执业药师之《药事管理与法规》能力检测附参考答案详解（预热题）

执业药师之《药事管理与法规》能力检测第一部分单选题(50题)1、按第二类精神药品管理，必须凭精神药品专用处方才能调剂的是（）

A.单味罂粟壳

B.复方磷酸可待因溶液

C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂

D.复方甘草片

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品的管理规定及调剂要求。选项A：单味罂粟壳单味罂粟壳是麻醉药品，并非按第二类精神药品管理。麻醉药品和精神药品虽都有严格的使用和管理规定，但类别不同，其调剂所凭借的处方也有差异。所以单味罂粟壳不满足题目要求，该选项错误。选项B：复方磷酸可待因溶液复方磷酸可待因溶液按第二类精神药品管理。根据相关规定，第二类精神药品必须凭精神药品专用处方才能调剂，符合题目描述。所以该选项正确。选项C：按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂，其管理方式和调剂要求遵循非处方药的相关规定。非处方药不需要凭精神药品专用处方调剂，与题目按第二类精神药品管理以及凭精神药品专用处方调剂的要求不符。所以该选项错误。选项D：复方甘草片复方甘草片虽然是处方药，但并非按第二类精神药品管理。处方药需凭医师处方销售、调剂和使用，但这和第二类精神药品凭精神药品专用处方调剂是不同的规定。所以该选项错误。综上，答案选B。"2、《药品生产质量管理规范》规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作

A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统

B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D.必须与其制剂生产严格分开

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品生产质量管理规范》中关于中药材前处理、提取、浓缩等生产操作规定的理解。分析选项A“应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统”，这种表述不够严格和准确，《药品生产质量管理规范》对于中药材的这些生产操作有更明确严格的要求，并非仅仅是避免，所以A选项不符合规定。分析选项B“应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统”，虽然强调了厂房分开和空气净化系统的独立性，但重点在于与制剂生产的分开关系未体现，实际上规定是必须与其制剂生产严格分开，所以B选项不准确。分析选项C“必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开”，该选项强调了设备、空气净化系统以及与其他药品生产区域的分开，但仍未突出与制剂生产严格分开这一关键要点，所以C选项也不正确。分析选项D“必须与其制剂生产严格分开”，这符合《药品生产质量管理规范》的规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作必须与其制剂生产严格分开，以保证药品质量和生产安全，所以D选项正确。综上，本题答案选D。"3、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品时须经批准的部门。依据相关药品管理规定，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准。接下来分析各个选项：-选项A：全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门主要负责全国性批发企业相关业务的管理等工作，并非区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的批准部门，所以选项A错误。-选项B：区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门有权对本区域内批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的情况进行审批，选项B正确。-选项C：医疗机构所在地省级药品监督管理部门主要侧重于对医疗机构相关药品使用等方面的监管，而非负责区域性批发企业的此类购进批准，所以选项C错误。-选项D：定点生产企业所在地省级药品监督管理部门主要对定点生产企业的生产活动等进行监管，对于区域性批发企业的购进审批并非其职责范围，所以选项D错误。综上，答案是B。"4、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（）。

A.麻醉药品处方

B.精神药品处方

C.医疗用毒性药品处方

D.妇科处方

【答案】：D

【解析】本题可依据《处方管理办法》的相关规定，对各选项进行分析判断。选项A：麻醉药品处方麻醉药品具有成瘾性和潜在的滥用风险，其使用和管理受到严格的法规限制。为了确保麻醉药品的安全使用和有效管控，防止其流入非法渠道，医疗机构通常会对麻醉药品处方进行严格管理，限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药。所以选项A不符合题意。选项B：精神药品处方精神药品同样具有一定的成瘾性和精神依赖性，使用不当可能会对患者的身心健康造成严重影响。因此，对于精神药品的管理也十分严格，医疗机构会限制门诊就诊人员持精神药品处方到零售药店购药，以保证用药安全。所以选项B不符合题意。选项C：医疗用毒性药品处方医疗用毒性药品的毒性较强，剂量稍有偏差就可能导致严重的中毒反应甚至危及生命。为了保障患者用药安全，医疗机构对医疗用毒性药品的处方管理也较为严格，一般不允许门诊就诊人员持处方到零售药店购药。所以选项C不符合题意。选项D：妇科处方妇科处方通常所涉及的药品多为常见的治疗妇科疾病的药物，其安全性相对较高，一般不存在特殊的管理限制。根据《处方管理办法》，对于这类普通的处方，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药。所以选项D符合题意。综上，本题的正确答案是D。"5、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，不予执业药师注册的年限为

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题主要考查以不正当手段取得《执业药师注册证》后不予执业药师注册的年限规定。依据相关规定，以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，且在3年内不予执业药师注册。所以本题正确答案是B选项。"6、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经（）。

A.信息产业部门审查批准

B.电信管理部门审查批准

C.工商管理部门审查批准

D.药品监督管理部门审查批准

【答案】：D

【解析】本题考查提供互联网药品信息服务的网站发布药品（含医疗器械）广告的审批部门。《互联网药品信息服务管理办法》等相关规定明确指出，提供互联网药品信息服务的网站发布药品（含医疗器械）广告，必须经药品监督管理部门审查批准。因为药品和医疗器械直接关系到公众的健康和生命安全，药品监督管理部门具备专业的知识和能力来对药品（含医疗器械）广告的内容进行审查，确保其真实性、合法性和科学性，防止虚假、误导性的广告对消费者造成危害。而信息产业部门主要负责信息产业相关的规划、政策制定和监管等工作，其工作重点并非药品广告审查；电信管理部门侧重于电信行业的管理，包括网络运营、电信业务许可等方面，与药品广告审查关联性不大；工商管理部门在广告管理方面有一定职责，但对于药品（含医疗器械）这种专业性很强的特殊商品广告，主要由药品监督管理部门进行前置审查。所以本题正确答案是D选项。"7、行政强制措施的执法主体是

