执业药师之《药事管理与法规》题库检测题型附答案详解（考试直接用）

执业药师之《药事管理与法规》题库检测题型第一部分单选题(50题)1、对常用低价药可采取（）

A.实行集中挂网，由医院直接采购

B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购

【答案】：A

【解析】本题考查常用低价药的采购方式。选项A：对于常用低价药，实行集中挂网，由医院直接采购这种方式是合理且符合实际情况的。集中挂网可以整合药品资源，提高采购效率，减少中间环节；由医院直接采购则能使医院根据自身实际需求进行灵活采购，更好地保障常用低价药的供应，所以选项A正确。选项B：实行最高出厂价格和最高零售价格管理，这种方式主要是针对一些特殊药品或为了控制药品价格过度上涨，但并非针对常用低价药的主要采购策略。对于常用低价药重点在于保障供应和采购的便利性，而非单纯的价格管控，所以该选项错误。选项C：建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，通常适用于专利药、独家生产药品等，通过谈判来降低价格以提高药品的可及性。常用低价药本身价格相对较低，一般不需要通过这种复杂的谈判机制来采购，所以该选项错误。选项D：定点生产、议价采购一般是针对一些用量小、临床必需、市场供应短缺的药品，以保障这些药品的生产供应。常用低价药不属于此类情况，所以该选项错误。综上，答案选A。"2、属于国家三级保护野生药材的是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲

C.金银花

D.龙胆

【答案】：D

【解析】本题主要考查国家三级保护野生药材的相关知识。首先分析选项A，鹿茸（梅花鹿）属于国家一级保护野生药材。国家一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，梅花鹿作为相关药材来源，其保护级别较高，所以A选项不符合要求。接着看选项B，杜仲属于国家二级保护野生药材。国家二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，杜仲在野生资源方面面临一定压力，被列为二级保护，故B选项也不正确。再看选项C，金银花并不属于国家保护野生药材。金银花是一种常见的中药材，广泛种植于我国多地，其资源相对丰富，未被纳入野生药材保护级别范畴，所以C选项错误。最后看选项D，龙胆属于国家三级保护野生药材。国家三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，龙胆符合这一特征，因此D选项正确。综上，答案选D。"3、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查药品

A.对药品性状、用法用量

B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄

D.对药名、剂型、规格、数量

【答案】：D

【解析】本题主要考查药学专业技术人员调剂处方时“四查十对”中查药品对应的核对内容。《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，具体内容为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。选项A“对药品性状、用法用量”是查配伍禁忌时的核对内容；选项B“对临床诊断”是查用药合理性时的核对内容；选项C“对科别、姓名、年龄”是查处方时的核对内容；而选项D“对药名、剂型、规格、数量”正是查药品时需要核对的内容。所以本题答案选D。"4、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。

A.该药店一定是药品零售连锁企业门店

B.必须从具备第二类精神药品经营资质的企业采购这类药品

C.原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监管部门批准后，按规定售完为止

D.如果该药店经营2016年1月1日前生产和进口的未标注第二类精神药品专有标识的这类药品，在其有效期内可零售

【答案】：C

【解析】本题考查含可待因复方口服液体制剂按第二类精神药品管理后的相关规定。选项A题干中并未给出该药店的具体信息，不能得出该药店一定是药品零售连锁企业门店的结论，所以选项A错误。选项B题干中没有提及采购这类药品的企业资质要求相关内容，因此不能确定必须从具备第二类精神药品经营资质的企业采购这类药品，选项B错误。选项C根据题干中“原库存药品可按规定继续销售”，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监管部门批准后，按规定售完为止，符合规定中对原库存药品的处理方式，所以选项C正确。选项D题干中没有关于2016年1月1日前生产和进口的未标注第二类精神药品专有标识的这类药品在其有效期内是否可零售的相关信息，选项D错误。综上，本题正确答案选C。"5、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

A.中成药

B.处方药

C.抗生素

D.非处方药

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品说明书和标签管理规定》来分析各选项。《药品说明书和标签管理规定》明确指出，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是非处方药。-选项A：中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂。但中成药并不一定要求在说明书中列出全部辅料名称。-选项B：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。对于处方药，法规并未强制要求其说明书中列出所用的全部辅料名称。-选项C：抗生素是指由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。抗生素也没有规定必须在说明书中列出全部辅料名称。-选项D：非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。为了保障消费者的用药知情权和安全，非处方药说明书中应当列出所用的全部辅料名称。综上所述，答案选D。"6、负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是

A.国家商务管理部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家人力资源和社会保障部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】该题正确答案是B选项。下面对各选项进行分析：-A选项，国家商务管理部门主要负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策，起草国内外贸易、外商投资、对外援助、对外投资和对外经济合作的法律法规草案及制定部门规章等工作，并不负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，所以A选项错误。-B选项，国家工商行政管理部门承担着各类企业、农民专业合作社和从事经营活动的单位、个人以及外国（地区）企业常驻代表机构等市场主体的登记注册并监督管理，承担依法查处取缔无照经营的责任。因此，负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是国家工商行政管理部门，B选项正确。-C选项，国家人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，起草人力资源和社会保障法律法规草案，制定部门规章并组织实施和监督检查等工作，和药品生产、经营企业的工商登记、注册无关，C选项错误。-D选项，国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等工作，包括制定药品、医疗器械、化妆品监管制度，负责药品、医疗器械、化妆品注册和监督管理等，但不负责企业的工商登记、注册工作，D选项错误。"7、生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对不同药品注册申请类型的理解和区分。选项A，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，并非针对已有国家正式标准的药品，所以A选项不符合题意。选项B，已有国家标准药品的申请，就是生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请，该选项与题目描述相符，所以B选项正确。选项C，进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，重点在于境外生产药品进入中国市场，和生产已有的国家标准药品不是同一概念，故C选项错误。选项D，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，并非生产已有国家标准药品的注册申请，因此D选项也不正确。综上，正确答案是B。"8、生产、销售假药，销售金额十万元以上不满二十万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的

