准确地记录药品购进的情况，符合《药品管理法》对药品购进记录内容的要求。综上，答案选D。"2、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

【答案】：A

【解析】本题考查医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项时原审核、批准机关作出决定的期限。依据相关规定，医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起15日内作出决定。所以答案选A选项。而B选项30日、C选项3个月以及D选项6个月均不符合该规定的时间要求。"3、根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括

A.负责药品研制环节的许可、检查和处罚

B.负责药品生产环节的许可、检查和处罚

C.负责药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚

D.负责药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚

【答案】：A

【解析】本题可根据省级药品监督管理部门的职责范围，对各选项进行逐一分析。选项A：药品研制环节的许可、检查和处罚通常是由国家药品监督管理部门负责，而非省级药品监督管理部门，所以该选项符合题意。选项B：省级药品监督管理部门承担着药品生产环节的许可、检查和处罚等职责，以确保药品生产过程符合相关法规和质量标准，因此该选项不符合题意。选项C：药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚属于省级药品监督管理部门在药品流通环节的管理职责范畴，故该选项不符合题意。选项D：药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚工作也是省级药品监督管理部门职责的一部分，其目的是规范药品互联网销售行为，保障公众用药安全，所以该选项不符合题意。综上，答案选A。"4、执业药师注册证有效期满三十日前，应申请办理

A.注销注册

B.首次注册

C.延续注册

D.变更注册

【答案】：C

【解析】本题主要考查执业药师注册相关规定。解题关键在于明确不同注册类型的适用情形以及题干所描述的时间节点对应的操作。选项A：注销注册注销注册通常是在执业药师出现不再从事执业药师业务、死亡或被宣告失踪等特定情形时进行办理，并非在执业药师注册证有效期满三十日前进行的操作，所以选项A不符合要求。选项B：首次注册首次注册是指未曾注册过的人员首次申请执业药师注册，而题干强调的是注册证有效期满时的办理事项，并非首次注册的情况，因此选项B错误。选项C：延续注册依据相关规定，执业药师注册证有效期满三十日前，需要申请办理延续注册，以继续合法从事执业药师业务，这与题干描述的情形相符，所以选项C正确。选项D：变更注册变更注册是在执业药师的执业地区、执业单位、执业范围等注册事项发生变更时进行的，和注册证有效期满的办理事项无关，所以选项D错误。综上，本题正确答案为C。"5、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，三级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业三级召回时将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限。《药品召回管理办法》对不同等级召回的备案时限有明确规定。其中，药品生产企业在启动药品召回后，一级召回需在1日内将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案；二级召回需在3日内提交；三级召回需在7日内提交。本题明确问的是三级召回的备案时限，所以答案是7日，应选D选项。"6、经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于

A.限制竞争行为

B.商业贿赂行为

C.诋毁商誉行为

D.混淆行为

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同不正当竞争行为类型的理解与区分。选项A：限制竞争行为限制竞争行为是指经营者单独或者联合实施的妨碍或者消除市场竞争，排挤竞争对手或者损害消费者权益的行为，常见的有公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为、政府及其所属部门的限制竞争行为、搭售或附加其他不合理条件的行为、招标投标中的串通行为等。题干中经营者捏造、散布虚伪事实损害竞争对手商业信誉和商品声誉的行为，并非是通过限制市场竞争的方式来达到目的，所以不属于限制竞争行为。选项B：商业贿赂行为商业贿赂行为是指经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品的行为。这种行为的核心特征是通过给予贿赂来获取交易机会或竞争优势，而不是通过捏造、散布虚伪事实来损害竞争对手的商业信誉和商品声誉，因此该选项不符合题意。选项C：诋毁商誉行为诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，从而削弱其竞争力，为自己取得竞争优势的行为。题干中明确提及经营者捏造、散布虚伪事实损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，这完全符合诋毁商誉行为的定义，所以该选项正确。选项D：混淆行为混淆行为是指经营者在市场经营活动中，以种种不实手法对自己的商品或服务作虚假表示、说明或承诺，或不当利用他人的智力劳动成果推销自己的商品或服务，使用户或者消费者产生误解，扰乱市场秩序、损害同业竞争者的利益或者消费者利益的行为，比如假冒他人的注册商标、擅自使用知名商品特有的名称等。题干描述的行为并非是为了造成商品或服务的混淆，而是直接损害竞争对手的商业信誉和商品声誉，所以不属于混淆行为。综上，答案是C。"7、根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗杋构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于()

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

【答案】：C

【解析】本题可根据不同责任类型的定义和特点，结合题干中描述的生产者或医疗机构承担赔偿责任的情形进行分析判断。选项A：刑事责任刑事责任是依据国家刑事法律规定，对犯罪分子依照刑事法律的规定追究的法律责任。一般表现为对犯罪行为人的刑罚处罚，如管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑等。而题干中主要涉及的是因产品缺陷导致患者损害的赔偿问题，并非是针对犯罪行为的刑罚处罚，所以生产者或者医疗机构承担的赔偿责任不属于刑事责任，A选项错误。选项B：行政处罚行政处罚是指行政主体依照法定职权和程序对违反行政法规范，尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。常见的行政处罚包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业等。题干中是因产品缺陷引发的患者损害赔偿，并非行政机关对行政相对人违反行政法规范的制裁，所以不属于行政处罚，B选项错误。选项C：民事责任民事责任是民事主体违反了民事义务所应承担的法律后果。在本题中，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害，生产者或者医疗机构对患者进行赔偿，这是基于民事法律关系中对他人合法权益造成损害而应承担的赔偿责任，属于民事责任的范畴，C选项正确。选项D：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。题干涉及的是生产者和医疗机构对患者的赔偿问题，并非是行政机关对其内部公务人员的处分，所以不属于行政处分，D选项错误。综上，答案选C。"8、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（）

