药品安全整治活动方案

药品安全整治活动方案一、活动背景药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，是重大的民生问题。近年来，随着药品市场的不断发展，药品安全事件时有发生，给社会带来了不良影响。为了加强药品安全监管，规范药品市场秩序，保障公众用药安全，特开展本次药品安全整治活动。二、活动目标1.严厉打击药品违法违规行为，查处一批大案要案，有效遏制药品安全事故的发生。2.规范药品生产经营秩序，提高药品生产经营企业的质量管理水平，确保药品质量安全。3.加强药品安全宣传教育，提高公众的药品安全意识和自我保护能力。4.完善药品安全监管长效机制，提升药品安全监管效能。三、活动时间[具体活动时间区间]四、活动范围本辖区内所有药品生产、经营企业和医疗机构。五、活动内容（一）药品生产环节整治1.检查药品生产企业的生产资质，是否存在无证生产、超范围生产等违法行为。2.检查药品生产企业的质量管理体系，是否按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，是否存在擅自改变生产工艺、偷工减料等行为。3.检查药品生产企业的原辅料采购渠道，是否从合法渠道购进原辅料，是否对原辅料进行严格检验。4.检查药品生产企业的成品检验情况，是否按照标准进行全项检验，是否存在未经检验或检验不合格即出厂销售的行为。（二）药品经营环节整治1.检查药品经营企业的经营资质，是否存在无证经营、超范围经营等违法行为。2.检查药品经营企业的质量管理体系，是否按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品，是否存在购销渠道不合法、票账货不一致等行为。3.检查药品经营企业的储存条件，是否按照药品的储存要求进行储存，是否存在药品过期、变质等情况。4.检查药品经营企业的处方药销售情况，是否凭处方销售处方药，是否存在违规销售含特殊药品复方制剂等行为。（三）医疗机构药品使用环节整治1.检查医疗机构的药品购进渠道，是否从合法渠道购进药品，是否存在非法渠道采购药品等行为。2.检查医疗机构的药品储存条件，是否按照药品的储存要求进行储存，是否存在药品过期、变质等情况。3.检查医疗机构的药品使用情况，是否按照药品说明书和临床诊疗指南合理使用药品，是否存在超适应证、超剂量用药等行为。4.检查医疗机构的药品不良反应监测情况，是否按照规定报告药品不良反应，是否存在瞒报、漏报等行为。（四）药品广告整治1.检查药品广告的合法性，是否经过药品广告审查机关审查批准，是否存在未经批准擅自发布药品广告等行为。2.检查药品广告的内容，是否含有虚假、夸大等内容，是否欺骗和误导消费者。3.检查药品广告的发布媒体，是否在国家规定的媒体上发布药品广告，是否存在在非指定媒体发布药品广告等行为。（五）药品安全宣传教育1.开展药品安全知识宣传活动，通过多种渠道向公众宣传药品安全知识，提高公众的药品安全意识。2.举办药品安全培训讲座，对药品生产经营企业和医疗机构的从业人员进行药品安全法律法规和业务知识培训，提高从业人员的业务水平和法律意识。3.开展药品安全咨询活动，解答公众关于药品安全方面的疑问，接受公众对药品安全问题的投诉举报。六、活动步骤（一）动员部署阶段（[具体时间区间1]）1.成立药品安全整治活动领导小组，明确职责分工。2.制定药品安全整治活动方案，召开动员大会，部署活动任务。3.广泛宣传发动，营造良好的活动氛围。（二）自查自纠阶段（[具体时间区间2]）1.药品生产经营企业和医疗机构按照活动要求，开展自查自纠，查找存在的问题，制定整改措施，认真进行整改。2.药品生产经营企业和医疗机构将自查自纠情况形成书面报告，于[具体时间节点]前报当地药品监管部门。（三）监督检查阶段（[具体时间区间3]）1.药品监管部门按照活动方案，对药品生产经营企业和医疗机构进行全面监督检查，对发现的问题依法进行处理。2.对重点区域、重点企业、重点品种进行重点检查，严厉打击药品违法违规行为。3.加强对药品广告的监测检查，及时发现和处理违法药品广告。（四）总结评估阶段（[具体时间区间4]）1.各药品监管部门对活动开展情况进行总结，分析存在的问题，提出改进措施和建议。2.活动领导小组对活动进行全面评估，总结活动成效，表彰先进单位和个人。3.建立药品安全监管长效机制，巩固活动成果，不断提升药品安全监管水平。七、活动要求（一）加强组织领导各药品监管部门要充分认识开展药品安全整治活动的重要性，切实加强组织领导，成立相应的领导小组，明确职责分工，确保活动顺利开展。（二）严格执法监管各药品监管部门要严格按照法律法规的要求，加大执法力度，严厉打击药品违法违规行为，做到有案必查、查案必严、违法必究。（三）强化协作配合各药品监管部门要加强与公安、卫生、工商等部门的协作配合，建立健全联合执法机制，形成工作合力，共同推进药品安全整治活动。（四）加强宣传引导各药品监管部门要充分利用各种媒体，广泛宣传药品安全整治活动的意义和成效，及时曝光典型案例，营造良好的舆论氛围。同时，要加强对公众的药品安全宣传教育，提高公众