A.处三年以下有期徒刑

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：B

【解析】本题主要考查生产、销售假药达到特定销售金额且具有酌定从重处罚情形时的法律量刑规定。根据相关法律规定，生产、销售假药，销售金额十万元以上不满二十万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的，应处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。所以本题应选择B选项。A选项处三年以下有期徒刑，不符合该情形下的处罚标准；C选项处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产，以及D选项处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产，对应的是更为严重的犯罪情节和更高的量刑档，均不符合本题所描述的情况。"9、凭医师处方只能在本医疗机构使用的是

A.医疗机构配制的制剂

B.肿瘤治疗药

C.甲类非处方药

D.麻醉药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品使用规则的知识点。选项A：医疗机构配制的制剂医疗机构配制的制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。根据相关规定，医疗机构配制的制剂凭医师处方只能在本医疗机构使用，所以选项A符合题意。选项B：肿瘤治疗药肿瘤治疗药有多种类型，其中一部分是需要凭处方购买使用，但并非只能在本医疗机构使用，有些在合法的零售药店等也可以凭处方获取，所以选项B不符合要求。选项C：甲类非处方药甲类非处方药是可以在药品零售企业销售的，消费者不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用，明显与题目中“凭医师处方只能在本医疗机构使用”的表述不符，所以选项C错误。选项D：麻醉药品麻醉药品是严格管制的药品，使用有严格的规定和流程，其使用并非只能在本医疗机构使用这种简单限定，且它和本题描述的使用规则不一致，所以选项D不正确。综上，答案是A。"10、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

A.注意事项

B.成份

C.禁忌

D.不良反应

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品说明书不同项目内容的理解。下面对各选项进行逐一分析：A选项：药品说明书中的“注意事项”主要列出使用该药时必须注意的问题，包括需要慎用的情况、影响药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况等，并不包含注射剂的辅料组成相关内容，所以A选项错误。B选项：“成份”项目会详细列出药品的活性成分及辅料等组成信息。因此，若要查询注射剂的辅料组成，可查询说明书的“成份”项目，B选项正确。C选项：“禁忌”是对药品使用的限制条件，明确禁止使用该药的人群、情况等，与注射剂的辅料组成无关，所以C选项错误。D选项：“不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，这一项目主要记录使用药物可能出现的不良现象，并非注射剂的辅料组成内容，所以D选项错误。综上，本题正确答案为B。"11、负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门。选项A，国家药品监督管理局药品注册司主要承担药品注册管理和组织拟订药品注册管理制度的工作，并非专门负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批，所以A项错误。选项B，国家药品监督管理局药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评等相关工作，并非负责受理、审查和审批境内生产药品再注册申请，所以B项错误。选项C，国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心主要负责药品、医疗器械、化妆品等行政事项的受理、转办以及投诉举报相关工作，并非负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批，所以C项错误。选项D，省级药品监督管理部门负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批工作，所以D项正确。综上，本题答案选D。"12、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.新的和严重的不良反应

B.已知的不良反应

C.所有不良反应

D.副作用

【答案】：C

【解析】本题主要考查对药品不良反应报告范围的理解。根据相关规定，药品生产企业在新药监测期内应当报告该药品的所有不良反应。题干中明确指出该中药注射剂处于新药监测期内，所以该企业应报告此药品的所有不良反应。选项A“新的和严重的不良反应”并非新药监测期内药品报告的全部范围，不符合规定要求；选项B“已知的不良反应”范围过窄，新药监测期强调的是全面报告，不局限于已知的；选项D“副作用”只是不良反应的一种类型，不能涵盖新药监测期内应报告的全部内容。因此，正确答案是C。"13、属于行政强制措施的是

A.罚款

B.罚金

C.加处罚款

D.冻结存款、汇款

【答案】：D

【解析】本题可根据行政强制措施和行政处罚的概念及种类，对各选项进行逐一分析。选项A：罚款罚款是行政机关对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，依法强制其在一定期限内缴纳一定数额金钱的行政处罚方式。因此，罚款属于行政处罚，而非行政强制措施，A选项错误。选项B：罚金罚金是人民法院判处犯罪分子向国家缴纳一定数额金钱的刑罚方法，属于刑罚中的附加刑。它与行政机关的行政行为无关，不属于行政强制措施，B选项错误。选项C：加处罚款加处罚款是指当事人逾期不履行行政处罚决定的，行政机关可以每日按罚款数额的一定比例加处罚款，这是行政强制执行的一种方式。行政强制执行是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。所以加处罚款不属于行政强制措施，C选项错误。选项D：冻结存款、汇款行政强制措施是行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。冻结存款、汇款是行政机关依法对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的措施，属于行政强制措施的一种，D选项正确。综上，本题答案选D。"14、关于药品质量公告的说法，错误的是（）

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查出不合格药品，对不合格药品起到控制作用

C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视

D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

【答案】：D

【解析】本题可根据药品质量公告的相关知识，对各选项进行逐一分析。A选项：药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告，它反映了药品在质量检查中的实际情况，该说法正确。通过公告药品质量抽查检验结果，能让相关方了解药品质量的实际水平。B选项：药品质量公告可以指导药品监督管理部门有针对性地查出不合格药品。监管部门依据公告内容，能够对不合格药品的流通、使用等环节进行管控，从而对不合格药品起到控制作用，防止其进一步危害公众健康，该说法正确。C选项：药品质量公告向社会公众公开了药品质量状况，能引起公众对药品质量的关注和重视。这使得公众在选择和使用药品时更加谨慎，同时也促使药品生产、经营企业更加注重药品质量，该说法正确。D选项：药品质量公告并非只能由国家药品监督管理部门统一发布，省级药品监督管理部门也可以发布其辖区内的药品质量公告。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"15、药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是（）

A.不需办理注明申请手续即可直接执业

B.经过一年的继续教育才能申请执业

C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业

D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业

【答案】：D

【解析】本题考查药学技术人员取得执业药师资格证书后从事执业活动应履行的程序和要求。选项A：药学技术人员取得执业药师资格证书后，不能不办理相关申请手续就直接执业。执业药师需要进行注册，取得注册证后才具备合法执业的资格，所以该选项错误。选项B：继续教育是执业药师保持专业水平和知识更新的重要途径，但并非取得资格证书后从事执业活动必须经过一年继续教育才能申请执业，该选项不符合规定，错误。选项C：相关规定中并没有要求取得资格证书后要通过六个月执业实习并考核合格才能申请执业，该选项说法于法无据，错误。选项D：根据相关规定，药学技术人员在取得执业药师资格证书后，申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业，该选项正确。综上，正确答案是D。"16、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是