A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动

B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理

C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理

D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作

【答案】：C

【解析】本题可依据《医疗机构药事管理规定》，对各选项进行逐一分析。选项A：医疗机构药事管理是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动。这准确阐述了医疗机构药事管理的重要目标和意义，有助于规范医疗机构的用药行为，提高药品质量，保障公众健康，所以该选项表述正确。选项B：对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，这是医疗机构药事管理的重要职责之一。通过对药品采购、储存、调配、使用等各个环节的管理，可以确保临床用药的合理性、安全性和有效性，所以该选项表述正确。选项C：医疗机构药事管理是以患者为中心，以药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作，而不是以临床医学为基础。所以该选项表述错误。选项D：医疗机构药事管理包括促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。药学技术服务可以为临床用药提供专业的指导和支持，药品管理工作则可以确保药品的质量和供应，两者共同促进临床合理用药，所以该选项表述正确。综上，答案选C。"9、退货药品库(区)应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

【答案】：B

【解析】本题主要考查退货药品库（区）的色标标示规定。在药品管理中，不同状态的药品储存区域有着明确的色标区分规定，以此来规范药品的存储和管理，保障药品质量和用药安全。选项A，红色色标通常用于不合格药品库（区），其表示该区域存放的药品不符合相关质量标准，是不允许使用和销售的，所以退货药品库（区）不应标示红色色标，A选项错误。选项B，黄色色标用于待验药品库（区）、退货药品库（区），待验药品是指处于等待检验状态的药品，而退货药品同样需要经过进一步的检查和确认处理，所以退货药品库（区）应标示黄色色标，B选项正确。选项C，蓝色色标并不用于药品储存区域的常规标示，在药品色标管理体系中没有此规定，C选项错误。选项D，绿色色标用于合格药品库（区）、发货区等，意味着这些区域内存放的药品是经过检验合格，可以正常销售和使用的，退货药品显然不属于合格药品的范畴，所以退货药品库（区）不能标示绿色色标，D选项错误。综上，本题正确答案是B。"10、《执业药师资格证书》

A.全国范围内有效

B.只在注册地区有效

C.接受继续教育

D.根据注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动

【答案】：A

【解析】本题主要考查《执业药师资格证书》的效力范围。选项A：《执业药师资格证书》在全国范围内有效，这是符合相关规定的，执业药师通过国家统一的资格考试获得该证书后，其资格在全国都被认可，因此该项正确。选项B：《执业药师资格证书》并非只在注册地区有效，它是全国通用的，而注册是为了确定执业药师具体的执业地点、类别和范围等，但资格证书本身效力不受注册地区限制，所以该项错误。选项C：接受继续教育是执业药师保持专业能力和知识更新的要求，但这与《执业药师资格证书》的效力范围并无直接关联，所以该项不符合题意。选项D：根据注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动，这是执业药师注册后在执业过程中的要求，并非是关于资格证书效力范围的描述，所以该项错误。综上，正确答案是A。"11、有关药品广告的说法，错误的是

A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

B.药品广告须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

C.非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

D.处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告相关规定，对各选项逐一分析：选项A：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。这是为了避免药品广告夸大其词、误导消费者，使消费者能够基于客观、真实的信息来选择药品。该规定有助于保障消费者的合法权益和用药安全，此选项说法正确。选项B：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，而非国家药品监督管理部门。所以该选项说法错误。选项C：非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品。因此非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，方便消费者了解相关药品信息，此选项说法正确。选项D：处方药通常具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。所以处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，让专业人士了解药品信息，以便更好地指导患者用药，此选项说法正确。综上，答案选B。"12、属于第一类精神药品的是

A.砒霜

B.洋地黄毒苷

C.丁丙诺啡

D.地西泮

【答案】：C

【解析】本题主要考查对第一类精神药品的识别。首先分析各选项，选项A，砒霜是毒性很强的化学物质，主要成分是三氧化二砷，它不属于精神药品范畴，而是一种毒性剧烈的毒药。选项B，洋地黄毒苷是强心苷类药物，主要用于治疗心力衰竭等心脏疾病，并非精神药品。选项C，丁丙诺啡属于第一类精神药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，丁丙诺啡具有一定的精神依赖性和成瘾性，被列入第一类精神药品进行严格管理。选项D，地西泮是苯二氮䓬类镇静催眠药，属于第二类精神药品，其成瘾性和依赖性相对第一类精神药品稍弱。综上，答案选C。"13、药品零售企业药学服务禁止类行为不包括

A.不得违法回收或参与回收药品

B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求

C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药

D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到专册登记、专柜存放，防止丢失和误用

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品零售企业药学服务禁止类行为的理解与区分。选项A违法回收或参与回收药品可能会使不符合质量标准、来源不明等存在安全隐患的药品重新流入市场，严重危害公众用药安全，所以药品零售企业不得违法回收或参与回收药品，该行为属于禁止类行为。选项B执业药师在药品销售过程中承担着指导合理用药、保障用药安全等重要职责，国家对执业药师的配备有明确要求。“远程审方”等方式不能完全替代执业药师在现场对药品销售和用药指导等方面的实际作用，以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求，无法确保为消费者提供全面、准确、专业的药学服务，因此这是被禁止的行为。选项C处方药和甲类非处方药的使用需要严格的专业指导和风险评估。以买药品赠药品等方式销售处方药或甲类非处方药，可能会导致消费者不具备足够的专业知识就随意使用这些药品，增加用药风险，不利于保障公众用药安全，所以这种销售方式是被禁止的。选项D企业开展过期失效药品回收服务，做到专册登记、专柜存放，防止丢失和误用，这是一种规范的、有利于药品安全管理和环境保护的行为，并非药品零售企业药学服务的禁止类行为，而是企业在进行相关服务时应遵循的正确操作规范。综上，答案选D。"14、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

A.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品以及以药品类易制毒化学品冒充含麻黄碱类复方制剂，应该给予销售假药从重行政处罚

B.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品，应该给予销售假药从重刑事处罚

C.该药品批发企业不应再给予行政处罚

D.该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予5年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚