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关

【答案】：A

【解析】本题主要考查行政强制措施的执法主体相关知识。行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。依据相关法律法规，行政强制措施的执法主体是行政机关。行政机关具有行政管理职能，在法定职权范围内，可以依法实施行政强制措施。选项B中提及行政机关申请人民法院，这主要涉及行政强制执行的情况，当行政机关自身没有强制执行权时，可申请人民法院强制执行，并非行政强制措施的执法主体范畴；选项C，人民法院主要是司法机关，其职能更多体现在司法审判、执行生效法律文书等方面，并非行政强制措施的执法主体；选项D，行政机关的上级行政机关主要是对下级行政机关进行业务指导和监督等工作，不是直接实施行政强制措施的执法主体。综上，本题答案选A。"8、医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为（）。

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查医疗机构门诊开具麻醉药品（非缓控释制剂）时每张处方的用量要求。我们来依次分析每个选项：-选项A：1日常用量通常不是门诊开具麻醉药品（非缓控释制剂）的每张处方用量要求，所以该选项错误。-选项B：不超过15日常用量一般是针对某些麻醉药品缓控释制剂等的规定，并非非缓控释制剂的要求，该选项错误。-选项C：医疗机构门诊开具麻醉药品（非缓控释制剂），每张处方用量要求为不超过3日常用量，该选项正确。-选项D：不超过7日常用量常用于其他一些药品的处方用量规定，但不是麻醉药品（非缓控释制剂）门诊处方的用量要求，该选项错误。综上，正确答案是C。"9、我国执业药师在接受患者的咨询中，对待患者不分年龄、性别、民族等属于

A.不辱使命

B.密切协作

C.珍视声誉

D.平等相待

【答案】：D

【解析】本题可依据各选项所代表的执业药师道德要求，结合题干描述来判断正确答案。选项A：不辱使命不辱使命主要强调执业药师要履行好自己的职责，完成肩负的使命，如为公众提供高质量的药学服务，保障公众用药安全、有效等。题干中未体现出与完成使命相关的内容，所以该选项不符合题意。选项B：密切协作密切协作侧重于执业药师与其他医药卫生人员、团队之间相互配合、协同工作，以更好地为患者服务。而题干讨论的是执业药师对待患者的态度，并非与他人的协作关系，因此该选项不正确。选项C：珍视声誉珍视声誉指的是执业药师要注重自身及行业的形象和信誉，遵守职业道德和规范，避免做出损害声誉的行为。题干中没有涉及声誉方面的表述，所以该选项也不符合。选项D：平等相待平等相待意味着执业药师在为患者提供服务时，不论患者的年龄、性别、民族等因素，都应给予同等的尊重和关注，不偏袒、不歧视。题干中明确提到执业药师在接受患者咨询时，对待患者不分年龄、性别、民族等，这与平等相待的内涵相符，所以该选项正确。综上，答案选D。"10、根据《中药品种管理办法实施条例》，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的保护期是

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

【答案】：B

【解析】本题考查《中药品种管理办法实施条例》中关于从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂保护期的规定。依据《中药品种管理办法实施条例》，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂属于中药二级保护品种，其保护期限为7年。所以本题答案选B。"11、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。

A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B.该处方限制外配

C.该处方不能超过5种药品品种

D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型处方的审核要点。选项A审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定，这是对于可能引起过敏反应的药物在处方审核时的常规要求，许多抗菌药物等都可能需要进行该审核，但题干中并没有突出此四张处方在这方面的特殊要求，所以该选项并不是本题关键的审核要求。选项B处方限制外配通常是针对某些特殊药物或特定情况而言。一般特殊使用级抗菌药物、限制使用级抗菌药物以及司可巴比妥片等可能有一定管理规定，但题干中并未涉及外配相关信息，所以该选项并非本题的答案。选项C处方不能超过5种药品品种是处方开具的一般性原则，但题干重点并非强调处方药品数量的限制，所以该选项也不符合本题要求。选项D第三张为儿科处方含有非限制使用级抗生素，对于儿科处方，尤其是针对不满1岁儿童的处方，注明年龄不满1岁并注明体重是非常重要的审核要点。因为儿童用药剂量通常需要根据年龄和体重来精确计算，这样才能确保用药安全和有效，所以该选项符合儿科处方的审核要求，是本题的正确答案。综上，答案选D。"12、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

A.限功能主治、限剂型、限疗程

B.限功能主治、限剂量、限疗程

C.安全、有效、经济

D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便

【答案】：D

【解析】本题主要考查非处方药的遴选原则。选项A分析“限功能主治、限剂型、限疗程”并非非处方药的遴选原则。非处方药的遴选是综合多方面因素来确定其在广泛使用中的适用性、安全性和有效性等，而不是单纯从功能主治、剂型和疗程的限制角度来遴选，所以选项A不正确。选项B分析“限功能主治、限剂量、限疗程”同样不是非处方药的遴选原则。非处方药强调的是在合理使用情况下能满足公众自我药疗的需求，其判断标准并非局限于对功能主治、剂量和疗程的限制，所以选项B错误。选项C分析“安全、有效、经济”是药物使用和评价的一般性要求，但这并不是专门针对非处方药的遴选原则。非处方药面向公众自我使用，有其特定的遴选标准，所以选项C不符合要求。选项D分析非处方药的遴选原则是“应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便”。“应用安全”确保了普通公众在没有专业医师指导下使用时不会出现严重不良反应；“疗效确切”意味着药物对常见病症有明确的治疗效果；“质量稳定”保证了药物在生产、储存和使用过程中的质量可靠性；“使用方便”则方便公众自行购买和使用。结合题目内容，百令胶囊从处方药调整为乙类非处方药，符合非处方药遴选原则的要求，所以选项D正确。综上，答案选D。"13、某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降血糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是

A.要求供货单位尽快换货

B.将余下药品退回供货单位

C.因为没有确认为假药可以继续使用

D.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师在面对质量可疑药品时应遵循的职业道德要求及正确处理方式。选项A，要求供货单位尽快换货这种处理方式不够严谨。在药品质量可疑的情况下，未经专业检测和确认，直接要求换货可能会使有质量问题的药品仍在流通环节，存在用药安全风险，所以该选项不正确。选项B，将余下药品退回供货单位同样缺乏对药品质量问题的深入处理。退回供货单位并不能从根本上解决药品质量可疑这一问题，也无法确保该批药品不会再次流入市场，不符合执业药师保障公众用药安全的职业道德要求，因此该选项也不正确。选项C，认为没有确认为假药就可以继续使用是错误的。药品质量可疑意味着其安全性和有效性存在不确定性，继续使用可能会对患者的健康造成严重危害，执业药师有责任保障患者的用药安全，不能随意使用质量可疑的药品，所以该选项错误。选项D，不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门是正确的处理方式。当地药品监督管理部门具备专业的检测设备和人员，能够对质量可疑药品进行准确的鉴定和处理。执业药师及时报告，可使该批药品得到妥善处理，避免有质量问题的药品继续危害公众健康，符合执业药师应遵循的职业道德要求。综上，本题的正确答案是D。"14、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是（）