A.国家卫生健康委

B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

C.国家药品监督管理部门

D.国家药品不良反应监测中心

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定来分析各选项。选项A：国家卫生健康委国家卫生健康委主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并不负责对已确认发生严重不良反应药品的紧急控制及行政处理决定工作，所以该选项错误。选项B：国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委虽然国家药品监督管理部门和国家卫生健康委在药品监管和卫生健康领域都承担重要职责，但对于已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施并依法作出行政处理决定，并非由二者会同进行。国家卫生健康委不主要负责这一具体行政处理环节，所以该选项错误。选项C：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门承担药品、医疗器械和化妆品的注册并监督检查，负责药品、医疗器械和化妆品质量管理、上市后风险管理等职责。对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定属于药品上市后风险管理的范畴，是国家药品监督管理部门的职责，所以该选项正确。选项D：国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心主要负责全国药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及开展严重药品不良反应的调查和评价等工作。该中心侧重于数据收集和监测评价，并不具备作出行政处理决定的权力，所以该选项错误。综上，答案选C。"17、企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起

A.行政复议

B.行政诉讼

C.行政许可

D.行政处罚

【答案】：B

【解析】本题考查行政救济途径的相关知识。选项A，行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为违法或不当侵犯其合法权益，依法向主管行政机关提出复查该具体行政行为的申请，行政复议机关依照法定程序对被申请的具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的一种法律制度。而本题强调的是向人民法院提出的途径，行政复议是向行政机关提出，并非向人民法院，所以A选项错误。选项B，行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼的活动。企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，这属于对行政机关的行政行为有异议，企业可以依法向人民法院提起行政诉讼，以维护自身合法权益，所以B选项正确。选项C，行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。题干讨论的是企业对行政处罚决定不服的救济途径，并非行政许可相关内容，所以C选项错误。选项D，行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。本题中企业是对药品监督管理部门作出的行政处罚决定（吊销药品经营许可证）不服，要寻求的是救济途径，而不是再进行行政处罚，所以D选项错误。综上，答案选B。"18、药师在药店调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药品胰岛素且患者为运动员时，应该采取的措施是

A.须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导

B.违反处方的合法性，不得调配

C.属于用药不适宜，应拒绝调配

D.直接调剂该类药品并进行合理用药指导

【答案】：A

【解析】本题主要考查药师在遇到含兴奋剂药品胰岛素且患者为运动员时的正确处理措施。首先分析选项A，胰岛素虽为含兴奋剂药品，但并非运动员绝对禁用，当发现处方中有含兴奋剂药品胰岛素且患者为运动员时，须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药品，并提供详细的用药指导。这一做法既保障了用药的准确性和安全性，又符合对运动员特殊身份的合理关注，是正确的处理方式。选项B，处方本身并不违反合法性，胰岛素在合理情况下是可以使用的，所以不得调配的说法错误。选项C，该情况不属于用药不适宜，只要经过核对和确认，是可以正常调配的，所以拒绝调配表述有误。选项D，直接调剂该类药品是不正确的，必须进一步核对并确认无误后才能进行调剂，故该选项也错误。综上，答案选A。"19、原料药的标签应当注明

A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项

D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

【答案】：D

【解析】本题考查原料药标签应注明的内容。首先分析选项A，其列出了药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。但对比正确答案可知，缺少了执行标准、包装数量、运输注意事项等信息，不够全面，因此选项A错误。选项B包含药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业等内容。这些内容主要侧重于药品使用方面的信息，并非原料药标签必须注明的关键全面信息，与要求不符，所以选项B错误。选项C中提到药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项等。该选项更多关注药品使用过程中的风险提示信息，而未涵盖原料药标签应注明的诸如执行标准、包装数量等重要信息，故选项C错误。选项D准确包含了药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等内容，完整且全面地符合原料药标签应当注明的内容要求，所以选项D正确。综上，本题答案选D。"20、睡眠监护系统软件是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

【解析】本题考查睡眠监护系统软件所属的医疗器械类别。在我国，医疗器械根据风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类医疗器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械并非是我国对于医疗器械的法定分类方式。睡眠监护系统软件主要用于对睡眠过程中的各项生理指标进行监测和分析，辅助医生对患者的睡眠状况进行评估和诊断，存在一定的使用风险，需要较为严格的控制管理，以确保其监测数据的准确性和可靠性，从而保障使用者的安全和有效使用。所以，它属于具有中度风险，需严格控制管理的第二类医疗器械。因此，答案选B。"21、《进口药品注册证》证号的格式为

A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

【答案】：B

【解析】本题主要考查《进口药品注册证》证号的格式。选项A“国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号”，此格式通常为药品批准文号的格式，并非《进口药品注册证》证号格式，所以A选项错误。选项B“H(Z、S)+4位年号+4位顺序号”，这是《进口药品注册证》证号的正确格式，故B选项正确。选项C“H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号”，并不对应《进口药品注册证》证号格式，所以C选项错误。选项D“药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号”，这种表述不是规范的《进口药品注册证》证号格式，因此D选项错误。综上，本题答案是B。"22、关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，正确的是

A.含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，公众在零售药店是可以无限制购买的

B.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售

C.含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装

D.药品零售企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易

【答案】：B

【解析】本题可根据含特殊药品复方制剂零售管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：含特殊药品复方制剂虽不属于特殊管理药品，但并非公众在零售药店可以无限制购买。为了加强含特殊药品复方制剂的监管，防止其从药用渠道流失被用于非法制毒，对这类药品的销售有着严格的规定。所以该选项错误。选项B：复方甘草片、复方地芬诺酯片已列入必须凭处方销售的处方药管理范畴，药品零售企业在销售时必须严格凭医师开具的处方进行销售。这种管理方式能够确保患者合理使用这类药品，减少不良反应的发生，同时也有助于规范药品市场秩序。所以该选项正确。选项C：含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装，而不是5个最小包装。这一规定是为了避免大量含特殊药品复方制剂被不当获取，从而降低其流入非法渠道的风险。所以该选项错误。选项D：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，在符合相关规定的情况下可以使用现金进行交易，并没有禁止使用现金交易的规定。所以该选项错误。综上，正确答案是B。"23、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是