【答案】：A

【解析】本题可根据题干中该药品批发企业的行为以及相关法律法规，对各选项进行逐一分析：选项A：该药品批发企业存在两个严重违规行为，一是以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂，根据《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的属于假药；二是擅自动用被药品监督管理部门查封、扣押的药品。对于这种销售假药且有擅自动用查封扣押药品情节的情况，按照规定应该给予销售假药从重行政处罚，该选项符合法律规定和实际情况。选项B：题干中未明确提及该行为达到了需要给予刑事处罚的严重程度。通常刑事处罚的判定需要更严格的证据和情节考量，仅根据现有信息只能确定可给予行政处罚，而非刑事处罚，所以该选项错误。选项C：该药品批发企业明显存在以药品类易制毒化学品冒充含麻黄碱类复方制剂以及擅自动用查封、扣押药品等违法行为，违反了《药品管理法》等相关法律法规，理应给予相应行政处罚，所以该选项错误。选项D：题干中并没有足够信息表明要对该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予5年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚。这种资格罚一般是在更严重或特定的违法情形下才适用，所以该选项错误。综上，正确答案是A。"15、以下哪一项不属于行政强制措施的种类

A.限制公民人身自由

B.查封场所、设施或者财物

C.扣押财物

D.责令停产停业

【答案】：D

【解析】本题可依据行政强制措施的种类相关知识，对各选项进行逐一分析。行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。选项A“限制公民人身自由”，这是典型的行政机关对公民人身自由实施的暂时性限制措施，属于行政强制措施的种类之一。选项B“查封场所、设施或者财物”，行政机关通过查封相关场所、设施或财物，对其进行暂时性控制，防止证据损毁或危害扩大等情况，属于行政强制措施。选项C“扣押财物”，也是行政机关对公民、法人或其他组织财物实施的暂时性控制手段，属于行政强制措施。选项D“责令停产停业”，它是行政机关对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织给予的行政处罚，是对违法行为的一种制裁，并非行政机关为了制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等而采取的暂时性限制或控制措施，不属于行政强制措施的种类。综上，答案选D。"16、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利属于

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.自主选择权

D.知识获取权

【答案】：B

【解析】本题主要考查消费者权利的相关知识。各选项分析A选项：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。题干中强调的是消费者知悉商品或服务真实情况的权利，并非安全保障方面，所以A选项不符合题意。B选项：真情知悉权真情知悉权即消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。这与题干所描述的内容完全相符，所以B选项正确。C选项：自主选择权自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。题干未涉及自主选择相关内容，因此C选项不正确。D选项：知识获取权知识获取权是指消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。题干重点在于知悉商品或服务的真实情况，而非获取相关知识，所以D选项也不符合要求。综上，本题答案为B。"17、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A.考核制度

B.考试制度

C.核准制度

D.登记制度

【答案】：D

【解析】本题可根据《执业药师资格制度暂行规定》的相关内容来确定执业药师继续教育实行的制度。《执业药师资格制度暂行规定》明确指出，执业药师继续教育实行登记制度。登记制度能够对执业药师接受继续教育的情况进行有效记录和管理，保证其持续更新知识、提升专业素养，以更好地履行职责，为公众提供高质量的药学服务。而考核制度主要侧重于对学习成果等方面进行考查；考试制度是以考试的方式检验知识水平；核准制度通常是对某些事项进行审核批准。这三种制度均不符合《执业药师资格制度暂行规定》中关于执业药师继续教育的规定。所以本题答案选D。"18、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

A.药品说明书

B.注射剂和非处方药

C.药品处方

D.药品生产企业

【答案】：A

【解析】本题考查的是应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的相关文件主体。选项A药品说明书是药品的重要组成部分，它为患者和医疗人员提供了关于药品的详细信息，包括药品的成分、适应症、用法用量、不良反应等。为了确保患者能够充分了解药品的成分，以便合理使用药品、避免潜在的过敏反应等情况，药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，该选项正确。选项B注射剂和非处方药是药品的不同类型，注射剂是一种剂型，非处方药是不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。它们本身并不是列出药品成分的文件载体，故该选项错误。选项C药品处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。药品处方主要侧重于医生为患者开具具体的用药信息，一般不会列出药品的全部活性成分或者组方中的全部中药药味，该选项错误。选项D药品生产企业是生产药品的主体，负责药品的研发、生产和质量控制等工作，但它不是直接向使用者提供药品成分详细信息的载体，该选项错误。综上，答案选A。"19、不得有奖销售的药品是

A.乙类非处方药

B.处方药

C.处方药、非处方药

D.非处方药

【答案】：C

【解析】本题考查不得有奖销售的药品类型。《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，同时也不得在药品销售中进行有奖销售等促销活动。这里所涉及的不能进行有奖销售的药品包括处方药和非处方药。选项A仅提及乙类非处方药，不全面，排除；选项B只强调了处方药，忽略了非处方药也不得进行有奖销售，排除；选项D非处方药表述也不完整，排除；选项C明确指出是处方药、非处方药，符合规定。所以本题正确答案为C。"20、化学药品购销记录必须注明药品的

A.通用名称

B.常用名称

C.化学名称

D.商品名称

【答案】：A

【解析】本题主要考查化学药品购销记录应注明的药品名称类型。在药品管理相关规定中，通用名称是药品的法定名称，具有唯一性和规范性，能够准确标识药品的本质属性。化学药品购销记录注明通用名称，有助于准确识别药品、保证药品质量追溯、规范药品流通管理以及保障用药安全等。常用名称并非药品的标准规范名称，不同地区或人群可能对同一种药品有不同的常用叫法，不具备统一的规范性和准确性，不能作为购销记录的准确标识。化学名称通常是从化学结构角度对药品进行描述，专业性较强且较为复杂，不便于在日常的购销记录等实际操作中广泛应用。商品名称是药品生产企业为了使自己的产品区别于其他企业同类产品而使用的名称，同一通用名的药品可能有多个不同的商品名，以商品名称来记录不利于准确判断药品的本质，也可能导致记录混乱。所以，化学药品购销记录必须注明药品的通用名称，答案选A。"21、列基本医疗保险基金准予支付药品目录的是