A.商务部

B.国家发展和改革委员会

C.人力资源和社会保障部

D.卫生健康主管部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门。选项A，商务部主要负责国内外贸易和国际经济合作等方面的事务，并不负责医保相关药品目录的制定与发布工作，所以A选项错误。选项B，国家发展和改革委员会主要负责研究拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观层面的工作，与医保药品目录的制定发布并无直接关联，所以B选项错误。选项C，人力资源和社会保障部承担着拟订医疗、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的职责，制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是其职责范围内的工作，所以C选项正确。选项D，卫生健康主管部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度等工作，但制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》并非其主要职责，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"15、特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：A

【解析】本题主要考查特殊管理药品有关品种目录管理中罂粟壳所属类别的知识点。在我国，特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，不同类别药品有着不同的管理规定和使用限制。选项A，麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。罂粟壳含有吗啡、可待因、蒂巴因、那可汀等鸦片中所含有的成分，具有成瘾性，因此在特殊管理药品有关品种目录管理规定中，罂粟壳属于麻醉药品，该选项正确。选项B，第一类精神药品主要用于治疗特定的精神疾病，其成瘾性和对人体的危害较大，在使用和管理上有严格的限制。但罂粟壳并不属于第一类精神药品的范畴，所以该选项错误。选项C，第二类精神药品也用于精神疾病的治疗，其成瘾性和危害程度相对第一类精神药品较低，但同样有相应的管理措施。罂粟壳不符合第二类精神药品的定义，故该选项错误。选项D，医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。罂粟壳主要特性是具有成瘾性，并非毒性剧烈且治疗剂量与中毒剂量相近的特点，因此不属于医疗用毒性药品，该选项错误。综上，答案选A。"16、药品生产企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明

A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品生产企业销售乙类非处方药时开具销售凭证应标明的内容。根据相关药品销售管理规定，药品生产企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等信息。接下来分析各选项：-选项A：“储运条件、批准文号”并非开具销售凭证必须标明的内容，所以该选项不符合要求。-选项B：缺少“供货单位名称”这一关键信息，销售凭证应体现出供货方，故该选项不正确。-选项C：包含了供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等必要信息，符合规定，该选项正确。-选项D：“规格”和“有效期”不是销售凭证必须标明的内容，所以该选项也不符合。综上，答案选C。"17、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

A.报国家药品监督管理部门备案

B.经国家药品食品监督管理部门注册

C.报省级药品监督管理部门备案

D.经省级药品监督管理部门注册

【答案】：B

【解析】本题考查婴幼儿配方乳粉产品配方的管理规定。依据相关法规，婴幼儿配方乳粉的产品配方需经国家药品食品监督管理部门注册。这是因为婴幼儿配方乳粉直接关系到婴幼儿的身体健康和生长发育，其质量和安全性至关重要。国家药品食品监督管理部门对产品配方进行严格注册管理，能够从源头上把控配方质量，确保婴幼儿配方乳粉符合相关标准和规范，保障婴幼儿的食用安全。选项A“报国家药品监督管理部门备案”不符合规定，备案相对注册而言，管理要求和严格程度较低，对于婴幼儿配方乳粉这种特殊且重要的产品，仅备案无法有效保障其质量和安全。选项C“报省级药品监督管理部门备案”同样错误，省级药品监督管理部门权限达不到对婴幼儿配方乳粉产品配方进行管理的要求，且备案方式也不符合规定。选项D“经省级药品监督管理部门注册”也不正确，婴幼儿配方乳粉产品配方的注册管理权限在国家药品食品监督管理部门，而非省级药品监督管理部门。综上，正确答案是B。"18、在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量，应遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：C

【解析】本题主要考查对不同药品质量管理规范适用环节的理解。对于药品的质量管理在不同阶段有不同的规范要求。选项A，GMP（药品生产质量管理规范），它主要侧重于药品生产过程中的质量管理，是为保证药品在生产过程中的质量稳定性、一致性和可靠性而制定的规范，并不适用于药品的购进、储运、销售等环节，所以A选项错误。选项B，GAP（中药材生产质量管理规范），是专门针对中药材生产全过程进行规范化管理的要求，目的是规范中药材生产，保证中药材质量稳定、可控，并非针对药品的购进、储运、销售环节，因此B选项错误。选项C，GSP（药品经营质量管理规范），其主要作用就是在药品的购进、储运、销售等经营环节实施质量管理，以控制和保证已形成的药品质量，确保药品在流通过程中的质量安全，与题目所描述的环节相契合，所以C选项正确。选项D，GLP（药物非临床研究质量管理规范），主要是关于药物非临床研究的质量管理，涵盖实验室条件、实验动物、实验设计、数据记录等方面，与药品的购进、储运、销售环节无关，所以D选项错误。综上，本题答案选C。"19、对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题

A.执业药师应当拒绝调配、销售

B.执业药师应当更改

C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答

D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议

【答案】：C

【解析】本题考查执业药师在面对患者提出乙类非处方药选择、使用等问题时的正确做法。选项A，执业药师拒绝调配、销售的行为不符合其职责要求。执业药师的职责是为患者提供专业的药学服务和指导，而不是拒绝患者的合理咨询，故A选项错误。选项B，执业药师更改患者关于乙类非处方药选择、使用等问题的做法缺乏依据。执业药师应依据专业知识为患者答疑解惑，而不是随意更改患者的问题，故B选项错误。选项C，执业药师给予热情、耐心、准确、完整的解答是正确的。执业药师作为药学专业人员，有责任和义务为患者提供关于药品选择、使用等方面的专业建议，以保障患者用药的安全、有效和合理，故C选项正确。选项D，对于乙类非处方药，通常安全性较高，患者可以自行判断、购买和使用，并不一定需要寻求医师诊断、治疗。因此，执业药师在这种情况下应直接为患者提供准确解答，而不是直接建议患者寻求医师诊断、治疗，故D选项错误。综上，本题正确答案为C。"20、为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查的是为门诊患者开具第一类精神药品控缓释制剂的处方用量规定。《处方管理办法》明确规定，为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。一次常用量一般适用于某些特殊情况如麻醉药品、第一类精神药品注射剂为门（急）诊患者开具时；3日常用量有其对应的适用情况，但并非第一类精神药品控缓释制剂的处方用量；15日常用量也与本题所涉及的药品和情况不对应。综上所述，答案选C。"21、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是