A.第二类精神药品

B.含特殊药品复方制剂

C.含兴奋剂类药品

D.药品类易制毒化学品

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品零售经营行为管理中需向个人消费者告知“运动员慎用”标注情况的药品类别。选项A：第二类精神药品第二类精神药品主要是用于治疗焦虑、失眠等精神方面疾病的药物，其管理重点在于防止滥用、成瘾等问题，并非以“运动员慎用”为主要告知内容。所以选项A不符合题意。选项B：含特殊药品复方制剂含特殊药品复方制剂虽然也属于特殊管理的药品，但这类药品的管理更多侧重于对所含特殊药品成分的使用、销售限制等，“运动员慎用”并非其主要的告知要点。所以选项B不符合题意。选项C：含兴奋剂类药品兴奋剂会影响运动员的比赛成绩，违背体育公平竞争的原则。在药品零售的经营行为管理中，药学服务人员有责任核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并将其告知个人消费者，尤其是含兴奋剂类药品。所以选项C符合题意。选项D：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品主要是用于制造毒品的原料或配剂，其管理重点在于防止流入非法渠道用于制毒，而不是“运动员慎用”的告知。所以选项D不符合题意。综上，答案是C。"24、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药

B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸

C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

【答案】：C

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其说法是否正确，进而确定答案。选项A：在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药会严重影响中药材的质量，还可能残留有害物质，对人体健康造成危害，同时也不符合中药材安全生产的要求。因此，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，该选项说法正确。选项B：滥用硫黄熏蒸中药材会导致中药材中硫黄残留超标，影响中药材的质量和安全性，也会改变中药材的药性，降低其临床疗效。所以，中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸，该选项说法正确。选项C：地道药材是指在特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。对于地道药材的采收加工，应选用传统、适宜的方法，以保证其地道性和有效成分的含量，而非一味追求现代化、产业化方法。所以该选项说法错误。选项D：对野生或是半野生药用动植物的采集若不遵循一定原则，过度采集会导致这些资源的枯竭，破坏生态平衡。坚持“最大持续产量”的原则，即在不影响生态环境和资源可持续利用的前提下，合理采集野生或是半野生药用动植物，能够保证资源的长期稳定供应。因此，该选项说法正确。综上，答案选C。"25、《中国执业药师职业道德准则》的公布日期是

A.2005年4月

B.2005年10月

C.2006年8月

D.2006年10月

【答案】：D

【解析】本题考查《中国执业药师职业道德准则》的公布日期。正确答案是2006年10月，选D。考生需准确记忆相关法规文件的公布时间等关键信息，在复习备考过程中对这类知识点应重点关注，以确保答题准确。26、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

A.由公民自费并且自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供的疫苗

C.疫苗接种单位自主采购的疫苗

D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

【答案】：A

【解析】本题主要考查对第二类疫苗相关概念的理解。首先分析题干内容，2016年针对疫苗流通管理问题国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，对第二类疫苗的流通方式等进行了规定。接下来分析各选项：-选项A：由公民自费并且自愿受种的疫苗，这是第二类疫苗的准确定义，符合相关规定，该选项正确。-选项B：政府免费向公民提供的疫苗是第一类疫苗，并非第二类疫苗，所以该选项错误。-选项C：根据题干，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位，并非由疫苗接种单位自主采购，该选项错误。-选项D：第二类疫苗有明确的采购和供应流程，不是疫苗生产企业自主供应的，该选项错误。综上，正确答案是A。"27、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

【答案】：C

【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，变质的药品，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的等情形为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准，被污染的药品等情形按劣药论处；而被污染的药品中，若污染情况严重影响药品质量安全，可能对患者造成严重危害的，会按假药论处。本题中某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，长春新碱为另一种药品，该甲氨蝶呤注射液相当于被他种药品污染，这种污染可能严重影响药品质量且对患者有极大安全风险，所以该药品应按假药论处，答案选C。28、血管内窥镜是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：C

【解析】本题考查血管内窥镜所属的医疗器械类别。医疗器械根据风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。血管内窥镜作为一种直接进入人体血管内部进行检查的医疗器械，其使用过程中涉及到人体较为重要且敏感的血管系统，操作不当可能会引发严重的健康问题，如血管损伤、感染等，因此具有较高的风险，属于第三类医疗器械。所以本题答案选C。"29、依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入

A.国家基本药物目录的品种

B.国家药品标准的品种

C.国家基本医疗保险用药目录的品种

D.国家第一批非处方药目录的品种

【答案】：B

【解析】本题主要考查依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种的相关规定。选项A分析国家基本药物目录是为了保障群众基本用药，规范药品使用等目的而制定的，主要强调药品的基本性、临床必需、安全有效、价格合理等特点。但被列入国家基本药物目录的品种并非是依照《中药品种保护条例》受保护中药品种的必要条件。也就是说，受该条例保护的中药品种不一定都在国家基本药物目录里，所以选项A错误。选项B分析《中药品种保护条例》规定，受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。国家药品标准是对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。只有列入国家药品标准的中药品种，其质量和安全性等方面才有规范的衡量标准，才符合进行中药品种保护的基础要求，所以选项B正确。选项C分析国家基本医疗保险用药目录是为了保障参保人员的基本医疗用药需求，确定哪些药品可以纳入医保报销范围。该目录与《中药品种保护条例》所保护的中药品种并无直接关联，受保护的中药品种不一定都在国家基本医疗保险用药目录中，所以选项C错误。选项D分析国家第一批非处方药目录主要是为了方便民众自我药疗，将一些安全性较高、使用相对简便的药品列为非处方药。这与《中药品种保护条例》对中药品种的保护条件没有必然联系，受该条例保护的中药品种不一定属于国家第一批非处方药目录的品种，所以选项D错误。综上，答案选B。"30、申请处方药转换为非处方药的基本要求包括（）