A.干果类

B.中药饮片

C.中成药

D.主要起滋补作用的药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查基本医疗保险基金准予支付药品目录的相关知识。选项A分析干果类通常不属于基本医疗保险基金准予支付药品目录的范畴。干果主要是作为食品，而非治疗疾病的药品，其用途更多是日常食用和补充营养，并非用于医疗保障所涵盖的疾病治疗，所以选项A不符合要求。选项B分析中药饮片的情况较为特殊，部分中药饮片基本医疗保险基金是不予支付的。虽然中药饮片在中医治疗中应用广泛，但由于其种类繁多，有些可能属于滋补、调理类等非治疗必需的饮片，不在医保支付范围内，所以选项B不正确。选项C分析中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂。它们经过了一定的加工和制备，可用于预防、治疗、诊断疾病，是基本医疗保险基金准予支付药品目录中的常见类型，所以选项C正确。选项D分析主要起滋补作用的药品一般不在基本医疗保险基金准予支付药品目录内。医保重点保障的是治疗疾病所需的药品，而滋补品更多是用于提高身体机能、增强体质，并非针对特定疾病的治疗，不属于医保支付的范围，所以选项D错误。综上，本题答案是C。"22、普通处方印刷用纸的颜色

A.白色

B.淡绿色

C.淡蓝色

D.淡黄色

【答案】：A

【解析】本题主要考查普通处方印刷用纸颜色的相关知识。在医疗卫生领域，不同类型的处方其印刷用纸颜色有明确规定，这是为了便于区分不同性质的处方，保障医疗用药安全和管理规范。普通处方使用白色印刷用纸，这是行业内普遍遵循的标准。而淡绿色通常用于儿科处方，淡蓝色用于急诊处方，淡黄色用于麻醉药品和第一类精神药品处方。所以本题答案选A。"23、导致住院时间延长的药品不良反应，属于

A.新的药品不良反应处理

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重药品不良反应

【答案】：D

【解析】本题主要考查对不同药品不良反应类型概念的理解和区分。分析选项A新的药品不良反应处理是对新的药品不良反应这一情况采取的一系列措施，并非对药品不良反应类型的定义，与题干中描述的“导致住院时间延长的药品不良反应”的性质不相关，所以选项A不符合题意。分析选项B新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。题干强调的是“导致住院时间延长”，重点在于这种不良反应的严重程度，而不是是否在说明书中载明，所以选项B不符合题意。分析选项C药品群体不良反应是指在同一时间、同一地点、使用同一种药品对多人造成的不良反应。题干中仅提及了导致住院时间延长这一结果，并没有涉及到多人同时出现不良反应的群体特征，所以选项C不符合题意。分析选项D严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，其中就包括导致住院时间延长。题干中描述的“导致住院时间延长的药品不良反应”完全符合严重药品不良反应的定义，所以选项D正确。综上，答案选D。"24、组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是

A.国家卫生健康委员会

B.国家医疗保障局

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同机构职能的了解。选项A，国家卫生健康委员会主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等，并不负责组织制定药品价格以及推动建立社会医药服务价格形成机制，所以A选项错误。选项B，国家医疗保障局的职责包括组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制等，因此答案选B。选项C，国家中医药管理局主要负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高等工作，其职能重点在于中医药领域的管理和发展，不涉及药品价格制定和医药服务价格形成机制的推动，所以C选项错误。选项D，国家发展和改革委员会的职能主要涉及宏观经济调控、经济体制改革、重大项目布局等方面，虽然在过去曾负责药品价格管理等工作，但随着职能调整，组织制定药品价格和推动建立社会医药服务价格形成机制等相关工作已由国家医疗保障局承担，所以D选项错误。综上，正确答案是B。"25、根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售假药从重处罚定性的是

A.某药厂以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂生产、销售

B.某药店销售给儿童变质的药品

C.某社区卫生服务中心给儿童注射的疫苗属于假药

D.某医院给老年人超适应症范围使用药品

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》中关于生产、销售假药从重处罚的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：某药厂以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂生产、销售，这种行为属于以非药品冒充药品的生产销售行为，明显构成生产、销售假药，应按规定从重处罚。选项B：某药店销售给儿童变质的药品，变质的药品依据法律规定属于假药范畴，并且销售对象为儿童这一特殊群体，会对儿童的身体健康造成严重危害，所以应从重处罚。选项C：某社区卫生服务中心给儿童注射的疫苗属于假药，疫苗关乎儿童的健康和公共卫生安全，给儿童注射假药会带来极其严重的后果，按照《药品管理法》，此类情况应从重处罚。选项D：某医院给老年人超适应症范围使用药品，这主要涉及的是不合理用药的问题，并非生产、销售假药的行为，所以不按生产、销售假药从重处罚定性。综上，答案选D。"26、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是

A.内包装

B.中包装

C.外包装

D.大包装

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发企业在储存及运输过程中搬运药品的操作依据相关知识，解题关键在于熟悉《药品经营质量管理规范》的具体规定。在药品批发企业的实际操作中，搬运、堆码药品无论是在储存过程还是运输过程，都需要有一个统一且合适的标准来进行操作。内包装主要是直接接触药品的包装，它侧重于对药品的直接保护和少量单位的包装，不适合作为搬运操作的依据；中包装是介于内包装和外包装之间的包装，也并非搬运操作的主要参考；大包装的概念相对宽泛，不是规范中的特定表述。而外包装是药品的最外层包装，具有一定的强度和标识等信息，能够满足搬运过程中的操作指引和保护要求。根据《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品，应以外包装作为操作依据。所以本题答案选C。"27、下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材的是

A.麝香

B.蟾酥

C.青娘虫

D.红娘子

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗用毒性药品和保护野生药材的相关知识，对各选项进行逐一分析，从而确定正确答案。选项A：麝香麝香是国家重点保护野生药材，但它不属于医疗用毒性药品。所以选项A不符合题意。选项B：蟾酥蟾酥既被列入了医疗用毒性药品管理品种目录，同时也是国家保护野生药材。因此，选项B符合既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材这一条件。选项C：青娘虫青娘虫属于医疗用毒性药品，但它并非保护野生药材。所以选项C不符合要求。选项D：红娘子红娘子是医疗用毒性药品，然而它不属于保护野生药材。所以选项D也不正确。综上，答案选B。"28、处方点评结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方不包括