A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录

B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

【答案】：A

【解析】本题可根据《医疗机构药事管理规定》对各选项逐一分析：A选项：依据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗委员会的职责之一就是制定本机构处方集和基本用药供应目录，所以A选项表述正确。B选项：并不是所有医院都必须设立药事管理与药物治疗学委员会。规定指出，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组，所以B选项错误。C选项：药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构内部的专业技术管理组织，并非常设行政管理部门，所以C选项错误。D选项：医疗机构的药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，而药事管理与药物治疗学委员会主要是对医院药事管理和药物治疗相关的重大问题进行评估、决策、指导等，所以D选项错误。综上，本题正确答案是A。"22、个体医生用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.行政处罚

【答案】：A

【解析】本题可根据不同法律责任的定义及特点来判断个体医生行为应承担的责任类型。分析各选项对应的法律责任定义A选项刑事责任：是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，按刑事法律的规定追究其法律责任，包括主刑和附加刑两种刑事责任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，附加刑有罚金、剥夺政治权利和没收财产。B选项行政责任：是指因违反行政法规定或因行政法规定而应承担的法律责任，其承担方式主要有行政处罚和行政处分。C选项民事责任：是指民事主体在民事活动中，因实施了民事违法行为，根据民法所承担的对其不利的民事法律后果或者基于法律特别规定而应承担的民事法律责任，主要包括停止侵害、排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状等。D选项行政处罚：是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为，常见的行政处罚种类有警告、罚款、没收违法所得、暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件等。分析题干中个体医生的行为题干中个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，这一行为具有严重的社会危害性，已经构成犯罪。并且该医生被处以有期徒刑（主刑）并处罚金（附加刑），符合刑事责任中刑罚的处罚方式。对比各选项得出答案由于个体医生的行为构成犯罪并受到了刑事处罚，所以其承担的是刑事责任，A选项正确；题干中未体现出行政责任和行政处罚的相关内容，B、D选项错误；民事责任主要是针对平等主体之间的侵权或违约行为，与题干中医生受到刑事制裁的情况不符，C选项错误。综上，答案选A。"23、根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位某药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

A.积极提供咨询，并给予纠正

B.告知该药师，并由该药师自行处理

C.向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力

D.为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询

【答案】：A

【解析】本题可根据《中国执业药师职业道德准则》的相关要求，对各选项进行逐一分析：选项A：积极提供咨询，并给予纠正。当执业药师在咨询中知晓本单位某药师的处方调配存在不当之处时，积极提供咨询并给予纠正是符合职业道德准则的做法。这不仅体现了对患者用药安全的负责态度，也有助于保证医疗服务的质量，故该选项正确。选项B：告知该药师，并由该药师自行处理。处方调配不当可能会对患者造成潜在的健康风险，若仅告知该药师并让其自行处理，可能无法及时解决问题，不能充分保障患者的利益，不符合执业药师应有的职业担当，故该选项错误。选项C：向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力。这种做法违背了执业药师之间应相互尊重、团结协作的原则，同时也会损害同行的声誉，不利于医疗行业的和谐发展，且重点应放在解决处方调配不当的问题上，而非自我宣传，故该选项错误。选项D：为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询。处方调配不当是一个需要及时处理的问题，让患者等待可能会延误治疗，给患者带来不必要的风险，没有以患者的利益为首要考虑，故该选项错误。综上，正确答案是A。"24、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题可根据各期临床试验的定义来判断观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据属于哪一期临床试验。选项AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，所以选项A正确。选项BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，不符合题目所描述的内容，所以选项B错误。选项CⅢ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，并非观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，所以选项C错误。选项DⅣ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，与题目描述内容不符，所以选项D错误。综上，答案选A。"25、医疗器械不良事件监测与评价的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗器械不良事件监测与评价机构的相关知识。逐一分析各选项：-A选项“中国食品药品检定研究院”，其主要职责是承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非负责医疗器械不良事件监测与评价，所以A选项错误。-B选项“CFDA食品药品审核查验中心”，主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查等工作，不负责医疗器械不良事件监测与评价，所以B选项错误。-C选项“CFDA药品审评中心”，主要负责对药品注册申请进行技术审评等工作，并非医疗器械不良事件监测与评价的专门机构，所以C选项错误。-D选项“CFDA药品评价中心”，其职责包括承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作等，所以负责医疗器械不良事件监测与评价的机构是CFDA药品评价中心，D选项正确。综上，本题答案选D。"26、拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的是

A.卫生健康部门

B.市场监督管理部门

C.中医药管理部门

D.发展和改革宏观调控部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门在中医药和民族医药事业发展方面的职责。选项A：卫生健康部门卫生健康部门的主要职责侧重于统筹规划医疗卫生与健康服务资源配置，制定并组织实施国民健康政策，负责卫生健康管理方面的综合事务，并非拟定中医药和民族医药事业发展规划、政策和相关标准的主要部门，所以A选项错误。选项B：市场监督管理部门市场监督管理部门主要负责市场综合监督管理，监督管理市场秩序、食品、药品、医疗器械、化妆品安全等工作，重点在于市场监管领域，与拟定中医药和民族医药事业的发展规划、政策和标准关联性不大，所以B选项错误。选项C：中医药管理部门中医药管理部门专门负责中医药和民族医药事业的管理工作，其职责包含拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准等，以推动中医药和民族医药事业的健康发展，所以C选项正确。选项D：发展和改革宏观调控部门发展和改革宏观调控部门主要承担拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划等宏观调控职能，对中医药和民族医药事业的具体规划、政策和标准拟定并非其核心职责范畴，所以D选项错误。综上，答案选C。"27、限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是