A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好

B.用药对象明确，适应症或功能主治明确

C.作为处方药使用时的安全性

D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

【答案】：A

【解析】本题主要考查申请处方药转换为非处方药的基本要求。A选项：制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好，这是申请处方药转换为非处方药的重要基础。只有当制剂及其成分经过充分研究，且安全性有保障时，才有可能从处方药转换为非处方药，让患者可以在没有医生处方的情况下自行使用，所以该选项正确。B选项：用药对象明确，适应症或功能主治明确虽是药品的常规要求，但并非申请处方药转换为非处方药的核心基本要求，故该选项错误。C选项：作为处方药使用时的安全性，这只是药品本身安全性的一个方面，不能直接体现其转换为非处方药的合理性，申请处方药转换为非处方药更强调在非处方情况下的安全性等多方面因素，所以该选项错误。D选项：涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示，这是药品说明书等方面的要求，并非申请处方药转换为非处方药的基本要求，故该选项错误。综上，答案选A。"31、执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：C

【解析】本题可根据执业药师职业道德准则各选项内容，结合题干中执业药师的行为来进行分析。A选项“救死扶伤，不辱使命”：该要求强调的是执业药师要以专业知识和技能，全力救治患者生命、缓解病痛，体现对患者生命健康的高度责任感和使命担当。而题干中执业药师向患者准确解释药品说明书，重点并非是直接进行救死扶伤的救治行动，所以A选项不符合。B选项“尊重患者，平等相待”：此要求主要侧重于执业药师在与患者交往过程中，要尊重患者的人格、权利、意愿等，不论患者的身份、地位、经济状况如何，都应一视同仁。题干所描述的准确解释药品说明书行为，并非着重体现尊重和平等相待方面的内容，所以B选项不正确。C选项“依法执业，质量第一”：依法执业要求执业药师必须严格遵守法律法规，按规定开展执业活动；质量第一强调在执业过程中要始终把药品和药学服务的质量放在首位。执业药师向患者准确解释药品说明书，是确保患者正确使用药品、保证用药质量的重要环节，这一行为体现了依法执业、保障药品使用质量的要求，所以C选项正确。D选项“进德修业，珍视声誉”：该要求侧重于执业药师要不断提升自身的品德修养和专业技能，并珍惜和维护自身及行业的声誉。题干中并没有涉及到执业药师提升自身修养、技能以及维护声誉相关的内容，所以D选项不合适。综上，答案选C。"32、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品对

A.药品性状、用法用量

B.临床诊断

C.科别、姓名、年龄

D.药名、剂型、规格、数量

【答案】：D

【解析】本题主要考查药学专业技术人员调剂处方时“四查十对”中查药品所对应的核对内容。《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，具体为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。选项A“药品性状、用法用量”是查配伍禁忌时所核对的内容；选项B“临床诊断”是查用药合理性时所核对的内容；选项C“科别、姓名、年龄”是查处方时所核对的内容；只有选项D“药名、剂型、规格、数量”符合查药品的核对内容。所以本题正确答案是D。"33、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向以下哪个部门备案

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】该题正确答案选B。依据相关规定，婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向省级药品监督管理部门备案。国家药品监督管理部门主要侧重于宏观监管和政策制定等工作，通常不会直接负责企业具体原料、添加剂的备案事宜；县级药品监督管理部门在监管层级中主要负责基层的一些执法等工作，其权限和职能范围一般不涵盖婴幼儿配方食品原料、添加剂备案；设区的市级药品监督管理部门虽有一定监管职责，但在婴幼儿配方食品企业原料、添加剂备案方面，也并非承担备案主体责任部门。所以，正确选项是省级药品监督管理部门，即B选项。34、药品零售企业质量管理、验收、采购人员

A.应当具备执业药师资格

B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件

【答案】：B

【解析】本题考查药品零售企业不同岗位人员的资质要求。选项A，执业药师资格通常是药店配备执业药师在处方审核等关键工作的要求，并非药品零售企业质量管理、验收、采购人员的普遍要求，所以A选项错误。选项B，对于药品零售企业质量管理、验收、采购人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，这样的人员具备相关专业知识和技能，能够更好地履行质量管理、验收、采购等工作的职责，以保障药品质量和经营的合规性，所以B选项正确。选项C，中药学中专以上学历或者中药学专业初级以上专业技术职称主要适用于涉及中药相关岗位的人员，并非针对药品零售企业质量管理、验收、采购人员的普遍要求，所以C选项错误。选项D，具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件一般不是对质量管理、验收、采购人员的要求，这些岗位需要更专业的知识和技能，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"35、乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法，正确的是

A.将自种的中草药在其所在的村卫生所使用

B.自种.自采.自用需要特殊加工炮制的中草药

C.将自种的中草药加工成中药制剂

D.种植中药材洋金花

【答案】：A

【解析】本题可依据乡村医生自种、自采、自用中草药的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A乡村医生自种、自采、自用的中草药，可以在其所在的村卫生所使用。这一做法符合相关政策规定，能够合理利用乡村医生自身的中草药种植技能和资源，为村民提供一定的医疗服务，所以选项A正确。选项B乡村医生自种、自采、自用中草药，一般是指其在自种的基础上，直接采集使用，不涉及需要特殊加工炮制的中草药。特殊加工炮制需要专业的设备和技术，且有严格的规范和要求，乡村医生通常不具备这样的条件，因此该选项错误。选项C将自种的中草药加工成中药制剂，需要经过严格的审批程序和符合相应的生产规范。乡村医生个人不具备生产中药制剂的资质和条件，私自加工中药制剂存在安全风险和质量隐患，不符合规定，所以该选项错误。选项D洋金花是毒性药品中药材，严格受到国家的管制，乡村医生不可以随意种植。随意种植管制类中药材不仅违反相关法规，还可能带来严重的安全问题，因此该选项错误。综上，本题正确答案是A。"36、关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