A.不规范处方

B.用药不适宜处方

C.超常处方

D.非法处方

【答案】：D

【解析】本题主要考查处方点评中不合理处方的分类相关知识。在处方点评工作里，处方点评结果明确分为合理处方和不合理处方。具体而言，不合理处方涵盖了不规范处方、用药不适宜处方以及超常处方这几类。不规范处方通常是指在处方的书写格式、基本信息填写等方面不符合相关规范要求；用药不适宜处方是指在药物的选用、剂量、用法、配伍等用药方面存在不适宜的情况；超常处方则是具有某些特殊的超常情况，比如无适应证用药、无正当理由开具高价药等。而非法处方并不属于不合理处方的范畴，它涉及到更严重的违反法律法规等方面的问题，与不合理处方所指的在处方规范性和用药合理性方面的问题有着本质区别。所以本题答案选D。"29、负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是

A.卫生健康部门

B.公安部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各政府部门的职责分工。A选项，卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准。B选项，公安部门主要职责是预防、制止和侦查违法犯罪活动；防范、打击恐怖活动；维护社会治安秩序，制止危害社会治安秩序的行为等，与医疗保险、生育保险政策的拟定无关。C选项，人力资源和社会保障部门承担统筹建立覆盖城乡的社会保障体系的责任，负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准，该选项正确。D选项，工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业的行业规划、计划和产业政策，监测分析工业、通信业运行态势等，不涉及医疗保险、生育保险政策的拟定工作。综上，答案选C。"30、必须使用独立的厂房与设施

A.青霉素类等高致敏性药品

B.β-内酰胺结构类药品

C.放射性药品

D.强毒微生物及芽孢菌制品

【答案】：A

【解析】本题考查对于需使用独立厂房与设施药品的知识。选项A，青霉素类等高致敏性药品，由于其具有高致敏性，在生产过程中如果与其他药品共用厂房与设施，极容易发生交叉污染，从而对其他药品的质量产生严重影响，甚至可能危及患者的生命健康，因此必须使用独立的厂房与设施，该选项正确。选项B，β-内酰胺结构类药品虽然也有一定的特殊性，但并非像青霉素类等高致敏性药品那样必须使用独立的厂房与设施，其生产可以根据具体情况采取相应的防护和隔离措施来避免交叉污染，所以该选项错误。选项C，放射性药品主要的风险在于其放射性，针对放射性药品有专门的防护要求和管理规定，重点在于防止放射性物质的泄漏和辐射危害，并非一定要求使用独立的厂房与设施，可通过合理的布局和防护措施来保障生产安全，所以该选项错误。选项D，强毒微生物及芽孢菌制品的生产管理重点在于防止微生物的扩散和感染，通常会采用严格的生物安全防护措施，其不一定需要独立的厂房与设施，而是可以通过有效的隔离和防护手段在特定区域进行生产，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。"31、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A.依法开办的药品连锁零售企业

B.获得国务院药品监管部门的批准

C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D.具有负责网上实时咨询的执业药师

【答案】：B

【解析】本题可根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对各选项逐一分析来判断其是否为向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应当具备的条件。选项A：依法开办的药品连锁零售企业是有资格开展向个人消费者提供互联网药品交易服务业务的，这是符合相关规定的，所以该项属于所需具备的条件，应排除。选项B：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，是由省级药品监督管理部门批准，而非获得国务院药品监管部门的批准，所以该项不属于应当具备的条件，当选。选项C：具备与上网交易品种相适应的药品配送系统是必要条件。只有拥有合适的配送系统，才能确保药品能够安全、及时地送达消费者手中，保障交易的顺利进行，所以该项属于所需具备的条件，应排除。选项D：具有负责网上实时咨询的执业药师可以为消费者提供专业的用药指导和咨询服务，保障消费者用药安全，这也是向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业需要具备的条件之一，所以该项属于所需具备的条件，应排除。综上，答案选B。"32、说明书成分项应列出全部辅料名称

A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品

B.中药、天然药物

C.辅料可能引起严重不良反应的药品

D.注射剂

【答案】：D

【解析】本题主要考查说明书成分项应列出全部辅料名称所适用的药品类型。选项A，多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，这类药品可能由于成分复杂、结构不确定等因素，并不一定要求在说明书成分项列出全部辅料名称。选项B，中药、天然药物，其成分多为天然物质且成分复杂多样，通常也不存在必须列出全部辅料名称的要求。选项C，辅料可能引起严重不良反应的药品，重点在于对辅料不良反应的提示和相关说明，而不是单纯强调列出全部辅料名称。选项D，注射剂直接进入人体血液循环系统，对安全性要求极高，列出全部辅料名称有助于医护人员和患者全面了解药品成分，评估可能存在的风险，所以说明书成分项应列出全部辅料名称的是注射剂。综上，答案选D。"33、必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）

B.中药注射剂

C.性激素类避孕药品

D.细胞毒性类、高活性化学药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同类型药品在生产过程中的特殊要求。选项A，生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）在生产过程中需要特定的微生物培养和操作环境等，但并非必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）并与其他药品生产区严格分开。选项B，中药注射剂有其自身的生产规范和质量控制要点，但并不强调必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）并与其他药品生产区严格分开。选项C，性激素类避孕药品由于其药理特性，为防止交叉污染等问题，必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开，该选项正确。选项D，细胞毒性类、高活性化学药品通常有严格的防护和操作要求，但和使用专用设施（如独立的空气净化系统）并与其他药品生产区严格分开的关联性并非直接指向此类药品。综上，答案是C。"34、申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：A

【解析】本题考查申请人不服复议决定向人民法院提起诉讼的时间规定。依据相关法律规定，申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的，申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。法律另有规定的除外。选项A，15日符合上述法律规定，所以该选项正确。选项B，60日并非申请人不服复议决定向法院提起诉讼的时间，不符合规定，该选项错误。选项C，3个月通常不是此情形下的法定起诉时间，不符合要求，该选项错误。选项D，6个月一般也不是申请人不服复议决定提起诉讼的时间规定，该选项错误。综上，本题正确答案是A。"35、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业在三级召回时通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限规定。药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。不同级别的召回在通知有关单位停止销售和使用的时限上有所不同。其中，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的情况，要求在24小时内通知；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况，要求在48小时内通知；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况，规定应在72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用。本题问的是三级召回的通知时限，所以答案是72小时，应选D选项。"36、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品纳入的保险目录是