A.中药一级保护品种

B.毒性中药饮片

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同中药类别使用限制的相关知识。A选项，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，其目的是对特定的中药品种进行保护，并不是限于取得该品种备案号的医疗机构使用，所以A选项不符合题意。B选项，毒性中药饮片在使用和管理上有严格的规定，主要是关于其采购、储存、炮制、调配和使用等环节的规范，并非局限于取得备案号的医疗机构使用，故B选项错误。C选项，经典名方物质基准限于取得该品种备案号的医疗机构使用，C选项符合题意。D选项，由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂，其使用并没有规定限于取得该品种备案号的医疗机构使用，D选项不正确。综上，答案选C。"28、对公民处多少元以下罚款可以适用简易程序

A.30元

B.40元

C.50元

D.60元

【答案】：C

【解析】根据相关法律法规，在对公民进行罚款的行政处罚中，适用简易程序的罚款金额为处五十元以下罚款。所以本题中对公民处五十元以下罚款可适用简易程序，正确答案选C。29、药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请变更登记。

A.5年

B.30日

C.15日

D.60日

【答案】：B

【解析】本题可依据相关药品管理规定来判断正确选项。选项A“5年”通常不是药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项后向原发证机关申请变更登记的时间要求，它不符合此类变更登记在时间上的常规设定，所以A选项错误。选项B，药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项时，依据规定应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，该时间符合相关规定，所以B选项正确。选项C“15日”相较于规定的变更登记时间过短，并非法规所规定的申请变更登记的时间期限，所以C选项错误。选项D“60日”超出了规定的时间范围，不符合药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项后向原发证机关申请变更登记的时间要求，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。"30、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。

A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级处方权

B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级处方权

C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权

D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物

【答案】：C

【解析】本题主要考查关于医院执业医师处方权的相关知识。选项A根据相关规定，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。所以如果乙具有高级职称，是可以授予特殊使用级处方权的，该选项表述正确。选项B具有中级专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。因此，如果乙具有中级职称，可授予限制使用级处方权，该选项表述正确。选项C医师应经本医疗机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权，而不是经A市卫生行政部门培训并考核合格。所以该选项表述错误。选项D具有特殊使用级抗菌药物处方权的医师，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物，该选项表述正确。本题要求选择错误的选项，答案是C。"31、用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于()

A.保健食品

B.医疗器械

C.化妆品

D.药品

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及产品的定义来判断用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别。选项A：保健食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。用于血源筛查的体外诊断试剂主要用于检测血液相关指标以辅助诊断等，并非用于调节机体功能的食品，所以不属于保健食品，A选项错误。选项B：医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。虽然体外诊断试剂属于医疗器械范畴的一部分，但在我国，用于血源筛查的体外诊断试剂被明确纳入药品进行管理，所以B选项错误。选项C：化妆品化妆品是以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。用于血源筛查的体外诊断试剂并非用于人体表面清洁、保养、美容等用途，因此不属于化妆品，C选项错误。选项D：药品根据我国相关法规规定，用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于药品。其生产、流通、使用等环节都按照药品的相关规定进行严格管理，所以D选项正确。综上，答案是D。"32、说明书【不良反应】项下的内容不包括（）。

A.处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应

B.国家药品监督管理部门公布的非处方药药品不良反应内容不得删减

C.预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述

D.尚不清楚有无不良反应的，不可在该项下以“尚不明确”来表述

【答案】：D

【解析】本题可根据药品说明书【不良反应】项下内容的相关规定，对各选项逐一分析。A项：处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，这是为了让医生和患者全面了解药品可能带来的不良影响，以便在使用过程中做出合理决策，该项符合药品说明书不良反应内容的规范要求。B项：国家药品监督管理部门公布的非处方药药品不良反应内容不得删减，非处方药通常是患者可以自行购买和使用的药品，完整准确的不良反应信息有助于患者正确用药，保障用药安全，该项也符合规定。C项：预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，这能让接种者清楚了解接种后可能出现的情况，做好相应的应对准备，是符合要求的内容。D项：按照相关规定，尚不清楚有无不良反应的，应当在该项下以“尚不明确”来表述，而该项说不可在该项下以“尚不明确”来表述，与规定不符。综上，答案选D。"33、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产的。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

A.按劣药论处

B.责令改正

C.给予警告

D.情节严重的，撤销该药品批准文号

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品生产企业生产包装标识违法的麻黄碱类复方制剂的处理规定。选项A：按劣药论处是错误的。题干中乙药品生产企业生产的麻黄碱类复方制剂主要问题是包装标识违法，并非是药品质量不符合劣药的情形，所以不能按劣药论处。选项B：当药品生产企业的药品包装、标签或者说明书不符合相关规定时，责令改正是合理的处理措施。药品的包装标识对于药品的正确使用、安全警示等起着重要作用，包装标识违法需要及时整改以符合法规要求。选项C：对于包装标识违法这种情况，给予警告也是常见的处理方式，通过警告可以提醒企业重视其违法行为，避免类似问题再次发生。选项D：如果企业经责令改正等处理后，仍不改正，情节严重的，撤销该药品批准文号也是符合相关法规规定的。这是对严重违法违规行为的一种严厉处罚措施，以保障药品市场的规范和公众用药安全。综上所述，本题正确答案不应选A。可能题干给定答案有误，此药品包装标识违法不应按劣药论处。"34、运输、储藏包装标签没有要求标示的是

A.禁忌、注意事项

B.药品通用名称、规格

C.有效期、生产日期

D.生产企业、贮藏

【答案】：A

【解析】本题主要考查运输、储藏包装标签的标示要求。选项A禁忌、注意事项一般是在药品的内标签、外标签等上面需要标示的重要内容，它是为了提醒患者在使用药品时的一些限制和需要留意的方面，但运输、储藏包装标签主要侧重于保障药品在运输和储藏过程中的基本信息，并不要求标示禁忌、注意事项，所以选项A符合题意。选项B药品通用名称和规格是药品的基本属性信息，在运输、储藏包装标签上进行标示有助于准确识别药品，方便在运输和储藏过程中对药品进行分类、管理等操作，所以这是运输、储藏包装标签需要标示的内容，该选项不符合题意。选项C有效期和生产日期对于药品的质量和安全性至关重要。在运输和储藏过程中，通过标签上的有效期和生产日期可以及时了解药品的状态，确保在有效期内使用药品，避免使用过期药品，因此运输、储藏包装标签要求标示这些内容，该选项不符合题意。选项D生产企业信息有助于明确药品的来源和责任主体，而贮藏条件说明则指导在运输和储藏过程中如何正确保存药品，以保证药品的质量稳定，所以生产企业、贮藏也是运输、储藏包装标签需要标示的内容，该选项不符合题意。综上，答案是A。"35、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.假药论处