【答案】：D

【解析】本题可根据不同药品标准的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：《中国药典》为法定药品标准《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律约束力的药品标准，由国家药典委员会编纂，经国务院药品监督管理部门批准颁布，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所以该选项说法正确。选项B：医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准医疗机构制剂标准是省级药品监督管理部门根据本地区医疗机构制剂的具体情况制定的标准，虽然是省级地方标准，但在该省级行政区内具有法律效力，允许保留并作为医疗机构配制制剂的依据。所以该选项说法正确。选项C：局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种局颁药品标准是国家药品监督管理部门颁布的药品标准，其收载的品种通常是国内已经有生产且疗效较好，但尚未被《中国药典》收录，需要统一标准的药品。通过制定局颁药品标准，可以对这些药品的质量进行规范和管理。所以该选项说法正确。选项D：药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，是生产该药品的企业必须执行的标准。药品生产企业执行的药品注册标准可以高于《中国药典》的规定，以确保药品的质量和安全性。从保障公众用药安全有效的角度出发，鼓励企业制定并执行更高质量标准的药品注册标准。所以该选项说法错误。综上，答案选D。"37、零售药店不得经营的药品是

A.精神障碍治疗药

B.疫苗

C.蛋白酶抑制剂

D.曲马多制剂

【答案】：B

【解析】本题主要考查零售药店不得经营的药品类别。选项A，精神障碍治疗药中部分药品在符合相关规定和条件的情况下，零售药店是可以经营的，并非所有精神障碍治疗药都禁止零售药店经营。选项B，疫苗属于国家严格管控的特殊药品，根据相关法律法规，零售药店不得经营疫苗。这是为了确保疫苗的储存、运输和使用等环节符合严格的规范和要求，保证疫苗的质量和接种安全。所以该选项正确。选项C，蛋白酶抑制剂有多种类型，一些蛋白酶抑制剂在符合规定的零售药店是可以销售的。选项D，曲马多制剂虽然是特殊管理的药品，但在一定条件下，经过审批的零售药店可以凭处方销售。综上，零售药店不得经营的药品是疫苗，答案选B。"38、[儿童用药]仅处方药说明书有，[儿童用药]应列入处方药说明书中的

A.[作用类别]

B.[注意事项]

C.[不良反应]

D.[药理毒理]

【答案】：B

【解析】本题考查处方药说明书中[儿童用药]应列入的项目类别。选项A，[作用类别]是对药品的主要作用进行概括性描述，用于表明药品所属的治疗类别等，主要体现药品的基本治疗功能范畴，与儿童用药这一针对特定人群的使用说明并无直接关联，所以[儿童用药]不应列入[作用类别]。选项B，[注意事项]是提醒患者在用药过程中需要特别关注的各种情况，包括特殊人群的用药问题。儿童作为特殊人群，其生理机能尚未发育完全，在用药方面有诸多需要特别注意的地方，如用药剂量、用药方法、可能出现的特殊反应等，因此[儿童用药]应列入处方药说明书的[注意事项]中，该选项正确。选项C，[不良反应]主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应，侧重于描述药品可能产生的不良效果，而不是针对儿童这一特殊群体用药时的专门注意内容，所以[儿童用药]不列入[不良反应]。选项D，[药理毒理]主要是阐述药品的药理作用机制以及药物的毒性等科学原理，是从药品本身的特性角度进行说明，并非针对儿童用药的具体要求和注意事项，所以[儿童用药]不列入[药理毒理]。综上，答案选B。"39、某药厂生产的西咪替丁胶囊未注明产品批号，该药品为

A.假药

B.劣药

C.合格药品

D.无证经营

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品管理法》中对假药、劣药、合格药品及无证经营的相关规定来判断该药品的属性。选项A：假药《药品管理法》规定，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。题干中某药厂生产的西咪替丁胶囊只是未注明产品批号，并非药品所含成份与标准不符或存在冒充药品等情况，所以该药品不属于假药，A选项错误。选项B：劣药根据《药品管理法》，药品成分的含量不符合国家药品标准，以及未标明或者更改有效期、产品批号等情形的药品为劣药。本题中该西咪替丁胶囊未注明产品批号，符合劣药的判定标准，所以该药品为劣药，B选项正确。选项C：合格药品合格药品应符合药品质量标准、包装标签说明书等相关规定。由于该药品未注明产品批号，不满足合格药品的要求，所以不属于合格药品，C选项错误。选项D：无证经营无证经营是指未取得药品经营许可证等相关证照而从事药品经营活动，题干强调的是药品本身未注明产品批号这一质量问题，并非经营资质问题，所以该情况不属于无证经营，D选项错误。综上，答案选B。"40、“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。

A.本品每×含××××××。辅料为：××××××（全部辅料）

B.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××（全部辅料）

C.本品每×含××××××。辅料为：××××××（部分辅料）

D.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××（部分辅料）

【答案】：B

【解析】本题主要考查对“×××皮炎平”药品信息的准确理解和选项判断。题干明确指出“该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松”。复方制剂是指含有两种或两种以上药物成分的制剂。在描述药品成分时，对于复方制剂应明确说明其为复方制剂这一属性。选项A和C未提及“本品为复方制剂”，没有准确体现该药品的复方特性，不符合要求。选项B和D虽然都提到了“本品为复方制剂”，但对于辅料的描述，在正式的药品说明中，通常应列出全部辅料，以确保使用者全面了解药品成分，D选项仅提及部分辅料，不够完整准确。而选项B既明确了“本品为复方制剂”，又说明了辅料为全部辅料，符合药品信息准确、完整的要求，因此答案选B。"41、境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类

【答案】：A

【解析】本题可依据各类药品的定义来判断选项。选项A：仿制药仿制药是指境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品。所以题干描述的药品属于仿制药，A选项正确。选项B：进口药品进口药品是指在境外生产的药品进入国内市场销售，它强调的是药品从境外引入到境内，并非是境内申请人仿制的药品，与题干描述不符，B选项错误。选项C：创新药创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，它是通过自主创新研发出来的全新药物，而不是仿制境外已上市的药品，C选项错误。选项D：改良型新药改良型新药是在已知活性成分基础上进行结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等方面的优化，且具有明显临床优势的药品。它不是单纯的仿制境外上市药品，D选项错误。综上，答案选A。"42、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】新药进行临床试验须经国家药品监督管理部门批准。在我国药品监管体系中，国家药品监督管理部门负责制定药品注册管理相关政策规章，组织并监督实施药物临床试验质量管理规范等工作，对药品临床试验申请进行审评审批，以确保新药临床试验的科学性、规范性和安全性。省级、市级、县级药品监督管理部门在药品监管工作中承担不同职责，但新药临床试验批准的权限在国家药品监督管理部门。所以本题答案选A。43、A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《广告法》对该杂志社处以罚款的部门是