A.甲类目录

B.乙类目录

C.工伤保险目录

D.生育保险目录

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同保险目录的药品纳入标准相关知识。选项A分析甲类目录中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。而题干描述的是疗效好但价格略高的药品，并非甲类目录药品的特征，所以A项不符合要求。选项B分析乙类目录中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。这与题干所描述的药品纳入标准完全相符，所以B项正确。选项C分析工伤保险目录主要是针对因工作原因受到事故伤害或者患职业病的职工治疗所需的药品、诊疗项目和医疗服务设施等的规定，重点在于工伤相关的治疗保障，与题干中描述的药品特征并非直接对应关系，所以C项不正确。选项D分析生育保险目录侧重于保障女职工生育期间的医疗费用等，主要涉及生育相关的医疗服务和药品等内容，与题干中关于疗效好且价格略高的药品纳入保险目录的描述不相关，所以D项也不正确。综上，本题答案选B。"37、生产者销售者喜爱产品中掺杂、掺假，以假充真，以此充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额二十万元以上不满五十万元的

A.处二年以上五年以下有七徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

B.处二年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上三倍以下罚金

C.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上二倍以下罚金

D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

【答案】：D

【解析】本题主要考查对生产者、销售者在产品中进行掺杂、掺假等违法行为，且销售金额在二十万元以上不满五十万元时的刑罚规定。《中华人民共和国刑法》第一百四十条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。选项A中“处二年以上五年以下有七徒刑”表述有误，且“并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”虽然罚金表述正确，但有期徒刑的区间错误；选项B“处二年以上五年以下有期徒刑”区间错误，“并处销售金额一倍以上三倍以下罚金”罚金规定错误；选项C“并处销售金额一倍以上二倍以下罚金”罚金规定错误。因此，正确答案是D。"38、能有目的地调节人的生理机能体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.专一性

D.安全性

【答案】：A

【解析】本题可根据药品各性质的定义来对选项进行逐一分析。选项A：有效性药品的有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。题干中明确提到“能有目的地调节人的生理机能”，这与药品有效性的定义相契合，所以该选项正确。选项B：均一性药品的均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，强调的是药品质量在每一个单位上的一致性，与“有目的地调节人的生理机能”并无直接联系，所以该选项错误。选项C：专一性专一性并非药品的主要质量特性。在药品领域，通常不将专一性作为衡量药品质量或作用的关键指标，且题干描述与所谓的“专一性”无关，所以该选项错误。选项D：安全性药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。它主要关注的是药品使用过程中对人体是否会造成危害，而不是“有目的地调节人的生理机能”，所以该选项错误。综上，正确答案是A选项。"39、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【执行标准】

【答案】：C

【解析】本题可根据药品说明书各部分内容的定义来判断“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入的部分。选项A：【适应症】【适应症】是指该药品所适用的病症范围，即说明该药品能够治疗哪些疾病、症状或情况。而“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”描述的并非药品的适用病症，而是用药后可能出现的情况，所以不应列入【适应症】，A选项错误。选项B：【注意事项】【注意事项】主要是提醒患者在使用药品过程中需要注意的其他事项，如饮食禁忌、特殊人群用药注意等，是为了保障用药安全和有效性而给出的提示。“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”重点在于说明用药后出现的不良状况，并非一般性的注意提示内容，所以不属于【注意事项】，B选项错误。选项C：【不良反应】【不良反应】是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”清晰地描述了服用药品后可能产生的有害反应，符合【不良反应】的定义，因此应列入【不良反应】，C选项正确。选项D：【执行标准】【执行标准】是指药品生产、检验等过程中遵循的标准规范，是药品质量控制的依据，与用药后出现的不良反应无关，所以“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”不应列入【执行标准】，D选项错误。综上，答案选C。"40、近日，南溪区市场监督管理局查获两起涉嫌销售假药案，并依法追究刑事责任。据了解，执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程中，当场查获杨某某、余某某两人在销售标识存在夸大和虚假宣传、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德国黑金刚”“玛咖牡蛎片”等15个品种332盒食品，货值金额4622元。鉴于查获的食品涉嫌非法添加药品，南溪区市场监督管理局执法人员依法对所有食品进行了抽检。检验结果显示，所有被检食品均含有处方药“西地那非”成分，按假药论处。检察机关建议移送公安机关处理。2020年5月7日，南溪区市场监管局以杨某某、余某某销售假药涉嫌犯罪为由，将案件移送公安机关处理，依法追究其刑事责任。

A.三年

B.五年

C.七年

D.终身

【答案】：D

【解析】本题考查对于销售假药相关责任规定的理解。题干描述了南溪区市场监督管理局查获杨某某、余某某两人涉嫌销售假药案，所售食品含有处方药“西地那非”成分，按假药论处，且将案件移送公安机关依法追究刑事责任。依据相关法律法规，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动；情节严重的，终身禁止从事药品生产经营活动。在本题中，销售假药的行为性质恶劣，严重危害公众健康安全，所以相关责任人应受到较为严厉的处罚，即终身禁止从事相关药品经营活动，答案选D。A选项三年、B选项五年以及C选项七年的禁止期限相对较轻，不符合此类销售假药案件的处罚力度要求。"41、执业药师到注册地以外的省、自治区、直辖市执业的，重新申请注册前应办理

A.不予注册

B.注销注册

C.再次注册

D.变更注册

【答案】：D

【解析】答案选D。本题考查执业药师注册相关规定。执业药师在注册地以外的省、自治区、直辖市执业时，由于执业地点发生了改变，按照规定，此时需要办理变更注册，以更新执业药师的注册信息使其与实际执业情况相符。选项A不予注册是指不允许申请人进行注册的情形，与本题中到外地执业需做的手续无关；选项B注销注册是指基于某些特定原因（如死亡、证书被吊销等）而取消注册的操作，并非到外地执业所应办理事项；选项C再次注册一般是指注册有效期满后进行的延续注册行为，也不符合本题情形。所以正确答案是变更注册，选D。42、负责监测和管理药品宏观经济的机构是