B.假药

C.劣药论处

D.劣药

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定对题干中所涉及药品的性质进行判断。题干信息分析-该药品零售企业经营的“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。-地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，不过这并非判断药品性质的关键信息。-企业未取得医疗器械经营许可证，这与药品本身性质判定无关。-具有审方资格的执业药师张某未在岗，这也不影响药品性质的判定。相关法律规定分析根据《药品管理法》规定，未经批准进口的药品，按假药论处。本题中“港药”正红花油未经批准进口，所以应按假药论处。综上，答案选A。"36、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

A.含有国家濒危野生动植物药材的药品

B.人工饲养或栽培的动植物药材

C.维生素、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

【答案】：A

【解析】本题可根据国家基本药物目录遴选范围的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A含有国家濒危野生动植物药材的药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围。因为国家濒危野生动植物需要进行保护，从生态保护和可持续发展的角度出发，这类药品不符合国家基本药物目录遴选的要求，所以选项A正确。选项B人工饲养或栽培的动植物药材，一般来说在资源获取上具有相对的可持续性，在符合相关质量标准和规范的情况下，是可以作为药物成分被使用的，也有可能纳入国家基本药物目录遴选范围，所以选项B错误。选项C维生素、矿物质类药品在临床上有广泛的应用，是维持人体正常生理功能所必需的营养物质补充剂，很多这类药品是常用的基本药物，是可以纳入国家基本药物目录遴选范围的，所以选项C错误。选项D根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，通常不会被纳入国家基本药物目录。但该选项所描述情况并非本题的正确答案指向，本题强调不能纳入的是含有国家濒危野生动植物药材的药品，所以选项D错误。综上，本题答案选A。"37、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。

A.具有GSP资格的零售药店

B.具有相应资格的药品批发企业

C.凭医师处方到药店

D.取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构

【答案】：D

【解析】本题主要考查A型肉毒毒素注射液的购买渠道。首先分析选项A，具有GSP（药品经营质量管理规范）资格的零售药店，虽然具备一定的药品经营资质，但A型肉毒毒素注射液属于毒性药品，有严格的管理规定，零售药店通常不允许销售此类药品，所以选项A错误。接着看选项B，具有相应资格的药品批发企业，药品批发企业主要是进行药品的批发业务，并不直接向患者销售药品，患者不能从药品批发企业购买药品，所以选项B错误。再看选项C，凭医师处方到药店，如前面所述，由于A型肉毒毒素注射液的特殊性质，药店一般不被允许销售该药品，即便有医师处方也无法在药店购得，所以选项C错误。最后看选项D，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，医疗机构在获得相关许可并遵循规定的情况下，是可以使用A型肉毒毒素注射液的，患者可以在开具处方的医疗机构购买使用，所以林某若要购买含有A型肉毒毒素注射液，应在取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构进行，选项D正确。综上，本题答案选D。"38、在行政处罚时，可适用简易程序的是

A.警告

B.对公民处以100元罚款

C.对企业处以1000元以下罚款

D.责令停产停业

【答案】：C

【解析】本题可根据行政处罚简易程序的适用条件来逐一分析选项。行政处罚的简易程序又称当场处罚程序，是指在具备法定条件的情况下，由执法人员当场作出行政处罚决定所应遵循的程序。《行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。法律另有规定的，从其规定。选项A：警告虽然警告属于行政处罚的种类，但题干要求选择“可适用简易程序”的情况，而并非所有的警告都能适用简易程序当场作出处罚决定，存在不符合当场处罚条件的情形，所以不能简单地说警告就一定可适用简易程序，该选项不符合题意。选项B：对公民处以100元罚款根据规定，对公民处以二百元以下罚款可以当场作出行政处罚决定，但仅知道罚款金额为100元，不确定是否同时满足“违法事实确凿并有法定依据”这一条件，不能直接判定可适用简易程序，该选项不符合题意。选项C：对企业处以1000元以下罚款对法人或者其他组织（包含企业）处以三千元以下罚款的行政处罚，满足当场作出行政处罚决定的罚款金额标准，并且在“违法事实确凿并有法定依据”的情况下，可适用简易程序，该选项符合题意。选项D：责令停产停业责令停产停业是较重的行政处罚，不在可以适用简易程序当场作出行政处罚决定的范围之内，通常需要按照一般程序经过立案、调查取证、审查决定、制作处罚决定书、送达等一系列程序，该选项不符合题意。综上，答案选C。"39、医疗机构门诊开具麻醉药品（非控缓释制剂），每张处方用量要求为

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

【答案】：C

【解析】本题考查医疗机构门诊开具麻醉药品（非控缓释制剂）每张处方的用量要求。依据相关规定，医疗机构门诊开具麻醉药品（非控缓释制剂）时，每张处方用量要求是不超过3日常用量。选项A“1日常用量”不符合规定；选项B“不超过15日常用量”通常不是麻醉药品（非控缓释制剂）的用量要求；选项D“不超过7日常用量”也不符合此类麻醉药品的处方用量规定。所以正确答案是C。"40、2019年5月22日，国家卫生健康委发布了《关于印发2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（国卫医函[2019]90号），要求完善医药购销用全程监管，推进医药购销改革，切实抓好医保准入专项谈判药品落地工作。关于上述政策的说法，错误的是