A.A省的药品监督管理部门

B.B省的药品监督管理部门

C.A省的工商行政管理部门

D.B省的工商行政管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查对违法药品广告进行处罚的部门。首先要明确相关管理规定，依据《广告法》等相关法规，工商行政管理部门负责广告活动的监督管理工作，对违法广告进行处罚。而药品广告的监管也遵循这一原则，对于在某一地区发布违法药品广告的情况，由该地区的工商行政管理部门进行处理。在本题中，A省药品生产企业在B省杂志上发布第二类精神药品的广告，因为第二类精神药品属于特殊管理药品，是禁止在大众杂志上做广告的，该广告发布行为违法。由于广告发布地点在B省，那么对该杂志社处以罚款的部门应该是B省负责广告监管的部门，即B省的工商行政管理部门。A选项A省的药品监督管理部门，其主要职责是对药品生产等环节进行管理，并非主要负责广告监管和处罚，所以A选项错误。B选项B省的药品监督管理部门，同样主要侧重于药品的质量、生产、经营等方面的监管，而非广告处罚，所以B选项错误。C选项A省的工商行政管理部门，广告发布地在B省，应由B省的相关部门进行监管和处罚，而非A省，所以C选项错误。综上，本题正确答案是D。"44、药店除拒绝调配外，还应当向所在地药品监督管理部门报告的是

A.胰岛素处方

B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方

C.疑似假冒或不合法处方

D.有配伍禁忌或超剂量的处方

【答案】：C

【解析】本题主要考查药店在何种情况下除拒绝调配外，还应当向所在地药品监督管理部门报告。选项A：胰岛素处方胰岛素是一种常见的治疗糖尿病的药物，对于胰岛素处方，药店通常按正常的处方调配流程进行操作，若处方规范、合理，并不需要除拒绝调配外还向药品监督管理部门报告，所以选项A不符合要求。选项B：含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方米非司酮有其特定的管理要求，但一般情况下并非在处理该类处方时，药店除拒绝调配外必须向所在地药品监督管理部门报告，所以选项B不符合题意。选项C：疑似假冒或不合法处方当药店遇到疑似假冒或不合法处方时，这种情况存在较大风险，可能涉及药品的非法流通、假药等严重问题。为了保障公众用药安全和药品市场的正常秩序，药店除了拒绝调配该处方外，还应当向所在地药品监督管理部门报告，故选项C正确。选项D：有配伍禁忌或超剂量的处方对于有配伍禁忌或超剂量的处方，药店一般会与处方医生联系，进行沟通和确认，通常不需要向药品监督管理部门报告，而是根据沟通结果进行相应处理，所以选项D不正确。综上，答案是C。"45、从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得

A.药品经营许可证

B.药品零售许可证书

C.互联网使用资格证书

D.互联网药品交易服务机构资格证书

【答案】：D

【解析】本题考查从事互联网药品交易服务企业所需的资质证书。选项A药品经营许可证，是指具有合法经营药品资格的企业才能拥有的证件，其主要针对的是一般的药品经营活动，并非专门针对互联网药品交易服务，所以从事互联网药品交易服务仅取得药品经营许可证是不够的，A选项错误。选项B药品零售许可证书，是允许企业进行药品零售业务的凭证，侧重于传统线下的药品零售场景，不能涵盖互联网药品交易服务的特殊要求，故B选项错误。选项C互联网使用资格证书，主要是关于使用互联网的一般性资质证明，不涉及药品交易服务的专业许可，与从事互联网药品交易服务的核心资质无关，C选项错误。选项D互联网药品交易服务机构资格证书，是专门针对从事互联网药品交易服务的企业设定的，企业必须经过审查验收并取得该证书，才具备从事互联网药品交易服务的合法资格，所以D选项正确。综上，答案选D。"46、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查对药品监督管理部门职能的理解。解题关键在于明确不同层级药品监督管理部门的职责范围，以及案例中所涉及处罚措施的权限归属。案例中提到，A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中存在严重违规行为，药品监督管理部门采取了一系列处罚措施，包括没收违法产品和所得、从重罚款、撤销药品批准证明文件等。根据2019年新修订《药品管理法》，国家药品监督管理部门负责对药品的注册、生产、流通等进行全面监督管理，特别是涉及药品批准证明文件的相关事宜。撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件这一处罚措施，是具有重大影响力的决策，需要由国家层面的权威部门来执行，以确保监管的统一性和严肃性。省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内药品生产、经营活动的日常监督管理工作；设区的市级药品监督管理部门主要承担辖区内药品监管的具体执行和日常检查工作；县级药品监督管理部门则侧重于基层的药品市场监管和违法行为查处。这些部门的职责权限相对集中在一定区域内的常规监管工作，不具备撤销药品批准证明文件这样的重大决策权限。因此，有权作出上述处罚的是国家药品监督管理部门，答案选D。"47、关于医疗器械界定的说法，错误的是

A.医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件

B.直接作用于人体的设备属于医疗器械范畴

C.医疗器械如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理也是起辅助作用

D.医疗器械的效用主要通过物理等方式获得

【答案】：A

【解析】本题考查对医疗器械界定相关说法的正误判断。选项A医疗器械不仅包括硬件，也包括计算机软件。例如一些医学影像诊断软件、患者监护软件等，它们在医疗领域发挥着重要作用，同样属于医疗器械的范畴。所以选项A中“医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件”的说法错误。选项B直接作用于人体的设备，如注射器、体温计、心脏起搏器等，这些设备能够对人体进行检查、诊断、治疗等，显然属于医疗器械范畴，该选项说法正确。选项C医疗器械的工作原理通常以物理等方式为主，如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理往往只是起辅助作用。比如某些物理治疗设备可能会结合一些药物辅助治疗，药物的药理学原理起到辅助设备治疗的作用，而设备本身主要还是依靠物理方式发挥效用，该选项说法正确。选项D医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，如通过机械运动、电磁原理、光学原理等对人体进行诊断、治疗、监护等。例如超声诊断仪利用超声波的反射原理来成像，从而实现对人体内部器官的检查，其效用主要通过物理方式获得，该选项说法正确。综上，答案选A。"48、有关我国保障性药品目录的说法，错误的是