A.国家中医药管理局

B.国家发展和改革委员会

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

【答案】：B

【解析】本题考查负责监测和管理药品宏观经济的机构。以下对各选项进行分析：-选项A：国家中医药管理局主要负责中医药政策制定、中医药事业发展规划、中医药管理等工作，并不承担监测和管理药品宏观经济的职责，所以该选项错误。-选项B：国家发展和改革委员会承担着宏观调控职能，在药品领域，其负责监测和管理药品宏观经济，包括药品价格调控、医药产业发展规划等宏观层面的工作，所以该选项正确。-选项C：国家卫生健康委员会主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度等，侧重于卫生健康方面的行政管理和政策制定，并非负责药品宏观经济监测和管理，所以该选项错误。-选项D：国家医疗保障局主要负责医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障方面的政策制定、基金管理等工作，主要围绕医疗保障体系，而不是药品宏观经济的监测和管理，所以该选项错误。综上，正确答案是B。"43、负责开展短缺药品预警的部门是

A.医疗保障主管部门

B.工业和信息化部

C.国家药品监督管理局

D.卫生健康主管部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责开展短缺药品预警的部门。选项A，医疗保障主管部门主要负责建立健全医疗保障制度，统筹推进多层次医疗保障体系建设，组织制定并实施医疗保障筹资和待遇政策等，并不负责开展短缺药品预警工作。选项B，工业和信息化部主要职责是拟订实施行业规划、产业政策和标准，监测工业行业日常运行，推动重大技术装备发展和自主创新等，并非开展短缺药品预警的主体部门。选项C，国家药品监督管理局主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理等工作，重点在于药品的质量监管等方面，而非短缺药品预警。选项D，卫生健康主管部门承担着组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施，负责推进老年健康服务体系建设和医养结合工作等多项与医疗卫生相关的职责，其中就包括开展短缺药品预警，以保障医疗卫生服务的正常开展和人民群众的用药需求。所以本题正确答案是D。"44、药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

A.抗菌药物

B.处方药

C.注射剂和非处方药

D.中成药

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品说明书中需列出所用全部辅料名称的药品类型。分析选项A抗菌药物主要是针对细菌等病原体发挥作用的一类药物，相关法规并未强制要求抗菌药物在说明书中列出所用的全部辅料名称，所以选项A不符合要求。分析选项B处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，但并非所有处方药都需要在说明书中列出全部辅料名称，所以选项B也不正确。分析选项C根据相关规定，注射剂和非处方药的药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称。注射剂直接进入人体，其辅料的安全性和有效性对用药效果和患者安全至关重要；非处方药患者可自行判断、购买和使用，列出全部辅料名称有助于患者了解药品成分，避免可能的不良反应等。所以选项C符合题意。分析选项D中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中成药并非都需要在说明书中列出全部辅料名称，所以选项D错误。综上，答案选C。"45、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废

B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废

C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内

D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告批准文号的有效期相关规定，结合该药品广告批准文号的获批时间与刊登时间来判断其是否过期。已知该药品广告的批准文号为国药广审(文)第2014110745号，获批时间为2014年；该企业于2016年7月7日刊登此广告。根据相关规定，药品广告批准文号有效期为1年。从获批的2014年开始计算，有效期截至2015年，而广告刊登时间为2016年7月7日，显然该批准文号已超出有效期，已到期作废。所以答案选B。"46、原料药的标签应当注明

A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项

D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

【答案】：D

【解析】本题考查原料药标签应注明的内容。首先分析选项A，其列出了药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。但对比正确答案可知，缺少了执行标准、包装数量、运输注意事项等信息，不够全面，因此选项A错误。选项B包含药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业等内容。这些内容主要侧重于药品使用方面的信息，并非原料药标签必须注明的关键全面信息，与要求不符，所以选项B错误。选项C中提到药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项等。该选项更多关注药品使用过程中的风险提示信息，而未涵盖原料药标签应注明的诸如执行标准、包装数量等重要信息，故选项C错误。选项D准确包含了药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等内容，完整且全面地符合原料药标签应当注明的内容要求，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"47、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查对药品监督管理部门职能的理解。解题关键在于明确不同层级药品监督管理部门的职责范围，以及案例中所涉及处罚措施的权限归属。案例中提到，A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中存在严重违规行为，药品监督管理部门采取了一系列处罚措施，包括没收违法产品和所得、从重罚款、撤销药品批准证明文件等。根据2019年新修订《药品管理法》，国家药品监督管理部门负责对药品的注册、生产、流通等进行全面监督管理，特别是涉及药品批准证明文件的相关事宜。撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件这一处罚措施，是具有重大影响力的决策，需要由国家层面的权威部门来执行，以确保监管的统一性和严肃性。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品生产、经营活动的日常监督管理工作；设区的市级药品监督管理部门主要承担辖区内药品监管的具体执行和日常检查工作；县级药品监督管理部门则侧重于基层的药品市场监管和违法行为查处。这些部门的职责权限相对集中在一定区域内的常规监管工作，不具备撤销药品批准证明文件这样的重大决策权限。因此，有权作出上述处罚的是国家药品监督管理部门，答案选D。"48、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于该现场检查指导原则适用范围的说法，错误的是

A.药品零售连锁总部按照药品批发企业检查项目检查

B.药品零售连锁配送中心按照药品批发企业检查项目检查

C.药品零售连锁企业门店、单体药店按照药品零售企业检查项目检查

D.药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存运输的，参照《指导原则》药品零售企业检查项目检查

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的相关规定，逐一分析各选项。选项A：药品零售连锁总部承担着对连锁门店的管理、采购、配送等职能，其运营模式和管理要求与药品批发企业有相似之处。所以药品零售连锁总部按照药品批发企业检查项目检查，该选项说法正确。选项B：药品零售连锁配送中心主要负责药品的仓储、物流配送等工作，这些工作的规范要求与药品批发企业的仓储、配送环节相近，因此按照药品批发企业检查项目检查，该选项说法正确。选项C：药品零售连锁企业门店和单体药店直接面向消费者销售药品，其经营活动和质量管理重点主要围绕零售环节，所以按照药品零售企业检查项目检查，该选项说法正确。选项D：药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存运输的，参照《指导原则》药品批发企业检查项目检查，而非参照药品零售企业检查项目检查，所以该选项说法错误。综上，答案选D。"49、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。