A.杜绝公立医院外包、出租或托管药房

B.规范药品临床使用。严格落实按药品通用名开具处方的要求，确保试点城市在同等条件下优先选择使用带量采购中选药品

C.实行医药代表院内登记备案管理，规范医药代表院内接待制度

D.可以采用“半价试用”变相搭售药品创新药品使用模式

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《关于印发2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》相关政策内容的理解。选项A完善医药购销用全程监管需要对公立医院药房管理进行严格规范，杜绝公立医院外包、出租或托管药房有助于加强药品购销管理，保障药品质量和供应安全，防止出现不正当的利益关联等问题，所以该项政策表述正确。选项B规范药品临床使用是推进医药购销改革以及保障患者合理用药的重要举措。严格落实按药品通用名开具处方的要求，能避免因商品名的差异造成的不合理用药等情况；确保试点城市在同等条件下优先选择使用带量采购中选药品，可促进带量采购政策的有效实施，降低药品价格，减轻患者负担，该选项表述符合政策要求，是正确的。选项C实行医药代表院内登记备案管理以及规范医药代表院内接待制度，能够加强对医药代表在医疗机构活动的监管，防止医药代表通过不正当手段影响医疗行为和药品购销，维护医疗行业的正常秩序，此选项表述正确。选项D“半价试用”变相搭售药品的创新药品使用模式存在诸多问题。这种方式可能会破坏正常的医药市场秩序，影响公平竞争，并且可能诱导患者过度用药或使用不必要的药品，不符合医药购销用全程监管以及纠正不正之风的要求，该做法是不被允许的，所以该项说法错误。综上所述，答案选D。"41、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.稳定性

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品质量特性的相关知识。药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等。下面对各选项进行分析：A选项有效性：有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。题干中“每一单位产品都具有相同的品质”并未体现药品的有效性，所以A选项不符合题意。B选项均一性：均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。也就是说，每一个单位的药品，其质量、性质等方面都应该是相同的，这与题干中“每一单位产品都具有相同的品质”表述相符，所以B选项正确。C选项安全性：安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。题干内容未涉及药品安全性相关内容，所以C选项不符合题意。D选项稳定性：稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。题干重点强调的是单位产品品质相同，而非药品的稳定性，所以D选项不符合题意。综上，答案选B。"42、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品流通环节重大改革的重点是

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中药品流通环节重大改革重点的理解。对各选项的分析A选项：深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设，这是一个较为宏观的目标，涵盖了医药领域的多个方面，并非专门针对药品流通环节重大改革的重点内容，所以A选项不符合要求。B选项：整顿流通秩序，推进药品流通体制改革，直接针对药品流通环节。药品流通环节存在诸多问题，如渠道混乱、层层加价等，整顿流通秩序、推进流通体制改革能够有效解决这些问题，是药品流通环节重大改革的重点，故B选项正确。C选项：提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整，主要侧重于药品生产和产业发展方面，与药品流通环节的改革重点并非直接相关，所以C选项不正确。D选项：调整利益驱动机制，规范医药和用药行为，更多地涉及到医药和用药的规范层面，并非药品流通环节改革的核心重点，所以D选项也不合适。综上，本题正确答案是B。"43、根据《药品管理法》，以下说法错误的是

A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈

B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理

C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益

D.药品质量公告起到了对药品生产企业有效的警示作用，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平

【答案】：A

【解析】本题可根据对《药品管理法》以及药品质量公告相关知识，对每个选项进行分析判断。选项A药品质量公告是药品监督管理部门向社会发布的有关药品质量抽查检验结果的通告，药品质量抽验结果是药品质量公告的依据，而非反馈。所以该项说法错误。选项B药品质量公告能够公布出现质量问题的药品信息，通过向社会公开这些信息，可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，进而实施对药品质量的后续跟踪管理。该项说法正确。选项C药品质量公告会向全社会公布药品质量的信息，社会公众可以通过药品质量公告及时了解药品质量的状况，从而在选择药品时做出更合理的决策，保障自身的健康权益。该项说法正确。选项D药品质量公告会将药品生产企业的药品质量情况公布于众，对于药品质量存在问题的企业起到了有效的警示作用。为了避免再次出现质量问题，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平，以提高药品质量。该项说法正确。综上，答案选A。"44、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.2011年10月

B.2013年10月

C.2015年10月

D.2020年10月

【答案】：C

【解析】《药品生产许可证》有效期为5年。该中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，有效期从取得日期开始计算5年，即到2015年10月（有效期截止时间是在满5年的对应月份之前）许可证有效期满。所以正确答案是C。45、根据《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是

A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品

B.未取得药品批准证明文件进口药品

C.进口疗效不确切危害人体健康的药品

D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：未经批准进口少量境外已合法上市的药品《药品管理法》规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。这是考虑到此类药品在境外已合法上市，安全性和有效性有一定保障，且进口数量较少，社会危害性相对较小，所以给予了一定的特殊处理规定。选项B：未取得药品批准证明文件进口药品未取得药品批准证明文件进口药品属于较为严重的违法行为。药品的进口需要严格的审批程序，以确保药品质量、安全性和有效性。未获得批准证明文件就进口药品，难以保证药品符合国内的标准和要求，会对公众健康造成潜在威胁，通常不能减轻或免予处罚。选项C：进口疗效不确切危害人体健康的药品进口疗效不确切且危害人体健康的药品，这种行为直接对公众的生命健康构成了严重威胁，性质恶劣。《药品管理法》对于此类严重危害公众健康的行为会给予严厉的处罚，而不会减轻或者免予处罚。选项D：进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，同样会对消费者的身体健康造成严重损害。药品作为特殊商品，其安全性是首要考量因素，对于这种危害人体健康的进口药品行为，必然要受到法律的严肃制裁，不存在减轻或免予处罚的情况。综上，答案是A选项。"46、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型处方对应的颜色。在处方管理规定中，不同类型的处方有不同的颜色标识，这是为了便于区分和管理。儿科处方的印刷用纸为淡绿色，目的是与其他类型的处方相区别，以保障儿科用药的安全和识别。题干中明确提到第三张是儿科处方含有非限制使用级抗生素，所以该儿科处方对应的颜色应是淡绿色。因此，答案选B。"47、须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告，并于10个工作日内向国家卫生健康委、国家食品药品监管总局、国家药品不良反应监测专业机构报告

A.药品生产企业

B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例

C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例

D.国家药品不良反应监测专业机构

【答案】：C

【解析】该题正确答案是C。选项C中，防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告，并于10个工作日内向国家卫生健康委、国家食品药品监管总局、国家药品不良反应监测专业机构报告。选项A，药品生产企业虽要进行药品不良反应监测报告，但表述未精准涵盖题干报告要求的全部情形，故A项不符合。选项B，医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例，其报告规定与题干所描述的报告要求不一致，所以B项不正确。选项D，国家药品不良反应监测专业机构是接收报告的主体，并非进行题干所述报告的主体，因此D项错误。"48、国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是（）