A.我国保障性药品目录包括基本药物目录、“医保”目录和“新农合”药品目录

B.基本药物目录全部纳入“新农合”药品目录

C.基本药物目录全部纳入“医保”目录

D.国家基本药物目录以“医保”目录和“新农合”药品目录为基础

【答案】：D

【解析】本题可根据我国保障性药品目录的相关知识，对各选项逐一分析。选项A我国保障性药品目录包含基本药物目录、“医保”目录和“新农合”药品目录，该选项表述符合实际情况，是正确的。选项B基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。“新农合”即新型农村合作医疗，为了保障农村居民能公平可及地获得基本药物，基本药物目录全部纳入“新农合”药品目录，该选项表述正确。选项C“医保”是为补偿劳动者因疾病风险造成的经济损失而建立的一项社会保险制度。基本药物目录全部纳入“医保”目录，以确保参保人员能够使用到基本药物，减轻就医用药负担，该选项表述正确。选项D实际上，“医保”目录和“新农合”药品目录是以国家基本药物目录为基础进行制定和调整的，而不是国家基本药物目录以“医保”目录和“新农合”药品目录为基础，该选项表述错误。综上，答案选D。"49、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】本题描述的是某药品生产企业研发的新药经批准后进入临床试验阶段，需判断相关例数要求。新药临床试验通常分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，该阶段需要进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，此阶段试验样本量一般要求不少于300例。而选项A的20-30例通常是Ⅰ期临床试验的样本量，主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；选项B不少于100例常用于Ⅱ期临床试验，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；选项C不少于200例不符合新药临床试验各阶段典型的样本量要求。所以本题答案选D。"50、药品安全风险的特点不包括

A.复杂性

B.不可预见性

C.不可避免性

D.不可控制性

【答案】：D

【解析】本题可根据药品安全风险的特点，对各选项逐一分析，从而得出正确答案。选项A：复杂性药品安全风险具有复杂性，这是因为药品从研发、生产、流通到使用的整个过程中，涉及众多环节和因素。例如，研发过程中药物的化学成分、药理作用等存在不确定性；生产过程中原材料质量、生产工艺等会影响药品质量；流通环节中的储存条件、运输环境等也可能对药品产生影响；使用过程中患者的个体差异、用药方法等同样会影响药品安全。所以药品安全风险是复杂的，该选项不符合题意。选项B：不可预见性由于药品所作用的对象是人体，人体生理和病理现象十分复杂，且药物的作用机制也存在很多未知因素。新药研发时，即使经过了严格的临床试验，但由于试验样本数量、观察时间等限制，一些罕见的不良反应可能在上市后才会逐渐显现出来。因此，药品安全风险具有不可预见性，该选项不符合题意。选项C：不可避免性在药品的研发和生产过程中，无论技术多么先进、管理多么严格，都难以完全消除所有的安全风险。一方面，药品本身的性质决定了其存在一定的毒副作用；另一方面，人类对疾病和药物的认知是有限的，随着科学技术的发展，新的药品安全问题可能会不断被发现。所以药品安全风险是不可避免的，该选项不符合题意。选项D：不可控制性虽然药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性，但并不意味着它是不可控制的。实际上，通过加强药品监管，包括严格的药品审批制度、规范的生产质量管理规范（GMP）、严格的流通监管以及合理的用药指导等措施，可以有效地降低药品安全风险。例如，药品监管部门会对药品的研发、生产、流通等各个环节进行严格监督，确保药品符合质量标准和安全要求；医疗机构会对患者进行合理用药指导，减少用药差错和不良反应的发生。所以药品安全风险是可以控制的，该选项符合题意。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、有关基本药物报销规定的说法，正确的是

A.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

B.基本药物中的处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，非处方药不纳入

C.基本药物中的非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，处方药不纳入

D.基本药物报销比例明显高于非基本药物

【答案】：AD

【解析】本题可根据基本药物报销规定的相关知识，对各选项逐一进行分析。选项A基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，这是基本药物报销的重要规定之一。将基本药物纳入报销目录，能够保障民众使用基本药物的可及性和可负担性，让更多人能够受益于基本药物的治疗，所以选项A正确。选项B基本药物无论是处方药还是非处方药，都全部纳入基本医疗保障药品报销目录，并非只有处方药纳入，非处方药不纳入。这种全面纳入的方式有助于保障各类基本药物的使用和推广，所以选项B错误。选项C同理，基本药物中的处方药和非处方药都纳入基本医疗保障药品报销目录，而不是只有非处方药纳入，处方药不纳入。该规定体现了对基本药物整体的支持和保障，所以选项C错误。选项D为了引导患者优先使用基本药物，基本药物报销比例明显高于非基本药物。这一政策设计有利于提高基本药物的使用率，促进合理用药，同时也能在一定程度上减轻患者的医疗费用负担，所以选项D正确。综上，正确答案是AD。2、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有()。

A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药

B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据

C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品

【答案】：ABC

【解析】本题可根据药品生产、经营企业相关管理规定，对各选项逐一分析。选项A药品生产、经营企业若以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药，可能会导致处方药被不合理使用，增加用药风险。因此，为了保障公众用药安全，药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药，该选项正确。选项B若药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据，这将使一些不具备合法经营资格的主体能够非法经营药品，扰乱药品市场秩序，也难以保证药品质量和用药安全。所以，药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据，该选项正确。选项C药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，这是确保药品经营活动合法、规范的基本要求。而处方药的使用需要在医生的指导下进行，邮售方式直接向公众销售处方药无法保证患者能够获得专业的用药指导，可能会带来用药安全隐患。所以，药品经营企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药，该选项正确。选项D药品生产企业可以销售本企业生产的药品，但接受委托生产药品有严格的规定，受托方不得将接受委托生产的药品再次销售。同时，药品生产企业一般不得销售他人生产的药品，但存在特殊情况，比如通过药品上市许可持有人制度等合法途径，所以该选项表述过于绝对，错误。综上，本题答案选ABC。3、提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的

A.吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件

B.五年内不受理其申请

C.处一万元以上三万元以下的罚款

D.十年内不受理其申请

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