A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

【答案】：B

【解析】本题主要考查甲药店经营医疗器械应具备的条件。题干中提到甲药店经营多种医疗器械，包括境内、进口和香港不同品牌的体温计以及境内检查手套。选项A，具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，并且全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房，这是合理且常见的医疗器械经营贮存要求，能保障医疗器械在合适环境下存放，避免损坏和质量问题，所以该项是经营医疗器械应具备的条件。选项B，具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。虽然计算机信息管理系统在现代企业管理中很重要，但并非所有经营医疗器械的企业都必须具备该系统。一些小型企业或者经营简单医疗器械的企业，可能通过传统的纸质记录等方式也能满足质量管理要求，所以该项不是必须条件。选项C，具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。不同的医疗器械具有不同的使用方法和技术要求，经营企业需要为消费者提供专业的指导和售后支持，比如体温计的正确使用、校准等问题，所以该项是经营医疗器械应具备的条件。选项D，具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。质量是医疗器械的核心，建立完善的质量管理制度可以确保所经营的医疗器械符合相关标准和要求，保障消费者的安全和健康，所以该项是经营医疗器械应具备的条件。综上，答案选B。"50、负责中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.工商行政管理部门

D.人力资源和社会保障部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查各部门在中药及民族药相关工作上的职责。A选项，卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并非专门负责中药及民族药的发掘、整理、总结和提高工作。B选项，中医药管理部门的职责包括负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，推动中医药和民族医药继承创新发展，所以该选项正确。C选项，工商行政管理部门（现已整合为市场监督管理部门）主要负责市场综合监督管理，负责市场主体统一登记注册，负责组织和指导市场监管综合执法工作等，与中药及民族药的发掘、整理、总结和提高工作并无直接关联。D选项，人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，拟订人力资源市场发展规划和人力资源服务业发展、人力资源流动政策，负责就业、失业和相关社会保险基金预测预警和信息引导等工作，和题干所涉及的工作内容不相关。综上，答案选B。"第二部分多选题(20题)1、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到

A.建立健全保管、验收、领发、核对制度

B.专库或专柜储存毒性药品

C.专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁

D.专用账册

【答案】：ABCD

【解析】该题答案为ABCD，以下是对各选项的具体分析：-选项A：建立健全保管、验收、领发、核对制度是收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到的重要环节。完善的制度能够确保毒性药品从进入单位到使用的每一个流程都有规范可依，明确责任和操作标准，减少因流程混乱导致的药品管理风险，保证毒性药品的安全管理和合理使用，所以该选项正确。-选项B：毒性药品具有特殊的危险性和危害性，专库或专柜储存可以将其与其他药品分开存放，避免相互混淆或交叉污染，同时便于集中管理和监控，防止毒性药品的丢失、被盗或误用，因此该项也是单位管理毒性药品的必要措施，该选项正确。-选项C：专库或专柜加锁并由专人保管，实行双人双锁制度进一步加强了对毒性药品的安全管控。双人双锁意味着需要两人同时操作才能打开存放毒性药品的区域，增加了监管的力度和安全性，防止单人违规操作或私自取用毒性药品，该选项符合毒性药品严格管理的要求，是正确的。-选项D：使用专用账册可以对毒性药品的收购、经营、加工、使用等情况进行详细、准确的记录。通过专用账册能够清晰地反映毒性药品的来源、去向、数量等信息，便于进行账目核对和监督检查，有利于追溯和管理，是保障毒性药品合法、规范使用的重要手段，所以该选项也是正确的。综上，ABCD四个选项均是收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到的事项。2、有关药品生产监督管理的说法，正确的有

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

【答案】：ACD

【解析】本题可根据药品生产监督管理的相关规定，对每个选项进行逐一分析：选项A药品生产企业新增生产剂型，意味着其生产条件和质量管理要求可能发生了变化，按照规定需要申请《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。GMP认证是确保药品生产过程符合质量标准和规范的重要措施，新增生产剂型后进行认证，能够保证新剂型药品的质量安全。所以选项A说法正确。选项B中药注射剂的生产要求较为严格，为保证其质量和安全性，通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业不可以接受委托生产中药注射剂。因此选项B说法错误。选项C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项时，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记。这一规定有助于监管部门及时掌握药品生产企业的许可事项变化情况，确保药品生产活动在合法合规的前提下进行。所以选项C说法正确。选项D当药品生产企业终止生产药品或者关闭时，其《药品生产许可证》已不具备继续有效的条件，由原发证部门撤销该许可证是合理且符合规定的。这样可以避免许可证被滥用或出现非法生产行为，保障药品生产市场的秩序。所以选项D说法正确。综上，正确答案是ACD。3、有关医药代表的说法，正确的有

A.药品上市许可持有人须将医药代表名单在卫生行政部门指定的网站备案，向社会公开

B.医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动

C.登记备案的医药代表可以承担药品销售任务

D.禁止医药代表承担药品销售任务

【答案】：BD

【解析】本题可根据相关规定逐一分析各选项：选项A：药品上市许可持有人应当将医药代表名单在国家药品监督管理部门指定的网站备案，向社会公开，而不是在卫生行政部门指定的网站备案，所以该选项错误。选项B：医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动，该表述符合相关规定，所以该选项正确。选项C：登记备案的医药代表不可以承担药品销售任务，所以该选项错误。选项D：为规范医药代表的行为，维护医药市场秩序，禁止医药代表承担药品销售任务，该选项正确。综上，本题正确答案选BD。4、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有

A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用

B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用

C.急诊处方一般不超过3日用量

D.门诊处方一般不得超过7日用量

【答案】：BCD

【解析】本题可依据《处方管理法》相关规定，对各选项逐一分析来判断其正确性。选项A根据《处方管