A.“在药师指导下购买和使用”

B.黑体字警示语

C.免费

D.“不推荐在该疾病流行季节使用”

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样相关知识。选项A，“在药师指导下购买和使用”通常是药品销售时的提示用语，与国家免疫规划疫苗最小外包装标注内容无关，所以该选项错误。选项B，黑体字警示语并非国家免疫规划疫苗最小外包装上特定需标注的内容，所以该选项错误。选项C，国家免疫规划疫苗也就是第一类疫苗，是政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，其最小外包装上需标注“免费”字样，该选项正确。选项D，“不推荐在该疾病流行季节使用”与疫苗外包装标注要求不符，所以该选项错误。综上，本题答案选C。"49、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.肽类激素（不包括胰岛素）

D.蛋白同化制剂

【答案】：B

【解析】本题可依据甲药品经营企业的《药品经营许可证》批准经营范围，对各选项进行分析判断。甲药品经营企业《药品经营许可证》批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。选项A：药品类易制毒化学品的经营需要专门的许可资质，并不在甲企业已批准的经营范围之内，所以甲企业不能经营药品类易制毒化学品。选项B：含麻黄碱类复方制剂属于化学药品制剂，在甲企业《药品经营许可证》批准的化学原料药及其制剂的经营范围之内，因此甲企业可以经营含麻黄碱类复方制剂。选项C：肽类激素（不包括胰岛素）的经营有特殊规定，不在甲企业已获批的经营范围中，甲企业不能经营此类药品。选项D：蛋白同化制剂的经营同样有特殊的管理要求，不在甲企业《药品经营许可证》批准的经营范围里，甲企业不可以经营蛋白同化制剂。综上，答案选B。"50、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。

A.填写空白处方后向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶

B.向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶,并出具书面用药指导

C.告知甲到周边诊所开具处方后,再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶

D.坚决不予销售,建议到医院就诊

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品销售管理相关规定，特别是对于特殊药品的销售要求和对儿童用药的谨慎处理。题干信息分析-甲的儿子为8周岁儿童，连续咳嗽一周后用药症状未改善，甲再次前往门店想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。-磷酸可待因糖浆是一种特殊药品，具有严格的销售管理规定。选项分析A选项：填写空白处方后向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶。处方必须由有处方权的医师开具，药品零售连锁企业门店工作人员没有开具处方的权力，所以该做法不符合规定，A选项错误。B选项：向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶，并出具书面用药指导。磷酸可待因糖浆是处方药，必须凭医师处方销售，不能直接向消费者销售，B选项错误。C选项：告知甲到周边诊所开具处方后，再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶。题干中儿童连续咳嗽一周用药后症状未改善，情况较为复杂，不能仅仅通过开具处方购买药品来解决，应建议其前往医院进行全面诊断，C选项错误。D选项：坚决不予销售，建议到医院就诊。考虑到儿童症状未改善且情况可能较为复杂，医院有更专业的医疗设备和医生，可以进行全面准确的诊断和治疗，所以应建议去医院就诊，D选项正确。综上，答案选D。"第二部分多选题(20题)1、符合药品广告管理规定的是

A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.处方药不得在大众媒介发布广告

D.非药品广告不得涉及药品的宣传

【答案】：ABCD

【解析】本题可根据药品广告管理的相关规定，逐一分析各选项：A选项：药品广告若含有不科学的表示功效的断言或者保证，可能会对消费者产生误导，使消费者高估药品的实际功效，从而做出不恰当的用药决策，存在安全隐患。因此，药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，该选项符合药品广告管理规定。B选项：利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，会让消费者更容易相信药品的功效和质量，增加药品的可信度。但这可能存在虚假宣传的风险，因为这些主体的推荐不一定能真实反映药品的实际情况。所以，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，该选项符合药品广告管理规定。C选项：处方药通常具有一定的毒性及其他潜在影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。大众媒介的受众广泛，缺乏专业的医学指导，若在大众媒介发布处方药广告，可能会导致患者自行买药服用，从而引发用药安全问题。所以，处方药不得在大众媒介发布广告，该选项符合药品广告管理规定。D选项：非药品广告涉及药品的宣传，会使消费者混淆非药品和药品的概念，误以为非药品具有药品的治疗功效，延误疾病的治疗或产生其他不良后果。因此，非药品广告不得涉及药品的宣传，该选项符合药品广告管理规定。综上，ABCD四个选项均符合药品广告管理规定，本题答案选ABCD。2、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某药品批发企业（申请配送疫苗）许可检查时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

A.该企业储存疫苗配备了1个独立冷库

B.该企业购进了某药店的白蛋白

C.该企业购进的麻黄碱类复方制剂未发现对应发票

D.该企业销售的阿莫西林胶囊剂未发现给客户开具发票

【答案】：ABCD

【解析】本题主要考查对《药品管理法》中违反药品GSP（药品经营质量管理规范）情节严重情形的判断。选项A药品的储存对于保证药品质量至关重要，特别是疫苗这种对储存条件要求极高的特殊药品。按照相关规范，企业应配备足够且符合要求的储存设施来确保疫苗质量稳定。该企业仅配备1个独立冷库，这可能无法满足疫苗储存的安全和质量保障需求。一旦冷库出现故障等突发情况，疫苗的储存条件将无法保证，可能导致疫苗失效或变质，对公众健康造成潜在威胁，属于违反药品GSP情节严重的情形。选项B药品的购进渠道必须合法合规，从药店购进白蛋白这种行为不符合药品批发企业的正规采购流程。药店并非药品批发企业的合法上游供应商，这种不规范的购进渠道可能会引入质量无法保证的药品，增加了药品质量风险，扰乱了药品经营秩序，属于违反药品GSP情节严重的情形。选项C麻黄碱类复方制剂属于特殊管理药品，其购进过程必须有完整、准确的票据记录。未发现对应发票表明企业在购进麻黄碱类复方制剂时，无法提供合法合规的采购凭证，可能存在非法购进、